Нурофен Форте - інструкція застосування

Одна таблетка, покрита оболонкою, містить:
діюча речовина: ібупрофену 400 мг:
допоміжні речовини: кроскармеллозу натрію 60 мг, натрію лаурилсульфат 1 мг, натрію цитрат 87 мг, стеаринова кислота 4 мг, кремнію діоксид колоїдний 2 мг.
склад оболонки: кармелозу натрію 1,4 мг, тальк 66 мг, акації камедь 1,2 мг, сахароза 232,2 мг, титану діоксид 2,8 мг, макрогол 6000 0,4 мг, чорнило червоне [Опакод S-1-15094] (шеллак 41,49%, барвник заліза оксид червоний (Е172) 31%, бутанол * 14%, ізопропапол * 7%, пропіленгліколь 5,5%, аміак водний 1%, симетикон 0,01%).
*Розчинники, що випарувалися після друку.

Опис

Круглі двоопуклі таблетки, покриті цукровою оболонкою білого кольору з наддруком червоного кольору Nurofen 400 на одній стороні таблетки.

Фармакотерапевтична група:

нестероїдний протизапальний препарат (НПЗЗ).

Код АТХ: M01AE01

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка
Механізм дії ібупрофену, похідного пропіонової кислоти з групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), обумовлений інгібуванням синтезу простагландинів – медіаторів болю, запалення та гіпертермічної реакції. синтез простагландинів. Надає швидку спрямовану дію проти болю (знеболювальну), жарознижувальну та протизапальну дію. Крім того, ібупрофен оборотно інгібує агрегацію тромбоцитів.

Фармакокінетика
Абсорбція - висока, швидко і практично повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту (ЖКТ). до 1-2 годин. Зв'язок з білками плазми крові – 90 %. проникає в порожнину суглобів, затримується в синовіальній рідині, створюючи в ній більші концентрації, ніж у плазмі крові. -Форму. Піддається метаболізму в печінці. Період напіввиведення (Т1/2) – 2 години.
В обмежених дослідженнях ібупрофен виявлявся у грудному молоці у дуже низьких концентраціях.

Показання до застосування

Нурофен® Форте застосовують при головному болі, мігрені, зубному болі, хворобливих менструаціях, невралгії, болі в спині, м'язовому болі, ревматичному болі та болю в суглобах; а також при гарячковому стані при грипі та застудних захворюваннях.

Протипоказання

• Гіперчутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів, що входять до складу препарату.
• Повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та приносових пазух, та непереносимості ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (у тому числі в анамнезі).
• Ерозивно-виразкові захворювання органів шлунково-кишкового тракту (у тому числі виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, хвороба Крона, виразковий коліт) або виразкова кровотеча в активній фазі або в анамнезі (два або більше підтверджених епізодів виразкової хвороби або виразкової хвороби).
• Кровотеча або перфорація виразки шлунково-кишкового тракту в анамнезі, спровоковані застосуванням нестероїдних протизапальних засобів.
• Тяжка печінкова недостатність або захворювання печінки в активній фазі.
• ниркова недостатність тяжкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну; • декомпенсована серцева недостатність; період після проведення аортокооріарного шунтування.
• Цереброваскулярна чи інша кровотеча.
• Непереносимість фруктози, глюкозогалактозна мальабсорбція, недостатність сахарази-ізомальтази.
• Гемофілія та інші порушення згортання крові (у тому числі гіпокоагуляція), геморагічні діатези.
• вагітність (III триместр).
• Дитячий вік віком до 12 років.

З обережністю:

Одночасний прийом інших нестероїдних протизапальних засобів, наявність в анамнезі одноразового епізоду виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки або виразкової кровотечі ШКТ; гастрит, ентерит, коліт, наявність інфекції Helicobacter pylori, виразковий коліт; бронхіальна астма або алергічні захворювання на стадії загострення або в анамнезі – можливий розвиток бронхоспазму; системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (синдром Шарпа) – підвищений ризик асептичного менінгіту; ниркова недостатність, у тому числі при зневодненні (кліренс креатиніну менше 30-60 мл/хв), нефротичний синдром, печінкова недостатність, цироз печінки з портальною гіпертензією, гіпербілірубінемія, артеріальна гіпертензія та/або серцева недостатність, цереброваскулярні захворювання, захворювання крові лейкопенія та анемія), тяжкі соматичні захворювання, дисліпідемія/гіперліпідемія, цукровий діабет, захворювання периферичних артерій, паління, часте вживання алкоголю, одночасне застосування лікарських засобів, які можуть збільшити ризик виникнення виразок або кровотечі, зокрема пероральних глюкокортикостероїдів ), антикоагулянтів (у тому числі варфарину), селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (у тому числі циталопраму, флуоксетину, пароксетину, сертраліну) або антиагрегантів (у тому числі ацетилсаліцилової кислоти, клопідогрелу), вагітності I-II триме вік.

Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування

Протипоказано застосування препарату у III триместрі вагітності.Слід уникати застосування препарату у І-ІІ триместрах вагітності, при необхідності прийому препарату слід проконсультуватися з лікарем. Є дані про те, що ібупрофен у незначних кількостях може проникати у грудне молоко без будь-яких негативних наслідків для здоров'я немовляти, тому зазвичай при короткочасному прийомі необхідності припинення грудного вигодовування не виникає. При необхідності тривалого застосування препарату слід звернутися до лікаря для вирішення питання щодо припинення грудного вигодовування на період застосування препарату.

Спосіб застосування та дози

Для прийому внутрішньо. Пацієнтам із підвищеною чутливістю шлунка рекомендується приймати препарат під час їди.
Лише для короткочасного застосування. Уважно прочитайте інструкцію перед застосуванням препарату.
Дорослим та дітям старше 12 років внутрішньо по 1 таблетці (400 мг) до 3 разів на добу.
Таблетки слід запивати водою.
Інтервал між прийомом таблеток повинен становити щонайменше 6 годин.
Максимальна добова доза становить 1200 мг (3 таблетки). Максимальна добова доза для дітей віком від 12 до 18 років становить 800 мг (2 таблетки).
Якщо при прийомі препарату протягом 2-3 днів симптоми зберігаються або посилюються, необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Побічна дія

Ризик виникнення побічних ефектів можна звести до мінімуму, якщо приймати препарат коротким курсом у мінімальній ефективній дозі, необхідної для усунення симптомів.
У людей похилого віку спостерігається підвищена частота побічних реакцій на фоні застосування нестероїдних протизапальних засобів, особливо шлунково-кишкових кровотеч і перфорацій, у деяких випадках із летальним кінцем.
Побічні ефекти є переважно дозозалежними.
Нижченаведені побічні реакції відзначалися при короткочасному прийомі ібупрофену в дозах, що не перевищують 1200 мг/добу (3 таблетки). При лікуванні хронічних станів та при тривалому застосуванні можлива поява інших побічних реакцій.
Оцінка частоти виникнення побічних реакцій проведена на підставі наступних критеріїв: дуже часті (≥1/10), часті (від ≥1/100 до Порушення з боку крові та лімфатичної системи). анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз. • Нечасті: реакції гіперчутливості – неспецифічні алергічні реакції та анафілактичні реакції, реакції з боку дихальних шляхів (бронхіальна астма, у тому числі її загострення, бронхоспазм, задишка, диспное), шкірні реакції (свербіж, кропив'янка, пурпура, набряк Квінке, ексфоліативні) дерматози, у тому числі токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема), алергічний риніт, еозинофілія.
• Дуже рідкісні: тяжкі реакції гіперчутливості, у тому числі набряк обличчя, язика та гортані, задишка, тахікардія, артеріальна гіпотензія (анафілаксія, набряк Квінке або тяжкий анафілактичний шок). Порушення з боку шлунково-кишкового тракту • Нечасті: біль у животі, нудота, диспепсія (у тому числі печія, здуття живота).
• Рідкісні: діарея, метеоризм, запор, блювання.
• Дуже рідкісні: виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, мелена, криваве блювання, у деяких випадках з летальним кінцем, особливо у пацієнтів похилого віку, виразковий стоматит, гастрит.
• Частота невідома: загострення коліту та хвороби Крона. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів • Дуже рідкісні: порушення функції печінки, підвищення активності «печінкових» трансаміназ, гепатит та жовтяниця. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів • Дуже рідкісні: гостра ниркова недостатність (компенсована та декомпенсована) особливо при тривалому застосуванні, у поєднанні з підвищенням концентрації сечовини у плазмі крові та появою набряків, гематурії та протеїнурії, нефритичний синдром, нефротичний синдром, папілляр інтерстиціальний нефрит, цистит. Порушення нервової системи • Нечасті: головний біль.
• Дуже рідкісні: асептичний менінгіт. Порушення серцево-судинної системи • Частота невідома: серцева недостатність, периферичні набряки, при тривалому застосуванні підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда), підвищення артеріального тиску. Порушення з боку дихальної системи та органів середостіння • Частота невідома: бронхіальна астма, бронхоспазм, задишка. Лабораторні показники • гематокрит або гемоглобін (можуть зменшуватись)
• час кровотечі (може збільшуватись)
• концентрація глюкози в плазмі (може знижуватися)
• кліренс креатиніну (може зменшуватись)
• плазмова концентрація креатиніну (може збільшуватись)
• активність «печінкових» трансаміназ (може підвищуватися). При появі побічних ефектів слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.

Передозування

У дітей симптоми передозування можуть виникати після прийому дози понад 400 мг/кг маси тіла. У дорослих дозозалежний ефект передозування менш виражений. Період напіввиведення препарату при передозуванні становить 1,5-3 години.
Симптоми: нудота, блювання, біль в епігастраліюй області або, рідше, діарея, шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. У тяжких випадках спостерігаються прояви з боку центральної нервової системи: сонливість, рідко – збудження, судоми, дезорієнтація, кома. У випадках тяжкого отруєння може розвиватися метаболічний ацидоз та збільшення протромбінового часу, ниркова недостатність, пошкодження тканини печінки, зниження артеріального тиску, пригнічення дихання та ціаноз. У пацієнтів із бронхіальною астмою можливе загострення цього захворювання.
Лікування: симптоматичне, з обов'язковим забезпеченням прохідності дихальних шляхів, моніторингом ЕКГ та основних показників життєдіяльності аж до нормалізації стану пацієнта. Рекомендується застосування перорального активованого вугілля або промивання шлунка протягом 1 години після прийому потенційно токсичної дози ібупрофену. Якщо ібупрофен вже абсорбувався, може бути призначене лужне пиття з метою виведення кислого похідного ібупрофену нирками, форсований діурез. Часті або тривалі судоми слід усунути внутрішньовенним введенням діазепаму або лоразепаму. У разі погіршення бронхіальної астми рекомендується застосування бронходилататорів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з наступними лікарськими засобами:
• Ацетилсаліцилова кислота: крім низьких доз ацетилсаліцилової кислоти (не більше 75 мг на добу), призначених лікарем, оскільки спільне застосування може підвищити ризик виникнення побічних ефектів. При одночасному застосуванні ібупрофен знижує протизапальну та антиагрегантну дію ацетилсаліцилової кислоти (можливе підвищення частоти розвитку гострої коронарної недостатності у пацієнтів, які отримують як антиагрегантний засіб малі дози ацетилсаліцилової кислоти, після початку прийому ібупрофену).
• Інші нестероїдні протизапальні засоби, зокрема селективні інгібітори ЦОГ-2: слід уникати одночасного застосування двох і більше препаратів із групи нестероїдних протизапальних засобів через можливе збільшення ризику виникнення побічних ефектів.

З обережністю застосовувати одночасно з такими лікарськими засобами:
• Антикоагулянти та тромболітичні препарати: Нестероїдні протизапальні засоби можуть посилювати ефект антикоагулянтів, зокрема варфарину та тромполітичних препаратів.
• Антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II) та діуретики: Нестероїдні протизапальні засоби можуть знижувати ефективність препаратів цих груп. У деяких пацієнтів з порушенням ниркової функції (наприклад, у пацієнтів з зневодненням або у пацієнтів похилого віку з порушенням ниркової функції) одночасне призначення інгібіторів АПФ або антагоністів ангіотензину II та засобів, що інгібують циклооксигеназу, може призвести до погіршення ниркової функції, включаючи (зазвичай оборотний). Ці взаємодії слід враховувати у пацієнтів, які приймають коксиби одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину ІІ. У зв'язку з цим спільне застосування вищезазначених засобів слід призначати з обережністю, особливо у осіб похилого віку.Необхідно запобігати зневодненню у пацієнтів, а також розглянути можливість моніторингу ниркової функції після початку такого комбінованого лікування та періодично – надалі. Діуретики та інгібітори АПФ можуть підвищувати нефротоксичність нестероїдних протизапальних засобів.
• Глюкокортикостероїди: підвищений ризик утворення виразок ШКТ та шлунково-кишкової кровотечі.
• Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі
• Серцеві глікозиди: одночасне призначення нестероїдних протизапальних засобів та серцевих глікозидів може призвести до посилення серцевої недостатності, зниження швидкості клубочкової фільтрації та збільшення концентрації серцевих глікозидів у плазмі крові.
• Препарати літію: існують дані про можливість збільшення концентрації літію в плазмі крові на фоні застосування НПЗП.
• Метотрексат: існують дані про можливість збільшення концентрації метотрексату в плазмі крові на фоні застосування НПЗП.
• Циклоспорин: збільшення ризику нефротоксичності при одночасному призначенні нестероїдних протизапальних засобів та циклоспорину.
• Міфепрістон: Прийом нестероїдних протизапальних засобів слід розпочати не раніше, ніж через 8-12 днів після прийому міфепристону, оскільки нестероїдні протизапальні засоби можуть знижувати ефективність міфепристону.
• Такролімус: при одночасному призначенні нестероїдних протизапальних засобів та такролімусу можливе збільшення ризику нефротоксичності.
• Зідовудін: одночасне застосування НПЗЗ та зидовудину може призвести до підвищення гематотоксичності. Є дані про підвищений ризик виникнення гемартрозу та гематом у ВІЛ-позитивних пацієнтів з гемофілією, які отримували спільне лікування зидовудином та ібупрофеном.
• Антибіотики хінолонового ряду: у пацієнтів, які отримують спільне лікування НПЗП та антибіотиками хінолонового ряду, можливе збільшення ризику виникнення судом.
• Мієлотоксичні препарати: посилення гематотоксичності.
• Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроєва кислота, плікаміцин: збільшення частоти розвитку гіпопротромбінемії.
• Лікарські засоби, що блокують канальцеву секрецію: зниження виведення та підвищення плазмової концентрації ібупрофену.
• Індуктори мікросомального окислення (фенітоїн, етанол, барбітурати. рифампіцин, фенілбутазон, трициклічні антидепресанти): збільшення продукції гідроксильованих активних метаболітів; збільшення ризику розвитку важких інтоксикацій.
• Інгібітори мікросомального окиснення: зниження ризику гепатотоксичної дії.
• Пероральні гіпоглікемічні лікарські засоби та інсулін, похідні сульфонілсечовини: посилення дії препаратів.
• Антациди та колестірамін: зниження абсорбції.
• Урикозуричні препарати: зниження ефективності препаратів.
• Естрагени, етанол: підвищений ризик побічних ефектів.
• Кофеїн: посилення аналгетичного ефекту.

Особливі вказівки

Рекомендується приймати препарат максимально можливим коротким курсом та у мінімальній ефективній дозі, необхідної для усунення симптомів. У разі потреби прийому препарату більше 10 днів, необхідно звернутися до лікаря.
У пацієнтів з бронхіальною астмою або алергічним захворюванням на стадії загострення, а також у пацієнтів з анамнезом бронхіальної астми/алергічного захворювання препарат може спровокувати бронхоспазм.
Застосування препарату у пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини пов'язане з підвищеним ризиком розвитку асептичного менінгіту.
Під час тривалого лікування необхідний контроль картини периферичної крові та функціонального стану печінки та нирок. З появою симптомів гастропатії показаний ретельний контроль, що включає проведення эзофагогастродуоденоскопии, загальний аналіз крові (визначення гемоглобіну), аналіз калу на приховану кров. При необхідності визначення 17-кетостероїдів препарат слід відмінити за 48 годин до дослідження. У період лікування не рекомендується прийом етанолу.
Пацієнтам із нирковою недостатністю необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки існує ризик погіршення функціонального стану нирок.
Пацієнтам з гіпертонією, у тому числі в анамнезі та/або хронічній серцевій недостатності, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки препарат може викликати затримку рідини, підвищення артеріального тиску та набряки.
Інформація для жінок, які планують вагітність: препарат пригнічує циклооксигеназу та синтез простагландинів, впливає на овуляцію, порушуючи жіночу репродуктивну функцію (оборотно після відміни лікування).

Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами

Пацієнтам, які відзначають запаморочення, сонливість, загальмованість або порушення зору при прийомі ібупрофену, слід уникати керування автотранспортом або керування механізмами.

Форма випуску

Пігулки, вкриті оболонкою 400 мг.
По 6 або 12 таблеток у блістер (ПВХ/ПВДХ/алюміній).
По 1 або 2 блістери (по 6 або 12 таблеток) поміщають у картонну пачку разом з інструкцією та застосування.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.