Вігамокс™

допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота борна, кислота хлороводнева та/або натрію гідроксид (для корекції рН 6.5-7.0), вода очищена.

Опис

Прозорий зеленувато-жовтого кольору розчин.

Фармакотерапевтична група

Препарати на лікування захворювань очей. Антибактеріальні препарати. Інші антибактеріальні препарати.

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

При місцевому застосуванні очних крапель Вігамокстм можливе системне всмоктування моксифлоксацину. Період напіввиведення моксифлоксацину із плазми становить 13 годин.

Фармакодинаміка

Моксифлоксацин є представником 4-го покоління фторхінолонових сполук, і діє на широкий спектр грампозитивних та грамнегативних бактерій, атипових мікроорганізмів та анаеробів.

Інгібує ДНК-гіразу та топоізомеразу IV, необхідні для ДНК-реплікації бактерій, їх відновлення та рекомбінації.

С8-метоксильна група моксифлоксацину зменшує селекцію стійких штамів грампозитивних бактерій на відміну від групи С8-Н, виявлених у фторхінолонів старшого покоління. Велика замісна група С-7 моксифлоксацину порушує роботу бактерій хінолонових рецепторів. Бактерицидна концентрація моксифлоксацину частіше дорівнює або трохи вище інгібуючої концентрації.

Фторхінолони, включаючи моксифлоксацин, відрізняються за своєю дією від бета-лактамних антибіотиків, макролідів та аміноглікозидів, тому вони можуть впливати на бактерії, у яких спостерігається стійкість до них. Організми, стійкі до перерахованих вище лікарських форм, можуть бути чутливими до моксифлоксацину.

Моксифлоксацин активний щодо більшості штамів наступних мікроорганізмів:

Аеробні грампозитивні мікроорганізми:

Різновиди Corynebacterium включаючи

Staphylococcus aureus ( methicillin чутливі)

Група Streptococcus viridans

Аеробні грамнегативні мікроорганізми:

Показання до застосування

- місцеве лікування гнійного бактеріального кон'юнктивіту, спричиненого чутливими до препарату мікроорганізмами.

Спосіб застосування та дози

Закопувати в уражене око (очі) по 1 краплі 3 рази на день. Зазвичай, поліпшення стану спостерігається протягом 5 днів від початку лікування, після чого рекомендується продовжити лікування наступні 2-3 дні. Якщо поліпшення не спостерігається протягом 5 днів від початку лікування, рекомендується переглянути діагноз та/або лікування. Тривалість лікування залежить від серйозності порушення та від клінічного та бактеріологічного перебігу інфекції.

Не торкайтеся кінчиком піпетки до очей або будь-якої іншої поверхні, щоб уникнути забруднення вмісту флакона.

При застосуванні очних крапель Вігамокстм у дітей регулювання дозування не потрібне.

При застосуванні очних крапель Вігамокстм у пацієнтів похилого віку регулювання дозування не потрібно.

При застосуванні очних крапель Вігамокстм у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю регулювання дозування не потрібно.

Для запобігання всмоктування очних крапель через слизову оболонку носа у системний кровотік, особливо при застосуванні у новонароджених та дітей, рекомендується притиснути нососльозний канал на 2 – 3 хвилини після введення крапель.

При використанні більше одного місцевого офтальмологічного засобу слід дотримати інтервал між прийомом препаратів, як мінімум, 5 хвилин.

Побічні дії

• біль у оці
• роздратування ока
• сухість ока
• свербіж
• гіперемія кон'юнктиви
• гіперемія ока

• дефект рогівкового епітелію
• точковий кератит
• фарбування рогівки
• кровоточивість рогівки
• кон'юнктивіти
• набряк ока
• дискомфорт у оці
• затуманювання зору
• зниження гостроти зору
• порушення з боку повік
• еритема століття
• підвищена чутливість ока

• зниження рівня гемоглобіну
• головний біль, парастезії
• дискомфорт у носовій порожнині
• біль у фаринголарингеальній ділянці
• відчуття стороннього тіла у фарингеальній ділянці
• блювота
• підвищення рівня аланіну амінотрансферази
• підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази

Частота прояву наступних побічних реакцій не може бути оцінена через недостатність наявних даних:

• алергія ока
• світлобоязнь, збільшення сльозогінності
• відчуття стороннього тіла в оці
• підвищення внутрішньоочного тиску
• ендофтальміти, блефарити, виділення з очей
• виразковий кератит, ерозія рогівки, абразія рогівки,
• помутніння рогівки, рогівкові відкладення
• набряк рогівки, інфільтрація рогівки

• прискорене серцебиття
• запаморочення
• задишка
• нудота
• еритема, висипання, свербіж, гіперчутливість

Тип і серйозність прояву побічних реакцій у дітей у тому числі у новонароджених подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Протипоказання

• підвищена чутливість до моксифлоксацину, інших хінолонів або допоміжних компонентів препарату

Лікарські взаємодії

Досліджень лікарської взаємодії очних крапель Вігамокстм 5мг/мл з іншими препаратами не проводилося.Враховуючи низьку системну концентрацію моксифлоксацину після місцевого офтальмологічного застосування медичного продукту, лікарська взаємодія малоймовірна.

Особливі вказівки

Як і у випадку з іншими антибактеріальними засобами, тривале застосування препарату може спричинити надмірне зростання нечутливих організмів, у тому числі грибів. При суперінфекції необхідно припинити прийом препарату та розглянути альтернативні методи терапії.

За наявності симптомів бактеріального кон'юнктивіту пацієнту не рекомендується носити контактні лінзи до повного лікування.

Ризик розвитку анафілактичної реакції

У пацієнтів, які застосовували системні хінолонові препарати, спостерігалися важкі, в окремих випадках смертельні реакції гіперчутливості (анафілаксія) іноді одразу після прийому першої дози. Деякі реакції супроводжувалися колапсом серцево-судинної системи, втратою свідомості, судинним набряком (включаючи гортанний, глотковий або лицьовий набряк), обструкцією повітроносних шляхів, задишкою, кропив'янкою та свербінням. Якщо при застосуванні моксифлоксацину розвивається алергічна реакція, слід припинити прийом препарату. Тяжка гостра реакція гіперчутливості на моксифлоксацин або будь-який інший компонент препарату може вимагати екстреної терапії. За клінічними показаннями застосовують кисень та проводять штучне дихання.

Оскільки системне всмоктування моксифлоксацину незначно передбачається відсутність впливу на вагітність.

Медичний продукт можна використовувати під час вагітності.

При застосуванні очних крапель Вігамокстм у терапевтичних дозах передбачається відсутність впливу препарату на немовля.

Медичний продукт можна використовувати під час грудного вигодовування.

Застосування у педіатрії

Оскільки обмежені дані для затвердження безпеки та ефективності Вігамокстм у лікуванні кон'юнктивітів у новонароджених, використання даного препарату у новонароджених для лікування кон'юнктивітів не рекомендується.

Очні краплі Вігамокстм не повинні використовуватися для профілактики або емпіричного лікування кон'юнктивітів, включаючи гонококову бленорею новонароджених через превалювання стійких до фторхінолону мікроорганізмами. Neisseria gonorrhoeae. Пацієнти з інфекцією ока, спричиненої мікроорганізмами Neisseria gonorrhoeae повинні приймати відповідне системне лікування.

Новонароджені з бленореєю новонароджених повинні отримувати відповідне для кожного конкретного випадку лікування, наприклад, отримувати системне лікування у разі інфекції, спричиненої Chlamydia trachomatis або Neisseria gonorrhoeae.

Очні краплі Вігамокзтм не рекомендується використовувати для лікування Chlamydia trachomatis у пацієнтів молодше 2 років, оскільки оцінка препарату у цієї групи пацієнтів не проводилася. Пацієнти старше 2 років з інфекцією ока, спричиненої Chlamydia trachomatis повинні приймати відповідне системне лікування.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами

Як і у випадку з іншими очними краплями, після закапування можлива тимчасова неясність зору чи інші візуальні занепокоєння, що може негативно вплинути на здатність керувати автомобілем чи іншими потенційно небезпечними механізмами. І тут необхідно почекати деякий час до відновлення зору.

Передозування

Немає відомостей про випадки передозування очними краплями Вігамокстм. Обмежена місткість кон'юнктивального мішка унеможливлює передозування офтальмологічним препаратом Вігамокстм.

Вміст моксифлоксацину в одному флаконі дуже незначний, щоб викликати інтоксикацію після випадкового прийому внутрішньо.

Форма випуску та упаковка

По 5мл, у флакон з білого напівпрозорого пластику з крапельницею-дозатором Droptainer™ і ковпачком, що нагвинчується. Кожен флакон разом з інструкцією з медичного застосування державною та російською мовами поміщають у картонну пачку.

Умови зберігання

Тримати при температурі не вище 30°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін зберігання

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Термін придатності після першого розтину - 4 тижні за температури не вище 30°С.

Умови відпустки з аптек

Виробник

Алкон-Куврер, В-2870 Пуурс, Бельгія.

Ліцензований Bayer Pharma AG для Alcon.

Адреса організації, яка приймає біля Республіки Казахстан претензії від споживачів щодо якості продукції (товару)

Представництво «Алкон Фармасьютікалc, Лтд.»

Факс: +7 (727) 256 06 81

Адреса електронної пошти: [email protected]

Прикріплені файли