Септолеті® тотал

Препарати на лікування захворювань горла. Антисептики. Інші препарати.

Фармакологічні властивості

З двох діючих речовин – цетилпіридинію хлорид та бензидамін – всмоктується лише бензидамін. Тому цетилпіридинію хлорид не входить у фармакокінетичну взаємодію з бензидаміном на системному рівні.

Всмоктування бензидаміну через слизові оболонки порожнини рота і глотки було показано за допомогою виявлення діючої речовини в сироватці крові, кількість якої була недостатньою для надання системної дії.

Однак при системному застосуванні бензидамін всмоктується. Таким чином, рівень всмоктування бензидаміну вище при застосуванні лікарських форм, які розчиняються в ротовій порожнині, порівняно з лікарськими формами для місцевого застосування (наприклад спрей для порожнини рота). У рекомендованих дозах абсорбція бензидаміну при застосуванні спрею незначна.

Розподіл Обсяг розподілу всіх лікарських форм однаковий.Виведення Препарат виводиться в основному із сечею, переважно у формі неактивних метаболітів. Період напіввиведення та загальний кліренс подібні до всіх лікарських форм.

Бензидаміну гідрохлорид являє собою молекулу з нестероїдною

хімічною структурою з протизапальною та знеболювальною властивостями.

Механізм дії пов'язаний з пригніченням синтезу простагландинів і, тим самим, зі зниженням місцевих ознак запалення (таких як біль, почервоніння, припухлість, печіння). Бензидаміну гідрохлорид також має помірну місцеву анестетичну дію.

Клінічна ефективність та безпека

Бензидамін, переважно, застосовується під час лікування захворювань ротоглотки.

Цетилпіридинію хлорид активний щодо грампозитивних бактерій і менш активний щодо грамнегативних бактерій, і, отже, має оптимальну антисептичну та бактерицидну дію.

Показання до застосування

Септолете® тотал, спрей показаний дорослим та дітям старше 6 років для протизапального, знеболювального та антисептичного лікування подразнень у горлі, порожнині рота та ясен, при гінгівіті, фарингіті, ларингіті та тонзиліті, а також до та після видалення зубів.

Спосіб застосування та дози

Дорослим та дітям старше 12 років: Для застосування разової дози, розпилювальна головка повинна бути натиснута один - два рази.

Для досягнення оптимального ефекту не рекомендується використовувати препарат безпосередньо до чи після чищення зубів. Не слід перевищувати рекомендовану дозу., можна використовувати протягом 7 днів.

Пацієнтам похилого вікуДоза: рекомендована доза така ж, як і для дорослих пацієнтів.

Дітям від 6 до 12 років: Для застосування разової дози, розпилювальна головка повинна бути натиснена один раз. Процедуру можна повторювати через кожні 2 години, 3-5 разів на день.

Дітям до 6 років: протипоказано (Див. розділ "Протипоказання").

Перед першим застосуванням необхідно кілька разів натиснути на розпилювальну головку, доки не з'являться дрібні краплі.

Якщо розпилювач не використовується протягом тривалого часу (наприклад, принаймні протягом одного тижня), натисніть один раз розпилювач, щоб з'явилися дрібні краплі.

Перед використанням зніміть пластикову кришку

Відкрийте широко рот, направте форсунку до горла і натисніть на розпилювальну головку 1-2 рази. Затримайте дихання під час розпилення.

Після кожного використання, закрийте пластиковою кришкою розпилювальну головку.

При одноразовому натисканні вилучається 0,1 мг спрею, в якому міститься 0,15 мг бензидаміну гідрохлориду та 0,5 мг цетилпіридинію хлориду.

Побічні дії

• реакції підвищеної чутливості
• бронхоспазм
• кропив'янка, світлочутливість

Невідомо (не може бути оцінено на основі наявних даних):

Протипоказання

• підвищена чутливість до активних речовин або до будь-якої допоміжної речовини
• дитячий вік до 6 років

Лікарські взаємодії

Септолете тотал, спрей для місцевого застосування, не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами з групи антисептиків.

Особливі вказівки

Септолете тотал, спрей для місцевого застосування, не слід застосовувати більше 7 днів. За відсутності помітних ознак поліпшення стану після закінчення 3 днів лікування слід проконсультуватися у лікаря. Застосування місцевих препаратів, особливо протягом тривалого часу, може призвести до реакцій сенсибілізації. У цьому випадку лікування має бути припинено та проведено відповідну терапію.

Септолете тотал, спрей для місцевого застосування, не можна застосовувати одночасно з аніонними сполуками, які присутні в зубних пастах; тому, не рекомендується приймати препарат безпосередньо до

або після чищення зубів.Пацієнти не повинні їсти, пити, жувати одразу після використання препарату.

Препарат не можна застосовувати для інгаляцій.

Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (спирт етиловий менше 100 мг на 1 дозу).

Застосування у педіатрії

Септолете тотал, спрей для місцевого застосування, не рекомендується дітям до 6 років.

Вагітність та період лактації

Дані щодо безпеки застосування бензидаміну гідрохлориду та цетилпіридинію хлориду в період вагітності відсутні або обмежені.

Септолете тотал, спрей для місцевого застосування, не рекомендуються для застосування під час вагітності.

Невідомо, чи проникають бензидаміну гідрохлорид та його метаболіти в материнське молоко. Ризик для новонароджених немовлят не може бути виключений. Необхідно прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або відмовитися/утриматися від терапії препаратом Септолете® тотал, спрей для місцевого застосування, з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі терапії для матері.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами

Про вплив Септолету ® тотал, спрей для місцевого застосування, на здатність керування транспортними засобами та іншими механізмами не повідомлялося.

Передозування

Симптоми: токсичні прояви передозування бензидаміну включають: збудження, судоми, підвищене потовиділення, атаксію, озноб та блювання. Зважаючи на відсутність специфічного антидоту, лікування гострої інтоксикації бензидаміном виключно симптоматичне.

Ознаки та симптоми інтоксикації при прийомі внутрішньо значних кількостей цетилпіридинію хлориду включають: нудоту, блювоту, задишку, ціаноз, асфіксію з наступним паралічем дихальних м'язів, пригнічення ЦНС, гіпотензію артеріальної та кома.

Лікування: через відсутність специфічного антидоту лікування гострого передозування виключно симптоматичне. Лікування передозування цетилпіридинію хлориду також симптоматичне. У разі передозування необхідно звернутися до лікаря

Форма випуску та упаковка

По 30 мл препарату поміщають у пластикові флакони з розпилювальним клапаном та захисним ковпачком

1 флакон разом з інструкцією з медичного застосування державною та російською мовами поміщають у пачку з картону.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін зберігання

Період застосування після розкриття флакона – 6 місяців.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності

Умови відпустки з аптек

Виробник

КРКА, д.д. Нове місце, Словенія

Шмарьєшка 6, 8501 Ново місце, Словенія

Власник реєстраційного посвідчення

КРКА, д.д. Нове місце, Словенія

Шмарьєшка 6, 8501 Ново місце, Словенія

Адреса організації, яка приймає біля Республіки Казахстан претензії від споживачів щодо якості продукції (товару) та відповідальної за післяреєстраційне спостереження за безпекою лікарського засобу

ТОВ "КРКА Казахстан", РК, 050059, м. Алмати, пр. Аль-Фарабі 19,

корпус 1б, 2-й поверх, 207 офіс

факс: +7 (727) 311 08 12

Прикріплені файли

Септолеті® тотал

Таблетки круглої форми, від блакитного до синього кольору, з шорсткою поверхнею та фаскою. Допускається наявність нерівномірно забарвлених, білих плям, а також наявність бульбашок повітря в масі «льодяника» та невеликих зубчастих країв

Фармакотерапевтична група

Препарати на лікування захворювань горла. Антисептики. Інші препарати.

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

З двох діючих речовин – цетилпіридинію хлорид та бензидамін – всмоктується лише бензидамін. Тому цетилпіридинію хлорид не входить у фармакокінетичну взаємодію з бензидаміном на системному рівні.

Всмоктування бензидаміну через слизові оболонки порожнини рота і глотки було показано за допомогою виявлення діючої речовини в сироватці крові, кількість якої була недостатньою для надання системної дії.

Однак при системному застосуванні бензидамін всмоктується. Таким чином, рівень всмоктування бензидаміну вище при застосуванні лікарських форм, які розчиняються в ротовій порожнині, порівняно з лікарськими формами для місцевого застосування (наприклад спрей для порожнини рота).

Обсяг розподілу всіх лікарських форм однаковий.

Препарат виводиться в основному із сечею, переважно у формі неактивних метаболітів. Період напіввиведення та загальний кліренс подібні до всіх лікарських форм.

Фармакодинаміка

Бензидаміну гідрохлорид являє собою молекулу з нестероїдною хімічною структурою з протизапальною та знеболювальною властивостями.

Механізм дії пов'язаний з пригніченням синтезу простагландинів і, тим самим, зі зниженням місцевих ознак запалення (таких як біль, почервоніння, припухлість, печіння).Бензидаміну гідрохлорид також має помірну місцеву анестетичну дію.

Клінічна ефективність та безпека

Бензидамін, переважно, застосовується під час лікування захворювань ротоглотки. Цетилпіридинію хлорид - антисептик із групи четвертинних амонієвих сполук, має протимікробну, протигрибкову та віруліцидну дію.

Цетилпіридинію хлорид активний щодо грампозитивних бактерій і менш активний щодо грамнегативних бактерій, і, отже, має антисептичну та бактерицидну дію. У плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях Септолете® тотал таблетки для розсмоктування, початок полегшення болю (зниження хворобливого відчуття у горлі та припухлості у горлі) спостерігалося через 15 хвилин після прийому пастилки та тривалість дії тривала до 3 годин.

Показання до застосування

Дорослим як протизапальний, знеболюючий та антисептичний засіб при подразненні в горлі, порожнині рота та ясен, при гінгівіті, фарингіті, ларингіті та тонзиліті, до та після видалення зубів.

Спосіб застосування та дози

Таблетки для розсмоктування слід повільно розсмоктувати у роті кожні 3 – 6 годин.

Дорослим: рекомендована доза становить 3-4 таблетки для розсмоктування Септолете ® тотал на день. Таблетки слід повільно розсмоктувати у роті кожні 3 – 6 годин.

Пацієнтам похилого вікуДоза: рекомендована доза така ж, як і для дорослих пацієнтів.

Дітям протипоказано (див. розділ "Протипоказання").

Для досягнення оптимального ефекту не рекомендується використовувати препарат безпосередньо до чи після чищення зубів. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Септолете® тотал таблетки для розсмоктування можна використовувати протягом 7 днів.

Побічні дії

• реакції підвищеної чутливості
• бронхоспазм
• кропив'янка, світлочутливість

Невідомо (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Протипоказання

• підвищена чутливість до активних речовин або до будь-якої допоміжної речовини
• дитячий та підлітковий вік до 18 років

Лікарські взаємодії

Септолете® тотал таблетки для розсмоктування не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами групи антисептиків.

Пастилки не слід приймати одночасно з молоком, оскільки молоко знижує протимікробну ефективність цетилпіридинію хлориду.

Особливі вказівки

Септолете тотал таблетки для розсмоктування не слід застосовувати більше 7 днів. За відсутності помітних ознак поліпшення стану після закінчення 3 днів лікування слід проконсультуватися у лікаря. Застосування місцевих препаратів, особливо протягом тривалого часу, може призвести до реакцій сенсибілізації. У цьому випадку лікування має бути припинено та проведено відповідну терапію.

Септолете® тотал таблетки для розсмоктування не можна застосовувати одночасно з аніонними сполуками, які є в зубних пастах; тому, не рекомендується приймати препарат безпосередньо до чи після чищення зубів.

Таблетки для розсмоктування Септолете® тотал містять ізомальт. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати ці ліки.

Вагітність та період лактації

Дані щодо безпеки застосування бензидаміну гідрохлориду та цетилпіридинію хлориду в період вагітності відсутні або обмежені.

Септолете тотал таблетки для розсмоктування не рекомендуються для застосування під час вагітності.

Невідомо, чи проникають бензидаміну гідрохлорид та його метаболіти в материнське молоко. Ризик для новонароджених немовлят не може бути виключений. Необхідно прийняти рішення про припинення грудного вигодовування, або відмовитися/утриматися від терапії препаратом Септолете тотал, таблетки для розсмоктування, з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі терапії для матері.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами.

Про вплив Септолету тотал таблетки для розсмоктування на здатність керування транспортними засобами та іншими механізмами не повідомлялося.

Передозування

Симптоми: токсичні прояви передозування бензидаміну включають: збудження, судоми, підвищене потовиділення, атаксію, озноб та блювання. Зважаючи на відсутність специфічного антидоту, лікування гострої інтоксикації бензидаміном виключно симптоматичне.

Ознаки та симптоми інтоксикації при прийомі внутрішньо значних кількостей цетилпіридинію хлориду включають: нудоту, блювоту, задишку, ціаноз, асфіксію з наступним паралічем дихальних м'язів, пригнічення ЦНС, гіпотензію артеріальної та кома.

Лікування:виду відсутності специфічного антидоту, лікування гострого передозування виключно симптоматичне. Лікування передозування цетилпіридинію хлориду також симптоматичне. У разі передозування необхідно звернутися до лікаря

Форма випуску та упаковка

По 8 таблеток поміщають у контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки/поліетиленової/полівінілдихлоридної і фольги алюмінієвої.

По 1, 2 або 3 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією з медичного застосування державною та російською мовами поміщають у пачку з картону.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 30 ºС, у захищеному від світла місці.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін зберігання

Не застосовувати після закінчення терміну придатності

Умови відпустки з аптек

Виробник

КРКА, д.д. Нове місце, Словенія

Шмарьєшка 6, 8501 Ново місце, Словенія

Власник реєстраційного посвідчення

КРКА, д.д. Нове місце, Словенія

Шмарьєшка 6, 8501 Ново місце, Словенія

Адреса організації, яка приймає біля Республіки Казахстан претензії від споживачів щодо якості продукції (товару) та відповідальної за післяреєстраційне спостереження за безпекою лікарського засобу

ТОВ «КРКА Казахстан», РК, 050059, м. Алмати, пр-т Аль-Фарабі 19, корпус 1 б, 2-й поверх, 207 офіс

факс: +7 (727) 311 08 12

Прикріплені файли

Інструкції

Усі права захищені. Krka, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto. Московський офіс: 125212, Москва, Головинське шосе, корпус 5, будівля 1, 22 поверх, Бізнес-центр «Водний»
©2024 Політика конфіденційності. Юридичні аспекти. Повідомлення про побічні ефекти. Мапа сайту.

Для оптимізації роботи нашого сайту та його постійного оновлення «ТОВ КРКА ФАРМА» використовує Cookies. Продовжуючи користуватися нашим сайтом, Ви погоджуєтесь на використання Cookies та вищезгаданої послуги для зазначених цілей. Cookies – це невеликі файли, які зберігаються на жорсткому диску Вашого пристрою. Вони полегшують навігацію та роблять відвідування сайту зручнішим. Для отримання більш детальної інформації див. Політика конфіденційності Добре, закрити

Головінське шосе, корпус 5, буд. 1, 22 поверх, Бізнес-центр «Водний» 125212 Москва, Росія