Інструкція із застосування препарату Аторіс® та його аналоги

Даний препарат відноситься до гіполіпідемічних засобів фармакологічної групи статинів третього покоління. -судинних та обмінних порушень.

Загальна інформація про препарат

Аторіс знижує ризик виникнення патологій серця, а також розвитку та прогресування системних захворювань, у тому числі й системного атеросклерозу.

Лікарська група препарату

Медпрепарат відноситься до групи інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази (статини) і має гіполіпідемічну дію. Зниження високого індексу холестерину знижує ризик виникнення ішемії серця, що провокує інфаркт міокарда у тяжкій формі. Це основні свідчення. ліки – Аторвастатин.

Форма випуску та ціни на Аторіс

Медикамент випускається тільки у формі таблеток по 10, 20, 30 та 40 мг аторвастатину:

• драже з дозуванням 10, 20 мг – білого кольору, круглі, трохи опуклі з обох боків;
• таблетки 30, 40 мг – драже у плівці білого відтінку, круглі, трохи опуклі з фаскою на одній стороні.

Всі таблетки на зламі мають білий або трохи кремовий колір.Середня ціна на Аторіс у Росії представлена ​​в таблиці.

склад

Усі форми випуску мають однаковий склад – відрізняється лише вміст активного компонента.

• повідон;
• натрієвий лаурил сульфат;
• кальцієвий карбонат;
• лактоза;
• натрієва кроскармельлоза;
• стеарат молекул магнію.

Аналоги

Найбільш ефективні аналоги Аторису на основі активного компонента аторвастатину:

1. Ліпримар – американський препарат, який є лідером ефективності у групі статинів третього покоління. Має мінімальну побічну дію на організм, що проявляється при тривалому курсі терапії та при призначених дозах вище, ніж 10 мг.
2. Туліп – швейцарський медикамент, який часто призначають при сімейній гіперхолестеринемії 2А та 2В типу.
3. Торвакард – чеський медпрепарат, який використовують для первинної та вторинної профілактики розвитку патологій серця. Торвакард знижує ризик розвитку інфаркту та інсульту при коронарній недостатності.

Фармакодинаміка та фармакокінетика

Медикаментозний засіб Аторіс відноситься до фармакологічного ряду статинів та є препаратом третього покоління. Ці ліки мають виражений лікувальний ефект, впливаючи на ліпопротеїди низької щільності, знижуючи їх синтезування клітинами печінки, що значно знижує рівень у складі крові поганого холестеролу.

Активний компонент в Аторисі – аторвастатин має властивості інгібувати активність ферменту редуктази, який відповідає за синтезування молекул холестерину на початкових стадіях їхнього вироблення в клітинах печінкового органу (гепатоцитах).

За допомогою Аторису кількість холестерину, що виробляється, скорочується, що запускає ЛНП рецептори, які при своїй активації починають «полювання» за низькощільними ліпідами, захоплюють їх і транспортують для подальшої утилізації. Завдяки такій роботі рецепторів відбувається значне зниження холестерину низькомолекулярного. Даний процес сприяє очищенню крові від молекул холестерину, що вільно рухаються по кровотоку.

Відсоток всмоктування основного медикаментозного компонента аторвастатину клітинами шлунково-кишкового тракту досить високий – 80%. Відсоткове співвідношення всмоктування залежить від призначеного дозування, тому максимальна кількість препарату аторвастатину в крові визначається через 1-2 години після прийому ліків.

Крім цього, препарат має такі фармакокінетичні особливості:

• дія не залежить від вікової та статевої приналежності хворого;
• якщо приймати ліки після їди, тоді всмоктування активного компонента знижується;
• біодоступність у печінці досить низька – лише 12%;
• біодоступність у системі кровотоку – 30%;
• взаємозв'язок статину з плазмовими білками досягає майже 98%;
• метаболізм статинів відбувається на клітинному рівні в тканинах печінки і не торкається гематоенцефалічного бар'єру;
• метаболіти, що утворюються у клітинах печінки, можуть забезпечувати гарний захист до 30 годин;
• якщо хворий страждає на хронічний алкоголізм і на цьому грунті у нього розвинувся цироз, тоді після прийому препарату концентрація активного компонента перевищує нормативні показники в клітинах печінки в 16 разів;

Показання та протипоказання

Отже, від чого допомагає Аторіс? Препарат призначають для первинної та вторинної профілактики патологій ССС. Також Аторіс має такі показання до застосування:

• гіперхолестеринемія генетичної етіології 2А та 2В типу;
• гіперхолестеринемія змішаного типу;
• гіпертригліцеридемія у комплексі з дієтичним харчуванням;
• системний атеросклероз у стадії прогресування.

Прийом статинів запобігає ризику виникнення таких серйозних захворювань:

• інфаркт міокарда;
• ішемія мозкових клітин; інсульт;
• склероз;
• стенокардія.

Категорично заборонено приймати Аторіс при таких порушеннях та фізіологічних станах:

• висока чутливість до лікарського складу;
• цироз печінки;
• недостатності печінки та нирок;
• гепатит, який має алкогольну етіологію або ж протікає у хронічній стадії;
• непереносимість лактози;
• порушення мальабсорбції печінкових клітин;
• підвищення рівня трансаміназ;
• патології м'язового апарату
• дитячий вік – до 18-річчя.

Дітям при гомозиготній гіперхолестеринемії віком від 8 до 17 років Аторіс призначають з обережністю після повної діагностики організму та під наглядом фахівця – не більше ніж 5-10 мг на добу.

Препарат протипоказаний жінкам під час вагітності, а також у період ГВ. Жінкам репродуктивного віку під час терапії статинами необхідно подбати про надійну контрацепцію.Якщо жінка планує вагітність, тоді зачати дитину можна не раніше, ніж через 1,5-2 місяці після закінчення терапевтичного курсу статинами.

Інструкція із застосування

Пити таблетки Аторіс потрібно, не прив'язуючись до прийому їжі, але проводити процедуру прийому краще ввечері, тому що в нічний час відбувається активний синтез клітинами холестеринових молекул печінки.

Перед призначенням Аторису пацієнт не менше місяця повинен дотримуватися дієти, яка також повинна супроводжувати терапію статинами і продовжуватися після відміни препаратів. Також перед початком терапії пацієнтам із зайвою масою тіла необхідно збільшити навантаження на організм, щоб у комплексі з дієтичним харчуванням скинути зайву вагу, що сприятиме зниженню індексу холестерину.

Дозування підбирається індивідуально для кожного пацієнта за результатами ліпідного профілю і відповідно від показника в ньому ОХС та фракції ЛПНЩ. Початкова доза ліків – 10 мг. Добове дозування при системному атеросклерозі та при гіперхолестеринемії – від 10 до 80 мг один раз або двічі на добу.

Терапевтичний ефект помітний після 2-тижневого лікування таблетками, а максимальний ефект через місяць прийому. Дозування не слід змінювати раніше, ніж через 30 днів терапії. У цей момент препарат можна замінити на аналог. На початку курсу терапії потрібно кожні 2 тижні проходити лабораторну діагностику на ліпідний спектр, щоби своєчасно підкоригувати дозу.

Максимальна доза для лікування гетерозиготної гіперхолестеринемії спадкової етіології та гіперліпідемії змішаного типу – 80 мг. Дозу слід ділити на 2 рази. Лікування першої з них дуже рідко поводиться із застосуванням максимальної дози ліків.

Якщо необхідно лікування Аторисом у максимальному дозуванні, тоді терапію проводять в умовах стаціонару та при постійному контролі концентрації ниркових та печінкових ферментів. Так само медикамент застосовують як допоміжну терапію при лікуванні плазмаферезом.

Можливі побічні дії та передозування

Переносимість пацієнтами аторвастатину нормальна, побічні на організм незначні і короткочасні. Вони можуть бути такими:

• імунна система реагує на медикамент алергією Такі прояви спостерігаються у 5% пацієнтів;
• дуже рідко проявляється анорексія та порушення у метаболічних процесах;
• у чоловіків нерідко трапляються випадки розвитку імпотенції;
• досить часто нервова система реагує на Аторіс такими симптомами, як болючість та кружляння голови, порушення режиму сну, рідко – парестезія та невропатія периферичних відділів системи;
• болючість у ділянці серця;
• травний тракт на прийом ліків реагує такими негативними симптомами, як діарея чи запор, болючість у животі та метеоризм, нудота, яка може спровокувати блювання, дуже рідко – панкреатит;

Якщо у пацієнта спостерігаються складні побічні реакції організму на медпрепарат, лікування Аторвастатином слід припинити.

Важливо! Вживання алкоголю в момент терапії посилює побічну дію ліків на організм та може спровокувати симптоми передозування. При цьому випадку застосовують симптоматичне лікування та промивання шлунка. Процедура гемодіалізу при передозуванні є неефективною.

Аторіс 40 - інструкція із застосування

Круглі, злегка двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору.

Вид на зламі: біла шорстка маса з плівковою оболонкою білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Гіполіпідемічний засіб – інгібітор ГМГ-КоА-редуктази

Код АТХ

Фармакодинаміка:

Аторвастатин – гіполіпідемічний засіб із групи статинів. Основним механізмом дії аторвастатину є інгібування активності 3-гідрокси-3-метилглутарил-коензим А - (ГМГ-КоА) редуктази, ферменту, що каталізує перетворення ГМГ-КоА на мевалонову кислоту. Це перетворення є одним із ранніх етапів у ланцюгу синтезу холестерину в організмі.

Пригнічення аторвастатином синтезу холестерину призводить до підвищеної реактивності рецепторів ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) у печінці, а також у позапечінкових тканинах. Ці рецептори зв'язують частинки ЛПНЩ та видаляють їх із плазми крові, що призводить до зниження концентрації холестерину (Хс) ЛПНЩ (Хс-ЛПНЩ) у крові. Антисклеротичний ефект аторвастатину є наслідком його впливу на стінки судин та компоненти крові. Аторвастатин пригнічує синтез ізопреноїдів, які є факторами зростання клітин внутрішньої оболонки судин. Під дією аторвастатину покращується ендотелійзалежне розширення кровоносних судин, знижується концентрація Хс-ЛПНГ, аполіпопротеїну В, тригліцеридів (ТГ), відбувається підвищення концентрації холестерину ліпопротеїнів високої щільності (Хс-ЛПВЩ) та аполіпопротеїну А.

Аторвастатин знижує в'язкість плазми крові та активність деяких факторів згортання та агрегації тромбоцитів. Завдяки цьому він покращує гемодинаміку і нормалізує стан системи згортання.Інгібітори ГМГ-КоА редуктази також впливають на метаболізм макрофагів, блокують їх активацію і попереджають розрив атеросклеротичної бляшки.

Як правило, терапевтичний ефект аторвастатину розвивається після двох тижнів застосування аторвастатину, а максимальний ефект досягається через чотири тижні.

Аторвастатин у дозі 80 мг достовірно знижує ризик розвитку ішемічних ускладнень (в т.ч. смерть від інфаркту міокарда) на 16 %, ризик повторної госпіталізації щодо стенокардії, що супроводжується ознаками ішемії міокарда – на 26 %.

Фармакокінетика:

Абсорбція аторвастатину висока, приблизно 80% всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Ступінь всмоктування та концентрація у плазмі крові підвищуються пропорційно дозі. Час досягнення максимальної концентрації (ТСmах), в середньому, 1-2 год. У жінок ТСmах вище на 20%, а площа під кривою "концентрація-час" (AUC) - нижче на 10%. Відмінності фармакокінетики у пацієнтів за віком та статтю незначні та не потребують корекції дози.

У хворих з алкогольним цирозом печінки ТСmах у 16 ​​разів вище за норму. Прийом їжі дещо знижує швидкість і тривалість абсорбції препарату (на 25% та 9% відповідно), проте зниження концентрації Хс-ЛПНГ подібне до такого при застосуванні аторвастатину без їжі.

Біодоступність аторвастатину низька (12%), системна біодоступність інгібуючої активності щодо ГМГ-КоА-редуктази – 30%. Низька системна біодоступність обумовлена ​​пресистемним метаболізмом у слизовій оболонці шлунково-кишкового тракту та "первинним проходженням" через печінку.

Середній обсяг розподілу аторвастатину – 381 л. Більше 98% аторвастатину зв'язується з білками плазми.

Аторвастатин не проникає через гематоенцефалічний бар'єр.

Метаболізується переважно в печінці під дією ізоферменту ЗА4 цитохрому Р450 з утворенням фармакологічно активних метаболітів (орто- та парагідроксильовані метаболіти, продукти бета-окислення), які обумовлюють приблизно 70% інгібуючої активності щодо ГМГ-00-А0.

Період напіввиведення (Т1/2) аторвастатину 14 год. Виводиться переважно з жовчю (не піддається вираженій кишково-печінковій рециркуляції, не виводиться в ході гемодіалізу). Приблизно 46% аторвастатину виводиться через кишечник і менше ніж 2% - нирками.

Особливі групи пацієнтів

Дослідження фармакокінетики в дітей віком не проводились.

Пацієнти похилого віку

Максимальна концентрація в плазмі (Сmах) та AUC препарату у пацієнтів похилого віку (старше 65 років) на 40 % та 30 %, відповідно, вища за такі у дорослих пацієнтів молодого віку (клінічного значення не має).

Порушення функції нирок

Порушення функції нирок не впливає на концентрацію аторвастатину в плазмі крові або його вплив на показники ліпідного обміну, тому зміна дози препарату у пацієнтів з порушенням функції нирок не потрібна.

Порушення функції печінки

Концентрація препарату значно підвищується (Сmах – приблизно в 16 разів, AUC – приблизно в 11 разів) у пацієнтів з алкогольним цирозом печінки (клас В за класифікацією Чайлд-П'ю).

Показання:

Первинна гіперхолестеринемія (гетерозиготна сімейна та несемейна гіперхолестеринемія (II тип за Фредріксоном);

Комбінована (змішана) гіперліпідемія (IIа та IIb типи за Фредріксоном);

Дисбеталіпопротеїнемія (III тип за Фредріксоном) (як доповнення до дієти);

Сімейна ендогенна гіпертригліцеридемія (IV тип за Фредріксоном), резистентна до дієти;

Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія за недостатньої ефективності дієтотерапії та інших нефармакологічних методів лікування;

Профілактика серцево-судинних захворювань;

Первинна профілактика серцево-судинних ускладнень у пацієнтів без клінічних ознак ІХС, але які мають кілька факторів ризику її розвитку: вік старше 55 років, нікотинова залежність, артеріальна гіпертензія. цукровий діабет, низький рівень Хс-ЛПЗЗ у плазмі крові, генетична схильність, у тому числі на фоні дисліпідемії;

Вторинна профілактика серцево-судинних ускладнень у пацієнтів з ішемічною хворобою серця (ІХС) з метою зниження сумарного показника смертності, інфаркту міокарда, інсульту. повторної госпіталізації з приводу стенокардії та необхідності реваскуляризації.

Протипоказання:

- підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату;

- Захворювання печінки в активній стадії (в т.ч. активний хронічний гепатит, хронічний алкогольний гепатит);

- цироз печінки будь-якої етіології;

- підвищення активності "печінкових" трансаміназ неясного генезу більш ніж у 3 рази порівняно з верхньою межею норми;

- захворювання скелетних м'язів;

- вагітність та період грудного вигодовування;

- вік до 18 років (ефективність та безпека застосування не встановлені);

- дефіцит лактази, непереносимість лактози, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.

З обережністю:

Вагітність та лактація:

Препарат Аторіс протипоказаний при вагітності та в період грудного вигодовування.Результати досліджень на тваринах свідчать, що ризик для плода може перевищувати будь-яку можливу користь для матері.

У жінок репродуктивного віку, які не використовують надійні методи контрацепції, застосування препарату Аторіс не рекомендується. При плануванні вагітності необхідно припинити застосування препарату Аторіс принаймні за 1 місяць до запланованої вагітності.

Відомостей про виділення аторвастатину із грудним молоком немає. Однак, у деяких видів тварин подібна концентрація аторвастатину в сироватці крові і в молоці тварин, що лактують. При необхідності застосування препарату Аторіс у період лактації, щоб уникнути ризику розвитку небажаних явищ у грудних дітей, грудне вигодовування необхідно припинити.

Спосіб застосування та дози:

До початку застосування препарату Аторіс пацієнт повинен бути переведений на дієту, що забезпечує зниження концентрації ліпідів у крові, яку необхідно дотримуватись протягом усієї терапії препаратом. Перед початком терапії слід спробувати домогтися контролю гіперхолестеринемії за допомогою фізичних вправ та зниження маси тіла у пацієнтів з ожирінням та терапією основного захворювання.

Препарат приймають внутрішньо, незалежно від їди. Доза препарату варіює від 10 мг до 80 мг 1 раз на добу та підбирається з урахуванням вихідної концентрації ХС-ЛПНЩ, мети терапії та індивідуального терапевтичного ефекту.

Препарат Аторіс можна приймати одноразово в будь-який час доби, але в один і той же час щодня.

Терапевтичний ефект спостерігається після двох тижнів лікування, а максимальний ефект розвивається через чотири тижні.

Тому дозування не слід змінювати раніше, ніж через чотири тижні після початку застосування препарату у попередній дозі.

На початку терапії та/або під час збільшення дози необхідно кожні 2-4 тижні контролювати концентрацію ліпідів у плазмі крові та відповідним чином коригувати дозу.

Первинна (гетерозиготна спадкова та полігенна) гіперхолестеринемія (тип IIа) та змішана гіперліпідемія (тип IIb)

Лікування починають з початкової дози, що рекомендується, 10 мг, яку збільшують після чотирьох тижнів в залежності від реакції пацієнта. Максимальна добова доза становить 80 мг.

Гомозиготна спадкова гіперхолестеринемія

Діапазон доз такий самий, як і за інших типів гіперліпідемії.

Початкова доза підбирається індивідуально, залежно від виразності захворювання. У більшості пацієнтів з гомозиготною спадковою гіперхолестеринемією оптимальний ефект спостерігається при застосуванні препарату у добовій дозі 80 мг (одноразово). Препарат Аторіс® застосовується як додаткова терапія до інших методів лікування (плазмаферез) або як основне лікування, якщо терапія за допомогою інших методів неможлива.

У пацієнтів похилого віку та у пацієнтів із захворюваннями нирок дозу препарату Аторіс змінювати не слід. Порушення функції нирок не впливає на концентрацію аторвастатину в плазмі крові або ступінь зниження концентрації Хс-ЛПНГ при застосуванні аторвастатину, тому зміна дози препарату не потрібна.

У пацієнтів з порушеннями функції печінки потрібна обережність (у зв'язку з уповільненням виведення препарату з організму).У подібній ситуації слід ретельно контролювати клінічні та лабораторні показники (регулярний контроль активності аспартатамінотрансферази (ACT) та аланінамінотрансферази (АЛТ)). При значному підвищенні активності "печінкових" трансаміназ доза препарату Аторіс повинна бути зменшена або лікування має бути припинено.

Застосування у комбінації з іншими лікарськими засобами

При необхідності одночасного застосування з циклоспорином добова доза препарату Аторіс не повинна перевищувати 10 мг.

Рекомендації визначення мети лікування.

А. Рекомендації Національної освітньої програми з холестерину NCEP, США

Концентрація Хс-ЛПНГ, за якої рекомендується

** За відсутності факторів ризику або наявності лише 1 фактора ризику практично у всіх пацієнтів 10-річний ризик < 1 %, тому його оцінка не потрібна.

Якщо досягнута цільова концентрація Хс-ЛПНЩ, а концентрація ТГ >200 мг/дл, то вторинна мета терапії - зниження концентрації холестерину (крім Хс-ЛПВЩ) до концентрації на 30 мг/дл вище за цільову в кожній категорії ризику.

Б. Рекомендації Європейського товариства атеросклерозу:

У пацієнтів з підтвердженим діагнозом ІХС та інших пацієнтів з дуже високим ризиком ішемічних ускладнень метою лікування є зниження концентрації ХС-ЛПНГ на 50%.

В. Рекомендації Російського кардіологічного суспільства, Національного Товариства з вивчення Атеросклерозу (НОА) та Російського кардіосоматичного суспільства реабілітації та вторинної профілактики (РосОКР) (V перегляд 2012 р):

Побічні ефекти:

Класифікація частоти розвитку побічних ефектів Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ):

частота невідома: може бути оцінена з урахуванням наявних даних.

Порушення з боку нервової системи: часто: головний біль, безсоння, запаморочення, парестезія, астенічний синдром; Нечасто: периферична нейропатія. амнезія, гіпестезія;

З боку органів чуття: нечасто: шум у вухах; рідко: назофарингіт, носова кровотеча;

Порушення з боку органів кровотворення: нечасто: тромбоцитопенія;

З боку дихальної системи: часто: біль у грудях;

З боку системи травлення: часто: запор, диспепсія, нудота, діарея. метеоризм (здуття живота); біль у животі; нечасто: анорексія, порушення смакового сприйняття, блювання, панкреатит; рідко: гепатит, холестатична жовтяниця;

Порушення з боку опорно-рухового апарату: часто: міалгія, артралгія, біль у спині. припухлість суглобів; нечасто: міопатія, судоми м'язів; рідко: міозит, рабдоміоліз, тендопатія (у деяких випадках із розривом сухожиль);

З боку сечостатевої системи: нечасто зниження потенції, вторинна ниркова недостатність;

З боку шкірних покривів: часто: висипання на шкірі, свербіж шкіри; нечасто: кропив'янка; дуже рідко: ангіоневротичний набряк, алопеція, бульозний висип, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз;

Алергічні реакції: часто: алергічні реакції; дуже рідко: анафілаксія;

Лабораторні показники: нечасто: підвищення активності амінотрансфераз (ACT, АЛТ); підвищення активності сироваткової креатинфосфокінази (КФК); дуже рідко: гіперглікемія, гіпоглікемія;

Інші: часто: периферичні набряки; нечасто: нездужання, підвищена стомлюваність, пропасниця, збільшення маси тіла.

Причинно-наслідковий зв'язок деяких небажаних ефектів із застосуванням препарату Аторіс®, які розцінюють як “дуже рідкісні”, не встановлено.При появі тяжких небажаних ефектів застосування препарату Аторіс слід припинити.

Передозування:

Випадки передозування не описані.

У разі передозування необхідні такі загальні заходи: моніторинг та підтримка життєвих функцій організму, а також попередження подальшого всмоктування препарату (промивання шлунка, прийом активованого вугілля чи проносних засобів).

При розвитку міопатії з наступним рабдоміолізом та гострою нирковою недостатністю (рідкісний, але тяжкий побічний ефект) препарат необхідно негайно відмінити та розпочати інфузію діуретика та натрію гідрокарбонату. За потреби слід провести гемодіаліз. Рабдоміоліз може призводити до гіперкаліємії, для усунення якої потрібне внутрішньовенне введення розчину кальцію хлориду або розчину кальцію глюконату, інфузія 5% розчину декстрози (глюкози) з інсуліном, використання калій обмінних смол або, у тяжких випадках, проведення гемодіалізу. Гемодіаліз неефективний.

Специфічного антидоту немає.

Взаємодія:

Одночасне застосування аторвастатину з циклоспорином, антибіотиками (еритроміцин, кларитроміцин, хінупристин/далфопристин), інгібіторами ВІЛ протеази (індинавір, ритонавір), протигрибковими засобами (флуконазол, ітраконазол, кетоконазол) у плазмі крові, що підвищує ризик розвитку міопатії з рабдоміолізом та нирковою недостатністю. Так, при одночасному застосуванні з еритроміцином ТСmах аторвастатину збільшується на 40%. Всі ці препарати пригнічують ізофермент цитохрому CYP4503A4, який бере участь у метаболізмі аторвастатину в печінці.

Подібна взаємодія можлива при одночасному застосуванні аторвастатину з фібратами та нікотиновою кислотою в ліпідзнижувальних дозах (понад 1 г на добу). Одночасне застосування аторвастатину в дозі 40 мг з дилтіаземом у дозі 240 мг призводить до збільшення концентрації аторвастатину в плазмі крові. Одночасне застосування аторвастатину з фенітоїном, рифампіцином, які є індукторами ізоферменту цитохрому CYP4503A4, може призвести до зменшення ефективності аторвастатину. Оскільки аторвастатин метаболізується ізоферментом цитохрому CYP4503A4, одночасне застосування аторвастатину з інгібіторами ізоферменту цитохрому CYP4503A4 може спричинити збільшення концентрації аторвастатину в плазмі крові.

Інгібітори транспортного білка ОАТ31В1 (наприклад, циклоспорин) можуть збільшувати біодоступність аторвастатину.

При одночасному застосуванні з антацидами (суспензія магнію гідроксид та алюмінію гідроксид) знижується концентрація аторвастатину у плазмі крові.

При одночасному застосуванні аторвастатину з колестиполом концентрація аторвастатину в плазмі знижується на 25%, але терапевтичний ефект комбінації вищий, ніж ефект одного аторвастатину.

Одночасне застосування аторвастатину з лікарськими засобами, що знижують концентрацію ендогенних стероїдних гормонів (в т. ч. циметидин, кетоконазол, спіронолактон), збільшує ризик зниження ендогенних стероїдних гормонів (дотримується обережності).

У пацієнтів, які одночасно отримують 80 мг аторвастатину та дигоксин. концентрація дигоксину в плазмі зростає приблизно на 20%, тому такі пацієнти повинні перебувати під наглядом.

При одночасному застосуванні аторвастатину з пероральними контрацептивами (норетистерон та етинілестрадіол) можливе збільшення всмоктування контрацептивів та підвищення їх концентрації у плазмі крові. Слід контролювати вибір контрацептивів у жінок, які застосовують аторвастатин.

Одночасне застосування аторвастатину з варфарином може у перші дні збільшувати вплив варфарину на показники зсідання крові (зменшення протромбінового часу). Цей ефект зникає після 15 днів одночасного застосування цих препаратів.

При одночасному застосуванні аторвастатину та терфенадину клінічно значущих змін фармакокінетики терфенадину не виявлено.

Аторвастатин не впливає на фармакокінетику феназону.

Одночасне застосування з інгібіторами протеаз призводить до збільшення концентрації аторвастатину в плазмі.

При одночасному застосуванні аторвастатину у дозі 80 мг та амлодипіну у дозі 10 мг фармакокінетика аторвастатину у рівноважному стані не змінювалася.

Відзначено випадки розвитку рабдоміолізу у пацієнтів, які застосовують аторвастатин та фузидову кислоту.

При застосуванні аторвастатину з гіпотензивними засобами та естрогенами в рамках замісної терапії ознак клінічно значущої небажаної взаємодії не зазначено.

Вживання соку грейпфрута в період застосування препарату Аторіс може призводити до підвищення концентрації аторвастатину в плазмі. У зв'язку з цим пацієнти, які приймають препарат Аторіс, повинні уникати вживання грейпфрутового соку більше 1,2 л на день.

Особливі вказівки:

Перед початком терапії препаратом Аторіс пацієнту необхідно призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, яку він повинен дотримуватись протягом усього періоду лікування.

Потрібно контролювати функцію печінки. У період терапії препаратом Аторіс може спостерігатися підвищення активності "печінкових" ферментів у плазмі крові. Це підвищення, як правило, невелике та клінічно незначне. Однак, рекомендується контроль активності "печінкових" ферментів у плазмі крові до початку терапії, через 6 тижнів, 12 тижнів та при збільшенні дози препарату Аторіс®. Якщо відзначається триразове, щодо верхніх меж норми, підвищення активності ACT та/або АЛТ, лікування препаратом Аторіс має бути припинено.

Підвищення активності амінотрансферазу у сироватці крові залежить від дози препарату і оборотно у всіх пацієнтів. Препарат Аторіс слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які зловживають алкоголем та пацієнтам із захворюванням печінки в анамнезі.

На фоні застосування препарату Аторіс можлива міалгія.

Діагноз міопатії (біль у м'язах або м'язова слабкість у поєднанні з підвищенням активності КФК) можливий у пацієнтів з дифузною міалгією. хворобливістю або слабкістю м'язів та/або вираженим підвищенням активності КФК. При застосуванні препарату Аторіс, як і при застосуванні інших статинів, рідко, але можливий розвиток рабдоміолізу з гострою нирковою недостатністю. обумовленою міоглобінурією. Ризик цього ускладнення зростає при одночасному застосуванні з препаратом Аторіс наступних лікарських препаратів: фібратів, нікотинової кислоти в ліпідзнижувальних дозах (більше 1 г/добу), циклоспорину (добова доза препарату Аторіс® не повинна перевищувати 10 мг), нефазодону, деяких антибіотиків коштів із групи "азолів", інгібіторів ВІЛ – протеаз.

При появі симптомів міопатії або наявності факторів ризику ниркової недостатності рекомендується визначити сироваткову активність КФК.Якщо активність КФК перевищує верхню межу норми більш ніж 10 разів, лікування слід припинити. При диференціальному діагнозі болю за грудиною слід враховувати можливість збільшення сироваткової активності КФК при застосуванні препарату Аторіс®.

Необхідно регулярно спостерігати пацієнтів з метою виявлення болю або слабкості у м'язах, особливо протягом перших місяців терапії та в період збільшення дози будь-якого з перерахованих вище засобів.

Пацієнта необхідно попередити про те, що йому слід негайно звернутися до лікаря при появі незрозумілого болю або м'язової слабкості, особливо якщо вони супроводжуються нездужанням або лихоманкою.

Препарат Аторіс містить лактозу, у зв'язку з чим його застосування пацієнтам з дефіцитом лактази, непереносимістю лактози та синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції протипоказано.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами:

Враховуючи можливість розвитку запаморочення, слід бути обережним при керуванні транспортними засобами та іншими технічними пристроями, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Форма випуску/дозування:

Упаковка:

При виробництві на АТ "КРКА, д.д., нове місце", Словенія:
По 10 таблеток у блістер (контурне коміркове пакування) з комбінованого матеріалу поліамід/ алюмінієва фольга/ПВХ - алюмінієва фольга (Coldforming OPA/A1/PVC-A1).
По 1, 3, 6 або 9 блістерів (контурних коміркових упаковок) разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку.
При упаковці на російському підприємстві ТОВ "КРКА-РУС":
По 1, 3, 6 або 9 блістерів (контурних коміркових упаковок) разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку.
При виробництві на ТОВ "КРКА-РУС", Росія:
По 10 таблеток у контурну коміркову упаковку (блістер) з комбінованого матеріалу поліамід/алюмінієва фольга/ПВХ за ГОСТ 52145-2003 та фольги алюмінієвої за ГОСТ 745-2003, або ТУ 48-21-270-94, або д.д. Словенія (Coldforming OPA/A1/PVC-A1).
По 1, 3, 6 або 9 контурних коміркових упаковок (блістерів) разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону за ГОСТ 7933-89.

Умови зберігання:

При температурі не вище 25 в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності:

2 роки.
Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Умови відпустки

Виробник

АТ "КРКА, д.д., Нове місце", Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Словенія, Словенія

Власник реєстраційного посвідчення/організація, яка приймає претензії споживачів:

АТ "КРКА, д.д., нове місце"

Аторис 40 - ціна, наявність в аптеках Вказана ціна, по якій можна купити Аторис 40 в Москві. Точну ціну у Вашому місті Ви отримаєте після переходу в службу онлайн замовлення ліків: