Рисполепт ® (Rispolept ® )

Інформація винятково для працівників охорони здоров'я.
Чи є фахівцем охорони здоров'я?

Всередину, незалежно від їди.

Дорослі. Рисполепт® може призначатися 1 або 2 рази на добу. Початкова доза препарату Рисполепт® – 2 мг/добу. Зазвичай оптимальною дозою є 4-6 мг на добу. нижчі початкова та підтримуюча дози.

Дози вище 10 мг на добу не показують більш високої ефективності порівняно з меншими дозами і можуть спричинити появу екстрапірамідних симптомів.

До терапії препаратом Рісполепт можна додати бензодіазепіни, якщо потрібно додатковий седативний ефект.

Літні пацієнти. Рекомендується початкова доза 0,5 мг 2 рази на добу.

Підлітки віком від 13 років. Рекомендується початкова доза 0,5 мг на прийом 1 раз на добу вранці або ввечері. вище 6 мг на добу не вивчалася.

Пацієнтам, які мають стійку сонливість, рекомендується приймати половину добової дози 2 рази на добу.

Відомості щодо застосування препарату для лікування шизофренії у дітей віком до 13 років відсутні.

Поведінкові розлади у хворих на деменцію

Рекомендується початкова доза – по 0,25 мг на прийом 2 рази на добу. Дозу за потреби можна індивідуально збільшувати по 0,25 мг 2 рази на добу, не частіше ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є 0,5 мг двічі на добу. Однак деяким пацієнтам показано прийом по 1 мг двічі на добу.

Після досягнення оптимальної дози може бути рекомендований прийом препарату 1 раз на добу.

Біполярні розлади при маніях

Дорослі. Рекомендована початкова доза препарату – 2 або 3 мг на добу за один прийом. При необхідності ця доза може бути підвищена не менше ніж через 24 години на 1 мг на добу. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є 1–6 мг на добу.

Підлітки та діти віком від 10 років. Рекомендується початкова доза 0,5 мг на прийом 1 раз на добу зранку або ввечері. При необхідності дозу можна збільшити не менше ніж через 24 години на 0,5–1 мг/добу до рекомендованої дози 2,5 мг/добу при хорошій переносимості. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є 0,5–6 мг на добу.

Безпека доз вище 6 мг на добу не вивчалася.

Пацієнтам, які мають стійку сонливість, рекомендується приймати половину добової дози 2 рази на добу.

Відомості щодо застосування препарату для лікування біполярних розладів у дітей віком до 10 років відсутні.

Розлади поведінки

Пацієнти з масою тіла 50 кг та більше. Рекомендована початкова доза препарату – 0,5 мг 1 раз на добу. При необхідності ця доза може бути збільшена на 0,5 мг на добу не частіше ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є доза 1 мг на добу.Однак для деяких пацієнтів краще прийом по 0,5 мг на добу, тоді як деяким потрібне збільшення дози до 1,5 мг на добу.

Пацієнти з вагою тіла менше 50 кг. Рекомендована початкова доза препарату – 0,25 мг 1 раз на добу. При необхідності ця доза може бути збільшена на 0,25 мг на добу не частіше ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є доза 0,5 мг на добу. Однак для деяких пацієнтів краще прийом по 0,25 мг на добу, тоді як деяким потрібне збільшення дози до 0,75 мг на добу.

Тривалий прийом препарату Рисполепт у підлітків повинен проводитись під постійним контролем лікаря.

Застосування у дітей віком до 5 років не вивчалося.

Аутизм у дітей та підлітків

Доза препарату Рисполепт повинна підбиратися індивідуально. Рекомендована початкова доза препарату – 0,25 мг на добу для пацієнтів з масою тіла менше 20 кг та 0,5 мг на добу для пацієнтів з масою тіла 20 кг та більше. На 4 день прийому доза може бути збільшена на 0,25 мг на добу для пацієнтів з масою тіла менше 20 кг і на 0,5 мг на добу для пацієнтів з масою тіла 20 кг і більше.

Дана доза повинна застосовуватись приблизно до 14-го дня лікування, коли необхідно провести оцінку ефективності. Подальше збільшення дози проводиться лише у разі відсутності ефективності. Дозу можна збільшувати з інтервалами в 2 тижні і більше на 0,25 мг на добу для пацієнтів з масою тіла менше 20 кг і на 0,5 мг на добу для пацієнтів з масою тіла 20 кг і більше.

У клінічних дослідженнях максимальна добова доза не перевищувала 1,5 мг на добу для пацієнтів з масою тіла менше 20 кг та 2,5 мг на добу для пацієнтів з масою тіла 20 кг і більше, та 3,5 мг на добу для пацієнтів з масою тіла понад 45 кг.

Дози препарату Рисполепт при лікуванні аутизму у дітей (на добу)

* Для пацієнтів з масою тіла понад 45 кг можуть знадобитися більш високі дози, максимальна вивчена доза – 3,5 мг на добу.

Рисполепт може призначатися 1 або 2 рази на добу.

Пацієнтам, які мають стійку сонливість, рекомендується приймати добову дозу 1 раз перед сном або 2 рази на добу.

Якщо спостерігається стабільна ефективність, то може бути прийнято рішення поступово знизити дозу для досягнення оптимального балансу ефективності та безпеки.

Застосування у дітей віком до 5 років не вивчалося.

Інші групи пацієнтів

Пацієнти із захворюваннями печінки та нирок. У пацієнтів із захворюваннями нирок знижено здатність виведення активної антипсихотичної фракції порівняно з іншими пацієнтами. У пацієнтів із захворюваннями печінки спостерігається підвищена концентрація вільної фракції рисперидону у плазмі крові.

Початкова та підтримуюча доза відповідно до показань повинна бути зменшена в 2 рази, збільшення дози у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок має проводитися повільніше.

Рисполепт слід призначати з обережністю у даної категорії хворих.

Побічні дії

Реклама: ТОВ «РЛС-Патент», ІПН 5044031277

РИСПОЛЕПТ

Рісполепт застосовують для терапії пацієнтів з різними формами шизофренії, у тому числі першим епізодом психозу, гострим нападом шизофренії та хронічною формою шизофренії, а також іншими психотичними станами, що супроводжуються вираженою продуктивною або негативною симптоматикою (включаючи ворожість, порушення мислення, галюцинації, підозрілість) соціальну відчуженість, притуплений афект і злидні мови).
Препарат Рісполепт також може застосовуватися у пацієнтів із шизоафективними порушеннями та шизофренією з вираженою афективною симптоматикою (депресія, тривога, страх).
Рисполепт використовують як засіб підтримуючої терапії у пацієнтів з хронічною формою шизофренії для запобігання розвитку гострих психотичних станів.
Таблетки та розчин Рисполепт призначають для лікування порушень поведінки пацієнтам з деменцією з симптомами агресивності (включаючи фізичне насильство та вербальні спалахи), порушеннями поведінки (включаючи ажитацію та тривогу) та вираженими психотичними симптомами.
Препарат Рісполепт може бути рекомендований як засіб додаткової терапії пацієнтам з маніакальними епізодами при біполярних розладах (дані епізоди характеризуються експансивним, роздратованим або піднесеним настроєм, зниженням потреби уві сні, завищеною самооцінкою, зниженням концентрації уваги, прискореною промовою, ).

Спосіб застосування

Таблетки, вкриті оболонкою, Рісполепт:
Препарат призначений для перорального застосування. Таблетку слід ковтати повністю, не подрібнюючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Рисполепт приймають незалежно від їди.Добову дозу призначають на 1 або ділять на 2 прийоми.
Розчин для перорального застосування Рисполепт:
Препарат призначений для перорального застосування. Кришки флаконів препарату Рісполепт мають захист від дітей. точністю до 0,05 мл (флакон 100 мл препарату). 0,05 мл нанесені в інтервалі від 0,5 до 3 або 4 мл відповідно.
Для точного дозування препарату слід набрати необхідну кількість розчину в піпетку, відтягнувши поршень до позначки в мілілітрах або міліграмах.
Дозування:
Тривалість терапії та дози препарату Рісполепт визначає лікар індивідуально, враховуючи супутню терапію, характер захворювання та особисті особливості пацієнта.
Шизофренія:
При шизофренії, як правило, призначають прийом 2 мг рисперидону на добу. При необхідності на другий день терапії дозу збільшують до 4 мг рисперидону на добу. бути доцільним призначення більше 8 мг рисперидону на добу.Слід враховувати, що при прийомі більше 10 мг препарату на добу не спостерігалося підвищення ефективності рисперидону порівняно з меншими дозами, проте підвищувався ризик розвитку екстрапірамідних порушень.
При необхідності додаткового седативного ефекту пацієнтам із шизофренією призначають рісполепт у поєднанні з бензодіазепінами.
При переході з інших антипсихотичних препаратів на рісполепт рекомендується поступово скасовувати попередню терапію. Якщо пацієнт отримував антипсихотичні препарати у формі «депо», терапію рисперидоном слід розпочинати на день, коли планувалася чергова ін'єкція (при цьому ін'єкцію не проводять).
Рекомендується періодично проводити оцінку необхідності подальшого проведення протипаркінсонічної терапії.
Пацієнтам похилого віку та пацієнтам з порушеннями функції нирок рекомендується зменшити початкову дозу препарату Рісполепт до 0,5 мг двічі на добу.
Порушення поведінки у пацієнтів із деменцією:
Пацієнтам з деменцією, що супроводжується порушеннями поведінки, зазвичай призначають препарат Рисполепт у початковій дозі 0,25 мг двічі на добу.

При необхідності дозу коригують, збільшуючи з інтервалом не менше 48 годин на 0,25 мг рисперидону двічі на добу. Середня терапевтична доза становить 0,5 мг двічі на добу, для деяких пацієнтів – 1 мг рисперидону двічі на добу. Після встановлення індивідуальної дози допускається перехід приймання добової дози 1 разів у день.
Біполярні розлади:
Як додаткова терапія пацієнтам з біполярними розладами, як правило, призначають прийом 2 мг рисперидону на добу.Дозу можна коригувати індивідуально з інтервалом не менше 48 годин, додаючи до 2 мг рисперидону до поточної дози. Оптимальна терапевтична доза для більшості пацієнтів становить 2-6 мг рисперидону на добу.
Дозування для пацієнтів з масою тіла менше 50 кг:
У пацієнтів із масою тіла менше 50 кг рекомендується використовувати лише розчин Рісполепт.
Рекомендована початкова доза для таких пацієнтів становить 0,25 мг рисперидону 1 раз на добу. Корекцію дози при необхідності проводять збільшуючи поточну на 0,25 мг з інтервалом не менше 48 годин. Середня терапевтична доза становить 0,25-0,75 мг на добу.

Побічні дії

Рісполепт зазвичай непогано переноситься пацієнтами, у деяких випадках досить важко відрізнити небажані ефекти рисперидону від симптомів основного захворювання.
При прийомі препарату Рисполепт у пацієнтів спостерігався розвиток таких побічних ефектів:
Порушення сну, тривога, ажитація, головний біль. Можливий короткочасний седативний ефект, який найчастіше відзначався у підлітків. Крім того, можливий розвиток запаморочення, порушень координації рухів, підвищеної стомлюваності.
Не можна виключати можливість розвитку екстрапірамідних проявів, у тому числі тремору, гіперсалівації, ригідності, акатизії, гострої дистонії та брадикінезії при прийомі рисперидону. Екстрапірамідні симптоми при прийомі препарату Рісполепт відзначалися значно рідше, ніж при застосуванні інших нейролептиків, а також були менш виражені та проходили при зниженні дози.
З боку травної системи: біль в абдомінальній ділянці, блювання, нудота, диспепсичні явища, порушення випорожнень, підвищення активності печінкових ферментів.
З боку сечостатевої системи: порушення ерекції, аноргазмія, нетримання сечі, порушення еякуляції, пріапізм.
З боку серця, судин та системи крові: рідко спостерігався розвиток рефлекторної тахікардії, артеріальної гіпотензії або гіпертензії, а також зниження кількості нейтрофілів та тромбоцитів.
Алергічні реакції: алергічний риніт, кропив'янка, висипання, набряк Квінке.
Інші: зниження гостроти зору, підвищення пролактину в плазмі (симптомами якого є гінекомастія, галакторея, порушення менструального циклу та аменорея), підвищення маси тіла, пізня дискінезія (з мимовільними ритмічними рухами язика та м'язів обличчя).
У пацієнтів похилого віку з кількома факторами ризику прийому рисперидону можливий розвиток цереброваскулярних явищ.
Крім того, при прийомі препарату Рісполепт (рідше, ніж при прийомі класичних нейролептиків) у пацієнтів з шизофренією можливий розвиток судомних нападів, нейролептичного злоякісного синдрому, пізньої дискінезії, порушень терморегуляції, а також водної інтоксикації (через полідиспепсію або синдром неадеквату) ).
У поодиноких випадках при прийомі препарату Рісполепт у пацієнтів спостерігався розвиток гіперглікемії та загострень існуючого цукрового діабету.

Протипоказання

Рісполепт не призначають пацієнтам з особистою непереносимістю рисперидону або додаткових компонентів препарату.Таблетки, вкриті оболонкою, Рисполепт не призначають пацієнтам з рідкісними формами непереносимості лактози (включаючи синдром мальабсорбції глюкозо-галактози, галактоземію та лактазну недостатність).
Таблетки Рисполепт у педіатричній практиці застосовують лише для лікування пацієнтів віком від 15 років.
Розчин для перорального застосування Рисполепт у педіатричній практиці застосовують з обережністю і лише у дітей віком від 5 років.
Слід бути обережними, призначаючи Рісполепт пацієнтам, які страждають на захворювання серцево-судинної системи (включаючи серцеву недостатність, порушення провідності та інфаркт міокарда), цереброваскулярними порушеннями, епілепсією та хворобою Паркінсона, а також пацієнтам похилого віку та пацієнтам з порушеннями функцій нирок.
Рисполепт з обережністю призначають при гіповолемії та зневодненні.
У період терапії препаратом Рісполепт не слід керувати потенційно небезпечними механізмами.

Вагітність

Немає даних про безпеку застосування рисперидону під час вагітності. У дослідженнях на тваринах не виявлено тератогенної дії рисперидону, проте відзначалися поодинокі непрямі пролактин- та ЦНС-опосередковані ефекти.
Рісполепт можна застосовувати в період вагітності тільки під контролем лікаря, та враховуючи можливі ризики.
Рисперидон проникає у грудне молоко, перед початком терапії препаратом Рісполепт у період лактації слід завершити грудне вигодовування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Слід обережно застосовувати препарат Рісполепт поєднано із лікарськими засобами центральної дії.
Рисполепт може знижувати ефективність леводопи та антагоністів дофаміну.
Карбамазепін знижує концентрацію активної антипсихотичної фракції препарату Рісполепт. Подібні ефекти також можливі під час прийому інших індукторів печінкових ферментів. При одночасному застосуванні рисперидону та індукторів печінкових ферментів необхідна корекція дози препарату Рісполепт.
Флуоксетин, фенотіазини, деякі бета-блокатори та трициклічні антидепресанти можуть підвищувати плазмові концентрації рисперидону.
Не відзначається значного збільшення вільної речовини в плазмі при одночасному застосуванні препарату Рісполепт та препаратів, які значною мірою зв'язуються з білками плазми.

Передозування

При прийомі підвищених доз препарату Рісполепт у пацієнтів відзначався розвиток сонливості, тахікардії, седації, гіпотонії та екстрапірамідних симптомів. В окремих випадках при передозуванні рисперидону у пацієнтів спостерігалося подовження інтервалу QT. Є дані про благополучний результат після прийому 360 мг рисперидону.
Специфічний антидот невідомий. При передозуванні проводять промивання шлунка (після інтубації, якщо пацієнт непритомний), призначення ентеросорбентів та проносних засобів. Необхідно забезпечити прохідність дихальних шляхів для нормальної вентиляції та оксигенізації, а також проводити моніторинг функції серцево-судинної системи для виявлення аритмій.
При гіпотонії та судинному колапсі призначають симпатоміметичні засоби та/або внутрішньовенні вливання. При гострих екстрапірамідних симптомах призначають антихолінергічні засоби. Контроль за станом пацієнта необхідний до повної нормалізації стану.

Умови зберігання

Рісполепт слід зберігати далеко від дітей при температурному режимі від 15 до 30 градусів Цельсія.
Термін придатності препарату Рісполепт становить 3 роки.
Розчин Рісполепт заборонено заморожувати.

Форма випуску

Таблетки, вкриті оболонкою, Рісполепт по 10 штук у блістерах, у картонній пачці 2 або 6 блістерів.
Розчин для перорального застосування Рісполепт по 30 або 100 мл у флаконах, у картонній пачці 1 флакон у комплекті з піпеткою.

склад

1 таблетка, покрита оболонкою, Рисполепт 1 містить: Рісперидону – 1 мг.
Додаткові інгредієнти, включаючи моногідрат лактози.
1 таблетка, покрита оболонкою, Рисполепт 2 містить: Рісперидону – 2 мг.
Додаткові інгредієнти, включаючи моногідрат лактози.
1 таблетка, покрита оболонкою, Рисполепт 4 містить: Рісперидону – 4 мг.
Додаткові інгредієнти, включаючи моногідрат лактози.
1 мл розчину для прийому внутрішньо Рисполепт містить: Рісперидону – 1 мг.
Додаткові інгредієнти.

Основні параметри

Рісполепт - інструкція, застосування, аналоги препарату

Рісполепт, діюча речовина якого Рисперидон, це селективний моноамінергічний антагоніст з унікальними властивостями. Він виявляє високу афінність щодо серотонінергічних 5-НТ₂ та дофамінергічних D₂-Рецепторів. Рисперидон зв'язується також з ₁-адренергічними рецепторами та з меншою афінністю – з Н₁-гістамінергічними та α₂-Адренергічні рецептори.

Застосування Рісполепту

Лікування шизофренії та інших психічних розладів, у тому числі підтримуюча терапія у пацієнтів, у яких спостерігалася відповідь на терапію, з метою запобігання рецидиву хвороби;

-короткочасне лікування (до 12 тижнів) вираженої агресії або тяжких психічних симптомів у пацієнтів з деменцією Альцгеймерівського типу при існуванні загрози заподіяння шкоди собі чи іншим та за відсутності відповіді на нефармакологічні методи лікування.

- тимчасове лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах (допоміжна терапія у комбінації з нормотимиками як початкове лікування або монотерапія на період тривалістю до 12 тижнів) Для пацієнтів, які не мають відповіді на лікування, слід розглянути інші варіанти лікування, включаючи припинення застосування лікарського засобу Рісполепт.

Рисполепт - склад та форма випуску препарату

Діюча речовина: risperidone; 1 таблетка, покрита оболонкою, містить 2 мг рисперидону;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; целюлоза мікрокристалічна; гіпромелоза; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний; натрію лаурилсульфат; титану діоксид (Е 171); тальк; пропіленгліколь; оранжево-жовтий S (Е 110).

Лікарська форма – таблетки, вкриті оболонкою.

Рісполепт: як приймати препарат

Рисполепт можна застосовувати один або двічі на добу. Дози більше 8 мг слід розділяти на два прийоми (вранці та ввечері). Їда не впливає на абсорбцію препарату Рісполепт.

Рекомендується поступове припинення лікування. Після різкого припинення застосування високих доз антипсихотичних препаратів дуже рідко спостерігалися гострі симптоми відміни, зокрема нудота, блювання, пітливість, безсоння. Також можливий рецидив психотичних симптомів, повідомлялося про появу мимовільних рухів (наприклад, акатизія, дистонія та дискінезія).

Для досягнення дози 0,25–2,5 мг рекомендується застосовувати Рісполепт, оральний розчин.

Рисполепт – протипоказання, побічні ефекти

Протипоказання.

Гіперчутливість до активного компонента або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

Деменція та симптоми хвороби Паркінсона (ригідність, брадикінезія та паркінсонічні порушення постави).

Деменція та підозра на деменцію з тільцями Леві (крім симптомів деменції щонайменше два з наступних симптомів: паркінсонізм, візуальні галюцинації, хиткість ходи).

Побічні ефекти.

Найчастішими побічними реакціями, про які повідомляється (частота ≥ 10 %), є паркінсонізм, седація/сонливість, головний біль та безсоння. Паркінсонізм та акатизія є дозозалежними побічними реакціями.

Аналоги Рісполепту

Джерело: Державний реєстр лікарських засобів України. Інструкція публікується із скороченнями виключно для ознайомлення. Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем та уважно ознайомтеся з інструкцією. Самолікування може бути шкідливим для здоров'я.