Амбро® (7.5 мг/мл)

допоміжні речовини: калію сорбат, хлороводнева кислота 25% (для корекції рН), вода очищена.

Опис

Прозорий або злегка опалесцентний розчин від безбарвного до злегка жовтувато-коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група

Препарати для усунення симптомів застуди та кашлю.

Відхаркувальні препарати. Муколітики. Амброксол.

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Всмоктування. Абсорбція висока та повна, лінійнозалежна від терапевтичної дози. Максимальна плазмова концентрація досягається протягом 1 – 2,5 годин.

Розподіл. Розподіл у тканинах швидкий і великий, з максимальною концентрацією активної речовини в легенях. Об'єм розподілу приблизно 552 л. Зв'язок із білками плазми становить приблизно 90 %.

Метаболізм та виведення. Приблизно 30% прийнятої дози піддається пресистемному метаболізму. Амброксолу гідрохлорид під впливом основного ферменту CYP3A4 метаболізується переважно у печінці шляхом глюкуронізації та частково розпадається до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози).

Після прийому внутрішньо, через 3 дні, 26% від дози виявлялося в сечі у зв'язаній та близько 6% у вільній формі. Період напіввиведення становить приблизно 10 годин. Загальний кліренс – не більше 660 мл/хв, нирковий кліренс становить приблизно 8 % від загального кліренсу. Виводиться нирками: приблизно 83% загальної дози виділяється через 5 днів після прийому.

Виведення знижується при порушенні функції печінки, що призводить до підвищення рівня плазми в 1,3-2 рази.

Підлога та вік не впливають на фармакокінетику амброксолу і не вимагають корекції дози.

Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

Фармакодинаміка

Амброксолу гідрохлорид – активний інгредієнт препарату Амбро®.

Доклінічні дослідження показали, що амброксол збільшує секрецію слизу в дихальних шляхах, підвищує виробництво легеневого сурфактанту, стимулює рухову активність вій миготливого епітелію, що призводить до поліпшення мукоциліарного транспорту мокротиння. Клініко-фармакологічні дослідження підтвердили збільшення мукоциліарного кліренсу, що сприяє зниженню в'язкості мокротиння та полегшує кашель.

Місцевоанестезуюча дія амброксолу обумовлена ​​дозозалежною оборотною блокадою клонованих нейронних натрієвих каналів.

Під впливом амброксолу гідрохлориду значно знижується вивільнення цитокінів з крові, а також тканинних мононуклеарних і поліморфнуклеарних клітин.

Клінічні дослідження на пацієнтах з болем у горлі показали значне зменшення болю та почервоніння у горлі.

Показання до застосування

Секретолітична терапія гострих та хронічних бронхолегеневих захворювань, що характеризуються порушенням секреції та утрудненим відходженням мокротиння.

Спосіб застосування та дози

(1 мл = 25 крапель (7.5 мг), відміряють за допомогою дозатора).

Дорослі та діти віком від 12 років

По 4 мл тричі на день.

Дітям від 6 до 12 років:

По 2 мл 2-3 десь у день.

По 1 мл 3 десь у день.

1 мл двічі на день

Дана схема підходить для лікування гострих захворювань дихальних шляхів та для початкового лікування хронічних станів протягом 14 днів. Далі дозу можна зменшити вдвічі. Перед вживанням можливе розведення крапель водою.

Препарат можна приймати незалежно від їди.

Дорослим та дітям старше 6 років: 1-2 інгаляції по 2-3 мл розчину щодня.

Дітям до 6 років: 1-2 інгаляції по 1-2 мл розчину щодня.

Амбро® розчин для інгаляцій можна використовувати у різних приладах для інгаляції. Його можна змішувати з фізіологічним розчином у рівних частинах (співвідношення 1:1), щоб отримати оптимальне зволоження повітря, що доставляється з інгалятора.

Амбро® розчин для інгаляцій не слід змішувати з кромогліцієвою кислотою, а також з іншими розчинами, де рН рівень суміші, що виходить, може бути більш ніж 6.3, такими як лужні розчини для небулайзера (наприклад, сіль Емсер). Підвищений рівень рН може викликати осадження вільної основи амброксолу гідрохлориду або помутніння розчину.

Під час інгаляції слід зберігати нормальне дихання.

Розчин слід зігріти до температури тіла перед інгаляцією. Пацієнтам із бронхіальною астмою слід дати звичайні бронхоспазмолітичні ліки перед інгаляцією.

У разі гострих респіраторних захворювань зверніться за рекомендацією до лікаря, якщо симптоми не покращуються або погіршуються під час лікування препаратом Амбро®.

Загальна інформація. Якщо при терапії гострих респіраторних захворювань стан не покращився, слід звернутися за медичною допомогою.

Побічні дії

Порушення з боку імунної системи

анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, свербіж

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

тяжкі ураження шкіри (включаючи мультиформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз)

Порушення з боку нервової системи

Порушення з боку дихальної системи

зниження чутливості в глотці (фарингеальна гіпостезія)

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

нудота, зниження чутливості в ротовій порожнині (оральна гіпостезія)

блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті

«Повідомлення про передбачувані побічні реакції»

Надання даних про передбачувані побічні реакції препарату є дуже важливим моментом, що дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення ризик/корисність лікарського засобу. Медичним працівникам слід надавати інформацію про будь-які передбачувані несприятливі реакції щодо зазначених наприкінці інструкції контактів, а також через національну систему збору інформації.

Протипоказання

• підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату
• тяжкий ступінь печінкової та ниркової недостатності

Лікарські взаємодії

Не повідомлялося про клінічно значущі несприятливі взаємодії з іншими препаратами.

Прийом амброксолу та антибіотиків (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин) може призвести до підвищеної концентрації останніх у бронхолегеневому секреті та мокротинні.

Особливі вказівки

Зареєстровані дуже рідкісні випадки тяжких уражень шкіри, таких як синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз при застосуванні амброксолу гідрохлориду. Головним чином вони обумовлені тяжкістю основного захворювання та супутнім лікуванням. У пацієнтів можуть виявлятися ознаки початку неспецифічного захворювання з наступними симптомами: підвищення температури тіла, біль у всьому тілі, риніт, кашель та біль у горлі.

У разі появи шкірних уражень слід звернутися до лікаря та припинити прийом амброксолу гідрохлориду.

Пацієнтам з декомпенсованою нирковою недостатністю та тяжким ступенем печінкової недостатності застосування розчину Амбро® показане лише після консультації з лікарем.

Фертильність, вагітність та період лактації

Вагітність. Амброксол гідрохлорид проникає через плацентарний бар'єр. Доклінічні дослідження не показали прямого або непрямого негативного впливу на вагітність, розвиток плода, пологи та постнатальний розвиток.

Великий клінічний досвід застосування препарату після 28 тижня вагітності не показав ознак несприятливого впливу на плід. Тим не менш, не рекомендується застосовувати Амбро® розчин у період І триместру вагітності.

Лактація. Амбро® розчин виділяється з грудним молоком, тому не рекомендується приймати препарат у період грудного вигодовування.

фертильність. Доклінічні дослідження не показали прямого чи непрямого негативного на фертильність.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами

Дослідження не проводили. Немає повідомлень про випадки впливу препарату на здатність керувати автомобілем чи механізмами у постмаркетинговий період.

Передозування

Симптоми: ознаки можна порівняти з відомими побічними ефектами: нудота, блювання, діарея, диспепсія.

Лікування: симптоматична терапія.

Форма випуску та упаковка

По 40 мл або 100 мл препарату у флакони зі скломаси з гвинтовою горловиною, закупорені нагвинчувані металевими ковпачками з контрольним кільцем. На кожний флакон наклеюють етикетку з паперу.

Флакони разом із затвердженою інструкцією з медичного застосування державною та російською мовами та шприц-дозатором поміщають у пачку з картону. Пачки з препаратом поміщають у коробки із картону.

Умови зберігання

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін зберігання

Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Умови відпустки з аптек

Виробник/пакувальник

АТ "Хімфарм", Республіка Казахстан, м. Шимкент, вул. Рашидова, 81

Власник реєстраційного посвідчення

АТ "Хімфарм", Республіка Казахстан, м. Шимкент, вул. Рашидова, 81

Адреса організації, яка приймає біля Республіки Казахстан претензії від споживачів щодо якості продукції (товару)

АТ "Хімфарм", Республіка Казахстан, м. Шимкент, вул. Рашидова, 81

Номер телефону +7 7252 (561342)

Номер факсу +7 7252 (561342)

Адреса електронної пошти - [email protected]

Найменування, адреса організації на території Республіки Казахстан, відповідальної за післяреєстраційне спостереження за безпекою лікарського засобу

АТ "Хімфарм", Республіка Казахстан, м. Шимкент, вул. Рашидова, 81,

Номер телефону 7252 (561342)

Номер факсу 7252 (561342)

Адреса електронної пошти - [email protected]

Прикріплені файли