Гутталакс ® (Guttalax ® )

Прозорий, безбарвний до жовтуватого або трохи жовтувато-коричневого кольору, злегка в'язкий розчин.

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка

Діюча речовина - натрію пікосульфат - являє собою проносне триарилметановой групи. дефекації, зменшення часу евакуації та розм'якшення випорожнень.

Натрію пікосульфат, будучи проносним засобом, що діє на рівні товстої кишки, стимулює природний процес евакуації вмісту з нижніх відділів ШКТ.

В рамках рандомізованого, подвійного, сліпого дослідження в паралельних групах за участю 367 пацієнтів з хронічним запором досліджували вплив препарату Гутталакс ® . . Рівні концентрації сироваткового калію були незмінними до кінця дослідження. (4,4 мМ) та відповідали фізіологічній нормі (3,6–5,3 мМ).

Фармакокінетика

Всмоктування та розподіл

Після перорального прийому натрію пікосульфат надходить у товсту кишку без значної абсорбції. Таким чином, ентерогепатична циркуляція препарату виключається.

Біотрансформація

У дистальному відділі товстої кишки відбувається бактеріальне розщеплення натрію пікосульфату з утворенням активного метаболіту біс-(п-гідроксифеніл)-піридил-2-метану (БГПМ), що має проносну дію.

Після розщеплення невелика кількість БГПМ абсорбується і далі практично повністю зв'язується у кишковій стінці та печінці з формуванням неактивного глюкуроніду.

Після прийому внутрішньо натрію пікосульфату в дозі 10 мг (близько 10,4 % загальної дози) препарат виводиться із сечею у вигляді БГПМ-глюкуроніду через 48 годин.

Взаємозв'язок фармакокінетики/фармакодинаміки. Час розвитку проносного ефекту препарату визначається швидкістю вивільнення активного метаболіту (БГПМ) та становить 6–12 годин після застосування (в середньому 10 годин).

У системний кровотік надходить незначна частина препарату. Взаємозв'язок між проносним ефектом активного метаболіту та його концентрацією у сироватці крові відсутній.

Показання

Як проносний засіб у наступних випадках:

• запори, зумовлені атонією та гіпотонією товстої кишки (у т.ч. у літньому віці, у лежачих хворих, після операцій, після пологів та в період лактації);
• запори, спричинені прийомом ЛЗ;
• регулювання випорожнення при геморої, проктите, анальних тріщинах (для розм'якшення консистенції калу);
• захворювання жовчного міхура; синдром подразненої кишки з переважанням запорів;
• запор, обумовлений дисбактеріозом кишківника, порушеннями дієти.

Протипоказання

• підвищена чутливість до натрію пікосульфату або до інших компонентів препарату;
• кишкова непрохідність чи обструктивні захворювання кишечника;
• гострі захворювання органів черевної порожнини або сильний біль у животі, які можуть супроводжуватися нудотою, блюванням, підвищенням температури тіла, включаючи апендицит;
• гострі запальні захворювання кишок;
• тяжка дегідратація;
• Непереносимість фруктози.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дані про достовірні та добре контрольовані дослідження у вагітних жінок відсутні.

Тривалий досвід застосування не виявив негативного впливу препарату на вагітність.

Прийом препарату у І триместрі вагітності протипоказаний.

Дослідження щодо впливу препарату на фертильність не проводилися. У ході доклінічних досліджень тератогенних ефектів на репродуктивність не виявлено.

З обережністю - у II та III триместрах вагітності (як і при використанні інших проносних засобів) прийом препарату можливий лише за призначенням лікаря.

Активний метаболіт та його глюкуроніди не виділяються з грудним молоком. Таким чином, препарат може бути використаний у період грудного вигодовування.

Спосіб застосування та дози

Інформація винятково для працівників охорони здоров'я.
Чи є фахівцем охорони здоров'я?

Всередину. Рекомендується розпочинати прийом з найменшої дози. Для того, щоб досягти регулярного випорожнення, доза може підвищуватися до максимальної рекомендованої. Не слід перевищувати максимальну добову дозу, що рекомендується.

Так як препарат не викликає звикання, доза може індивідуально коригуватися пацієнтом: доза може бути зменшена залежно від індивідуальних потреб або препарат може застосовуватися разово за необхідності.

Рекомендована доза для дітей віком до 4 років становить 0,25 мг/кг/добу.

Для отримання послаблюючого ефекту в ранковий час слід приймати препарат напередодні на ніч.

Препарат не обов'язково розчиняти у рідині.

Для відновлення природного ритму дефекації поряд із прийомом проносного препарату рекомендується підвищення фізичної активності, достатнє споживання харчових волокон у раціоні (20-25 г на добу), достатнє споживання рідини (не менше 2 л).

Побічні дії

Реклама: ТОВ «РЛС-Патент», ІПН 5044031277

Інформація винятково для працівників охорони здоров'я.
Чи є фахівцем охорони здоров'я?

З боку шлунково-кишкового тракту: можливі дискомфорт, нудота, блювання, спазми та болі в ділянці живота, діарея.

З боку нервової системи: можливі запаморочення та непритомність. Запаморочення і непритомність, що виникають після прийому препарату, можуть бути пов'язані з вазовагальною відповіддю (наприклад, напругою при дефекації, спазмами в ділянці живота).

З боку імунної системи: можливі реакції підвищеної чутливості.

З боку шкіри та підшкірних тканин: можливі шкірні реакції (ангіоневротичний набряк, висипання на шкірі, свербіж шкіри).

Взаємодія

Діуретики або кортикостероїди збільшують ризик порушення електролітного балансу (гіпокаліємії) при прийомі високих доз препарату Гутталакс.

Порушення електролітного балансу може підвищувати чутливість до серцевих глікозидів.

Спільне застосування препарату та антибіотиків може знижувати послаблюючий ефект препарату.

Передозування

Симптоми: при прийомі високих доз можливі діарея, зневоднення, зниження артеріального тиску, порушення водно-електролітного балансу, гіпокаліємія, судоми.

Крім того, є повідомлення про випадки ішемії мускулатури товстого кишечника, пов'язані з прийомом доз препарату Гутталакс, значно перевищують рекомендовані для звичайного лікування запору.

Гутталакс ® , як і інші проносні, при хронічному передозуванні може призвести до хронічної діареї, болю в ділянці живота, гіпокаліємії, вторинного гіперальдостеронізму, сечокам'яної хвороби. У зв'язку з хронічним зловживанням проносними можуть розвинутись пошкодження ниркових канальців, метаболічний алкалоз та м'язова слабкість, пов'язана з гіпокаліємією.

Лікування: для зменшення абсорбції препарату після прийому внутрішньо можна викликати блювання або провести промивання шлунка. Можуть знадобитися заповнення рідини та корекція балансу електролітів, а також призначення спазмолітичних засобів.

Особливі вказівки

Для багатьох пацієнтів, які страждають на запор немає необхідності в щоденному прийомі повної дози, доза може бути зменшена в залежності від індивідуальних потреб пацієнта або препарат може застосовуватися разово в міру необхідності.

Не застосовувати препарат щодня без консультації лікаря понад 10 днів. Тривалий прийом високих доз препарату може призводити до втрати рідини, порушення балансу електролітів, гіпокаліємії.

Запаморочення і непритомність спостерігалися у пацієнтів, які приймали препарат Гутталакс. Аналіз показав, що ці випадки пов'язані з непритомністю при дефекації (або непритомністю, спричиненою напругою при дефекації) або з вазовагальною реакцією на біль у животі, яка може бути обумовлена ​​запором і не обов'язково пов'язана з прийомом препарату.

Допоміжні речовини. В 1 мл крапель міститься 0,45 г сорбітолу. У максимальній рекомендованій добовій дозі для лікування дорослих та дітей віком 4–10 років міститься 0,6 г та 0,3 г сорбітолу відповідно.

Препарат не має смакових якостей, тому дітям можна додавати в їжу. Діти повинні приймати препарат лише за призначенням лікаря.

Вплив на здатність керувати машиною або працювати з механізмами. Спеціальних клінічних досліджень впливу препарату на здатність керувати автомобілем та механізмами не проводилося. Незважаючи на це, пацієнтам слід повідомляти, що у них внаслідок вазовагальної реакції (тобто під час спазму кишечнику) можуть виникати запаморочення та/або непритомність. Якщо у пацієнтів виникає спазм кишківника, вони повинні уникати потенційно небезпечних видів діяльності, у т.ч. водіння автотранспорту чи керування механізмами.

Форма випуску

Краплі прийому внутрішньо, 7,5 мг/мл. По 15 або 30 мл у пластмасовому флаконі, закупореному пробкою-крапельницею і кришкою, що загвинчується. Флакон з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.

Виробник

Інститут де Ангели С.Р.Л., Італія. 50066, Реггелло, Лок. Пруллі, 103/С, Флоренція, Італія.

Юридична особа, на ім'я якої видано реєстраційне посвідчення: А. Наттерманн енд Сіє. ГмбХ, Німеччина/A. Nattermann&Cie. GmbH, Німеччина.

Організація, яка приймає претензії споживачів: ТОВ "Опелла Хелскеа", Росія, 125009, Москва, вул. Тверська, 22.

Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

Гутталакс краплі - інструкція застосування

склад
В 1 мл (= 15 крапель) міститься активна речовина натрію пікосульфату 7,5 мг
допоміжні речовини: натрію метилпарагідроксибензоат, сорбітол 70% розчин, хлористоводнева кислота, вода очищена

Опис
Прозорий, безбарвний до жовтуватого кольору, трохи в'язкий розчин.

Фармакотерапевтична група:

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка
Проносний засіб. Зменшує всмоктування електролітів та води, посилює перистальтику кишечника.
Активна форма препарату, що утворюється шляхом гідролізу під впливом кишкових мікроорганізмів, безпосередньо збуджує нервові структури кишкової стінки, у результаті прискорюється просування кишкового вмісту. Дія настає через 10-12 годин після прийому.

Фармакокінетика
Після прийому внутрішньо не всмоктується із шлунково-кишкового тракту та не піддається печінково-кишковій циркуляції.

Показання до застосування
Атонічний запор. Регулювання випорожнень (геморой, проктит, тріщини ануса). Підготовка до хірургічних операцій, інструментальних та рентгенологічних досліджень.

Протипоказання
Гіперчутливість до натрію пікосульфату або інших інгредієнтів препарату, кишкова непрохідність, ущемлена грижа, гострі запальні захворювання органів черевної порожнини, перитоніт, абдомінальні болі неясного генезу, тяжка дегідратація, кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, метро 4 років, вагітність (I триместр). З обережністю – період лактації.

Спосіб застосування та дози
Всередину перед сном. Дорослі: початкова доза – 10 крапель, при важких та стійких запорах – до 30 крапель. Для дітей старше 4 років початкова доза – 5-10 крапель. Залежно від отриманого ефекту, дозу при наступних прийомах збільшують або зменшують.

Побічні ефекти
Діарея, абдомінальний біль, зневоднення, порушення водно-електролітного балансу, слабкість, судоми, зниження артеріального тиску.

Передозування
Симптоми: див розділ «Побічні ефекти»
Крім того, при хронічному передозуванні можливий розвиток ішемії слизової оболонки товстої кишки, вторинного гіперальдостеронізму, сечокам'яної хвороби, ураження ниркових канальців.
Лікування
Промивання шлунка, корекція порушень водно-елетролітного балансу, спазмолітичні засоби.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Глюкокортикостероїди, діуретики збільшують ризик розвитку елетролітних порушень. Антибіотики широкого спектра дії знижують ефект, що послаблює.

Особливі вказівки
Не слід застосовувати щодня без медичного контролю більше 10 днів. Дітям Гутталакс слід призначати лише за рекомендацією лікаря.

Форма випуску
Краплі 7,5 мг/1 мл у флаконах по 15 чи 30 мл. Флакон закупорений пробкою-крапельницею і кришкою, що загвинчується, разом з інструкцією по застосуванню поміщений в картонну пачку.

Умови зберігання
У захищеному від світла місці при температурі не вище 25ºС.
Чи не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін придатності
5 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови відпустки з аптек
Без рецепта лікаря.

Фірма-виробник
«Берінгер Інгельхайм Італія С.П.А», Італія

Гутталакс - ціна, наявність в аптеках Вказана ціна, по якій можна купити Гутталакс в Москві. Точну ціну у Вашому місті Ви отримаєте після переходу в службу онлайн замовлення ліків:

Гутталакс ® (Guttalax ® ) інструкція застосування

Засноване на загальній характеристиці лікарського препарату (ОХЛП), затверджено компанією-виробником та підготовлено для електронного довідника Відаль 2024 року.

• Форма випуску, упаковка та склад
• Клініко-фармакологічні. група
• Фармако-терапевтична група
• Фармакологічна дія
• Фармакокінетика
• Покази препарату
• Режим дозування
• Побічна дія
• Протипоказання до застосування
• Особливі вказівки
• Передозування
• Лікарська взаємодія
• Умови відпустки з аптек
• Умови зберігання
• Термін придатності
• Контакти для звернень

Власник реєстраційного посвідчення:

Вироблено:

Контакти для звернень:

Лікарські форми

Форма випуску, упаковка та склад препарату Гутталакс ®

Краплі для вживання у вигляді прозорого, безбарвного до жовтуватого або злегка жовтувато-коричневого кольору, злегка в'язкого розчину.

Допоміжні речовини: натрію бензоат - 0.20 г, натрію цитрату дигідрат - 0.15 г, сорбітол рідкий (некристалізується) - 64.37 г, лимонної кислоти моногідрат - 0.14 г, вода очищена - 49.89 г.

15 мл - флакони пластмасові (1) із пробкою-крапельницею - пачки картонні.
30 мл - флакони пластмасові (1) із пробкою-крапельницею - пачки картонні.

Фармакологічна дія

Діюча речовина - натрію пікосульфат - являє собою проносну тріарилметанову групу.

Як місцеве проносне, натрію пікосульфат після бактеріального розщеплення в товстому кишечнику надає стимулюючу дію на слизову оболонку товстого кишечника, збільшуючи перистальтику, сприяє накопиченню води та електролітів у товстому кишечнику. Це призводить до стимуляції акта дефекації, зменшення часу евакуації та розм'якшення випорожнень.

Натрію пікосульфат, будучи послаблюючим засобом, що діє на рівні товстої кишки, стимулює природний процес евакуації вмісту з нижніх відділів ШКТ. Тому натрію пікосульфат не впливає на перетравлення чи всмоктування калорійної їжі чи незамінних поживних речовин у тонкому кишечнику.

В рамках рандомізованого подвійного сліпого дослідження в паралельних групах за участю 367 пацієнтів із хронічним запором досліджували вплив препарату Гутталакс. Результати дослідження показали значне посилення перистальтики кишківника протягом тижня порівняно з плацебо для всіх 4 тижнів терапії (p<0.0001). Рівні концентрації сироваткового калію були незмінними до кінця дослідження (4.4 мМ) та відповідали фізіологічній нормі (3.6-5.3 мМ).

Фармакокінетика

Всмоктування та розподіл

Після перорального прийому натрію пікосульфат надходить у товсту кишку без значної абсорбції. Таким чином, ентерогепатична циркуляція препарату виключається.

У дистальному відділі товстої кишки відбувається бактеріальне розщеплення натрію пікосульфату з утворенням активного метаболіту біс-(п-гідроксифеніл)-піридил-2-метану (БГПМ), що має проносну дію.

Після розщеплення невелика кількість БГПМ абсорбується і далі практично повністю зв'язується у кишковій стінці та печінці з формуванням неактивного глюкуроніду. Після прийому внутрішньо натрію пікосульфату в дозі 10 мг (близько 10.4% загальної дози) препарат виводиться із сечею у вигляді БГПМ-глюкуроніду через 48 годин.

Час розвитку проносного ефекту препарату визначається швидкістю вивільнення активного метаболіту (БГПМ) та становить 6-12 годин після застосування (в середньому 10 годин).

У системний кровотік надходить незначна частина препарату. Взаємозв'язок між проносним ефектом активного метаболіту та його концентрацією у сироватці крові відсутній.

Показання для застосування. Гутталакс ®

Як проносний засіб у наступних випадках:

• запор, зумовлений атонією та гіпотонією товстої кишки (у т.ч. у літньому віці, у лежачих хворих, після операцій, після пологів та в період лактації);
• запор, спричинений прийомом лікарських засобів;
• для регулювання випорожнення при геморої, проктите, анальних тріщинах (для розм'якшення консистенції калу);
• захворювання жовчного міхура; синдром подразненої кишки з переважанням запорів;
• запор, обумовлений дисбактеріозом кишківника, порушеннями дієти.

Режим дозування

Рекомендується розпочинати лікування з найменшої дози. Для того щоб досягти регулярного випорожнення, дозу можна підвищувати до максимальної рекомендованої. Не слід перевищувати максимальну добову дозу, що рекомендується.

Т.к. препарат не викликає звикання, доза може індивідуально коригуватися пацієнтом: може бути зменшена залежно від індивідуальних потреб або препарат може застосовуватися разово за необхідності.

Рекомендована доза для дітей віком до 4 років становить 0.25 мг/кг маси тіла/добу.

Для отримання послаблюючого ефекту в ранковий час слід приймати препарат напередодні на ніч.

Препарат не обов'язково розчиняти у рідині.

Для відновлення природного ритму дефекації, поряд із прийомом проносного препарату, рекомендується збільшення фізичної активності, достатнє споживання харчових волокон (20-25 г на добу) та рідини (не менше 2 л).

Побічна дія

З боку шлунково-кишкового тракту: дискомфорт, нудота, блювання, спазми та болі в ділянці живота, діарея.

З боку нервової системи: запаморочення та непритомність. Запаморочення та непритомність, що виникають після прийому препарату, можуть бути пов'язані з вазовагальною реакцією (наприклад, напругою при дефекації, спазмами в ділянці живота).

З боку імунної системи: реакція підвищеної чутливості.

З боку шкіри та підшкірних тканин: шкірні реакції, наприклад, ангіоневротичний набряк, висипання на шкірі, свербіж шкіри.

Протипоказання до застосування

• підвищена чутливість до натрію пікосульфату або до інших компонентів препарату;
• кишкова непрохідність чи обструктивні захворювання кишечника;
• гострі захворювання органів черевної порожнини або сильний біль у животі, які можуть супроводжуватися нудотою, блюванням, підвищенням температури тіла (включаючи апендицит);
• гострі запальні захворювання кишок;
• тяжка дегідратація;
• Непереносимість фруктози.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дані про достовірні та добре контрольовані дослідження у вагітних жінок відсутні. Тривалий досвід застосування не виявив негативного впливу препарату на вагітність. Прийом препарату у І триместрі вагітності протипоказаний. У II та III триместрах вагітності (як і при використанні інших проносних засобів) застосування препарату можливе лише за призначенням лікаря.

Активний метаболіт та його глюкуроніди не виділяються з грудним молоком. Таким чином, препарат можна застосовувати у період грудного вигодовування.

Дослідження щодо впливу препарату на фертильність не проводилися. У ході доклінічних досліджень тератогенних ефектів на репродуктивність не виявлено.

Застосування у дітей

Особливі вказівки

Для багатьох пацієнтів, які страждають на запор, немає потреби в щоденному прийомі повної дози, дозу можна зменшувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта або застосовувати препарат разово в міру необхідності.

Не слід застосовувати щодня без консультації лікаря більше 10 днів. Тривале застосування препарату у високих дозах може призводити до втрати рідини, порушення балансу електролітів, гіпокаліємії.

У пацієнтів, які приймали препарат Гутталакс, спостерігалися запаморочення та непритомність. Аналіз показав, що ці випадки пов'язані з непритомністю при дефекації (або непритомністю, викликаною напругою при дефекації) або з вазовагальною реакцією на біль у животі, яка може бути обумовлена ​​запором, і не обов'язково пов'язана з прийомом препарату.

В 1 мл крапель міститься 0.45 мг сорбітолу. У максимальній добовій дозі, що рекомендується, для лікування дорослих і дітей 4-10 років міститься 0.6 г і 0.3 г сорбітолу відповідно.

Використання в педіатрії

Препарат не має смакових якостей, тому дітям можна додавати в їжу. Діти повинні приймати препарат лише за призначенням лікаря.

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Спеціальних клінічних досліджень впливу препарату на здатність керувати автотранспортом чи працювати з механізмами не проводилось. Незважаючи на це, пацієнтам слід повідомляти, що при застосуванні препарату внаслідок вазовагальної реакції (тобто під час спазму кишечнику) можуть виникати запаморочення та/або непритомність. У разі спазму кишечника пацієнтам слід уникати потенційно небезпечних видів діяльності, зокрема.водіння автотранспорту чи керування механізмами.

Передозування

При застосуванні препарату у високих дозах можливі діарея, зневоднення, зниження артеріального тиску, порушення водно-електролітного балансу, гіпокаліємія, судоми. Крім того, є повідомлення про випадки ішемії мускулатури товстого кишечника, пов'язані з прийомом доз препарату Гутталакс, значно перевищують рекомендовані для звичайного лікування запору.

Препарат Гутталакс, як і інші проносні, при хронічному передозуванні може призвести до хронічної діареї, болю в ділянці живота, гіпокаліємії, вторинного гіперальдостеронізму, сечокам'яної хвороби. У зв'язку з хронічним зловживанням проносними може розвинутись пошкодження ниркових канальців, метаболічний алкалоз та м'язова слабкість, пов'язана з гіпокаліємією.

Для зменшення абсорбції препарату після прийому внутрішньо можна викликати блювання або провести промивання шлунка. Може знадобитися заповнення рідини та корекція балансу електролітів, а також призначення спазмолітичних засобів.

Лікарська взаємодія

Діуретики або кортикостероїди збільшують ризик порушення електролітного балансу (гіпокаліємії) при застосуванні препарату у високих дозах.

Порушення електролітного балансу може підвищувати чутливість до серцевих глікозидів.

Спільне застосування препарату та антибіотиків може знижувати послаблюючий ефект препарату.

Умови зберігання препарату Гутталакс ®

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С, не заморожувати.