Цифран (500 мг)

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (Avicel PH101), крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний (для склеювання), магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмалю гліколят (тип А), вода очищена

Оболонка: вода очищена, опадрай OY-S-58910 білий (гіпромелоза Е464, титану діоксид Е171, поліетиленгліколь 400, тальк Е553

Опис

Пігулки капсулоподібної форми, покриті плівковою оболонкою від білого до майже білого кольору, з гравіюванням "500" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного використання. Протимікробні препарати – похідні хінолону. Фторхінолони. Ципрофлоксацин.

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Після прийому ципрофлоксацин швидко всмоктується з верхніх відділів тонкого кишечника, досягаючи максимальної сироваткової концентрації (Cmax) вже через 60-90 хвилин. Їда не впливає на ступінь всмоктування препарату. Після прийому одноразової дози 250 мг та 500 мг, Cmax становить 0.8-2.0 мг/л та 1.5-2.9 мг/л, відповідно. Абсолютна біодоступність становить 70-80%. Cmax має лінійну залежність від прийнятої дози.

Об'єм розподілу ципрофлоксацину становить 2-3 л/кг, що забезпечує однорідний розподіл по органах та тканинах. Оскільки ступінь зв'язування з білками плазми становить лише 20-30% і більша частина препарату представлена ​​в плазмі крові в неіонізованій формі, майже вся прийнята доза у незв'язаному вигляді поширюється у позасудинний простір.

Піддається метаболізму у печінці. Період напіввиведення становить 3-5 годин.В основному виводиться із сечею у незміненому вигляді, частково – у вигляді метаболітів. Близько 10% – виводиться через кишечник, близько 1% ципрофлоксацину виводиться із жовчю.

Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів. Результати фармакокінетичних досліджень ципрофлоксацину у літніх пацієнтів свідчать про лише незначне подовження періоду напіввиведення. Ці відмінності у фармакокінетиці не є клінічно значущими.

Ниркова недостатність. У пацієнтів із зниженою функцією нирок період напіввиведення ципрофлоксацину трохи довший. У деяких випадках може знадобитися корекція дозування.

Печінкова недостатність. У ході попередніх досліджень із залученням пацієнтів із стабільним цирозом печінки значних змін фармакокінетичних параметрів ципрофлоксацину виявлено не було. Однак фармакокінетика ципрофлоксацину у пацієнтів із гострою печінковою недостатністю вивчена не повною мірою.

Міжлікарські взаємодії. У разі прийому таблетки ципрофлоксацину одночасно з їжею всмоктування препарату сповільнюється, внаслідок чого максимальна концентрація ципрофлоксацину в крові досягається майже через 2 години, а не через 1 годину. При цьому всмоктування ципрофлоксацину загалом не порушується. При одночасному застосуванні з антацидами, що містять гідроксид магнію або алюмінію, біодоступність ципрофлоксацину може знижуватися на 90%. .

Ципрофлоксацин протипоказаний до застосування у пацієнтів, які отримують тизанідин..

Ципрофлоксацин знижує кліренс теофіліну, що може призвести до збільшення сироваткової концентрації теофіліну та підвищення ризику порушень з боку центральної нервової системи та інших небажаних реакцій. Також ципрофлоксацин знижує кліренс кофеїну та інгібує утворення його метаболіту параксантину..

Фармакодинаміка

Механізм дії. Бактерицидна дія ципрофлоксацину зумовлена ​​інгібуванням ферментів топоізомерази II (ДНК-гіраза) та топоізомерази IV, необхідних для реплікації, транскрипції, репарації та рекомбінації бактеріальної ДНК.

Механізм розвитку резистентності. Резистентність до фторхінолонів пов'язана переважно з мутаціями в генах ДНК-гірази, порушенням проникності зовнішньої клітинної мембрани бактерій або активацією білків викиду, які призводять до виведення фторхінолонів з клітини. В умовах in vitro резистентність до ципрофлоксацину розвивається повільно у вигляді багатоступінчастих мутацій. Частота розвитку резистентності до ципрофлоксацину в результаті спонтанних мутацій зазвичай варіює в межах від 10-9 до 1 x 10-6.

Перехресна резистентність. Перехресної резистентності між ципрофлоксацином та протимікробними препаратами інших класів не відзначається.

Ципрофлоксацин проявляє активність щодо більшості штамів наступних бактерій як в умовах in vitro, і у клінічної практиці лікування інфекцій.

Грампозитивні бактерії: Enterococcus faecalis (тільки штами, чутливі до ванкоміцину), Staphylococcus aureus і Staphylococcus epidermidis (тільки штами, чутливі до метициліну), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (тільки штами, чутливі до пеніциліну), Streptococcus pyogenes

Грамнегативні бактерії: Campylobacter jejuni, Citrobacter koseri (diversus), Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhi, Serratia marcescens, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella sonnei.

Активність ципрофлоксацину щодо Bacillus anthracis була продемонстрована в умовах in vitro і на підставі використання сироваткових рівнів препарату як сурогатний маркер..

Показання до застосування

Неускладнені та ускладнені інфекції, спричинені чутливими до ципрофлоксацину мікроорганізмами:

- інфекції дихальних шляхів. Ципрофлоксацин рекомендується призначати при пневмоніях, викликаних Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Esherichia coli, Pseudomonas spp., Haemophilus spp., Branhamella spp., Legionella spp., Staphylococus

- інфекції середнього вуха (середній отит), придаткових пазух (синусит), особливо якщо ці інфекції спричинені грамнегативними мікроорганізмами, включаючи Pseudomonas spp. або Staphylococcus spp.

- інфекції нирок та сечовивідних шляхів

- інфекції статевих органів, включаючи аднексит, простатит

- інфекції черевної порожнини (бактеріальні інфекції ШКТ або жовчовивідних шляхів, перитоніт)

- інфекції шкіри, м'яких тканин

- септицемія, бактеріємія, інфекції або профілактика інфекцій у пацієнтів з ослабленим імунітетом (наприклад, у пацієнтів, які приймають імунодепресанти або з нейропенією)

- профілактика та лікування легеневої форми сибірки (інфікування Bacillus anthracis)

Діти та підлітки:

- при лікуванні ускладнень, викликаних Pseudomonas aeruginosa, у дітей старше 6 років з муковісцидозом

- профілактика та лікування легеневої форми сибірки (інфікування Bacillus anthracis)

Спосіб застосування та дози

Препарат слід приймати натще, запиваючи достатньою кількістю рідини.

При інфекціях легкого та середнього ступеня тяжкості: 250-500 мг двічі на добу.

При тяжких та ускладнених інфекціях: 750 мг двічі на добу.

Тривалість терапії Цифраном залежить від виду та тяжкості інфекції, при цьому слід враховувати клінічну та бактеріологічну відповідь у пацієнта. Для більшості інфекцій лікування слід продовжувати, як мінімум, протягом 48 годин після зникнення симптомів. Звичайна тривалість терапії становить 5- 10 днів, але при тяжких або ускладнених інфекціях може знадобитися триваліший курс лікування.

Максимальна разова доза – 750 мг.

Максимальна добова доза-1500 мг

Режим дозування при порушеннях функції нирок або печінки

При кліренсі креатиніну від 30 до 60 мл/хв/1,73 м2 або його концентрації в плазмі від 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальна доза ципрофлоксацину повинна становити 800 мг/добу (200-400 мг кожні 12 ч.). При кліренсі креатиніну нижче 30 мл/хв/1,73 м2 або його концентрації в плазмі від 2 мг/100 мл і вище максимальна доза ципрофлоксацину повинна становити 400 мг/добу (200-400 мг кожні 24 години). Пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, режим дозування 200-400 мг кожні 24 години; у дні проведення гемодіалізу препарат приймають після цієї процедури. Пацієнтам, які перебувають на перитонеальному діалізі: 200-400 мг кожні 24 години.

Побічні дії

- астенія (почуття слабкості, підвищена стомлюваність), кандидоз

- болі в животі, блювання, анорексія, зміна показників печінкових тестів - АЛТ і АСТ, ЛФ, гіпербілірубінемія

- підвищення рівня креатиніну та азоту сечовини

- головний біль, запаморочення, розлади сну, ажитація, занепокоєння, сплутаність свідомості

- свербіж, кропив'янка, макуло-папульозний висип

- біль у кінцівках, біль у спині, біль у грудній клітці

- тахікардія, симптоми вазодилатації (почуття жару, відчуття припливу крові до обличчя), зниження артеріального тиску, непритомні стани

- кандидоз ротової порожнини, жовтяниця (в т.ч. холестатична), псевдомембранозний коліт

- анемія, лейкопенія (гранулоцитопенія), лейкоцитоз, підвищення або зниження рівня протромбіну, тромбоцитопенія, тромбоцитоз

- анафілактичні реакції, лихоманка

- міалгії (болі у м'язах), набряк суглобів

- мігрень, галюцинації, пітливість, парестезії (в т.ч. периферична паралгезія), тривожність, кошмарні сновидіння, депресія, тремор, судоми, гіперестезія

- диспное, набряк гортані

- шум у вухах, тимчасові порушення слуху, розлади зору (диплопія, порушення колірного сприйняття), порушення смаку

- гломерулонефрит, гостра ниркова недостатність, вагінальний кандидоз, дизурія, поліурія, затримка сечі, альбумінурія, уретральні кровотечі, гематурія, кристалурія, інтерстиціальний нефрит, зниження азотвидільної функції нирок

- периферичні набряки, гіперглікемія

- васкуліт (петехії, геморагічні булли, папули з утворенням кірок)

- кандидоз, гепатит, некроз тканин печінки (у вкрай поодиноких випадках прогресуючий до загрозливого життя печінкової недостатності), що загрожує життю псевдомембранозний коліт з можливим смертельним наслідком, панкреатит

- гемолітична анемія, панцитопенія (в т.ч. загрожує життю), агранулоцитоз, у вкрай поодиноких випадках загрожує життю гноблення кісткового мозку

- анафілактичний шок, висипання на шкірі, реакції подібні до сироваткової хвороби, синдром Стівенса-Джонсона (злоякісна ексудативна еритема), синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроз)

- міастенія, тендиніт (переважно ахілових сухожиль), частковий або повний розрив сухожиль (переважно ахілових), загострення симптомів міастенії

-безсоння, периферична нейропатія, паралгезія (аномалія сприйняття почуття болю), непритомні стани, великі судомні напади, за даними літератури можливий тромбоз церебральних артерій, психози, внутрішньочерепна гіпертензія, атаксія, гіперестезія, підвищення м'язового тонусу,

- петехії, багатоформна еритема, вузлувата еритема, стійкі висипання на шкірі

- Підвищення активності амілази, ліпази

Зв'язок наступних небажаних явищ – тромбоз церебральних артерій, поліурія, альбумінурія, затримка сечі – із застосуванням ципрофлоксацину внутрішньо достовірно не підтверджено.

Протипоказання

- підвищена чутливість до ципрофлоксацину та антибактеріальних препаратів групи хінолонів

- вагітність та період лактації

- одночасне застосування з тизанідином

- дитячий та підлітковий вік до 18 років (за винятком бронхолегеневих захворювань на фоні муковісцидозу, а також профілактики та лікування легеневої форми сибірки)

Лікарські взаємодії

Лікарські препарати, що викликають подовження інтервалу QТ

Слід бути обережними при одночасному застосуванні ципрофлоксацину, як і інших фторхінолонів, пацієнтам, які отримують лікарські препарати, що викликають подовження інтервалу QT (наприклад, антиаритмічні препарати класу I А або класу III. трициклічні антидепресанти, макроліди, нейролептики), (див. розділ »).

Утворення хелатних сполук

Одночасний прийом таблетованих форм ципрофлоксацину і катіон-вмісних препаратів, мінеральних добавок, що містять кальцій, магній, алюміній, залізо, сукральфату, антацидів, полімерних фосфатних сполук (таких як севеламер, карбонат лантану) та препаратів з великою буферною , що містять магній, алюміній чи кальцій, знижує всмоктування ципрофлоксацину. У таких випадках ципрофлоксацин слід приймати або за 1-2 години, або через 4 години після прийому цих препаратів.

Це обмеження не стосується лікарських препаратів, що належать до класу блокаторів H2-гістамінових рецепторів.

Прийом їжі та молочних продуктів

Слід уникати одночасного застосування ципрофлоксацину та молочних продуктів чи напоїв, збагачених мінералами (наприклад, молоко, йогурт, збагачений кальцієм апельсиновий сік), оскільки при цьому всмоктування ципрофлоксацину може зменшуватись. Однак кальцій, що входить до складу інших харчових продуктів, не впливає на всмоктування ципрофлоксацину.

При сумісному застосуванні ципрофлоксацину та препаратів, що містять омепразол, може спостерігатися незначне зниження максимальної концентрації препарату в плазмі та зменшення площі під фармакокінетичною кривою «концентрація-час».

Одночасне застосування ципрофлоксацину та препаратів, що містять теофілін, може спричинити небажане підвищення концентрації теофіліну в плазмі крові та, відповідно, виникнення теофілін-індукованих несприятливих явищ; у дуже поодиноких випадках ці несприятливі явища можуть бути загрозливими для життя пацієнта.Якщо одночасне застосування цих двох препаратів неминуче, рекомендується проводити постійний контроль концентрації теофіліну в плазмі крові і, якщо необхідно, знизити дозу теофіліну (див. розділ «Особливі вказівки», цитохром Р450).

Інші похідні ксантину

Одночасне застосування ципрофлоксацину та кофеїну або пентоксифіліну (окспентифілін) може призводити до збільшення концентрації похідних ксантину у сироватці крові.

Нестероїдні протизапальні препарати

Поєднання дуже високих доз хінолонів (інгібіторів ДНК-гірази) та деяких нестероїдних протизапальних препаратів (виключаючи ацетилсаліцилову кислоту) може провокувати судоми.

При одночасному застосуванні ципрофлоксацину та препаратів, що містять циклоспорин, спостерігалося короткочасне скороминуще підвищення концентрації креатиніну в плазмі крові. У таких випадках необхідно двічі на тиждень визначати концентрацію креатиніну у крові.

Пероральні гіпоглікемічні засоби

При одночасному застосуванні ципрофлоксацину та пероральних гіпоглікемічних засобів, головним чином препаратів сульфанілсечовини (наприклад, глібенкламіду. глімепіриду), розвиток гіпоглікемії імовірно обумовлений посиленням дії пероральних гіпоглікемічних засобів (див. розділ «Побічна дія»).

Пробенецид уповільнює швидкість виведення ципрофлоксацину нирками. Одночасне застосування ципрофлоксацину та препаратів, що містять пробенецид, призводить до підвищення концентрації ципрофлоксацину у плазмі крові.

При одночасному застосуванні ципрофлоксацину та фенітоїну спостерігалася зміна (підвищення або зниження) вмісту фенітоїну у плазмі крові.Щоб уникнути ослаблення протисудомного ефекту фенітоїну внаслідок зниження його концентрації, а також для запобігання небажаним явищам, пов'язаним з передозуванням фенітоїном при припиненні прийому ципрофлоксацину, рекомендується здійснювати контроль за терапією фенітоїном у пацієнтів, які приймають обидва препарати періоду одночасного застосування обох препаратів та нетривалий час після завершення комбінованої терапії.

При одночасному застосуванні метотрексату та ципрофлоксацину може сповільнюватися нирково-канальцевий транспорт метотрексату, що може супроводжуватись підвищенням концентрації метотрексату у плазмі крові. При цьому може збільшуватись ймовірність розвитку побічних ефектів метотрексату. У зв'язку з цим за пацієнтами, які отримують одночасну терапію метотрексатом та ципрофлоксацином, має бути встановлене ретельне спостереження.

В результаті клінічного дослідження за участю здорових добровольців при одночасному застосуванні ципрофлоксацину та препаратів, що містять тизанідин, виявлено збільшення концентрації тизанідину в сироватці крові: збільшення максимальної концентрації (Сmах) у 7 разів (від 4 до 21 разу), збільшення показника AUC (площа під фармако кривою «концентрація-час») у 10 разів (від 6 до 24 разів). Збільшення концентрації тизанідину в сироватці крові може спричинити зниження артеріального тиску та сонливість. Таким чином, одночасне застосування ципрофлоксацину та препаратів, що містять тизанідин, протипоказане.

У ході проведення клінічних досліджень було показано, що одночасне застосування дулоксетину та потужних інгібіторів ізоферменту CYP450 1А2 (таких як флувоксамін), може призвести до збільшення AUC та Сmах дулоксетину. Незважаючи на відсутність клінічних даних про можливу взаємодію з ципрофлоксацином, можна передбачати ймовірність подібної взаємодії при одночасному застосуванні ципрофлоксацину та дулоксетину.

Одночасне застосування ропініролу та ципрофлоксацину, помірного інгібітора ізоферменту CYP450 1А2, призводить до збільшення Сmах та AUC ропініролу на 60 і 84 %, відповідно. Слід контролювати несприятливі ефекти ропініролу під час його спільного застосування з ципрофлоксацином та протягом короткого часу після завершення комбінованої терапії.

У дослідженні на здорових добровольцях було встановлено, що одночасне застосування препаратів, що містять лідокаїн, та ципрофлоксацину, помірного інгібітора ізоферменту CYP450 1А2, призводить до зниження кліренсу лідокаїну на 22% при внутрішньовенному введенні. Незважаючи на хорошу переносимість лідокаїну при одночасному застосуванні з ципрофлоксацином, можливе посилення побічних ефектів внаслідок взаємодії (див. розділ «Особливі вказівки», Цитохром Р450).

При одночасному застосуванні клозапіну та ципрофлоксацину у дозі 250 мг протягом 7 днів спостерігалося збільшення сироваткових концентрацій клозапіну та N-десметилклозапіну на 29 % та 31 % відповідно. Слід контролювати стан пацієнта та за необхідності проводити корекцію режиму дозування клозапіну під час його спільного застосування з ципрофлоксацином та протягом короткого часу після завершення комбінованої терапії (див.розділ "Особливі вказівки", Цитохром Р450).

При одночасному застосуванні у здорових добровольців ципрофлоксацину в дозі 500 мг і силденафілу в дозі 50 мг відзначалося збільшення Сmах та AUC силденафілу в 2 рази. У зв'язку з цим застосування даної комбінації можливе лише після оцінки співвідношення користь/ризик.

Антагоністи вітаміну К

Спільне застосування ципрофлоксацину та антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину, аценокумаролу, фенпрокумону, флуїндону) може призводити до посилення їх антикоагулянтної дії. Величина цього ефекту може змінюватися залежно від супутніх інфекцій, віку та загального стану пацієнта, тому важко оцінити вплив ципрофлоксацину на збільшення MHO (міжнародне нормалізоване ставлення). Слід досить часто контролювати MHO під час спільного застосування ципрофлоксацину та антагоністів вітаміну К, а також протягом короткого часу після завершення комбінованої терапії.

Особливі вказівки

При лікуванні важких інфекцій, стафілококових інфекцій та інфекцій, зумовлених анаеробними бактеріями, ципрофлоксацин слід використовувати у комбінації з відповідними антибактеріальними засобами.

Інфекції, зумовлені Streptococcus pneumoniae

Препарат Цифран не рекомендується використовувати для лікування інфекцій, викликаних Streptococcus pneumoniae, через його обмежену ефективність щодо збудника.

Інфекції статевих шляхів

При генітальних інфекціях, ймовірно спричинених штамами Neisseria gonorrhoeae, стійкими до фторхінолонів, слід враховувати інформацію про локальну резистентність до ципрофлоксацину та підтверджувати чутливість збудника лабораторними тестами.

Порушення з боку серця

Ципрофлоксацин впливає на подовження інтервалу QT (див. розділ «Побічна дія»). Враховуючи, що для жінок характерна більша середня тривалість інтервалу QT у порівнянні з чоловіками, вони більш чутливі до препаратів, що спричиняють подовження інтервалу QT. У пацієнтів похилого віку також відзначається підвищена чутливість до дії препаратів, що викликають подовження інтервалу QT. Слід обережно використовувати ципрофлоксацин у комбінації з препаратами, що подовжують інтервал QT (наприклад, антиаритмічними препаратами класів ІА та ІІІ, трициклічними антидепресантами, макролідами та антипсихотичними препаратами) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими препаратами»), або у пацієнтів ризиком подовження інтервалу QT або розвитку аритмії типу «пірует» (наприклад, із вродженим синдромом подовження інтервату QT, некоректованим дисбалансом електролітів, таким як гіпокаліємія або гіпомагніємія. а також з такими захворюваннями серця, як серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).

Було встановлено, що ціпрофлоксацин, як і інші препарати цього класу, викликає артропатію великих суглобів у тварин. При аналізі існуючих на сьогоднішній день даних щодо безпеки застосування ципрофлоксацину у дітей віком до 18 років, більшість з яких мають муковісцидоз легень, не встановлено зв'язку між пошкодженням хряща або суглобів із застосуванням препарату. Не рекомендується використовувати ципрофлоксацин у дітей для лікування інших захворювань, крім лікування ускладнень муковісцидозу легень (у дітей віком від 5 до 17 років), пов'язаних з Pseudomonas aeruginosa і для лікування та профілактики легеневої форми сибірки (після передбачуваного або доведеного інфікування Bacillus anthracis).

Іноді вже після прийому першої дози ципрофлоксацину може розвинутись гіперчутливість до препарату (див. розділ «Побічна дія»), у тому числі алергічні реакції, про що слід негайно повідомити лікаря. У поодиноких випадках після першого застосування можуть виникнути анафілактичні реакції аж до анафілактичного шоку. У цих випадках застосування препарату Цифран ОД слід негайно припинити та провести відповідне лікування.

При виникненні під час або після лікування ципрофлоксацином тяжкої та тривалої діареї слід виключити діагноз псевдомембранозного коліту, який потребує негайного відміни препарату та призначення відповідного лікування (ванкоміцин внутрішньо у дозі 250 мг 4 рази на добу). У цій ситуації протипоказано застосування препаратів, що пригнічують перистальтику кишківника.

При застосуванні ципрофлоксацину спостерігалися випадки некрозу печінки та життєзагрозливої ​​печінкової недостатності. За наявності наступних ознак захворювання печінки, таких як анорексія, жовтяниця, темна сеча, свербіж, хворобливий живіт – прийом препарату Цифран слід припинити (див. розділ «Побічна дія»),

У пацієнтів, які приймають Цифран і перенесли захворювання печінки, може спостерігатися тимчасове підвищення активності «печінкових» трансаміназ і лужної фосфатази або холестатична жовтяниця.

Пацієнтам з тяжкою міастенією слід застосовувати препарат Цифран з обережністю, оскільки можливе загострення симптомів.

При перших ознаках тендиніту (болісний набряк у ділянці суглоба, запалення) застосування препарату Цифран слід припинити, виключити фізичні навантаження, оскільки існує ризик розриву сухожилля, а також проконсультуватися з лікарем.

При прийомі препарату Цифран можуть відзначатися випадки тендиніту та розриву сухожилля (переважно ахілового сухожилля) іноді білатерально, вже протягом перших 48 годин після початку терапії. пацієнтів із захворюваннями сухожиль, які одночасно отримують лікування Кортикостероїди, існує підвищений ризик виникнення тендинопатії.

Препарат Цифран слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які мають в анамнезі вказівки на захворювання сухожиль, пов'язані з прийомом хінолонів.

Препарат Цифран, як і інші фторхінолони, може провокувати судоми і знижувати поріг судомної готовності. з загрозою розвитку побічних реакцій з боку центральної нервової системи, ципрофлоксацин слід застосовувати лише у випадках, коли очікуваний клінічний ефект перевищує можливий ризик розвитку побічної дії препарату.

При застосуванні препарату Цифран повідомлялося про випадки розвитку епілептичного статусу (див. розділ «Побічна дія»). При виникненні судом застосування препарату слід припинити навіть після першого застосування фторхінолонів, включаючи препарат Цифран.У поодиноких випадках депресія або психотичні реакції можуть прогресувати до суїцидальних думок та суїцидальних спроб, у тому числі завершених (див. розділ «Побічна дія»).

У пацієнтів, які приймають фторхінолони, включаючи препарат Цифран, відзначалися випадки сенсорної або сенсомоторної полінейропатії, гіпестезії, дизестезії або слабкості.

При прийомі Цифрану може виникнути реакція фотосенсибілізації, тому пацієнтам слід уникати контакту з прямими сонячними променями та УФ-світлом.

Відомо, що ципрофлоксацин є помірним інгібітором ізоферментів CYP 450 1А2. як збільшення концентрації цих препаратів у сироватці крові, обумовлене пригніченням їх метаболізму ципрофлоксацином, може викликати специфічні небажані реакції.

Щоб уникнути розвитку кристалурії неприпустиме перевищення рекомендованої добової дози, необхідно також достатнє споживання рідини та підтримання кислої реакції сечі.

В умовах in vitro ципрофлоксацин може заважати бактеріологічному дослідженню Mycobacterium tuberculosis, пригнічуючи її зростання, що може призводити до хибно-негативних результатів при діагностиці даного збудника у пацієнтів, які приймають препарат Цифран.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами.

Під час лікування слід утриматися від керування транспортними засобами та обслуговування машин та механізмів, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, оскільки можливі такі побічні реакції як запаморочення, судоми, сплутаність свідомості.

Передозування

Симптоми: запаморочення, головний біль, втома, порушення з боку шлунково-кишкового тракту, порушення функції печінки та нирок.

Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, антацидів, що містять кальцій та магній, для зменшення всмоктування ципрофлоксацину, симптоматична терапія. Необхідно призначити достатню кількість рідини. Шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу ціпрофлоксацин видаляється з організму лише у невеликій кількості (менше 10%).

Форма випуску та упаковка

По 10 таблеток поміщають у контурну коміркову упаковку з плівки полівініліденхлорид/полівінілхлорид і фольги алюмінієвої лакованої друкованої.

По 1 контурній упаковці разом з інструкцією з медичного застосування поміщають у пачку з картону.

Умови зберігання

Зберігати у сухому місці при температурі не вище 25°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін зберігання

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови відпустки з аптек

Виробник

Sun Pharmaceutical Ind Ltd

Himachal Pradesh – 173025, India

Власник реєстраційного посвідчення

Sun Pharmaceutical Ind Ltd, Індія

Адреса організації, що приймає на території Республіки Казахстан претензії від споживачів щодо якості продукції (товару) та відповідальної за постреєстраційне спостереження за безпекою лікарського засобу

Представництво «Sun Pharmaceutical Ind Ltd» у РК

м. Алмати, вул. Манаса 32А, БЦ САТ, офіс 602

ел. адреса: [email protected]

Прикріплені файли

Надіслати прикріплені файли на пошту

Джерела

Національний центр експертизи лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки