Який з видів контролю якості лікарських засобів відноситься до компетенції уповноваженої особи?

До компетенції уповноваженої особи належить підготовка та оформлення висновку щодо результатів вхідного контролю якості серій лікарських засобів з відміткою про передачу їх до реалізації.

Який документ складає уповноважена особа при прийманні лікарських засобів?

Висновок вхідного контролю якості лікарських засобів За результатами вхідного контролю якості лікарських засобів уповноважена особа оформляє письмовий висновок.

Яким чином забезпечується контроль якості лікарських засобів та виробів медичного призначення в Україні?

Державний контроль здійснюють Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ та державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм.

АПТЕЧНИЙ КОНТРОЛЬ ЛІКІВ | Фармацевтична енциклопедія АПТЕЧНИЙ КОНТРОЛЬ ЛІКІВ — заходи, що проводяться в аптеці з метою перевірки якості екстемпоральних ЛП і внутрішньоаптечних заготовок.

Внутрішньоаптечний контроль якості лікарських засобів

Методичні рекомендації

для самостійної позааудиторної роботи

Тема: Організація внутрішньоаптечного контролю якості ліків

Дисципліна: Організація та економіка фармації

Спеціальність: 226 Фармація, промислова фармація

Тема самостійної позааудиторної роботи:

Організація внутрішньоаптечного контролю якості ліків.

Дисципліна: Організація та економіка фармації

Спеціальність: 226 Фармація, промислова фармація

Рівень лікарського забезпечення багато в чому залежить від організації внутрішньоаптечного контролю якості ліків. Результатом належної постановки цього контролю є попередження зах­ворювань, інвалідності та смертельних випадків унаслідок запобігання надходження недоброякісних лікарських засобів до хворого, скорочення тривалості лікування за рахунок збереження і гарантування закладених при розробці препарату параметрів його ефективності і безпечності, за­побігання втрат, пов’язаних з незадовільним виготовленням лікарських засобів в аптеці (втрата сировини, енергетичних ресурсів і праці фахівців) та неправильною організацією зберігання ліків (втрати від списання).

Лікарський засіб повинен задовольняти потреби охорони здоров'я у діагностиці, профілактиці та лікуванні тих чи інших захворювань. Якість лікарського засобу закладається в процесі науково-дослідних і проектно-конструкторських робіт, на етапах впровадження препарату в медичну практику і промислове виробництво. У подальшому лікарський засіб підлягає контролю на доброякісність, який здійснюється у двох напрямах, а саме: шляхом оцінки якості і шля­хом гарантування якості.

Одним з елементів системи гарантування якості ліків є внутрішньо-аптечний контроль. Під ним розуміють виробничу діяльність, яка включає комплекс запобіжних заходів, обов'язкові і доцільні види контролю.

Фармацевти зобов'язані володіти знаннями про всі види внутрішньоаптечного контролю якості ліків.

При виконанні завдання студент повинен:

1. Визначення якості лікарських засобів, її оцінку і гарантування.

2. Організацію контролю якості ліків в аптеках.

3. Види внутрішньоаптечного контролю якості ліків та їх характеристику.

4. Встановлення оцінки якості ліків і норми допустимих відхилень при виготовленні ліків в аптеках.

Ознайомитися з поняттям якості лікарських засобів.

Визначати й виконувати всі види внутрішньоаптечного контролю

3. Проводити оцінку якості ліків.

4. Визначати норми допустимих відхилень виготовлених ліків.

Міждисциплінарні і внутрішньодисциплінарні зв’язки

Організація та економіка фармації;

Поняття про якість лікарських засобів, її оцінку і гарантування.

Організація контролю якості ліків в аптеках.

Загальна характеристика запобіжних заходів.

Обов ’ язки і права провізора-аналітика аптеки.

Методика письмового контролю та контролю при відпуску.

Методика опитувального, органолептичного і фізичного контролю.

Перелік виготовлених в аптеці ліків, які підлягають ідентифікації.

Перелік виготовлених в аптеці ліків, які підлягають ідентифікації та кількісному аналізу.

Організація бактеріологічного контролю якості ліків.

Оцінка якості ліків, виготовлених в аптеках.

Рекомендована література:

1. Наказ МОЗ України від 15 травня 2006 р. № 275 «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів».

2. Наказ МОЗ України від 29 вересня 2014 р. № 677 «Про затвердження Порядоку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі».

3. Наказ МОЗ України № 242 від 24.04.2015 р. «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів».

4. Наказ МОЗ України від 07.10. 2012 р. № 812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки»

5. Громовик Б.П. Організація роботи аптек. - Вінниця: Нова книга, 2005.

6. Немченко А.С., Котвіцька А.А., Панфілова Г.Л. та ін. Організація фармацевтичного забезпечення населення: навч. посіб. - Х.: Авіста - ВЛТ, 2007.

7. Громовик Б. П. , Організація та економіка фармації: підручн. / Б. П. Громовик , С. І. Терещук, І. Л. Чухрай; за ред. проф. Б. П. Громовика і доц. С. І. Терещук. – Вінниця: Нова Книга, 2009.

Методичні рекомендації:

Самостійна робота проводиться в бібліотеці, комп’ютерній залі, вдома.

Перед виконанням завдання добре вивчити матеріал по рекомендованій літературі.

Організація внутрішньоаптечного контролю якості ліків.

Визначити та дати характеристику організації внутрішньоаптечного контролю якості ліків.

НТД, яка визначає організацію внутрішньоаптечного контролю якості ліків.

Ознайомитися з наказом МОЗ України від 07.10. 2012 р. № 812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки»

Описати в зошити кожен вид внутрішньоаптечного контролю якості ліків.

Описати в зошитах стерилізацію лікарських засобів, допоміжних матеріалів або посуду (варіанти: халати, флакони для розчинів, вата, марля, спецодяг)

Визначити обов'язкові види внутрішньоаптечного контролю якості і вказати терміни зберігання в аптеці вказаних лікарських форм:

Змішай, щоб утворився порошок

Познач. По 1 порошку 3 рази в день. (Інваліду ВВВ)

Візьми: Настойку валеріани 20 мл

Розчину натрію броміду із 6,0-200 мл

Змішай. Видай. Познач. По 1 столовій ложці 3 рази в день.

Змішай, щоб утворився порошок

Познач. По 1 порошку 3 рази на день. (Учаснику ВВВ)

Візьми: Кодеїну фосфату 0,015

Видай таких доз №6 в таблетках

Познач. По 1 таблетці 3 рази на день. (Інваліду 2 групи)

Кислоти аскорбінової 0,025

Змішай. Видай. Познач. По 2-3 краплі в обидва ока 3 рази.

Візьми: Екстракту красавки 0,25

Масла какао скільки потрібно

Змішай, щоб утворилися вагінальні супозиторії

Познач. По 1 свічці вагінально 3 рази на день.

Візьми: Розчину пілокарпіну 1%-10 мл

Змішай. Видай. Познач. По 1-2 краплі в ліве око 2 рази.

Візьми: Настою листків сени 200 мл

Видай. Познач. По 1 чайній ложці 2 рази на день (вранці і ввечері)

Виконати тестові завдання. Дати відповідь та її обґрунтувати.

Вода очищена в контейнерах (кожна серія) повинна перевірятися на:

Випробовування на чистоту

Як часто контролюється органами державного контролю вода для ін’єкцій “ in bulk ”:

Як часто контролюється лабораторіями вода очищена в контейнерах?

Які додаткові реквізити необхідно зазначити на штангласах з лікарськими речовинами, що містять вологу?

Номер серії заводу виробника

Аптека проводить індивідуальне приготування ліків. Які види

внутрішньоаптечного контролю є обов'язковими?

Письмовий, опитовий і контроль при відпуску

Письмовий, фізичний і хімічний

Письмовий і контроль при відпуску

Письмовиий, органолептичний, контроль при відпуску

Фармацевтом виготовлено 5 лікарських форм. Яка з них потребує проведення повного хімічного контролю ?

Очні краплі атропіну сульфату

Фармацевтом було приготовано декілька лікарських форм. Яка з них вимагає проведення повного хімічного контролю?

Розчин натрію хлориду 0,9% для ін'єкцій

На протязі робочого дня фармацевт готує лікарські форми. Яка з них вимагає проведення повного хімічного контролю?

Розчин етонія 2% для зовнішнього вживання

Розчин глюкози 40% для ін'єкцій

Воду для ін'єкцій одержують з питної води або води очищеної шляхом дистиляції і

використовують свіжоприготовленою або зберігають при відповідній температурі. Одержання води для ін'єкцій проводиться:

В окремій кімнаті асептичного блоку

Який наказ регламентує організацію внутрішньоаптечного контролю?

Питання для самоконтролю:

1 . Контроль якості обробки аптечного посуду та корків.

2 . Контроль температурних режимів роботи стерилізаторів.

3. Вимоги до води очищеної та води для ін ’ єкцій.

4 . Терміни зберігання лікарських форм, виготовлених в аптеках.

5. Реєстрація результатів контролю якості ліків у відповідних документах.

6 . Вилучення ліків на аналіз в контрольно-аналітичну лабораторію.

7 . Організація бактеріологічного контролю якості ліків.

8. Сертифікат якості виробника, сертифікат/протокол аналізу. Їх зміст та

9. Поняття „Фальсифікований”, „субстандартний/контрафактний”, „незареєстрований лікарський засіб.”

Перевірка виконаних завдань у зошиті. Усне опитування студентів згідно питань плану.