Золедронова кислота: інструкція із застосування.

Що являє собою препарат і для чого його застосовують

Золедронова кислота відноситься до групи речовин, які називаються бісфосфонатами. Золедронова кислота уповільнює розвиток змін у кістки та використовується для:
- для запобігання розвитку ускладнень кістки, наприклад переломів, у дорослих пацієнтів з метастазами в кістки (поширення раку з первинного місця на кістки);
- для зменшення кількості кальцію в крові у дорослих пацієнтів, у яких воно надто високе через наявність пухлини. Пухлини можуть прискорити нормальні зміни в кістки таким чином, що звільнення кальцію з кістки збільшується. Цей стан відомий як індукована пухлиною гіперкальціємія (TIH).

Не приймайте препарат, якщо

• у Вас алергія на ЗОЛЕДРОНОВУ КИСЛОТУ або будь-які інші компоненти препарату, перелічені у розділі Склад.
• Ви вагітні.
• Ви плануєте вагітність або не використовуєте адекватні методи контрацепції.
• Ви годуєте грудним молоком.
Якщо що-небудь із вище перерахованого відноситься до Вас, повідомте лікаря перед початком лікування ЗОЛЕДРОНОВОЮ КИСЛОТОЮ.
ЗОЛЕДРОНОВУ КИСЛОТУ не рекомендується застосовувати у дітей (до 18 років).

Особливі вказівки та запобіжні заходи

Повідомте лікаря перед початком лікування ЗОЛЕДРОНОВОЮ КИСЛОТОЮ:
- Якщо у Вас є чи були проблеми із нирками.
- Якщо у Вас є чи були болі, набряки чи оніміння щелепи, відчуття тяжкості у щелепі чи похитування зубів. Ваш лікар може рекомендувати Вам стоматологічне обстеження перед початком лікування ЗОЛЕДРОНОВОЮ КИСЛОТОЮ.
- Якщо Ви проходили стоматологічне лікування або Вам необхідно провести стоматологічну операцію, повідомте Вашого стоматолога, що Вам необхідно лікування ЗОЛЕДРОНОВОЮ КИСЛОТОЮ та повідомте Вашого лікаря про необхідність лікування зубів.
Під час лікування ЗОЛЕДРОНОВОЮ КИСЛОТОЮ Ви повинні підтримувати правильну гігієну ротової порожнини (включаючи регулярне чищення зубів) і проходити звичайні стоматологічні огляди.
Негайно зверніться до лікаря і стоматолога, якщо у Вас виникли проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як похитування зубів, біль або набряки, або невиразні виразки або виділення в ротовій порожнині, оскільки вони можуть бути ознаками стану, який називається «остеонекрозом щелепи» .
Більш високий ризик розвитку остеонекрозу щелепи може бути у пацієнтів, яким потрібне проведення хіміотерапії та/або променевої терапії, проведення стоматологічної операції, у яких є захворювання ясен, які приймають стероїди, курять, не отримують звичайну стоматологічну допомогу, або раніше приймали бісфосфонати (використання лікування чи профілактики кісткових захворювань).
У пацієнтів, які приймають ЗОЛЕДРОНОВУ КИСЛОТУ зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія) іноді може призводити до м'язових судом, сухої шкіри, відчуття печіння. Неритмічне серцебиття (серцева аритмія), судоми, спазм та посмикування (тетанія) були зареєстровані як вторинні прояви тяжкої гіпокальціємії. У деяких випадках стан гіпокальціємії може загрожувати життю.
Якщо що-небудь з перерахованого вище відноситься до Вас, негайно повідомте Вашого лікаря.
Якщо у Вас вже є гіпокальціємія, вона має бути вилікована до початку лікування ЗОЛЕДРОНОВОЮ КИСЛОТОЮ.Ви повинні додатково отримувати препарати кальцію та вітамін D.
Пацієнти віком 65 років і старше
Лікування ЗОЛЕДРОНОВОЮ КИСЛОТОЮ може проводитися у пацієнтів віком 65 років і старше. Немає даних про необхідність додаткових запобіжних заходів.
Діти та підлітки
ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА не рекомендується для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші препарати

Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або збираєтеся приймати будь-які інші препарати. Це стосується будь-яких рослинних препаратів або препаратів, які Ви купили без призначення.
Є деякі ліки, які можуть змінити дію ЗОЛЕДРОНОВОЇ КИСЛОТИ, або їхній ефект може бути змінений ЗОЛЕДРОНОВОЮ КИСЛОТОЮ. Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити Вашого лікаря, якщо Ви вже приймаєте якісь із наступних ліків:
- Аміноглікозиди (ліки, що використовуються для лікування важкої інфекції), кальцитонін (лікарський засіб для лікування постменопаузального остеопорозу та гіперкальціємії), петлеві діуретики (лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску або набряків) або інші препарати, що знижують рівень кальцію, оскільки їх поєднують може викликати дуже сильне зниження рівня кальцію у крові.
- Талідомід (ліки, що використовуються для лікування певного типу раку крові з ураженням кістки) або будь-які інші ліки, які можуть завдати шкоди Вашим ниркам.
- Акласта (ліки, які також містять золедронову кислоту та використовуються для лікування остеопорозу та інших не ракових захворювань кісток) або будь-які інші бісфосфонати, оскільки комбіновані ефекти цих ліків, при спільному прийомі із ЗОЛЕДРОНОВОЮ КИСЛОТОЮ, невідомі.
- Антиангіогенні ліки (що використовуються для лікування раку), оскільки їх комбінація із ЗОЛЕДРОНОВОЮ КИСЛОТОЮ пов'язана з підвищеним ризиком розвитку остеонекрозу щелепи.
Якщо це стосується Вас, зверніться за порадою до лікаря.

Вагітність, грудне вигодовування та фертильність

Не приймайте ЗОЛЕДРОНОВУ КИСЛОТУ, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо думаєте, що Ви вагітні або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з Вашим лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ці ліки.

Управління транспортними засобами та робота з механізмами

У зв'язку з ризиком розвитку побічних реакцій, таких як запаморочення та сонливість, при застосуванні препарату, під час лікування необхідно уникати керування автотранспортом та занять видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги.

Застосування

- Призначення та контроль терапії ЗОЛЕДРОНОВОЮ КИСЛОТОЮ проводитиметься лікарем, який має досвід застосування бісфосфонатів внутрішньовенно.
- Ваш лікар порекомендує вам випивати достатню кількість рідини перед кожним курсом лікування, щоб запобігти зневодненню.
- Ретельно дотримуйтесь всіх інших інструкцій, наданих Вам Вашим лікарем або медсестрою.
- При появі сумнівів, проконсультуйтеся з лікарем.
Яку кількість ЗОЛЕДРОНОВОЇ КИСЛОТИ необхідно приймати
- Звичайна разова доза становить 4 мг.
- Якщо у Вас є проблеми із нирками, Ваш лікар призначить Вам нижчу дозу залежно від тяжкості захворювання нирок.
Тривалість застосування ЗОЛЕДРОНОВОЇ КИСЛОТИ
- Якщо Ви отримуєте лікування для профілактики ускладнень кісткової системи через метастази в кістках, проводитиметься одноразова інфузія ЗОЛЕДРОНОВОЇ КИСЛОТИ кожні три-чотири тижні.
- Якщо Ви отримуєте лікування з метою зниження рівня кальцію в крові, то призначається одноразова інфузія ЗОЛЕДРОНОВОЇ КИСЛОТИ.
Введення ЗОЛЕДРОНОВОЇ КИСЛОТИ
- ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА вводиться крапельно (інфузія) у вену протягом не менше 15 хвилин у вигляді одноразової інфузії з використанням окремої інфузійної системи.
Пацієнтам, у яких знижено рівень кальцію в крові, також буде призначений щоденний прийом препаратів кальцію та вітаміну D.
Якщо ви отримали більше препарату, ніж призначено
Зважаючи на те, що введення препарату здійснюватиметься кваліфікованим медичним персоналом, передозування малоймовірне. Однак, якщо Ви отримали дози вище за рекомендовані, Ваш лікар буде дуже уважно спостерігати за Вами. Це пов'язано з тим, що у Вас може розвинутись порушення балансу електролітів у сироватці крові (наприклад, аномальні рівні кальцію, фосфору та магнію) та/або зміни функції нирок, включаючи тяжку ниркову недостатність. Якщо рівень кальцію занадто знижується, Вам може знадобитися додатковий прийом кальцію.
Якщо у Вас є будь-які додаткові питання щодо використання даного лікарського препарату, зверніться до свого лікаря.

Можливі небажані реакції

Подібно до всіх лікарських препаратів, ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА може викликати небажані реакції, проте вони виникають не у всіх.
Якщо після введення ЗОЛЕДРОНОВОЇ КИСЛОТИ у Вас спостерігаються такі серйозні небажані явища, негайно зверніться за медичною допомогою.
Часто (може проявлятися менш ніж у 1 із 10 осіб):
- Тяжка ниркова недостатність (як правило, визначається лікарем за певними аналізами крові).
- зниження рівня кальцію в крові.
Нечасто (може проявлятися менш ніж у 1 зі 100 осіб):
- Біль у роті, зубах та/або щелепі, набряки або виразки у роті або щелепі, виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або ослаблення зубів. якщо у Вас спостерігаються якісь із цих симптомів під час лікування ЗОЛЕДРОНОВОЮ КИСЛОТОЮ або після припинення лікування.
- Нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь) спостерігався у пацієнток, які одержують золедронову кислоту для лікування остеопорозу в постменопаузі. того, як Ви отримали ЗОЛЕДРОНОВУ КИСЛОТУ.
- Тяжка алергічна реакція: задишка, набряки, в основному особи та горла.
Рідко (може проявлятися менш ніж у 1 із 1 000 осіб):
- Як наслідок низького значення рівня кальцію: нерегулярний серцевий ритм (серцева аритмія, вторинна по відношенню до гіпокальціємії).
- Розлад функції нирок під назвою "синдром Фанконі" (зазвичай визначається лікарем за певними аналізами сечі).
Дуже рідко (може проявлятися менш ніж у 1 із 10 000 осіб):
- Як наслідок низьких значень кальцію: судоми, оніміння та тетанія (вторинні по відношенню до гіпокальціємії).
- Повідомте Вашого лікаря, якщо у Вас спостерігається біль у вухах, виділення з вуха та/або інфекції вуха. Це може бути ознакою пошкодження внутрішньовушних кісток.
- Остеонекроз інших кісток, особливо кульшового суглоба або стегнової кістки. Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникли такі симптоми, вперше виявлені або посилення хворобливих відчуттів, болю або здеревіння при лікуванні ЗОЛЕДРОНОВОЮ КИСЛОТОЮ або після припинення лікування.
Також негайно повідомите Вашого лікаря, якщо у Вас спостерігається розвиток будь-якого з перерахованих небажаних явищ:
Дуже часто (може проявлятися більш ніж у 1 із 10 осіб):
- низький рівень фосфатів у крові.
Часто (може проявлятися менш ніж у 1 із 10 осіб):
- Головний біль і грипоподібний синдром, що включає лихоманку, втому, слабкість, сонливість, ломота в кістках, суглобовий та/або м'язовий біль. У більшості випадків не потрібне конкретне лікування, і симптоми зникають через короткий час (пара годин або днів).
- Шлунково-кишкові реакції, такі як нудота та блювання, а також втрата апетиту.
- Кон'юнктивіт.
- Низький рівень еритроцитів у крові (анемія).
Нечасто (може проявлятися менш ніж у 1 зі 100 осіб):
- реакції гіперчутливості.
- Низький артеріальний тиск.
- Біль у грудях.
- Шкірні реакції (почервоніння та набряк) у місці інфузії, висипання, свербіж.
- Високий артеріальний тиск, задишка, запаморочення, занепокоєння, порушення сну, порушення смаку, тремтіння, поколювання або оніміння рук чи ніг, діарея, запор, біль у животі, сухість у роті.
- Низький рівень лейкоцитів та тромбоцитів.
- Низький рівень магнію та калію в крові. Ваш лікар буде тримати ці значення під контролем і вживатиме необхідних заходів.
- збільшення ваги.
- Підвищене потовиділення.
- Сонливість.
- Помутніння зору, сльозотеча, чутливість очей до світла.
- Раптове почуття холоду з непритомністю, кульгавість або колапс.
- Утруднення дихання з хрипами чи кашлем.
- Кропивниця.
Рідко (може проявлятися менш ніж у 1 із 1 000 осіб):
- Повільне серцебиття.
- Сплутаність свідомості.
- Нетиповий перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів із тривалим лікуванням остеопорозу. Повідомте Вашого лікаря, якщо Ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у ділянці стегна, тазостегнового суглоба чи паху, оскільки це може бути ранньою ознакою можливого перелому стегнової кістки.
- Інтерстиціальна хвороба легень (запалення тканини навколо альвеол легень).
- Грипоподібні симптоми, включаючи артрити та набряки суглобів.
- Болюче почервоніння та/або набряк очей.
Дуже рідко (може проявлятися менш ніж у 1 із 10 000 осіб):
- Непритомність через низький артеріальний тиск.
- Сильний біль у кістках, суглобах та/або м'язах.
Якщо у Вас посилюється будь-яке з перелічених небажаних явищ, або у Вас з'явився небажаний ефект, не вказаний у цьому листку-вкладиші, будь ласка, повідомте про це Вашого лікаря.
Повідомлення про небажані реакції
Ви також можете повідомити про небажані реакції в інформаційну базу даних щодо небажаних реакцій (дій) на лікарські препарати, включаючи повідомлення про неефективність лікарських препаратів, виявлених на території держави (УП «Центр експертиз та випробувань у охороні здоров'я М3 РБ», сайт rceth.by) . Повідомляючи про небажані реакції, Ви допомагаєте отримати більше інформації про безпеку препарату.

Зберігання препарату

Ваш лікар чи медсестра знають, як правильно зберігати ЗОЛЕДРОНОВУ КИСЛОТУ.
У захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному та невидимому для дітей місці.
Зберігайте препарат в оригінальній упаковці.
Термін придатності: 2 роки.
Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Датою закінчення терміну придатності є останній день місяця.