Форлакс - інструкція із застосування

* Апельсина олія, грейпфрута олія, апельсина сік концентрований, цитраль, оцтовий альдегід, ліналол, етил бутират, альфа терпінеол, октаналь, цис-3-гексенол, мальтодекстрин, акації камедь, сорбітол (Е02 бутилгідроксіанізол (Е320).

Опис

Порошок білого або майже білого кольору із запахом апельсина та грейпфрута, легко розчинний у воді, з утворенням напівпрозорого білого розчину.

Фармакотерапевтична група

АТХ:
A.06.A.D.15 Макрогол

Фармакодинаміка

Велика молекулярна маса макроголу 4000 обумовлена ​​довгими лінійними полімерами, які утримують молекули води у вигляді водневих зв'язків.

Завдяки цьому після перорального прийому препарату збільшується об'єм кишкового вмісту.

Об'єм неабсорбованої рідини, що знаходиться у просвіті кишечника, підтримує проносну дію розчину.

Фармакокінетика

Фармакокінетичні дані підтверджують, що
макрогол 4000 не піддається ні шлунково-кишкової резорбції, ні біотрасформації при пероральному прийомі.

Показання до застосування

Симптоматичне лікування запорів у дорослих та дітей з 8 років та старше.

Протипоказання

- серйозні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона) або токсичне розширення товстої кишки, що поєднується із симптоматичним стенозом;

- прорив або загроза проникнення шлунково-кишкового тракту;

- кишкова непрохідність чи підозра на кишкову непрохідність;

- біль у животі неясної етіології;

- гіперчутливість до макроголу (поліетиленгліколю) або до будь-якого з компонентів препарату;

- Дитячий вік до 8 років.

З обережністю

Результати досліджень на тваринах показали, що
Макрогол 4000 не має тератогенного ефекту.

Оскільки системний вплив препарату Форлакс® є незначним, негативного впливу на організм матері та плода не очікується. Форлакс можна приймати під час вагітності.

Системний вплив макрогола 4000 на організм жінок, що годують, є незначним, тому негативного впливу на організм новонародженого/немовля не очікується. Форлакс можна приймати під час лактації.

Спосіб застосування та дози

Всередину вміст 1 - 2 пакетів (переважно у вигляді одноразового прийому вранці) або по 1 пакету (вранці та ввечері) у разі прийому 2-х пакетів на день.

Щоденна доза повинна адаптуватися відповідно до клінічного ефекту та може варіювати від 1 пакета щодня (особливо у дітей) до 2 пакетів на день.

Вміст кожного пакета слід розчинити у склянці воді перед прийомом.

Ефект від прийому Форлаксу виражений протягом 24 - 48 годин після прийому препарату.

Рекомендований курс лікування для дітей та дорослих – 3 місяці.

У дітей лікування не повинно перевищувати 3 місяці через недостатність клінічних даних.

Підтримка ефекту після відновлення нормальної роботи кишечника слід здійснювати за допомогою активного способу життя та дієти, багатої на рослинну клітковину.

Якщо симптоми запору зберігаються більше 3-х місяців, необхідно провести повторне розширене діагностичне обстеження.

Побічна дія

Побічні дії, що спостерігалися при проведенні клінічних досліджень на 600 пацієнтах, мали транзиторний характер, спостерігалися з наступною частотою і стосувалися переважно шлунково-кишкового тракту:

- часті побічні дії (більше 1/100, менше 1/10): здуття живота та/або біль, нудота, діарея;

- побічні дії, що рідко зустрічаються (більше 1/1000, менше 1/100): блювання, невідкладний позив на дефекацію і нетримання калу.

Додаткова інформація, отримана з постмаркетингових спостережень, включала: дуже рідко (менше 1/10000) випадки гіперчутливості: свербіж шкіри, кропив'янка, минучий (транзиторний) висип, набряк обличчя, набряк Квінке і окремі випадки анафілактичного шоку.

Невідома частота виникнення діареї, що призводить до розладу електролітного балансу (гіпонатріємія, гіпокаліємія) та/або зневоднення, особливо у дорослих пацієнтів.

Побічні дії, що стосуються шлунково-кишкового тракту, були мінімальними і мали минущий характер у клінічних дослідженнях за участю 147 дітей віком від 6 місяців до 15 років, виявлялися з наступною частотою:

Розлади шлунково-кишкового тракту:

- часті побічні дії (більше 1/100, менше 1/10): діарея та абдомінальні болі,

- побічні дії, що рідко зустрічаються (більше 1/1000, менше 1/100): метеоризм, нудота і блювання.

- побічні дії, які не можуть бути оцінені на основі наявних даних: реакції гіперчутливості.

Діарея може бути причиною хворобливих відчуттів у періанальній ділянці.

Передозування

Передозування препарату призводить до діареї із подальшим зникненням після зменшення дози або припинення лікування.

Надмірна втрата рідини при діареї чи блюванні може вимагати корекції електролітних порушень.

Взаємодія

Чи не описані. Можливе уповільнення абсорбції лікарських засобів, які приймаються одночасно з Форлаксом.Тому рекомендується призначати Форлакс через щонайменше 2 години після призначення інших препаратів.

Особливі вказівки

Органічні розлади шлунково-кишкового тракту мають бути виключені на початок терапії.

Лікування запорів за допомогою лікарських препаратів рекомендовано лише як допоміжний засіб до здорового способу життя та дієти, наприклад:

- збільшення споживання рідин та клітковини,

- Адекватна фізична активність, яка сприяє відновленню моторики травного тракту.

У разі розвитку діареї з особливою обережністю слід ставитися до пацієнтів, схильних до порушення водно-електролітного балансу (наприклад, у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок, або пацієнтів, які приймають діуретики) і необхідно проводити електролітний контроль.

Форлакс® не містить значних кількостей вуглеводів та/або поліолів (цукрових спиртів) і може застосовуватися у хворих на цукровий діабет або у пацієнтів, з раціону яких виключено
Галактоза.

Були зареєстровані дуже рідкісні випадки гіперчутливості (що включають висипання, кропив'янку, набряк) при прийомі препаратів, що містять
макрогол (поліетиленгліколь). У виняткових випадках спостерігався анафілактичний шок.

Через присутність сорбітолу пацієнтам з вродженою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат.

Через присутність сірки діоксиду в поодиноких випадках можливе виникнення серйозних алергічних реакцій та бронхоспазму.

Повідомлялося про випадки аспірації, коли великий обсяг макроголу та електролітів вводився за допомогою назогастрального зонда.

Діти з неврологічними порушеннями, які мають порушення ковтання, схильні до ризику аспірації.

Вплив на здатність керувати транспортним засобом

Не впливає на здатність керувати автотранспортом та механізмами.

Форма випуску

Порошок для приготування розчину для вживання всередину 10 г.

Упаковка

По 10,167 г препарату в пакети, виготовлені з паперу, ламінованою алюмінієвою фольгою і поліетиленом.

По 10 або 20 пакетів разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.

Умови зберігання

При температурі не вище 30 ° С, у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови відпустки з аптек

Власник реєстраційного посвідчення

Виробник

Форлакс - ціна, наявність в аптеках Вказана ціна, по якій можна купити Форлакс в Москві. Точну ціну у Вашому місті Ви отримаєте після переходу в службу онлайн замовлення ліків:

Форлакс®

*склад ароматизатора: апельсинове та грейпфрутове масла, концентрований апельсиновий сік, цитраль, ацетальдегід, ліналол, етилбутират, альфа-терпінеол, октанал, бета-гамма-гексенол, мальтодекстрин, гуміарабік, сорбітол (Е20 )

Опис

Порошок білого кольору, із запахом апельсина та грейпфрута, легко розчинний у воді.

Фармакотерапевтична група

Проносні. Осмотичні проносні. Макрогол

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Фармакокінетичні дані підтверджують відсутність кишкової абсорбції та метаболізму Макроголу 4000 при пероральному застосуванні. Проносна дія настає через 24-48 годин після прийому препарату.

Фармакодинаміка

Препарат відноситься до групи осмотичних проносних засобів.Високомолекулярна сполука Макрогол 4000 є довгими лінійними полімерами, які за допомогою водневих зв'язків утримують молекули води. За рахунок цього після перорального прийому Форлакс® збільшується обсяг кишкового вмісту.

Показання до застосування

- для симптоматичного лікування запорів у дорослих та дітей віком від 8 років.

Спосіб застосування та дози

По 1 - 2 пакетики (10 - 20 г) на добу, з кращим прийомом у вигляді разової дози вранці. пакетиків на день.

Спосіб застосування: вміст кожного пакетика необхідно розчинити у склянці води безпосередньо перед застосуванням.

Тривалість лікування визначають індивідуально за погодженням із лікарем. У дітей тривалість лікування не повинна перевищувати 3 місяців через відсутність клінічних даних при прийомі довше 3 місяців.

Побічні дії

Побічні ефекти класифікуються за категоріями відповідно до частоти їх розвитку: дуже часто ( 1/10); (від  1/10000 до  1/1000); дуже рідко ( 1/10000), невідомо (неможливо оцінити на підставі наявних даних).

Побічні ефекти, наведені нижче, відзначалися під час клінічних випробувань (включаючи 600 дорослих пацієнтів) та в період постмаркетингового застосування.

Класи з систем та органів

Порушення метаболізму та розлади харчування

Електролітні розлади (гіпонатріємія, гіпокаліємія) та/або зневоднення, особливо у пацієнтів похилого віку

Розлади з боку імунної системи

Гіперчутливість (анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (Квінке), кропив'янка, висипання, свербіж, еритема)

Побічні ефекти, наведені нижче, відзначалися під час клінічних випробувань за участю 147 дітей віком від 6 місяців до 15 років та в період постмаркетингового застосування. Як і у дорослих, побічні ефекти здебільшого були незначними та минущими і, в основному, відзначалися з боку шлунково-кишкового тракту.

Класи з систем та органів

Розлади з боку імунної системи

Гіперчутливість (анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (Квінке), кропив'янка, висипання, свербіж)

* Діарея може викликати роздратування в періанальній ділянці

Протипоказання

- підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату

- тяжкі запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона), або токсичний мегаколон

- перфорація травного тракту або ризик розвитку перфорації травного тракту

- кишкова непрохідність (ілеус) чи підозра на кишкову непрохідність, чи симптоматичний стеноз

- біль у животі неясної етіології

- дитячий вік до 8 років

Лікарські взаємодії

Особливі вказівки

Медикаментозне лікування запорів є додатковим заходом до здорового способу життя та дієти, в т.ч. збільшення споживання рідини та продуктів, що містять харчові волокна (клітковину), а також збільшення фізичної активності та відновлення рефлексу кишечника.

До початку лікування препаратом Форлакс® має бути виключено органічний розлад.

Дія Форлаксу проявляється через 24 - 48 годин після прийому.

Форлакс містить макрогол (поліетиленгліколь).

Форлакс містить діоксид сірки, який рідко може стати причиною серйозних реакцій гіперчутливості та бронхоспазму.

Форлакс® не можна застосовувати пацієнтам із спадковою непереносимістю фруктози.

У разі появи діареї препарат необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів, схильних до розладу водно-електролітного балансу (наприклад: люди похилого віку, пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок, або пацієнти, які отримують діуретики), у таких пацієнтів необхідно проводити контроль рівня електролітів.

Відзначалися випадки аспірації при введенні великого об'єму поліетиленгліколю та електролітів через назогастральний зонд.

Форлакс® не містить значної кількості цукру та поліолу, тому він може призначатися хворим на цукровий діабет, а також пацієнтам, які дотримуються дієти з винятком галактози.

Бутилгідроксіанізол (Е320) може викликати місцеві шкірні реакції (контактні дерматити), подразнення очей та слизових оболонок.

Вагітність та період лактації

Дослідження на тваринах не вказують на прямі чи непрямі шкідливі наслідки репродуктивної токсичності.

Є обмежена кількість даних (менше 300 вагітностей, що завершилися) із застосуванням Форлаксу у вагітних жінок.

Не очікується жодних побічних ефектів під час вагітності, оскільки системна дія Форлаксу незначна. Форлакс® може застосовуватись під час вагітності.

Дані про виведення Форлаксу із грудним молоком відсутні. Не очікується вплив на новонародженого/немовля, що отримує грудне вигодовування, так як системний вплив макроголу 4000 на жінок, що здійснюють грудне вигодовування, зневажливо мало. Форлакс® можна використовувати під час годування груддю.

Не проводилося дослідження фертильності із Форлаксом. Тим не менш, оскільки макрогол 4000 суттєво не абсорбується, вплив на фертильність не очікується.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами

Передозування

Симптоми: діарея, біль у животі, блювання, зневоднення.

Лікування: зменшення дози або відміна препарату, корекція водно-електролітного балансу

Форма випуску та упаковка

По 10,167 г препарату поміщають у пакетики з паперу, ламінованою алюмінієвою фольгою та поліетиленом.

По 20 пакетиків разом з інструкцією з медичного застосування державною та російською мовами поміщають у картонну коробку

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін зберігання

Не можна застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці

Умови відпустки з аптек

Виробник

Бофур Іпсен Індастрі

Власник реєстраційного посвідчення

Адреса організації, яка приймає на території Республіки Казахстан претензії від споживачів щодо якості продукції (товару):

Представництво АТ IPSEN PHARMA (ІПСЕН ФАРМА) у РК

050040 Алмати, пр. Аль-Фарабі, 45, оф. 2

Тел./факс: 8 (727) 2646448, 2646620, 2646715

Адреса електронної пошти: [email protected]

Прикріплені файли

Форлакс ® (Forlax ® )

Порошок: білого або майже білого кольору, із запахом апельсина та грейпфрута, легко розчиняється у воді з утворенням білого напівпрозорого розчину.

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка

Високомолекулярне з'єднання макрогол 4000 є лінійним полімером, який за допомогою водневих зв'язків утримує молекули води. Завдяки цьому після перорального прийому препарату збільшується об'єм кишкового вмісту.

Об'єм неабсорбованої рідини, що знаходиться у просвіті кишечника, підтримує проносну дію розчину.

Фармакокінетика

Фармакокінетичні дані підтверджують, що макрогол 4000 не піддається ні шлунково-кишкової резорбції, ні біотрансформації при пероральному прийомі.

Показання

Симптоматичне лікування запорів у дорослих та дітей з 8 років.

Протипоказання

• гіперчутливість до макроголу (поліетиленгліколю) або до будь-якого з компонентів препарату;
• серйозні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона) або токсичне розширення товстої кишки, що поєднується із симптоматичним стенозом;
• прорив або загроза прокидання ШКТ;
• кишкова непрохідність чи підозра на кишкову непрохідність;
• біль у животі неясної етіології;
• дитячий вік до 8 років.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Результати досліджень на тваринах показали, що макрогол 4000 не має тератогенного ефекту.Негативний вплив на організм матері та плоду не очікується, т.к. системний вплив препарату Форлакс ® незначний. Форлакс можна приймати під час вагітності.

Системний вплив макрогола 4000 на організм жінок, що годують, є незначним, тому негативний вплив на організм новонародженого/немовля не очікується. Форлакс можна приймати під час лактації.

Спосіб застосування та дози

Інформація винятково для працівників охорони здоров'я.
Чи є фахівцем охорони здоров'я?

Всередину, 1–2 пакети (переважно у вигляді одноразового прийому вранці) або по 1 пакету вранці та ввечері у разі прийому 2 пакетів на день.

Щоденна доза повинна коригуватися відповідно до клінічного ефекту та може варіювати від 1 пакета щодня (особливо у дітей) до 2 пакетів на день.

Вміст кожного пакету слід розчинити у склянці водою безпосередньо перед прийомом.

Ефект прийому препарату Форлакс ® виражений протягом 24-48 годин після прийому.

Рекомендований курс лікування для дітей та дорослих – 3 міс.

У дітей лікування не повинно перевищувати 3 місяців у зв'язку з недостатністю клінічних даних.

Підтримка ефекту після відновлення нормальної роботи кишечника слід здійснювати за допомогою активного способу життя та дієти, багатої на рослинну клітковину.

Якщо симптоми запору зберігаються більше 3 місяців, необхідно провести повторне розширене діагностичне обстеження.

Побічні дії

Реклама: ТОВ «РЛС-Патент», ІПН 5044031277

Інформація винятково для працівників охорони здоров'я.
Чи є фахівцем охорони здоров'я?

Побічні дії, що спостерігалися при проведенні клінічних досліджень на 600 пацієнтів, мали транзиторний характер, спостерігалися з наступною частотою.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто (більше 1/100, менше 1/10) - здуття живота та/або біль, нудота, діарея; рідко (більше 1/1000, менше 1/100) - блювота, невідкладний позив на дефекацію та нетримання калу.

Додаткова інформація, отримана із постмаркетингових спостережень. Дуже рідко (менше 1/10000) - випадки гіперчутливості: свербіж шкіри, кропив'янка, минучий (транзиторний) висип, набряк обличчя, набряк Квінке і в окремих випадках - анафілактичний шок; частота невідома - виникнення діареї, що призводить до розладу електролітного балансу (гіпонатріємія, гіпокаліємія) та/або зневоднення, особливо у дорослих пацієнтів.

Побічні дії, що стосувалися шлунково-кишкового тракту, були мінімальними і мали минущий характер у клінічних дослідженнях за участю 147 дітей віком від 6 місяців до 15 років, виявлялися з наступною частотою.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто (більше 1/100, менше 1/10) - діарея та абдомінальні болі; рідко (більше 1/1000, менше 1/100) - метеоризм, нудота та блювання; частота невідома – реакції гіперчутливості.

Діарея може бути причиною хворобливих відчуттів у періанальній ділянці.

Взаємодія

Чи не описано. Можливе уповільнення абсорбції ЛЗ, що приймаються одночасно з препаратом Форлакс. Тому рекомендується призначати Форлакс ® через щонайменше 2 години після призначення інших препаратів.

Передозування

Симптоми: діарея.

Лікування: зменшення дози чи припинення терапії. Надмірна втрата рідини при діареї чи блюванні може вимагати корекцію електролітних порушень.

Особливі вказівки

Органічні розлади шлунково-кишкового тракту мають бути виключені до початку терапії.

Попередження. Лікування запорів за допомогою лікарських препаратів рекомендовано лише як допоміжний засіб до здорового способу життя та дієти, наприклад:

- збільшення споживання рідин та клітковини;

- Адекватна фізична активність, яка сприяє відновленню моторики травного тракту.

У разі розвитку діареї з особливою обережністю слід ставитися до пацієнтів, схильних до порушення водно-електролітного балансу (наприклад, пацієнти похилого віку, пацієнти з порушенням функції печінки або нирок, або пацієнти, які приймають діуретики) і необхідно проводити електролітний контроль.

Форлакс не містить значної кількості вуглеводів та/або поліолів (цукрові спирти) і може застосовуватися у хворих на цукровий діабет або у пацієнтів, з раціону яких виключена галактоза.

Особливі попередження. Були зареєстровані дуже рідкісні випадки реакцій гіперчутливості (що включають висипання, кропив'янку, набряк) при прийомі препаратів, що містять макрогол (поліетиленгліколь). У виняткових випадках спостерігався анафілактичний шок.

Через присутність сорбітолу пацієнтам з вродженою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат.

Через присутність сірки діоксиду в поодиноких випадках можливе виникнення серйозних алергічних реакцій та бронхоспазму.

Повідомлялося про випадки аспірації, коли великий обсяг макроголу та електролітів вводився за допомогою назогастрального зонда.

Діти з неврологічними порушеннями, які мають порушення ковтання, схильні до ризику аспірації.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не впливає на здатність керувати автотранспортом та механізмами.

Форма випуску

Порошок для приготування розчину для вживання всередину, 10 г. У пакетах, виготовлених з паперу, ламінованої фольгою алюмінієвої та ПЕ 10,167 р. 10 або 20 пакетів у картонну пачку.

Виробник

Бофур Іпсен Індастрі. 28100 Франція, Дре, Рю Ет Віртон.

Власник реєстраційного посвідчення: Іпсен Фарма, Франція.

У разі потреби претензії споживачів направляти на адресу представництва фірми в РФ: 109147, Москва, вул. Таганська, 19.

Тел.: (495) 258-54-00; факс: (495) 258-54-01.

Умови відпустки з аптек

Умови зберігання

Термін придатності

Крилов Юрій Федорович (фармаколог, доктор медичних наук, професор, академік Міжнародної академії інформатизації)
Досвід роботи: понад 33 роки

Аналоги (синоніми) препарату Форлакс ®

Замовлення в аптеках

Подана інформація про ціни на препарати не є пропозицією щодо продажу чи купівлі товару.
Інформація призначена виключно для порівняння цін у стаціонарних аптеках, які здійснюють діяльність відповідно до статті 55 Федерального закону «Про обіг лікарських засобів» від 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Реклама: Загальноросійська громадська організація «Російське наукове медичне товариство терапевтів», ІПН 7702370661

Реклама: ТОВ «РЛС-Патент», ІПН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ІП Вишковський Євген Геннадійович, ІПН 770406387105

Реклама: ІП Вишковський Євген Геннадійович, ІПН 770406387105

Інформація винятково для працівників охорони здоров'я.
Чи є фахівцем охорони здоров'я?

Матеріали сайту призначені виключно для медичних та фармацевтичних працівників, мають довідково-інформаційний характер і не повинні використовуватися пацієнтами для ухвалення самостійного рішення щодо застосування лікарських засобів.

Офіційний сайт системи довідників РЛС ® - енциклопедія ліків та товарів аптечного асортименту. Довідник лікарських засобів Rlsnet.ru надає користувачам доступ до інструкцій, цін та описів лікарських засобів, БАДів, медичних виробів, медичних приладів та інших товарів. Фармакологічний довідник включає інформацію про склад і форму випуску, фармакологічну дію, показання до застосування, протипоказання, побічні дії, взаємодію ліків, спосіб застосування лікарських препаратів, фармацевтичні компанії. Лікарський довідник містить ціни на ліки та товари фармацевтичного ринку у Москві та інших містах Росії.

Заборонено передачу, копіювання, розповсюдження інформації без дозволу адміністратора сайту, а також комерційне використання матеріалів. При цитуванні інформаційних матеріалів, опублікованих на сторінках сайту www.rlsnet.ru, посилання на джерело інформації є обов'язковим.

Мережеве видання «Регістр лікарських засобів Росії РЛС» (доменне ім'я сайту: rlsnet.ru) зареєстровано Федеральною службою з нагляду у сфері зв'язку, інформаційних технологій та масових комунікацій (Роскомнагляд), реєстраційний номер та дата прийняття рішення про реєстрацію: серія Ел № ФС77- 85156 від 25 квітня 2023 р.