Хемоміцин

В одній капсулі міститься активна речовина азитроміцину - 250 мг (у вигляді дигідрату азитроміцину - 262,03 мг).

Допоміжні речовини: безводна лактоза, кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат, лаурилсульфат натрію. Оболонка капсули складається з: діоксиду титану, барвника синього патентованого, желатину.

Склад порошку для приготування суспензії перорального прийому (5 мл)

Активна речовина азитроміцин - 100 мг або 200 мг в залежності від дозування (у вигляді дигідрату азитроміцину - 104,809 мг або 209,6 мг (залежно від дозування).

допоміжні речовини: камедь ксантанова, діоксид кремнію колоїдний, сахаринат натрію, карбонат кальцію, суничний ароматизатор, фосфат натрію безводний, сорбітол, ароматизатор яблучний, вишневий ароматизатор.

Склад таблеток у плівковій оболонці

В одній таблетці міститься активна речовина азитроміцину - 500 мг (у вигляді дигідрату азитроміцину).

допоміжні речовини: силікатна целюлоза, МКЦ, натрію карбоксиметилкрохмаль, повідон, магнію стеарат, тальк, діоксид кремнію колоїдний.

До складу плівкової оболонки входять: етилцелюлоза, діоксид титану, тальк, макрогол 600, індигокармін, коповідон, барвник зелений лак, хіноліновий жовтий.

Склад ліофілізату для приготування інфузійного розчину

В одному флаконі міститься азитроміцину (у вигляді дигідрату) – 500 мг.

Допоміжні речовини: моногідрат лимонної кислоти, манітол, натрію гідроксид.

Форма випуску

Хемоміцин випускається у чотирьох формах:

• Капсули блакитного кольору, усередині міститься порошок білого кольору, 6 таких капсул у блістері, один такий блістер у картонній упаковці.
• Порошок для приготування суспензії для перорального прийому має білий або близький до білого колір з фруктовим ароматом (приготовлена ​​суспензія має майже білий колір з фруктовим ароматом), 10 грам (при дозуванні 200 мг) або 11,43 грам (при дозуванні 100 мг) порошку у флаконі з темного скла з мірною ложкою, один такий флакон та мірна ложка в картонній пачці.
• Таблетки круглої форми з опуклими сторонами, покриті оболонкою блакитного кольору, три такі таблетки у блістері, один такий блістер у картонній упаковці.
• Ліофілізат є порошком або спресованою в таблетку масою білого кольору, 500 мг такого порошку у скляному флаконі, один такий флакон у картонній пачці.

Фармакологічна дія

Антибактеріальна (бактерицидна та бактеріостатична) дія.

Фармакодинаміка та фармакокінетика

Фармакодинаміка

Азітроміцин відноситься до азалідів, нещодавно синтезованої групи макролідних антибіотиків. Потрапляючи в клітину мікроорганізму, він реагує з 50S-субодиницею 70S-рибосоми, тим самим зупиняючи РНК-залежну продукцію білка та зупиняючи розмноження бактерій. При досягненні високої концентрації азитроміцин справляє бактерицидний ефект.

Має широкий спектр антибактеріальної дії. Чутливі до азитроміцину мікроорганізми:

• Грампозитивні коки: Streptococcus руogenes, Streptococcus pneumonie, C, F і G групи стрептококів, Streptococcus аgalactiae, S.viridans.
• Грамнегативні бактерії: Legionella pneumophila, Bordatella pertussis, Haemophilus influenzae, H. раrainfluenzae, Neisseria gonorrhoeae, H. ducrei, B. раrapertussis, Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis (азитроміцин не впливає на грампозитивні мікроорганізми, резистентні до еритроміцину).
• Анаеробні бактерії: Clostridium perfringes, Ureaplasma urealyticum, Bacteroides bivius, Peptostreptococcus species, а також Mycoplasma pneumoniae, Chlamidia trachomatis, Treponema pallidum.
• Staphylococcus aureus.

Фармакокінетика

Азитроміцин швидко адсорбується із травного тракту. Біодоступність досягає 37%. Максимальна концентрація азитроміцину в крові досягається через 3-3,5 годин після прийому внутрішньо. Препарат добре проникає у тканини дихальної та сечостатевої системи, а також у шкірні покриви та м'які тканини. Антибіотик Хемоміцин у великих концентраціях накопичується в макрофагах, які доставляють його в інфекційно-запальне вогнище та вивільняють.

Третина азитроміцину метаболізується в печінці, ще половина виводиться у складі жовчі первісному вигляді, частина, що залишилася, — із сечею за три дні. Період напіввиведення становить 14-19 годин.

Показання до застосування

Захворювання інфекційно-запального характеру:

Протипоказання

• алергія до азитроміцину чи іншого представника групи макролідів;
• тяжкі ураження печінки, нирок;
• годування груддю;
• з обережністю: вагітність, аритмія (можливі порушення шлуночкового ритму та подовження відрізка QT), дітям із вираженими змінами функції печінки або нирок;
• вік молодше 12 років та вага до 45 кг у дітей (для капсул, таблеток та суспензії дозуванням 200 мг), до 6 місяців (для суспензії дозуванням 100 мг);
• з обережністю призначати при вагітності та порушеннях ритму.

Побічні дії

Побічні дії, що викликаються капсулами:

• З боку травного тракту: нудота, біль у животі, діареяблювання, тимчасове збільшення активності трансаміназ та інших печінкових ферментів. Рідко - мелена, жовтяниця.
• Дерматологічні реакції: висип.

Суспензія та таблетки можуть викликати такі побічні дії:

• З боку травного тракту: діареяблювання, нудота, біль у животі, метеоризм, мелена, жовтяниця, тимчасове збільшення активності трансаміназ; у дітей - відсутність апетиту, запори, гастрит.
• З боку кардіальної системи: тахікардія, біль у грудях.
• З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість; у дітей - гіперкінезія, тривожність, безсоння.
• З боку сечостатевої системи: нефрит(рідко), вагінальнийкандидоз.
• Алергічні реакції: висипання,ангіоневротичний набряк, у дітей - кон'юнктивіт, кропив'янка.
• У дуже рідкісних випадках - кандидоз ротової порожнини.

Інструкція із застосування Хемоміцину

Інструкція на Хемоміцин рекомендує приймати антибіотик перорально (пігулки, суспензія, капсули) один раз на день за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі, оскільки спільний з їжею прийом Хемоміцину зменшує біодоступність препарату.

• При інфекційно-запальних захворюваннях органів дихання дорослим Хемоміцин призначають дозуванням 500 мг на добу протягом трьох днів.
• При інфекційно-запальних захворюваннях м'яких тканин та шкіри, а також на початковій стадії хвороби Лайма призначають 1 грам на першу добу, далі - по 500 мг один раз на добу з другого по п'ятий день.
• При гострому уретріте або цервіцит рекомендують одноразово 1 г азітроміцину.
• При захворюваннях дванадцятипалої кишки та шлунка, пов'язаних з Helicobacter pylori, приймають по 1 г на день протягом 3 діб у складі багатокомпонентної антихелікобактерної терапії
• При інфекційно-запальних захворюваннях дихальних шляхів, м'яких тканин та шкіри дітям від 12 років препарат призначається із розрахунку 10 мг/кг 1 раз на день протягом 3 діб, при лікуванні початкової стадії хвороби Лайма - 20 мг/кг у першу добу та по 10 мг/кг з другого по п'ятий день.

Приготування суспензії

У флакон, де порошок, повільно додають чистої холодної води до позначки. Потім флакон збовтують, доки не вийде однорідна суспензія. Відразу після прийому Хемоміцину у формі суспензії дитині необхідно випити невелику кількість чистої води, щоб проковтнути залишки суспензії в ротовій порожнині.

Порошок для приготування інфузій

Хемоміцин для приготування інфузій застосовується у стаціонарних медичних установах.

Передозування

Типові ознаки передозування: тимчасове зниження слуху, абдомінальний біль, нудота, можливе блювання, рідкий стілець.

Лікування передозування: прийом Активованого вугілля, симптоматична терапія Специфічного антидоту немає.

Взаємодія

При одночасному прийомі азитроміцину та антацидів біодоступність першого не змінюється, але концентрація у сироватці знижується в середньому на 25%. Хемоміцин рекомендується застосовувати за одну годину до або через дві години після вживання антацидів.

Відомо про випадки зміни метаболізму Дігоксину при одноразовому прийомі з макролідами. Зокрема, такий прийом дигоксину з азитроміцином підвищує концентрацію першого в плазмі крові.

Пацієнти, які приймали макролідні антибіотики разом із похідними ріжків, іноді відзначали ознаки отруєння алкалоїдами останньої Тому не рекомендується призначати азитроміцин разом з похідними ріжків.

Рекомендується з обережністю застосовувати азитроміцин разом із Циклоспорином або Теофіліном, тому що при цьому можливе збільшення концентрації останніх у крові.

У пацієнтів, які приймають азитроміцин та Рифабутін одночасно можливий розвиток нейтропенії.

Спільний прийом цизаприду та азитроміцину викликає у деяких випадках шлуночкову і миготливу аритмію.

Лінкозаміни знижують ефективність азитроміцину, а Тетрациклін і хлорамфенікол навпаки, посилюють.

Заборонено одночасне лікування азитроміцином та Гепарином.

Ерготамін та його похідні посилюють токсичність азитроміцину та можуть викликати спазм судин та зміна чутливості.

Умови продажу

Хемоміцин відпускається строго за рецептом.

Умови зберігання

Зберігати в темному сухому місці при температурі від 15°C до 25°C, берегти від дітей.

Термін придатності

Особливі вказівки

Не рекомендується приймати Хемоміцин одночасно з їжею або антацидами.

Алергічні реакції у деяких пацієнтів можуть зберігатися після закінчення Хемоміцину.

Хемоміцин

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до азитроміцину мікроорганізмами:

- інфекції верхніх дихальних шляхів та ЛОР-органів (синусит, тонзиліт, фарингіт, середній отит);

- інфекції нижніх дихальних шляхів (гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, пневмонія, у т.ч. спричинені атиповими збудниками);

- інфекції шкіри та м'яких тканин (акне вульгаріс середнього ступеня тяжкості, бешихи, імпетиго, вдруге інфіковані дерматози);

- інфекції сечостатевих шляхів (уретрит та/або цервіцит), спричинені Chlamydia trachomatis;

- Початкова стадія хвороби Лайма (бореліоз) - мігруюча еритема (erythema migrans).

Ліофілізат для приготування розчину для інфузій

- позалікарняна пневмонія важкої течії, спричинена Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus або Streptococcus pneumoniae;

- інфекційно-запальні захворювання органів малого тазу тяжкого перебігу (ендометрит та сальпінгіт), спричинені Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae або Mycoplasma hominis.

Можливі замінники та групові аналоги

Діюча речовина, група

Лікарська форма

Гранули для приготування суспензії для прийому внутрішньо.

порошок для приготування суспензії для прийому внутрішньо

таблетки вкриті оболонкою

ліофілізат для приготування розчину для інфузій

Протипоказання

Гіперчутливість до препарату (в т.ч. до макролідів), печінкова та/або ниркова недостатність. З обережністю. , аритмія (можливі шлуночкові аритмії та подовження інтервалу Q-T), дитячий вік (до 16 років – внутрішньовенно, таблетки, капсули), дітям з вираженими порушеннями функції печінки або нирок, новонародженим (пероральна суспензія), період лактації.

Як застосовувати: дозування та курс лікування

Всередину, за 1 годину до або через 2 години після їди 1 раз на добу.

Дорослим при інфекціях верхніх та нижніх відділів дихальних шляхів – 0.5 г/добу за 1 прийом протягом 3 днів (курсова доза – 1.5 г).

При інфекціях шкіри та м'яких тканин – 1 г на добу в перший день за 1 прийом, далі по 0.5 г на добу щодня з 2 по 5 день (курсова доза – 3 г).

При гострих інфекціях сечостатевих органів (неускладнений уретрит чи цервіцит) – одноразово 1 г.

При хворобі Лайма (бореліоз) для лікування I стадії (erythema migrans) – 1 г у перший день та 0.5 г щодня з 2 по 5 день (курсова доза – 3 г).

При виразковій хворобі шлунка та 12-палої кишки, асоційованої з Helicobacter pylori, - 1 г/добу протягом 3 днів у складі комбінованої антихелікобактерної терапії.

Дітям призначають із розрахунку 10 мг/кг 1 раз на добу протягом 3 днів або першого дня - 10 мг/кг, потім 4 дні - по 5-10 мг/кг/сут протягом 3 днів (курсова доза - 30 мг/кг кг).

При лікуванні еритема migrans у дітей доза - 20 мг/кг першого дня і по 10 мг/кг з 2 по 5 день.

При лікуванні пневмонії - внутрішньовенно, 0.5 г один раз на добу, протягом не менше 2 днів, надалі - внутрішньо, по 2 капсули (по 0.25 г); курс – 7-10 днів.

При інфекціях малого тазу - внутрішньовенно, 0.5 г одноразово, в подальшому - внутрішньо, по 2 капсули (по 0.25 г); курс – 7 днів.

Термін переходу на пероральний прийом залежить від динаміки клінічних та лабораторних показників.

Правила приготування розчину для внутрішньовенного введення: 0.5 г розвести в 4.8 мл води для ін'єкцій, перемішати до повного розчинення.

Для внутрішньовенної інфузії: 0.5 г розвести 5% розчином декстрози, 0.9% розчином NaCl, розчином Рінгера до 500 мл (концентрація: 1 мг/мл, вводити протягом 3 год), до 250 мл (концентрація: 2 мг/мл, вводити протягом 1 год).

Фармакологічна дія

Антибактеріальний засіб широкого спектра дії, азалід, діє бактеріостатично. Азитроміцин зв'язуючись з 50S субодиницею рибосом, пригнічує пептидтранслоказу на стадії трансляції, пригнічує синтез білка, уповільнює ріст та розмноження бактерій, у високих концентраціях має бактерицидний ефект. Діє на поза- та внутрішньоклітинних збудників.

Активний щодо грампозитивних мікроорганізмів: Streptococcus spp. (груп С, F і G, крім стійких до еритроміцину), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus;

грамнегативних бактерій: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae та Gardnerella vaginalis;

деяких анаеробних мікроорганізмів: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp;

а також Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium avium complex, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Препарат неактивний щодо грампозитивних бактерій, стійких до еритроміцину.

Побічні дії

З боку травної системи: при внутрішньому прийомі - діарея (5%), нудота (3%), біль у животі (3%); 1% і менше - метеоризм, блювання, мелена, холестатична жовтяниця, підвищення активності "печінкових" трансаміназ; крім того, у дітей – запори, зниження апетиту, гастрит; кандидамікоз слизової оболонки ротової порожнини.

З боку ССС: серцебиття, біль у грудній клітці (1% і менше).

З боку нервової системи: запаморочення, біль голови, вертиго, сонливість; у дітей – головний біль (при терапії середнього отиту), гіперкінезія, тривожність, невроз, порушення сну (1% і менше).

З боку сечостатевої системи вагінальний кандидамікоз, нефрит (1% і менше).

Алергічні реакції: висипання, кропив'янка, свербіж шкіри, ангіоневротичний набряк; при внутрішньовенному введенні - бронхоспазм (1% і менше).

Місцеві реакції: при внутрішньовенному введенні - біль та запалення в місці ін'єкції.

Інші: астенія, фотосенсибілізація; у дітей - кон'юнктивіт;

Симптоми: сильна нудота, тимчасова втрата слуху, блювання, діарея.

Особливі вказівки

У разі пропуску прийому дози пропущену дозу препарату слід прийняти якомога раніше, а наступні – з інтервалом у 24 год.

Необхідно дотримуватись перерви в 2 години при одночасному застосуванні антацидів.

Остаточно не встановлена ​​безпека призначення (в/в, а також у вигляді капсул та таблеток) препарату Хемоміцин у дітей та підлітків віком до 16 років (можливе застосування у вигляді пероральної суспензії у дітей з 6 місяців та старше).

Після відміни лікування реакції гіперчутливості у деяких пацієнтів можуть зберігатися, що потребує специфічної терапії під наглядом лікаря.

Застосування при вагітності та лактації

При вагітності Хемоміцин призначають тільки в тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

При необхідності застосування препарату в період лактації слід вирішити питання щодо припинення грудного вигодовування на час застосування препарату.

Взаємодія

Антациди (Al3+ та Mg2+-містять), етанол та їжа уповільнюють та знижують абсорбцію азитроміцину.

При сумісному призначенні варфарину та азитроміцину (у звичайних дозах) зміни протромбінового часу не виявлено, однак, враховуючи, що при взаємодії макролідів та варфарину можливе посилення антикоагуляційного ефекту, пацієнтам необхідний ретельний контроль протромбінового часу.

Підвищує концентрацію дигоксину за рахунок ослаблення інактивації кишкової флорою.

Ерготамін та дигідроерготамін: посилення токсичної дії азитроміцину (вазоспазм, дизестезія).

Триазолам: зниження кліренсу та збільшення фармакологічної дії триазоламу.

Уповільнює виведення та підвищує концентрацію в плазмі та токсичність циклосерину, непрямих антикоагулянтів, метилпреднізолону, фелодипіну, а також ЛЗ, що піддаються мікросомальному окисленню (карбамазепін, терфенадин, циклоспорин, гексобарбітал, алкалоїдипрориньями. бромокриптин, фенітоїн, пероральні гіпоглікемічні ЛЗ, теофілін та ін. ксантинові похідні), за рахунок інгібування мікросомального окиснення в гепатоцитах.

Лінкозаміди послаблюють, а тетрациклін та хлорамфенікол посилюють ефективність азитроміцину.

Препарат фармацевтично несумісний із гепарином.

Умови зберігання

При температурі від 15° до 25°C