Редуксин - інструкція із застосування

Капсули №2 блакитного кольору для дозування 10 мг або синього кольору для дозування 15 мг. Вміст капсул – порошок білого або білого з трохи жовтуватим відтінком кольору.

Фармакотерапевтична група: Засіб лікування ожиріння

Код ATX: А08АА10

Фармакологічна дія:

Сибутрамін є проліками і виявляє свою дію in vivo за рахунок метаболітів (первинних та вторинних амінів), які інгібують зворотне захоплення моноамінів (переважно серотоніну та норадреналіну). Збільшення вмісту в синапсах нейротрансмітерів підвищує активність центральних 5НТ-серотонінових та адренергічних рецепторів, що сприяє збільшенню відчуття насичення та зниженню потреби в їжі, а також збільшенню термопродукції. Опосередковано активуючи бета₃-адренорецептори, сибутрамін впливає на буру жирову тканину
Зниження маси тіла супроводжується збільшенням концентрації в сироватці крові ЛПВЩ та зниженням кількості тригліцеридів, загального холестерину, ЛПНЩ та сечової кислоти. Сибутрамін та його метаболіти не впливають на вивільнення моноамінів, що не інгібують МАО; не мають спорідненості до великого числа нейромедіаторних рецепторів, включаючи серотонінові (5-НТ₁, 5-НТ_1А, 5-НТ_1В, 5-НТ_2А, 5-НТ_2С), адренергічні (бета₁, бета₂, бета₃, альфа₁, альфа₂), дофамінові (D_l, D₂), мускаринові, гістамінові (H₁), бензодіазепінові та NMDA рецептори.

Фармакокінетика.
Після прийому внутрішньо швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту не менше ніж на 77%.При “першому проходженні” через печінку піддається біотрансформації під впливом ізоферменту цитохрому P450 3A4 з утворенням двох активних метаболітів (моно- та дідесметилсибутрамін). Після прийому разової дози 15 мг максимальна концентрація в крові (Cmax) монодесметилсибутраміну становить 4 нг/мл (3,2-4,8 нг/мл), дідесметилсибутраміну - 6,4 нг/мл (5,6-7,2 нг/ мл). Cmax досягається через 1,2 години (сибутрамін), 3-4 години (активні метаболіти). Одночасний прийом їжі знижує Cmax метаболітів на 30% і збільшує час її досягнення на 3 години, не змінюючи AUC. Швидко розподіляється по тканинах. Зв'язок з білками становить 97% (сибутрамін) та 94% (моно- та дідесметилсибутрамін). Рівноважна концентрація активних метаболітів у крові досягається протягом 4 днів після початку лікування та приблизно в 2 рази перевищує плазмовий рівень після прийому разової дози. Період напіввиведення сибутраміну – 1,1 год, монодесметилсибутраміну – 14 год, дідесметилсибутраміну – 16 год. Активні метаболіти піддаються гідроксилювання та кон'югації з утворенням неактивних метаболітів, які екскретуються переважно нирками.

Показання до застосування.

Редуксин показаний для зниження маси тіла при наступних станах:

• аліментарне ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) 30 кг/м₂ і більше;
• аліментарне ожиріння з ІМТ 27 кг/м₂ і більше, якщо є інші фактори ризику, зумовлені надмірною масою тіла, такі як цукровий діабет типу 2 або дисліпопротеїнемія (порушення обміну ліпідів).

Протипоказання:

• встановлена ​​підвищена чутливість до сибутраміну або до інших компонентів препарату;
• наявність органічних причин ожиріння (наприклад, гіпотиреоз);
• серйозні порушення харчування – нервова анорексія чи нервова булімія;
• психічні захворювання;
• синдром Жіль де ля Туретта (генералізовані тики);
• одночасний прийом інгібіторів МАО (наприклад, фентерміну, фенфлураміну, дексфенфлураміну, етіламфетаміну, ефедрину) або їх використання протягом 2 тижнів до призначення препарату Редуксин; застосування інших препаратів, які діють центральну нервову систему (наприклад, антидепресантів, нейролептиків); препаратів, які призначаються при порушеннях сну, що містять триптофан, а також інших препаратів центральної дії для зниження маси тіла;
• ішемічна хвороба серця, декомпенсована хронічна серцева недостатність, вроджені вади серця, оклюзивні захворювання периферичних артерій, тахікардія, аритмія, цереброваскулярні захворювання (інсульт, транзиторні порушення мозкового кровообігу);
• неконтрольована артеріальна гіпертензія (артеріальний тиск (АТ) вище 145/90 мм.рт.ст.) (Див. також розділ "Особливі вказівки");
• тиреотоксикоз;
• тяжкі порушення функції печінки та/або нирок;
• доброякісна гіперплазія передміхурової залози;
• феохромоцитома;
• закритокутова глаукома;
• встановлена ​​фармакологічна, наркотична чи алкогольна залежність;
• вагітність та період годування груддю;
• вік до 18 років та старше 65 років.

З обережністю слід призначати препарат при таких станах:
аритмія в анамнезі, хронічна недостатність кровообігу, захворювання коронарних артерій (в т.ч. в анамнезі), холелітіаз, артеріальна гіпертензія (контрольована і в анамнезі), неврологічні порушення, включаючи затримку розумового розвитку та судоми (в т.ч. в анамнезі) , порушення функції печінки та/або нирок легкого та середнього ступеня тяжкості, моторні та вербальні тики в анамнезі.

Застосування у період вагітності та годування груддю

Оскільки дотепер немає достатньо переконливої ​​кількості досліджень щодо безпеки впливу сибутраміну на плід, цей препарат не слід застосовувати в період вагітності.
Жінки, які перебувають у дітородному віці, під час прийому Редуксину мають користуватися контрацептивними засобами.
Не слід приймати Редуксин під час годування груддю.

Спосіб застосування та дози

Редуксин призначається внутрішньо один раз на добу. Дозу встановлюють індивідуально, залежно від переносимості та клінічної ефективності. Рекомендується початкова доза 10 мг при поганій переносимості можливий прийом 5 мг. Капсули слід приймати вранці, не розжовуючи та запиваючи достатньою кількістю рідини (склянка води). Препарат можна приймати як натще, так і поєднувати з їдою. Якщо протягом 4 тижнів від початку лікування не досягнуто зниження маси тіла на 5% і більше, то доза збільшується до 15 мг на добу.
Лікування Редуксином не повинно тривати більше 3 місяців у хворих, які недостатньо добре реагують на терапію, тобто. яким протягом 3 місяців лікування не вдається досягти 5% рівня зниження маси тіла від вихідного рівня. Лікування не слід продовжувати, якщо при подальшій терапії після досягнутого зниження маси тіла пацієнт знову додає в масі тіла 3 кг і більше. Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 роки, оскільки щодо більш тривалого періоду прийому сибутраміну дані про ефективність та безпеку відсутні.
Лікування Редуксином має здійснюватися у комплексі з дієтою та фізичними вправами під контролем лікаря, який має практичний досвід лікування ожиріння.

Побічна дія

Найчастіше побічні ефекти виникають на початку лікування (у перші 4 тижні). Їх вираженість і частота з часом слабшають. в наступному порядку (часто >10%, іноді 1-10%, рідко) З боку шкірних покривів іноді відзначається пітливість.
У поодиноких випадках при лікуванні сибутраміном описані наступні небажані клінічно значущі явища: дисменорея, набряки, грипоподібний синдром, свербіж шкіри, біль у спині, біль у животі, пародоксальне підвищення апетиту, спрага, риніт, депресія, сонливість, емоційна лабіжність, нервозність, гострий інтерстиціальний нефрит, кровотечі, пурпура Шенлейн-Геноха (крововиливи в шкіру), судоми, тромбоцитопенія, транзиторне підвищення активності печінкових ферментів у крові.
У одного пацієнта з шизо-афективним порушенням, яке, ймовірно, існувало до початку лікування, після лікування розвинувся гострий психоз.
Реакції на відміну, такі як головний біль або підвищений апетит, спостерігаються рідко. Немає даних про те, що після лікування спостерігається абстинентний синдром, синдром відміни або порушення настрою.
Зміни серцево-судинної системи
Спостерігається помірний підйом АТ у спокої на 1-3 мм.рт.ст.
В окремих випадках не виключаються більш виражені підвищення артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.
Застосування Редуксину у хворих з підвищеним АТ: дивись розділ “Протипоказання” та “Особливі вказівки”.

Передозування

Є вкрай обмежені дані щодо передозування сибутраміну. Специфічні ознаки передозування невідомі, проте слід враховувати можливість більш вираженого прояву побічних дій. Слід сповістити свого лікаря у разі передбачуваного передозування.
Лікарські заходи при передозуванні: якогось спеціального лікування та специфічних антидотів не існує. Необхідно виконувати спільні заходи: забезпечити вільне дихання, спостерігати за станом серцево-судинної системи, а також за необхідності здійснити підтримуючу симптоматичну терапію. Своєчасне застосування активованого вугілля може зменшити надходження сибутраміну до організму. Промивання шлунка може також мати корисну дію. Хворим з підвищеним АТ та тахікардією можна призначити бета-адреноблокатори. Ефективність форсованого діурезу або гемодіалізу не встановлена.

Передозування

Симптоми: посилення виразності побічних ефектів.
Лікування: прийом активованого вугілля, промивання шлунка, симптоматична терапія, при підвищенні артеріального тиску та тахікардії - призначення бета-адреноблокаторів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Інгібітори мікросомального окиснення, у т.ч. інгібітори P450 3A4 (кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин та ін.) підвищують у плазмі концентрації метаболітів сибутраміну з підвищенням частоти серцевих скорочень та клінічно несуттєвим збільшенням інтервалу QT. Рифампіцин, антибіотики групи макролідів, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і дексаметазон можуть прискорювати метаболізм сибутраміну.Одночасне застосування кількох препаратів, що підвищують вміст серотоніну в крові, може призвести до серйозної взаємодії. Так званий серотоніновий синдром може розвинутися в окремих випадках при одночасному застосуванні Редуксин з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (препаратами для лікування депресії), з деякими препаратами для лікування мігрені (суматриптан, дигідроерготамін), з сильнодіючими анальгетиками протикашльовими препаратами (декстрометорфан).
Сибутрамін не впливає на дію пероральних контрацептивів.
При одночасному прийомі сибутраміну та алкоголю не було відзначено посилення негативної дії алкоголю. Однак, алкоголь абсолютно не поєднується з дієтичними заходами, що рекомендуються при прийомі сибутраміну.

Особливі вказівки

Редуксин слід застосовувати тільки в тих випадках, коли всі немедикаментозні заходи щодо зниження маси тіла є малоефективними - якщо зниження маси тіла протягом 3-х місяців склало менше 5 кг.
Лікування Редуксин має здійснюватися в рамках комплексної терапії щодо зниження маси тіла під контролем лікаря, який має практичний досвід лікування ожиріння. Комплексна терапія включає як зміну дієти та способу життя, так і збільшення фізичної активності. Важливим компонентом терапії є створення передумов до стійкої зміни звичок харчування та способу життя, які необхідні для збереження досягнутого зниження маси тіла та після відміни медикаментозної терапії. Пацієнтам необхідно в рамках терапії препаратом Редуксин змінити свій життєвий уклад та звички таким чином, щоб після завершення лікування забезпечити збереження досягнутого зменшення маси тіла.Пацієнти повинні чітко уявляти, що недотримання цих вимог призведе до повторного збільшення маси тіла і повторних звернень до лікаря.
У пацієнтів, які приймають Редуксин, необхідно вимірювати рівень артеріального тиску та частоту серцевих скорочень. У перші 2 місяці лікування ці параметри слід контролювати кожні 2 тижні, потім щомісяця. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, у яких на фоні гіпотензивної терапії рівень артеріального тиску вище 145/90 мм.рт.ст., цей контроль повинен проводитися особливо ретельно і, при необхідності, через більш короткі інтервали. У пацієнтів, у яких АТ двічі при повторному вимірі перевищував рівень 145/90 мм.рт.ст., лікування препаратом Редуксин має бути припинено (Див. розділ “Побічна дія. Зміни серцево-судинної системи”).
Особливої ​​уваги потребує одночасне призначення препаратів, які збільшують інтервал QT. До цих препаратів належать Н1-гістаміноблокатори (астемізол, терфенадин); антиаритмічні препарати, які збільшують інтервал QT (аміодорон, хінідин, флекаїнід, мексилетин, пропафенон, соталол); стимулятор моторики шлунково-кишкового тракту цизаприд; пімозід, сертиндол та трициклічні антидепресанти. Це стосується і станів, які здатні призводити до збільшення інтервалу QT, таких як гіпокаліємія і гіпомагніємія. (Див. також розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами").
Інтервал між прийомом інгібіторів МАО (в т.ч. фуразолідону, прокарбазину, селегіліну) та Редуксину повинен становити не менше 2 тижнів.
Хоча не встановлено зв'язок між прийомом Редуксину та розвитком первинної легеневої гіпертензії, проте, враховуючи загальновідомий ризик препаратів даної групи, при регулярному медичному контролі необхідно особливу увагу звертати на такі симптоми, як прогресуюче диспное (порушення дихання), біль у грудній клітці та набряки на ногах. .
При пропусканні дози препарату Редуксин, не слід приймати наступний прийом подвійну дозу препарату, рекомендовано продовжувати подальший прийом препарату за вказаною схемою.
Тривалість прийому Редуксин не повинна перевищувати 2 років.

Вплив на здатність до керування автотранспортом, керування механізмами.

Прийом препарату Редуксин може обмежити здатність до керування автотранспортом та управління механізмами.

Форма випуску

Капсули 10,15 мг. По 7, 10, 14 або 15 капсул в контурне коміркове пакування з плівки ПВХ і фольги алюмінієвої друкованої лакованої.
По 7, 10, 14, 15, 28, 30 або 60 капсул у полімерні банки з кришками.
По 1, 2, 3, 4 або 6 контурних коміркових упаковок або 1 банку разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.

Умови зберігання:

У сухому місці за температури не вище +25°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності: 3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Умови відпустки з аптек: За рецептом лікаря

Виробник: ТОВ «Озон»
Юридична адреса: 445351 Росія, м. Жигулівськ, Самарська обл., вул. Пісочна, 11.
тел. (84862) 3-07-09, 3-07-05.

Адреса для листування (фактична адреса, у тому числі для прийому претензій):
445351, Росія, м. Жигулівськ, Самарська обл., вул. Гідробудівників, 6.

Виготовлено на замовлення ТОВ «АМК-Фарм».

Редуксин - ціна, наявність в аптеках Вказана ціна, по якій можна купити Редуксин в Москві. Точну ціну у Вашому місті Ви отримаєте після переходу в службу онлайн замовлення ліків: