Мілдронат® (500 мг) (Meldonium)

капсула (корпус та кришка): титану діоксид (Е 171), желатин.

Опис

Тверді желатинові капсули №00 білого кольору. Вміст – білий кристалічний порошок із слабким запахом. Порошок гігроскопічний.

Фармакотерапевтична група

Інші препарати на лікування захворювань серця.

Інші кардіотонічні препарати. Мельдоній.

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Після перорального перорального застосування мельдонію максимальна концентрація в плазмі крові (Cmax) і площа під кривою концентрація-час (AUC) зростають пропорційно застосованій дозі. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові (tmax) становить 1-2 години. При повторному застосуванні рівноважна концентрація у плазмі досягається протягом 72-96 годин після застосування першої дози. Можливе накопичення мельдонію у плазмі крові. Їжа сповільнює всмоктування мельдонію, не змінюючи показники Cmax та AUC.

Мельдоній із кровотоку швидко поширюється у тканинах. Зв'язування з білками плазми збільшується, залежно від часу після застосування дози. Мельдоній та його метаболіти частково долають плацентарний бар'єр. Дослідження виділення мельдонію у материнське молоко людини не проводились.

Мельдоній головним чином метаболізується у печінці.

У виведенні мельдонію та його метаболітів значну роль відіграє ниркова екскреція. Напівперіод виведення мельдонію (t1/2) становить приблизно 4 години. При застосуванні повторних доз напівперіод виведення відрізняється.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти похилого віку

Дозу мельдонію слід зменшити літнім пацієнтам з порушеннями діяльності печінки або нирок, у яких підвищена біодоступність.

Пацієнти з порушенням діяльності нирок

Пацієнтам з ослабленою діяльністю нирок, у яких підвищена біодоступність, що здається, слід зменшувати дозу. Існує взаємодія ниркової реабсорбції мельдонію або його метаболітів (наприклад, 3-гідроксимельдонію) та карнітину, в результаті якого збільшується нирковий кліренс карнітину. Відсутній прямий вплив мельдонію, ГББ та комбінації мельдонію/ГББ на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему.

Пацієнти з порушенням діяльності печінки

Пацієнтам з порушеннями діяльності печінки, у яких підвищена біодоступність, що здається, слід зменшувати дозу мельдонію. Змін показників діяльності печінки у людей після застосування доз, що становлять 400-800 мг, не спостерігалося. Не можна виключити можливу інфільтрацію жирів у клітини печінки.

Немає даних про безпеку та ефективність застосування мельдонію у дітей та підлітків (віком до 18 років), тому застосування мельдонію у цій групі пацієнтів протипоказане.

Фармакодинаміка

Мельдоній є попередником карнітину, структурним аналогом гамма-бутиробетаїну (ГББ), у якого один атом вуглецю заміщений атомом азоту.

В умовах підвищеного навантаження мельдоній відновлює рівновагу між доставкою та потребою клітин у кисні, усуває накопичення токсичних продуктів обміну в клітинах, захищаючи їх від пошкодження; має також тонізуючий вплив. В результаті його застосування організм набуває здатності витримувати навантаження та швидко відновлювати енергетичні резерви.Завдяки цим властивостям мельдоній використовують для лікування різних порушень діяльності серцево-судинної системи, кровопостачання мозку, а також підвищення фізичної та розумової працездатності. В результаті зниження концентрації карнітину посилено синтезується ГББ, що володіє вазодилатуючими властивостями. У разі гострого ішемічного ушкодження міокарда мельдоній уповільнює утворення некротичної зони, скорочує реабілітаційний період. При серцевій недостатності підвищує скоротливість міокарда, підвищує толерантність до фізичного навантаження, знижує частоту нападів стенокардії. При гострих та хронічних ішемічних порушеннях мозкового кровообігу покращує циркуляцію крові у вогнищі ішемії, сприяє перерозподілу крові на користь ішемізованої ділянки. У разі порушень неврологічного характеру (після порушень мозкового кровообігу, операцій на головний мозок, травм голови, перенесеного кліщового енцефаліту) позитивно впливає на відновлювальний процес фізичних та інтелектуальних функцій у період одужання.

Показання до застосування

У комплексній терапії у таких випадках:

• захворювання серця та судинної системи: стабільна стенокардія навантаження, хронічна серцева недостатність (I-III функціонального класу NYHA), кардіоміопатія, функціональні порушення діяльності серця та судинної системи;
• гострі та хронічні ішемічні порушення мозкового кровообігу;
• знижена працездатність, фізична та психоемоційна перенапруга;
• у період одужання після цереброваскулярних порушень, травм голови та енцефаліту.

Спосіб застосування та дози

Застосовують внутрішньо. Капсулу ковтають, запиваючи водою.Ліки можна застосовувати до або після їди. У зв'язку з можливим стимулюючим ефектом ліки рекомендують застосовувати у першій половині дня.

Дорослі

Захворювання серця та судинної системи, порушення мозкового кровообігу

Доза становить 500-1000 мг на добу. Добову дозу можна застосовувати відразу або розділити на дві разові дози. Максимальна добова доза становить 1000 мг.

Знижена працездатність, перенапруга та період одужання

Доза становить 500 мг на добу. Максимальна добова доза становить 500 мг.

Тривалість курсу лікування становить 4-6 тижнів. Курс лікування можна повторювати 2-3 рази на рік.

Літні пацієнти

Літнім пацієнтам із порушеннями діяльності печінки та/або нирок може бути необхідно зменшити дозу мельдонію.

Пацієнти з порушеннями діяльності нирок

Оскільки ліки виводяться з організму через нирки, пацієнтам із порушеннями діяльності нирок від легкого до середнього ступеня тяжкості слід застосовувати меншу дозу мельдонію.

Пацієнти з порушеннями діяльності печінки

Пацієнтам із порушеннями діяльності печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості слід застосовувати меншу дозу мельдонію.

Педіатрична популяція

Немає даних про безпеку та ефективність застосування мельдонію у дітей та підлітків віком до 18 років, тому застосування цих ліків дітям та підліткам протипоказано.

Побічні дії

- підвищена чутливість, алергічний дерматит, висипання (загальні/макульозні/папульозні), свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, анафілактична реакція

- збудження, почуття страху, нав'язливі думки, порушення сну

- парестезія, гіпестезія, шум у вухах, вертиго, запаморочення, порушення ходи, переднепритомний стан, втрата свідомості

- зміна ритму серця, серцебиття, тахікардія/синусова тахікардія, фібриляція передсердь, аритмія, відчуття дискомфорту у грудях/болі у грудях

- коливання артеріального тиску, гіпертензивний криз, гіперемія, блідість шкірних покривів

- запалення в горлі, кашель, диспное, апное

- дисгевзія (металевий смак у роті), втрата апетиту, блювотні позиви, нудота, блювання, накопичення газів, діарея, біль у животі, - біль у спині, м'язова слабкість, м'язові спазми

- загальна слабкість, тремтіння, астенія, набряк, набряк обличчя, набряк ніг, відчуття жару, відчуття холоду, холодний піт

- відхилення в електрокардіограмі (ЕКГ), прискорення роботи серця, еозинофілія

Протипоказання

- підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

- Підвищення внутрішньочерепного тиску (при порушенні венозного відтоку, внутрішньочерепних пухлинах).

- тяжка печінкова та/або ниркова недостатність через відсутність достатніх даних про безпеку застосування.

- вагітність та лактація, зважаючи на відсутність даних про клінічне застосування препарату в цей період.

- дитячий та підлітковий вік до 18 років, зважаючи на відсутність даних про клінічне застосування препарату в цей період.

Лікарські взаємодії

Підсилює дію коронародилатуючих засобів, деяких гіпотензивних препаратів, серцевих глікозидів.

Можна поєднувати з антиангінальними засобами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмічними засобами, діуретиками, бронхолітиками.

Мельдоній може посилювати дію препаратів, що містять гліцерилтринітрат, ніфедипіну, бета-адреноблокаторів, інших гіпотензивних засобів та периферичних вазодилататорів.

У пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, які приймають одночасно для зменшення симптомів мельдоній та лізиноприл, виявлено позитивну дію комбінованої терапії (вазодилатація головних артерій, покращення периферичного кровообігу та якості життя, зменшення психічного та фізичного стресу).

При застосуванні мельдонію в комбінації з оротовою кислотою для усунення пошкоджень, спричинених ішемією/реперфузією, спостерігалася додаткова фармакологічна дія.

Внаслідок одночасного застосування Sorbifer та мельдонію у пацієнтів з анемією, спричиненою дефіцитом заліза, покращувався склад жирних кислот у червоних кров'яних клітинах.

Мельдоній допомагає усунути патологічні зміни серця, викликані азидотимидином (АЗТ), і опосередковано впливає реакції окислювального стресу, викликані АЗТ, що призводять до дисфункції мітохондрій. Застосування мельдонію у комбінації з АЗТ або іншими препаратами для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД) позитивно впливає на терапію СНІДу.

У тесті втрати рефлексу рівноваги, викликаної етанолом, мельдоній зменшував тривалість сну. Під час судом, викликаних пентилентетразолом, встановлено виражену протисудомну дію мельдонію. У свою чергу, при застосуванні перед терапією мельдонієм α2-адреноблокатора йохімбіну в дозі 2 мг/кг та інгібітору синтази оксиду азоту (СОА) N-(G)-нітро-L-аргініну в дозі 10 мг/кг повністю блокується протисудомна дія мельдонію. .

Передозування мельдонію може посилити кардіотоксичність, спричинену циклофосфамідом.

Дефіцит карнітину, що утворюється при застосуванні D-карнітину (фармакологічно неактивний ізомер)-мельдонію, може посилити кардіотоксичність, спричинену іфосфамідом.

Мельдоній має захисну дію у разі кардіотоксичності, спричиненої індинавіром, та нейротоксичності, спричиненої ефавірензом.

Зважаючи на можливий розвиток помірної тахікардії та артеріальної гіпотензії, слід бути обережними при комбінації з лікарськими засобами, що мають такий же ефект, у тому числі з іншими препаратами, що містять мельдоній.

Особливі вказівки

Пацієнтам з хронічними захворюваннями печінки та/або нирок при тривалому застосуванні препарату слід бути обережними (слід проводити контроль функцій печінки та/або нирок).

Мельдоній не препарат першого ряду при гострому коронарному синдромі.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами

Слід бути обережними при керуванні транспортним засобом або потенційно небезпечними механізмами.

Передозування

Випадки передозування мельдонієм невідомі, препарат малотоксичний.

При зниженому кров'яному тиску можливі головний біль, запаморочення, тахікардія, загальна слабкість.

У разі тяжкого передозування необхідно контролювати функції печінки та нирок.

У зв'язку з вираженим зв'язуванням препарату з білками гемодіаліз не має суттєвого значення.

Форма випуску та упаковка

По 10 капсул поміщають у контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки з полівініліденхлоридним покриттям та алюмінієвої фольги.

По 2 або 6 контурних коміркових упаковок разом з інструкцією із застосування державною та російською мовами поміщають у пачку з картону.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологості.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін зберігання

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови відпустки з аптек

Власник реєстраційного посвідчення

АТ «Гріндекс». Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія

Виробник

Адреса організації, яка приймає на території Республіки Казахстан претензії від споживачів щодо якості продукції

Представництво АТ «Гріндекс»

050010, р. Алмати, пр-т Достик, ріг вул. Богенбай батира, буд. 34а/87а, офіс №1

ел. пошта: [email protected]

Прикріплені файли

Мілдронат ® (Mildronate) інструкція із застосування

Засновано на загальній характеристиці лікарського препарату (ОХЛП), затверджено компанією-виробником та підготовлено для друкованого довідника Відаль 2020 року.

• Форма випуску, упаковка та склад
• Клініко-фармакологічні. група
• Фармако-терапевтична група
• Фармакологічна дія
• Фармакокінетика
• Покази препарату
• Режим дозування
• Побічна дія
• Протипоказання до застосування
• Особливі вказівки
• Передозування
• Лікарська взаємодія
• Умови відпустки з аптек
• Умови зберігання
• Термін придатності
• Контакти для звернень

Власник реєстраційного посвідчення:

Контакти для звернень:

Лікарська форма

Форма випуску, упаковка та склад препарату Мілдронат ®

Капсули тверді, розмір №1, білого кольору; вміст капсул – білий кристалічний порошок зі слабким запахом; порошок гігроскопічний.

Допоміжні речовини: крохмаль висушений картопляний, кремнію діоксид, кальцію стеарат.

Склад оболонки капсули (корпус та кришечка): титану діоксид (Е171), желатин.

10 шт. - упаковки коміркові контурні (2) - пачки картонні × .
10 шт. - упаковки коміркові контурні (4) - пачки картонні × .

× На пачці може бути нанесений стікер для контролю першого розтину.

Фармакологічна дія

Мельдоній є структурним аналогом попередника карнітину - гамма-бутиробетаїну, речовини, що знаходиться в кожній клітині організму людини.

В умовах підвищеного навантаження мельдоній відновлює рівновагу між доставкою та потребою клітин у кисні, усуває накопичення токсичних продуктів обміну в клітинах, захищаючи їх від пошкодження; має також тонізуючий вплив. В результаті його застосування підвищується стійкість організму до навантажень та здатність швидко відновлювати енергетичні резерви.

Препарат має стимулюючу дію на ЦНС - підвищення рухової активності та фізичної витривалості.
Завдяки цим властивостям Мілдронат використовують у т.ч. для підвищення фізичної та розумової працездатності.

Фармакокінетика

Після прийому внутрішньо препарат швидко всмоктується із ШКТ. Біодоступність становить 78%. C max у плазмі крові досягається через 1-2 години після прийому внутрішньо.

Метаболізм та виведення

Метаболізується головним чином у печінці з утворенням двох основних метаболітів, які виводяться нирками. T 1/2 прийому внутрішньо становить 3-6 год і залежить від дози.

Показання для застосування. Мілдронат ®

МІЛДРОНАТ ® (Mildronat ® )

Капсули: тверді желатинові №1, білий.

Вміст - білий кристалічний порошок із слабким запахом. Порошок гігроскопічний.

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка

Мельдоній є структурним аналогом попередника карнітину - гамма-бутиробетаїну (ГББ), речовини, що знаходиться в кожній клітині організму людини.

В умовах підвищеного навантаження мельдоній відновлює рівновагу між доставкою та потребою клітин у кисні, усуває накопичення токсичних продуктів обміну в клітинах, захищаючи їх від пошкодження; має також тонізуючий вплив. В результаті його застосування підвищується стійкість організму до навантажень та здатність швидко відновлювати енергетичні резерви.

Препарат має стимулюючу дію на ЦНС - підвищення рухової активності та фізичної витривалості. Завдяки цим властивостям МІЛДРОНАТ® використовують у т.ч. для підвищення фізичної та розумової працездатності.

Фармакокінетика

Після прийому внутрішньо препарат швидко всмоктується, біодоступність – 78%. C_max у плазмі крові досягається через 1-2 години після прийому внутрішньо. Метаболізується в організмі головним чином у печінці з формуванням 2 основних метаболітів, які виводяться нирками. T_1/2 При вживанні залежить від дози, становить 3-6 годин. Слідові концентрації препарату тривалий час зберігаються в організмі.

Показання

Знижена працездатність, розумові та фізичні навантаження.

Протипоказання

• гіперчутливість до мельдонію або будь-якого іншого компонента препарату;
• підвищення внутрішньочерепного тиску (при порушенні венозного відтоку, внутрішньочерепних пухлин);
• вагітність та період грудного вигодовування;
• вік до 18 років (безпека не підтверджена).

З обережністю: захворювання печінки та/або нирок.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Безпека застосування у вагітних жінок не вивчена, тому щоб уникнути можливого несприятливого впливу на плід застосування препарату у вагітних жінок протипоказане.

Виведення з молоком та вплив на стан здоров'я новонародженого не вивчені, тому за необхідності застосування препарату слід припинити грудне вигодовування.

Спосіб застосування та дози

Інформація винятково для працівників охорони здоров'я.
Чи є фахівцем охорони здоров'я?

У зв'язку з можливим збуджуючим ефектом препарат рекомендується застосовувати у першій половині дня.

Добова доза для дорослих становить 500 мг (2 кап.). Всю дозу застосовують з ранку в 1 прийом або розділивши на 2 прийоми.

Курс лікування – 10-14 днів.

При необхідності лікування повторюють через 2-3 тижні.

Побічні дії

Реклама: ТОВ «РЛС-Патент», ІПН 5044031277

Інформація винятково для працівників охорони здоров'я.
Чи є фахівцем охорони здоров'я?

Мельдоній, як правило, добре переноситься. Однак у сприйнятливих пацієнтів, а також у випадках перевищення дози, що рекомендується, можливе виникнення небажаних реакцій.

Небажані лікарські реакції згруповані за системно-органними класами відповідно до наступної градації частоти: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 та

Якщо будь-які з побічних ефектів посилюються або пацієнт помітив будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в описі, слід повідомити про це лікаря.

З боку крові та лімфатичної системи: частота невідома – еозинофілія.

З боку імунної системи: часто – алергічні реакції (почервоніння шкіри, висипання, свербіж, припухлість).

З боку серця: дуже рідко – тахікардія.

З боку судин: дуже рідко - зниження АТ.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – диспептичні явища.

З боку нервової системи: часто - головні болі; частота невідома - збудження.

Загальні порушення: частота невідома – загальна слабкість.

Якщо будь-які з побічних ефектів, що зазначені в інструкції, посилюються або помічені будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря.

Взаємодія

Мельдоній допускається застосовувати одночасно з нітратами пролонгованої дії і іншими антиангінальними засобами, серцевими глікозидами і сечогінними препаратами. Також його можна комбінувати з антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмічними засобами і іншими препаратами, що покращують мікроциркуляцію.

Мельдоній може посилювати дію нітрогліцерину, ніфедипіну, бета-адреноблокаторів, інших гіпотензивних засобів і периферичних вазодилататорів

Одночасне застосування препарату разом з іншими препаратами мельдонію не допускається, оскільки може збільшитись ризик виникнення небажаних реакцій.

Передозування

Про випадки передозування мельдонію не повідомлялося.

Симптоми: зниження АТ, що супроводжується головним болем, тахікардією, запамороченням та загальною слабкістю.

Лікування: симптоматичне. При тяжкому передозуванні необхідно контролювати функції печінки та нирок.

Особливі вказівки

Пацієнтам з хронічними захворюваннями печінки та нирок слід бути обережними при тривалому застосуванні препарату.

При необхідності тривалого (більше місяця) застосування препарату необхідно проконсультуватися з фахівцем.

Препарат може давати позитивний результат під час проведення допінг контролю.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Немає даних про несприятливий вплив на здатність керування транспортним засобом та виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Форма випуску

Капсули, 250мг. 10 капс. у контурній комірковій упаковці з ПВХ-плівки з ПВДХ-покриттям та алюмінієвої фольги.

По 2 або 4 контурні коміркові упаковки поміщають у картонну пачку. На пачку може бути нанесений наклейка для контролю першого розтину.

Виробник

АТ «Гріндекс». Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія.

Тел.: 371 67083205; факс: 371 67083505.

E-mail: [email protected]

Організація, яка приймає претензії: ТОВ "Гріндекс Рус". 117556, Росія, Москва, Варшавське ш., 74, корп. 3, пов. 5.

Тел.: (495) 771-65-05; факс: (499) 610-39-63.

E-mail: [email protected]

Умови відпустки з аптек

Умови зберігання

Термін придатності

Крилов Юрій Федорович (фармаколог, доктор медичних наук, професор, академік Міжнародної академії інформатизації)
Досвід роботи: понад 33 роки

Аналоги (синоніми) препарату МІЛДРОНАТ ®

Замовлення в аптеках

Подана інформація про ціни на препарати не є пропозицією щодо продажу чи купівлі товару.
Інформація призначена виключно для порівняння цін у стаціонарних аптеках, які здійснюють діяльність відповідно до статті 55 Федерального закону «Про обіг лікарських засобів» від 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Реклама: Загальноросійська громадська організація «Російське наукове медичне товариство терапевтів», ІПН 7702370661

Реклама: ТОВ «РЛС-Патент», ІПН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ІП Вишковський Євген Геннадійович, ІПН 770406387105

Реклама: ІП Вишковський Євген Геннадійович, ІПН 770406387105

Інформація винятково для працівників охорони здоров'я.
Чи є фахівцем охорони здоров'я?

Матеріали сайту призначені виключно для медичних та фармацевтичних працівників, мають довідково-інформаційний характер і не повинні використовуватися пацієнтами для ухвалення самостійного рішення щодо застосування лікарських засобів.

Офіційний сайт системи довідників РЛС ® - енциклопедія ліків та товарів аптечного асортименту. Довідник лікарських засобів Rlsnet.ru надає користувачам доступ до інструкцій, цін та описів лікарських засобів, БАДів, медичних виробів, медичних приладів та інших товарів. Фармакологічний довідник включає інформацію про склад і форму випуску, фармакологічну дію, показання до застосування, протипоказання, побічні дії, взаємодію ліків, спосіб застосування лікарських препаратів, фармацевтичні компанії. Лікарський довідник містить ціни на ліки та товари фармацевтичного ринку у Москві та інших містах Росії.

Заборонено передачу, копіювання, розповсюдження інформації без дозволу адміністратора сайту, а також комерційне використання матеріалів. При цитуванні інформаційних матеріалів, опублікованих на сторінках сайту www.rlsnet.ru, посилання на джерело інформації є обов'язковим.

Мережеве видання «Регістр лікарських засобів Росії РЛС» (доменне ім'я сайту: rlsnet.ru) зареєстровано Федеральною службою з нагляду у сфері зв'язку, інформаційних технологій та масових комунікацій (Роскомнагляд), реєстраційний номер та дата прийняття рішення про реєстрацію: серія Ел № ФС77- 85156 від 25 квітня 2023 р.