Як починати приймати Логест

Логест

Логест – низькодозований монофазний комбінований пероральний контрацептивний естроген-гестагенний препарат.

Форма випуску та склад

Таблетки, вкриті оболонкою: круглої форми, білого кольору (по 21 шт. у блістері, у картонній пачці 1 або 3 блістери);
Драже: круглої форми, білого кольору (по 21 шт. у блістері, у картонній пачці 1 або 3 блістери).

Вміст діючих речовин Логеста в 1 таблетці або 1 драже:

крохмаль кукурудзяний, полівідон 25 000, лактози моногідрат, сахароза, полівідон 700 000, кальцію карбонат, макрогол 6000, віск гірський гліколевий, магнію стеарат, тальк.

Показання до застосування

Застосування Логеста показано для пероральної контрацепції.

Протипоказання

Стенокардія, транзиторні ішемічні атаки та інші попередні тромбоз стану (включаючи анамнез);
Венозні та артеріальні тромбози, включаючи тромбоемболію гілок легеневої артерії, тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок, цереброваскулярні порушення, інфаркт міокарда, у тому числі в анамнезі;
Множинні чи тяжкі фактори ризику розвитку артеріального чи венозного тромбозу;
Цукровий діабет із судинними ускладненнями;
панкреатит з тяжкою формою гіпертригліцеридемії (включаючи анамнез);
Доброякісні або злоякісні пухлини печінки (включаючи анамнез);
Тяжкі форми захворювань печінки, жовтяниці, у тому числі в анамнезі (до моменту нормалізації печінкових тестів);
Мігрень із осередковою неврологічною симптоматикою (включаючи анамнез);
Вагінальна кровотеча невстановленої етіології;
Гормонозалежні злоякісні патології молочних залоз або статевих органів (включаючи анамнез);
Період вагітності (або припущення про її наявність) та грудного вигодовування;
Непереносимість компонентів препарату.

З обережністю, ретельно зваживши очікувану користь і потенційну загрозу здоров'ю, рекомендується призначати Логест жінкам за наявності наступних факторів ризику: міома матки, фіброзно-кістозна мастопатія, куріння, тромбози, наявність у когось із найближчих родичів у молодих дітей кровообігу або раку молочної залози, ожиріння, дисліпопротеїнемія, мігрень (з відсутністю вогнищевої неврологічної симптоматики), патології клапанів серця, артеріальна гіпертензія, порушення серцевого ритму, серйозне хірургічне втручання, тривала іммобілізація, велика травма, системний червоний вовчак, ускладнень, гемолітико-уремічний синдром, неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона, флебіт поверхневих вен, серповидно-клітинна анемія, гіпертригліцеридемія.

Крім цього, потрібна консультація лікаря до початку прийому препарату пацієнткам, у яких на тлі попереднього застосування статевих гормонів або в період вагітності вперше виникли або посилилися такі патології, як холестаз, жовтяниця, захворювання жовчного міхура, порфірія, отосклероз із погіршенням слуху, хорея Сіденгама, герпес вагітних.

Слід враховувати, що при спадковому ангіоневротичному набряку екзогенні естрогени можуть посилити або спричинити симптоми ангіоневротичного набряку.

Спосіб застосування та дозування

Логест приймають внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води.

Режим дозування: з першого дня менструального циклу по 1 таблетці або драже на добу (використовуючи препарат із комірки відповідного дня тижня), завжди одночасно протягом 21 дня. Потім слідує перерва тривалістю 7 днів, у цей період зазвичай на 2-3 день починається менструальноподібна кровотеча. На 8-й день після завершення прийому таблеток (драже) з першого блістера, навіть якщо кровотеча відміни не закінчилася, слід розпочати прийом препарату з наступного блістеру у встановлений час.

На початку прийому препарату з другого по п'ятий день менструального циклу рекомендується протягом перших 7 днів застосування таблеток або драже з першого блістера додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції.

При переході з попередньої пероральної контрацепції, використання контрацептивного пластиру або вагінального кільця прийом Логесту переважно починати: наступного дня після останньої гормонсодержащей таблетки попереднього препарату (що включає 21 таблетку), але не пізніше наступного за семиденною перервою дня або після останньої неактивної таблетки таблеток; у день видалення пластиру або вагінального кільця, але не пізніше передбачуваної дати наклеювання нового пластиру або введення нового кільця.

Перейти з гестагенсодержащих контрацептивів міні-пілі жінка може без перерви (будь-якого дня), імплантату або внутрішньоматкового контрацептиву (Мирена), що вивільняє гестаген – у день їх видалення, ін'єкційної форми – у день передбачуваної наступної ін'єкції. У кожному випадку необхідно протягом перших 7 днів додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції.

Розпочати прийом препарату після аборту у першому триместрі вагітності жінка може у день операції без застосування додаткових заходів контрацепції.

Прийом препарату після аборту у другому триместрі вагітності чи пологів рекомендується розпочати на 21-28 день після операції чи пологів, якщо відсутнє грудне вигодовування. При пізнішому початку пероральної контрацепції прийом таблеток або драже протягом 7 днів слід супроводжувати додатковими методами контрацепції. Якщо в період після аборту або пологів у жінки був статевий контакт, необхідно виключити наявність вагітності або приступити до прийому Логести з початком першої менструації.

Контрацептивний захист залежить від дотримання регулярності прийому препарату.

При запізненні прийому чергової таблетки (драже) менше 12 годин контрацепція не порушується. Слід прийняти пропущену дозу препарату відразу, як згадали, і продовжити прийом у звичайному режимі.

Контрацептивний захист знижується при запізненні прийому більш ніж на 12 годин. Чим ближче пропуск чергової дози до семиденної перерви і чим більше пропущених таблеток (драже), тим більше зростає ймовірність вагітності. Перерва у прийомі ніколи не повинна перевищувати 7 днів. Слід завжди дотримуватись рекомендованого режиму дозування, оскільки для досягнення необхідного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової регуляції необхідно 7 днів безперервного прийому препарату.

При випадковому запізненні прийому у встановлений час більш ніж на 12 годин (більше 36 годин з моменту прийому останньої дози) на першому тижні застосування Логеста, пропущену таблетку (драже) необхідно прийняти відразу, як тільки згадали, навіть якщо доведеться прийняти 2 дози одночасно.Далі препарат приймають у звичайному режимі. Протягом наступних 7 днів слід вдатися до додаткових методів контрацепції. Якщо протягом попереднього тижня до пропуску був статевий контакт, існує ймовірність зачаття.

При запізненні прийому більш ніж на 12 години на другому тижні терапії препарат слід прийняти невідкладно, навіть якщо це означатиме прийом 2 таблеток (драже) одночасно. Наступні таблетки приймають у встановлений час. Якщо останні 7 днів перед запізненням препарат приймався без порушень режиму, додаткові бар'єрні заходи контрацепції не потрібні. При порушенні режиму застосування або пропуску більше двох таблеток (драже) протягом наступних 7 днів прийому препарату потрібні бар'єрні методи контрацепції.

При пропусканні чергової дози на третьому тижні терапії надійність контрацепції схильна до великого ризику через наступні 7 днів перерви в прийомі. За умови дотримання регулярності прийому попередніх 7 таблеток (драже) додаткові бар'єрні методи не потрібні. Прийнявши пропущену дозу, можна продовжити прийом препарату з поточного блістера у встановлений час, і не роблячи семиденної перерви розпочати прийом препарату з наступного блістеру. У цьому випадку менструальноподібна кровотеча до кінця наступного блістера малоймовірна, можуть спостерігатися мажучі або проривні кровотечі.

Другий варіант дій при пропуску таблетки (драже) на третьому тижні терапії полягає у перериванні прийому препарату з поточного блістеру та передчасній семиденній перерві (включаючи день пропуску) та продовжити застосування з наступного блістеру згідно з рекомендаціями.

За відсутності кровотечі відміни у перерві між прийомом препарату на фоні пропуску таблеток (драже) слід звернутися до лікаря, щоб унеможливити вагітність.

При блювоті або діареї в період 4 годин з моменту прийому дози препарату через ризик неповного всмоктування необхідно вжити заходів, передбачених у рекомендаціях при пропусканні.

За бажання відтермінувати початок кровотечі відміни слід після завершення попереднього блістера продовжити прийом Логести з наступного блістера без перерви. Продовжувати прийом можна до завершення всіх таблеток (драже) у блістері. У цей період можуть спостерігатися мажучі або проривні маткові кровотечі. Після семиденної перерви слід продовжити застосування препарату з нового блістеру.

Для зміни дня початку кровотечі скасування бажаного дня тижня слід найближчу перерву скоротити на необхідну кількість днів. Ймовірність відсутності кровотечі відміни тим вища, чим коротша перерва в прийомі, разом з тим підвищується ризик кров'янистих виділень, що мажуть, і проривних кровотеч при прийомі препарату з наступного блістера.

Побічні дії

Статева система: іноді – кров'яні виділення у період прийому препарату протягом перших місяців, зміни вагінальної секреції;
Нервова система: іноді – біль голови, зниження настрою, мігрень;
Травна система: іноді – блювання, нудота;
Ендокринна система: іноді – збільшення та відчуття напруги молочних залоз, зміна ваги тіла, зниження/підвищення лібідо;
Інші: можливо, затримка рідини в організмі, порушення переносимості контактних лінз, розвиток алергічних реакцій.

Особливі вказівки

До початку застосування препарату пацієнтці необхідно пройти повне гінекологічне (включаючи дослідження молочних залоз та цитологічне дослідження цервікального слизу) та загальномедичне обстеження, виключити порушення процесу згортання крові та вагітність.

Слід враховувати, що на фоні прийому препарату у жінок віком від 35 років і при курінні зростає ризик виникнення артеріальних тромбозів.

Імовірність розвитку тромбозів підвищена при ожирінні, артеріальній гіпертензії, фібриляції передсердь, захворюваннях клапанів серця, обтяженому сімейному анамнезі, дисліпопротеїнемії.

Через ризик тромбоутворення застосування препарату слід припинити за 6 тижнів до планової хірургічної операції та у період тривалої іммобілізації. Відновити пероральну комбіновану контрацепцію слід після завершення іммобілізації через 2 тижні.

У разі появи набряків і болю по ходу вен у нижніх кінцівках, раптової задишки, гострого болю та почуття тяжкості в грудях необхідно припинити прийом таблеток (драже) і звернутися до лікаря.

На фоні застосування гормональних контрацептивів можлива зміна звичайного менструального циклу, властивостей цервікального слизу, ректальної температури.

При виникненні сильних болів внизу живота, безперервного свербежу, мігрені, сильних головних болів, тяжкої депресії, суттєвого підвищення артеріального тиску, раптової зміни слуху, зорового сприйняття або мови, почастішання судом препарат слід відмінити і провести відповідне обстеження.

У період перших місяців адаптації організму допускається поява незначних міжменструальних кров'янистих виділень, у разі підвищення їх інтенсивності або появи в пізнішому періоді застосування Логести необхідно звернутися до лікаря.

За відсутності кровотечі відміни в період семиденної перерви у прийомі препарату, необхідно звернутися до лікаря до початку прийому таблеток із нового блістера.

При одночасному прийомі ліків, що впливають на ефективність Логести, рекомендується застосовувати додаткові бар'єрні протизаплідні засоби у період лікування та наступних 7 днів, а при терапії рифампіцином – 4 тижні після закінчення прийому.

Пацієнткам, схильним до появи хлоазми, рекомендується уникати прямих сонячних променів під час застосування препарату.

Лікарська взаємодія

Супутня терапія іншими лікарськими засобами може спричинити зниження протизаплідної ефективності пероральних контрацептивів та/або проривні кровотечі. У цей період рекомендується додатково використовувати бар'єрні та інші методи контрацепції.

Ефективність Логеста знижується при одночасному застосуванні ампіциліну, рифампіцину, тетрациклінів, нестероїдних протизапальних засобів, гризеофульвіну, фенітоїну, карбамазепіну, фенобарбіталу.

При призначенні інших лікарських засобів жінка повинна проінформувати лікаря про прийом комбінованого перорального контрацептивного естроген-гестагенного засобу.

Аналоги

Терміни та умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці:

Таблетки – при температурі до 25 °C, у захищеному від світла місці;
Драже – при кімнатній температурі.

Термін придатності: таблетки – 3 роки, драже – 4 роки.

Умови відпустки з аптек

Відпускається за рецептом.

Логест®

склад оболонки: сахароза, повідон 90, макрогол 6000, кальцію карбонат, тальк, віск монтангліколевий.

Опис

Дражі білого кольору, круглі.

Фармакотерапевтична група

Статеві гормони та модулятори статевої системи.

Гормональні контрацептиви системного використання. Прогестагени та естрогени (фіксовані поєднання).

Гестоден та естрогени

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Прийнятий перорально гестоден швидко та повністю всмоктується. Після прийому одного драже Логеста®максимальна концентрація гестодену в сироватці, що дорівнює 3,5 нг/мл, досягається через 1 годину. Біодоступність гестодену становить близько 99% прийнятої дози.

Гестоден зв'язується із сироватковим альбуміном та глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Лише близько 1,3% загального сироваткового рівня гестодену у вільній формі, приблизно 69% специфічно пов'язані з ГСПГ.

В результаті індукції етинілестрадіолом синтезу зв'язуючого білка, фракція, пов'язана з ГСПГ, підвищується, у той час як пов'язана з альбуміном фракція знижується. Здається обсяг розподілу гестодену дорівнює 0,7 л/кг.

Гестоден повністю метаболізується, проходячи характерні для стероїдів шляхи метаболізації. Швидкість кліренсу із сироватки становить 0,8 мл/хв/кг.

Вміст гестодену у сироватці крові піддається двофазному зниженню. Період напіввиведення термінальну фазу становить близько 12 годин. Гестоден у незміненій формі не виводиться, а лише у вигляді метаболітів, які виводяться з періодом напіввиведення близько 24 годин із сечею та жовчю у співвідношенні приблизно 6:4.

На фармакокінетику гестодену впливає рівень ГСПГ у сироватці крові, який збільшується приблизно вдвічі при одночасному прийомі етинілестрадіолу. Внаслідок щоденного прийому препарату рівень вмісту речовин у сироватці збільшується приблизно в чотири рази, а рівноважна концентрація досягається у другій половині курсу. При рівноважній концентрації обсяг розподілу і швидкість кліренсу скорочуються відповідно до 52 л і 0,5 мл/хв/кг.

Після прийому внутрішньо етинілестрадіол всмоктується швидко та повністю. Максимальна концентрація в сироватці крові дорівнює приблизно 65 пг/мл, досягається за 1,7 години. Під час всмоктування та першого пасажу через печінку етинілестрадіол екстенсивно метаболізується, внаслідок чого його біодоступність при прийомі внутрішньо становить у середньому близько 45%, причому відзначаються значні індивідуальні відмінності в межах 20-65%.

Розподіл Етинілестрадіол практично повністю (98%), хоч і неспецифічно, зв'язується альбуміном. Етинілестрадіол індукує синтез ГСПГ. Здається обсяг розподілу етинілестрадіолу дорівнює 2,8 - 8,6 л/кг.

Етинілестрадіол піддається пресистемному кон'югування в слизовій оболонці тонкого кишечника і в печінці. Етинілестрадіол первинно метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання, при цьому утворюються різноманітні гідроксильовані та метильовані метаболіти, представлені як у вигляді вільних метаболітів, так і у вигляді кон'югатів з глюкуроновою та сірчаною кислотами. Швидкість метаболічного кліренсу етинілестрадіолу варіюється від 2,3 до 7,0 мл/хв/кг.

Виведення Вміст етинілестрадіолу в сироватці крові піддається двофазному зниженню; перша фаза характеризується періодом напіввиведення близько 1 години, друга – 10-20 годин. У незміненому вигляді з організму не виводиться. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться нирками та печінкою у співвідношенні 4:6 з періодом напіввиведення близько 24 годин.

Рівноважна концентрація досягається приблизно через один тиждень з урахуванням періоду напіввиведення кінцевої фази та добової дози.

Фармакодинаміка

Контрацептивний ефект Логеста® ґрунтується на взаємодії різних факторів, найбільш важливими з яких є інгібування овуляції та зміна секреції слизу шийки. Крім контрацептивної дії, комбіновані пероральні контрацептиви мають позитивний вплив, який слід враховувати при виборі методу контролю за народжуваністю. Цикл стає регулярнішим, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшується інтенсивність кровотечі, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії. Існують також дані про зниження ризику розвитку раку ендометрію та яєчників. Високодозовані оральні контрацептиви (0,05 мг етинілестрадіолу) знижують частоту розвитку кіст яєчників, запальних захворювань малого тазу, доброякісних захворювань молочної залози та позаматкової вагітності. Наскільки ці дані стосуються низькодозованих контрацептивів, вимагає подальшого вивчення.

Показання до застосування

Спосіб застосування та дози

Комбіновані оральні контрацептиви, у тому числі Логест, вирізняються високою контрацептивною надійністю. Показник «невдачі методу» становить трохи більше 1% на рік.Контрацептивна надійність може знижуватися при пропуску драже або неправильному їх прийомі.

Драже слід приймати внутрішньо по порядку, вказаному на упаковці, щодня приблизно в один і той же час із невеликою кількістю води. Приймають по одному драже на добу, безперервно протягом 21 дня. Прийом кожної наступної упаковки починається після 7-денної перерви, під час якої спостерігається кровотеча відміни (менструальноподібна кровотеча). Воно зазвичай починається на 2-3 день від прийому останнього драже і може закінчитися до початку прийому нової упаковки.

Як розпочати прийом Логеста®

За відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивів у попередньому місяці

Прийом Логесту® починається у перший день менструального циклу (тобто у перший день менструальної кровотечі). Допускається початок прийому на 2-5 день менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів драже з першої упаковки.

При переході з комбінованих гормональних контрацептивів (комбінованого орального контрацептиву, вагінального кільця, трансдермального пластиру)

Переважно розпочати прийом Логеста® наступного дня після прийому останнього гормонсодержащего драже з попередньої упаковки, але ні в якому разі не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви в прийомі (для препаратів, що містять 21 драже) або після прийому останнього гормону драже, що не містить (для препаратів, що містять 28 драже в упаковці). При переході з вагінального кільця або трансдермального пластиру бажано розпочати прийом Логесту® у день видалення останнього кільця або пластиру циклічної упаковки, але в жодному разі не пізніше того дня, коли наступне кільце або пластир повинні були бути застосовані.

При переході з контрацептивів, що містять тільки гестагени (міні-пили, ін'єкційні форми, імплантант) або вивільняє гестаген внутрішньоматкового засобу (ВМС).

Жінка може перейти з міні-пили на Логест.® у будь-який день (без перерви), з імплантату або ВМС з гестагеном - у день його видалення, з ін'єкційної форми - з дня, коли мала б бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів. прийому драже.

Після аборту у першому триместрі вагітності

Жінка може розпочати прийом препарату негайно. При дотриманні цієї умови жінка не потребує додаткового контрацептивного захисту.

Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності

Після пологів або аборту, що мав місце у другому триместрі вагітності, рекомендується почати прийом препарату на 21-28 день. початку прийому Логеста® повинна бути виключена вагітність або дочекатися першої менструації.

Прийом пропущених драже

Якщо запізнення в прийомі драже становило менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується.

Якщо запізнення у прийомі драже становило понад 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений.При цьому можна керуватися такими двома основними правилами:

прийом драже ніколи не повинен бути перерваний, більш ніж на 7 днів,
7 днів безперервного прийому драже потрібні для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи.

Відповідно такі поради можуть бути надані, якщо запізнення в

прийомі драже становило більше 12 годин (інтервал з моменту прийому

останнього драже більше 36 годин).

Протягом першого тижня прийому препарату

Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, як тільки згадає (навіть, якщо це означає прийом двох драже одночасно). Наступне драже приймають у звичайний час. Додатково слід використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо статеві контакти мали місце протягом тижня перед пропуском драже, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності.

Чим більше драже пропущено, і чим ближче вони до перерви у прийомі активних речовин, тим більша ймовірність вагітності.

Протягом другого тижня прийому препарату

За умови, що жінка приймала драже правильно протягом 7 днів перед першим пропущеним драже, немає необхідності у використанні додаткових контрацептивних заходів. В іншому випадку, а також при пропуску двох і більше драже необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад,

презерватив) протягом 7 днів.

Протягом третього тижня прийому препарату ризик зниження надійності неминучий через майбутню перерву в прийомі драже.

Жінка повинна суворо дотримуватись одного з двох наступних варіантів. При цьому якщо в 7 днів, що передували першому пропущеному драже, всі драже приймалися правильно, немає необхідності використовувати додаткові контрацептивні методи.

1. Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше (навіть, якщо це означає, прийом двох драже одночасно). Наступне драже приймають у звичайний час, доки не закінчаться драже з поточної упаковки. Наступну упаковку слід розпочати одразу ж. Кровотеча відміни малоймовірна, доки не закінчиться друга упаковка, але можуть відзначатися мажучі виділення або проривні кровотечі під час прийому драже.

2. Жінка може перервати прийом драже з поточної упаковки. Потім вона повинна зробити перерву на 7 днів, включаючи день пропуску драже, а потім почати прийом нової упаковки.

Якщо жінка пропустила прийом драже, а потім під час перерви в прийомі драже у неї немає кровотечі відміни, необхідно виключити вагітність.

Поради у разі шлунково-кишкових розладів.

При тяжких шлунково-кишкових розладах всмоктування препарату може бути неповним. У цьому випадку слід вжити додаткових заходів контрацепції.

Якщо у жінки протягом 3-4 годин після прийому драже Логеста® спостерігалося блювання, необхідно орієнтуватися на поради щодо пропуску драже. Якщо жінка не хоче змінювати нормальний режим прийому препарату, вона повинна прийняти при необхідності додаткове драже (або дещо драже) з іншої упаковки.

Зміна дня початку менструального циклу.

Для того щоб відкласти початок менструації, жінка повинна продовжити прийом драже з нової упаковки Логеста.® відразу після того, як прийнято все драже з попередньої, без перерви в прийомі. Драже з цієї нової упаковки може прийматися так довго, як бажає жінка (доки упаковка не закінчиться). На тлі прийому препарату з другої упаковки у жінки можуть відзначатися виділення, що мажуть, або проривні маткові кровотечі. Відновити прийом Логесту® з нової упаковки слід після звичайної 7-денної перерви.

Для того, щоб перенести день початку менструації на інший день тижня, жінці слід укоротити найближчу перерву в прийомі драже на стільки днів, скільки вона хоче. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик, що у неї не буде кровотечі відміни і, надалі, будуть кров'янисті виділення, що мажуть, і проривні кровотечі під час прийому другої упаковки (так само, як у випадку, коли вона хотіла б відстрочити початок менструації).

Додаткова інформація для особливих категорій пацієнтів

Препарат Логест показаний тільки після настання менархе.

Пацієнти похилого віку

Не застосовується. Препарат Логест не показаний жінкам після настання менопаузи.

Пацієнти з порушеннями печінки

Препарат Логест протипоказаний жінкам з тяжкими захворюваннями печінки (див. також розділ «Протипоказання»).

Пацієнти з порушеннями з боку нирок

Препарат Логест спеціально не вивчався у пацієнтів із захворюваннями нирок. Наявні дані не передбачають зміни лікування таких пацієнтів.

Побічні дії

У процесі лікування Логестом найбільш часто повідомлялося про такі небажані реакції, як: нудота, біль у животі, збільшення маси тіла, головний біль, зниження настрою, зміни в настрої, біль і напруженість у молочних залозах. Вони зустрічалися із частотою ≥1%. Серйозні небажані реакції включають артеріальну та венозну тромбоемболію.

Наступні небажані ефекти були описані у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, та їх взаємозв'язок із препаратом не був ні підтверджений, ні спростований.

- нудота, біль у животі

- головний біль, зниження настрою, зміни в настрої

- біль та напруженість у молочних залозах

- збільшення молочних залоз

- погана переносимість контактних лінз

- вагінальні виділення, виділення із молочних залоз

- вузлувата еритема, мультиформна еритема

- венозні та артеріальні тромбоемболічні порушення**

** - Передбачувана частота, заснована на даних епідеміологічних досліджень групи із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів

- «Венозні та артеріальні тромбоемболічні порушення» підсумовують такі захворювання та стани:

оклюзія глибоких периферичних вен, тромбоз та емболія / оклюзія легеневих судин, тромбоз, емболія та інфаркт міокарда/інфаркт головного мозку та інсульт негеморагічного характеру

Побічні реакції з дуже низькою частотою або відстроченим початком розвитку симптомів, які розглядаються як можливо взаємопов'язані з препаратами групи комбінованих оральних контрацептивів, перераховані нижче.

- Частота діагнозу раку молочної залози злегка підвищена серед жінок, які приймають оральні контрацептиви.Оскільки рак молочної залози відзначається рідко у жінок віком до 40 років, збільшення числа діагнозів є незначним по відношенню до загального ризику розвитку цього захворювання. Його зв'язок із прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведено

- пухлини печінки (доброякісні та злоякісні).

- жінки з гіпертригліцеридемією мають підвищений ризик розвитку панкреатиту під час використання комбінованих оральних контрацептивів.

- поява або погіршення станів, для яких взаємозв'язок з прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведений: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітичний уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом

- у жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть провокувати або загострювати симптоми захворювання

- Порушення функції печінки

- Зміни толерантності до глюкози або ефекти периферичної інсулінорезистентності

- хвороба Крона та неспецифічний виразковий коліт

Взаємодія з іншими лікарськими засобами (індуктори ферментів печінки, деякі антибіотики) може призвести до проривних маткових кровотеч або зниження контрацептивної надійності препарату (див. розділ «Лікарські взаємодії»).

Протипоказання

Логест не повинен застосовуватися за наявності у жінки будь-якого зі станів, перерахованих нижче. Якщо якісь із цих станів розвиваються вперше на тлі прийому, препарат повинен бути негайно скасований.

- гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату

- тромбози/тромбоемболії (венозні та артеріальні) в даний час або в анамнезі (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда)

- стани, що передують тромбозу (транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі

- цереброваскулярні порушення (інсульт) в даний час або в анамнезі

- мігрень з осередковими неврологічними симптомами в анамнезі

- Високий ризик розвитку венозного або артеріального тромбозу:

цукровий діабет із судинними ускладненнями
виражена артеріальна гіпертензія
виражена дисліпопротеїнемія

- тяжкі захворювання печінки в даний час або в анамнезі (до нормалізації печінкових тестів)

- Спадково обумовлена або набута схильність до венозного або артеріального тромбозу (наприклад, резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, протеїну С або протеїну S, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну) та вовчаковий антико

- панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі

- пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) в даний час або в анамнезі

- верифіковані гормонозалежні злоякісні захворювання (статевих органів або молочних залоз) або підозра на них

- Вагінальна кровотеча неясного генезу

- вагітність чи підозра на неї

Лікарські взаємодії

Ефекти інших лікарських засобів на Логест.

Можлива взаємодія з лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки, що може сприяти зростанню кліренсу статевих гормонів та призвести до проривних кровотеч та/або зниження контрацептивної ефективності препарату.

Під час прийому таких препаратів жінці слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції на додаток до Логесту або вибрати інший метод контрацепції. При цьому бар'єрний метод контрацепції слід використовувати протягом періоду супутнього прийому препаратів та протягом 28 днів після їх відміни. Якщо період використання бар'єрного методу запобігання небажаній вагітності закінчується пізніше, ніж драже в упаковці, потрібно переходити до наступної упаковки Логест без звичайної перерви в прийомі драже.

Речовини, що підвищують кліренс статевих гормонів (знижують ефективність комбінованих гормональних контрацептивів внаслідок індукції ферментів печінки), наприклад:

фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін та рифампіцин; також є припущення щодо окскарбазепіну, топірамату, фелбамату, гризеофульвіну та препаратів, що містять звіробій.

Речовини з різними ефектами на кліренс комбінованих оральних контрацептивів.

При сумісному застосуванні з комбінованими оральними контрацептивами багато інгібіторів ВІЛ/HCV-протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази можуть підвищувати або знижувати концентрацію естрогенів або прогестинів у плазмі крові. Вказані зміни в деяких випадках можуть мати релевантне значення.

Речовини, що знижують кліренс комбінованих оральних контрацептивів (інгібітори ферментів).

Сильні та помірні інгібітори CYP3A4, такі як протигрибкові препарати (наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол), верапаміл, макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), дилтіазем та грейпфрутовий сік або підвищують концентрацію есте.

Еторикоксиб у дозі від 60 до 120 мг/день підвищує концентрацію етинілестрадіолу в плазмі в 1,4-1,6 рази при одночасному прийомі з комбінованими гормональними контрацептивами, що містять 0,035 мг етинілестрадіолу.

Вплив комбінованих оральних контрацептивів на інші препарати

Комбіновані оральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм деяких інших препаратів, що призводить до підвищення (наприклад, циклоспорину) або зменшення (наприклад, ламотриджину) їхньої концентрації в плазмі крові та тканинах.

У клінічних дослідженнях призначення гормональних контрацептивів, що містять етинілестрадіол, не призводило до будь-якого підвищення або хоча б до слабкого підвищення концентрацій субстрату CYP3A4 (наприклад, мідазоламу) у плазмі крові, тоді як концентрації субстрату CYP1A2 у плазмі можуть підвищуватися у слабкій. (наприклад, теофіліну) або в помірній (наприклад, мелатоніну та тизанідину).

Особливі вказівки

Запобіжні заходи та попередження.

Якщо якісь із станів/факторів ризику, зазначених нижче, є нині, слід ретельно зважувати потенційний ризик та очікувану користь лікування Логестом у кожному індивідуальному випадку та обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить розпочати прийом препарату. У разі посилення або першого прояву будь-якого з цих станів або факторів ризику необхідно ухвалити рішення про відміну препарату.

Захворювання серцево-судинної системи.

Результати досліджень вказують на наявність взаємозв'язку між застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів та підвищеним ризиком розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболічних процесів, таких як інфаркт міокарда, тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії та цереброваскулярні. Ці захворювання відзначаються рідко.

Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) є максимальним у перший рік прийому оральних контрацептивів. Підвищений ризик присутній після первісного використання комбінованих пероральних контрацептивів або відновлення використання одного і того ж або різних комбінованих пероральних контрацептивів (після перерви між прийомами препарату на 4 тижні і більше). Дані великого клінічного дослідження за участю трьох груп пацієнтів показують, що цей підвищений ризик зберігається переважно протягом перших трьох місяців.

Загальний ризик венозної тромбоемболії у пацієнток, які приймають пероральні контрацептиви, з низькою дозою естрогенів (менше 50 мкг етинілестрадіолу) у 2-3 рази вищий, ніж у жінок, які не використовують їх за відсутності вагітності, проте цей ризик залишається нижчим у порівнянні з ризиком венозної тромбоемболії при вагітності та пологах.

Венозна тромбоемболія може виявитися життєзагрозною або призвести до смерті в 1-2% випадків.

Венозна тромбоемболія, що виявляється як тромбоз глибоких вен та/або емболія легеневої артерії, може статися при використанні будь-яких комбінованих пероральних контрацептивів.

У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, описані дуже рідкісні випадки тромбозу інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, мезентеріальних, ниркових, церебральних артерій і вен, а також судин сітківки.

Симптоми тромбозу глибоких вен включають: односторонній набряк у нозі або вздовж вени на нозі, біль або дискомфорт у нозі тільки у вертикальному положенні або при ходьбі, локальне підвищення температури в ураженій кінцівці, почервоніння або зміна забарвлення шкірних покривів на нозі.

Симптоми тромбоемболії легеневої артерії полягають у наступному: раптовий початок незрозумілої задишки або прискореного дихання, раптова атака кашлю, яка може супроводжуватися кровохарканням, гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні, відчуття тривоги, сильне головокружіння; прискорене або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад, «задишка» та «кашель») є неспецифічними і у зв'язку з цим можуть бути помилково інтерпретовані як ознаки частіших і менш тяжких порушень (наприклад, інфекції дихальних шляхів).

Артеріальна тромбоемболія може включати цереброваскулярні порушення, оклюзію судин або інфаркт міокарда.

Симптомами цереброваскулярних порушень можуть бути раптова слабкість чи оніміння обличчя, верхніх та нижніх кінцівок, особливо з одного боку тіла, раптова сплутаність свідомості, порушення мови чи труднощі зі сприйняттям; раптове погіршення зору одного або обох очей, раптове порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги або координації рухів, раптовий тяжкий або тривалий головний біль без видимої причини, втрата свідомості або непритомність із нападом або без нього. Іншими ознаками оклюзії судин можуть бути раптовий біль, набряк або слабка синюшність кінцівок, симптоми "гострого живота".

Симптоми інфаркту міокарда включають: біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття стиснення або розпирання в грудях, в руці або за грудиною, почуття дискомфорту з іррадіацією в спину, вилиці, горло, руку, шлунок, почуття повноти або розпирання в шлунку, почуття задухи , холодний піт, нудота, блювання або запаморочення, сильна слабкість, відчуття тривоги, задишка, прискорене або нерегулярне серцебиття.

Артеріальні тромбоемболічні процеси можуть виявитися життєзагрозливими або призвести до смерті.

Слід враховувати ймовірність підвищеного синергічного ризику тромбозу у жінок із комбінацією кількох факторів ризику або вищою вираженістю одного з факторів ризику.

У таких випадках підвищений ризик може бути вищим, ніж просто сукупний ризик з урахуванням усіх факторів. Логест не слід призначати у разі негативної оцінки співвідношення ризик/перевага (див. розділ «Протипоказання»).

Ризик розвитку тромбозу (венозного та/або артеріального), тромбоемболічних або цереброваскулярних порушень підвищується:

- у курців (зі збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик надалі підвищується, особливо у жінок старше 35 років);

- за наявності сімейного анамнезу (тобто венозної або артеріальної тромбоемболії колись у близьких родичів або батьків у відносно молодому віці), якщо спадкова схильність відома або передбачається, жінці необхідно проконсультуватися з лікарем для вирішення питання щодо можливості прийому комбінованих пероральних контрацептивів;

при ожирінні (індекс маси тіла понад 30 кг/м2);
при дисліпопротеїнемії;
при артеріальній гіпертензії;
при мігрені;
при захворюваннях клапанів серця;
при фібриляції передсердь;

- при тривалій іммобілізації, серйозному хірургічному втручанні, будь-якій операції на нижніх кінцівках або великій травмі. У цих ситуаціях бажано припинити використання комбінованих пероральних контрацептивів (у разі планованої операції принаймні за чотири тижні до неї) та не відновлювати прийом протягом двох тижнів після закінчення іммобілізації.

Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозних тромбоемболій залишається спірним. Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.

Циркуляторні порушення також можуть відзначатися при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітико-уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії.

Збільшення частоти та тяжкості мігрені під час застосування комбінованих пероральних контрацептивів (що може передувати цереброваскулярним порушенням) є підставою для негайного припинення прийому цих препаратів.

Біохімічні параметри, які можуть бути показниками спадкової або набутої схильності до венозного або артеріального тромбозу, включають резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну-III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідний антитіл антикоагулянт).

Оцінюючи співвідношення ризик/перевага, лікарю слід взяти до уваги, що адекватне лікування відповідного стану може зменшити пов'язаний з ним ризик розвитку тромбозу. Також слід враховувати, що ризик тромбозів та тромбоемболій при вагітності вищий, ніж при прийомі низькодозованих комбінованих пероральних контрацептивів (менше 0,05 мг етинілестрадіолу).

Найбільш суттєвим фактором ризику розвитку раку шийки матки є вірусна інфекція – персистуюча папілома людини (HPV). Є повідомлення про деяке підвищення ризику розвитку раку шийки матки при тривалому застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів, проте залишаються суперечливими дані про те, якою мірою це може бути пов'язано з іншими факторами, у тому числі з частотою огляду шийки матки та особливостями статевої поведінки, включаючи використання бар'єрних методів контрацепції

Проведені дослідження продемонстрували, що є дещо підвищений відносний ризик (RR=1.24) розвитку раку молочної залози, діагностованого у жінок, які на момент дослідження використовували комбіновані пероральні контрацептиви. Підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення прийому цих препаратів. У зв'язку з тим, що рак молочної залози відзначається рідко у жінок віком до 40 років, збільшення числа діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви в даний час або приймали недавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання. Його зв'язок із прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведено. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути наслідком більш ранньої діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви, біологічних ефектів комбінованих пероральних контрацептивів або поєднанням обох факторів. У жінок, які використовували комбіновані пероральні контрацептиви, виявляється клінічно менш виражений рак молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.

У поодиноких випадках на фоні застосування комбінованих пероральних контрацептивів спостерігався розвиток доброякісних пухлин печінки та ще в поодиноких випадках розвиток злоякісних пухлин печінки. В окремих випадках пухлини печінки можуть призводити до життєзагрозливих інтраабдомінальних кровотеч. У разі появи сильного болю у верхній ділянці живота, збільшення печінки або ознак інтраабдомінальної кровотечі слід враховувати пухлину печінки при проведенні диференціального діагнозу.

Злоякісні пухлини можуть бути життєзагрозливими або призвести до смерті.

У жінок із гіпертригліцеридемією (або наявності цього стану в сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику розвитку панкреатиту під час прийому комбінованих пероральних контрацептивів.

Хоча невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, клінічно значущі підвищення спостерігалися рідко. Проте, якщо під час прийому комбінованих пероральних контрацептивів розвивається стійке, клінічно значуще підвищення артеріального тиску, слід скасувати ці препарати та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом комбінованих пероральних контрацептивів може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних значень артеріального тиску.

Наступні стани, що спостерігаються при вагітності, можуть з'являтися або погіршуватися при прийомі комбінованих пероральних контрацептивів: жовтяниця і/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітичний уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Однак взаємозв'язок між розвитком зазначених станів та прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведений.

У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть провокувати або загострювати симптоми захворювання.

За наявності гострих або хронічних порушень функції печінки необхідно вирішити питання припинення використання комбінованих пероральних контрацептивів, доки показники функції печінки не повернуться до норми.При розвитку рецидивуючої холестатичної жовтяниці, яка розвивається вперше під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, слід припинити прийом комбінованих пероральних контрацептивів.

Хоча комбіновані пероральні контрацептиви можуть впливати на резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає необхідності зміни терапевтичного режиму у хворих на цукровий діабет, які використовують низькодозовані комбіновані пероральні контрацептиви (

З огляду на застосування комбінованих пероральних контрацептивів спостерігалися прояви хвороби Крона і неспецифічного виразкового коліту.

Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому комбінованих пероральних контрацептивів повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання.

В одному дражі препарату Логест міститься 35 мг лактози.

У пацієнток з рідкісними спадковими порушеннями, такими як непереносимість галактози, дефіцит лактази Lapp або глюкозо-галактозна мальабсорбція, що знаходяться на безлактозній дієті, слід враховувати кількість лактози, що міститься в Логесте.

Прийом комбінованих пероральних контрацептивів може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, рівень транспортних білків у плазмі, показники вуглеводного обміну, параметри коагуляції та фібринолізу. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень.

Перед початком застосування препарату, а також періодично в процесі застосування препарату жінці рекомендується пройти ретельне загальномедичне та гінекологічне обстеження (включаючи вимірювання артеріального тиску, дослідження молочних залоз, органів черевної порожнини та малого тазу, у тому числі цитологічне дослідження цервікального слизу), виключити вагітність. Важливо проводити періодичні медичні обстеження, оскільки протипоказання (наприклад, транзиторні ішемічні атаки та інші) або фактори ризику (наприклад, спадкова схильність до венозних або артеріальних тромбозів) можуть виявитися у процесі застосування препарату.

Потрібно попередити жінку, що препарати типу Логеста® не оберігають від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом!

Ефективність комбінованих пероральних контрацептивних препаратів може бути знижена при пропусканні драже, блюванні та діареї або в результаті лікарської взаємодії.

Вплив на менструальний цикл

На фоні прийому комбінованих пероральних контрацептивів можуть відзначатися нерегулярні кровотечі (мажуть кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч повинна проводитися тільки після періоду адаптації, що становить приблизно три цикли.

Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження, щоб уникнути злоякісних новоутворень або вагітності.

У деяких жінок під час перерви в прийомі драже може не розвинутись кровотеча відміни.Якщо комбіновані пероральні контрацептиви приймалися відповідно до вказівок, малоймовірно, що жінка вагітна. Тим не менш, якщо до цього комбіновані пероральні контрацептиви приймалися нерегулярно або, якщо підряд відсутні дві кровотечі відміни, до продовження прийому препарату повинна бути виключена вагітність.

Застосування у дітей та підлітків

Логест слід застосовувати тільки після настання менструацій.

Вагітність та період лактації

Логест® не призначається під час вагітності. Якщо під час прийому препарату виявляється вагітність, необхідно відразу скасувати його прийом. Однак великі епідеміологічні дослідження не виявили ніякого підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували комбіновані пероральні контрацептиви до вагітності або тератогенної дії, коли комбіновані пероральні контрацептиви приймалися необережно в ранні терміни вагітності.

Прийом комбінованих пероральних контрацептивів може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, тому їх використання в цілому не рекомендується до припинення грудного вигодовування. Невелика кількість статевих стероїдів та/або метаболітів може виводитися з молоком.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати автотранспортом та потенційно небезпечними механізмами.

Не спостерігалося впливу препарату на здатність керувати автотранспортом та потенційно небезпечними механізмами..

Передозування

Про серйозні побічні ефекти при передозуванні не повідомлялося. Симптоми: нудота, блювання і, у молодих дівчат, незначна вагінальна кровотеча.

Лікування: немає ніякого специфічного антидоту; слід проводити симптоматичне лікування.

Форма випуску та упаковка

По 21 драже в контурній комірковій упаковці з ПВХ та фольги алюмінієвої.

По 1 контурній упаковці разом з інструкцією із застосування державною та російською мовами поміщають у картонну коробку.

Умови зберігання

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін зберігання

Не можна застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови відпустки з аптек

Виробник

59390 Lys Lez Lannoy, Франція

Власник реєстраційного посвідчення

Байєр Фарма АГ, Берлін, Німеччина

Адреса організації, яка приймає на території Республіки Казахстан претензії від споживачів щодо якості продукту (товару):

вул. Тимірязєва, 42, бізнес-центр «Експо-Сіті», пав. 15

050057 Алмати, Республіка Казахстан

факс: +7 727 258 80 39

Прикріплені файли

Логест - інструкція із застосування

склад
Кожне драже містить:
Активні компоненти: 0,02 мг етинілестрадіолу та 0,075 мг гестодену.
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, магнію стеарат, сахароза, полівідон 25000, макрогол 6000, карбонат кальцію, карнаубський віск.

Опис
Круглі білі драже.

Фармакотерапевтична група
Контрацептивний засіб (естроген + прогестоген)

Код ATX: G03AA10

Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Логест – низькодозований монофазний пероральний комбінований естроген-гестагенний контрацептивний препарат.

Контрацептивний ефект Логест здійснюється за допомогою трьох взаємодоповнюючих механізмів:

- Пригнічення овуляції на рівні гіпоталамо-гіпофізарної регуляції;
- Зміни властивостей цервікального секрету, в результаті чого він стає непроникним для сперматозоїдів;
- зміни ендометрію, що унеможливлює імплантацію заплідненої яйцеклітини.

У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, менструальний цикл стає регулярнішим, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшується інтенсивність кровотечі, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії.

Абсорбція.
Після перорального прийому гестоден швидко і повністю абсорбується, його максимальна концентрація в сироватці крові дорівнює 3,5 нг/мл, досягається приблизно через 1 годину. Біодоступність становить приблизно 99%.

Розподіл.
У сироватці крові гестоден зв'язується з альбуміном і глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). У вільному вигляді перебуває лише близько 1,3% загальної концентрації у сироватці крові; близько 69% - специфічно пов'язані з ДСПГ. Індукція етинілестрадіолом синтезу ГСПГ впливає на зв'язування гестодену із сироватковим протеїном.

Метаболізм.
Гестоден майже повністю метаболізується. Кліренс із сироватки становить приблизно 0,8 мл/хв/кг.

Виведення.
Зміст гестодену в сироватці піддається двофазного зниження. Період напіввиведення (Т1/2) термінальну фазу становить близько 12 год. У незміненій формі гестоден не виводиться, а лише у вигляді метаболітів (Т1/2 – приблизно 24 год.), які виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні приблизно 6:4.

Рівноважна концентрація.
На фармакокінетику гестодену впливає рівень ГСПГ у сироватці крові. Внаслідок щоденного прийому препарату рівень речовини у сироватці збільшується приблизно в 4 рази протягом другої половини лікувального циклу.

Абсорбція.
Після прийому внутрішньо етинілестрадіол швидко та повністю абсорбується. Максимальна концентрація в сироватці крові дорівнює приблизно 65 пг/мл, досягається за 1,7 год. Під час всмоктування та першого проходження через печінку етинілестрадіол метаболізується, внаслідок чого його біодоступність при пероральному прийомі становить у середньому близько 45%.

Розподіл.
Етинілестрадіол практично повністю (приблизно 98%), хоч і неспецифічно, зв'язується альбуміном. Етинілестрадіол індукує синтез ГСПГ. Здається обсяг розподілу етинілестрадіолу дорівнює 2,8 -8,6 л/кг.

Метаболізм.
Етинілестрадіол піддається пресистемній кон'югації, як у слизовій тонкій кишці, так і в печінці. Основний шлях метаболізму -ароматичне гідроксилювання. Швидкість кліренсу із плазми крові становить 2,3 - 7 мл/хв/кг.

Виведення.
Зменшення концентрації етинілестрадіолу у сироватці крові носить двофазний характер; перша фаза характеризується періодом напіввиведення близько 1 години, друга – 10-20 годин. У незміненому вигляді з організму не виводиться. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6 з періодом напіввиведення близько 24 год.

Рівноважна концентрація.
Рівноважна концентрація досягається приблизно за один тиждень.

Показання до застосування
Контрацепція.

Протипоказання
Логест не повинен застосовуватися за наявності будь-якого зі станів, наведених нижче. Якщо якісь із цих станів розвиваються вперше на тлі прийому, препарат повинен бути негайно скасований.

Застосування з обережністю:

- Виражені порушення жирового обміну (ожиріння, гіперліпідемія);
- тромбофлебіт поверхневих вен;
- отосклероз із погіршенням слуху під час попередньої вагітності;
- ідіопатична жовтяниця або свербіж під час попередньої вагітності;
- мігрень із аурою;
- вроджена гіпербілірубінемія (синдроми Жильбера, Дубіна-Джонсона та Ротора);
- цукровий діабет;
- системний червоний вовчак;
- гемолітичний уремічний синдром;
- хвороба Крона;
- серповидно-клітинна анемія;
– артеріальна гіпертензія.

Вагітність та лактація
Логест не призначається під час вагітності та у період годування груддю.

Якщо вагітність виявляється під час прийому Логеста, препарат відразу ж скасовується. Однак великі епідеміологічні дослідження не виявили ніякого підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності або тератогенної дії, коли статеві гормони приймалися необережно в ранні терміни вагітності.

Прийом комбінованих пероральних контрацептивів може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, тому їх використання протипоказане при лактації. Невелика кількість статевих стероїдів та/або їх метаболітів може виводитися з молоком, однак немає підтвердження їх негативного впливу на здоров'я новонародженого.

Спосіб застосування та дози
Драже слід приймати внутрішньо по порядку, вказаному на упаковці, щодня приблизно в один і той же час з невеликою кількістю води. Приймають по одному драже на добу безперервно протягом 21 дня. Прийом наступної упаковки починається після 7-денної перерви в прийомі драже, під час якого зазвичай має місце кровотеча відміни.Кровотеча зазвичай починається на 2-3 день після прийому останнього драже і може не закінчитися до початку прийому нової упаковки.

Як розпочати прийом Логеста

Прийом Логеста починається першого дня менструального циклу (тобто. першого дня менструального кровотечі). Допускається початок прийому на 2-5 менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів драже з першої упаковки.

Переважно розпочати прийом Логеста наступного дня після прийому останнього активного драже з попередньої упаковки, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви (для препаратів, що містять 21 драже) або після прийому останнього неактивного драже (для препаратів, що містять 28 драже в упаковці).

Жінка може перейти з міні-пили на Логест у будь-який день (без перерви), з імплантанту або внутрішньоматкового контрацептиву з гестагеном – у день його видалення, з ін'єкційної форми – з дня, коли мала б бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому драже.

Жінка може розпочати прийом препарату негайно. За дотримання цієї умови жінка не потребує додаткового контрацептивного захисту.

Рекомендується розпочати прийом препарату на 21-28 день після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому драже. Однак якщо жінка вже жила статевим життям, до початку прийому Логеста повинна бути виключена вагітність або дочекатися першої менструації.

Прийом пропущених драже
Якщо запізнення у прийомі препарату становило менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна прийняти драже якнайшвидше, наступна приймається у звичайний час.

Якщо запізнення у прийомі драже становило понад 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. При цьому можна керуватися такими двома основними правилами:

Відповідно можуть бути надані такі поради, якщо запізнення у прийомі драже становило більше 12 годин (інтервал з моменту прийому останнього драже більше 36 годин):

Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, як тільки згадає (навіть, якщо це означає прийом двох драже одночасно). Наступне драже приймають у звичайний час. Додатково слід використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо статеві зносини мали місце протягом тижня перед пропуском драже, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності.

За умови, що жінка приймала драже правильно протягом 7 днів, що передували першому пропущеному дражу, немає необхідності використовувати додаткові контрацептивні заходи. В іншому випадку, а також при пропуску двох і більше драже, необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів.

1. Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, як тільки згадає (навіть, якщо це означає, прийом двох драже одночасно). Наступне драже приймають у звичайний час, доки не закінчаться драже з поточної упаковки. Наступну упаковку слід розпочати одразу ж. Кровотеча відміни малоймовірна, поки не закінчиться друга упаковка, але можуть відзначатися мажучі виділення та проривні кровотечі під час прийому драже.
2. Жінка може перервати прийом драже з поточної упаковки. Потім вона повинна зробити перерву на 7 днів, включаючи день пропуску драже, а потім почати прийом нової упаковки.

Рекомендації у разі блювання та діареї
Якщо у жінки було блювання або діарея в межах до 4 годин після прийому активних драже, всмоктування може бути не повним і повинні бути вжиті додаткові контрацептивні заходи. У таких випадках слід орієнтуватися на рекомендації під час пропуску драже.

Зміна дня початку менструального циклу
Для того, щоб відкласти початок менструації, жінка повинна продовжити прийом драже з нової упаковки Логеста відразу після того, як прийнято все драже з попередньої, без перерви в прийомі. Драже з цієї нової упаковки може прийматися так довго, як бажає жінка (доки упаковка не закінчиться).На фоні прийому препарату з другої упаковки у жінки можуть відзначатися мажучі виділення або проривні маткові кровотечі.

Для того, щоб перенести день початку менструації на інший день тижня, жінці необхідно рекомендувати укоротити найближчу перерву в прийомі драже на стільки днів, на скільки вона хоче, тим вищий ризик, що у неї не буде кровотечі відміни, і надалі. , будуть мажучі виділення та проривні кровотечі під час прийому другої упаковки (так само як у випадку, коли вона хотіла б відстрочити початок менструації.

Побічна дія
Болючість і зміна настрою; животі; висипання; вузлова еритема;

Іноді може розвиватися хлоазма, особливо у жінок із наявністю в анамнезі хлоазми вагітних.

Як і при прийомі інших комбінованих пероральних контрацептивів у поодиноких випадках можливий розвиток тромбозів та тромбоемболій.

Передозування
Симптоми, які можуть відзначатися при передозуванні: нудота, блювання, кров'янисті виділення, що мажуть, або метрорагія.
Специфічного антидоту немає, слід проводити симптоматичне лікування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Сульфаніламіди, похідні піразолону здатні посилювати метаболізм стероїдних гормонів, що входять до складу препарату.

Тривале лікування препаратами, що індукують ферменти печінки, внаслідок якого підвищується кліренс статевих гормонів, може призвести до проривних кровотеч та/або зниження контрацептивної ефективності препарату Логест.

До таких лікарських засобів відносяться: фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін та рифампіцин; також є припущення щодо окскарбазепіну, топірамату, фелбамату, ритонавіру та гризеофульвіну та препаратів, що містять звіробій.

Контрацептивний захист знижується при прийомі антибіотиків (таких як ампіциліни та тетрацикліни), оскільки, за деякими даними, деякі антибіотики можуть знижувати внутрішньопечінкову циркуляцію естрогенів, тим самим знижуючи концентрацію етинілестрадіолу.

Пероральні комбіновані контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів (у тому числі циклоспорину), що призводить до зміни їх концентрації у плазмі та тканинах.

При прийомі естроген-гестагенних препаратів може знадобитися корекція режиму дозування гіпоглікемічних препаратів та непрямих антикоагулянтів.

Особливі вказівки
У разі запланованої операції рекомендується припинити прийом препарату принаймні за 4 тижні до неї та не відновлювати прийом протягом 2 тижнів після закінчення іммобілізації.

Під час прийому препаратів, що впливають на мікросомальні ферменти, та протягом 28 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції.

Під час прийому антибіотиків (таких як ампіциліни та тетрацикліни) та протягом 7 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції.

Якщо період використання бар'єрного методу запобігання закінчується пізніше, ніж драже в упаковці, потрібно переходити до наступної упаковки Логеста без звичайної перерви прийому драже.

Якщо якісь із станів/факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, слід ретельно зважувати потенційний ризик і очікувану користь лікування Логеста в кожному індивідуальному випадку і обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить розпочати прийом препарату. У разі обтяження, посилення або першого прояву будь-якого з цих станів або факторів ризику, жінка повинна проконсультуватися зі своїм лікарем, який може ухвалити рішення щодо необхідності відміни препарату.

Є дані про підвищення частоти розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболій при прийомі комбінованих пероральних контрацептивів.

Однак частота венозної тромбоемболії (ВТЕ), що розвиваються при прийомі комбінованих пероральних контрацептивів, менша, ніж частота, пов'язана з вагітністю (6 на 10 000 вагітних жінок на рік).

У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, описані дуже рідкісні випадки, тромбозу інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, мезентеріальних, ниркових артерій та вен, центральної вени сітківки та її гілок. Зв'язок із прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведений.

Жінці необхідно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря у разі розвитку симптомів венозного або артеріального тромбозу або цереброваскулярних порушень, які можуть включати: односторонній біль у нозі та/або набряк; раптовий сильний біль у грудях, з іррадіацією або без у ліву руку; раптову задишку; раптову атаку кашлю; будь-який незвичайний, сильний, тривалий головний біль; раптову часткову чи повну втрату зору; диплопію; нечленороздільна мова або афазію; запаморочення; втрату свідомості з/або без судомного нападу; слабкість або дуже значну втрату чутливості, яка раптово з'явилася з одного боку або в одній частині тіла; рухові порушення; симптоми "гострого живота". Ризик тромбозу (венозного та/або артеріального) та тромбоемболії підвищується:
-з віком
-у курців (зі збільшенням кількості сигарет чи підвищенням віку ризик надалі підвищується, особливо в жінок старше 35 років);

- сімейного анамнезу (тобто венозної чи артеріальної тромбоемболії колись у близьких родичів чи батьків щодо молодому віці); у разі спадкової схильності жінка повинна бути оглянута відповідним фахівцем для вирішення питання про можливість прийому КОК;
- ожиріння (індекс маси тіла більш ніж 30 кг/м 2 );
- дисліпопротеїнемія;
- артеріальної гіпертензії;
- мігрені;
- захворювань клапанів серця;
- фібриляції передсердь;
- тривалої іммобілізації, серйозного хірургічного втручання, будь-якої операції на ногах чи великої травми.У цих ситуаціях бажано припинити використання комбінованих пероральних контрацептивів (у разі планованої операції принаймні за чотири тижні до неї) та не відновлювати прийом протягом двох тижнів після закінчення іммобілізації.

Слід враховувати підвищений ризик тромбоемболії у післяпологовому періоді. Циркуляторні порушення також можуть відзначатися при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітичному уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії.

Збільшення частоти та тяжкості мігрені під час використання комбінованих пероральних контрацептивів (що може передувати цереброваскулярним порушенням) є підставою для негайного припинення прийому цих препаратів.

Є повідомлення про підвищений ризик розвитку раку шийки матки при тривалому застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів. Його зв'язок із прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведено. Зберігаються протиріччя щодо того, як ці знахідки відносяться до особливостей статевої поведінки та інших факторів, типу вірусу папіломи людини (HPV).

Також було виявлено, що є дещо підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози, діагностованого у жінок, які використовували комбіновані пероральні контрацептиви. Його зв'язок із прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведено. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути наслідком більш ранньої діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви.

У поодиноких випадках на фоні застосування комбінованих пероральних контрацептивів спостерігався розвиток пухлин печінки. У разі появи сильних болів у ділянці живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі це слід враховувати під час проведення диференціального діагнозу.

У жінок з гіпертригліцеридемією (або за наявності цього стану у сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику розвитку панкреатиту під час прийому комбінованих пероральних контрацептивів.

Наступні стани, як було повідомлено, розвиваються або погіршуються як під час вагітності, так і при прийомі комбінованих пероральних контрацептивів, але їх зв'язок із прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведений: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітичний уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Також описані випадки хвороби Крона та неспецифічного виразкового коліту на фоні застосування комбінованих пероральних контрацептивів.

Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення використання комбінованих пероральних контрацептивів, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидивна холестатична жовтяниця, яка розвивається вперше під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, потребує припинення прийому комбінованих пероральних контрацептивів.

Лабораторні тести
Прийом комбінованих пероральних контрацептивів може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, рівень транспортних білків у плазмі, показники вуглеводного обміну, параметри коагуляції та фібринолізу. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень.

Вплив на менструальний цикл
На фоні прийому комбінованих пероральних контрацептивів можуть відзначатися нерегулярні кровотечі (мажуть кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч повинна проводитися тільки після періоду адаптації, що становить приблизно три цикли.

У деяких жінок під час перерви в прийомі драже може не розвинутись кровотеча відміни. Якщо комбіновані пероральні контрацептиви приймалися відповідно до вказівок, малоймовірно, що жінка вагітна. Тим не менш, якщо до цього комбіновані пероральні контрацептиви приймалися нерегулярно або, якщо підряд відсутні дві кровотечі відміни, до продовження прийому препарату повинна бути виключена вагітність.

Медичні огляди
Перед початком застосування препарату Логест жінці рекомендується пройти ретельне загальномедичне та гінекологічне обстеження (включаючи дослідження молочних залоз та цитологічне дослідження цервікального слизу), виключити вагітність. Крім того, слід виключити порушення системи зсідання крові.

У разі тривалого застосування препарату необхідно, принаймні, 1 раз на рік проводити контрольні обстеження.

Слід попередити жінку, що препарати типу Логест не оберігають від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом!

Вплив на здатність керувати автомобілем та технікою.
Чи не виявлено.

Форма випуску
21 драже в упаковці (блістері) з полівінілхлоридної плівки та вкриті алюмінієвою фольгою. Блістер по 21 драже або 3 блістери по 21 драже разом з самоклеючимся календарем прийому та інструкцією по застосуванню поміщають у картонну коробку.

Умови зберігання
При температурі не вище 25 ° С у місцях, недоступних для дітей!

Термін придатності
4 роки. Не можна застосовувати після закінчення терміну придатності!

Умови відпустки з аптек
За рецептом. Список Б.

Юридична особа, на ім'я якої видано реєстраційне посвідчення:
Байєр Фарма АГ, Мюллерштрассе 178, 13353 Берлін, Німеччина
Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Німеччина

Виробник:

Дельфарм Лілль CAC, Рю де Туффлер, 59390 Ліс-ле-Лануа, Франція
Delpharm Lille SAS, Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez- Lannoy, Франція

За додатковою інформацією та з претензіями звертатися за адресою:
107113 Москва, 3-я Рибінська вул., д. 18, стор. 2

Логест - ціна, наявність в аптеках Вказана ціна, за якою можна купити Логест в Москві. Точну ціну у Вашому місті Ви отримаєте після переходу в службу онлайн замовлення ліків: