Левоміцетин (500 мг)

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмалю гліколят, гідроксипропілметилцелюлоза, стеарат кальцію.

Опис

Пігулки білого або білого із слабким жовтуватим відтінком кольору. З одного боку таблетки є фаска і ризику, з іншого фаска і фірмовий логотип як хреста.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного використання.

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Після прийому внутрішньо левоміцетин швидко і повністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Біодоступність становить 80%. Максимальна концентрація у крові досягається через 2-3 години, терапевтична концентрація у крові зберігається протягом 4-5 годин після прийому. Проникає в органи, тканини та рідини організму, проходить через гематоенцефалічний бар'єр, добре проникає у спинномозкову рідину (до 50 % від вмісту в крові). Препарат проходить через плаценту, виявляється у материнському молоці. Терапевтичні концентрації препарату при застосуванні його виявляються в склоподібному тілі, рогівці, райдужній оболонці, водянистій волозі ока (в кришталик препарат не проникає). Зв'язування із білками плазми становить 50-60%. Метаболізується у печінці. Період напіввиведення становить 15-35 години. Виводиться в основному із сечею (головним чином у вигляді неактивних метаболітів), частково – з жовчю та калом. У кишечнику під впливом кишкових бактерій гідролізується з утворенням неактивних метаболітів.

Фармакодинаміка

Левоміцетин – антибіотик широкого спектра дії.Він ефективний по відношенню до багатьох грампозитивних і грамнегативних бактерій (збудникам гнійних інфекцій, черевного тифу, дизентерії, менінгококових інфекцій, гемофільних бактерій, бруцелів та ін), рикетсіям, хламідіям, спірохетам. Діє на штами бактерій, стійких до пеніциліну, стрептоміцину, сульфаніламідів. Препарат слабоактивний щодо кислотостійких бактерій, синьогнійної палички, клостридій та найпростіших. Порушує синтез білків у клітинах мікроорганізмів. У терапевтичних концентраціях має бактеріостатичну дію. Стійкість мікроорганізмів до препарату розвивається відносно повільно, і, як правило, не виникає перехресна стійкість до інших хіміотерапевтичних засобів.

Показання до застосування

• інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до левоміцетину мікроорганізмами, у тому числі: черевний тиф, паратиф, дизентерія, генералізована форма сальмонельозу, бруцельоз, туляремія, кашлюк, висипний тиф та інші рикетсіози
• менінгіт
• абсцес головного мозку
• пневмонія
• сепсис
• остеомієліт
• інфекції органів малого тазу
• хламідіоз

При інфекційних процесах іншої етіології, спричинених збудниками, чутливими до дії левоміцетину, препарат показаний у разі неефективності інших хіміотерапевтичних засобів.

Спосіб застосування та дози

Всередину, за 30 хвилин до їди (у разі нудоти або блювання – через годину після їди).

Разова доза для дорослих 250-500 мг (1/2-1таб.), Добова - 2 г (4 таб.). В особливо тяжких випадках (черевний тиф, перитоніт та інші) можна призначати препарат у дозі до 4 г (8 таб.) на добу.

Максимальна добова доза для дорослих – 4 г (під строгим наглядом лікаря та контролем за станом крові та функції нирок).

Кратність застосування 3-4 рази на день.

Разова доза для дітей від 6-8 років – 125 мг (1/4 таб.);

старше 8 років – 250 мг (1/2 таб.).

Дітям зазвичай призначають 3-4 десь у день.

Курс лікування становить 7-10 днів.

Побічні дії

- лейкопенія, тромбоцитопенія, ретикулоцитопенія, зменшення рівня

гемоглобіну в крові, цитоплазматична вакуолізація ранніх

еритроцитарних форм, агранулоцитоз, апластична анемія

- нудота, блювання, діарея, метеоризм, подразнення слизових оболонок,

пригнічення мікрофлори кишечника, дисбактеріоз, вторинна грибкова

- периферичний неврит, неврит зорового нерва, зниження гостроти

- головний біль, депресія, сплутаність свідомості, делірій, зорові та

слухові галюцинації, параліч очних яблук, порушення смаку

- шкірний висип, кропив'янка, лихоманка, ангіоневротичний набряк

- розвиток вторинної інфекції, можлива реакція бактеріолізу (реакція

- поразка печінки, суперінфекція

- Набряк Квінке, анафілаксія

Протипоказання

- підвищена чутливість до хлорамфеніколу, інших амфеніколів.

та/або до інших компонентів препарату

- пригнічення кровотворення, захворювання крові

- виражені порушення функції печінки та/або нирок

- дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази

- захворювання шкіри (псоріаз, екзема, грибкові захворювання)

- дитячий вік до 6 років

- вагітність, період лактації

Лікарські взаємодії

Левоміцетин не можна призначати разом із препаратами, які пригнічують кровотворення (сульфаніламіди, похідні піразолону, цитостатики), а також з променевою терапією.

Хлорамфенікол пригнічує ферментну систему цитохрому Р450, тому при одночасному застосуванні з фенітоїном, непрямими антикоагулянтами (наприклад, варфарином) відзначається ослаблення метаболізму цих препаратів, уповільнення виведення та підвищення їхньої концентрації в плазмі крові.

При одночасному застосуванні Левоміцетину з пероральними гіпоглікемічними препаратами (толбутамід, хлорпропамід) відзначається посилення гіпоглікемічної дії за рахунок пригнічення метаболізму цих препаратів у печінці та підвищення їх концентрації у плазмі крові.

Барбітурати (фенобарбітал), рифампіцин, рифабутин зменшують концентрацію левоміцетину в сироватці крові та знижують його ефективність.

Левоміцетин може знижувати ефективність естрогеновмісних пероральних контрацептивів, послаблювати ефекти препаратів заліза, фолієвої кислоти, ціанокобаламіну.

Левоміцетин знижує антибактеріальний ефект пеніцилінів та цефалоспоринів. Левоміцетин може зменшувати ефект макролідів (еритроміцин) та лінкозамідів (кліндаміцин, лінкоміцин).

При одночасному прийомі етанолу можливий розвиток дисульфірамоподібної реакції (гіперемія шкірних покривів, тахікардія, нудота, блювання, рефлекторний кашель, судоми).

Особливі вказівки

Лікування Лівоміцетином слід проводити лише за призначенням та під контролем лікаря. Перед початком терапії необхідно виключити наявність у пацієнта гіперчутливості до хлорамфеніколу та інших амфеніколів.

З обережністю слід приймати Левоміцетин при серцево-судинних захворюваннях та схильності до алергічних реакцій.

У процесі лікування необхідний систематичний контроль функції нирок, печінки та складу периферичної крові. При появі ознак порушення кровотворення препарат слід відмінити.Однак симптоми апластичної анемії (біль у горлі, блідість шкіри, підвищена температура, кровотечі), як правило, з'являються лише через кілька тижнів після закінчення курсу лікування. Тому з появою таких симптомів слід терміново звернутися до лікаря.

З обережністю застосовують пацієнтам, які отримували раніше лікування цитостатичними препаратами або променеву терапію.

Неприпустимим є безконтрольне призначення Левоміцетину та застосування його при легких формах інфекційних процесів, особливо в дитячій практиці.

При одночасному прийомі етанолу можливий розвиток дисульфірамоподібної реакції (гіперемія шкірних покривів, тахікардія, нудота, блювання, рефлекторний кашель, судоми).

При порушенні функції печінки та/або нирок необхідна корекція режиму дозування: слід зменшити дозу або збільшити інтервал між прийомами.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами.

Слід обережно приймати препарат особам, які керують автотранспортом або працюють з іншими механізмами, у зв'язку з ризиком розвитку можливих небажаних реакцій з боку нервової системи.

Передозування

Симптоми: блідість шкіри, біль у горлі, підвищена температура, кровотеча, слабкість.

При передозуванні у дітей можливий розвиток характерних для левоміцетину побічних реакцій.

Лікування: відміна препарату, промивання шлунка, застосування сорбентів, симптоматична терапія.

Форма випуску та упаковка

По 10 таблеток у контурну коміркову упаковку з плівки полівінілхлоридної та алюмінієвої фольги.

Контурні коміркові упаковки поміщають у коробки з коробкового картону або гофрованого.У групову упаковку за кількістю упаковок вкладають інструкції з медичного застосування державною та російською мовами.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 300С.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін зберігання

Після закінчення терміну придатності препарат не застосовувати.

Умови відпустки з аптек

Виробник

АТ «Хімфарм», КАЗАХСТАН,

м. Шимкент, вул. Рашидова, б/г, т/ф : 561342

Власник реєстраційного посвідчення

АТ «Хімфарм», КАЗАХСТАН

Адреса організації, яка приймає біля Республіки Казахстан претензії від споживачів щодо якості продукції (товару)

АТ "Хімфарм", м. Шимкент, РЕСПУБЛІКА КАЗАХСТАН,

вул. Рашидова, б/г, т/ф: 560882

Номер телефону 7252 (561342)

Номер факсу 7252 (561342)

Адреса електронної пошти: [email protected]

Прикріплені файли

Левоміцетин

Левоміцетин-антибіотик широкого спектра дії для системного застосування.

Форма випуску та склад

Випускають такі лікарські форми Левоміцетину:

• Розчин для зовнішнього застосування спиртової: безбарвний або з жовтуватим відтінком, прозорий, що має характерний запах спирту (у флаконах темного скла по 25, 30, 40 або 50 мл; один флакон у картонній пачці);
• Таблетки: білі або зі слабким жовтуватим відтінком, плоскоциліндричні, з ризиком і фаскою (в упаковках контурних коміркових або без'ячейкових по 10 шт., у банках полімерних по 10 або 20 шт.; 1 банка; 1, 2 або 5 коміркових упаковок; 2 без'ячейкові упаковки в пачці картонної);
• Таблетки, покриті оболонкою (в упаковках контурних коміркових по 10 шт.; 1 або 2 упаковки в картонній пачці);
• Краплі очні (у флаконах-крапельницях полімерних або поліетиленових по 5 або 10 мл; 1 або 5 флаконів у картонній пачці).

Склад 100 мл розчину:

• Діюча речовина: хлорамфенікол - 250, 1000, 3000 або 5000 мг;
• Допоміжні компоненти: етанол 70% – до 100 мл.

• Діюча речовина: хлорамфенікол – 250 або 500 мг;
• Допоміжні компоненти: стеарат кальцію, полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний (повідон), крохмаль картопляний.

• Діюча речовина: хлорамфенікол – 2,5 мг;
• Допоміжні компоненти: борна кислота.

1 таблетка, покрита оболонкою, містить діючу речовину: хлорамфенікол – 500 мг.

Показання до застосування

Левоміцетин, залежно від форми випуску, застосовують для лікування наступних захворювань/станів:

• Розчин для зовнішнього застосування спиртової: фурункули, опіки II і III ступеня, гнійні ураження шкіри, тріщини сосків у жінок, що годують, тривало незагойні трофічні виразки;
• Таблетки та таблетки, вкриті оболонкою: захворювання, спричинені чутливими до хлорамфеніколу мікроорганізмами – черевний тиф, дизентерія, бруцельоз, паратиф, туляремія; пневмонія, абсцес мозку, лихоманка Ку, сальмонельоз, пахова лімфогранулема, рикетсіози, ієрсиніоз, псіттакоз, інфекції жовчовивідних шляхів, гнійний перитоніт, хламідіоз, гнійна ранова інфекція, ерліхіоз, ерліхіоз;
• Краплі очні: профілактика та лікування інфекційних захворювань очей – кератит, блефарит, кон'юнктивіт.

Протипоказання

Загальними протипоказаннями для всіх лікарських форм Левоміцетину є:

• Пригнічення кістковомозкового кровотворення;
• Вагітність;
• Захворювання шкіри: екзема, псоріаз, грибкові ураження;
• Гіперчутливість до компонентів препарату.

Краплі очні та розчин протипоказані новонародженим дітям, таблетки – дітям віком до 2 років.

Для застосування таблеток та розчину протипоказаннями є:

• Ниркова недостатність;
• Гостра порфірія, що інтермітує;
• Печінкова недостатність;
• Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
• Період грудного вигодовування.

З обережністю таблетки та розчин призначають пацієнтам, які раніше отримували променеву терапію або лікування цитостатичними препаратами.

Спосіб застосування та дозування

Таблетки приймають внутрішньо за півгодини до їди 3-4 рази на день. При розвитку при цьому нудоти та блювання таблетки рекомендується приймати через 1 годину після прийому їжі.

• Дорослі: разова доза – 250-500 мг; добова – 2000 мг. При важких формах інфекцій в умовах стаціонару допускається збільшення добової дози до 3000-4000 мг;
• Діти: добова доза під контролем концентрації лікарського засобу у сироватці крові – по 12,5 мг на 1 кг маси тіла (підстава) кожні 6 годин або по 25 мг на 1 кг маси тіла (підстава) кожні 12 год. При тяжких інфекціях добову дозу можна збільшити до 75-100 мг на 1 кг маси тіла.

Тривалість терапії Левоміцетином у середньому становить 8-10 днів.

Краплі очні закопують у кон'юнктивальний мішок по 1 шт. 3-4 десь у день. Пацієнтам, які застосовують препарат на власний розсуд, не рекомендується використовувати більше 3 днів без консультації лікаря.

Розчин застосовують зовнішньо кілька разів на день, обробляючи змоченим у ньому ватним тампоном пошкоджені ділянки шкіри.

Побічні дії

• Травна система: дисбактеріоз, подразнення слизової оболонки порожнини рота та зіва, диспепсія, нудота, діарея, блювання;
• Органи кровотворення: гранулоцитопенія, еритроцитопенія, ретикулоцитопенія, тромбоцитопенія, лейкопенія; рідко – агранулоцитоз, апластична анемія;
• Нервова система: головний біль, зниження гостроти зору та слуху, психомоторні розлади, зорові та слухові галюцинації, периферичний неврит, депресія, неврит зорового нерва, сплутаність свідомості;
• Алергічні реакції: ангіоневротичний набряк, висипання на шкірі;
• Інші: колапс (у дітей віком до 1 року), вторинна грибкова інфекція.

• Алергічні реакції: ангіоневротичний набряк, висипання на шкірі;
• Органи кровотворення: рідко – агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, ретикулоцитопенія, еритропенія, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія.

Краплі очні можуть викликати місцеві алергічні реакції.

Особливі вказівки

У зв'язку з високою токсичністю левоміцетину, його не рекомендується без необхідності використовувати для профілактики та лікування простудних захворювань, бактеріоносійства, фарингіту, грипу, банальних інфекцій.

У період терапії необхідно систематично контролювати картину периферичної крові.

Як правило, важкі ускладнення з боку кровотворної системи пов'язані із застосуванням високих доз левоміцетину (понад 4000 мг) протягом тривалого періоду.

Дітям у перші місяці життя препарат слід призначати лише за життєвими показаннями. Це пов'язано з тим, що у плода та новонароджених печінка недостатньо розвинена для зв'язування хлорамфеніколу, і лікарський засіб може накопичуватись у токсичній концентрації та призводити до розвитку сірого синдрому.

У випадках одночасного прийому препарату з етанолом може розвиватися дисульфірамова реакція: судоми, гіперемія шкірних покривів, нудота, рефлекторний кашель, блювання, тахікардія.

Лікарська взаємодія

Ризик розвитку побічних ефектів збільшується при одночасному застосуванні хлорамфеніколу з променевою терапією, лікарськими засобами, що пригнічують кровотворення (цитостатики, сульфаніламіди) або впливають на обмін речовин у печінці.

Хлорамфенікол знижує антибактеріальний ефект цефалоспоринів та пеніцилінів; посилює дію пероральних гіпоглікемічних препаратів (за рахунок підвищення їх концентрації у плазмі та пригнічення метаболізму в печінці).

При одночасному застосуванні з лінкоміцином, кліндаміцином або еритроміцином відзначається взаємне послаблення їх дій. Це пов'язано з тим, що хлорамфенікол може перешкоджати зв'язуванню цих препаратів із субодиницею 50S бактеріальних рибосом або витісняти їх із зв'язаного стану.

У зв'язку з тим, що хлорамфенікол пригнічує ферментну систему цитохрому Р450, при його застосуванні у поєднанні з фенітоїном, фенобарбіталом або непрямими антикоагулянтами відзначається уповільнення виведення, ослаблення метаболізму, підвищення концентрації цих препаратів у плазмі.

Терміни та умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей, сухому та захищеному від світла місці; таблетки та краплі очні – при температурі не вище 30 ºС, розчин – не вище 15 ºС.

• Пігулки – 5 років;
• Краплі очні – 2 роки, після розтину флакона – 30 днів;
• Розчин – 1 рік.

Знайшли помилку у тексті? Виділіть її та натисніть Ctrl+Enter.