Тенофовір

В 1 таблетці Тенофовіру міститься 150 або 300 мг діючої речовини тенофовіру дизопроксилу фумарату, що у перерахуванні на тенофовіру дизопроксил становить 122,5 або 245 мг відповідно. Як додаткові компоненти застосовують лактозу моногідрат, магнію стеарат, МКЦ, кроскармеллозу натрію, крохмаль прежелатинізований.

Форма випуску

Тенофовір у дозі 150 мг випускається у вигляді блакитних круглих таблеток з плівковою оболонкою, опуклих з обох боків. На зламі пігулка біла.

Тенофовір у дозі 300 мг виробляється у вигляді блакитних таблеток овальної форми, опуклих з обох боків і мають плівкову оболонку. Вміст таблетки білого кольору.

Пігулки реалізуються в полімерних банках у кількості 30/60 шт., що упаковуються в картонні пачки, або в блістерах з контурними осередками по 10/15/20 шт. Блістери по 1-10 шт. поміщаються у картонні пачки.

Фармакологічна дія

Препарат має противірусну дію при ВІЛ-1 та хронічному гепатиті B.

Фармакодинаміка та фармакокінетика

Діюча речовина в активній формі (тенофовіру дизопроксилу) пригнічує зворотну транскриптазу ВІЛ-1. Тенофовіру дизопроксил вбудовується в дезоксирибонуклеїнову кислоту та порушує її реплікацію.

Жирна їжа сприяє підвищенню біодоступності препарату. Максимальний вміст ліків у крові виявляється в середньому через 60 хвилин (для дози 300 мг). Період напіввиведення близько 17 години. Виводиться препарат через нирки.

Показання до застосування

Препарат призначається для терапії ВІЛ-1-інфекції:

• пацієнти віком від 18 років: ВІЛ-1 інфекція з додатковим використанням інших антиретровірусних лікарських засобів;
• діти 12-18 років: ВІЛ-1 інфекція у разі виникнення стійкості до НДПТ чи токсичності ліків першої лінії антиретровірусної терапії.

Застосування препарату у пацієнтів із хронічним гепатитом B:

• стійкість ВГB до дії ламівудину;
• печінкові захворювання у стані декомпенсації;
• у дорослих та дітей 12-18 років: компенсовані печінкові захворювання, активне розмноження вірусу гепатиту B, підвищена активність аланінамінотрансферази, активний запальний процес, фіброз.

Протипоказання

Ліки мають такі протипоказання:

Побічні дії

При використанні лікарського засобу можливий розвиток побічних явищ.

Виділяють такі небажані ефекти, при появі яких потрібно негайно звернутися за консультацією до фахівця:

• дуже часто можлива поява діареї, нападів блювання;
• часто розвиваються ознаки панкреатиту, для якого характерна поява: болі у лівому підребер'ї та верхній частині живота, нудоти, відрижки, блювання, діареї, утруднення дефекації;
• у поодиноких випадках можливе підвищення рівня молочної кислоти в крові, яке супроводжується нудотою, блюванням, діареєю, зниженням діурезу, болем у м'язах, за грудиною, розладом свідомості, зниженням артеріального тиску;
• рідко може розвиватися набряк Квінке, при цьому різко набрякає шкіра, підшкірна жирова клітковина та слизові оболонки;
• у поодиноких випадках відзначається розвиток нефриту, що характеризується болем у ділянці попереку, міалгією, високою температурою, набряками в кінцівках та на обличчі, зниженням добового діурезу та потемнінням сечі;
• рідко – поява гострої ниркової недостатності, гострого тубулярного некрозу, які супроводжуються нирковою колікою, слабкістю, порушеннями у роботі ШКТ, зниженням діурезу, зниженням артеріального тиску, міалгією, нудотою;
• з невідомою частотою можлива поява синдрому відновлення імунної системи, для якого характерні ознаки інфекційної хвороби (поява слабкості, напади прискореного серцебиття, тремор рук);
• з невідомою частотою можливий осередковий некроз кісток, що супроводжується артралгією, скутістю суглобів.

Інші побічні дії, пов'язані з прийомом Тенофовіру:

• дуже часто: напади нудоти, висипання на шкірі, зниження працездатності, також можливий розвиток гіпофосфатемії;
• часто з'являються головні та/або абдомінальні болі, стомлюваність, підвищується активність аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази;
• нечасто можливий розвиток гіпокаліємії, рабдоміолізу, спостерігається слабкість у м'язах, уражаються ниркові канальці, підвищується креатинін;
• у поодиноких випадках уражається печінка та/або м'язи, з'являється слабкість у м'язах, утруднюється пересування, відзначається розвиток ниркової недостатності та/або гепатиту, нефрогенного нецукрового діабету (один із симптомів – посилений діурез).

У дитячій практиці терапія ВІЛ-1 інфекції за допомогою тенофовіру може призводити до остеопенії. При лікуванні хронічного гепатиту B побічні ефекти у дітей та дорослих збігаються.

Інструкція із застосування Тенофовіру (Спосіб та дозування)

Рекомендується прийом препарату разом із їжею, оскільки це підвищує біодоступність ліків. Таблетки слід приймати, ковтаючи їх повністю, не розжовуючи і не розламуючи на частини.

Режим дозування для дорослих пацієнтів:

• хронічний гепатит B – по 300 мг одноразово на день;
• ВІЛ-1 інфекція – по 300 мг одноразово на день.

Дітям 12-18 років при лікуванні ВІЛ-1 інфекції таблетки Тенофовір призначаються у дозі 300 мг одноразово на день. Для лікування хронічного гепатиту B препарат прописується одноразово на добу 300 мг. Лікарський засіб дозволено застосовувати у дітей з масою від 35 кг.

Передозування

При передозуванні терапія спрямована на усунення симптомів і на підтримку загального стану пацієнта. Для виведення препарату з організму можна використовувати гемодіаліз.

Взаємодія

Перед початком терапії необхідно проінформувати спеціаліста про ті препарати, які пацієнт раніше використовував, використовує зараз або планує розпочати прийом інших ліків. Це потрібно для того, щоб спрогнозувати можливі побічні ефекти та запобігти їх появі.

Протипоказана спільна терапія з лікарськими засобами Адефовіром, з Діданозином та у складі яких є тенофовір.

Необхідно поінформувати лікаря про прийом емтрицитабіну, ентекавіра.

Потрібна особлива обережність при одночасної терапії із застосуванням Тенофовіру з наступними препаратами:

• з ліками, екскреція яких здійснюється через нирки Цидофовіром): можливе підвищення концентрації прийнятих препаратів;
• з препаратами, що мають нефротоксичний вплив (з Амфотерицин B, аміноглікозидами, Пентамідіном, Фоскарнетом, Ванкоміцином, Ганцикловіром, Цидофовіром, Інтерлейкіном-2): не рекомендується спільний прийом через можливий токсичний вплив на нирки;
• з інгібіторами протеаз (з лопінавіром/ритонавіром, атазанавіром/ритонавіром, дарунавіром/ритонавіром, саквінавіром/ритонавіром, нелфінавіром, індинавіром): може призвести до підвищення вмісту тенофовіру в крові;
• з Такролімусом: потрібен контроль за нирками;
• з ННДВТ (з рілпівіріном, ефавірензом): не було виявлено токсичної взаємодії;
• з інгібіторами ВІЛ-інтегрази (з долутегравіром, ралтегравіром): необхідно спостерігати за нирками;
• з НДПТ (з ламівудіном): не було виявлено токсичної взаємодії;
• з противірусними ліками, які застосовуються при хронічному вірусному гепатиті C (з велпатасвіром/софосбувіром, ледіпасвіром/софосбувіром, велпатасвіром/воксилапревіром/софосбувіром): спеціаліст визначає безпеку та ефективність спільної терапії;
• з морфіноподібними ліками: не було виявлено токсичної взаємодії;
• з рибавірином, з норгестиматом/етинілестрадіолом, з рифампіцином: не було виявлено токсичної взаємодії

Умови продажу

Ліки відноситься до препаратів рецептурної відпустки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 до 25 0 С. Бережіть від дітей.

Термін придатності

Препарат придатний для використання протягом 3 років з дати виробництва.

Особливі вказівки

Перед початком лікування рекомендується здати аналізи на антитіла до ВІЛ.

Медичний фахівець проінформує, які заходи необхідно вжити: для запобігання поширенню інфекції ВІЛ статевим шляхом та для захисту від можливої ​​передачі вірусу іншим людям. можливим.

Медичний фахівець проінформує, що потрібно робити, щоб знизити ймовірність поширення вірусу гепатиту B статевим шляхом, з кров'ю та який існує захист та методи боротьби проти можливої ​​передачі вірусу іншим людям.

Протипоказаний одночасний прийом тенофовіру з препаратами: Адефовір, Діданозин, ліками, у складі яких є тенофовір.

Встановлено, що потрійна терапія із застосуванням нуклеозидів/нуклеотидів (ламівудін/абакавір і ламівудін/діданозин) одноразово на день не призводить до очікуваного результату, а також з'являється стійкість при терапії інфекції ВІЛ на ранній стадії.

Прийом тенофовіру може спровокувати ниркову недостатність, підвищити креатинін, знизити вміст фосфатів. Перед початком лікування у пацієнта визначається кліренс креатиніну та вміст фосфатів. Через 2 тижні дані знову перевіряються. Контроль показників здійснюється 1 раз на 3 місяці (інтервал до 6 місяців).

При функціональних порушеннях у роботі нирок (важка форма) або коли пацієнту потрібний гемодіаліз, застосування Тенофовіру не рекомендовано.

Небажано поєднання Тенофовіру з препаратами, що мають нефротоксичну дію: з антибіотиками (Ванкоміцином, аміноглікозидами), противірусними засобами (ганцикловіром, фоскарнетом, цидофовіром), інтерлейкіном-2, амфотерицином В, пентамідіном. При їх використанні з тенофовіром проводиться контроль КК і фосфатів 1 раз на тиждень.

Контроль за функціональним станом нирок проводиться також при спільній терапії із застосуванням наступних ліків:

• НПЗЗ: підвищується ризик ураження нирок (ниркова недостатність);
• бустовані кобіцистатом або ритонавіром інгібітори протеаз;
• лікарські засоби, що екскретуються за допомогою нирок (цідофовір).

Проблеми з нирковими канальцями можуть впливати стан кісткової тканини і підвищувати ризик виникнення переломів. У ході дослідження виявлено зв'язок між порушенням мінералізації кісток із застосуванням тенофовіру з бустованим інгібітором протеази. При остеопорозі кістки втрачають міцність. У такому разі фахівець підбирає схему терапії найбільш оптимальну при цьому захворюванні.

Прийом тенофовіру при печінкових патологіях підвищує ймовірність розвитку побічних дій, тому прийом препарату проводиться під постійним контролем за функціональним станом печінки, жовчного міхура та його проток.

Під час використання ліків часто загострюється хронічний гепатит B, тимчасово підвищується активність АЛТ. При декомпенсованих захворюваннях печінки призначення ліків проводиться з постійним контролем параметрів роботи печінки.

Після завершення курсу терапії гепатиту В можливе виникнення загострень. Наступні півроку лікар ретельно спостерігатиме за станом печінки. Якщо у пацієнта прогресуюче захворювання або цироз, рекомендується не переривати лікування, щоб запобігти загостренню та запобігти декомпенсації функції печінки. Це особливо важливо при декомпенсованому цирозі, який може призвести до серйозних ускладнень, включаючи смерть.

Немає інформації про те, наскільки ефективним є Тенофовір при гепатиті С або D.

Якщо у пацієнта з інфекцією ВІЛ-1 виявлено вірус гепатиту B, то прописується комбінована антиретровірусна терапія, до складу якої входить Тенофовір. Якщо у пацієнта раніше було діагностовано захворювання печінки, то така схема лікування може збільшити її функціональний стан. При призначенні терапії проводиться постійне спостереження за параметрами печінки.

Концентрація тенофовіру може збільшуватися при поєднанні з наступними ліками:

• з велпатасвіром/воксилапревіром/софосбувіром;
• з велпатасвіром/софосбувіром;
• з ледіпасвіром/софосбувіром.

Немає інформації про безпеку Тенофовіру при використанні його з цими комбінаціями ліків. Доцільність призначення комбінованої терапії та її безпеку визначає лікар. При захворюваннях нирок спільне використання цих препаратів проводиться під контролем їх функціонального стану.

Необхідно поінформувати пацієнта, що в ході лікування може збільшитись вага. При цьому в крові підвищується вміст глюкози та ліпідів. Під час прийому препарату фахівець здійснюватиме контроль за ліпідним обміном.

Прийом нуклеозидних та нуклеотидних аналогів для лікування ВІЛ-інфекції у вагітних жінок може призвести до мітохондріальних порушень у дітей із негативним ВІЛ-статусом. Можливий розвиток анемії, нейтропенії, гіперліпаземії та порушень в обміні речовин. Також високий ризик розвитку неврологічних розладів. Проте вагітні жінки з позитивним ВІЛ-статусом отримують антиретровірусну терапію для попередження зараження дитини в період внутрішньоутробного розвитку, під час пологів та годування груддю.

У пацієнтів з ВІЛ-інфекцією можливий розвиток синдрому відновлення імунітету (СВІ), який є реакцією організму на поліпшення імунологічного статусу після початку антиретровірусної терапії. У процесі СВІ може спостерігатись зростання активності імунної системи, що іноді супроводжується запальними реакціями або загостренням існуючих інфекцій. Здебільшого така реакція відзначається на початку терапії.

З появою симптомів інфекційного захворювання, м'язової слабкості, тремору, тахікардії потрібно проінформувати про це лікаря.

Тривала антиретровірусна терапія та прогресування ВІЛ-інфекції можуть призвести до остеонекрозу. Якщо з'явився суглобовий біль, ломота, порушилася рухливість суглоба, то необхідно проконсультуватися з фахівцем.

У пацієнтів похилого віку часто відзначаються функціональні порушення в роботі нирок. Тому у цієї категорії пацієнтів Тенофовір застосовується з обережністю.

Керувати автомобілем або займатися роботою, яка потребує високої концентрації уваги, необхідно обережно.

Тенофовір (Tenofovir)

Інформація винятково для працівників охорони здоров'я.
Чи є фахівцем охорони здоров'я?

Матеріали сайту призначені виключно для медичних та фармацевтичних працівників, мають довідково-інформаційний характер і не повинні використовуватися пацієнтами для ухвалення самостійного рішення щодо застосування лікарських засобів.

Офіційний сайт системи довідників РЛС ® - енциклопедія ліків та товарів аптечного асортименту. Довідник лікарських засобів Rlsnet.ru надає користувачам доступ до інструкцій, цін та описів лікарських засобів, БАДів, медичних виробів, медичних приладів та інших товарів. Фармакологічний довідник включає інформацію про склад і форму випуску, фармакологічну дію, показання до застосування, протипоказання, побічні дії, взаємодію ліків, спосіб застосування лікарських препаратів, фармацевтичні компанії.Лікарський довідник містить ціни на ліки та товари фармацевтичного ринку у Москві та інших містах Росії.

Заборонено передачу, копіювання, розповсюдження інформації без дозволу адміністратора сайту, а також комерційне використання матеріалів. При цитуванні інформаційних матеріалів, опублікованих на сторінках сайту www.rlsnet.ru, посилання на джерело інформації є обов'язковим.

Мережеве видання «Регістр лікарських засобів Росії РЛС» (доменне ім'я сайту: rlsnet.ru) зареєстровано Федеральною службою з нагляду у сфері зв'язку, інформаційних технологій та масових комунікацій (Роскомнагляд), реєстраційний номер та дата прийняття рішення про реєстрацію: серія Ел № ФС77- 85156 від 25 квітня 2023 р.