Мальтофер ® Фол (Maltofer ® Fol)

Пігулки: круглі плоскоциліндричні, коричневого кольору із вкрапленнями білого кольору, з ризиком.

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка

У заліза (III) гідроксид полімальтозаті багатоядерний гідроксид заліза (III) зовні оточений безліччю ковалентно зв'язаних молекул полімальтозату, що дає загальну середню молекулярну масу приблизно 50 кДа. Структура багатоядерного ядра заліза (III) гідроксид полімальтозату подібна до структури ядра білка феритину — фізіологічного депо заліза. Заліза (III) гідроксид полімальтозат стабільний та у фізіологічних умовах не виділяє великої кількості іонів заліза. Через розмір ступінь дифузії заліза (III) гідроксид полімальтозату через слизову оболонку приблизно в 40 разів менший у порівнянні з комплексом шестиводного заліза (II). Залізо (III) гідроксид полімальтозату активно всмоктується в кишечнику.

Фолієва кислота (фолат) відноситься до групи вітамінів В. Це попередник тетрагідрофолату, який є коферментом різних метаболічних процесів, у т.ч. біосинтезу пуринів та тимідилатів нуклеїнових кислот; він необхідний для синтезу нуклеопротеїнів та підтримання нормального еритропоезу.

Ефективність препарату Мальтофер ® Фол для нормалізації вмісту гемоглобіну ( Hb ) та заповнення депо заліза була продемонстрована у численних рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях з використанням плацебо-контролю або активного препарату порівняння, проведених у дорослих та дітей з різним статусом депо заліза.

Фармакокінетика

Всмоктування. Залізо (III) гідроксид полімальтозату всмоктується відповідно до контрольованого механізму.Підвищення вмісту сироваткового заліза після застосування препарату не корелює із загальним всмоктуванням заліза, виміряним як вбудовування у Hb. Дослідження з міченим радіоізотопом заліза (III) гідроксид полімальтозатом виявили сильну кореляцію між включенням заліза до еритроцитів та вмістом заліза у всьому організмі. Максимальна активність всмоктування заліза із заліза (III) гідроксид полімальтозату відзначається у дванадцятипалій та тонкій кишці. Як і у випадку з іншими пероральними препаратами заліза, відносне всмоктування заліза із заліза (III) гідроксид полімальтозату, визначене як вбудовування Hb, знижується з підвищенням доз заліза. Крім того, спостерігалася кореляція між ступенем вираженості дефіциту заліза (зокрема концентрацією феритину в сироватці крові) і відносною кількістю всмоктаного заліза (тобто чим більше виражений дефіцит заліза, тим краще відносне всмоктування). У пацієнтів з анемією всмоктування заліза із заліза (III) гідроксид полімальтозату, на відміну від солей заліза, збільшувалося в присутності їжі.

Фолієва кислота всмоктується переважно в шлунково-кишковому тракті, зокрема в дванадцятипалій і тонкій кишці. При прийомі фолієвої кислоти у дозі 0,35 мг всмоктування становить близько 80%.

Розподіл. Залізо, що всмоктується у шлунково-кишковому тракті, переноситься у кров, де воно негайно зв'язується із трансферином. Залізо, що пов'язане з трансферином, розподіляється по тканинах і органах депо, таким як печінка і селезінка. Розподіл заліза із заліза (III) гідроксид полімальтозату після всмоктування було вивчено у дослідженні з використанням техніки подвійних ізотопів (55 Fe та 59 Fe).

Максимальна концентрація фолієвої кислоти у крові досягається через 30-60 хвилин.У дослідженні одноразових доз у 12 здорових жінок було показано, що фолієва кислота з препарату Мальтофер ® Фол, жувальні таблетки (100 мг заліза, 0,35 мг фолієвої кислоти), швидко всмоктується, причому максимальна концентрація фолатів у плазмі крові, що дорівнює 11 нг мл, що досягається через 0,75 години після прийому препарату.

Фолієва кислота інтенсивно зв'язується з білками плазми, проникає через гематоенцефалічний бар'єр (ГЕБ), плаценту і в грудне молоко.

Метаболізм. Залізо, що всмокталося, зв'язується з трансферином і використовується для синтезу Hb в кістковому мозку або зберігається, головним чином, в печінці, де зв'язується з феритином.

Більша частина заліза вбудовується в кисневий білок Hb під час еритропоезу в кістковому мозку або зберігається у вигляді феритину. Залізо з еритроцитів утилізується після їхнього розпаду в селезінці.

Продукти розпаду полімальтози (мальтоза та глюконат) перетворюються на глюкозу, яка використовується у проміжному метаболізмі.

Фолієва кислота піддається метаболізму в клітинах тонкої кишки та печінки, а також в інших органах. Після цього фолати, пов'язані з транспортними білками, розподіляються на всі органи.

Виведення. Залізо, що не всмокталося, виводиться кишечником (з калом).

Виведення фолієвої кислоти відбувається в основному нирками, а також через травний тракт. Фолієва кислота виводиться за допомогою гемодіалізу.

Показання

• лікування та профілактика дефіциту заліза без анемії (латентного дефіциту заліза) та клінічно вираженої залізодефіцитної анемії;
• лікування та профілактика дефіциту заліза та фолієвої кислоти під час вагітності та в період грудного вигодовування.

Мальтофер краплі - інструкція із застосування.

У 1 мл 20 крапель, 1 крапля містить 2,5 мг заліза.

Опис

Розчин темнокоричневого кольору.

Фармакотерапевтична група:

Код АТХ:

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка
У заліза(III) гідроксид полімальтозаті багатоядерний гідроксид заліза(III) зовні оточений безліччю ковалентно зв'язаних молекул полімальтозату, що дає загальну середню молекулярну масу приблизно 50 кДа. Структура багатоядерного ядра заліза(III) гідроксид полімальтозату подібна до структури ядра білка феритину – фізіологічного депо заліза. Заліза (III) гідроксид полімальтозат стабільний та у фізіологічних умовах не виділяє великої кількості іонів заліза. Через розмір ступінь дифузії заліза(III) гідроксид полімальтозату через слизову оболонку приблизно в 40 разів менший у порівнянні з комплексом шестиводного заліза(II).
Залізо (III) гідроксид полімальтозату активно всмоктується в кишечнику.
Ефективність препарату Мальтофер для нормалізації вмісту гемоглобіну та заповнення депо заліза була продемонстрована у численних рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях з використанням плацебо-контролю або активного препарату порівняння, проведених у дорослих та дітей з різним статусом депо заліза.

Фармакокінетика
Всмоктування
Залізо(III) гідроксид полімальтозату всмоктується відповідно до контрольованого механізму. Підвищення вмісту сироваткового заліза після застосування препарату не корелює із загальним всмоктуванням заліза, виміряним як вбудовування у гемоглобін (Hb). Дослідження з міченим радіоізотопом заліза(III) гідроксид полімальтозатом виявили сильну кореляцію між включенням заліза до еритроцитів та вмістом заліза у всьому організмі.Максимальна активність всмоктування заліза із заліза(III) гідроксид полімальтозату відзначається у дванадцятипалій та тонкій кишці. Як і у випадку з іншими пероральними препаратами заліза, відносне всмоктування заліза із заліза(III) гідроксид полімальтозату, визначене як вбудовування в гемоглобін, знижується з підвищенням доз заліза. Крім того, спостерігалася кореляція між ступенем вираженості дефіциту заліза (зокрема, концентрацією феритину в сироватці крові) і відносною кількістю всмоктаного заліза (тобто, чим більше виражений дефіцит заліза, тим краще відносне всмоктування). У пацієнтів з анемією всмоктування заліза із заліза(III) гідроксид полімальтозату, на відміну від солей заліза, збільшувалося в присутності їжі.
Розподіл
Розподіл заліза із заліза(III) гідроксид полімальтозату після всмоктування було вивчено у дослідженні з використанням техніки подвійних ізотопів (55 Fe та 59 Fe).
Біотрансформація
Залізо, що всмокталося, зв'язується з трансферином і використовується для синтезу гемоглобіну в кістковому мозку або зберігається, головним чином в печінці, де зв'язується з феритином.
Виведення
Залізо, що не всмокталося, виводиться кишечником (з калом).

Показання до застосування

• Лікування дефіциту заліза без анемії (латентного дефіциту заліза) та лікування клінічно вираженої залізодефіцитної анемії (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
• Профілактика дефіциту заліза під час вагітності та в період грудного вигодовування; у жінок дітородного віку, у дітей, у підлітковому віці та у дорослих (наприклад, вегетаріанців та людей похилого віку).

Протипоказання

• Встановлена ​​гіперчутливість до заліза(III) гідроксиду полімальтозату або до будь-якої допоміжної речовини.
• Навантаження залізом (наприклад, гемосидероз, гемохроматоз).
• Порушення утилізації заліза (наприклад, свинцева анемія, сидероахрестична анемія, таласемія).
• Анемія, не пов'язана з дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична анемія або мегалобластна анемія, спричинена нестачею вітаміну B₁₂).
• Дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозогалактозна мальабсорбція.

Застосування під час вагітності та у період грудного вигодовування

Вагітність
До цього часу не надходило повідомлень про серйозні небажані реакції після прийому препарату Мальтофер усередину в терапевтичних дозах при лікуванні анемії під час вагітності. Дані, отримані під час досліджень на тваринах, не показали небезпеки для плода та матері. Дані клінічних досліджень про застосування препарату Мальтофер у I триместрі вагітності відсутні.
У дослідженнях, проведених у вагітних жінок після закінчення першого триместру вагітності, не виявлено жодних небажаних ефектів препарату Мальтофер щодо матерів та/або новонароджених. У зв'язку з цим несприятливий вплив на плід при застосуванні Мальтоферу малоймовірно.
Період грудного вигодовування
Грудне молоко жінки містить залізо, пов'язане з лактоферином. Кількість заліза, що переходить із заліза(III) гідроксид полімальтозату у грудне молоко, невідомо. Малоймовірно, що застосування препарату Мальтофер ® жінками, які годують груддю, може призвести до небажаних ефектів у дитини.
В якості запобіжного заходу жінкам дітородного віку та жінкам у період вагітності та грудного вигодовування слід приймати препарат Мальтофер ® тільки після консультації з лікарем. Рекомендується проводити оцінку співвідношення користі та ризику.

Спосіб застосування та дози

Для прийому внутрішньо.
Добову дозу можна розділити на кілька прийомів або приймати за один раз. Мальтофер ® слід приймати під час або відразу після їди.
Мальтофер можна змішувати з фруктовими та овочевими соками, або з дитячою їжею, або молочною дитячою сумішшю, або неалкогольними напоями. Легке фарбування суміші не впливає ні смак соку/дитячого харчування, ні ефективність препарату.
Для точного відмірювання дози препарату флакон/контейнер слід тримати вертикально. Краплі повинні витікати відразу. Якщо цього не відбувається, злегка постукайте флаконом/контейнером (тубі) до появи краплі. Не струшуйте флакон/контейнер (тубу).
Добова доза препарату залежить від рівня дефіциту заліза (див. таблицю добових доз).

Таблиця добових доз для дітей та дорослих відповідно до віку

Лікування залізодефіцитної анемії у дітей та дорослих
Лікування до нормального вмісту гемоглобіну (Hb) займає приблизно від 3 до 5 місяців.Після цього лікування слід продовжити протягом 1-2 місяців у дозі, описаній для дефіциту заліза без анемії, з метою заповнення запасів заліза.
Лікування залізодефіцитної анемії під час вагітності
Лікування слід продовжувати до нормалізації вмісту гемоглобіну (Hb). Після цього лікування слід продовжити як мінімум до кінця вагітності в дозі, описаній для випадку дефіциту заліза без анемії, з метою заповнення запасів заліза та задоволення збільшених у зв'язку з вагітністю потреб у залізі.
Лікування та попередження дефіциту заліза без анемії
Лікування займає приблизно від 1 до 2 місяців.

Побічна дія

Безпека та переносимість препарату Мальтофер ® оцінена у багатьох клінічних дослідженнях. Основні небажані лікарські реакції (НЛР), зазначені у даних дослідженнях, мали місце у наступних трьох класах систем та органів.

Небажані лікарські реакції, що спостерігалися у клінічних дослідженнях

1. Часто реєстрували як небажане явище (23% пацієнтів), це добре відома НЛР на пероральні препарати заліза.
2. Реєстрували як небажане явище у 0,6% пацієнтів і це добре відома НЛР на пероральні препарати заліза.
3. Включно з екзантемою.

Спонтанні постмаркетингові повідомлення про небажані лікарські реакції
Не виявлено додаткових небажаних лікарських реакцій.
Відхилення лабораторних показників
Дані відсутні.

Передозування

У разі передозування препаратом Мальтофер ® перевантаження залізом або інтоксикація малоймовірні, що пов'язано з низькою токсичністю заліза (III) гідроксид полімальтозату та контрольованим захопленням заліза. Про випадки ненавмисного отруєння зі смертю не повідомлялося.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Було вивчено взаємодії заліза(III) гідроксид полімальтозату з тетрацикліном або гідроксидом алюмінію. Істотного зниження всмоктування тетрацикліну немає. Концентрація тетрацикліну в плазмі не опускалася нижче ефективного рівня. Всмоктування заліза із заліза(III) гідроксид полімальтозату не знижувалося під впливом алюмінію гідроксиду або тетрацикліну. Таким чином, заліза(III) гідроксид полімальтозат можна застосовувати одночасно з тетрацикліном та іншими фенольними сполуками, а також з гідроксидом алюмінію.
У дослідженнях у щурів з використанням тетрацикліну, гідроксиду алюмінію, ацетилсаліцилової кислоти, сульфасалазину, кальцію карбонату, кальцію ацетату та кальцію фосфату в комбінації з вітаміном D3, бромазепаму, магнію аспартату, D-пеніциламіну, метилдоо заліза(III) гідроксид полімальтозатом.
Також не відзначено взаємодії заліза(III) гідроксид полімальтозату з компонентами продуктів харчування, такими як фітинова кислота, щавлева кислота, танін, натрію альгінат, холін і холінові солі, вітамін А, вітамін D3 і вітамін Е, соєва олія та соєве борошно. Дані результати свідчать про те, що заліза(III) гідроксид полімальтозат можна приймати під час або відразу після їди.
Прийом препарату не впливає на результати визначення прихованої крові (з селективним визначенням гемоглобіну), тому переривати лікування не потрібно.
Необхідно уникати одночасного застосування парентеральних та пероральних препаратів заліза, оскільки всмоктування заліза, що приймається внутрішньо, уповільнюється.

Особливі вказівки

Передбачається, що прийом препарату Мальтофер не повинен впливати на добову потребу в інсуліні у пацієнтів з цукровим діабетом. 1 мл крапель містить 0,01 хлібних одиниць.
Анемія може бути спричинена інфекційними захворюваннями або злоякісними новоутвореннями. Оскільки залізо можна приймати лише після усунення основної причини захворювання, слід визначити співвідношення користі та ризику лікування.
Під час лікування препаратом Мальтофер може відзначатися темне забарвлення калу, проте це не має клінічного значення.
Мальтофер ® містить сахарозу, яка може завдати шкоди зубам.
Допоміжні речовини натрію метилпарагідроксибензоат та натрію пропілпарагідроксибензоат можуть викликати алергічні реакції (можливо, уповільненого типу).

Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами

Дані відсутні. Малоймовірно, що препарат Мальтофер впливає на здатність керувати транспортними засобами, механізмами.

Форма випуску

Краплі прийому внутрішньо 50 мг/мл.
По 10 мл або 30 мл у флакони темного скла, закупорені поліетиленовими крапельними дозаторами, закриті пластмасовими кришками, що нагвинчуються, із запобіжним кільцем контролю першого розкриття.
По 10 мл або 30 мл полімерні контейнери (туби) з інтегрованими крапельними дозаторами, закриті пластмасовими кришками, що нагвинчуються, з контролем першого розкриття і механізмом для запобігання відкриття дітьми.
По 1 флакон або полімерному контейнері (тубі) з інструкцією по застосуванню поміщають в картонну пачку.

Умови зберігання

При температурі не вище 25C у захищеному від світла місці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови відпустки

Юридична особа, на ім'я якої видано реєстраційне посвідчення / Компанія, що здійснює контроль якості, що випускає

Віфор (Інтернешнл) Інк.
Рехенштрассе 37, СН-9014 Ст. Галлен, Швейцарія
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, CH-9014 St. Gallen, Switzerland

Виробник

Віфор С.А.
Рут де Монкор 10, СН-1752 Віллар-сюр-Глан, Швейцарія
Vifor S.A.
Route de Moncor 10, CH-1752 Villars-sur-Glâne, Switzerland

Організація, яка приймає претензії споживачів

ТОВ «Такеда Фармасьютікалс»
119048, м. Москва, вул. Усачова, буд. 2, стор 1

Мальтофер капли - ціна, наявність в аптеках Вказана ціна, по якій можна купити Мальтофер капли в Москві. Точну ціну у Вашому місті Ви отримаєте після переходу в службу онлайн замовлення ліків:

Мальтофер ® (Maltofer ® )

Розчин темно-коричневого кольору з характерним запахом.

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка

У заліза (III) гідроксид полімальтозаті багатоядерний гідроксид заліза (III) зовні оточений безліччю ковалентно зв'язаних молекул полімальтозату, що дає загальну середню молекулярну масу приблизно 50 кДа.Структура багатоядерного ядра заліза (III) гідроксид полімальтозату подібна до структури ядра білка феритину — фізіологічного депо заліза. Заліза (III) гідроксид полімальтозат стабільний та у фізіологічних умовах не виділяє великої кількості іонів заліза. Через розмір ступінь дифузії заліза (III) гідроксид полімальтозату через слизову оболонку приблизно в 40 разів менший у порівнянні з комплексом шестиводного заліза (II). Залізо (III) гідроксид полімальтозату активно всмоктується в кишечнику. Ефективність препарату Мальтофер ® для нормалізації вмісту гемоглобіну (Hb) та заповнення депо заліза була продемонстрована у численних рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях з використанням плацебо-контролю або активного препарату порівняння, проведених у дорослих та дітей з різним статусом депо заліза.

Фармакокінетика

Всмоктування. Залізо (III) гідроксид полімальтозату всмоктується відповідно до контрольованого механізму. Підвищення вмісту сироваткового заліза після застосування препарату не корелює із загальним всмоктуванням заліза, виміряним як вбудовування у Hb. Дослідження з міченим радіоізотопом заліза (III) гідроксид полімальтозатом виявили сильну кореляцію між включенням заліза до еритроцитів та вмістом заліза у всьому організмі. Максимальна активність всмоктування заліза із заліза (III) гідроксид полімальтозату відзначається у дванадцятипалій та тонкій кишці. Як і у випадку з іншими пероральними препаратами заліза, відносне всмоктування заліза із заліза (III) гідроксид полімальтозату, визначене як вбудовування Hb, знижується з підвищенням доз заліза.Крім того, спостерігалася кореляція між ступенем вираженості дефіциту заліза (зокрема концентрацією феритину в сироватці крові) і відносною кількістю всмоктаного заліза (тобто чим більше виражений дефіцит заліза, тим краще відносне всмоктування). У пацієнтів з анемією всмоктування заліза із заліза (III) гідроксид полімальтозату, на відміну від солей заліза, збільшувалося в присутності їжі.

Розподіл. Залізо, що всмоктується у шлунково-кишковому тракті, переноситься у кров, де воно негайно зв'язується із трансферином. Залізо, що пов'язане з трансферином, розподіляється по ділянках, де потрібно, або до органів зберігання, таких як печінка і селезінка. Розподіл заліза із заліза(III) гідроксид полімальтозату після всмоктування було вивчено у дослідженні з використанням техніки подвійних ізотопів (55 Fe та 59 Fe).

Метаболізм. Абсорбоване залізо зв'язується з трансферином і використовується для синтезу Hb у кістковому мозку або зберігається головним чином у печінці, де зв'язується з феритином.

Більша частина заліза вбудовується в кисневий білок Hb під час еритропоезу в кістковому мозку або зберігається у вигляді феритину. Залізо з еритроцитів рециркулюється наприкінці їхнього життєвого циклу.

Продукти розпаду полімальтози (мальтоза та глюконат) перетворюються на глюкозу, яка використовується у проміжному метаболізмі.

Виведення. Залізо, що не всмокталося, виводиться кишечником (з калом).

Показання

Лікування дефіциту заліза без анемії (латентного дефіциту заліза) та клінічно вираженої залізодефіцитної анемії