Амбробене® (30 мг)

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Опис

Пігулки, білого кольору, круглі, з двоопуклою поверхнею, з ризиком з одного боку

Фармакотерапевтична група

Препарати для усунення симптомів застуди та кашлю. Відхаркувальні препарати. Муколітики. Амброксол.

Фармакологічна дія

Фармакокінетика

Всмоктування. Абсорбція висока та майже повна, лінійнозалежна від терапевтичної дози. Максимальна плазмова концентрація досягається протягом 1 – 2,5 годин. Абсолютна біодоступність – 79%.

Розподіл. Розподіл швидкий і великий, з найвищими концентраціями в тканині легень. Об'єм розподілу приблизно 552 л. Зв'язок із білками плазми становить приблизно 90 %.

Метаболізм та виведення. Приблизно 30% прийнятої дози піддається ефекту «першого проходження» через печінку.

CYP3A4 – основний фермент, відповідальний за метаболізм амброксолу, під дією якого, переважно у печінці, утворюються кон'югати.

Період напіввиведення становить 10 годин. Загальний кліренс: в межах 660 мл/хв, нирковий кліренс становить 83% загального кліренсу. Виводиться нирками: 26% у формі кон'югатів, 6% – у вільному вигляді.

Виведення знижується при порушеннях функції печінки, що призводить до підвищення рівня плазми в 1,3-2 рази, але не потребує корекції дози.

Стать і вік не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу і не потребують корекції дози.

Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

Фармакодинаміка

Амбробене® має секретолітичну та відхаркувальну дію; стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів, збільшує вміст слизового секрету та виділення поверхнево-активної речовини (сурфактанту) в альвеолах та бронхах; нормалізує порушене співвідношення серозного та слизового компонентів мокротиння. Активуючи гідролізуючі ферменти та посилюючи вивільнення лізосом з клітин Клара, знижує в'язкість мокротиння. Підвищує рухову активність вій миготливого епітелію, збільшує мукоциліарний транспорт мокротиння. Підвищення секреції та мукоциліарного кліренсу покращує відділення мокротиння та полегшує кашель.

Доведено, що місцевоанестезуюча дія амброксолу зумовлена ​​дозозалежною блокадою натрієвих каналів нейронів. Під впливом амброксолу значно знижується вивільнення цитокінів з крові, а також тканинних мононуклеарів і поліморфонуклеарних клітин.

Клінічні дослідження на пацієнтах з болем у горлі показали значне зменшення болю та почервоніння у горлі.

Показання до застосування

- секретолітична терапія гострих та хронічних бронхолегеневих захворювань, що характеризуються порушенням секреції та утрудненим відходженням мокротиння

Спосіб застосування та дози

Дорослі та діти віком від 12 років: 1 таблетка (30 мг) 3 рази на добу;

При необхідності посилення терапевтичного ефекту можна призначати по 2 таблетки (60 мг) 2 десь у добу.

Курс становить 14 днів для лікування гострих захворювань дихальних шляхів та для початкового лікування хронічних станів.

Загальна інформація. Якщо при проведеній терапії гострих респіраторних захворювань стан не покращився, слід звернутися за медичною допомогою.

Побічні дії

- нудота, зміна смаку, зниження чутливості в порожнині рота та глотці (оральна та фарингеальна гіпостезія)

блювота, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті

Порушення імунної системи

- анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

- свербіж та інші реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк.

Протипоказання

• підвищена чутливість до амброксолу та/або інших компонентів препарату
• тяжка ниркова недостатність
• тяжка печінкова недостатність
• I триместр вагітності
• рідкісна спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа, синдром мальабсорбції глюкози, галактози
• дитячий вік до 12 років

Лікарська взаємодія

Не повідомлялося про клінічно значущі несприятливі взаємодії з іншими препаратами.

Спільне застосування з протикашльовими препаратами призводить до утруднення відходження мокротиння на фоні пригнічення кашлю.

Збільшує проникнення та концентрацію в бронхіальному секреті амоксициліну, цефуроксиму та еритроміцину.

Особливі вказівки

Зареєстровані дуже рідкісні випадки тяжких уражень шкіри, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, при застосуванні амброксолу гідрохлориду. Головним чином вони обумовлені тяжкістю основного захворювання та супутнім лікуванням. Крім того, на ранній стадії синдрому Стівенса-Джонсона та токсичного епідермального некролізу у пацієнтів можуть виявлятися ознаки початку неспецифічного захворювання, з наступними симптомами: підвищення температури тіла, біль у всьому тілі, риніт, кашель і біль у горлі. Поява цих ознак може спричинити непотрібне симптоматичне лікування протизастудними препаратами.У разі появи шкірних уражень пацієнт негайно оглядається лікарем, прийом амброксолу гідрохлориду припиняється.

1 таблетка містить 169,46 мг лактози, що становить 677 84 мг лактози у максимально рекомендованій добовій дозі 120 мг.

Вагітність та період лактації

Амброксол гідрохлорид проникає через плацентарний бар'єр. Доклінічні дослідження не показали прямого або непрямого негативного впливу на вагітність, розвиток плода, пологи та постнатальний розвиток.

Не рекомендується застосовувати Амбробене в період І триместру вагітності. Незважаючи на те, що дотепер немає достовірних даних негативного впливу на плід та немовлят, використання препарату у II та III триместрах вагітності та в період лактації можливе після ретельного аналізу співвідношення користь/ризик лікарем.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами

Передозування

Симптоми: збудження, нудота, підвищена салівація, блювання, діарея, диспепсія, гіпотензія

Лікування: симптоматична терапія.

Форма випуску та упаковка

По 10 таблеток у контурну коміркову упаковку з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкарської. По 1 або 2 контурних упаковках разом з інструкцією з медичного застосування державною та російською мовами вкладають у коробку з картону.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25С.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін зберігання

Не застосовувати після закінчення терміну придатності!

Умови відпустки

Виробник

"Меркле ГмбХ", Німеччина

Власник реєстраційного посвідчення

"Ратіофарм ГмбХ", Німеччина

Адреса організації, яка приймає на території Республіки Казахстан претензії від споживачів щодо якості продукції (товару):

ТОВ «Ратіофарм Казахстан», 050040, м. Київ Алмати, ін. Аль-Фарабі, 19,

БЦ Нурли-Тау, 1Б, офіс 603, телефон: (727) 311 09 15, факс: (727) 311 07 34,

Адреса організації на території Республіки Казахстан, відповідальної за післяреєстраційне спостереження за безпекою лікарського засобу:

ТОВ «Ратіофарм Казахстан», 050040, м. Київ Алмати, ін. Аль-Фарабі, 19,

БЦ Нурли-Тау, 1Б, офіс 603, телефон: (727) 311 09 15, факс: (727) 311 07 34,

Прикріплені файли

Амбробені

Амбробене - муколітичний засіб, який має секретолітичну, секретомоторну та відхаркувальну дію.

Форма випуску та склад

Амбробене виробляється у таких формах:

• Капсули;
• Пігулки;
• розчин для ін'єкцій;
• Розчин для інгаляцій та прийому внутрішньо;
• Сироп.

У складі всіх форм препарату діючим компонентом є гідрохлорид амброксолу.

Капсули Амбробене містять такі допоміжні речовини:

• Метилгідроксипропілцелюлоза;
• МКЦ та карбоксиметилцелюлоза натрію;
• Колоїдний кремній обложений;
• Триетилцитрат;
• Заліза оксид (чорний, жовтий, червоний);
• Желатин;
• Титану діоксид.

Капсули випускаються у блістерах. В одному блістері – 10 шт. Упаковка містить 1 або 2 блістери.

Допоміжними компонентами в таблетках Амбробене є кремнію діоксид високодисперсний, кукурудзяний крохмаль, лактоза і магнію стеарат. В одній картонній упаковці 2 блістери по 10 таблеток.

Розчин для ін'єкцій Амбробене як допоміжні речовини містить:

• Динатрія моногідрогенофосфат гептагідрат;
• Моногідрат лимонної кислоти;
• - Воду для ін'єкцій;
• Натрію хлорид.

Розчин Амбробене для ін'єкцій випускається в ампулах по 2 мл у клітинній упаковці. Одна упаковка містить 5 штук.

Розчин Амбробене для інгаляцій та прийому внутрішньо, крім діючої речовини, містить очищену воду, калію сорбат та соляну кислоту. Він продається у флаконах-крапельницях із темного скла по 40 або 100 мл. До них додається мірна склянка.

Сироп Амбробене містить сорбіт рідкий, малиновий ароматизатор, очищену воду, пропіленгліколь та сахарин. Він продається у флаконах із темного скла по 100 мл. До них також додається мірна склянка.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Амброксол входить до групи бензиламінів і є метаболітом бромгексину. Від останнього він відрізняється наявністю гідроксильної групи, розташованої в пара-транс положенні циклогексильного кільця, і відсутністю метальної групи. Для активного компонента Амбробене характерна відхаркувальна, секретолітична та секретомоторна дія.

Доклінічні дослідження доводять, що амброксол сприяє стимуляції серозних клітин залоз, локалізованих на слизовій оболонці бронхів. За допомогою активації клітин війчастого епітелію та зменшення в'язкості мокротиння він покращує мукоциліарний транспорт.

Амброксол забезпечує більш інтенсивне утворення сурфактанту, безпосередньо впливаючи на альвеолярні пневмоцити 2-го типу та клітини Клара, розташовані у дрібних дихальних шляхах.

Дослідження in vivo, учасниками яких були тварини, та експерименти на клітинних культурах свідчать, що амброксол активізує синтез та секрецію сурфактанту, що демонструє активність на поверхні бронхів та альвеол як у дорослого, так і ембріона.Доклінічні дослідження також підтвердили антиоксидантний ефект амброксолу. При сумісному прийомі Амбробене з деякими антибіотиками (доксициклін, амоксицилін, еритроміцин та цефуроксим) їх вміст у харкотинні та бронхіальному секреті підвищується.

Фармакокінетика

При парентеральному введенні амброксол проникає в тканини досить швидко, при пероральному прийомі повністю всмоктується із ШКТ. Максимальна концентрація даної речовини виявляється у легенях і досягається через 1–3 години після введення/прийому внутрішньо. Речовина пов'язується з білками плазми приблизно 80-90% (у середньому 85%). Період напіввиведення з плазми становить 7-12 годин. Загальний період напіввиведення амброксолу та його метаболітів дорівнює приблизно 22 годинам.

Менше 10% амброксолу виводиться у незміненому вигляді через нирки, 90% введеної дози екскретується у вигляді метаболітів тим самим шляхом. Оскільки амброксол значною мірою зв'язується з білками плазми, має великий обсяг розподілу та повільно перерозподіляється з тканин у кров, діаліз або форсований діурез істотно не впливають на його виведення.

У хворих з тяжкими дисфункціями печінки кліренс амброксолу знижується на 20-40%. Речовина проникає через плацентарний бар'єр і спинномозкову рідину, а також виділяється з грудним молоком.

Показання до застосування

Згідно з інструкцією, Амбробене призначається при таких захворюваннях:

• Пневмонія;
• Хронічний та гострий бронхіт;
• Бронхоектатична хвороба;
• Хронічна обструктивна хвороба легень, включаючи бронхіальну астму із утрудненим відходженням мокротиння;

Амбробене може використовуватись і як частина комплексної терапії при респіраторному дистресс-синдромі у новонароджених та недоношених дітей для стимуляції синтезу сурфактанту.

Протипоказання

• Гіперчутливість;
• Епілептичний синдром;
• Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки;
• період годування груддю;
• Перший триместр вагітності.

З обережністю призначається Амбробене при:

• Тяжких захворюваннях печінки;
• Порушення функції нирок;
• Великих обсягах секрету, що виділяється;
• Порушення моторики бронхів.

Інструкція по застосуванню Амбробене: спосіб та дозування

Спосіб застосування Амбробене залежить від форми випуску:

• Капсули (1 капсула – 75 мг амброксолу гідрохлориду). У цій формі показаний Амбробене для дітей віком від 12 років і дорослих у дозі, що відповідає 1 капсулі на день;
• Таблетки (1 таблетка – 30 мг амброксолу гідрохлориду). Для дорослих схема застосування наступна: по 1 таблетці 3 рази на день (перші 2-3 дні), потім кратність прийомів скорочується до 2 разів на день або разова доза зменшується до 1/2 таблетки зі збереженням 3 прийомів;
• Розчин для ін'єкцій Амбробене (1 ампула – 15 мг амброксолу гідрохлориду). Дорослим з кратністю 2-3 прийоми зазвичай призначають по 1 ампулі, проте у тяжких випадках можливе збільшення разової дози. Добова доза дітям вважається за такою схемою: 1,2-1,6 мг хлориду амброксолу множиться на вагу дитини в кг. В інструкції Амбробене вказані такі дози: по 1/2 ампули дітям до 2 років (2 рази на день) та дітям від 2 до 5 років (3 рази на день), а дітям 5-12 років призначають по 1 ампулі, при кратності застосування 2-3 десь у день.При лікуванні синдрому ядухи у новонароджених і недоношених Амбробене призначається в 3-4 прийоми, а добова доза розраховується шляхом множення 10 мг амброксолу гідрохлориду на вагу дитини на кг. У тяжких випадках з обережністю добова доза може бути збільшена у 3 рази;
• Розчин Амбробене для інгаляцій та прийому внутрішньо (1 мл містить 7,5 мг амброксолу гідрохлориду). Перші 2-3 дні дорослим препарат призначають по 4 мл, при цьому кратність прийомів – 3 рази, потім кратність зменшується до 2 разів зі збереженням разової дози або доза зменшується до 2 мл, але приймається 3 рази на день. Дітям до 2 років разову дозу, що дорівнює 1 мл, слід давати 2 рази на добу; збільшити кількість прийомів до 3 разів із збереженням разової дози необхідно дітям віком 2-5 років; 2-3 десь у день призначається разова доза (2 мл) дітям 5-12 років;
• Сироп Амбробене (5 мл – 15 мг амброксолу гідрохлориду). Для зручності застосування до препарату додається вимірювальна склянка, один поділ на якому відповідає 1 мл сиропу. Для дорослих разова доза становить 10 мл, які перші 2-3 дні приймаються у 3 прийоми, з подальшим зменшенням до 2 разів. Також після 2-3 днів лікування можливе зменшення дози до 5 мл із збереженням триразового прийому. Дітям молодше 2 років препарат призначається в обсязі 2,5 мл 2 рази на лінощі, дітям 2-5 років ця ж доза призначається 3 рази на день, дітям 5-12 років сироп слід давати по 5 мл 2 або 3 рази на день.

Після застосування Амбробене препарат починає діяти через півгодини, дія зберігається протягом 6-12 годин.

Амбробене виділяється з грудним молоком, проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар'єри.

Побічні дії

Згідно з інструкцією, Амбробене може викликати такі небажані реакції організму:

• Кропивниця;
• Висипання на шкірі;
• Ангіоневротичний набряк;
• Вкрай рідко – алергічний контактний дерматит, анафілактичний шок;
• Діарея;
• Запор;
• Сухість у роті;
• Ринорея;
• Головний біль.

Тривале застосування Амбробене може спричинити нудоту, блювання, гастралгію. Швидке введення препарату може стати причиною адинамії, почуття заціпеніння, зниження артеріального тиску, інтенсивного головного болю, гіпертермії, задишки та ознобу.

У разі передозування можливі діарея, блювання, диспепсія, які усуваються шляхом промивання шлунка або викликання блювання, також може допомогти прийом жировмісних продуктів.

Передозування

При передозуванні Амбробена симптоми інтоксикації практично не виявляються. В окремих випадках повідомляється про підвищене нервове збудження та діарею. При пероральному прийомі препарату в добовій дозі, що не перевищує 25 мг/кг, добре переноситься амброксол. При застосуванні Амбробене у дуже високих дозах іноді спостерігається зниження артеріального тиску, нудота, блювання, підвищене слиновиділення.

У разі вкрай тяжкого передозування як лікування використовуються методи інтенсивної терапії, включаючи блювання. Промивання шлунка виявляється найбільш ефективним лише у перші 1-2 години після прийому препарату. Також призначається симптоматична терапія.

Особливі вказівки

Не рекомендується поєднувати засіб із протикашльовими препаратами, які ускладнюють виведення мокротиння.

У поодиноких випадках застосування Амбробене може викликати шкірні реакції у важких формах (синдром Лайєлла та синдром Стівенса-Джонсона).При змінах слизових оболонок або шкірних покривів, що спостерігаються після прийому препарату, слід припинити прийом препарату і відразу звернутися до лікаря.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та складними механізмами

Вплив амброксолу на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами, що рухаються, на даний момент недостатньо вивчений.

Застосування при вагітності та лактації

Відомостей щодо застосування амброксолу протягом перших 28 тижнів вагітності на даний момент недостатньо для визначення безпеки та ефективності лікування препаратом пацієнтів даної категорії. Призначення лікарського засобу у II та III триместрах вагітності можливе лише після консультації з фахівцем та визначення співвідношення потенційної користі терапії для матері та ймовірних ризиків для плода.

Використання Амбробене в період лактації недостатньо вивчене, тому призначати його повинен тільки лікар після ретельної оцінки співвідношення можливої ​​користі для лікування матері та потенційних ризиків для дитини грудного віку.

Експериментальні дослідження, проведені на тваринах, не свідчать про тератогенний ефект, але доводять, що амброксол виділяється з грудним молоком.

Застосування у дитячому віці

Амбробене у формі розчину для ін'єкцій та таблеток неприпустимо використовувати у дітей віком до 6 років. Капсули протипоказані до застосування у дітей віком до 12 років.

Лікування дітей, які не досягли 2 років, необхідно проводити виключно під контролем лікаря.

При порушеннях функції нирок

Амбробене рекомендується застосовувати з обережністю при дисфункціях нирок, збільшуючи інтервал між прийомами препарату та зменшуючи дозу.Лікування слід проводити під контролем спеціаліста.

При порушеннях функції печінки

Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з тяжкими дисфункціями печінки, зменшуючи дозу та збільшуючи часовий проміжок між прийомами Амбробене. Курс лікування проводиться лише під контролем лікаря.

Лікарська взаємодія

При поєднанні амброксолу із протикашльовими засобами внаслідок пригнічення кашльового рефлексу може розвинутися застій секрету. Тому подібні комбінації необхідно підбирати з обережністю.

Спільний прийом Амбробене та антибіотиків (доксицикліну, амоксициліну, еритроміцину та цефуроксиму) призводить до підвищення концентрації останніх у бронхіальному секреті та мокротинні.

Аналоги

Аналогами Амбробене є такі препарати: Амбролан; Бронхоксол; Амбросан; Дефлегмін; Бронхорус; Ремеброкс; Халіксол; Флавамед.

Терміни та умови зберігання

Амбробене слід зберігати в сухому темному місці, недоступному для дітей, при температурі не вище 25 °C.

Термін придатності препарату – 4 роки.

Умови відпустки з аптек

Відпускається без рецепта.

Відгуки про Амбробен.

Численні відгуки про Амбробен, незалежно від його лікарської форми, переважно позитивні. На спеціалізованих форумах часто зустрічаються досить високі оцінки препарату серед пацієнтів, які проходили курс лікування ним: 4,5–4,8 відповідно до п'ятибальної шкали.

До основних переваг засобу відносять різноманітність лікарських форм, що дозволяє підібрати відповідну відповідно до індивідуальних особливостей пацієнта ефективність, можливість застосовувати Амбробене для дітей з перших місяців життя, швидкодію, приємний для дітей смак, зручність використання.Проте зрідка зустрічаються негативні та нейтральні відгуки, де згадується відсутність результатів лікування.

Ціна на Амбробені в аптеках

Орієнтовна ціна на Амбробені у формі таблеток становить 143-157 рублів (в упаковку входить 20 шт.). Сироп можна придбати приблизно за 118-133 рублі (за флакон 100 мл). Розчин для ін'єкцій обійдеться близько 156-197 рублів (за 5 ампул), а розчин для інгаляцій та прийому внутрішньо – близько 119-131 рубля (за флакон 40 мл) або 176-190 рублів (за флакон 100 мл). Вартість капсул Амбробене становить приблизно 188-207 рублів (в упаковку входить 10 шт.) або 257-288 рублів (в упаковку входить 20 шт.).

Амбробене (Ambrobene) інструкція застосування

Форма випуску, упаковка та склад препарату Амбробене

Пігулки білого кольору, круглі, двоопуклі, з роздільною ризиком на одній стороні.

Допоміжні речовини: лактози моногідрат - 169.46 мг, крохмаль кукурудзяний - 36.33 мг, магнію стеарат - 2.41 мг, кремнію діоксид колоїдний безводний - 1.8 мг.

10 шт. - блістери (2) - пачки картонні × .
10 шт. - блістери (5) - пачки картонні × .

× додатково можуть бути нанесені захисні наклейки.

Фармакологічна дія

Муколітичний та відхаркувальний препарат.

Амброксол є бензиламін - метаболіт бромгексину. Відрізняється від бромгексину відсутністю метильної групи та наявністю гідроксильної групи в пара-транс положенні циклогексильного кільця. Має секретомоторну, секретолітичну і відхаркувальну дію.

Після прийому внутрішньо дія настає через 30 хв і продовжується протягом 6-12 год (залежно від прийнятої дози).

Доклінічні дослідження показали, що амброксол стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів.Активуючи клітини війчастого епітелію та знижуючи в'язкість мокротиння, покращує мукоциліарний транспорт.

Амброксол активує утворення сурфактанту, надаючи прямий вплив на альвеолярні пневмоцити 2 типу та клітини Клару дрібних дихальних шляхів.

Дослідження на клітинних культурах та дослідження in vivo на тваринах показали, що амброксол стимулює утворення та секрецію речовини (сурфактанту), активної на поверхні альвеол та бронхів ембріона та дорослого.

Також при доклінічних дослідженнях доведено антиоксидантний ефект амброксолу.

Амброксол при сумісному застосуванні з антибіотиками (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин та доксициклін) збільшує їх концентрацію у мокротинні та бронхіальному секреті.

Фармакокінетика

Всмоктування, розподіл, метаболізм

При вживанні амброксол практично повністю всмоктується із ШКТ. C max досягається через 1-3 години після прийому внутрішньо. Через пресистемний метаболізм абсолютна біодоступність амброксолу після прийому внутрішньо знижується приблизно на 1/3. Метаболіти (такі як дибромоантранілова кислота, глюкуроніди), що утворюються у зв'язку з цим, елімінуються нирками. Зв'язування білками плазми становить близько 85% (80-90%).

Амброксол проникає у спинномозкову рідину та через плацентарний бар'єр, а також виділяється з грудним молоком.

T 1/2 з плазми становить від 7 до 12 год. Сумарний T 1/2 амброксолу та його метаболітів становить приблизно 22 год. Виводиться переважно нирками у вигляді метаболітів – 90%, менше 10% виводиться у незміненому вигляді.

Враховуючи високе зв'язування з білками плазми, великий Vd і повільний перерозподіл із тканин у кров, істотного виведення амброксолу при діалізі або форсованому діурезі не відбувається.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках

У пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки кліренс амброксолу зменшується на 20-40%.

У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок T 1/2 метаболітів амброксолу збільшується.

Показання для застосування.

• гострі та хронічні захворювання дихальних шляхів, що супроводжуються порушенням утворення та відходження мокротиння.