Берлітіон® 600 капсули

допоміжні речовини: твердий жир, тригліцериди із середньою довжиною ланцюга.

оболонка: 70 % розчин сорбітолу, що не кристалізується (у перерахунку на безводну речовину), 85 % гліцерин (у перерахунку на безводну речовину), желатин, титану діоксид (Е 171), карміновий лак (Е 120).

Опис

М'які желатинові капсули довгастої форми, рожевого кольору. Вміст – пастоподібна маса жовтого кольору

Інші препарати для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту та порушень обміну речовин. Різні інші препарати для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту та обміну речовин. Тіоктова кислота

Фармакологічні властивості

У людини тіоктова кислота після перорального прийому швидко всмоктується. Внаслідок вираженого ефекту першого проходження через печінку абсолютна біодоступність (у порівнянні з внутрішньовенним введенням) прийнятої всередину тіоктової кислоти становить прибл. 20%. Через швидкий розподіл у тканинах період напіввиведення тіоктової кислоти з плазми у людини становить приблизно 25 хвилин.

Відносна біодоступність тіоктової кислоти при пероральному прийомі її твердих лікарських форм становить у співвідношенні з розчинами прийому внутрішньо більше, ніж 60%. Максимальний вміст у плазмі, що становить прибл. 4 мкг/мл досягається через прибл. 0,5 години після перорального прийому 600 мг тіоктової кислоти.

В експериментах на тваринах (щури, собаки) за допомогою радіоактивної мітки вдалося виявити переважно ренальний шлях виведення (80-90%), а саме у формі метаболітів. У людини в сечі також є лише незначні кількості виведеної інтактної речовини.Біотрансформація відбувається, в основному, шляхом окисного укорочення бічного ланцюга (бета-окислення) та/або шляхом S-метилювання відповідних тіолів.

Тіоктова кислота реагує in vitro з комплексами іонів металів (напр., з цисплатином). Тіоктова кислота з молекулами цукру вступає у складні комплексні сполуки.

Фармакодинаміка

Тіоктова кислота є вітаміноподібною, але ендогенною речовиною, яка виконує функцію коферменту в окисному декарбоксилюванні альфа-кетокислот. Викликана цукровим діабетом гіперглікемія призводить до відкладення глюкози на матричних протеїнах кровоносних судин та утворення кінцевих продуктів прогресуючого глікозилювання (Advanced Glycosylation End Products). Цей процес призводить до зменшення ендоневрального кровотоку та до ендоневральної гіпоксії/ішемії, що пов'язано з підвищеним виробленням вільних кисневих радикалів, що ушкоджують периферичні нерви. У периферичних нервах також було встановлено збіднення антиоксидантами, наприклад глутатіоном. Експериментальні дослідження показують, що тіоктова кислота бере участь у даних біохімічних процесах, зменшуючи утворення кінцевих продуктів глікозилювання, покращуючи ендоневральний кровотік та збільшуючи фізіологічні рівні антиоксиданту глутатіону. Вона також діє як антиоксидант щодо вільних радикалів кисню в нервах, уражених діабетом. Дані ефекти, що спостерігаються в ході експерименту, припускають, що за допомогою тіоктової кислоти можна поліпшити функціональність периферичних нервів.Це стосується порушень чутливості при діабетичній поліневропатії, які можуть проявлятися у вигляді дизестезії та парестезії (наприклад, печіння, біль, відчуття оніміння або повзання мурашок). Клінічні дослідження демонструють сприятливий вплив тіоктової кислоти при симптоматичному лікуванні діабетичної поліневропатії, що супроводжується такими відомими симптомами, як печіння, парестезія, відчуття оніміння та болю.

Показання до застосування

- парестезії при діабетичній полінейропатії

Спосіб застосування та дози

Добова доза становить 1 капсулу препарату Берлітіон 600 капсули (відповідає 600 мг тіоктової кислоти), яку приймають одноразово, приблизно за 30 хвилин до першого прийому їжі.

При сильно вираженій парестезії можна спочатку провести інфузійну терапію тіоктовою кислотою.

Берлітіон® 600 капсули не слід приймати дітям та підліткам

Берлітіон® 600 капсули слід приймати натще, ковтаючи цілком і запиваючи достатньою кількістю рідини. Одночасний прийом їжі може ускладнювати всмоктування. Тому пацієнтам, котрим характерно тривалий час випорожнення шлунка, особливо важливо, щоб ліки приймали за півгодини до сніданку.

Так як у разі діабетичної полінейропатії йдеться про хронічне захворювання, може виникнути необхідність тривалої терапії.

Основою лікування при діабетичній полінейропатії є оптимальний контроль за перебігом діабету.

Побічні дії

- алергічні реакції, такі як шкірні висипання, кропив'янка та свербіж

- дисгевзія, головний біль, гіпергідроз

блювота, біль у шлунку та в кишечнику, діарея

- у зв'язку з покращенням засвоєння глюкози можливе зниження рівня глюкози у крові.Повідомлялося про скарги, що свідчать про гіпоглікемічний стан, таких як запаморочення, пітливість, головний біль та порушення зору.

Протипоказання

- гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин

- Препарат Берлітіон® 600 капсули не призначений для лікування у дітей та підлітків до 18 років, оскільки досвід клінічного застосування у цій популяції відсутній

Лікарські взаємодії

При одночасному прийомі Берлітіону 600 капсули має місце зниження ефекту цисплатину.

Тіоктова кислота є агентом, що хелатує метали, і тому -виходячи з принципових міркувань - її не рекомендують призначати одночасно зі сполуками металів (наприклад, препарати заліза, магнію, молочні продукти, через вміст кальцію). При прийомі повної добової дози Берлітіону 600 капсули за 30 хвилин до сніданку препарати заліза та магнію можна приймати в обід або ввечері.

Може посилюватися цукрознижувальна дія інсуліну та пероральних протидіабетичних засобів. Тому показаний ретельний контроль цукру крові, особливо на початковому етапі терапії тіоктовою кислотою.

В окремих випадках, щоб уникнути явищ гіпоглікемії, може виникнути необхідність зменшення дози інсуліну або дози перорального протидіабетичного засобу.

Регулярний прийом алкогольних напоїв є суттєвим фактором ризику виникнення та прогресування клінічної картини нейропатії і може перешкоджати успіху лікування Берлітіоном® 600 капсули. Тому пацієнтам з діабетичною полінейропатією рекомендовано відмову від прийому алкоголю, наскільки це можливо. Це також стосується періодів між курсами терапії.

Особливі вказівки

Препарат Берлітіон 600 капсули містить сорбіт. Пацієнтам з рідкісним спадковим захворюванням - порушенням непереносимості фруктози цей препарат не слід приймати.

Вагітність та лактація

У дослідженнях на тваринах не встановлено жодних прямих чи непрямих шкідливих впливів препарату щодо токсичності щодо органів репродукції. Препарат Берлітіон 600 капсули під час вагітності може застосовуватися тільки після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.

Про можливий перехід тіоктової кислоти або її метаболітів у материнське молоко в людини нічого не відомо. Необхідно вирішити, чи слід перервати грудне вигодовування або припинити/утриматися від терапії Берлітіоном® 600 капсули, беручи до уваги переваги грудного вигодовування для дитини та користь від терапії для жінок.

Дослідження токсичності щодо органів репродукції не виявили жодних даних щодо впливу на фертильність.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами

Препарат Берлітіон® 600 капсули не впливає або незначно впливає на здатність до керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

Передозування

При передозуванні можуть з'явитися нудота, блювання та головний біль.

При прийомі - випадковому або із суїцидальною метою - пероральної дози від 10 до 40 г тіоктової кислоти у поєднанні з алкоголем спостерігалася важка інтоксикація, у деяких випадках - з летальним кінцем. Клінічна картина інтоксикації спочатку може виражатися в психомоторному збудженні або затьмаренні свідомості і надалі протікає типово з нападами генералізованих судом і розвитком лактацидозу.Крім того, як наслідки інтоксикації тіоктовою кислотою у високих дозах, описувалися гіпоглікемія, шок, рабдоміоліз, гемоліз, дисеміноване внутрішньосудинне згортання (ДВС) крові, пригнічення кісткового мозку та поліорганна недостатність.

Терапевтичні заходи при інтоксикації

При одній лише підозрі на інтоксикацію препаратом Берлітіон® 600 капсули (наприклад, > 10 капсул по 600 мг у дорослих та > 50 мг/кг маси тіла у дітей) показано негайне направлення до лікарні та проведення заходів відповідно до загальноприйнятих принципів лікування у випадках інтоксикації (наприклад, викликання блювання, промивання шлунка, активоване вугілля та і т.д.). Лікування нападів генералізованих судом, лактацидозу та всіх інших наслідків інтоксикації, що становлять загрозу для життя, має відповідати сучасним принципам інтенсивної терапії та проводитися симптоматично. В даний час впевненості в користі застосування – в рамках форсованої елімінації тіоктової кислоти – гемодіалізу, методів гемоперфузії або гемофільтрації немає.

Форма випуску та упаковка

По 15 капсул поміщають в контурну коміркову упаковку з ПВХ плівки (кашованої ПВДХ) і алюмінієвої фольги.

По 1 або 2 контурні упаковки разом з інструкцією з медичного застосування державною та російською мовами вкладають у пачку з картону.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Не використовувати після закінчення терміну придатності!

Умови відпустки з аптек

Виробник/Власник реєстраційного посвідчення

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

12489 Берлін, Німеччина

Пакувальник

Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина

Адреса організації, що приймає на території Республіки Казахстан, претензії від споживачів щодо якості продукції (товару):

Представництво АТ «Берлін-Хемі АГ» у РК

Номер телефону: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

номер факсу: +7 727 2446180

адреса електронної пошти: [email protected]

Прикріплені файли