Трайкор® (160 мг)

склад оболонки: Opadry OY-B-28920 спирт полівініловий, титану діоксид Е171, тальк, лецитин із соєвих бобів, камедь ксантанова.

Опис

Пігулки довгастої форми, покриті плівковою оболонкою білого кольору, з гравіюванням «160» з одного боку і логотипом «FOURNIER» - з іншого боку.

Фармакотерапевтична група

Гіполіпідемічні препарати. Гіпохолестеринемічні та гіпотригліцеридемічні препарати. фібрати.

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Таблетки Трайкор 160 мг, покриті плівковою оболонкою, містять 160 мг мікронізованого фенофібрату у формі наночастинок, завдяки чому має більшу біодоступність у порівнянні з колишніми лікарськими формами фенофібрату.

Всмоктування. Після прийому внутрішньо Трайкору 160 мг Cmax (максимальна концентрація) фенофіброєвої кислоти досягається через 4-5 годин. При тривалому застосуванні концентрація фенофіброєвої кислоти в плазмі залишається стабільною, незалежно від індивідуальних особливостей пацієнта. Cmax у плазмі крові та загальна дія мікронізованого фенофібрату підвищується при прийомі з їжею.

Фенофіброєва кислота міцно та більш ніж на 99% зв'язується з альбуміном плазми. Період напіввиведення (T1/2) – близько 20 год. Препарат не накопичується після одноразового прийому та при тривалому застосуванні.

Метаболізм та виведення

Після вживання фенофібрат швидко гідролізується естеразами. У плазмі виявляється лише основний активний метаболіт фенофібрату – фенофіброєва кислота. Виводиться, головним чином, із сечею у вигляді фенофіброєвої кислоти та кон'югату глюкуроніду. Протягом шести діб фенофібрат виводиться практично повністю.У пацієнтів похилого віку загальний кліренс фенофіброєвої кислоти не змінюється.

Кінетичні дослідження показали, що після прийому одноразової дози при тривалому лікуванні препарат не кумулюється в організмі. При гемодіалізі не виводиться.

Фармакодинаміка

Трайкор - гіполіпідемічний засіб із групи похідних фіброєвої кислоти. Фенофібрат має здатність змінювати вміст ліпідів в організмі за рахунок активації рецепторів PPAR-α (альфа-рецептори, що активуються проліфератором пероксисом). Фенофібрат посилює ліполіз та виведення з плазми атерогенних ліпопротеїнів з високим вмістом тригліцеридів шляхом активації рецепторів PPAR-α, ліпопротеїнліпази та зменшення синтезу апопротеїну C-III (апо C-III). Описані вище ефекти призводять до зменшення вмісту фракції ЛПНЩ та ЛПДНЩ, які включають апопротеїн В (апо В), та збільшення вмісту фракції ЛПВЩ, які включають апопротеїн А-I (апо А-I) та апопротеїн A-II (апо A-II) . Крім того, за рахунок корекції порушень синтезу та катаболізму ЛПДНЩ, фенофібрат підвищує кліренс ЛПНЩ та знижує вміст дрібних та щільних частинок ЛПНЩ (підвищення цих ЛПНЩ спостерігається у пацієнтів з атерогенним фенотипом ліпідів та супроводжується високим ризиком ІХС).

У ході клінічних досліджень було зазначено, що застосування фенофібрату знижує рівень загального Хс на 20-25% та тригліцеридів на 40-55% при підвищенні рівня Хс-ЛПЗЩ на 10-30%.

У пацієнтів з гіперхолестеринемією, у яких рівень Хс-ЛПНЩ знижується на 20-35%, застосування фенофібрату призводило до зниження співвідношень: загальний Хс/Хс-ЛПВЩ, Хс-ЛПНЩ/Хс-ЛПВЩ та апо В/апо А-I, що є маркерами атерогенного. ризику.

Враховуючи вплив фенофібрату на рівень ХС-ЛПНЩ та тригліцериди, застосування препарату ефективно у пацієнтів з гіперхолестеринемією як супроводжується, так і не супроводжується гіпертригліцеридемією, включаючи вторинну гіперліпопротеїнемію, наприклад, при цукровому діабеті типу 2. Під час лікування фенофібратом можуть значно зменшитися позасудинні відкладення Хс (сухожильні та туберозні ксантоми). У пацієнтів з підвищеним рівнем фібриногену, які отримали лікування фенофібратом, відмічено значне зниження цього показника, як і у пацієнтів з підвищеним рівнем ліпопротеїдів. При лікуванні

Фенофібратом спостерігається зниження концентрації С-реактивного білка та інших маркерів запалення.

Для пацієнтів з дисліпідемією та гіперурикемією додаткова перевага полягає в тому, що фенофібрат має урикозуричний ефект, що призводить до зниження концентрації сечової кислоти приблизно на 25%.

У ході клінічного дослідження було показано, що фенофібрат знижує

агрегацію тромбоцитів, спричинену аденозиндифосфатом, арахідоновою кислотою та епінефрином.

Показання до застосування

Крім дієти та інших немедикаментозних методів лікування (фізична активність, зниження ваги) при наступних станах:

- тяжка гіпертригліцеридемія з низьким рівнем холестерину високої щільності або без нього

- змішана гіперліпідемія за наявності протипоказань чи непереносимості до статинів

- Змішана гіперліпідемія у пацієнтів з високим серцево-судинним ризиком на додаток до статинів при недостатньому контролі рівня тригліцеридів та холестерину високої щільності

Спосіб застосування та дози

Дорослим Трайкор 160 мг призначають по 1 таблетці 1 раз на добу. Таблетку приймають у будь-який час дня, незалежно від їди, ковтають повністю, не розжовуючи, запиваючи склянкою води.

Лікування тривале, одночасно продовжують дотримуватись дієти, якої

пацієнт дотримувався до початку лікування.

Якщо через 3 місяці лікування рівні ліпідів у плазмі знизилися не

Достатньо, слід переглянути лікування на користь призначення додаткових або інших методів.

Пацієнтам похилого віку рекомендується призначати стандартну дозу для дорослих

Побічні дії

- біль у животі, нудота, блювання, діарея та метеоризм помірної тяжкості

- помірне підвищення активності печінкових трансаміназ

- панкреатит, утворення жовчного каміння

- висипання, свербіж, кропив'янка, реакції фоточутливості,

- тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії

- підвищення рівня креатиніну та сечовини у сироватці крові

- дифузна міалгія, міозит, м'язові спазми та м'язова слабкість

- зниження рівня гемоглобіну та вмісту лейкоцитів

- Порушення еректильної функції

- Гепатит. При появі симптомів гепатиту (жовтяниця, свербіж) слід провести лабораторні дослідження та, у разі підтвердження діагнозу, відмінити препарат

- фотосенсибілізація, що супроводжується еритемою, утворенням пухирів або вузликів на ділянках шкіри, підданих впливу сонячного світла або штучного УФ-освітлення, наприклад, кварцової лампи (ці ефекти можуть виникати навіть після багатомісячного застосування без будь-яких ускладнень)

Протипоказання

- гіперчутливість до фенофібрату або допоміжних речовин препарату

- Наявність в анамнезі фотосенсибілізації або фототоксичності при лікуванні фібратами або кетопрофеном;

- хронічний або гострий панкреатит за винятком гострого панкреатиту внаслідок тяжкої гіпертригліцеридемії

- печінкова недостатність (включаючи цироз печінки)

- захворювання жовчного міхура

- вроджена галактоземія, недостатність лактази, порушення всмоктування глюкози та галактози (препарат містить лактозу)

- дитячий та підлітковий вік до 18 років

- вагітність та період лактації (грудного вигодовування)

Лікарські взаємодії

Оральні антикоагулянти не рекомендується призначати одночасно із Трайкором 160 мг. Фенофібрат посилює ефект пероральних антикоагулянтів та може підвищити ризик кровотеч, що пов'язано з витісненням антикоагулянту з місць зв'язування з білками плазми. На початку лікування фенофібратом рекомендується знизити дозу антикоагулянтів приблизно на третину з наступним поступовим підбором дози. Підбір дози рекомендується проводити під контролем рівня MHO.

Циклоспорин. Описано кілька тяжких випадків оборотного зниження ниркової функції під час одночасного лікування фенофібратом та циклоспорином. Тому необхідно контролювати стан ниркової функції у таких пацієнтів та скасувати Трайкор 160 мг у разі серйозної зміни

Інгібітори Ко-А редуктази та інші фібрати. При прийомі фенофібрату

одночасно з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази або іншими фібратами підвищується ризик серйозного токсичного впливу на м'язові волокна. З обережністю застосовувати препарати цієї групи з Трайкором 160 мг, пацієнти потребують ретельного спостереження щодо появи ознакою м'язової токсичності.

Дослідження мікросом із печінки людини in vitro показали, що фенофібрат та фенофіброєва кислота не є інгібіторами ізоферментів CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 або CYP1A2. У терапевтичних концентраціях ці сполуки є слабкими інгібіторами ізоферментів CYP2C19 та CYP2A6 та слабкими або помірними інгібіторами CYP2C9.

Особливі вказівки

Перед тим як приступити до терапії Трайкором, слід провести відповідне лікування для усунення причин вторинної гіперхолестеринемії, наприклад, при таких захворюваннях, як неконтрольований цукровий діабет типу 2, гіпотиреоз, нефротичний синдром, диспротеїнемія, обструктивні захворювання печінки, наслідки медикаментозної терапії.

Ефективність терапії слід оцінювати за вмістом ліпідів (Хс, ЛПНГ, тригліцеридів) у сироватці крові. За відсутності терапевтичного ефекту після кількох місяців терапії (як правило, після 3 місяців) слід розглянути доцільність призначення супутньої або альтернативної терапії.

Функція печінки: При прийомі Трайкору 160 мг та інших препаратів, що знижують концентрацію ліпідів, у деяких пацієнтів описано підвищення активності печінкових трансаміназ. У більшості випадків таке підвищення було тимчасовим, незначним та безсимптомним. Протягом перших 12 місяців лікування рекомендується контролювати рівень печінкових трансаміназ (АЛТ, ACT) через кожні 3 міс. Пацієнти, у яких на фоні лікування підвищилися концентрації трансаміназ, потребують уваги, і у разі підвищення концентрації АЛТ та ACT більш ніж у 3 рази порівняно з ВГН або вище 100 МО прийом препарату припиняють.

Панкреатит: Були описані випадки розвитку панкреатиту під час лікування Трайкором.. Можливими причинами панкреатиту у цих випадках були:

недостатня ефективність препарату у пацієнтів з тяжкою гіпертригліцеридемією, пряма дія препарату, а також вторинні явища, пов'язані з наявністю каменів або утворенням осаду в жовчному міхурі, що супроводжуються непрохідністю загальної жовчної протоки.

Токсичне вплив на м'язову тканину: При прийомі фібратів та інших гіполіпідемічних засобів описані випадки токсичного впливу на м'язову тканину, включаючи дуже рідкісні випадки рабдоміолізу. Можливість виникнення даного ускладнення збільшується у випадках гіпоальбумінемії та

ниркової недостатності. Токсичне вплив на м'язову тканину може бути запідозрено на підставі скарг пацієнта на слабкість, дифузну міалгію, міозит, м'язові спазми та судоми та/або виражене підвищення активності КФК (більш ніж у 5 разів порівняно з ВГН). У цих випадках

Трайкор 160 мг слід відмінити.

Ризик розвитку рабдоміолізу може підвищуватися у пацієнтів зі схильністю до міопатії та/або рабдоміолізу, включаючи вік старше 70 років, обтяжений анамнез спадковим м'язовим захворюванням, порушення функції нирок, гіпотиреоз, зловживання алкоголем. Таким пацієнтам слід призначати препарат тільки в тому випадку, якщо очікувана користь перевищує ризик розвитку рабдоміолізу.

При одночасному прийомі з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази або іншими фібратами підвищується ризик серйозного токсичного впливу на м'язові волокна, особливо якщо пацієнт до початку лікування страждав на захворювання м'язів.У зв'язку з цим спільне призначення Трайкору та статину допустиме лише за наявності у пацієнта важкої змішаної дисліпідемії та високого серцево-судинного ризику, за відсутності захворювання м'язів в анамнезі та в умовах пильного контролю, спрямованого на виявлення ознак розвитку м'язової токсичності.

функція нирок. У разі підвищення концентрації креатиніну більш ніж на 50% вище за ВГН лікування слід призупинити. У перші 3 місяці лікування рекомендується визначати концентрацію креатиніну.

У пацієнтів з гіперліпідемією, які приймають естрогени або гормональні контрацептиви, що містять естрогени, необхідно з'ясувати, чи гіперліпідемія має первинну або вторинну природу. У таких випадках підвищення рівня ліпідів може бути спричинене прийомом естрогенів.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами

При прийомі препарату впливу на здатність до керування автомобілем та керування механізмами не виявлено.

Передозування

Випадки передозування не описані. Можливе посилення виразності

Лікування: проведення симптоматичної та, при необхідності, підтримуючої терапії. Специфічний антидот невідомий. Гемодіаліз неефективний.

Форма випуску та упаковка

По 10 таблеток поміщають у контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої друкованої.

По 3 контурній упаковці разом з інструкцією з медичного застосування державною та російською мовами вкладають у картонну коробку.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 250С.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін зберігання

Не застосовувати після закінчення терміну придатності!

Умови відпустки з аптек

Виробник

Руе де Пре-Поте, 21121,

Фонтен ле Діжон ФРАНЦІЯ

Власник реєстраційного посвідчення

Лабораторії Фурньє С.А. Франція

Адреса організації, яка приймає біля Республіки Казахстан претензії від споживачів щодо якості продукції (товару)

Представництво компанії «Абботт Лабораторіз С. А.» в Алмати, Республіка Казахстан. Проспект Достик 117/6, Бізнес-центр «Хан-Тенгрі-2», 050059 р. Алмати, Республіка Казахстан. Тел.: +7727 2447544, +7727 2447644.

Прикріплені файли

Надіслати прикріплені файли на пошту

Джерела

Національний центр експертизи лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки

Трайкор® (145 мг)

допоміжні речовини: гіпромелоза, натрію докузат, сахароза, натрію лаурилсульфат, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна силонізована, кросповідон, магнію стеарат.

склад оболонки: Опадрай ОY-В-28920 (спирт полівініловий, титану діоксид Е171, тальк, лецитин із соєвих бобів, камедь ксантанова).

Опис

Пігулки овальної форми, покриті плівковою оболонкою білого кольору, з гравіюванням «145» з одного боку і логотипом компанії з іншого боку.

Фармакотерапевтична група

Гіполіпідемічні препарати. Гіпохолестеринемічні та гіпотригліцеридемічні препарати. фібрати. Фенофібрат.

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Таблетки Трайкор 145 мг, покриті плівковою оболонкою, містять 145 мг мікронозованого фенофібрату у формі наночастинок.

Всмоктування. Після прийому внутрішньо Трайкору 145 мг Cmax (максимальна концентрація) фенофіброєвої кислоти досягається через 2-4 год.При тривалому застосуванні концентрація фенофіброєвої кислоти у плазмі залишається стабільною незалежно від індивідуальних особливостей пацієнта. На відміну від колишнього формулювання фенофібрату, Cmax у плазмі крові та загальна дія фенофібрату мікронізованого у вигляді наночастинок (Трайкор 145 мг) не залежить від одночасного прийому їжі (тому препарат можна приймати у будь-який час, незалежно від прийому їжі).

Фенофіброєва кислота міцно та більш ніж на 99% зв'язується з альбуміном плазми.

Метаболізм та виведення

Після внутрішнього застосування фенофібрат швидко гідролізується естеразами до фенофіброєвої кислоти, яка є його основним активним метаболітом. У плазмі фенофібрату не виявляється. Фенофібрат не є субстратом для CYP3A4, не бере участі у мікросомальному метаболізмі в печінці.

Фенофібрат виводиться, головним чином, із сечею у вигляді фенофіброєвої кислоти та кон'югату глюкуроніду. Протягом 6 діб. Фенофібрат виводиться практично повністю. У пацієнтів похилого віку загальний кліренс фенофіброєвої кислоти не змінюється. Період напіввиведення фенофіброєвої кислоти (T1/2) – близько 20 год. При гемодіалізі не виводиться. Кінетичні дослідження показали, що фенофібрат не накопичується після одноразового прийому та при тривалому застосуванні.

Фармакодинаміка

Трайкор - гіполіпідемічний засіб із групи похідних фіброєвої кислоти. Фенофібрат має здатність змінювати вміст ліпідів в організмі за рахунок активації рецепторів PPAR-α (альфа-рецептори, що активуються проліфератором пероксисом).

Фенофібрат посилює ліполіз та виведення з плазми атерогенних ліпопротеїнів з високим вмістом тригліцеридів шляхом активації рецепторів PPAR-α, ліпопротеїнліпази та зменшення синтезу апопротеїну C-III (апо C-III). Описані вище ефекти призводять до зменшення вмісту фракції ЛПНЩ та ЛПДНЩ, які включають апопротеїн В (апо В), та збільшення вмісту фракції ЛПВЩ, які включають апопротеїн А-I (апо А-I) та апопротеїн A-II (апо A-II) . Крім того, за рахунок корекції порушень синтезу та катаболізму ЛПДНЩ, фенофібрат підвищує кліренс ЛПНЩ та знижує вміст дрібних та щільних частинок ЛПНЩ (підвищення цих ЛПНЩ спостерігається у пацієнтів з атерогенним фенотипом ліпідів та супроводжується високим ризиком ІХС).

У ході клінічних досліджень було зазначено, що застосування фенофібрату знижує рівень загального Хс на 20-25% та тригліцеридів на 40-55% при підвищенні рівня Хс-ЛПЗЩ на 10-30%. У пацієнтів з гіперхолестеринемією, у яких рівень Хс-ЛПНЩ знижується на 20-35%, застосування фенофібрату призводило до зниження співвідношень: загальний Хс/Хс-ЛПВЩ, Хс-ЛПНЩ/Хс-ЛПВЩ та апо В/апо А-I, що є маркерами атерогенного. ризику.

Існують докази того, що фібрати можуть знизити частоту подій, пов'язаних з ішемічною хворобою серця, але не доведено зниження загальної смертності при первинній чи вторинній профілактиці серцево-судинних захворювань.

Під час лікування фенофібратом можуть значно зменшитись і навіть повністю зникнути позасудинні відкладення Хс (сухожильні та туберозні ксантоми). У пацієнтів з підвищеним рівнем фібриногену, які отримали лікування фенофібратом, відмічено значне зниження цього показника, як і у пацієнтів з підвищеним рівнем ліпопротеїдів.При лікуванні фенофібратом спостерігається зниження концентрації С-реактивного білка та інших маркерів запалення.

Для пацієнтів з дисліпідемією та гіперурикемією додаткова перевага полягає в тому, що фенофібрат має урикозуричний ефект, що призводить до зниження концентрації сечової кислоти приблизно на 25%.

У ході клінічного дослідження було показано, що фенофібрат знижує агрегацію тромбоцитів, спричинену аденозиндифосфатом, арахідоновою кислотою та епінефрином.

Показання до застосування

На додаток до дієти та інших немедикаментозних методів лікування

(фізична активність, зниження ваги) при наступних станах:

- тяжка гіпертригліцеридемія з низьким рівнем холестерину високої щільності або без нього

- змішана гіперліпідемія за наявності протипоказань чи непереносимості до статинів

- змішана гіперліпідемія у пацієнтів з високим серцево-судинним ризиком на додаток до статинів при недостатній ефективності корекції рівня тригліцеридів і холестерину високої щільності

Спосіб застосування та дози

Препарат Трайкор 145 мг приймають у будь-який час дня, незалежно від їди, таблетку слід ковтати повністю, не розжовуючи, запиваючи склянкою води.

У комбінації з дієтою Трайкор 145 мг призначається тривалими курсами, ефективність яких слід періодично контролювати.

Терапевтичну ефективність оцінюють за допомогою значень ліпідного спектру (загальний холестерин, низький холестерин щільності, тригліцериди).

Якщо протягом 3 місяців не досягнуто покращення показників ліпідного профілю, слід розглянути можливість призначення додаткової або альтернативної терапії.

Дорослим призначають по 1 таблетці Трайкору 145 мг 1 раз на добу. Пацієнти, які приймають по 1 капсулі фенофібрату 200 мг, можуть перейти на прийом 1 таблетки Трайкору 145 мг на добу, без додаткової корекції дози.

Пацієнти, які приймають по 1 таблетці фенофібрату 160 мг на добу, можуть перейти на прийом 1 таблетки Трайкору 145 мг без додаткового коригування дози.

Пацієнтам похилого віку без ниркової недостатності рекомендується призначати стандартну дозу для дорослих.

Застосування препарату у пацієнтів із захворюваннями печінки не вивчено.

Побічні дії

Під час плацебо контрольованих клінічних досліджень (n=2344) спостерігалися такі небажані ефекти:

біль у животі, нудота, блювання, діарея, метеоризм (помірно виражені)

- Підвищення рівня трансаміназ печінки

- тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії

- Шкірні реакції гіперчутливості: висипання, свербіж, кропив'янка

- міалгія, міозит, м'язові спазми, м'язова слабкість

- Підвищення рівня креатиніну в крові

- зниження рівня гемоглобіну, зниження вмісту лейкоцитів

- алопеція, реакції фотосенсибілізації

- підвищення рівня сечовини у плазмі крові

- почуття втоми, запаморочення

Побічні ефекти, виявлені під час постмаркетинового застосування (частота невідома):

- жовтяниця, ускладнення холелітіазу (напр., холецистит, холангіт, жовчна колька)

- Тяжкі шкірні реакції (наприклад, багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)

Протипоказання

- підвищена чутливість до активного або будь-якого допоміжного компонента препарату

- печінкова недостатність (включаючи цироз печінки та персистуючі порушення печінки неясної етіології)

- ниркова недостатність тяжкого ступеня (КК < 20 мл/хв)

- захворювання жовчного міхура

- хронічний або гострий панкреатит за винятком гострого панкреатиту внаслідок тяжкої гіпертригліцеридемії

- вроджена галактоземія, недостатність лактази, порушення всмоктування глюкози та галактози (препарат містить лактозу)

- уроджена фруктоземія, недостатність сахарази-ізомальтази (препарат містить сахарозу)

- наявність в анамнезі алергічної реакції на арахіс, арахісову олію, соєвий лецитин або споріднені продукти (у зв'язку з ризиком розвитку реакції гіперчутливості)

- Наявність в анамнезі фотосенсибілізації або фототоксичності при лікуванні фібратами або кетопрофеном

- дитячий та підлітковий вік до 18 років

- вагітність та період лактації (грудного вигодовування)

Лікарські взаємодії

Оральні антикоагулянти не рекомендується призначати одночасно з Трайкором 145 мг. Фенофібрат посилює ефект пероральних антикоагулянтів та може підвищити ризик кровотеч, що пов'язано з витісненням антикоагулянту з місць зв'язування з білками плазми. На початку лікування фенофібратом рекомендується знизити дозу антикоагулянтів приблизно на третину з наступним поступовим підбором дози. Підбір дози рекомендується проводити під контролем рівня Міжнародного Нормалізованого Відносини (MHO).

Циклоспорин. Описано кілька тяжких випадків оборотного зниження

ниркової функції під час одночасного лікування фенофібратом та циклоспорином. Тому необхідно контролювати стан ниркової функції у таких пацієнтів та скасувати Трайкор 145 мг у разі серйозної зміни лабораторних параметрів.

Інгібітори Ко-А редуктази та інші фібрати.При прийомі фенофібрату одночасно з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази або іншими фібратами підвищується ризик серйозного токсичного впливу на м'язові волокна. З обережністю застосовувати препарати цієї групи з Трайкором 145 мг, пацієнти потребують ретельного спостереження щодо появи ознакою м'язової токсичності.

Дослідження мікросом із печінки людини in vitro показали, що фенофібрат та фенофіброєва кислота не є інгібіторами ізоферментів CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 або CYP1A2. У терапевтичних концентраціях ці сполуки є слабкими інгібіторами ізоферментів CYP2C19 та CYP2A6 та слабкими або помірними інгібіторами CYP2C9. Пацієнти, які застосовують фенофібрат разом з лікарськими препаратами, що метаболізуються CYP2C19, CYP2A6 і особливо CYP2C9 з вузьким терапевтичним індексом, повинні знаходитися під ретельним наглядом і, при необхідності, відкоригувати дози цих препаратів.

Повідомлялося про випадки оборотного парадоксального зниження рівня ЛПВЩ-холестерину при сумісному застосуванні фенофібрату та глітазонів. Таким чином, рекомендується контролювати рівень холестерину ЛПВЩ при комбінованому призначенні цих препаратів та припиняти терапію при значному зниженні холестерину ЛПВЩ.

Особливі вказівки

Перед тим як приступити до терапії Трайкором 145 мг, слід провести відповідне лікування для усунення причини вторинної гіперхолестеринемії, наприклад, при таких захворюваннях, як неконтрольований цукровий діабет типу 2, гіпотиреоз, нефротичний синдром, диспротеїнемія, обструктивні захворювання печінки, наслідки медикаменту.

У пацієнтів з гіперліпідемією, які приймають естрогени або гормональні контрацептиви, що містять естрогени, необхідно з'ясувати, чи гіперліпідемія має первинну або вторинну природу. У разі підвищення рівня ліпідів може бути викликано прийомом естрогенів.

Ефективність терапії слід оцінювати за вмістом ліпідів (Хс, ЛПНГ, тригліцеридів) у сироватці крові. За відсутності терапевтичного ефекту після кількох місяців терапії (як правило, після 3 місяців) слід розглянути доцільність призначення супутньої або альтернативної терапії.

Функція печінки: При прийомі Трайкору 145 мг та інших препаратів, що знижують концентрацію ліпідів, у деяких пацієнтів описано підвищення активності печінкових трансаміназ. У більшості випадків таке підвищення було тимчасовим, незначним та безсимптомним. Протягом перших 12 місяців. Лікування рекомендується контролювати рівень печінкових трансаміназ (АЛТ, ACT) через кожні 3 місяці. Пацієнти, у яких на фоні лікування підвищилися концентрації трансаміназ, потребують особливої ​​уваги, і у разі підвищення концентрації АЛТ та ACT більш ніж у 3 рази порівняно з верхньою межею норми (ВГН) прийом препарату припиняють. При появі симптомів гепатиту (жовтяниця, свербіж) необхідно провести лабораторні тести для його підтвердження і розглянути можливість припинення прийому Трайкору 145 мг.

Панкреатит: Були описані випадки розвитку панкреатиту під час лікування Трайкором 145 мг.. Можливими причинами панкреатиту в цих випадках були недостатня ефективність препарату у пацієнтів з тяжкою гіпертригліцеридемією, пряма дія препарату, а також вторинні явища, пов'язані з наявністю каменів або утворенням осаду в жовчному міхурі, що супроводжуються непрохідністю загальної жовчної протоки.

Токсичне вплив на м'язову тканину: При прийомі фібратів та інших гіполіпідемічних засобів описані випадки токсичного впливу на м'язову тканину, включаючи дуже рідкісні випадки рабдоміолізу (з нирковою недостатністю або без). Можливість виникнення цього ускладнення збільшується у випадках гіпоальбумінемії та ниркової недостатності.

Токсичне вплив на м'язову тканину може бути запідозрено на підставі скарг пацієнта на слабкість, дифузну міалгію, міозит, м'язові спазми та судоми та/або виражене підвищення активності КФК (більш ніж у 5 разів порівняно з ВГН). У цих випадках Трайкор 145 мг слід відмінити.

Ризик розвитку рабдоміолізу може підвищуватися у пацієнтів зі схильністю до міопатії та/або рабдоміолізу, включаючи вік старше 70 років, обтяжений анамнез спадковим м'язовим захворюванням, порушення функції нирок, гіпотиреоз, зловживання алкоголем. Таким пацієнтам слід призначати препарат тільки в тому випадку, якщо очікувана користь перевищує ризик розвитку рабдоміолізу.

При одночасному прийомі з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази або іншими фібратами підвищується ризик серйозного токсичного впливу на м'язові волокна, особливо якщо пацієнт до початку лікування страждав на захворювання м'язів.У зв'язку з цим, спільне призначення Трайкору 145 мг та статину допустиме лише за наявності у пацієнта важкої змішаної дисліпідемії та високого серцево-судинного ризику, за відсутності захворювання м'язів в анамнезі та в умовах пильного контролю, спрямованого на виявлення ознак розвитку м'язової токсичності.

функція нирок. У разі підвищення концентрації креатиніну більш ніж на 50% вище за ВГН лікування слід призупинити. У перші 3 місяці лікування

рекомендується визначати концентрацію креатиніну.

Трайкор 145 мг містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісною вродженою

патологією непереносимістю галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід призначати препарат.

Трайкор 145 мг містить сахарозу, тому пацієнтам з рідкісною вродженою патологією непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід призначати препарат.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами

При прийомі препарату впливу на здатність до керування автомобілем та керування механізмами не виявлено.

Передозування

Випадки передозування Трайкор 145 мг не описані. Можливе посилення виразності побічних ефектів.

Лікування: проведення симптоматичної та, при необхідності, підтримуючої терапії. Специфічний антидот невідомий. Гемодіаліз неефективний.

Форма випуску та упаковка

По 10 таблеток поміщають у контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої.

По 3 контурні упаковки разом з інструкцією з медичного застосування державною та російською мовами вкладають у картонну коробку.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін зберігання

Не застосовувати після закінчення терміну придатності!

Умови відпустки з аптек

Виробник

Фурньє Лабораторії Ірланд Лтд., Ірландія

Ангрув, Каррідвохіл К. Корк

Організація-пакувальник

Рецифарм Фонтен, Франція

Руе де Пре-Поте, 21121, Фонтен Ле Діжон

Власник реєстраційного посвідчення

Абботт Лабораторіз ГмбХ, Німеччина

Френдалі 9А, 30173, Ганновер

Адреса організації, яка приймає біля Республіки Казахстан претензії від споживачів щодо якості продукції (товару)

ТОВ «Аббот Казахстан»

050059 р. Алмати, проспект Достик 117/6, Бізнес-центр «Хан-Тенгрі-2», Республіка Казахстан.