Кветіапін: інструкція із застосування, ціна, відгуки, аналоги, побічні ефекти

Кветіапін
відноситься до нейролептичних препаратів, за допомогою яких здійснюється медикаментозне лікування різних психічних розладів та захворювань.

Кветіапін - це російська назва, латинською препарат позначається як Quetiapinum, а випускається під торговим брендом "Кветіапін Канон".

У реєстрі лікарських засобів Росії цей нейролептик зареєстровано під порядковим номером ЛСР-008563/10 із хімічною формулою C21H25N3O2S.

У медичній науці препарат відноситься до групи лікарських засобів, призначених для лікування шизофренії та її проявів.

Кількість кветіапіну в препараті залежить від його дозування:

• У таблетках 25 мг основної речовини 28,78 мг.
• У таблетках по 100 мг кветіапіну геміфумарату – 115,14 мг.
• У таблетках по 200 мг – 230,27 мг.
• У таблетках по 300 мг – 345,4 мг.

Як додаткові компоненти у всіх формах випуску використовується ряд допоміжних інгредієнтів - це гідрофосфати, кальцію та магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, натрій, целюлоза, гліцерин, тальк, барвник та ін.

Препарат Кветіапін має антипсихотичну дію. Він є нейролептик з атиповим механізмом на нервову систему людини.

На біохімічному рівні засіб нормалізує роботу дофамінових та серотонінових рецепторів.

Структура кветіапіну дозволяє зменшити ризик виникнення побічних ефектів від його застосування, тому цей нейролептик вигідно відрізняється від аналогів з інших груп психотропних речовин.

В основному препарат використовується для терапії маячних проявів, біполярного розладу, шизофренії та параноїдального синдрому.

І хоча існує чимало інших нейролептиків для лікування цих розладів, Кветіапін має такі особливості, через які психіатри часто вважають за краще призначати саме його:

1. Препарат значно рідше, ніж інші психотропні засоби може спричинити сонливість, запаморочення, млявість та загальмованість, нейролептичний синдром.
2. Нейролептик мало впливає на набір ваги, тобто. під час лікування їм розповніти важко.
3. Рівень пролактину при прийомі Кветіапін підвищується не часто.
4. Препарат має виражену ефективність щодо депресивних проявів при психічних розладах, тобто. добре купірує їх. Тому цей засіб може застосовуватися для терапії біполярних розладів у поєднанні з нормоміметиками та антидепресантами.

Вчені у спеціальних експериментах встановили, що прийом Кветіапіну двічі на добудає необхідний терапевтичний ефект.

Це пояснюється тим, що дія нейролептика на нервові рецептори триває близько 12 годин.

Так як прийом їжі не впливає на всмоктування препарату, він досить швидко засвоюється організмом і його максимальна концентрація в крові виявляється через півтори години після вживання таблетки всередину. Потім препарат активно зв'язується з білковими фракціями у плазмі (на 83%).

Окислення нейролептика відбувається у печінці, він розпадається такі елементи, які впливають на біохімічне рівновагу в організмі.

Так як цей препарат не створює стійких хімічних зв'язків з іншими хімічними речовинами, часто використовують разом з іншими лікарськими засобами.

Повне звільнення організму від Кветіапіну, через випорожнення, відбувається через 14-15 годин після його прийому, 5% виводиться у первісному стані, а 95% як елементи, що розпалися (метаболітів).

1. Лікування негативних та позитивних проявів шизофренії.
2. Терапія чи профілактика маніакальних психозів.
3. Біполярні розлади легкої та середньої тяжкості.
4. Симптоми депресії.

1. Непереносимість компонентів нейролептики.
2. Період дитинства до 18-ти років.
3. Вагітність, лактація.
4. Психози на фоні деменції.
5. Прийом препарату одночасно з протигрибковими чи антибактеріальними препаратами.

Під суворим контролемлікаря кветіапін приймають гіпертоніки, особи з порушеннями серцево-судинної діяльності, цукровим діабетом, епілепсією, запальними захворюваннями бронхолегеневої системи.

Схеми лікування кветіапіном розробляє лікар відповідно до типу та тяжкості психічного розладу, особливостей його способу життя, стану здоров'я.

Шизофренія

У першу добу терапії хворі приймають 50 мг препарату на день, у другій — 100 мг, у третій — 200 мг, а на четверту — 300 мг.

На п'ятий день, відповідно до виробленого ефекту, дозування визначається в межах 300-450 мг.

У процесі лікування психіатр може скоригувати дозу до 750 мг на добу.

Маніакальні симптоми при біполярному розладі, що виявляються у легкій чи тяжкій формі

Починається терапія зі 100 мг кветіапіну на день, потім (на другу добу) дозу збільшують до 200 мг, на третій день – 300 мг, четвертий – 400 мг.

Максимально лікарі призначають до 800 мг на день.

Виражені депресивні порушення на тлі біполярного розладу

Кветіапін п'ють одноразово за добу, перед нічним сном.

У таких випадках лікаря призначають не більше 300 мг препарату на добу за схемою:

• перший день - 50 мг;
• другий день - 100 мг;
• третій день - 200 мг;
• четвертий - 300 мг.

Літні хворі

Їх початкова добова доза становить 25 мг. Поступово збільшують її до досягнення необхідного ефекту.

1. Запаморочення, сплутаність свідомості, непритомність, сонливість.
2. Лейкопенія, зміна рівня ліпідів та холестерину у крові, падіння гемоглобіну.
3. Сухість у роті та шкірних покривів.
4. Збільшення маси тіла.
5. Нудота, блювання, безсоння, розлад травлення, гнівливість та дратівливість – при відміні препарату.

Побічні дії нейролептика найчастіше проявляються у перші дні його прийому.

Хворих турбує сонливість, сухість у роті, загальмованість. Надалі ці явища відбуваються. При їх збереженні понад чотири дні необхідно звернутися до лікаря та вирішити питання про заміну ліків його аналогом.

Таблетки Кветіапіну випускаються в різних дозах:

У пачці може бути 3 або 6 упаковок по 10, 15, 30 штук драже у кожній.

Є форма препарату з тривалою дією. Кветіапін Пролонг
. Він випускається по 150, 200, 300, 400 мг, відповідно лікарської речовини в них – 172,69; 230,26; 345,38; 460,51 мг.

Переваги цієї форми Кветіапіну в тому, що його застосовують один раз на добу та ефект зберігається до наступного дня.

Препарат зберігається у темному прохолодному місці та не втрачає своїх терапевтичних властивостей 4 роки.

Кветіапін виробляють російські фірми "Канонфарма продакшн", "Вертекс", а також під торговою назвою "Кветіапін-СЗ" фармакологічне підприємство "Північна зірка".

Препарат можна купити в Москві та інших містах за рецептом, вартість ліків варіює від 300 до 400 рублів вона залежить від розфасовки та дозування нейролептика.

Анікіна Валентина, 46 років, практикуючий психіатр:

Застосовую кветіапін при афективних порушеннях на тлі шизофренії. Вважаю його дуже ефективним для усунення цієї симптоматики та нормалізації сну пацієнтів.

Препарат оперативно знімає прояви агресії за гострих психозів, страхи при тривожних станах.

Кветіапін є відмінною заміною для лікування психологічних розладів у пацієнтів, які не переносять нейролептики з інших фармакологічних груп.

Коростильов Анатолій, 38 років, психотерапевт:

Відмінний гіпнотик, який добре переноситься більшістю пацієнтів. Прекрасно допомагає людям, які страждають на хронічні розлади сну.

Порівняно з імпортними аналогами, доступний за вартістю, мінус — складно знайти дозування ліків по 25 мг.

Морозова Ганна, 44 роки:

Єдиний нейролептик, який я добре переносжу.

Приймаю препарат курсами у досить великих дозах, але побічних явищ ще не було. Ціна та якість ліків мене цілком влаштовують.

Ченцова Ліля, 23 роки:

Я страждаю на безсоння, тому п'ю кветіапін на ніч у дозі 200 мг. Без нього сплю погано, бачу кошмари, встаю розбитою.

Вважаю препарат дуже ефективним, так до нього пробувала безліч психотропних засобів – це найефективніше.

Замінниками Кветіапіна виступають:

Оланзапін

Препарат іспанського виробництва, за ціною 980 - 2050 руб.

Випускається у таблетованій формі по 5 мг.

Азалептін

Вітчизняний нейролептик, вартістю 850-980 руб. Діюча речовина в препараті інша – клозапін.

Клозастен

Препарат від компанії Валента виробляється в дозуванні по 25 мг. Ефективний у лікуванні легких форм порушень сну та поведінки.

Думка лікаря:

Кветіапін - це препарат, що застосовується в психіатрії для лікування шизофренії, біполярного розладу та депресії. Лікарі зазначають, що правильне застосування препарату згідно з інструкцією допомагає пацієнтам впоратися із симптомами та покращити якість життя. Однак, перед початком прийому необхідно проконсультуватися з лікарем і суворо дотримуватися рекомендацій фахівця. Ціна на кветіапін може змінюватись в залежності від виробника та дозування. Відгуки пацієнтів про препарат також різноманітні, тому важливо враховувати індивідуальні особливості організму. Лікарі рекомендують бути уважними до можливих побічних ефектів та обов'язково консультуватися з медичним фахівцем перед початком прийому.

Досвід інших людей

Кветіапін – це препарат, який часто застосовується для лікування біполярного розладу та шизофренії. Інструкція із застосування вказує, що його слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Ціна на Кветіапін може змінюватись в залежності від виробника та дозування. Відгуки про препарат різноманітні: хтось відзначає його ефективність, а хтось повідомляє про побічні ефекти. Важливо пам'ятати, що у кожної людини реакція на ліки може бути індивідуальною. Перед застосуванням Кветіапіну необхідно проконсультуватися з лікарем.

Часті запитання

Кому не можна кветіапін?

Кветіапін інтенсивно метаболізується в печінці, тому слід бути обережним при застосуванні кветіапіну у пацієнтів з печінковою недостатністю, особливо на початку терапії. Рекомендується розпочинати терапію кветіапіном з дози 25 мг на добу та збільшувати дозу щодня на 25-50 мг до досягнення ефективної дози.

Як переноситься кветіапін?

Більшість побічних ефектів при прийомі кветіапіну тривалого вивільнення легкої/помірної тяжкості. Найчастіше спостерігаються сонливість/седація, сухість у роті, запаморочення, головний біль, безсоння та ортостатична гіпотензія.

Коли проходять побічні ефекти від кветіапіну?

Див … Сонливість зазвичай виникає протягом перших двох тижнів після початку терапії і як правило дозволяється на тлі прийому кветіапіну, що триває.

Скільки часу можна приймати кветіапін?

Кветіапін призначається двічі на добу. Добова доза для перших 4 діб терапії становить: 1 добу – 100 мг, 2 доба – 200 мг, 3 добу – 300 мг, 4 доба – 400 мг. Надалі до 6-го дня терапії добова доза препарату може бути збільшена до 800 мг. Збільшення добової дози не повинно перевищувати 200 мг на добу.

Корисні поради

РАДА №1

Перед початком прийому кветіапіну обов'язково проконсультуйтеся з лікарем і суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування та застосування препарату.

РАДА №2

Вивчіть можливі побічні ефекти кветіапіну та зверніться до лікаря у разі їх прояву, не припиняючи прийом препарату самостійно.

РАДА №3

Цікаві факти

1. Кветіапін спочатку був розроблений як антидепресант, але пізніше було виявлено, що він ефективніший при лікуванні шизофренії та біполярного розладу.
2. Кветіапін може спричинити значне збільшення ваги, особливо у пацієнтів, які приймають його у високих дозах. Тому під час лікування цим препаратом рекомендується дотримуватись дієти та займатися фізичними вправами.
3. Кветіапін може збільшити ризик розвитку діабету у пацієнтів із попередженням до цього захворювання.Тому пацієнтам з діабетом або високим ризиком його розвитку слід регулярно контролювати рівень цукру в крові під час лікування кветіапіном.

Кветіапін-Тева (50 мг)

Опадрі 15В265003 Коричневий: титану діоксид (Е 171), гіпромеллоза 3cP гіпромеллоза 6cP, макрогол 400, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксидз 0 50 мг),

Опадрі 15В220002 Жовтий: титану діоксид (Е 171), гіпромеллоза 3cP, гіпромеллоза 15cP, макрогол 400, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), полісорбат 80

Опадрі 115В220003 Жовтий : титану діоксид(Е 171), гіпромелоза 3cP, гіпромеллоза 6cP, макрогол 400, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид 2 дозування 300 мг),

Опадрі YS-1-7003 Білий: титану діоксид (Е171), гіпромелоза 3cP, гіпромелоза 6cP, макрогол 400, полісорбат 80 (для дозування 400 мг)

Опис

Пігулки, покриті плівковою оболонкою коричневого кольору, овальної форми, з гравіюванням "Q50" на одній стороні та гладкі з іншого боку (для дозування 50 мг).

Пігулки, покриті плівковою оболонкою жовтого кольору, овальної форми, з гравіюванням "Q200" на одній стороні та гладкі з іншого боку (для дозування 200 мг).

Пігулки, покриті плівковою оболонкою світло-жовтого кольору, з гравіюванням "Q300" на одній стороні та гладкі з іншого боку (для дозування 300 мг).

Пігулки, покриті плівковою оболонкою білого кольору, з гравіюванням "Q400" на одній стороні та гладкі з іншого боку (для дозування 400 мг).

Фармакотерапевтична група

Психотропні препарати. Нейролептики (антипсихотики). Дибензодіазепіни та їх похідні. Кветіапін.

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

При пероральному введенні кветіапін добре всмоктується та активно метаболізується. Прийом їжі не істотно впливає на біодоступність кветіапіну. Кветіапін приблизно на 83% зв'язується з білками плазми. Максимальні молярні концентрації активного метаболіту N-дезалкіл-кветіапіну в рівноважному стані становлять 35% від зазначених концентрацій для кветіапіну. Періоди напіввиведення кветіапіну та N-дезалкіл-кветіапіну становлять близько 7 та 12 годин відповідно.

Фармакокінетика кветіапіну та N-дезалкіл-кветіапіну у схваленому діапазоні доз є лінійною. У чоловіків та жінок кінетика кветіапіну не відрізняється.

Середній кліренс кветіапіну у пацієнтів похилого віку приблизно на 30-50% нижче порівняно з дорослими пацієнтами віком від 18 до 65 років.

У суб'єктів з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв/1,73 м2) середній плазмовий кліренс кветіапіну був знижений приблизно на 25%, однак окремі показники кліренсу відповідали діапазону здорових суб'єктів.

Середня молярна дозова фракція вільного кветіапіну та активного метаболіту N-дезалкіл-кветіапіну, що екскретувалася із сечею, склала

Кветіапін активно метаболізується печінкою; після введення міченого радіоактивним ізотопом кветіапіну частку вихідного препарату припадало менше 5% від незміненого пов'язаного з препаратом матеріалу в сечі і калі. У осіб із доведеним порушенням функції печінки (стабільний алкогольний цироз печінки) середній плазмовий кліренс кветіапіну знижувався приблизно на 25%.Оскільки кветіапін активно метаболізується у печінці, очікується, що у популяції пацієнтів з порушенням функції печінки відзначатиметься підвищений плазмовий рівень препарату. У таких пацієнтів може знадобитися корекція дози.

Приблизно 73% радіоактивності виводилося із сечею та 21% – з калом. Дослідження in vitro встановили, що CYP3A4 є первинним ферментом, який відповідає за метаболізм кветіапіну, опосередкований цитохромом P450. N-дезалкіл-кветіапін утворюється в першу чергу і виводиться за допомогою CYP3A4.

In vitro було виявлено, що кветіапін та ряд його метаболітів (включаючи N-дезалкіл-кветіапін) є слабкими інгібіторами активності цитохрому людини P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 та 3A4. Інгібування CYP in vitro було відмічено лише при концентраціях, які в 5-50 разів перевищували концентрації у людини при призначенні препарату у дозовому діапазоні від 300 мг на добу. Грунтуючись на цих результатах in vitro, можна зробити висновок про низьку ймовірність того факту, що спільне введення кветіапіну з іншими препаратами призведе до клінічно значущого пригнічення опосередкованого цитохромом P450 метаболізму іншого препарату. За даними дослідження специфічної взаємодії у пацієнтів із психозом після введення кветіапіну не було відзначено збільшення активності цитохрому P450.

Фармакодинаміка

Кветіапін-Тева - атиповий антипсихотичний препарат, що чинить антагоністичні ефекти на велику кількість нейротрансмітерних рецепторів головного мозку. Кветіапін та його активний метаболіт норкветіапін, має спорідненість до серотонінових (5-HT1A та 5-HT2), допамінових D1 та D2, гістамінових (H1) та адренергічних α1 та α2-рецепторів.Є сильнішим інгібітором 5-HT2-рецепторів, ніж допамінових D1 та D2-рецепторів. Кветіапін має також високу спорідненість до гістамінових (H1) і α1-адренорецепторів, нижчу спорідненість до α2-адренорецепторів. Не має спорідненості до м-холінорецепторів та бензодіазепінових рецепторів. Механізм дії кветіапіну, як та інших антипсихотичних засобів, не відомий. Антипсихотичні та рідкісні екстрапірамідні ефекти препарату, ймовірно, пов'язані з особливою комбінацією антагоністичної дії на рецептори. Розвиток сонливості при прийомі кветіапіну можна пояснити його високою спорідненістю з гістаміновими (H1) рецепторами. Розвиток ортостатичної гіпотензії під час прийому кветіапіну можна пояснити його високою спорідненістю з α1-адренорецепторами.

За даними доклінічних тестів, що прогнозують екстрапірамідні побічні ефекти (ЕПЕ), кветіапін не схожий на стандартні антипсихотичні засоби і має атиповий профіль. При тривалому введенні кветіапін не викликає суперчутливості дофамінових D2-рецепторів.

Кветіапін-Тева не викликає тривалого підвищення рівня пролактину у плазмі крові. У клінічних дослідженнях з фіксованою дозою не виявлено відмінностей на рівні пролактину при використанні Кветіапін-Тева або плацебо.

Показання до застосування

- гострі та хронічні психози, включаючи шизофренію

- маніакальні епізоди у структурі біполярного розладу

Спосіб застосування та дози

Кветіапін-Тева призначається 2 рази на добу, незалежно від прийому їжі.

Лікування гострих та хронічних психозів, включаючи шизофренію: добова доза для перших 4 днів терапії становить: 1 день - 50 мг, 2 день - 100 мг, 3 день - 200 мг, 4 день - 300 мг

Починаючи з 4-го дня і далі доза повинна підбиратися до ефективної, зазвичай, в межах від 300 до 450 мг на добу. Залежно від клінічного ефекту та індивідуальної переносимості у окремого пацієнта дозу можна коригувати в діапазоні від 150 мг до 750 мг на добу. Максимальна добова доза рекомендована становить 750 мг.

Лікування маніакальних епізодів, пов'язаних з біполярним розладом: Кветіапін-Тева застосовується як монотерапія або допоміжна терапія до нормотиміків загальна добова доза в перші чотири дні лікування становить: 1-й день - 100 мг, 2-й день - 200 мг, 3-й день - 300 мг, 4-й день – 400 мг. Надалі до 6-го дня терапії добова доза препарату може бути збільшена до 800 мг. Збільшення добової дози не повинно перевищувати 200 мг на добу. Дозу можна коригувати залежно від клінічного ефекту та індивідуальної переносимості пацієнта в діапазоні від 200 до 800 мг на добу. Звичайна ефективна доза становить від 400 до 800 мг на добу.

Лікування депресивних епізодів у структурі біполярного розладу:

Кветіапін-Тева призначається один раз на добу проти ночі. Добова доза для перших 4-х діб терапії становить: 1 добу – 50 мг, 2 доба – 100 мг, 3 добу – 200 мг, 4 добу – 300 мг. Рекомендована доза становить 300 мг на добу. Максимальна рекомендована добова доза Кветіапіну-Тева становить 600 мг.

Кветіапін-Тева слід з обережністю застосовувати у пацієнтів похилого віку, особливо на початку лікування. У пацієнтів похилого віку початкова доза Кветіапін-Тева становить 25 мг/добу. Дозу слід збільшувати щодня на 25–50 мг до досягнення ефективної дози, яка буде меншою, ніж у молодших пацієнтів.

Безпека та ефективність Кветіапін-Тева у дітей та підлітків не оцінювалася.

Пацієнти з порушенням функції нирок та печінки

У пацієнтів з порушенням функції нирок та печінки кліренс Кветіапін-Тева при прийомі внутрішньо знижений приблизно на 25%. Кветіапін-Тева активно метаболізується у печінці, а тому має з обережністю застосовуватися у пацієнтів із доведеним порушенням функції печінки.

У пацієнтів з порушенням функції печінки та нирок лікування Кветіапін-Тева

має починатися з дози 25 мг на добу. Дозу слід збільшувати щодня на 25–50 мг до досягнення ефективної дози.

Побічні дії

- сонливість, запаморочення, біль голови, дратівливість

- тахікардія, ортостатична гіпотензія, непритомність

- Запор, диспепсія, підвищення апетиту, збільшення маси тіла, блювання

- Підвищення активності печінкових трансаміназ (АСТ, АЛТ)

- еозинофілія, нейтропенія, тромбоцитопенія, дизартрія

- судоми, синдром втомлених ніг

- підвищення активності гаммаглутамінотрансферази (ГГТ)

- Підвищення концентрації тригліцеридів, загального холестерину (головним

холестерину ліпопротеїдів низької щільності – ЛПНЩ).

- Підвищення активності креатинфосфокінази

- сомнамбулізм та подібні явища

- злоякісний нейролептичний синдром

-підвищення концентрації ТТГ

- зниження концентрації загального та вільного Т4, загального Т3

- ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса – Джонсона

При застосуванні нейролептиків були виявлені випадки подовження інтервалу QT, шлуночкової аритмії, раптової смерті, зупинки серця та піруетної тахікардії, ці симптоми вважаються побічними ефектами даного класу препаратів.

- Фарингіт, кашель, анорексія, підвищене потовиділення.

Протипоказання

- підвищена чутливість до активної речовини або будь-якої

- спільне застосування з інгібіторами цитохрому Р450 (наприклад,

інгібіторів протеази ВІЛ, протигрибкових препаратів із групи

азольних похідних, еритроміцину, кларитроміцину та нефазодону)

- дитячий та підлітковий вік до 18 років (безпека та ефективність не вивчалися).

У пацієнтів з кардіовискулярними та цереброваскулярними захворюваннями або іншими станами, що призводять до артеріальної гіпотензії, літній вік, печінкова недостатність, судомні напади в анамнезі.

Лікарські взаємодії

Кветіапін-Тева слід з обережністю застосовувати у комбінації з іншими препаратами центральної дії та з алкоголем.

Цитохром P450 (CYP) 3A4 – це фермент, який насамперед відповідає за метаболізм кветіапіну, опосередкований цитохромом P450. За даними дослідження взаємодії у здорових добровольців було показано, що супутнє введення кветіапіну (у дозі 25 мг) та кетоконазолу (інгібітору CYP3A4) викликало 5-8-кратне збільшення показника AUC кветіапіну. Виходячи з цих даних, одночасне застосування кветіапіну з інгібіторами CYP3A4 протипоказане. Крім того, не рекомендується приймати кветіапін із грейпфрутовим соком.

У дослідженні багаторазового введення доз для оцінки фармакокінетики кветіапіну, що призначається до та під час лікування карбамазепіном (відомий індуктор ферментів печінки), було показано, що спільне призначення карбамазепіну суттєво підвищує кліренс кветіапіну.Подібне підвищення кліренсу знижувало системну експозицію кветіапіну (за даними AUC) у середньому на 13% від показника при ізольованому введенні кветіапіну; у деяких пацієнтів спостерігався більш виражений ефект. Внаслідок такої взаємодії можуть бути досягнуті нижчі плазмові концентрації препарату, що може вплинути на ефективність терапії кветіапіном. Спільне введення кветіапіну та фенітоїну (іншого індуктора мікросомальних ферментів) викликало значне збільшення кліренсу кветіапіну (приблизно на 450%).

У пацієнтів, які отримують індуктори ферментів печінки, початок лікування кветіапіном можливий лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь від такого лікування перевищує ризик відміни індуктора ферментів печінки. Зміна дози препаратів-індукторів мікросомальних ферментів має бути поступовим; при необхідності їх замінюють препаратами, що не мають індукуючої дії на ферменти печінки (наприклад, вальпроатом натрію).

Спільне введення антидепресанту іміпраміну (відомого інгібітора CYP 2D6) або флуоксетину (інгібітора CYP 3A4 та CYP 2D6) не мало істотного впливу на фармакокінетику кветіапіну.

Спільне введення антипсихотичних засобів рисперидону або галоперидолу суттєво не змінювало фармакокінетику кветіапіну. Спільне застосування кветіапіну та тіоридазину призводило до збільшення кліренсу кветіапіну приблизно на 70%.

Спільне призначення циметидину не змінювало фармакокінетику кветіапіну.

Спільне призначення кветіапіну не змінювало фармакокінетику препаратів літію.

Спільне введення кветіапіну та вальпроату натрію не мало клінічно значущого впливу на фармакокінетику обох препаратів.

Спеціальних досліджень лікарських взаємодій із поширеними препаратами, що впливають на серцево-судинну систему, не проводились.

Слід бути обережними при сумісному призначенні кветапіну з препаратами, що викликають електролітний дисбаланс або збільшення інтервалу QTc.

Особливі вказівки

Під час терапії Кветіапін-Тева може відзначатися сонливість та пов'язані з нею симптоми, наприклад, седація. При розвитку вираженої сонливості пацієнтам з депресією у структурі біполярного розладу можуть знадобитися частіші візити до лікаря протягом 2 тижнів з моменту виникнення сонливості або до зменшення симптомів.

Кветіапін-Тева слід з обережністю застосовувати у пацієнтів із встановленими захворюваннями серцево-судинної системи, з ураженням судин головного мозку або іншими станами, що схильні до розвитку гіпотензії. Кветіапін-Тева може спричинити розвиток ортостатичної гіпотензії, особливо під час початкового періоду титрування дози; тому при розвитку гіпотензії потрібне зниження дози або поступове її титрування.

Слід бути обережними при призначенні кветіапіну, як і інших антипсихотичних препаратів, пацієнтам з серцево-судинними захворюваннями з подовженням інтервалу QT, що раніше відзначалося. Також необхідно бути обережними при призначенні препарату Кветіапін-Тева одночасно з препаратами, що подовжують інтервал QTс, особливо у осіб похилого віку, пацієнтам з хронічною серцевою недостатністю та пацієнтам з синдромом вродженого подовження інтервалу QT.

При лікуванні пацієнтів із судомами в анамнезі слід бути обережним.

Відзначено збільшення частоти виникнення ЕПС у дорослих пацієнтів із депресією у структурі біполярного розладу при прийомі Кветіапіну з приводу депресивних епізодів у порівнянні з плацебо.

При розвитку ознак та симптомів пізньої дискінезії слід розглянути питання про зниження дози препарату або поступово його відмінити.

Злоякісний нейролептичний синдром

При лікуванні антипсихотичних засобів, включаючи Кветіапін-Тева, може розвиватися злоякісний нейролептичний синдром. Клінічні прояви цього синдрому включають гіпертермію, зміну стану свідомості, м'язову ригідність, нестабільність автономної нервової системи та підвищення рівня креатинфосфокінази. У подібних випадках лікування Кветіапіном-Тева слід відмінити та призначити відповідне медикаментозне лікування.

У клінічних дослідженнях кветіапіну виражена нейтропенія (рівень нейтрофілів <0,5 х 109/л) зустрічалася не часто.

Більшість випадків вираженої нейтропенії розвивалися протягом двох місяців після початку лікування кветіапіном. За даними постмаркетингового досвіду застосування, після відміни кветіапіну спостерігався зворотний розвиток лейкопенії та/або нейтропенії.

Можливі фактори ризику нейтропенії включають попередню лейкопенію та дані про лікарську нейтропенію у минулому. Лікування кветіапіном слід припинити у пацієнтів із зниженням рівня нейтрофілів

На тлі прийому препарату можливий розвиток гіперглікемії або загострення цукрового діабету у пацієнтів з цукровим діабетом в анамнезі. Рекомендується клінічне спостереження за пацієнтами з цукровим діабетом та пацієнтами з факторами ризику розвитку цукрового діабету.

На тлі прийому препарату можливе підвищення концентрації тригліцеридів та холестерину, а також зниження концентрації ЛПВЩ. Тому

слід контролювати рівень ліпідів.

Гострі реакції, пов'язані зі скасуванням препарату

При різкій відміні препарату можуть спостерігатися наступні гострі реакції: нудота, блювання, безсоння, біль голови, запаморочення. Може виникнути повернення психотичних симптомів, також повідомлялося про виникнення розладів мимовільних рухів. У зв'язку з цим скасування препарату рекомендується проводити поступово.

Літні пацієнти з деменцією

Кветіапін-Тева не показаний для лікування психозів, пов'язаних із деменцією.

Суїцидальні думки чи клінічне погіршення

Депресія при біполярному розладі пов'язана з підвищеним ризиком виникнення суїцидальних думок, самоушкодження та суїциду (подій, пов'язаних із суїцидом). Цей ризик зберігається до моменту настання вираженої ремісії. За даними загальноприйнятого клінічного досвіду ризик суїциду може підвищитися на ранніх стадіях настання ремісії.

Таким чином, запобіжні заходи, що застосовуються при терапії пацієнтів з депресивним епізодом, повинні вживатися і при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами.

Пацієнти з суїцидальними подіями в анамнезі, а також пацієнти, які чітко висловлюють суїцидальні думки перед початком терапії, належать до групи підвищеного ризику суїцидальних намірів та суїцидальних спроб і повинні ретельно спостерігатися в процесі лікування.

Дані щодо застосування кветіапіну в комбінації з дивалпроексом або препаратами літію при помірних або тяжких маніакальних епізодах обмежені; разом з тим комбінована терапія переносилася добре.Отримані дані показали наявність адитивного ефекту до 3-го тижня. Друге дослідження не показало розвитку адитивного ефекту до 6-го тижня.

Вагітність та період лактації

Безпека та ефективність Кветіапіну-Тева у вагітних жінок не встановлені. Тому, під час вагітності Кветіапін-Тева можна застосовувати лише тоді, коли очікувана користь для жінки виправдовує потенційний ризик для плода.

Ступінь екскреції кветіапіну з жіночим молоком не відомий. Жінкам необхідно рекомендувати уникати грудного годування під час прийому Кветіапін-Тева.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами

Кветіапін-Тева може викликати сонливість і запаморочення, тому в період лікування пацієнтам не рекомендується працювати з механізмами, що становлять небезпеку, у тому числі не рекомендується керувати транспортними засобами.

Передозування

Симптоми: сонливість, седація, тахікардія та зниження артеріального тиску.

Лікування: специфічних антидотів немає. Рекомендується проводити заходи, спрямовані на підтримку функції дихання та серцево-судинної системи, забезпечення адекватної оксигенації та вентиляції. Симптоматична терапія. Промивання шлунка та призначення активованого вугілля та проносних засобів може сприяти виведенню неабсорбованого кветіапіну, проте ефективність цих заходів не вивчена.

Форма випуску та упаковка

По 10 таблеток поміщають у контурну упаковку без ячейки з алюмінієвої фольги. По 3 або 6 контурних без'ячейкових упаковок разом з інструкцією з медичного застосування державною та російською мовами поміщають у пачку з картону.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін зберігання

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови відпустки з аптек

Виробник

«Тева Pharmaceutical Works Private Limited Company»,

4042 р. Дербецен, вул. Палаги 13, Угорщина

Власник реєстраційного посвідчення

« Teva Pharmaceutical Industries Ltd.», Ізраїль

Адреса організації, яка приймає на території Республіки Казахстан претензії від споживачів щодо якості продукції (товару):

ТОВ «Ратіофарм Казахстан»

050000 Республіка Казахстан, м. Алмати, проспект Аль-Фарабі 19,

Бізнес-центр Нурли Тау, корпус 1Б, оф.603

Телефон, факс (727) 311-09-15; 311-10-68

Прикріплені файли