Мотиліум® (таблетки, 10 мг)

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, полівідон К90, магнію стеарат, бавовни насіння олія гідрогенізована, натрію лаурилсульфат,

плівкова оболонка: гіпромелоза 2950 5 мПа·с, натрію лаурилсульфіт,

Опис

Круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до блідо-кремового кольору, з написом "Janssen" на одній стороні таблетки та М/10 на іншій.

Фармакотерапевтична група

Препарати на лікування функціональних розладів кишечника. Стимулятори моторики ШКТ.

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Домперидон швидко абсорбується при пероральному прийомі натще, максимальні концентрації в плазмі відзначаються приблизно протягом 1 години. При прийомі препарату після їди абсорбція домперидону уповільнюється, а площа під кривою (AUC) збільшується. Низька абсолютна біологічна доступність домперидону (приблизно 15%) зумовлена ​​первинним екстенсивним метаболізмом у стінці кишечника і печінки.

Гіпоацидність шлункового соку знижує абсорбцію домперидону.

Час досягнення максимальної концентрації домперидону в плазмі становить 90 хв після прийому препарату. При цьому максимальна концентрація Сmax дорівнює 18 нг/мл після одноразового прийому та 21 нг/мл при щоденному прийомі препарату по 30 мг на день протягом 2 тижнів.

Домперидон на 91-93% зв'язується із білками плазми крові. Концентрації домперидону в грудному молоці жінок, що годують у 4 рази нижче, ніж відповідні концентрації в плазмі крові. Домперидон погано проникає через гематоенцефалічний бар'єр.

Домперидон метаболізується в печінці шляхом гідроксилювання та N-дезалкілювання. Виведення з сечею та калом становить 31 та 66% від

пероральної дози, відповідно. Виділення препарату в незміненому вигляді становить невеликий відсоток (10% – з калом та приблизно 1% – із сечею). Домперидон не кумулюється та не індукує власний обмін. Період напіввиведення з плазми після прийому разової дози становить 7-9 годин і подовжується при тяжкій нирковій недостатності (20,8 год).

Фармакодинаміка

Мотиліум® є антагоністом дофаміну, має протиблювотну властивість. Його протиблювотна дія обумовлена ​​поєднанням периферичної (гастрокінетичної) дії та антагонізму до рецепторів дофаміну в тригерній зоні хеморецепторів.

При прийомі внутрішньо Мотиліум® збільшує тривалість скорочень антрального та дуоденального відділів шлунка, прискорює його випорожнення та підвищує тиск у ділянці сфінктера нижнього відділу стравоходу. Мотіліум®

не впливає на шлункову секрецію.

Мотиліум рідко супроводжується екстрапірамідними побічними діями, але Мотиліум стимулює виділення пролактину з гіпофіза.

Показання до застосування

- комплекс диспепсичних симптомів, що часто асоціюється з уповільненим випорожненням шлунка, шлунково-стравохідним рефлюксом, езофагітом: відчуття переповнення в епігастрії, відчуття здуття живота, біль у верхній частині живота, відрижка, печія, метеоризм

- нудота та блювання функціонального, органічного, інфекційного походження, спричинені радіотерапією, лікарською терапією або порушенням дієти

- нудота та блювання, викликані агоністами дофаміну у разі їх застосування при хворобі Паркінсона (такими як L-допа та бромокриптин)

- циклічна блювота, шлунково-стравохідний рефлюкс, синдром зригування та інші порушення моторики шлунка в педіатричній практиці

Спосіб застосування та дози

Рекомендується приймати таблетки Мотіліум® до їди, у разі їх прийому після їди абсорбція домперидону може сповільнюватися.

Дорослі та підлітки віком від 12 років:

По 1-2 таблетки 3 чи 4 десь у день. Максимальна добова доза становить 80 мг.

Діти віком від 6 до 12 років:

1 таблетка 3 чи 4 рази на день. Максимальна добова доза – 80 мг.

Дорослі та підлітки віком від 12 років:

По 1-2 таблетки 3 чи 4 десь у день. Максимальна добова доза становить 80 мг.

Діти віком від 6 до 12 років:

1 таблетка 3-4 десь у день. Максимальна добова доза – 80 мг.

Максимальна добова доза домперидону – 2,4 мг на 1 кг маси тіла, але не більше ніж 40 мг.

Тривалість лікування загалом 1 місяць.

При нирковій недостатності рекомендується зменшення частоти прийому препарату (див. розділ “Особливі вказівки”).

Побічні дії

- шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання, порушення апетиту та ін.)

- минущі спазми кишечника в окремих випадках

- екстрапірамідні явища (у дітей – дуже рідко, у дорослих – поодинокі випадки); ці явища повністю оборотні та зникають після припинення прийому препарату

- галакторея, гінекомастія та аменоремя через підвищення рівня пролактину в плазмі крові, обумовленого тим, що гіпофіз знаходиться поза гематоенцефалічним бар'єром

Протипоказання

- підвищена непереносимість препарату та його компонентів

- пролактин-секретуюча пухлина гіпофіза (пролактинома)

- одночасний прийом пероральних форм кетоконазолу, еритроміцину або інших сильних інгібіторів ізоферменту CYP3A4 (флуконазол, вориконазол, кларитроміцин, аміодарон та телітроміцин)

- шлунково-кишкові кровотечі, механічна непрохідність чи перфорація (тобто коли стимуляція рухової функції шлунка може бути небезпечною)

- дитячий вік до 6 років

Лікарські взаємодії

Антихолінергічні препарати можуть нейтралізувати дію Мотіліуму. Пероральна біологічна доступність Мотиліуму зменшується після попереднього прийому циметидину або бікарбонату натрію. Не слід приймати антацидні та антисекреторні препарати одночасно з Мотиліумом, оскільки вони знижують його біологічну доступність після прийому внутрішньо.

Основний шлях метаболічних перетворень домперидону – через CYP3A4. Одночасний прийом Мотиліуму® з лікарськими засобами, що значно інгібують цей фермент, може викликати підвищення рівня домперидону в плазмі крові - протигрибкові препарати азолового ряду (флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, вориконазол), антибіотики з групи макролідів (кларитроміцина, ери). (ампренавір, атазанавір, фосампренавір, ндинавір, нелфінавір, ритонавір, сахінавір), нефазодон, антагоністи кальцію (дилтіазем, верапаміл), аміодарон, апрепітант, телітроміцин.

Кетоконазол інгібує CYP3A4-залежний первинний метаболізм домперидону, внаслідок чого досягається приблизно триразове збільшення максимальної концентрації домперидону та AUC у фазі плато.

При сумісному застосуванні Мотиліуму® у дозі 10 мг 4 рази на день та кетоконазолу у дозі 200 мг 2 рази на день спостерігається подовження інтервалу QT на 10-20 мсек, при монотерапії Мотиліумом® не було відзначено клінічно значимих змін інтервалу QT.

Застосування Мотиліуму у хворих на фоні прийому парацетамолу або підібраної терапії дигоксином не впливало на рівень цих препаратів у крові. Мотиліум може також поєднуватися з нейролептиками, дія яких він не посилює; агоністами дофамінергічних рецепторів (бромокриптином, L-допою), небажані периферичні ефекти яких, такі як порушення травлення, нудота, блювання, він пригнічує, не нейтралізуючи їх основні властивості.

Особливі вказівки

При сумісному застосуванні Мотиліуму з антацидними або антисекреторними препаратами останні слід приймати після їди.

Застосування у педіатрії.

Таблетки Мотиліума® показані тільки для дорослих та дітей з масою тіла понад 35 кг (вік старше 6 років), у дитячій практиці в основному слід використовувати суспензію Мотиліум

Застосування при захворюваннях печінки

Враховуючи високий ступінь метаболізму домперидону в печінці, слід з обережністю призначати Мотиліум® хворим на печінкову недостатність.

Застосування при захворюваннях нирок

У хворих з тяжкою нирковою недостатністю (сироватковий креатинін > 6 мг/100 мл, тобто > 0,6 ммоль/л) період напіввиведення домперидону збільшувався з 7,4 до 20,8 години, але концентрації препарату в плазмі крові були нижчими . Так як дуже невеликий відсоток препарату виводиться нирками у незміненому вигляді, тому корекція разової дози у хворих з нирковою недостатністю не потрібна.Однак при повторному призначенні препарату частота введення повинна бути знижена до одного або двох разів на добу. При тривалій терапії хворі повинні бути під регулярним наглядом.

Даних щодо застосування домперидону під час вагітності недостатньо. Мотиліум® слід призначати при вагітності можливе лише у випадках, коли передбачувана користь матері перевищує потенційний ризик для плода.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом або потенційно небезпечним механізмом

Мотіліум® не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з технікою.

Передозування

Симптоми: сонливість, дезорієнтація та екстрапірамідні реакції, особливо у дітей.

Лікування: рекомендується застосування активованого вугілля та ретельне спостереження. При виникненні екстрапірамідних реакцій можна призначати антихолінергічні засоби, антигістамінні препарати, препарати для лікування паркінсонізму.

Форми випуску та упаковка

По 30 таблеток поміщають у контурні коміркові упаковки з ПВХ та алюмінієвої фольги.

По 1 контурній упаковці разом з інструкцією з медичного застосування державною та російською мовами поміщають у картонну пачку.

Умови зберігання

Зберігати у сухому місці при температурі від 15 0С до 30 0С.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін зберігання

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови відпустки з аптек

Виробник

Янссен Сілаг С.А., вул. Каміль Демулен, TSA 91003, 92787 Іссі Ле Мулінл Седекс 9, Франція.

Найменування та країна організації-пакувальника

"Янссен-Сілаг С.А.", Франція

Найменування та країна власника реєстраційного посвідчення

ТОВ «Джонсон & Джонсон», Російська Федерація

Адреса організації, яка приймає біля Республіки Казахстан претензії від споживачів щодо якості продукції (товару)

ТОВ "Джонсон & Джонсон", Росія, 121614, м. Москва,

вул. Крилатська, буд.17, стор.2,

Прикріплені файли

Мотіліум

Мотиліум є стимулятором кишкової перистальтики, має протиблювотний ефект.

Активна речовина Мотиліуму – домперидон, якому властива дія деяких нейролептиків, але на відміну від них не викликає екстрапірамідних побічних дій (паркінсонізм, дистонія, тремор, хорея, атетоз, акатизія, тік, міоклонія, стереотипія). Також встановлено, що домперидон посилює виділення пролактину (пептидний гормон, що стимулює вироблення молока).

Мотиліум підвищує тонус і тиск на сфінктер нижньої частини стравоходу. На вироблення шлункового соку препарат не впливає.

Форма випуску

Випускають звичайні таблетки, лінгвальні (для розсмоктування), суспензію Мотиліум.

Показання для застосування Мотиліуму

Мотилиум по инструкции назначают при: диспептических расстройствах, вызванных медленным опорожнением желудка, рефлюксом желудочно-пищеводным, эзофагитом (рвота, метеоризм, ощущение переполнения и вздутия, отрыжка, изжога, тошнота, боли в эпигастрии), при тошноте, рвоте, спровоцированных применением агонистов допамина хворими на хворобу Паркінсона (наприклад, Леводопа, Бромокриптин), при нудоті та блюванні органічного, інфекційного, функціонального походження, нудоті та блюванні викликаної радіотерапією, порушенням дієти, лікарською терапією.

Ефективний Мотиліум для дітей – при блюванні циклічному, синдромі зригування, рефлюксі шлунково-стравохідному, інших порушеннях шлункової моторики у дітей.

Протипоказання

Мотиліум за інструкцією не застосовують при: перфорації шлунково-кишкового тракту, його непрохідності механічного характеру, при пухлини гіпофіза, що виробляє пролактин, при кровотечах шлунково-кишкових, при гіперчутливості до діючого та допоміжних речовин препарату.

За вказаними показаннями Мотиліум не можна застосовувати одночасно з кетоконазолом, еритроміцином, вориконазолом, флуконазолом, аміодароном, кларитроміцином, телітроміцином.

Під час лактації вагітності застосовувати препарат не рекомендують.

Інструкція із застосування Мотіліуму

Мотиліум для дітей вагою 35кг та більше призначають у вигляді таблеток в оболонці.

Під'язикові таблетки Мотиліум за показаннями вказаними в інструкції дають дітям після 5л, дорослим.

Суспензія Мотиліум показана дітям до 5л.

Мотиліум за показанням диспептичних розладів, діти та дорослі приймають за 15-30хв до їди по 10мг три р/добу. Допустима доза – 80мг/сут. Дітям після 12л, дорослим дозволено подвоїти дозування, якщо це необхідно.

Суспензія Мотиліум приймається з розрахунку 2,5 мл на 10 кг ваги дитини. Подвоювати дозування можна лише для дітей після року. Допустиме дозування – 2,4 мг/кг/добу, але не вище 80 мг/добу.

Для лікування блювоти та нудоти дорослим, дітям після 12л. Мотиліум за інструкцією призначають приймати обсягом 20мг 3-4р/сут. перед їдою, сном. Допустима доза – 80мг/сут. Дітям 5-12л. дають 10мг 3-4р/добу. Дозування суспензії розраховують так: 5мл/10кг ваги, приймають до їди перед сном (3-4р/сут). Допустима доза – 2,4 мг/кг/добу, не більше 80 мг.

Застосування Мотиліуму пацієнтам з нирковою недостатністю показано проводити з більш тривалими часовими інтервалами. Коригувати дозування не потрібно. Якщо необхідно повторне призначення, кратність застосування Мотиліум зменшується до 1-2р/сут, при цьому дозування також може бути зменшено.

Побічні дії

Мотиліум може викликати аменорею, гіперпролактинемію (захворювання, при якому підвищується рівень пролактину), гінекомастію, оборотні екстрапірамідні патології у дітей (проходять після відміни засобу), розлад діяльності ШКТ, спастичні кишкові скорочення, алергічні реакції.

Діти до року Мотиліум може викликати порушення неврологічного характеру.

Передозування засобу може спричинити дезорієнтацію, сонливість, екстрапірамідні розлади (найчастіше виникають у дітей). Для лікування екстрапірамідних порушень можуть бути призначені антихолінергічні засоби, препарати для лікування хвороби Паркінсона. Починають усувати симптоми передозування із проведення процедури промивання шлунка.

Пігулки Мотиліум: показання до застосування

Серед протиблювотних засобів російського виробництва Мотиліум є одним із найпопулярніших. Його легко знайти на ринку, але важливо знати не тільки склад Мотиліуму, показання до застосування та протипоказання, а й практичні аналоги засобу.

Опис препарату

Медикамент, що купує блювоту Мотиліум застосовується не тільки для усунення блювотних позивів при розладі шлунково-кишкового тракту, але і в ряді інших відхилень від норми. Наприклад, ліки допомагає при гіпотонії шлунка, езофагіті та печії. Щоб скласти повне уявлення про ліки, потрібно знати форми випуску та його склад.

Форми випуску

На даний момент існує три форми випуску Мотиліуму: лінгвальні таблетки, таблетки з оболонкою, що перетравлюється, для прийому всередину, суспензія (в побуті її нерідко називають сиропом).

Таблетки підходять для лікування дорослих, а ось суспензію можна давати дітям (їм теж потрібні засоби в дусі таблеток Мотіліум, аналоги для дітей нечисленні).

Склад таблеток та суспензії.

До складу таблеток для розсмоктування (їх також називають Мотиліум Експрес) входить активна діюча речовина домперидон у кількості 10 міліграм, а також желатин, аспартам, манітол, есенція м'яти (вона забезпечує приємний запах таблеток та їх нетиповий для ліків смак) та полоксамер 188.

Пігулки в оболонці, що перетравлюється, включають в себе домперидон в тому ж обсязі, лактозу, картопляний і кукурудзяний (він же желатинізований) крохмалі, полівідон, мікрокристалічну целюлозу, магнію стеарат, гідровану рослинну олію (воно полегшує перетравлення ферментелло) і лари.

Сорбітол у складі суспензії робить ліки більш придатними для малюків: їм приємніше пити солодку рідину.

Суспензія складається з домперидону (ставлення становить 1 міліграм на 1 мілілітр засобу), сахарин натрію, сорбітол, гідроксид натрію, полісорбат, мікрокристалічну целюлозу, питну воду, карбоксиметилцелюлозу натрію, метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідрокси

Зовнішній вигляд

Таблетки для розсмоктування мають оболонку близького до білого кольору та круглу форму. Таблетки для проковтування пофарбовані в ніжний кремовий колір і мають гравіювання «Janssen» і «М/10» на обох сторонах. Внутрішня частина таблетки однорідна чисто біла.Обидва види таблеток випускаються по 10 чи 30 штук, що, зрозуміло, впливає їх вартість.

Суспензію ж можна придбати у флаконах із темного скла з об'ємом у 100 мілілітрів. Сама ж рідина має текстуру, що нагадує звичайний кисіль. Вона однорідна та забарвлена ​​у білий колір, що дозволяє легко визначати залишок у пляшці. Також варто відзначити приємний солодкуватий аромат, який з'являється одразу після відкриття флакона Мотіліума.

Інструкція із застосування

Обидва види таблеток потрібно застосовувати за 15-30 хвилин до їди. А якщо проблеми зі шлунком особливо гострі, можна пити Мотіліум ще перед сном. Таблетки для ковтання можна просто видавлювати з комірки з фольгою. Таблетки в оболонці необхідно просто проковтнути, не розкушуючи і тим більше не пережовуючи, але запиваючи склянкою питної води.

Смоктальні таблетки крихкі, тому діставати їх з упаковки потрібно з акуратністю. Таблетку для розсмоктування потрібно покласти на кінчик язика і чекати десь 30 секунд, доки вона не розпадеться на дрібні частинки. Такі ліки можна і не запивати, але тоді не можна виключати ймовірності, що в роті залишаться неприємні кристалічні частинки засобу.

Усі дещо простіше, якщо обрана форма прийому Мотиліуму – суспензія. Препарат у формі сиропу має захист від дітей, тому може бути складно відкрити його.

Щоб зняти захист, необхідно натискати на кришку, плавно повертати її праворуч наліво.

Рідина з флакона необхідно збирати спеціальним шприцом (набирати потрібно стільки, скільки зазначено в інструкції відповідно до ваги пацієнта).

Норми прийому Мотіліуму

Заборонено використовувати Мотіліум людям у віці (особливо старше 60 років), а також вагітним жінкам або матерям, що годують. Якщо ефект ліки необхідний комусь із перелічених потенційних пацієнтів, потрібно узгодити терапію з фахівцем.

Умови зберігання та продажу Мотиліуму

Термін зберігання Мотиліуму всіх форм випуску стандартні для препаратів такого типу. Суспензію потрібно тримати в недоступному для маленьких дітей місці, без відкритого доступу світла та при температурі до +30 градусів, але водночас від +15 за шкалою Цельсія. Термін придатності – три роки.

Беллалгін – ефективний болезаспокійливий медикамент, що забезпечує ефект «заморожування». Читати повністю >>

Правила зберігання таблеток дещо інші. Його важливо тримати в оригінальній коробочці у сухому місці, до якого не можуть дістатися діти чи домашні тварини. Максимальна температура зберігання становить 25 градусів. Термін придатності – два роки.

Особливості дії Мотіліуму

Фармакологічний ефект Мотиліуму дозволяє боротися з великим списком розладів травного тракту за досить короткий термін. Однак у гроші є негативні сторони, наприклад, обмеження використання, і навіть можливі побічні впливу.

Показання до застосування

Незалежно від різновиду засобу (мотиліум реалізується у формі суспензії, таблеток для ковтання та таблеток для розсмоктування), показання збігаються. Мотиліум призначають для боротьби з наступними неприємними симптомами розладу шлунково-кишкового тракту:

• рясне блювання;
• тяжкість у шлунку після їжі та значне здуття живота;
• метеоризм;
• печія;
• відрижка після їди;
• регургітація (так з погляду медицини називається викидання напівперетравленого вмісту шлунка до рота);

Застосування при лактації та вагітності

Достовірних наукових відомостей про те, як домперидон впливає на плід, що розвивається немає. Це говорить про те, що не можна гарантувати, що Мотиліум або будь-які інші ліки з домперидоном не сприятимуть розвитку вад плоду. Тому препарат рідко призначається при вагітності.

Також немає доказової бази про те, як домперидон впливає на немовля під час грудного вигодовування.Відомо лише те, що допустима частка не повинна перевищувати 0,1% дози, прийнятої матір'ю щодо маси її тіла. Таким чином, використовувати Мотиліум у період вагітності або годування щонайменше ризиковано.

Протипоказання

Суспензія та всі різновиди таблеток не варто приймати при низці захворювань, переважно пов'язаних з кровоносною системою, шлунково-кишковим трактом та центральною нервовою системою.

Склад несе в собі досить багато речовин, що викликають алергії, не варто ризикувати, якщо ви схильні до них.

Порушення цих заборон може призвести до непоправних наслідків.

• пухлина гіпофіза, а саме пролактинома;
• підвищена чутливість до домперидону;
• гіперпролактинемія, тобто підвищена концентрація пролактину у крові;

Застосування для людей похилого віку

Дослідження у тому, як домперидон (тобто головне діюча речовина) впливає людей старше 60 років цілком однозначні. Домперидон підвищує ризик шлуночкових аритмій, відповідно посилює вікові проблеми з серцем. Також зростає можливість раптової смерті. Тому приймати ліки без загрози можна лише 50-58 років.

Люди передпенсійного віку повинні використовувати ліки тільки за згодою лікаря (найкраще консультуватися з гастроентерологом або терапевтом). Але не варто замислюватися про препарат при всіх вищезгаданих протипоказаннях, а також при спостереженні у кардіолога.

Побічні ефекти ліків

Таблетки обох видів та суспензія має однакові можливі побічні дії. Варто зазначити, що найчастіше вони не виявляють себе.Але необхідно підстрахуватися і знати, що може чекати на вас у разі негативної реакції організму на компоненти препарату або весь засіб відразу.

• сухість у роті та перманентна спрага, порушення апетиту;
• пронос чи запор;
• збудженість та нервозність;
• біль голови;

Передозування Мотиліуму може призвести до втрати орієнтації в просторі, сонливості, апатії та екстрапірамідальних реакцій (вони включають непосидючість, тремор, рухову загальмованість).

Клінічні дослідження показали, що найгірший із можливих ефектів – порушення функцій печінки.

При терапії останніх порушень доведеться використовувати препарати на лікування хвороби Паркінсона. Починати потрібно з промивання шлунка.

Список дешевих аналогів

Оригінальний засіб коштує в діапазоні від 696 рублів до 791 рубля. Тому придбати аналоги вигідно з погляду фінансової економії (всі кошти, крім Ганатона, дешевші). Але, якщо вірити відгукам лікарів, французький Мотіліум є найбільш дієвим із усіх протиблювотних лікарських засобів.

Що потрібно знати про препарат?

Основна діюча речовина Мотиліуму – домперидон – у ході курсу прийому таблеток відновлює правильну моторну діяльність шлунка та покращує травні процеси. Це знімає симптоми нетравлення, прискорює метаболізм, знімає всі симптоми, зазначені у розділі «Показання до застосування».

Засіб швидко всмоктується у стінки шлунка (незалежно від того, яку форму прийому ліків ви обрали), і починає діяти вже через 30 чи 60 хвилин. Тому якщо вам потрібно швидко вирішити проблеми з процесом травлення, блюванням та іншими негативними симптомами, пов'язаними з ШКТ, сміливо купуйте Мотіліум.