Флемоксин Солютаб® (1000 мг)

допоміжні речовини: целюлоза диспергована, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, ванілін, ароматизатор мандариновий, ароматизатор лимонний, сахарин, магнію стеарат.

Опис

Таблетки від білого до світло-жовтого кольору, овальної форми з логотипом фірми та цифровим позначенням на одній стороні (125 мг – «231», 250 мг – «232», 500 мг – «234», 1000 мг – «236») та ризиком, з іншого боку.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні препарати для системного застосування. Бета-лактамні антибактеріальні препарати. Пеніциліни широкого спектра дії. Амоксицилін.

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Після вживання амоксицилін всмоктується швидко і практично повністю (близько 93%), кислотостійкий. Їда практично не впливає на абсорбцію препарату. Максимальна концентрація активної речовини у плазмі спостерігається через 1-2 год. Після прийому внутрішньо 500 мг амоксициліну максимальна концентрація активної речовини, що становить 5 мкг/мл, відзначається у плазмі через 2 години. При збільшенні або зменшенні дози препарату в 2 рази максимальна концентрація у плазмі також змінюється в 2 рази.

Близько 20% амоксициліну зв'язується із білками плазми. Амоксицилін добре проникає у слизові оболонки, кісткову тканину, внутрішньоочну рідину та мокротиння у терапевтично ефективних концентраціях. Концентрація амоксициліну в жовчі перевищує його концентрацію у плазмі крові у 2-4 рази. В амніотичній рідині та пуповинних судинах концентрація амоксициліну становить 25-30 % від його рівня у плазмі крові вагітної жінки.Амоксицилін погано проникає через гематоенцефалічний бар'єр; проте при запаленні мозкових оболонок концентрація у спинномозковій рідині становить близько 20% від концентрації у плазмі крові.

Амоксицилін частково метаболізується в печінці, більшість його метаболітів не мають мікробіологічної активності.

Амоксицилін елімінується переважно нирками, близько 80% шляхом канальцевої екскреції, 20% - за допомогою клубочкової фільтрації. За відсутності порушення функції нирок період напіввиведення амоксициліну становить 1-1,5 год. У недоношених, новонароджених та дітей молодше 6 міс. - 3-4 год.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках

Період напіввиведення амоксициліну не змінюється у разі порушення функції печінки.

Фармакодинаміка

Флемоксин Солютаб® – бактерицидний кислотостійкий антибіотик широкого спектру дії групи напівсинтетичних пеніцилінів. Активний щодо грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів, таких як Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Clostridium tetani, Clostridium welchii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Staphylococcus aureus (що не виробляють бета-лактамази), Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Helicobacter pylori. Менш активний щодо Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Shigella sonnei, Vibrio cholerae. Не активний щодо мікроорганізмів, що продукують бета-лактамази, Pseudomonas spp., індол-позитивних Proteus spp., Serratia spp., Enterobacter spp.

Показання до застосування

• інфекції органів дихання
• інфекції органів сечостатевої системи
• інфекції органів шлунково-кишкового тракту
• інфекції шкіри та м'яких тканин

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовують внутрішньо до або після їди. Таблетку можна проковтнути повністю, розділити на частини або розжувати, запивши склянкою води, а також можна розвести у воді з утворенням сиропу (20 мл) або суспензії (100 мл) з приємним фруктовим смаком.

Дозу встановлюють індивідуально з урахуванням тяжкості перебігу захворювання, віку пацієнта. У випадку інфекційно-запальних захворювань легкої та середньої тяжкості рекомендується застосування препарату за такою схемою:

Узрослим та дітям старше 9 років призначають по 500 - 750 мг 2 рази на добу або по 375 (півтори таблетки по 250 мг) - 500 мг 3 рази на добу. Мінімальна разова доза 375 мг (півтора таблетки по 250 мг), максимальна добова 1500 мг.

Дітям віком від 3 до 9 років призначають по 375 мг (півтори таблетки по 250 мг) 2 рази на добу або по 250 мг 3 рази на добу. Мінімальна разова доза – 250 мг, максимальна добова – 750 мг.

Дітям віком від 1 до 3 років призначають по 250 мг 2 рази на добу або по

125 мг 3 рази на добу. Мінімальна разова доза – 125 мг, максимальна добова – 500 мг.

Добова доза препарату для дітей становить 30-60 мг/кг/добу, розділена на 2-3 прийоми. Мінімальна разова доза 10 мг/кг, максимальна добова доза 60 мг/кг.

При лікуванні важких інфекцій і таких захворюваннях, як гострий середній отит, кращий триразовий прийом.

При хронічних захворюваннях, рецидивуючих інфекціях та інфекціях тяжкого перебігу доза препарату може бути збільшена: дорослим призначають по 750 мг – 1 г 3 рази на добу, мінімальна разова доза 750 мг, максимальна добова 3 г; детям 60 мг/кг/сут, розділені на 3 прийоми, мінімальна разова доза 20 мг/кг, максимальна добова 60 мг/кг.

При гострій неускладненій гонореї призначають 3 г препарату на 1 прийом у поєднанні з 1 г пробенециду.

Пацієнтам з порушенням функції нирок при кліренсі креатиніну 15-40 мл/хв. інтервал між прийомами збільшують до 12 годин; при КК нижче 10 мл/хв. дозу препарату зменшують до 15-50%; при анурії – максимальна доза 2 г на добу.

У разі інфекцій легкої та середньої тяжкості перебігу препарат приймають протягом 5-7 днів. Однак при інфекціях, спричинених Streptococcus pyogenes, тривалість лікування має становити не менше 10 днів.

При лікуванні хронічних захворювань, інфекцій тяжкого перебігу дози препарату слід визначати клінічною картиною захворювання. Прийом препарату слід продовжувати протягом 48 годин після зникнення симптомів захворювання.

Побічні дії

- алергічні шкірні реакції (макулопапульозний висип)

- нудота, блювання, діарея, анальний свербіж

- мультиформна ексудативна еритема (синдром Стівенса-Джонсона)

- псевдомембранозний та геморагічний коліт

- агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія

- специфічний макулопапульозний висип

- помірне підвищення активності «печінкових» трансаміназ

Протипоказання

- підвищена чутливість до препарату та інших бета-лактамних

- інфекційний мононуклеоз та лімфолейкоз

Лікарські взаємодії

Пробенецид, фенілбутазон, оксифенбутазон і меншою мірою ацетилсаліцилова кислота, індометацин і сульфінпіразол пригнічують тубулярну секрецію пеніцилінів, подовжуючи період напіввиведення з плазми та підвищуючи рівень у плазмі. Амоксицилін застосовується в терапії у поєднанні з пробенецидом.

Бактерицидні антибіотики (в т.ч. аміноглікозиди, цефалоспорини, ванкоміцин, рифампіцин) при одночасному прийомі мають синергічну дію.Можливий антагонізм прийому з деякими бактеріостатичними препаратами (наприклад, тетрацикліни, макроліди хлорамфенікол, сульфаніламіди). Одночасний прийом з естрогеновмісними оральними контрацептивами може призводити до зниження їх ефективності та підвищення ризику розвитку ациклічних кровотеч. Одночасне призначення з алопуринолом збільшує частоту реакцій шкіри.

Особливі вказівки

Наявність еритродермії в анамнезі не є протипоказанням призначення Флемоксину Солютаб®.

Можлива перехресна стійкість із препаратами пеніцилінового ряду та цефалоспоринами.

Як і при застосуванні інших препаратів пеніцилінового ряду, можливий розвиток суперінфекції.

Поява тяжкої діареї, характерної для псевдомембранозного коліту, є показанням для відміни препарату.

З огляду на комбінованої терапії з метронідазолом не можна вживати алкоголь.

Застосування у педіатрії

Не рекомендується застосування у дітей віком до 1 року. Дітям віком до 9 років не рекомендується застосовувати дозування Флемоксину Солютаб® 500 мг та 1000 мг.

Вагітність та період лактації

Застосування при вагітності можливе після лікарської оцінки ризику/корисності від лікування.

У невеликих кількостях препарат виділяється із грудним молоком, що може призвести до розвитку явищ сенсибілізації у дитини.

Вплив препарату на здатність керувати автотранспортом та іншими потенційно небезпечними механізмами

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, діарея; порушення водно-електролітного балансу.

Лікування: промивання шлунка, активоване вугілля, сольові проносні засоби; заходи щодо відновлення водно-електролітного балансу.

Форма випуску та упаковка

По 5 таблеток у контурній комірковій упаковці з полівінілхлоридної плівки та фольги алюмінієвої.По 4 контурні упаковки разом з інструкцією з медичного застосування державною та російською мовами поміщають у картонну пачку.

Умови зберігання

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін зберігання

Не використовувати після закінчення терміну придатності!

Умови відпустки з аптек

Виробник

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Сілвіусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нідерланди

Власник реєстраційного посвідчення

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Сілвіусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нідерланди

Адреса організації, яка приймає на території Республіки Казахстан претензії від споживачів щодо якості продукції

Представництво Компанії «Астелас Фарма Юроп Б.В.» у РК

м. Алмати, пр. Аль-Фарабі 15, ПФЦ "Нурли Тау" будівля 4В. офіс 20

тел.: +7 (727) 311-13-90, факс: +7 (727) 311-13-89

Прикріплені файли

Флемоклав Солютаб 250+62.5 мг для дітей – інструкція застосування

Дитячий Флемоклав Солютаб 250+62.5 мг – лікарський засіб із групи пеніцилінів широкого спектру дії. Комбінований препарат амоксициліну та клавуланової кислоти – інгібітора бета-лактамаз.

склад

Одна таблетка 250+62.5 мг містить:

• Діюча речовина: амоксициліну тригідрат (що відповідає амоксициліну основи) -291,4 мг (250 мг); калію клавуланат (що відповідає клавулановій кислоті) – 74,5 мг (62,5 мг).
• допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза – 163,6 мг; кросповідон – 50,0 мг; ванілін – 0,5 мг; абрикосова віддушка – 4,5 мг; сахарин – 4.5 мг; магнію стеарат – 2,5 мг.

Пігулки довгастої форми від білого до жовтого кольору з коричневими крапковими плямами без ризику та мають маркування “422” – для дозування 250 мг + 62.5 мг.

Думка лікаря:

Флемоклав Солютаб 250+62.5 мг – це комбінований антибіотик, який призначений для лікування інфекцій у дітей. Лікарі відзначають, що ці ліки ефективні у боротьбі з бактеріальними захворюваннями дихальних шляхів, сечовивідної системи, шкіри та м'яких тканин. Інструкція із застосування рекомендує приймати Флемоклав Солютаб відповідно до віку та ваги дитини, суворо дотримуючись дозування. Лікарі наголошують на важливості проконсультуватися з педіатром перед початком лікування, щоб уникнути небажаних побічних ефектів та забезпечити найбільш ефективне застосування препарату.

Фармакологічна дія

Амоксицилін – напівсинтетичний антибіотик широкого спектра дії, що має активність проти багатьох грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів. У той же час, амоксицилін схильний до руйнування бета-лактамазами, і тому спектр активності амоксициліну не поширюється на мікроорганізми, які продукують цей фермент. Клавуланова кислота – інгібітор бета-лактамаз, структурно споріднений з пеніцилінами, має здатність інактивувати широкий спектр бета-лактамаз, виявлених у мікроорганізмів, стійких до пеніцилінів і цефалоспоринів. Клавуланова кислота має достатню ефективність щодо плазмідних бета-лактамаз, які найчастіше зумовлюють резистентність бактерій, і не ефективна щодо хромосомних бета-лактамаз 1 типу, які не інгібуються клавулановою кислотою. Присутність клавуланової кислоти у препараті Флемоклав Солютаб захищає амоксицилін від руйнування ферментами – бета-лактамазами, що дозволяє розширити антибактеріальний спектр амоксициліну. Нижче наведено активність комбінації амоксициліну з клавулановою кислотою in vitro.Активний щодо аеробних грампозитивних бактерій (включаючи штами, що продукують бета-лактамази): Staphylococcus aureus; аеробних грамнегативних бактерій: Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis. Наступні збудники чутливі тільки in vitro: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; анаеробних Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; а також аеробні грамнегативні бактерії (включаючи штами, що продукують бета-лактамази): Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria men Yersinia multocida ( раніше (Pasteurella), Campylobacter jejuni; анаеробні грамнегативні бактерії (включаючи штами, що продукують бета-лактамази): Bacteroides spp., включаючи Bacteroides fragilis.

Цікаві факти

1. Флемоклав Солютаб 250+62.5 мг для дітей – це антибіотик широкого спектру дії, який використовується для лікування різних бактеріальних інфекцій у дітей. Він містить два активні компоненти: амоксицилін та клавуланову кислоту. Амоксицилін є антибіотиком, який діє шляхом знищення бактерій, а клавуланова кислота допомагає амоксициліну працювати більш ефективно.
2. Флемоклав Солютаб 250+62.5 мг для дітей виготовляється у вигляді таблеток, які можна розчиняти у воді. Це робить його зручним для прийому дітьми, які не можуть ковтати пігулки.Таблетки також мають приємний смак, що робить їх привабливішими для дітей.
3. Флемоклав Солютаб 250+62.5 мг для дітей зазвичай призначається для лікування інфекцій дихальних шляхів, таких як пневмонія, бронхіт та синусит. Він також може використовуватися для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин, таких як імпетиго та целюліт.

Показання до застосування

• Інфекції верхніх дихальних шляхів (включаючи інфекції ЛОР-органів), наприклад, рецидивуючий
  тонзиліт
  ,
  синусит
  , середній отит, зазвичай викликані Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis та Streptococcus pyogenes.
• Інфекції нижніх відділів дихальних шляхів, наприклад, хронічного загострення
  бронхіту
  , пайова
  пневмонія
  і бронхопневмонія, зазвичай викликані Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae та Moraxella catarrhalis.
• Інфекції сечостатевого тракту, наприклад,
  цистит
  ,
  уретрит
  ,
  пієлонефрит
  , інфекції жіночих статевих органів, зазвичай викликані видами сімейства Enterobacteriaceae (переважно Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus та видами роду Enterococcus, а також
  гонорея
  , що викликається Neisseria gonorrhoeae.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, зазвичай викликані Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes та видами роду Bacteroides.
• Інфекції кісток та суглобів, наприклад,
  остеомієліт
  , що зазвичай викликається Staphylococcus aureus, при необхідності можливе проведення тривалої терапії.
• Одонтогенні інфекції, наприклад, періодонтит, одонтогенний верхньощелепний синусит, важкі дентальні абсцеси з целюлітом, що поширюється.

Інші змішані інфекції (наприклад, септичний аборт, післяпологовий
сепсис
, інтраабдомінальний сепсис) в рамках ступінчастої терапії

Інфекції, спричинені чутливими до амоксициліну мікроорганізмами, можна лікувати препаратом Флемоклав Солютаб, оскільки амоксицилін є одним із його активних інгредієнтів. Флемоклав Солютаб також показаний для лікування змішаних інфекцій, зумовлених мікроорганізмами, чутливими до амоксициліну, а також мікроорганізмами, які продукують бета-лактамазу, чутливими до комбінації амоксициліну з клавулановою кислотою.

Чутливість бактерій до комбінації амоксициліну з клавулановою кислотою варіює залежно від регіону та з часом. Там, де це можливо, мають бути взяті до уваги локальні дані щодо чутливості. У разі потреби слід проводити збір мікробіологічних зразків та аналіз на бактеріологічну чутливість.

Досвід інших людей

Флемоклав Солютаб 250+62.5 мг – препарат, який часто рекомендують для лікування інфекцій у дітей. Багато батьків відзначають його зручність у застосуванні завдяки можливості поділу таблетки на частини для точного дозування. Вони також зазначають, що інструкція із застосування проста і зрозуміла. Багато батьків відзначають позитивні результати після застосування препарату у дітей, що підтверджує його ефективність.

Протипоказання

• Гіперчутливість до амоксициліну, клавуланової кислоти та інших компонентів препарату, а також до інших бета-лактамних антибіотиків (пеніцилінів та цефалоспоринів) в анамнезі;
• наявність в анамнезі розвитку жовтяниці або печінкової недостатності внаслідок прийому амоксициліну/клавуланової кислоти;
• Дитячий вік до 1 року або маса тіла до 10 кг (через неможливість дозування лікарської форми у цієї категорії пацієнтів).

З особливою обережністю препарат у таких випадках:

• Тяжка печінкова недостатність,
• захворювання шлунково-кишкового тракту (в т.ч. коліт в анамнезі, пов'язаний із застосуванням пеніцилінів),
• Хронічна ниркова недостатність.

Спосіб застосування та дозування

Таблетки Флемоклав Солютаб 250 мг приймаються внутрішньо.

Режим дозування встановлюється індивідуально в залежності від віку, маси тіла, функції нирок пацієнта, а також від ступеня тяжкості інфекції. води, або розчиняють її в половині склянки води (мінімум 30 мл), Мінімальний курс антибактеріальної терапії становить 5 днів.

Лікування не повинно тривати більше 14 днів без перегляду клінічної ситуації.

Дорослим та дітям старше 12 років з масою тіла ≥ 40 кгпрепарат призначають по 500 мг/125 мг 3 рази на добу.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2400 мг/600 мг на добу.

Дітям віком від 1 до 12 років з масою тіла від 10 до 40 кгрежим дозування встановлюється індивідуально виходячи з клінічної ситуації та ступеня тяжкості інфекції.

Рекомендована добова доза становить від 20 мг/5 мг/кг на добу до 60 мг/15 мг/кг на добу та поділяється на 2 – 3 прийоми.

Клінічних даних щодо застосування амоксициліну/клавуланової кислоти у співвідношенні 4:1 у дозах > 40 мг/10 мг/кг на добу у дітей віком до 2 років немає.Максимальна добова доза для дітей становить 60 мг/15 мг/кг на добу.

Низькі дози препарату рекомендовані для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин, а також рецидивуючого тонзиліту; високі дози препарату рекомендовані для лікування таких захворювань, як середній отит, синусит, інфекції нижніх дихальних шляхів та сечовивідних шляхів, інфекції кісток та суглобів. Недостатньо клінічних даних для рекомендації застосування препарату в дозі більше 40 мг/10 мг/кг/добу на 3 прийоми (співвідношення 4:1) у дітей віком до 2 років.

Зразкова схема дозування препарату у пацієнтів дитячого віку представлена ​​в таблиці нижче:

У дітей віком до 6 років бажано застосовувати препарат у розчиненому вигляді.

Побічні дії

Під час прийому таблеток Флемоклав Солютаб 250 мг у дітей з підвищеною чутливістю до препарату можливий розвиток побічних ефектів:

• З боку травної системи: нудота, блювання, діарея,
  гастрит
  ,
  стоматит
  , глосит, підвищення активності печінкових трансаміназ; , потемніння зубної емалі
• З боку органів кровотворення: оборотне збільшення протромбінового часу та часу кровотечі, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, еозинофілія, лейкопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія.
• З боку нервової системи:
  запаморочення
  , біль голови, гіперактивність, тривога, зміна поведінки, судоми.
• Місцеві реакції: в окремих випадках – флебіт у місці внутрішньовенного введення.
• Алергічні реакції:
  кропив'янка
  , еритематозні висипання, рідко – багатоформна ексудативна еритема, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, вкрай рідко – ексфоліативний дерматит, злоякісна ексудативна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), алергічний
  васкуліт
  , синдром, подібний до сироваткової хвороби, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.
• Інші: кандидоз, розвиток суперінфекції, інтерстиціальний нефрит, кристалура, гематурія.

При розвитку одного або кількох побічних ефектів слід звернутися до лікаря за консультацією, можливо лікування препаратом доведеться припинити.

Передозування

Симптоми

Можуть спостерігатися симптоми з боку шлунково-кишкового тракту та порушення водно-електролітного балансу. Описано амоксицилінову кристалурію, що в деяких випадках призводить до розвитку ниркової недостатності (див. розділ “Особливі вказівки та запобіжні заходи”).

Можуть спостерігатися судоми у пацієнтів з порушеннями функції нирок, а також у тих, хто отримує високі дози (див. розділ “Спосіб застосування та дози” – Пацієнти з порушенням функції нирок, “Побічні дії”).

Лікування

Симптоми з боку шлунково-кишкового тракту – симптоматична терапія, приділяючи особливу увагу нормалізації водно-електролітного балансу. Амоксицилін та клавуланова кислота можуть бути видалені з кровотоку шляхом гемодіалізу.

Результати проспективного дослідження, проведеного за участю 51 дитини в токсикологічному центрі, показали, що введення амоксициліну в дозі менш ніж 250 мг/кг не призводило до значних клінічних симптомів і не вимагало промивання шлунка.

Взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами

Одночасне застосування препарату Флемоклав Солютаб та пробенециду не рекомендовано. Пробенецид знижує канальцеву секрецію амоксициліну, і тому одночасне застосування препарату Флемоклав Солютаб та пробенециду може призводити до підвищення та персистенції у крові концентрації амоксициліну, але не клавуланової кислоти.

Одночасне використання алопуринолу та амоксициліну може підвищувати ризик виникнення шкірних алергічних реакцій. В даний час у літературі немає даних про одночасне застосування комбінації амоксициліну з клавулановою кислотою та алопуринолу. Пеніциліни здатні уповільнювати виведення з організму метотрексату за рахунок інгібування його канальцевої секреції, тому одночасне застосування препарату Флемоклав Солютаб і метотрексату може збільшити токсичність метотрексату.

Як і інші антибактеріальні препарати, препарат Флемоклав Солютаб може впливати на кишкову мікрофлору, що призводить до зниження всмоктування естрогенів із ШКТ та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивів.

У літературі описуються рідкісні випадки збільшення міжнародного нормалізованого відношення (МНО) у пацієнтів при сумісному застосуванні аценокумаролу або варфарину та амоксициліну. При необхідності одночасного призначення препарату Флемоклав Солютаб з антикоагулянтами протромбіновий час або МНО повинні ретельно контролюватись при призначенні або відміні препарату Флемоклав Солютаб, може знадобитися корекція дози антикоагулянтів для прийому внутрішньо.

У пацієнтів, які отримували мікофенолат мофетил, після початку застосування комбінації амоксициліну з клавулановою кислотою спостерігалося зниження концентрації активного метаболіту – мікофенолової кислоти до прийому чергової дози препарату приблизно на 50%. Зміни цієї концентрації не можуть точно відображати загальні зміни експозиції мікофенолової кислоти.

Упаковка

По 4 таблетки (одного дозування) у блістері. По 5 блістерів разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Флемоксин Солютаб - інструкція застосування

Цифрове позначення:
Флемоксин Солютаб (125 мг) - "231";
Флемоксин Солютаб (250 мг) – "232";
Флемоксин Солютаб (500 мг) - "234";
Флемоксин Солютаб (1000 мг) – "236".

Склад:

активна речовина: амоксицилін (у вигляді амоксициліну тригідрату) – 125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг; допоміжні речовини: диспергована целюлоза, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, ванілін, мандариновий ароматизатор, ароматизатор лимонний, сахарин, магнію стеарат.

Фармакологічна група:

антибіотик, пеніцилін напівсинтетичний

Код АТХ: [J01CA04]

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка
Флемоксин Солютаб – бактерицидний кислотостійкий антибіотик широкого спектра дії групи напівсинтетичних пеніцилінів. Активний щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, таких як Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Clostridium tetani, Clostridium welchii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Staphylococcus aureus (не виробляють бета monocytogenes, Helicobacter pylori. Менш активний щодо Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Shigella sonnei, Vibrio cholerae. He активний щодо мікроорганізмів, які продукують бета-лактамази, Pseudomonas spp., індол-позитивних Proteus spp., Serratia spp., Enterobacter spp.

Фармакокінетика

Після вживання амоксицилін всмоктується швидко і практично повністю (близько 93%), кислотостійкий. Їда практично не впливає на абсорбцію препарату. Максимальна концентрація активної речовини у плазмі спостерігається через 1-2 год. Після прийому внутрішньо 500 мг амоксициліну максимальна концентрація активної речовини, що становить 5 мкг/мл, відзначається у плазмі через 2 години. При збільшенні або зменшенні дози препарату в 2 рази максимальна концентрація у плазмі також змінюється в 2 рази.

Розподіл
Близько 20% амоксициліну зв'язується із білками плазми.Амоксицилін добре проникає у слизові оболонки, кісткову тканину, внутрішньоочну рідину та мокротиння у терапевтично ефективних концентраціях. Концентрація амоксициліну в жовчі перевищує його концентрацію у плазмі крові у 2-4 рази. В амніотичній рідині та пуповинних судинах концентрація амоксициліну становить 25-30% від його рівня у плазмі крові вагітної жінки. Амоксицилін погано проникає через гематоенцефалічний бар'єр; проте при запаленні мозкових оболонок концентрація у спинномозковій рідині становить близько 20% від концентрації у плазмі крові.

Метаболізм
Амоксицилін частково метаболізується в печінці, більшість його метаболітів не мають мікробіологічної активності.

Виведення
Амоксицилін елімінується переважно нирками, близько 80% шляхом канальцевої екскреції, 20% – за допомогою клубочкової фільтрації. За відсутності порушення функції нирок період напіввиведення амоксициліну становить 1-1,5 год. У недоношених, новонароджених та дітей віком до 6 міс. - 3-4 год.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках
Період напіввиведення амоксициліну не змінюється у разі порушення функції печінки. При порушенні функції нирок (кліренс креатиніну ≤ 15 мл/хв) період напіввиведення амоксициліну може збільшуватись і досягає при анурії 8,5 год.

Показання до застосування

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

• інфекції органів дихання;
• інфекції органів сечостатевої системи;
• інфекції органів ШКТ;
• інфекції шкіри та м'яких тканин.

Протипоказання

підвищена чутливість до амоксициліну або будь-яких інших бета-лактамних антибіотиків, в т.ч.до інших пеніцилінів, цефалоспоринів, карбапенемів; підвищена чутливість до будь-якого іншого компонента препарату.

З обережністю

Полівалентна гіперчутливість до ксенобіотиків, інфекційний мононуклеоз, лімфолейкоз, захворювання шлунково-кишкового тракту в анамнезі (особливо коліт, пов'язаний із застосуванням антибіотиків), ниркова недостатність, вагітність, період лактації.

Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування

Можливе застосування препарату в період вагітності та лактації у разі, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода та дитини.

З грудним молоком амоксицилін виділяється у невеликих кількостях. Ризик для дитини є незначним, проте можливий розвиток сенсибілізації.

Спосіб застосування та дози

Дозу встановлюють індивідуально з урахуванням тяжкості перебігу захворювання, віку пацієнта. У разі інфекційно-запальних захворювань легкої та середньої тяжкості рекомендується застосування препарату за наступною схемою:

дорослим та дітям старше 10 років призначають по 500-750 мг 2 рази на добу або по 375-500 мг 3 рази на добу.

Дітям від 3 до 10 років призначають по 375 мг 2 рази на добу або по 250 мг 3 рази на добу.

Дітям віком від 1 до 3 років призначають по 250 мг 2 рази на добу або по 125 мг 3 рази на добу.

Добова доза препарату для дітей (включаючи дітей до 1 рік) становить 30-60 мг/кг/добу, розділена на 2-3 прийоми.

При лікуванні тяжких інфекцій, а також при інфекціях з важкодоступними вогнищами інфекції (наприклад, гострий середній отит) бажаний триразовий прийом препарату.

При хронічних захворюваннях, рецидивуючих інфекціях, інфекціях тяжкого перебігу доза препарату може бути збільшена: дорослим призначають по 750 мг – 1 г 3 рази/добу; дітям до 60 мг/кг/добу, розділені на 3 прийоми.

При гострій неускладненій гонореї призначають 3 г препарату на 1 прийом у поєднанні з 1 г пробенециду.

Пацієнтам з порушенням функції нирок при кліренсі креатиніну нижче 10 мл/хв. дозу препарату зменшують на 15-50%.

Препарат призначають до, під час або після їди. Таблетку можна проковтнути повністю, розділити на частини або розжувати, запивши склянкою води, а також можна розвести у воді з утворенням сиропу (20
мл) або суспензії (100 мл), що мають приємний фруктовий смак.
У разі інфекцій легкої та середньої тяжкості перебігу препарат приймають протягом 5-7 днів. Однак при інфекціях, спричинених Streptococcuspyogenes, тривалість лікування має становити не менше 10 днів. Прийом препарату слід продовжувати протягом 48 годин після зникнення симптомів захворювання.

З обережністю

Інфекційний мононуклеоз, лімфолейкоз, вагітність та період грудного вигодовування, період новонародженості, недоношеність, літній вік; алергічні реакції, зокрема. підвищена лівалентна чутливість до ксенобіотиків (в т.ч. в анамнезі).

Побічна дія

З боку шлунково-кишкового тракту: зміна смаку, зміна забарвлення мови, нудота, блювання,
діарея, дисбактеріоз, антибіотик-асоційований коліт (включаючи псевдомембранозний та геморагічний коліт), стоматит, глосит.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, помірне підвищення активності печінкових трансаміназ, холестатична жовтяниця, печінковий холестаз, гострий цитолітичний гепатит.

З боку нирок та сечовивідних
шляхів: розвиток інтерстиціального нефриту, кристалурія

З боку системи кровотворення: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенічна пурпура, еозинофілія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія.

З боку нервової системи.
збудження, тривожність, безсоння, атаксія, сплутаність свідомості, зміна поведінки, депресія, периферична нейропатія, біль голови, запаморочення, епілептичні судоми, асептичний менінгіт.

З боку шкіри, підшкірних тканин та алергічні реакції: шкірні реакції, головним чином, у вигляді специфічного макулопапульозного висипу, кропив'янка, гіперемія шкіри, свербіж, еритематозні висипання, багатоформна еритема, бульозний дерматит, риніт, кон'юнктивіт; мультиформна ексудативна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), лихоманка,
артралгія, еозинофілія, ексфоліативний дерматит, реакції, подібні до сироваткової хвороби; токсичний епідермальний некроліз, алергічний васкуліт, гострий генералізований екзантематозний пустульоз; анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (набряк Квінке); алергічний коронарний синдром (синдром Коуніса), реакція Яриша-Герксгеймера (поява лихоманки, стомлюваності, головний біль та ін, погіршення стану ураженої області).

Інші:утруднене дихання, тахікардія, кандидоз шкіри та слизових оболонок (в т.ч. кандидамікоз піхви), суперінфекція (особливо у пацієнтів із хронічними захворюваннями або зниженою резистентністю організму).

Передозування

Симптоми: порушення функції шлунково-кишкового тракту – нудота, блювання, діарея; Наслідком блювання та діареї може бути порушення водно-електролітного балансу.

Лікування: слід викликати блювання або виконати промивання шлунка з наступним прийомом внутрішньо активованого вугілля та осмотичних проносних (натрію сульфат); застосовують заходи відновлення водно-электролитного балансу, гемодіаліз.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Пробенецид, фенілбутазон, оксифенбутазон, діуретики, алопуринол, нестероїдні протизапальні препарати, меншою мірою ацетилсаліцилова кислота, індометацин і сульфінпіразон, та інші лікарські засоби, що блокують канальцеву секрецію пеніцилінів, що призводить у плазмі крові. Бактерицидні антибіотики (в т.ч. аміноглікозиди, цефалоспорини, ванкоміцин, рифампіцин) при одночасному прийомі мають синергічну дію; можливий антагонізм прийому з деякими бактеріостатичними препаратами (наприклад, тетрацикліни, макроліди, хлорамфенікол, сульфаніламіди).

Одночасний прийом з естроген/прогестерон-пероральними контрацептивами, що містять, може призводити до зниження їх ефективності та підвищення ризику розвитку міжменструальної кровотечі.

Алопуринол підвищує ризик розвитку висипу на шкірі. Підвищує ефективність непрямих антикоагулянтів (варфарин, аценокумарол), пригнічуючи кишкову мікрофлору, знижує синтез вітаміну К та протромбіновий індекс; посилює всмоктування дигоксину. Пеніциліни можуть знижувати виведення метотрексату, що спричиняє потенційне збільшення токсичності. Всмоктування амоксициліну не залежить від їди.

Особливі вказівки

Перед початком терапії амоксициліном слід провести ретельний збір анамнезу пацієнта щодо виявлення реакцій гіперчутливості на пеніциліни, цефалоспорини або інші алергени.Повідомлялося про серйозні, іноді смертельні, випадки гіперчутливості (анафілактичні реакції) у пацієнтів при лікуванні пеніциліном. Ці реакції зустрічаються частіше у пацієнтів з анамнезом гіперчутливості до пеніциліну та чутливістю до різних алергенів. Відзначалися рідкісні випадки реакції гіперчутливості на кшталт алергічного гострого коронарного синдрому (синдром Коунісу), у разі його розвитку застосовують відповідне лікування.

Якщо на фоні лікування розвинулася алергічна реакція, прийом амоксициліну слід негайно припинити та розпочати відповідне лікування. При розвитку реакцій гіперчутливості під час лікування амоксициліном (алергічний гострий коронарний синдром) слід застосувати відповідне лікування.

Наявність еритродермії в анамнезі не є протипоказанням для призначення препарату Флемоксин Солютаб.

У пацієнтів з інфекційним мононуклеозом або лімфолейкозом не слід застосовувати амінопеніциліни, зокрема амоксицилін. Пацієнти з інфекційним мононуклеозом або лімфолейкозом часто реагують з утворенням висипу неалергічного генезу. Однак, така форма еритродермії в анамнезі не є протипоказанням до застосування пеніцилінів. При лікуванні легкої діареї на фоні курсового лікування слід уникати протидіарейних лікарських засобів, які знижують перистальтику кишок; можна використовувати каолін-або аттапульгітсодержащіе протидіарейні лікарські засоби. Лікування діареї обов'язково триває ще 48-72 години після зникнення клінічних ознак захворювання.

При лікуванні майже всіма антибактеріальними засобами, включаючи амоксицилін, повідомлялося про розвиток псевдомембранозного коліту, за ступенем тяжкості може варіювати від легкого до загрозливого життя. У разі розвитку тяжкої діареї, характерної для псевдомембранозного коліту, геморагічного коліту або реакцій гіперчутливості слід припинити прийом препарату та розпочати відповідне лікування.

При порушенні функції нирок потрібна корекція режиму дозування амоксициліну (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). При курсовому лікуванні необхідно проводити контроль за станом функції органів кровотворення, печінки та нирок. Може спостерігатись кристалура амоксициліну, що в деяких випадках може призводити до ниркової недостатності. При лікуванні недоношених дітей та протягом неонатального періоду слід бути обережними: необхідно моніторувати функції нирок, печінки та гематологічні показники.

При одночасному застосуванні пероральних контрацептивів, що містять естроген, і амоксициліну слід по можливості використовувати інші або додаткові методи контрацепції.

Внаслідок високих рівнів концентрації амоксициліну в сечі часто мають місце хибнопозитивні результати визначення глюкози в сечі при аналізі хімічними методами.

Спостерігалися випадки перехресної резистентності мікроорганізмів та перехресної гіперчутливості пацієнтів з іншими пеніцилінами та іноді також із цефалоспоринами.

Тривале застосування може спричиняти зростання кількості нечутливих збудників. У таких випадках можливий розвиток суперінфекції. У пацієнтів із нирковою недостатністю швидкість виведення амоксициліну знижена залежно від ступеня недостатності.При лікуванні недоношених дітей і протягом періоду новонародженості слід бути обережними: необхідно моніторувати функції нирок, печінки та гематологічні показники. Необхідно з обережністю призначати препарат у осіб похилого віку, вагітних, у період лактації. При застосуванні амоксициліну для лікування інфекції Helicobacter pylori слід враховувати інформацію, вказану в тексті інструкцій з медичного застосування інших препаратів, що одночасно використовуються.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами

Не повідомлялося про несприятливий вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Форма випуску

Таблетки дисперговані 125 мг – по 5 або 7 таблеток у блістері з полівінілхлоридної плівки та алюмінієвої фольги. По 4 або 2 блістери разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку. Таблетки дисперговані 250 мг, 500 мг і 1000 мг – по 5 таблеток у блістері, виготовленому з полівінілхлоридної плівки та алюмінієвої фольги. По 4 блістери разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.

Умови зберігання

Список Б. Препарат зберігати при температурі не вище 25°С. Зберігати у місцях, недоступних для дітей.

Термін придатності

5 років. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови відпустки з аптек

Виробник

«Астелас Фарма Юроп Б.В.», Нідерланди,
Елізабетхоф 19, Лайдердорп. Розфасовано та/або упаковано:
"Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нідерланди або ЗАТ "ОРТАТ", Росія.

Претензії щодо якості приймаються Представництвом у Москві
Московське представництво компанії «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нідерланди:
109147 Москва, Марксистська вул. 16 "Мосаларка Плаза-1" бізнес-центр, поверх 3.

Флемоксин Солютаб - ціна, наявність в аптеках Вказана ціна, за якою можна купити Флемоксин Солютаб в Москві. Точну ціну у Вашому місті Ви отримаєте після переходу в службу онлайн замовлення ліків: