Но-шпа®

Застосовується при спазмі гладкої мускулатури при захворюваннях 1:

А також як допоміжна терапія при 1 :

Головний біль напруги

Спазмах гладкої мускулатури ШКТ

Способи застосування та дози*** 1

По 1-2 таблетки 2-3 рази на день, максимальна добова доза – 6 таблеток.

По 1 таблетці 1-4 рази на день або по 2 таблетки 1-2 рази на день, максимальна добова доза – 4 таблетки. З обережністю в дітей віком (недостатність клінічного досвіду застосування).

По 1 таблетці 1-2 рази на день, максимальна добова доза – 2 таблетки. З обережністю в дітей віком (недостатність клінічного досвіду застосування).

дротаверину гідрохлорид - 40 мг

таблетки №24
таблетки №64

Інструкція з медичного застосування лікарського препарату Ношпа ®

Реєстраційний номер: N011854/02

Торгова назва: Ношпа ® .

Міжнародна непатентована назва: дротаверин.

Лікарська форма: пігулки.

• склад
• Фармакологічні властивості
• Показання до застосування
• Протипоказання
• Спосіб застосування та дози
• Побічна дія
• Взаємодія з іншими препаратами
• Особливі вказівки
• Форма випуску
• Виробник

• склад
• Фармакологічні властивості
• Показання до застосування
• Протипоказання
• Спосіб застосування та дози
• Побічна дія
• Взаємодія з іншими препаратами
• Особливі вказівки
• Форма випуску
• Виробник

Реєстраційний номер: N011854/02

Торгова назва: Ношпа ® .

Міжнародна непатентована назва: дротаверин.

Лікарська форма: пігулки.

склад

У 1 таблетці міститься:
діюча речовина: дротаверину гідрохлорид – 40 мг;
допоміжні речовини: магнію стеарат – 3 мг, тальк – 4 мг, повідон – 6 мг, крохмаль кукурудзяний – 35 мг, лактози моногідрат – 52 мг.

Опис

Круглі двоопуклі таблетки жовтого із зеленуватим або помаранчевим відтінком кольору, з гравіюванням spa на одній стороні.

Фармакотерапевтична група: спазмолітичний засіб.

Код АТХ: A03A D02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Дротаверин являє собою похідне ізохіноліну, яке проявляє потужну спазмолітичну дію на гладку мускулатуру за рахунок інгібування ферменту фосфодіестерази IV типу (ФДЕ IV).

Знижує концентрацію іонів Ca 2+ ефект дротаверину через цАМФ пояснює антагоністичний ефект дротаверину по відношенню до іонів Ca 2+.

In vitro дротаверин інгібує фермент ФДЕ IV без інгібування ферментів ФДЕ III та ФДЕ V. Тому ефективність дротаверину залежить від концентрацій ФДЕ IV у різних тканинах ФДЕ IV найбільш важлива для придушення скорочувальної активності гладкої мускулатури, у зв'язку з чим селективне інгібування ФДЕ IV може бути корисним для лікування гіперкінетичних дискінезій та різних захворювань, що супроводжуються спастичним станом шлунково-кишкового тракту

Гідроліз цАМФ у міокарді та гладкій мускулатурі судин відбувається головним чином за допомогою ферменту ФДЕ III, чим пояснюється той факт, що при високій спазмолітичній активності у дротаверину відсутні серйозні побічні ефекти з боку серця та судин та виражені ефекти щодо серцево-судинної системи.

Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нейрогенного, так і м'язового походження.

Таким чином, вищеописані механізми дії дротаверину усувають спазм гладкої мускулатури, що призводить до зменшення болю.

Фармакокінетика

Абсорбція

У порівнянні з папаверином дротаверин при прийомі всередину швидше і більш повно абсорбується з шлунково-кишкового тракту.

Розподіл

In vitro дротаверин має високий зв'язок з білками плазми (95-98%), особливо з альбуміном, γ- та β-глобулінами.

Дротаверин рівномірно розподіляється в тканинах, проникає в гладком'язові клітини. Не проникає через гематоенцефалічний бар'єр.

Метаболізм

Дротаверин майже повністю метаболізується у печінці.

Виведення

Період напіввиведення дротаверину становить 8-10 годин. Протягом 72 годин дротаверин практично повністю виводиться з організму. не виявляється.

Показання до застосування

• Спазми гладкої мускулатури при захворюваннях жовчовивідних шляхів: холецистолітіаз, холангіолітіаз, холецистит, перихолецистит, холангіт, папіліт.
• Спазми гладкої мускулатури сечовивідних шляхів: нефролітіаз, уретролітіаз, пієліт, цистит, спазми сечового міхура.

Як допоміжна терапія

• При спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, гастрит, спазми кардії та воротаря, ентерит, коліт, спастичний коліт із запором, синдром подразненого кишечника з метеоризмом.
• При головних болях напруги.
• При дисменореї (менструальних болях).

Протипоказання

• Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин препарату.
• Тяжка печінкова або ниркова недостатність.
• Тяжка серцева недостатність (синдром низького серцевого викиду).
• Дитячий вік віком до 6 років.
• Період грудного вигодовування (відсутність клінічних даних).
• Спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази та синдром мальабсорбції глюкози-галактози (через присутність у складі препарату лактози моногідрату).

З обережністю

• При артеріальній гіпотензії.
• Діти (недостатність клінічного досвіду застосування).
• У вагітних жінок (див. розділ «Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування»).

Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування

• У проведених дослідженнях не виявлено тератогенної та ембріотоксичної дії дротаверину, а також несприятливого впливу протягом вагітності.Однак при необхідності застосування препарату Но-шпа® під час вагітності слід бути обережним і призначати препарат тільки після оцінки співвідношення потенційної користі для матері та можливого ризику для плода.
• У зв'язку з відсутністю досліджень на тваринах та клінічних даних призначати дротаверин у період грудного вигодовування не рекомендується.

Спосіб застосування та дози

Дорослі

По 1-2 таблетки на прийом 2-3 рази на день. Максимальна добова доза - 6 таблеток (що відповідає 240 мг).

Діти

Клінічні дослідження щодо застосування дротаверину у дітей не проводились.

У разі призначення дротаверину дітям:

• від 6 до 12 років: по 1 таблетці на прийом 1-2 рази на день. Максимальна добова доза - 2 таблетки (що відповідає 80 мг);
• старше 12 років: по 1 таблетці на прийом 1-4 рази на день або по 2 таблетки на один прийом 1-2 рази на день. Максимальна добова доза - 4 таблетки (що відповідає 160 мг).

При прийомі препарату без консультації з лікарем рекомендована тривалість прийому препарату зазвичай становить 1-2 дні. пацієнту слід звернутися до лікаря.

При використанні флакона з поліетиленовою пробкою з штучним дозатором:

перед використанням видалити захисну смужку з верхньої частини флакона і наклейку з дна флакона. .

Метод оцінки ефективності

Якщо пацієнт може легко самостійно діагностувати симптоми свого захворювання, оскільки вони є для нього добре відомими, ефективність лікування, а саме зникнення болю, також легко піддається оцінці пацієнтом. Якщо протягом декількох годин після прийому максимальної разової дози спостерігається помірне зменшення болю або відсутність зменшення болю або якщо біль суттєво не зменшується після прийому максимальної добової дози, рекомендується звернутися до лікаря.

Побічна дія

Нижче наведені несприятливі реакції, що спостерігалися у клінічних дослідженнях, розділені за системами органів із зазначенням частоти їх виникнення відповідно до наступних градацій, рекомендованих Всесвітньою організацією охорони здоров'я: дуже часто (≥10 %); часто (≥1%,

З боку нервової системи
Рідко: головний біль, вертиго, безсоння.
Частота невідома: запаморочення.

З боку серцево-судинної системи
Рідко: відчуття серцебиття, зниження артеріального тиску.

З боку шлунково-кишкового тракту
Рідко: нудота, запор.

З боку імунної системи
Рідко: алергічні реакції (ангіоневротичний набряк, кропив'янка, висипання, свербіж) (див. розділ «Протипоказання»).

Передозування

Передозування дротаверину асоціювалося з порушеннями серцевого ритму та провідності, включаючи повну блокаду ніжок пучка Гіса та зупинку серця, яка може бути фатальною.

У разі передозування пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом, і при необхідності їм повинно проводитися симптоматичне та спрямоване на підтримку основних функцій організму лікування, включаючи штучне викликання блювання або промивання шлунка.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

З ліводопою
Інгібітори фосфодіестерази, подібні до папаверину, знижують антипаркінсонічну дію леводопи. При призначенні дротаверину одночасно з леводопою можливе посилення ригідності та тремору.

З іншими спазмолітичними засобами, включаючи м-холіноблокатори
Взаємне посилення спазмолітичної дії.

Особливі вказівки

Кожна таблетка препарату Ношпа 40 мг містить 52 мг лактози моногідрату. Це може викликати шлунково-кишкові скарги у пацієнтів із непереносимістю лактози. Дана форма неприйнятна для пацієнтів з дефіцитом лактази, галактоземією або синдромом порушеної абсорбції глюкози/галактози (див. розділ "Протипоказання").

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами

При прийомі внутрішньо в терапевтичних дозах дротаверин не впливає на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, які потребують підвищеної уваги. При прояві будь-яких побічних дій питання про керування транспортом та роботу з механізмами потребує індивідуального розгляду.

У разі появи запаморочення після прийому препарату слід уникати заняття потенційно небезпечними видами діяльності, такими як керування автомобілем та робота з механізмами.

Форма випуску

По 6 або 24 таблетки у блістер ПВХ/алюміній.

По 1 блістер разом з інструкцією по застосуванню в картонну пачку.

По 60 або 64 таблетки у флакон з поліпропілену з поліетиленовою пробкою, з штучним дозатором.

По 100 таблеток у флакон із поліпропілену з поліетиленовою пробкою.

По 1 флакону разом із інструкцією із застосування у картонну пачку.

Термін придатності

Для пігулок у блістерах ПВХ/алюміній: 3 роки.

Для пігулок у флаконах: 5 років.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Для пігулок у блістерах ПВХ/алюміній: зберігати при температурі не вище 25 °С.

Для таблеток у флаконах: зберігати в оригінальній упаковці за температури від 15 до 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Умови відпустки з аптек

Виробник

Опелла Хелскеа Угорщина Лтд., Угорщина
Opella Healthcare Hungary Ltd., Hungary

вул. Леваї, 5, Верешедхаз, 2112, Угорщина
Levai u. 5, 2112 Veresegyhaz, Hungary.

Претензії споживачів надсилати на адресу в Росії:

ТОВ «Опелла Хелскеа»,
Росія, 125375, м. Москва, вул. Тверська, 22.
Телефон: (495) 721-14-00.
Факс: (495) 721-14-11.