Табекс®

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (тип 102), тальк, стеарат магнію.

плівкова оболонка: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (E171), макрогол 3350, тальк, залізний оксид чорний (Е172), залізний оксид червоний (Е172), залізний оксид жовтий (Е172).

Опис

Круглі двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою бежевого кольору, діаметром 6 мм.

Фармакотерапевтична група

Препарати на лікування захворювання нервової системи інші.

Засоби на лікування адиктивних розладів. Засоби для лікування нікотинової залежності.

Фармакологічні властивості

Цитизин легко всмоктується у шлунково-кишковому тракті при пероральному прийомі.

Максимальна концентрація у плазмі крові, що становить близько 15,55 нг/мл, досягається протягом 0,92 години.

Цитизин не зазнає значної метаболічної трансформації. 64% прийнятої дози виводиться у незміненому вигляді нирками протягом 24 годин. Період напіввиведення становить приблизно 4 години. Середній час утримання цитизину становить близько 6 годин.

Цитизин є алкалоїдом, який ізольується із рослини Cytisus Laburnum.

Його хімічна структура подібна до нікотину і лобеліну. Селективно та компетитивно зв'язується з н-холінонейрорецепторами, блокує можливість з'єднання з цими рецепторами нікотину, виявляючи таким чином властивості антагоніста нікотину. Внаслідок дії цих препаратів нікотин втрачає здатність стимулювати н-холінонейрорецептори та активувати дофамінову систему – механізм, який лежить в основі формування тютюнової залежності (отримання задоволення від нікотину).Внаслідок цієї дії симптоми нікотинової залежності поступово зменшуються і зникають. Інші фармакодинамічні властивості цитизину: збуджує ганглію вегетативної нервової системи, рефлекторно збуджує дихання, викликає виділення адреналіну з медулярної частини надниркової залози, підвищує антеріальний тиск.

Показання до застосування

Хронічний нікотинізм (тютюнизм) – для відмови від тютюнопаління.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовується за такою схемою:

від 1 до 3 дні – по 1 таблетці через 2 години (6 таблеток на день). Протягом цих днів очікується поступове зменшення кількості викурених цигарок. Якщо результат незадовільний, лікування припиняється і через 2-3 місяці можна розпочати знову. При хорошому впливі лікування продовжується за наступною схемою:

від 4 до 12 днів – по 1 таблетці через 2,5 години (5 таблеток на день);

від 13 до 16 днів – по 1 таблетці через 3 години (4 таблетки на день);

від 17 до 20 днів – по 1 таблетці через 5 годин (3 таблетки на день);

від 21 до 25 днів – по 1-2 таблетки на день.

Педіатрична популяція та пацієнти віком від 65 років.

Безпека та ефективність Tабекс у дітей та юнаків віком до 18 років та у пацієнтів віком від 65 років не встановлені.

Таблетки приймають внутрішньо цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Остаточне припинення куріння має відбутися на п'ятий день від початку лікування. Після завершення лікувального курсу пацієнт повинен проявити волю і не дозволяти собі викурювання жодної сигарети.

Тривалість лікування – за схемою.

Побічні дії

Порушення з боку серця

З невідомий­ної частотою: тахікардія, пальпітації.

Порушення з боку судин

З невідомий­ної частотою: легке підвищення артеріального тиску

Порушення з боку нервової системи

-Головний біль*, запаморочення*

З невідомий­ної частотою: підвищена дратівливість

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

-Біль у верхній частині живота*, нудота*, сухість у роті*, диспепсія*

-констипація*, діарея*, блювання*

З невідомий­ної частотою: зміни смаку та апетиту, болі в животі

Порушення з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини

Порушення обміну речовин та харчування

З невідомий­ної частотою: підвищене потовиділення, зниження ваги тіла

Загальні розлади та порушення у місці введення

З невідомий­ної частотою: біль у грудній клітці

* Частота розрахована на підставі даних 5 рандомізованих клінічних досліджень.

Протипоказання

- гіперчутливість до активної або будь-якої з допоміжних речовин

- гострий інфаркт міокарда

- нещодавно перенесений цереброваскулярний інцидент

- тяжка артеріальна гіпертензія

- вагітність та період грудного вигодовування

- виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки

Лікарські взаємодії

Під час куріння спостерігається підвищення активності CYP1A2. Поле припинення куріння активність цього ізоферменту може бути зменшена, що може спричинити підвищення плазмових концентрацій лікарських препаратів, які метаболізуються за участю CYP1A2, як теофілін, ропінірол, клозапін та оланзапін. У цих випадках можуть посилитися побічні дії, оскільки ці препарати мають малу терапевтичну широту.

При одночасному застосуванні Табекс з холіноміметиками, у тому числі й антихолінестеразними лікарськими препаратами, можливе посилення холіноміметичних побічних дій.

Одночасне застосування з антигіперліпідемічними лікарськими препаратами (статинами) збільшує ризик появи міалгії.

Одночасне застосування Табексу з антигіпертензивними лікарськими препаратами може послабити їхній ефект.

Особливі вказівки

Табекс слід призначати тільки тоді, коли у пацієнта серйозний намір відмовитися від тютюнопаління. Лікування препаратом та продовження куріння може призвести до посилення побічних дій нікотину (нікотинова інтоксикація).

Не має достатнього клінічного досвіду застосування Табекс® у пацієнтів з іншими формами ішемічної хвороби серця, серцевою недостатністю, артеріальною гіпертензією, судинно-мозковими захворюваннями, облітеруючими артеріальними захворюваннями, гіпертиреоїдизмом, виразкою, цукровим діабетом, нирковою або печінковою. Застосування Табекс у цих хворих має відбуватися після уважної оцінки лікаря.

Зважаючи на відсутність досліджень безпеки препарату у пацієнтів з деякими формами шизофренії, пацієнтів з хромафінними пухлинами надниркових залоз та гастроезофагеальною рефлюксною хворобою, застосовувати цитизин у подібних випадках слід після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Немає достатнього клінічного досвіду щодо безпечного застосування Табекс® у дітей віком до 18 років і у дорослих віком від 65 років, внаслідок чого не рекомендується його застосування у цих вікових груп.

Лікарський препарат містить допоміжну речовину лактозу.Пацієнтам із рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, з лактазним дефіцитом Lapp або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід застосовувати лікарський препарат.

Особливості впливу лікарського препарату на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами

Табекс® не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, профузне потовиділення, тремор, порушення зору, загальна слабкість, тахікардія, клонічні судоми, параліч дихання.

Лікування: промивання шлунка, якщо пацієнт свідомий, інфузійна терапія з сольовими розчинами. Лікування є симптоматичним, із застосуванням засобу, що впливають на судоми, порушень дихання та серцево-судинної системи.

Контролюються показники дихання та серцево-судинної системи.

Форма випуску та упаковка

По 20 таблеток, покритих плівковою оболонкою, в контурній комірковій упаковці з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої.

По 5 контурних коміркових упаковок разом з інструкцією із застосування державною та російською мовами поміщають у пачку з картону.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи при температурі не вище 25оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін зберігання

Не приймати після закінчення терміну придатності.

Умови відпустки з аптек

Виробник

вул. Ілієнське шосе 16

Власник реєстраційного посвідчення

Адреса організації, яка приймає на території Республіки Казахстан претензії від споживачів щодо якості продукції (товару):

АТ «Софарма» Торгове представництво у м. Алмати, Казахстан, 050036, мкр. "Мамир 4", будинок 190.

Номер телефону: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)

Номер факсу: 7 (727) 381 63 86

Адреса електронної пошти: [email protected]

Прикріплені файли

Надіслати прикріплені файли на пошту

Джерела

Національний центр експертизи лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки «Центр експертиз та випробувань у охороні здоров'я» МОЗ РБ