Маалокс ® (Maalox ® ) інструкція із застосування

Форма випуску, упаковка та склад препарату Маалокс ®

Суспензія для внутрішнього прийому білого кольору, гомогенна після струшування.

Допоміжні речовини: хлористоводнева кислота 10% - 0.52815 г, лимонної кислоти моногідрат - 0.0655 г, м'яти перцевої листя олія - ​​0.0126 г, манітол - 0.25 г, доміфену бромід - 0.00422 г, на0. 70% – 1.429 г, водню пероксид 30% – 0.065 г, вода очищена – до 100 мл.

250 мл - флакони з поліетилентерефталату (1) - картонні пачки.

Фармакологічна дія

Препарат нейтралізує вільну соляну кислоту шлункового соку, не викликаючи її вторинної гіперсекреції. Крім цього, підвищення рН шлункового соку при прийомі препарату Маалокс приводить до зниження активності пепсину в шлунковому соку. Препарат має також адсорбуючу та обволікаючу дію, завдяки яким зменшується вплив ушкоджуючих факторів на слизову оболонку стравоходу та шлунка.

Фармакокінетика

Магнію гідроксид та алюмінію гідроксид вважаються антацидами місцевої дії. Через низьку абсорбцію не надають системної дії.

Показання для застосування. Маалокс ®

• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення;
• гострий гастродуоденіт;
• хронічний гастродуоденіт з нормальною або підвищеною секреторною функцією у фазі загострення;
• грижа стравохідного отвору діафрагми;
• рефлюкс-езофагіт;
• диспептичні явища, такі як дискомфорт, гастралгія, печія (після надмірного вживання етанолу, нікотину, кави, прийому лікарських засобів, похибок у дієті);
• дискомфорт або біль в епігастрії, печія, кисла відрижка після похибок у дієті, надмірного вживання алкоголю, кави, нікотину тощо.

Режим дозування

Всередину. Перед застосуванням флакон слід струсити.

Дорослим та підліткам старше 15 років призначають по 15 мл (1 столова ложка) 3-4 рази на добу через 1-2 год після їжі та на ніч. Доза не повинна перевищувати 6 столових ложок на добу.

При рефлюкс-езофагіті препарат приймають через короткий час після їди.

Курс лікування має перевищувати 2-3 місяці.

При епізодичному застосуванні, наприклад, при дискомфорті після похибок у дієті приймають по 15 мл одноразово.

Побічна дія

За дотримання рекомендованого режиму дозування побічні ефекти зустрічаються рідко.

З боку імунної системи: частота невідома – реакції гіперчутливості, такі як свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк та анафілактичні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – діарея, запор.

З боку обміну речовин та харчування: частота невідома - гіпермагніємія, гіпералюмініємія, гіпофосфатемія (при тривалому лікуванні або прийомі у високих дозах, або при прийомі у стандартних дозах при низькому вмісті фосфатів у їжі), яка може призводити до підвищеної резорбції кісткової тканини, гіперкальціурії, остеомаляції.

Протипоказання до застосування

• тяжка ниркова недостатність;
• підвищена чутливість до активних речовин та інших компонентів препарату;
• непереносимість фруктози (через наявність у складі препарату сорбітолу);
• дитячий та підлітковий вік до 15 років;
• гіпофосфатемія.

• Алюмінію гідроксид може викликати запор, передозування солей магнію може призводити до послаблення кишкової перистальтики; у пацієнтів із групи підвищеного ризику (пацієнтів з нирковою недостатністю, осіб похилого віку) прийом високих доз препарату може спричиняти або посилювати обструкцію кишечника та кишкову непрохідність.
• Алюмінію гідроксид погано всмоктується з шлунково-кишкового тракту, тому у пацієнтів з нормальною нирковою функцією системний вплив виникає рідко. Тривале лікування, використання надмірно високих доз препарату або використання нормальних доз препарату на тлі низького надходження фосфатів з їжею можуть призвести до фосфатної недостатності (через зв'язування алюмінію з фосфатом), що супроводжується посиленням резорбції кісткової тканини та гіперкальціурією з ризиком розвитку остеомалю. Лікування пацієнтів з ризиком розвитку фосфатної недостатності або тривале застосування препарату слід проводити під медичним наглядом.
• При нирковій недостатності при тривалому прийомі можливе підвищення плазмових концентрацій магнію та алюмінію. У цих пацієнтів при тривалому застосуванні препарату у високих дозах можливий розвиток енцефалопатії, деменції, мікроцитарної анемії або посилення остеомаляції, спричиненої діалізом.
• У пацієнтів з порфірією, які перебувають на гемодіалізі.
• При вагітності та годуванні груддю (див. розділ "Вагітність та лактація").
• За хвороби Альцгеймера.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

У тварин не отримано чітких вказівок на наявність тератогенного ефекту алюмінію гідроксиду і магнію гідроксиду.На даний момент не виявлено жодних специфічних тератогенних ефектів при використанні препарату Маалокс при вагітності, однак у зв'язку з недостатністю клінічного досвіду його застосування при вагітності призначення можливе лише у випадку, якщо потенційна користь терапії для матері виправдовує потенційний ризик для плода.

При застосуванні згідно з рекомендаціями всмоктування комбінацій алюмінію гідроксиду та солей магнію у матері обмежене, тому Маалокс® визнаний сумісним із грудним вигодовуванням.

Застосування при порушеннях функції нирок

З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів із нирковою недостатністю.

Протипоказаний при нирковій недостатності тяжкого ступеня.

Застосування у дітей

Протипоказано застосування у дітей та підлітків віком до 15 років.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку застосування препарату у високих дозах може спричиняти або посилювати обструкцію кишечника та кишкову непрохідність.

Особливі вказівки

Слід дотримуватися 2-годинного інтервалу між застосуванням препарату Маалокс® та інших препаратів та 4-годинного інтервалу між прийомом препарату Маалокс® та фторхінолонів (див. розділ "Лікарська взаємодія").

Слід уникати тривалого застосування препарату Маалокс при порушеннях функції нирок.

Алюмінію гідроксид при низькому вмісті фосфатів у їжі може призводити до розвитку фосфатної недостатності в організмі. Тому при застосуванні гідроксиду алюмінію, особливо тривалому, слід забезпечити достатнє надходження фосфатів з їжею.

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Препарат не впливає на здатність до керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Передозування

Симптоми гострого передозування комбінацією алюмінію гідроксиду та солей магнію включають діарею, біль у животі та блювання. У пацієнтів із групи ризику прийом препарату у високих дозах може спричиняти або посилювати обструкцію кишечника або кишкову непрохідність.

Лікування: алюміній та магній виводяться із сечею. Проводиться поповнення втрати рідини та форсований діурез. Пацієнтам з нирковою недостатністю потрібне проведення гемодіалізу або перитонеального діалізу.

Лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні з хінідином можливе підвищення сироваткових концентрацій хінідину та розвиток передозування хінідину.

З блокаторами гістамінових H2-рецепторів, атенололом, бісфосфонатами, цефдиніром, цефподоксимом, хлорохіном, циклінами, дазатинібу моногідратом, дифлунісалом, дигоксином, елтромбопага оламіном, етамбутолом, фторхінолонами, індометацином, солями заліза, ізоніазидом, кетоконазолом, левотироксином, лінкозамідами, метопрололом, мікофенолатом мофетилу, фенотіазиновими нейролептиками, пеніциламіном, фенітоїном, пропранололом, ралтегравіром калію фторидом, такролімусом, та противірусними препаратами (комбінацією тенофовіру алафенаміду фумарату/емтрицитабіну/біктегравіру натрію)

При одночасному прийомі з препаратом Маалокс знижується всмоктування перелічених вище препаратів у ШКТ. У разі 2-х годинного інтервалу між прийомом цих препаратів та препарату Маалокс ® та 4-х годинного інтервалу між прийомом фторхінолонів та препарату Маалокс ® у більшості випадків даної небажаної взаємодії можна уникнути.

З полістиролсульфонатом (кайексалатом)

При сумісному застосуванні препарату Маалокс з полістиролсульфонатом (кайексалатом) слід дотримуватися обережності через можливий ризик зниження ефективності зв'язування калію смолою та розвитку метаболічного алкалозу у пацієнтів з нирковою недостатністю (для алюмінію гідроксиду та магнію гідроксиду) та обструкції кишечника (для алюмінію).

При поєднанні гідроксиду алюмінію з цитратами можливе збільшення плазмових концентрацій алюмінію, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Умови зберігання препарату Маалокс ®

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Чи не заморожувати.

Термін придатності препарату Маалокс ®

Термін придатності після першого розтину флакона – 6 місяців.

Умови реалізації

Препарат відпускають без рецепта.