Де-Нол® (Р-фарм АТ)

Круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою кремово-білого кольору, з написом "gbr 152", видавленим на одній стороні, і графічним малюнком у вигляді квадрата з переривчастими сторонами і закругленими кутами, що видавлено на іншій.

Фармакотерапевтична група

Травний тракт та обмін речовин. Препарати на лікування захворювань пов'язані з порушенням кислотності. Противиразкові препарати та препарати для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Противиразкові препарати та препарати для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (gastro-oesophageal reflux disease – GORD) інші. Вісмуту субцитрат.

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Де-Нол® є поверхнево-активним агентом, мізерно малі кількості вісмуту, похідні субцитрату вісмуту, абсорбуються в ході лікування (менше 0.2% дози).

Вісмут головним чином відкладається у нирках, інші органи також містять сліди вісмуту.

Біотрансформація

Де-Нол відкладається в шлунку в нерозчинні комплексні сполуки вісмуту, можливо в оксихлорид вісмуту та цитрат вісмуту.

Основна частина вісмуту, що приймається внутрішньо, виводиться з калом. Кліренс сечі при невеликій кількості абсорбованого вісмуту становить приблизно 50 мл/хв. Проте, більшість абсорбованого вісмуту виводиться у період напіврозпаду, що становить 5-11 днів.

Фармакодинаміка

Де-Нол® - противиразковий засіб з бактерицидною активністю щодо Helicobacter pylori . Має також протизапальну та в'яжучу дію.У кислому середовищі шлунка осаджуються нерозчинні вісмуту оксихлорид та цитрат, утворюються хелатні сполуки з білковим субстратом у вигляді захисної плівки на поверхні виразок та ерозій. Збільшуючи синтез простагландинів Е, утворення слизу та секрецію гідрокарбонату, стимулює активність цитопротекторних механізмів, підвищує стійкість слизової оболонки шлунково-кишкового тракту до дії пепсину, соляної кислоти, ферментів та солей жовчних кислот. Приводить до накопичення епідермального фактора зростання у зоні дефекту. Знижує активність пепсину та пепсиногену.

Показання до застосування

- виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки

- хронічний гастрит та гастродуоденіт у фазі загострення, у тому числі асоційований з Helicobacter pylori

Спосіб застосування та дози

Всередину. Дорослим Де-Нол® призначають по 1 таблетці 4 рази на добу за 30 хвилин до їди і на ніч або по 2 таблетки 2 рази на добу за 30 хв до їди. Максимальна разова доза – 240 мг, максимальна добова – 480 мг.

Таблетки слід приймати за 30 хв до їди та запивати невеликою кількістю води.

Тривалість курсу лікування – 4-8 тижнів.

Протягом наступних 8 тижнів не слід застосовувати препарати, що містять вісмут.

Для ерадикації Helicobacter pylori доцільно застосування Де-Нолу® у комбінації з іншими антибактеріальними засобами, що мають антихелікобактерну активність та інгібіторами протонної помпи, так звана квадротерапія.

Побічні дії

Дуже часто (≥ 1/10)

- фарбування калу в темний колір внаслідок утворення сульфіду вісмуту, проте його можна легко відрізнити від мелени

- нудота, блювання, запор, діарея,

- алергічні реакції: помірні алергічні шкірні реакції

Протипоказання

• підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату
• тяжке порушення функції нирок
• вагітність та період лактації

Лікарські взаємодії

Протягом півгодини після прийому Де-Нола® не рекомендується застосування внутрішньо інших лікарських засобів, а також прийом їжі та рідини, зокрема антацидів, молока, фруктів та фруктових соків. Це з тим, що вони за одночасному прийомі всередину можуть впливати ефективність Де-Нола®. Де-Нол зменшує всмоктування тетрацикліну.

Особливі вказівки

Тривалий прийом сполук вісмуту у високих дозах не рекомендується, оскільки були випадки розвитку енцефалопатії.

Ризик розвитку оборотної енцефалопатії є мінімальним, за умови застосування препарату Де-Нол у рекомендованих дозах.

Не рекомендується застосовувати препарат у комбінації з іншими вісмутсодержащими лікарськими засобами.

При застосуванні Де-Нола можливо фарбування калу в темний колір внаслідок утворення сульфіду вісмуту. Іноді відзначається потемніння мови.

Не рекомендується дітям віком до 18 років.

Не рекомендується під час терапії прийом алкоголю.

Особливості впливу на здатність керувати транспортним засобом та потенційно небезпечними механізмами

Передозування

Симптоми: диспепсія, висипання, запалення слизових оболонок рота, характерне потемніння у вигляді блакитних ліній на яснах, порушення функції нирок.

Лікування: відміна препарату, промивання шлунка, прийом активованого вугілля, сольових проносних засобів. Показано контроль функції нирок, концентрації вісмуту в крові та сечі. Надалі проводять симптоматичну терапію.При порушенні функції нирок, що супроводжуються високим рівнем вісмуту в плазмі, можна ввести комплексоутворювачі – димеркаптоянтарну та димеркаптопропан-сульфонову кислоти. При тяжкій нирковій недостатності показаний гемодіаліз.

Форма випуску та упаковка

По 8 таблеток поміщають у контурну коміркову упаковку з алюмінієвої фольги ламінованої.

По 4, 7 або 14 упаковок разом з інструкцією з медичного застосування державною та російською мовами поміщають у пачку картонну.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін зберігання

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови відпустки з аптек

Найменування та країна організації-виробника

АТ «Р-фарм», місто Ярославль, вул.

Найменування та країна організації-пакувальника

АТ «ОРТАТ», 157092, Костромська область, Сусанинський район, с. Північне, мкр.

Найменування та країна власника реєстраційного посвідчення

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Сілвіусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нідерланди

Найменування, адреса та контактні дані (телефон, факс, електронна пошта) організації на території Республіки Казахстан, яка приймає претензії (пропозиції) щодо якості лікарських засобів від споживачів та відповідальної за післяреєстраційне спостереження за безпекою лікарських засобів:

Представництво «Астелас Фарма Юроп Б.В.»

050059, Республіка Казахстан, м. Алмати, пр. Аль-Фарабі 15, БЦ "Нурли Тау", корпус 4В, офіс № 19-4В-10

Телефон/факс +7 727 311 13 88/89/90 P harmacovigilance .

Прикріплені файли