Амелотекс® (7,5 мг) (Мелоксикам)

Кістково-м'язова система. Протизапальні та протиревматичні препарати. Протизапальні та протиревматичні препарати, нестероїдні. Оксиками. Мелоксикам.

Показання до застосування

Пігулки Амелотекс® показані до застосування у дорослих та дітей віком 16 років і старше:

• короткострокове симптоматичне лікування загострення остеоартрозу;
• довгострокове симптоматичне лікування ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту.

Перелік відомостей, необхідних на початок застосування

Протипоказання

• гіперчутливість до активного компонента або до будь-якої з допоміжних речовин;
• гіперчутливість до речовин з подібною дією, наприклад, до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), аспірину; Мелоксикам не слід застосовувати пацієнтам, у яких після прийому аспірину або інших нестероїдних протизапальних засобів з'являлися симптоми астми, носові поліпи, ангіоневротичний набряк або кропив'янка;
• шлунково-кишкові кровотечі або перфорація в анамнезі, пов'язані з попередньою терапією нестероїдних протизапальних засобів;
• рецидивна пептична виразка/кровотеча в активній формі або в анамнезі (два або більше виражених доведених епізоду виразки або кровотечі);
• тяжке порушення функції печінки;
• тяжка ниркова недостатність за відсутності діалізу;
• шлунково-кишкова кровотеча, цереброваскулярна кровотеча або інші кровотечі в анамнезі;
• серцева недостатність тяжкого ступеня;
• третій триместр вагітності (див. розділ "Спеціальні попередження");
• діти та підлітки молодше 16 років.

Необхідні запобіжні заходи при застосуванні

Небажані реакції можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого періоду лікування, необхідного для контролю симптомів.

Не слід перевищувати рекомендовану максимальну добову дозу у разі недостатнього терапевтичного ефекту, а також не слід використовувати нестероїдні протизапальні засоби як додаткову терапію, оскільки це може призвести до збільшення токсичності при недоведених терапевтичних перевагах комбінації. Слід уникати спільного застосування мелоксикаму та інших нестероїдних протизапальних засобів, у тому числі виборчих інгібіторів циклооксигенази-2.

Мелоксикам не підходить для лікування пацієнтів, які потребують зняття гострих больових симптомів.

Якщо протягом кількох днів не спостерігається покращення, слід заново оцінити клінічну користь лікування.

Слід уважно вивчити будь-які випадки езофагіту, гастриту та/або виразки в анамнезі, щоб переконатися у повному одужанні пацієнта до початку лікування мелоксикамом. Слід регулярно контролювати стан пацієнта з подібними захворюваннями в анамнезі, який отримує мелоксикам, щодо можливого рецидиву.

Вплив на шлунково-кишковий тракт

Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, потенційно летальна шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація можуть виникнути у будь-який час у процесі лікування за наявності або без попередніх симптомів або серйозних шлунково-кишкових захворювань в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при підвищенні дози нестероїдних протизапальних засобів у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, і у пацієнтів похилого віку.У таких пацієнтів лікування слід розпочинати з найменшої ефективної дози. Для таких пацієнтів слід розглянути необхідність призначення комбінованої терапії з лікарськими препаратами захисної дії (такими як мізопростол або інгібітори протонної помпи), а також для пацієнтів, які потребують спільного застосування низької дози ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що підвищують ризик ураження шлунково-кишкового тракту. .

Пацієнти з токсичними явищами з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі, насамперед особи похилого віку, повинні повідомляти про будь-які незвичайні абдомінальні симптоми (передусім про ознаки шлунково-кишкової кровотечі), особливо на початкових стадіях лікування.

Пацієнтам, які отримують супутню терапію препаратами, здатними збільшити ризик виразки або кровотечі, наприклад, гепарин як лікувальний засіб або серед загальних призначень пацієнтам похилого віку, інші нестероїдні протизапальні засоби або ацетилсаліцилова кислота в дозах ≥ 500 мг одноразово або при загальній ≥ не рекомендується комбінація із мелоксикамом.

Препарат Амелотекс® слід відмінити при загостренні виразки або шлунково-кишкової кровотечі.

Нестероїдні протизапальні засоби необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам із шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона) через можливе загострення цих захворювань.

Вплив на серцево-судинну систему та цереброваскулярні явища.

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або із застійною серцевою недостатністю від легкого до середнього ступеня тяжкості в анамнезі рекомендується ретельне спостереження, оскільки при терапії нестероїдних протизапальних засобів спостерігалися затримка рідини та набряки.

Пацієнтам, які перебувають у групі ризику, рекомендовано клінічний контроль артеріального тиску на початку терапії, особливо на початку курсу лікування мелоксикамом.

Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані дозволяють припустити, що застосування деяких нестероїдних протизапальних засобів (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) може бути пов'язане з невеликим підвищенням ризику судинних тромботичних явищ (таких як інфаркт міокарда або інсульт). Інформації для унеможливлення такого ризику для мелоксикаму недостатньо.

Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід проводити терапію мелоксикамом лише після ретельної оцінки стану пацієнта. Подібну оцінку слід провести на початок довгострокового лікування пацієнтів із чинниками ризику розвитку серцево-судинного захворювання (зокрема гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).

При застосуванні мелоксикаму зареєстровані загрозливі для життя шкірні реакції, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона (ССД), а також токсичний епідермальний некроліз (ТЕН). Необхідно повідомити пацієнтам ознаки та симптоми, а також уважно відстежувати появу шкірних реакцій. Найбільш високий ризик виникнення ССД чи ТЕН має місце у перші тижні лікування. Прийом препарату Амелотекс® слід припинити за наявності симптомів або ознак ССД або ТЕН (наприклад, прогресуючого висипу на шкірі, часто з пухирями або ураженням слизових оболонок).Найкращих результатів при лікуванні ССД та ТЕН можна досягти при ранньому діагностуванні та негайному припиненні прийому будь-якого підозрюваного препарату. Раннє припинення терапії асоційовано з найкращим прогнозом. Якщо у пацієнта внаслідок прийому мелоксикаму розвинувся ССД або ТЕН, прийом мелоксикаму не слід відновлювати у цієї категорії пацієнтів.

Показники функції печінки та нирок

Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, відмічалося періодичне підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові, підвищення білірубіну в сироватці або інших параметрів функції печінки, а також підвищення рівня креатиніну в сироватці та азоту сечовини крові та інші відхилення лабораторних показників. У більшості випадків ці ефекти являли собою незначне підвищення параметрів вище нормальних значень. Якщо така аномалія є значною або стійкою, прийом препарату Амелотекс слід припинити та провести необхідне обстеження пацієнта.

Функціональна ниркова недостатність

НПЗП, інгібуючи судинорозширювальну дію ниркових простагландинів, можуть спричинити функціональну ниркову недостатність через зниження швидкості клубочкової фільтрації. Ця небажана реакція є дозозалежною. На початку лікування або після збільшення дози рекомендується ретельно перевірити функцію нирок, у тому числі об'єм діурезу у пацієнтів із такими факторами ризику:

• пацієнти похилого віку;
• супутнє лікування, наприклад, інгібіторами АПФ, антагоністам ангіотензину II, сартанами, діуретиками;
• гіповолемія (незалежно від причини);
• застійна серцева недостатність;
• ниркова недостатність;
• нефротичний синдром;
• вовчакова нефропатія;
• тяжке порушення функції печінки (сироватковий альбумін < 25 г/л або оцінка ≥ 10 за шкалою Чайлда-П'ю).

У поодиноких випадках нестероїдні протизапальні засоби можуть викликати інтерстиціальний нефрит, гломерулонефрит, медулярний некроз нирок або нефротичний синдром.

Доза препарату Амелотекс у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, які перебувають на гемодіалізі, не повинна перевищувати 7,5 мг. Для пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції нирок (тобто у пацієнтів з кліренсом креатиніну більше 25 мл/хв) зниження дози не потрібне.

Затримка натрію, калію та води

НПЗЗ можуть викликати затримку натрію, калію та води та заважати натрійуретичній дії діуретиків. Більше того, може мати місце зниження дії антигіпертензивних препаратів. В результаті у пацієнтів може розвинутися або загостритися набряк, серцева недостатність або гіпертензія. Для пацієнтів групи ризику рекомендується клінічний моніторинг.

Розвитку гіперкаліємії може сприяти цукровий діабет або супутнє лікування, що збільшує вміст калію в крові. У таких випадках необхідно регулярно відстежувати рівень калію.

Спільне застосування з пеметрекседом

Пацієнтам з нирковою недостатністю від легкого до помірного ступеня тяжкості необхідно перервати прийом мелоксикаму щонайменше за 5 днів до введення пеметрекседу, не приймати мелоксикам у день введення та протягом не менше 2 днів після введення пеметрекседу.

Інші попередження та запобіжні заходи

Небажані реакції часто погано переносяться пацієнтами похилого віку, особами зі слабким здоров'ям або ослабленими пацієнтами, за якими у цьому випадку потрібний ретельний контроль.Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, слід виявляти обережність при лікуванні пацієнтів похилого віку, у яких часто спостерігається порушення функції нирок, печінки або серця. У пацієнтів похилого віку спостерігається більш висока частота виникнення небажаних реакцій на нестероїдні протизапальні засоби, особливо шлунково-кишкова кровотеча та перфорація, які можуть призвести до летального результату.

Мелоксикам, як і будь-який інший нестероїдний протизапальний засіб, може маскувати симптоми основного інфекційного захворювання.

Як і при прийомі інших нестероїдних протизапальних засобів, що вводяться внутрішньом'язово, в місці ін'єкції можуть утворитися абсцеси і розвинутися некроз.

Прийом мелоксикаму може негативно позначитися на репродуктивній здатності пацієнток жіночої статі і не рекомендується жінкам, які намагаються зачати дитину. Жінкам, які мають труднощі із зачаттям або які проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість відміни мелоксикаму.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря про те, що Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші препарати.

Ризики, пов'язані з гіперкаліємією

Певні лікарські препарати або терапевтичні групи можуть сприяти розвитку гіперкаліємії: калієві солі, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи рецептора ангіотензину II, нестероїдні протизапальні препарати (низкомолекулярні або нефракційні).

Початок гіперкаліємії може залежати від наявності асоційованих факторів.

Цей ризик підвищується при сумісному прийомі перерахованих вище лікарських засобів з мелоксикамом.

Інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) та ацетилсаліцилова кислота

Не рекомендується спільний (див. підрозділ «Необхідні запобіжні заходи при застосуванні») прийом з іншими нестероїдними протизапальними препаратами, ацетилсаліциловою кислотою в дозах ≥ 500 мг одноразово або в загальній добовій дозі ≥ 3 г.

Кортикостероїди (наприклад, глюкокортикоїди)

Необхідно бути обережними при спільному прийомі глюкокортикоїдів через підвищений ризик кровотечі або виразки слизової оболонки шлунково-кишкового тракту.

Антикоагулянти або гепарин

Значно підвищується ризик кровотечі через інгібування функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки. НПЗЗ можуть посилювати ефект антикоагулянтів, наприклад, варфарину (див. підрозділ «Необхідні запобіжні заходи при застосуванні»). Не рекомендується спільне застосування нестероїдних протизапальних засобів та антикоагулянтів або гепарину у пацієнтів похилого віку або в лікувальних дозах (див. підрозділ «Необхідні запобіжні заходи при застосуванні»).

В інших випадках (наприклад, при призначенні в превентивних дозах) при прийомі гепарину необхідно бути обережним через підвищений ризик кровотечі.

Якщо призначення препаратів у такій комбінації не можна уникнути, потрібний ретельний моніторинг МНО.

Препарати з тромболітичною та антитромбоцитарною дією.

Підвищується ризик кровотечі через інгібування функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки.

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)

Підвищений ризик шлунково-кишкової кровотечі.

Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II

Нестероїдні протизапальні засоби можуть знижувати ефективність дії діуретиків та інших антигіпертензивних лікарських препаратів. У пацієнтів з порушеною функцією нирок (наприклад, пацієнтів з зневодненням або літніх пацієнтів з порушенням функції нирок) одночасний прийом інгібітору АПФ або антагоністів ангіотензину II та інгібіторів циклооксигенази може посилити порушення функції нирок, включаючи можливість гострої ниркової недостатності, яка зазвичай є оберненою. Таким чином, цю комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо у пацієнтів похилого віку. Пацієнти повинні мати достатній рівень гідратації, і слід приділити увагу контролю за станом функції нирок після початку супутньої лікарської терапії, а також періодично на пізніших етапах (див. розділ «Необхідні запобіжні заходи при застосуванні»).

Інші антигіпертензивні лікарські препарати (наприклад, блокатори бета-рецепторів)

Може мати місце зниження антигіпертензивної дії блокаторів бета-рецепторів (через інгібування простагландинів, що мають судинорозширювальну дію).

Інгібітори кальциневрину (наприклад, циклоспорин, такролімус)

Нефротоксичність інгібіторів кальциневрину може збільшуватися під впливом нестероїдних протизапальних засобів через вплив на нирки, опосередкованого простагландинами. Необхідно стежити за показниками функції нирок під час комбінованої терапії. Рекомендується ретельно контролювати функцію нирок, особливо у пацієнтів похилого віку.

Спільний прийом мелоксикаму та деферазироксу може підвищити ризик виникнення небажаних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту. Слід бути обережними при комбінуванні цих лікарських препаратів.

Фармакокінетичні взаємодії: вплив мелоксикаму на фармакокінетику інших лікарських препаратів

Зазначалося, що нестероїдні протизапальні засоби підвищують концентрації літію в крові (за рахунок зниження виведення літію нирками), що може призвести до токсичної дії. Тому одночасне застосування препаратів літію та нестероїдних протизапальних засобів не рекомендується (див. розділ «Необхідні запобіжні заходи при застосуванні»). Якщо ця комбінація є необхідною, слід ретельно контролювати концентрації літію в плазмі на початку лікування, коригування дози та припинення терапії мелоксикамом.

Нестероїдні протизапальні засоби здатні знижувати канальцеву секрецію метотрексату, таким чином збільшуючи його концентрації в плазмі. Тому пацієнтам, які приймають метотрексат у високих дозах (понад 15 мг на тиждень), не рекомендується спільний прийом нестероїдних протизапальних засобів (див. розділ «Необхідні запобіжні заходи при застосуванні»).

Ризик взаємодії між нестероїдними протизапальними засобами та метотрексатом необхідно також враховувати у пацієнтів, які приймають метотрексат у низьких дозах, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок. Якщо потрібна комбінована терапія, необхідно контролювати результати загального аналізу крові та відстежувати функцію нирок. Якщо між прийомом нестероїдних протизапальних засобів та метотрексату пройшло не більше 3 днів, необхідно бути обережним, оскільки концентрація метотрексату в плазмі може зрости і призвести до токсичної дії.

Хоча на фармакокінетику метотрексату (15 мг на тиждень) спільний прийом мелоксикаму не чинив значного впливу, слід врахувати, що гематологічна токсичність метотрексату може посилюватися внаслідок терапії нестероїдними протизапальними засобами.

Пацієнтам з кліренсом креатиніну від 45 до 79 мл/хв необхідно припинити прийом мелоксикаму за 5 днів до введення пеметрекседу, не приймати мелоксикам у день введення пеметрекседу та протягом 2 днів після введення пеметрекседу. Якщо необхідно спільне застосування мелоксикаму та пеметрекседу, стан пацієнтів необхідно ретельно відстежувати, особливо щодо розвитку мієлосупресії та небажаних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту. Не рекомендується одночасне застосування мелоксикаму та пеметрекседу пацієнтам з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну нижче 45 мл/хв).

У пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну ≥ 80 мл/хв) прийом мелоксикаму в дозі 15 мг може знизити виведення пеметрекседу, отже, збільшити частоту небажаних явищ, спричинених пеметрекседом. Тому слід виявляти обережність при введенні 15 мг мелоксикаму одночасно з пеметрекседом пацієнтам з нормальною функцією (кліренс креатиніну ≥ 80 мл/хв).

Фармакокінетичні взаємодії: вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику мелоксикаму

Холестирамін прискорює виведення мелоксикаму за рахунок припинення внутрішньопечінкової циркуляції; таким чином, кліренс мелоксикаму зростає на 50%, а період напіввиведення знижується до 13±3 годин. Ця взаємодія є клінічно значущою.

Фармакокінетичні взаємодії: вплив комбінації мелоксикаму та інших лікарських засобів. препаратів на фармакокінетику

Протидіабетичні засоби для перорального застосування (похідні сульфонілсечовини, натеглінід)

Мелоксикам виводиться майже повністю за рахунок метаболізму в печінці, причому цей метаболізм приблизно на дві третини опосередкований ферментами цитохрому (CYP) P 450 (основний шлях CYP 2 C 9 та мінорний шлях CYP 3 A 4) та на одну третину – іншими шляхами, наприклад, пероксидазним окисненням. При одночасному введенні мелоксикаму та препаратів, які свідомо інгібують CYP 2 C 9 та/або CYP 3 A 4 або метаболізуються ними, слід брати до уваги можливість фармакокінетичної взаємодії. При застосуванні комбінацій з такими лікарськими засобами, як протидіабетичні засоби для перорального застосування (похідні сульфонілсечовини, натеглінід), очікується взаємодія за рахунок CYP 2 C 9 , яка може призвести до підвищення рівня цих препаратів та мелоксикаму в плазмі. При супутньому застосуванні мелоксикаму та похідних сульфонілсечовини або натеглініду пацієнтів слід ретельно спостерігати на предмет гіпоглікемії.

При одночасному прийомі антацидів, циметидину та дигоксину не було виявлено жодних клінічно значущих міжлікових взаємодій.

Дослідження взаємодії проводилися лише у дорослих.

Спеціальні попередження

Якщо у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом даного лікарського препарату.

Застосування у педіатрії

Препарат протипоказаний дітям та підліткам молодше 16 років.

Під час вагітності чи лактації

Прийом препаратів, що інгібують синтез простагландинів, може негативно позначитися на вагітності та/або розвитку ембріона та плода.Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня, розвиток вад серця та гастрошизису після прийому інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серцево-судинної системи підвищувався від менше 1% до приблизно 1,5%.

Передбачається, що ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування. Під час першого та другого триместрів вагітності мелоксикам не слід застосовувати, якщо це не обумовлено очевидною необхідністю. Якщо мелоксикам приймає жінка, яка робить спроби зачати дитину, або в першому або другому триместрах вагітності, дозу та період лікування слід мінімізувати настільки, наскільки це можливо.

Застосування під час третього триместру вагітності будь-яких інгібіторів синтезу простагландинів може мати такі наслідки.

*можуть піддавати плід:

• серцево-легеневу токсичність (з передчасним закриттям боталової протоки та легеневою гіпертензією);
• порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з маловоддям;

*у матері та плода в кінці вагітності можливо:

• можливе продовження часу кровотечі, запобігання антиагрегації, який може виникнути навіть при прийомі дуже низьких доз препарату;
• інгібування скорочень матки, що призводить до затримки чи збільшення тривалості пологів.

Відповідно, прийом мелоксикаму протипоказаний у третьому триместрі вагітності.

Незважаючи на відсутність окремих досліджень мелоксикаму за участю людей, відомо, що нестероїдні протизапальні засоби здатні проникати в грудне молоко. Мелоксикам виявлено у молоці лактуючих тварин.Таким чином, препарат не рекомендується жінкам, які годують груддю.

Застосування мелоксикаму, як і будь-якого препарату, що інгібує синтез циклооксигенази/простагландинів, може негативно вплинути на репродуктивну здатність пацієнтів жіночої статі, і не рекомендується жінкам, які планують вагітність.

Таким чином, для жінок, які мають труднощі із зачаттям або проходять обстеження у зв'язку з безпліддям, слід розглянути відміну прийому мелоксикаму.

Особливості впливу препарату на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Однак на підставі фармакодинамічного профілю та відмічених небажаних реакцій можна зробити висновок про те, що мелоксикам, швидше за все, не впливає або незначно впливає на цю здатність. Тим не менш, у разі виникнення порушення зору, у тому числі нечіткості зору, запаморочення, сонливості або інших порушень центральної нервової системи, бажано утриматися від керування транспортними засобами та відмовитися від роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Рекомендації щодо застосування

Режим дозування

Повну добову дозу приймають як одноразової дози. Небажані ефекти можна мінімізувати, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найменшого періоду, необхідного для контролю над симптомами (див. підрозділ «Спеціальні попередження»). Слід періодично проводити повторну оцінку потреби пацієнта у послабленні симптомів та його відповіді на терапію, особливо у пацієнтів з артрозом.

Загострення остеоартрозу

7,5 мг на добу (1 таблетка 7,5 мг). При необхідності, у разі відсутності поліпшень, дозу можна збільшити до 15 мг на добу (дві таблетки 7,5 мг або одна таблетка 15 мг).

Ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт

15 мг на добу (2 таблетки 7,5 мг або 1 таблетка 15 мг). (Також див. розділ «Особливі групи пацієнтів» нижче). Залежно від терапевтичної відповіді, доза може бути знижена до 7,5 мг на добу (одна таблетка 7,5 мг).

НЕ ПЕРЕВИЩУЙТЕ ДОЗУ 15 МГ/СУТ.

Особливі групи пацієнтів

Амелотекс®, таблетки 7,5 мг та 15 мг протипоказані дітям та підліткам віком до 16 років.

Пацієнти похилого віку

Рекомендована доза при довгостроковому лікуванні ревматоїдного артриту та анкілозуючого спондиліту у пацієнтів похилого віку становить 7,5 мг на добу.

Пацієнти з підвищеним ризиком розвитку небажаних реакцій

У пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку небажаних реакцій, наприклад, шлунково-кишковим захворюванням або факторами ризику серцево-судинних захворювань в анамнезі, лікування слід розпочинати з дози 7,5 мг на добу.

Порушення функції нирок

Даний лікарський засіб протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю, які не перебувають на діалізі (див. підрозділ «Протипоказання»).

У пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг на добу.

Зниження дози не потрібне у пацієнтів з нирковою недостатністю від легкого до помірного ступеня тяжкості (тобто у пацієнтів із кліренсом креатиніну понад 25 мл/хв).

Порушення функції печінки

Зниження дози не потрібне у пацієнтів із печінковою недостатністю від легкого до помірного ступеня тяжкості (рекомендації для пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки див. підрозділ «Протипоказання»).

Метод та шлях введення

Для перорального застосування.

Амелотекс®, таблетки 7,5 мг або 15 мг запивають водою або іншою рідиною, одночасно з їдою.

Заходи, які необхідно вжити у разі передозування

Симптоми: загальмованість, сонливість, нудота, блювання, біль у животі, які загалом є оборотними при підтримуючій терапії.

Можуть виникати шлунково-кишкові кровотечі. Внаслідок значного передозування можуть розвинутись гіпертензія, гостра ниркова недостатність, дисфункція печінки, пригнічення дихання, кома, судоми, серцево-судинна недостатність та зупинка серця. При терапевтичному застосуванні нестероїдних протизапальних засобів були зареєстровані анафілактоїдні реакції, і вони можуть виникнути після передозування.

Лікування: після передозування нестероїдних протизапальних засобів пацієнтам слід проводити симптоматичне та підтримуюче лікування. Прискорене виведення мелоксикаму спостерігалося у клінічному дослідженні при пероральному прийомі холестираміну у дозі 4 г тричі на добу.

Рекомендації щодо звернення за консультацією до медичного працівника для роз'яснення способу застосування лікарського препарату

Завжди застосовуйте даний препарат у точній відповідності до рекомендацій вашого лікаря. При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря.

Опис небажаних реакцій, що виявляються при стандартному застосуванні ЛП та заходи, які слід вжити у цьому випадку

Як і всі лікарські засоби Амелотекс, таблетки, може викликати певні побічні ефекти у певних пацієнтів у певних умовах.

Найбільш поширені небажані реакції були пов'язані зі шлунково-кишковим трактом. Можуть бути пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді з летальним кінцем, особливо у осіб похилого віку. Нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, криваве блювання, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона відзначалися після прийому препарату. Менш часто спостерігався гастрит.

Тяжкі шкірні небажані реакції (ТКНР)

Повідомлялося про синдром Стівенса - Джонсона (ССД) і токсичний епідермальний некроліз (ТЕН).

Інформація про індивідуальні серйозні та/або часті небажані реакції

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки агранулоцитозу у пацієнтів, які отримували лікування мелоксикамом та іншими препаратами, що мають потенційну мієлотоксичність.

Небажані реакції, які досі не спостерігалися при застосуванні препарату, але в цілому виникають у зв'язку з прийомом інших сполук того ж класу

Органічне пошкодження нирок, внаслідок якого можливий розвиток гострої ниркової недостатності: відзначалися дуже рідкісні випадки інтерстиціального нефриту, гострого канальцевого некрозу, нефротичного синдрому та некрозу ниркових сосочків.

Перелік інших небажаних реакцій, які можуть виникнути при застосуванні препарату Амелотекс ®

- Розлади роботи шлунково-кишкового тракту, наприклад, диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, запор, метеоризм, діарея

– алергічні реакції, крім анафілактичних та анафілактоїдних;

- Підвищення артеріального тиску;

- прихована або макроскопічна шлунково-кишкова кровотеча;

- Порушення функції печінки (наприклад, підвищення рівня трансаміназ або білірубіну);

- Затримка натрію та води;

– відхилення лабораторних показників функції нирок (підвищений вміст креатиніну та/або сечовини у сироватці);

- Набряк, у тому числі набряк нижніх кінцівок.

– відхилення у показниках загального аналізу крові (у тому числі у лейкоцитарній формулі), лейкопенія, тромбоцитопенія;

- Розлади зору, у тому числі нечіткість зору;

– астма у осіб з алергічною реакцією на аспірин чи інші нестероїдні протизапальні засоби;

- виразка шлунка та дванадцятипалої кишки;

– токсичний епідермальний некроліз;

– перфорація шлунково-кишкового тракту;

– гостра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів із факторами ризику.

Було зафіксовано дуже рідкісні випадки агранулоцитозу.

Частота невідома/ не встановлена

- анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція;

- сплутаність свідомості, дезорієнтація;

- Безпліддя у жінок, затримка овуляції.

У разі виникнення небажаних лікарських реакцій звертатися до медичного працівника, фармацевтичного працівника або безпосередньо до інформаційної бази даних щодо небажаних реакцій (дій) на лікарські препарати, включаючи повідомлення про неефективність лікарських препаратів

РДП на ПХВ «Національний Центр експертизи лікарських засобів та медичних виробів» Комітету медичного та фармацевтичного контролю Міністерства охорони здоров'я Республіки Казахстан

Додаткові відомості

Склад лікарського препарату

Одна таблетка містить:

активна речовина - мелоксикам 7,5 мг або 15 мг,

допоміжні речовини : лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію цитрат, кросповідон, повідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний.

Опис зовнішнього вигляду, запаху, смаку

Таблетки блідо-жовтого або блідо-жовтого зі слабким зеленуватим відтінком кольору, круглі, з двоопуклою поверхнею. На поверхні таблеток допускається мармурова або легка шорсткість (7,5 мг).

Таблетки блідо-жовтого або блідо-жовтого зі слабким зеленуватим відтінком кольору, круглі, з двоопуклою поверхнею, з ризиком на одній стороні. На поверхні таблеток допускається мармур або легка шорсткість (15 мг).

Форма випуску та упаковка

10 таблеток у контурній комірковій упаковці із плівки ПВХ/ПВДХ та фольги алюмінієвої.

1 або 2 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією з медичного застосування казахською та російською мовами в пачці з картону.

Термін зберігання

Не застосовувати після закінчення терміну придатності!

Умови зберігання

У сухому місці, захищеному від світла, при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Умови відпустки з аптек

Відомості про виробнику

РІПЛЕК ФАРМ ТОВ Скоп'є, Македонія, вул. Козлі, № 188, 1000 Скоп'є

Тел./факс: +389 2 3081 343/+389 2 3085 554

Електронна пошта: [email protected]

Утримувач реєстраційного посвідчення

ЗАТ «ФармФірма «Сотекс», Росія

141345, Московська обл., м. Сергіїв Посад, п ос. Бєліково, буд. 11.

Електронна пошта: info@sotex. ru

Найменування, адреса та контактні дані (телефон, електронна пошта) організації на території Республіки Казахстан, яка приймає претензії (пропозиції) щодо якості лікарських засобів від споживачів та відповідальної за післяреєстраційне спостереження за безпекою лікарського засобу

050022, м. Алмати, вул. Маулєнова 123 «а», кв. 7

Електронна пошта: [email protected]

Керівник медичного управління Воронцов В.В.

ЗАТ «ФармФірма «Сотекс»

Прикріплені файли