СотаГЕКСАЛ

Одна таблетка містить 80 мг або 160 мг діючої речовини соталолу гідрохлориду та додаткові інгредієнти: крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, гіпролоза, лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний, карбоксиметилкрохмаль натрію.

Форма випуску

Пігулки круглі, білого кольору, опуклі, з одного боку з видавленим написом «SOT» та з ризиком на іншій стороні. Одна упаковка – 20, 50 чи 100 таблеток.

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка та фармакокінетика

Сотагексал із діючою речовиною соталол є бета1-адреноблокатором, а також бета2-адреноблокатором, що не виявляє власну мембраностабілізуючу та симпатоміметичну активність. Подібно до інших препаратів з групи бета-адреноблокаторів, соталол пригнічує секрецію. Ренінаяк при навантаженні, так і в стані спокою.

Бета-адреноблокуюча дія Сотагексалу проявляється зниженням ЧСС та обмеженим зниженням ССС, внаслідок чого знижується потреба в кисні міокарда, а також навантаження на серцевий м'яз.

Антиаритмічні ефекти пов'язані з блокуванням β-адренорецепторів та з екстраполяцією потенціалу роботи міокарда. Основним ефектом препарату є збільшення тривалості ефективних рефрактерних періодів у шляхах проведення імпульсу.

При пероральному прийомі біодоступність сягає понад 90%.

У плазмі Cmax спостерігається протягом 2,5-4 годин.

Всмоктування активної речовини при їді знижується приблизно на 20%.

При прийомі добової дози в діапазоні від 40 мг до 640 мг вміст соталолу в плазмі залишається пропорційно дози, що приймається.

Css спостерігається через 2-3 доби.

Не зв'язується з білками плазми крові та має погану проникаючу здатність через гематоенцефалічний бар'єр. У спинномозковій рідині концентрація препарату становить лише 10% від його вмісту у плазмі.

Не піддається метаболізму.

У незміненому вигляді від 80% до 90% прийнятої дози виводиться із сечею, частина з калом, що залишилася.

T_1/2 - Від 10 до 20 годин.

Показання до застосування

Показаннями до застосування лікарського засобу Сотагексал є хронічні патології серцевого ритму, а також порушення, що мають симптоматичний характер:

Протипоказання

• індивідуальна чутливість до компонентів Сотагексалу;
• AV-блокада(2 та 3 ступінь);
• серцева недостатність;
• синоатріальна блокада;
• бронхіальна астма;
• кардіогенний шок;
• тахікардія типу «пірует»;
• синусова брадикардія (при ЧСС менше 55 ударів за хвилину);
• синдром слабкості синусового вузла;
• кардіомегалія(без симптомів серцевої недостатності);
• виражена брадикардія;
• стенокардія Принцметалу;
• хронічні обструктивні захворювання легень;
• артеріальна гіпотензія (при систолічному артеріальному тиску менше 90 мм рт.ст., особливо при інфаркті міокарда);
• синдром подовженого інтервалу QT;
• оклюзійні патології периферичних судин (посилені переміжною кульгавістю, гангреною або болем у стані спокою);
• гострий інфаркт міокарда;
• метаболічний ацидоз;
• важкий алергічний риніт;
• цукровий діабет, ускладнений кетоацидозом;
• одночасна терапія, що проводиться з використанням інгібіторів МАО;
• період годування груддю;
• вік до 18 років.

Ліки Сотагексал з особливою обережністю призначають при вказівках на алергічні реакції в анамнезі, а також під час десенсибілізуючої терапії через здатність препарату пригнічувати чутливість до алергенів.

Побічні дії

Побічні дії препарату Сотагексал розділені за принципом його впливу на органи та системи організму людини.

• задишка;
• брадикардія;
• біль за грудиною;
• AV-блокада;
• прискорене серцебиття;
• набряки;
• посилення симптоматики серцевої недостатності;
• непритомність;
• зниження АТ;
• аритмогенну дію;
• іноді - посилення нападів стенокардії.

Центральна нервова система:

• запалення кон'юнктиви та рогівки ока;
• порушення зору;
• зниження сльозовиділення;
• порушення слуху;
• порушення смакових відчуттів.

Побічні дії з боку органів зору слід враховувати під час використання пацієнтом контактних лінз.

• іноді спостерігалася гіпоглікемія (в основному у пацієнтів, які страждають цукровим діабетом або дотримуються суворої дієти).

• завищені результати при проведенні фотометричного аналізу сечі на метанефрін.

Інструкція із застосування Сотагексалу (Спосіб та дозування)

Ліки приймають перорально, проковтуючи таблетку і запиваючи водою. Бажаний прийом препарату за 1-2 години до їди, тому що прийом їжі знижує всмоктування лікарського засобу Сотагексал.

Інструкція із застосування рекомендує індивідуальний підбір дози лікарського засобу для кожного пацієнта, залежно від його реакції та від тяжкості захворювання.

Як правило, початкова добова доза сотагексалу становить 80 мг.При незадовільному терапевтичному ефекті можливе поступове збільшення початкової дози до 240-320 мг на день, розділеної на 2-3 прийоми. Терапевтичний ефект у більшості пацієнтів досягається при прийомі добової дози від 160 мг до 320 мг, розділеної на 2 прийоми.

При тяжких аритміях, що загрожують життю пацієнта, можна збільшити дозу до максимальної - 480 мг, розділеної на 2 або 3 прийоми. Максимальні дози можуть призначатися лише в крайніх випадках, коли потенційна користь від дії препарату переважує ризик можливих побічних ефектів (особливо проаритмогенної дії).

Передозування

При випадковому передозуванні можливе зниження АТ, бронхоспазм, брадикардія, гіпоглікемія, генералізовані судомні напади, шлуночкова тахікардія, втрата свідомості.

У поодиноких тяжких випадках спостерігали асистолію та симптоми кардіогенного шоку.

Показано промивання шлунка, призначення адсорбентів, проведення гемодіалізу, а також симптоматична терапія, що включає введення Атропіну (1-2 рази внутрішньовенно струминно) та Глюкагону (у вигляді інфузії з дозою 0,2 мг/кг ваги, з подальшим збільшенням дози до 0,5 мг/кг).

Взаємодія

Одночасне застосування препаратів із групи блокаторів повільних кальцієвих каналів, наприклад Верапаміл і Ділтіазем може призвести до зниження АТ через погіршення скоротливості. Необхідно уникати внутрішньовенного введення препаратів цієї групи на фоні проведення терапії соталолом (виняток становлять випадки невідкладної медичної допомоги).

При поєднаному прийомі Ніфедіпіну та інших похідних 1,4-дигідропіридину спостерігали зниження АТ.

Призначення інгібіторів МАО або Норадреналіну, як і різке скасування лікування клонідином можуть бути причиною артеріальної гіпертензії. Рекомендують поступове припинення прийому клонідину через кілька діб після відміни Сотагексалу. Бета-адреноблокатори потенціюють артеріальну гіпертензію відміни при припиненні терапії клонідином, у зв'язку з цим їх слід скасовувати повільно.

Різке зниження АТ можуть викликати трициклічні антидепресанти, фенотіазини, барбітурати, антигіпертензивні та опіоїдні засоби, вазодилататори та діуретики.

Сполучене застосування антиаритмічних препаратів класу I A (особливо хінідинового типу: Прокаїнамід, Хінідін, Дізопірамід) або класу III (Аміодарон) може призвести до подовження інтервалу QT. Лікарські засоби, які збільшують тривалість інтервалу QT, з обережністю застосовують із препаратами, які подовжують цей інтервал. Серед таких препаратів крім антиаритмічних засобів І класу: трициклічні антидепресанти, фенотіазини, Астемізол, терфенадін та деякі антибіотики хінолонового ряду.

Призначення інгаляційного наркозу, зокрема Тубокураріна під час терапії препаратом Сотагексал збільшує ризик пригнічення функції міокарда, а також розвитку артеріальної гіпотензії.

Одночасне лікування Сотагексалом та клонідином, Резерпіном, Гуанфацином, Альфа-Метілдопой і серцевими глікозидами може викликати виражену брадикардію, а також уповільнення проведення імпульсу у серці.

Застосування інсуліну або інших пероральних гіпоглікемічних лікарських засобів, особливо при фізичних навантаженнях, посилює гіпоглікемію та виразність її симптоматики (тремор, прискорений пульс, підвищена пітливість). При цукровому діабеті слід коригувати дози гіпоглікемічних препаратів.

Калійвивідні діуретики (Гідрохлортіазид, Фуросемід) можуть стати причиною виникнення аритмії.

При проведенні терапії препаратом Сотагексал може знадобитися застосування великих доз бета-адреноміметиків (Тербуталін, Сальбутамол, Ізопреналін).