Амбробене® (60 мг)

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, кремній діоксид колоїдний безводний.

Опис

Таблетки, білого кольору, круглі, з двоопуклою поверхнею, з хрестоподібною рискою з одного боку, діаметром 12.0±0.2 мм та висотою 4.7±0.3 мм.

Фармакотерапевтична група

Відхаркувальні препарати. Муколітики. Амброксол.

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Після прийому внутрішньо Амброксол практично повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі препарату настає через 1-3 години. Зв'язування з білками становить близько 85%. Період напіврозпаду становить близько 22 години. Виділення відбувається через нирки на 90% у вигляді метаболітів та на 10% у вигляді незміненого амброксолу.

Фармакодинаміка

Амбробене® нормалізує змінену бронхолегеневу секрецію, покращує реологічні показники мокротиння, зменшуючи її в'язкість, полегшує виведення мокротиння з бронхів. Амбробене® сприяє активації системи поверхнево активних речовин через прямий вплив на пневмоцити типу 2 в альвеолах та Клара-клітини, стимулює утворення та виведення поверхнево активного матеріалу (сурфактанту) в альвеолярній та бронхіальній ділянці зародкових та дорослих легень. Крім цього, встановлені антиоксидантні ефекти амброксолу. Після застосування Амбробене® збільшується концентрація антибіотиків у харкотинні та бронхіальному секреті.

Показання до застосування

Амбробене® застосовується з метою секретолітичної терапії при гострих та хронічних бронхопульмональних захворюваннях, при яких порушується виділення та відхаркування мокротиння.

• гострі та хронічні бронхіти, пневмонія
• бронхіальна астма із утрудненням відходження мокротиння
• Бронхоектатична хвороба.

Спосіб застосування та дози

Амбробене® таблетки приймають внутрішньо після їди з достатньою кількістю води. Дорослим ковтати повністю, не розжовуючи.

Дорослі та діти віком 12 років і старше: У перші 2-3 дні по ½ таблетки Амбробене 60 мг 3 рази на добу (еквівалентно 30 мг амброксолу гідрохлориду 3 рази на добу). Потім Амбробене 60 мг приймається по ½ таблетки 2 рази на добу (еквівалентно 30 мг амброксол гідрохлориду 2 рази на добу).

Діти віком від 6 до 12 років: По ¼ таблетки Амбробене® 60 мг 2-3 рази на день (еквівалентно 15 мг амброксолу гідрохлориду 2-3 рази на добу).

Тривалість лікування залежить від особливостей перебігу захворювання. Не рекомендується застосовувати Амбробене без лікарського призначення більше 4-5 днів.

Побічні дії

- гастралгії, нудота, блювання

- реакції гіперчутливості (шкірний висип, набряк обличчя, диспное, свербіж)

- алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок

Протипоказання

• підвищена чутливість до амброксолу та/або інших компонентів препарату
• вагітність I триместр
• дитячий вік до 6 років

Лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні Амбробене® та:

- протикашльових препаратів - можливе утруднення виведення мокротиння з бронхів на тлі зменшення кашльового рефлексу.

Особливі вказівки

При обмеженні функціональної здатності нирок та/або при тяжких захворюваннях печінки Амбробене® слід застосовувати з особливою обережністю, зменшуючи дозу, що застосовується, і збільшуючи час між прийомами препарату.

Вагітність, період лактації

Використання Амбробене® у II та III триместрах вагітності та в період лактації можливе після ретельного аналізу співвідношення користь/ризик лікарем.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами

Не впливає

Передозування

Симптоми: збудження, діарея, підвищена салівація, блювання та гіпотензія

Лікування: симптоматична терапія.

Форма випуску та упаковка

Таблетки 60 мг № 10, 20

По 10 таблеток у контурну коміркову упаковку з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкарської. По 1 або 2 контурних упаковках разом з інструкцією з медичного застосування державною та російською мовами вкладають у коробку з картону.

Вказівки щодо зберігання

Зберігати при температурі не вище 25С.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін зберігання

Не застосовувати після закінчення терміну придатності!

Умови відпустки з аптек

Виробник

"Меркле ГмбХ", Німеччина

Власник реєстраційного посвідчення

"Ратіофарм ГмбХ", Німеччина

Адреса організації, яка приймає біля Республіки Казахстан претензії від споживачів щодо якості продукції (товару)

ТОВ «Ратіофарм Казахстан», 050040, м. Київ Алмати, ін. Аль-Фарабі, 19, БЦ Нурли-Тау, 1Б, офіс 603, телефон (727) 311 09 15, факс (727) 3110734,

Прикріплені файли

Амбробені

- гострі та хронічні захворювання дихальних шляхів, що супроводжуються порушенням утворення та відходження мокротиння.

Можливі замінники та групові аналоги

Амброксол (від 48.94 руб), Бронхорус (від 68.84 руб), Амброгексал (від 113.83 руб), Халіксол (від 124.67 руб), Лазолван (від 213.96 руб)

Діюча речовина, група

Лікарська форма

Капсули пролонгованої дії, розчин для внутрішньовенного введення, розчин для прийому внутрішньо, розчин для прийому внутрішньо [спиртовий], розчин для прийому внутрішньо та інгаляцій, сироп, таблетки, таблетки пролонгованої дії, таблетки шипучі

Чим лікувати кашель? — питаємо ми в лікаря. І нам призначають ліки як таблеток, розчинів, сиропів від кашлю. Але не завжди дають додаткові рекомендації, виконання яких дозволить вилікувати кашель ефективніше. Докладніше.

Протипоказання

- непереносимість фруктози, дефіцит сахарази/ізомальтази, глюкозо-галактозна мальабсорбція;

- I триместр вагітності;

- Підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів з порушенням моторної функції бронхів та підвищеним утворенням мокротиння (при синдромі нерухомих вій), при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення, у ІІ та ІІІ триместрах вагітності, у період лактації.

Пацієнтам з порушеннями функції нирок або тяжкими захворюваннями печінки Амбробене слід призначати з особливою обережністю, при цьому пацієнти повинні дотримуватись великих інтервалів між прийомами або приймати препарат у меншій дозі.

Як застосовувати: дозування та курс лікування

Тривалість лікування підбирається індивідуально залежно від перебігу захворювання. Не рекомендується приймати Амбробене без призначення лікаря протягом 4-5 днів. Муколітичний ефект препарату проявляється під час прийому великої кількості рідини. Тому під час лікування рекомендується рясне питво.

Сироп слід приймати після їжі, використовуючи мірний стаканчик, що додається.

Дітям до 2 років слід приймати по 1/2 мірного стаканчика (2.5 мл сиропу) 2 рази на добу (15 мг амброксолу на добу).

Дітям віком від 2 до 6 років слід приймати по 1/2 мірного стаканчика (2.5 мл сиропу) 3 рази на добу (22.5 мг амброксолу на добу).

Дітям віком від 6 до 12 років слід приймати по 1 мірному стаканчику (5 мл сиропу) 2-3 рази на добу (30-45 мг амброксолу на добу).

Дорослим та дітям старше 12 років у перші 2-3 дні лікування слід приймати по 2 мірні стаканчики (10 мл сиропу) 3 рази на добу (90 мг амброксолу на добу). При неефективності терапії дорослим можна збільшити дозу до 4 мірних стаканчиків (20 мл сиропу) 2 рази на добу (120 мг амброксолу на добу). У наступні дні слід приймати по 2 мірні стаканчики (10 мл сиропу) 2 рази на добу (60 мг амброксолу на добу).

Фармакологічна дія

Муколітичний та відхаркувальний препарат.

Амброксол є бензиламін - метаболіт бромгексину. Відрізняється від бромгексину відсутністю метильної групи та наявністю гідроксильної групи в пара-транс положенні циклогексильного кільця. Має секретомоторну, секретолітичну та відхаркувальну дію.

Після прийому внутрішньо дія настає через 30 хв і продовжується протягом 6-12 годин (залежно від прийнятої дози). Доклінічні дослідження показали, що амброксол стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів. Активуючи клітини війчастого епітелію та знижуючи в'язкість мокротиння, покращує мукоциліарний транспорт.

Амброксол активує утворення сурфактанту, надаючи прямий вплив на альвеолярні пневмоцити 2 типу та клітини Клару дрібних дихальних шляхів.

Дослідження на клітинних культурах та дослідження in vivo на тваринах показали, що амброксол стимулює утворення та секрецію речовини (сурфактанту), активної на поверхні альвеол та бронхів ембріона та дорослого.

Також при доклінічних дослідженнях доведено антиоксидантний ефект амброксолу. Амброксол при сумісному застосуванні з антибіотиками (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин та доксициклін) збільшує їх концентрацію у мокротинні та бронхіальному секреті.

Всмоктування, розподіл, метаболізм.

При прийомі внутрішньо амброксол практично повністю всмоктується із ШКТ. Cmax досягається через 1-3 години після прийому внутрішньо. Через пресистемний метаболізм абсолютна біодоступність амброксолу після прийому внутрішньо знижується приблизно на 1/3. Метаболіти, такі як дибромоантранілова кислота, глюкуроніди, що утворюються у зв'язку з цим, елімінуються нирками.

Зв'язування білками плазми становить близько 85% (80-90%).

Амброксол проникає у спинномозкову рідину та через плацентарний бар'єр, а також виділяється з грудним молоком.

T1/2 з плазми становить від 7 до 12 год. Сумарний T1/2 амброксолу та його метаболітів становить приблизно 22 год. Виводиться переважно нирками у вигляді метаболітів – 90%, менше 10% виводиться у незміненому вигляді.

Враховуючи високе зв'язування з білками плазми, великий Vd та повільний перерозподіл із тканин у кров, істотного виведення амброксолу при діалізі або форсованому діурезі не відбувається.

Фармакокінетика в спеціальних клінічних випадках.

У пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки кліренс амброксолу зменшується на 20-40%.

У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок T1/2 метаболітів амброксолу збільшується.

Побічні дії

Алергічні реакції: висипання на шкірі, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, в окремих випадках - алергічний контактний дерматит, анафілактичний шок.

Рідко – слабкість, головний біль, діарея, сухість у роті та дихальних шляхах, висипи, ринорея, запори, дизурія. При тривалому застосуванні у високих дозах – гастралгія, нудота, блювання.

При швидкому внутрішньовенному введенні - відчуття заціпеніння, адинамія, інтенсивний головний біль, зниження артеріального тиску, задишка, гіпертермія, озноб. Передозування. Симптоми: нудота, блювання, діарея, диспепсія.

Лікування: штучне блювання, промивання шлунка в перші 1-2 години після прийому препарату; прийом жировмісних продуктів.

Особливі вказівки

Не слід комбінувати прийом препарату з протикашльовими ЛЗ, що ускладнюють виведення мокротиння.

Інгаляційний розчин препарату можна застосовувати за допомогою будь-якого сучасного обладнання для інгаляцій (крім парових інгаляторів). Перед інгаляцією препарат поєднується з 0.9% розчином NaCl (для оптимального зволоження повітря можна розвести у співвідношенні 1:1) і підігрівається до температури тіла. Інгаляції слід проводити в режимі звичайного дихання (щоб не спровокувати кашлеві поштовхи).

Пацієнтам, які страждають на бронхіальну астму, щоб уникнути неспецифічного подразнення дихальних шляхів та їх спазму перед інгаляцією амброксолу необхідно застосовувати бронхолітики.

Пацієнтам, які страждають на цукровий діабет, можна призначати у вигляді сиропу (5 мл сиропу містять сорбіт і сахарин у кількості, що відповідає 0.18 ХЕ).

Дітям до 5 років застосовувати супозиторії 15 мг не рекомендується, до 12 років – 30 мг (для них застосовують супозиторії 15 мг).

Застосування при вагітності та лактації

Недостатньо даних щодо застосування амброксолу під час вагітності.Зокрема це стосується перших 28 тижнів вагітності. Дослідження, які проводяться на тваринах, не виявили тератогенного ефекту. Застосування Амбробене при вагітності (II-III триместр) можливе лише за призначенням лікаря, після ретельної оцінки співвідношення ризик/користування.

Період годування груддю.

Дослідження, які проводяться на тваринах, показали, що амброксол проникає у грудне молоко. У зв'язку з недостатнім вивченням застосування препарату у жінок у період годування груддю застосування Амбробене можливе лише за призначенням лікаря, після ретельної оцінки співвідношення ризик/користування.

Взаємодія

Спільне застосування з протикашльовими ЛЗ призводить до утруднення відходження мокротиння на тлі зменшення кашлю.

Збільшує проникнення в бронхіальний секрет амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну.

Розчин для ін'єкцій не можна використовувати з розчинами, що мають рН вище 6.3.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С

Амбробене (Ambrobene) інструкція застосування

Форма випуску, упаковка та склад препарату Амбробене

Розчин для внутрішнього прийому та інгаляцій прозорий, від безбарвного до світло-жовтого з коричневим відтінком кольору, без запаху.

Допоміжні речовини: калію сорбат - 1 мг, хлористоводнева кислота - 0.6 мг, вода очищена - 991.9 мг.

40 мл - флакони темного скла з пробкою-крапельницею (1) у комплекті з мірною склянкою - коробки картонні.
100 мл - флакони темного скла з пробкою-крапельницею (1) у комплекті з мірним стаканчиком - картонні коробки.

Фармакологічна дія

Муколітичний та відхаркувальний препарат.

Амброксол є бензиламін - метаболіт бромгексину.Відрізняється від бромгексину відсутністю метильної групи та наявністю гідроксильної групи в пара-транс положенні циклогексильного кільця. Має секретомоторну, секретолітичну та відхаркувальну дію.

Після прийому внутрішньо дія настає через 30 хв і продовжується протягом 6-12 годин (залежно від прийнятої дози).

Доклінічні дослідження показали, що амброксол стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів. Активуючи клітини війчастого епітелію та знижуючи в'язкість мокротиння, покращує мукоциліарний транспорт.

Амброксол активує утворення сурфактанту, надаючи прямий вплив на альвеолярні пневмоцити 2 типу та клітини Клару дрібних дихальних шляхів.

Дослідження на клітинних культурах та дослідження in vivo на тваринах показали, що амброксол стимулює утворення та секрецію речовини (сурфактанту), активної на поверхні альвеол та бронхів ембріона та дорослого.

Також при доклінічних дослідженнях доведено антиоксидантний ефект амброксолу.

Амброксол при сумісному застосуванні з антибіотиками (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин та доксициклін) збільшує їх концентрацію у мокротинні та бронхіальному секреті.

Фармакокінетика

Всмоктування, розподіл, метаболізм

При прийомі внутрішньо амброксол практично повністю всмоктується із ШКТ. C max досягається через 1-3 години після прийому внутрішньо. Через пресистемний метаболізм абсолютна біодоступність амброксолу після прийому внутрішньо знижується приблизно на 1/3. Метаболіти, такі як дибромоантранілова кислота, глюкуроніди, що утворюються у зв'язку з цим, елімінуються нирками.

Зв'язування білками плазми становить близько 85% (80-90%).

Амброксол проникає у спинномозкову рідину та через плацентарний бар'єр, а також виділяється з грудним молоком.

T 1/2 з плазми становить від 7 до 12 год. Сумарний T 1/2 амброксолу та його метаболітів становить приблизно 22 год. Виводиться переважно нирками у вигляді метаболітів – 90%, менше 10% виводиться у незміненому вигляді.

Враховуючи високе зв'язування з білками плазми, великий Vd і повільний перерозподіл із тканин у кров, істотного виведення амброксолу при діалізі або форсованому діурезі не відбувається.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках

У пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки кліренс амброксолу зменшується на 20-40%.

У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок T 1/2 метаболітів амброксолу збільшується.

Показання для застосування.

• гострі та хронічні захворювання дихальних шляхів, що супроводжуються порушенням утворення та відходження мокротиння.

Режим дозування

Тривалість лікування встановлюється індивідуально, залежно від перебігу захворювання. Не рекомендується приймати Амбробене без призначення лікаря протягом 4-5 днів. Муколітичний ефект препарату проявляється під час прийому великої кількості рідини. Тому під час лікування рекомендується рясне питво.

Розчин для прийому внутрішньо та інгаляцій приймають внутрішньо після їди, додаючи у воду, сік або чай за допомогою мірного стаканчика.

1 мл розчину для внутрішнього прийому містить 7.5 мг амброксолу.

Дітям до 2 років призначають по 1 мл розчину 2 рази на добу (15 мг на добу).

Дітям віком від 2 до 6 років призначають по 1 мл розчину 3 рази на добу (22.5 мг на добу).

Дітям віком від 6 до 12 років призначають по 2 мл розчину 2-3 рази на добу (30-45 мг на добу).

Дорослим та підліткам у перші 2-3 дні призначають по 4 мл розчину 3 рази на добу (90 мг на добу). У наступні дні - по 4 мл 2 рази на добу (60 мг на добу).

При застосуванні Амбробене як інгаляцій використовують будь-яке сучасне устаткування (крім парових інгаляторів). Перед інгаляцією препарат слід змішати з 0.9% розчином хлориду натрію (для оптимального зволоження повітря можна розвести у співвідношенні 1:1) і підігрівається до температури тіла. Інгаляцію слід проводити в режимі звичайного дихання, щоб не спровокувати кашлеві поштовхи.

Пацієнтам із бронхіальною астмою рекомендується проведення інгаляції після прийому бронхолітиків.

Дітям віком до 2 років інгалюють по 1 мл розчину 1-2 рази на добу (7.5-15 мг на добу).

Дітям віком від 2 до 6 років інгалюють по 2 мл розчину 1-2 рази на добу (15-30 мг на добу).

Дорослим та дітям старше 6 років інгалюють по 2-3 мл розчину 1-2 рази на добу (15-45 мг на добу).

Побічна дія

Визначення частоти побічних реакцій (відповідно до ВООЗ): дуже часто (≥10%); часто (≥1%, <10%), нечасто (≥0.1%, <1%), рідко (≥0.01%, <0.1%), дуже рідко – <0.01%).

З боку травної системи: часто – нудота; нечасто - сухість слизової оболонки рота та горла, блювання, диспепсія, біль у животі, діарея.

З боку нервової системи: часто – порушення смакового сприйняття.

З боку імунної системи: нечасто – реакція гіперчутливості.

Алергічні реакції: частота не встановлена ​​– анафілактичні реакції, в т.ч. висипання, свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.

Протипоказання до застосування

• І триместр вагітності;
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів з порушенням моторної функції бронхів та підвищеним утворенням мокротиння (при синдромі нерухомих вій), при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення, у ІІ та ІІІ триместрах вагітності, у період лактації.

Пацієнтам з порушеннями функції нирок або тяжкими захворюваннями печінки Амбробене слід призначати з особливою обережністю, при цьому пацієнти повинні дотримуватись великих інтервалів між прийомами або приймати препарат у меншій дозі.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Недостатньо даних щодо застосування амброксолу при вагітності, особливо у перші 28 тижнів. Застосування Амбробене у ІІ та ІІІ триместрах вагітності можливе лише за призначенням лікаря, після ретельної оцінки очікуваної користі терапії для матері та потенційного ризику для плода.

Застосування препарату у жінок у період лактації вивчено недостатньо, тому прийом Амбробене можливий лише за призначенням лікаря після ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі терапії для матері та потенційного ризику для немовляти.

В експериментальних дослідженнях на тваринах не виявлено тератогенного ефекту; показано, що амброксол виділяється із грудним молоком.

Застосування при порушеннях функції печінки

З обережністю слід застосовувати препарат при тяжких захворюваннях печінки, зменшуючи дозу та збільшуючи час між прийомами препарату (лікування у таких випадках слід проводити під наглядом лікаря).

Застосування при порушеннях функції нирок

З обережністю слід застосовувати препарат при порушенні функції нирок, зменшуючи дозу та збільшуючи час між прийомами препарату (лікування у таких випадках слід проводити під наглядом лікаря).

Застосування у дітей

Препарат у формі таблеток та розчину для ін'єкцій протипоказаний до застосування у дітей віком до 6 років.
Препарат у формі капсул ретард протипоказаний до застосування у дітей віком до 12 років.

Лікування дітей віком до 2 років слід проводити лише під контролем лікаря.

Особливі вказівки

Не слід комбінувати з протикашльовими лікарськими засобами, що ускладнюють виведення мокротиння.

Вкрай рідко спостерігалися шкірні реакції у важкій формі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, при застосуванні амброксолу. При зміні шкірних покривів або слизових оболонок пацієнт повинен терміново звернутися до лікаря та припинити прийом препарату.

Використання в педіатрії

У дітей віком до 2 років застосування препарату Амбробене у формі розчину для прийому внутрішньо та інгаляцій можливе лише за призначенням лікаря.

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Досліджень щодо вивчення впливу Амбробене на здатність до керування транспортом та роботу з технікою не проводилося. При розвитку побічних ефектів пацієнти повинні бути обережними при виконанні дій, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Передозування

Симптоми: симптомів інтоксикації під час передозування амброксолу не виявлено. Є відомості про нервове збудження та діарею. Амброксол добре переноситься при прийомі внутрішньо у дозі до 25 мг/кг/добу.У разі тяжкого передозування можливі підвищене слиновиділення, нудота, блювання, зниження артеріального тиску.

Лікування: методи інтенсивної терапії, такі як викликання блювання, промивання шлунка, слід застосовувати лише у випадках тяжкого передозування, у перші 1-2 години після прийому препарату. Показано симптоматичне лікування.

Лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні амброксолу та протикашльових засобів через придушення кашльового рефлексу може виникнути застій секрету. Тому такі комбінації слід підбирати з обережністю.

При сумісному прийомі амброксолу та антибіотиків амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну концентрація останніх у мокротинні та бронхіальному секреті збільшується.

Умови зберігання препарату Амбробене

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Термін придатності препарату Амбробене

Умови реалізації

Препарат дозволений до застосування як засіб безрецептурної відпустки.