Мелоксикам (15 мг)

вдопоміжні речовини: лактози моногідрат (цукор молочний), крохмаль картопляний, кремнію діоксид колоїдний, полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний, натрію цитрат, кросповідон, стеарат кальцію, тальк – до отримання таблетки масою 250 мг або 300 мг.

Опис Таблетки світло-жовтого кольору, плоскоциліндричної форми з ризиком та фаскою

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні препарати. Оксиками. мелоксикам.

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Абсорбція із шлунково-кишкового тракту після прийому внутрішньо – 89%. Час досягнення максимальної концентрації (TCmax) – 5-6 год. Рівноважна концентрація (Css) утворюється через 3-5 днів. Зв'язок із білками плазми – 99 %. Проходить через гістогематичні бар'єри, проникає у синовіальну рідину. Концентрація у синовіальній рідині – 50 % від концентрації у плазмі. Близько 2/3 кількості препарату піддається метаболізму в печінці, руйнується ферментами системи цитохром Р450 до неактивних метаболітів. Період напіввиведення (T1/2) 15 – 20 годин. Плазмовий кліренс - у середньому 8 мл/хв (знижується у літньому віці). Виводиться через кишечник та нирками (приблизно у рівній пропорції), у незміненому вигляді – 5 % добової дози (через кишечник).

Фармакодинаміка

Нестероїдний протизапальний препарат, має протизапальну, жарознижувальну, аналгетичну дію. Належить до класу оксикамів; похідне енолієвої кислоти. Механізм дії – інгібування синтезу простагландидів (Pg) внаслідок вибіркового пригнічення ферментативної активності циклооксигенази (ЦОГ2).При призначенні у високих дозах, тривалому застосуванні та індивідуальних особливостях організму ЦОГ2 селективність знижується. Пригнічує синтез Pg в ділянці запалення більшою мірою, ніж у слизовій оболонці шлунка або нирках, що пов'язано з відносно вибірковим інгібуванням ЦОГ2. Рідше викликає ерозивно-виразкові захворювання шлунково-кишкового тракту (ШКТ).

Показання до застосування

• больового синдрому при остеоартритах, артрозах, дегенеративних суглобових захворюваннях
• ревматоїдних артритів
• анкілозуючих спондилітів

Спосіб застосування та дози

Всередину, під час їжі, у добовій дозі 7.5 мг – 15 мг. Їда не впливає на абсорбцію. Максимальна добова доза 15 мг, у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі, 7,5 мг. При незначному або помірному зниженні функції нирок (КК понад 25 мл/хв), а також при цирозі печінки у стабільному клінічному стані корекція дози не потрібна. У пацієнтів з підвищеним ризиком побічних ефектів рекомендована доза становить 7,5 мг на добу.

Побічні дії

• диспепсія, нудота, блювання, абдомінальний біль, запор, метеоризм, діарея
• анемія
• свербіж, шкірний висип
• запаморочення, головний біль
• периферичні набряки

• минуще підвищення активності "печінкових" трансаміназ, гіпербілірубінемія, відрижка, езофагіт, виразка гастродуоденальної, прихована або явна шлунково-кишкова кровотеча, стоматит
• порушення кровотворення, зокрема. лейкопенія, тромбоцитопенія
• кропив'янка
• вертиго, шум у вухах, сонливість
• підвищення артеріального тиску, серцебиття, "припливи" крові до шкіри обличчя
• гіперкреатинінемія та/або підвищення сечовини у сироватці крові.

• перфорація шлунково-кишкового тракту, коліт, гепатит, гастрит
• фотосенсибілізація, бульозні висипання, мультиформна еритема, у т.ч. синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз
• бронхоспазм
• сплутаність свідомості, дезорієнтація, емоційна лабільність
• гостра ниркова недостатність
• кон'юнктивіт, порушення зору, у т.ч. нечіткість зору
• ангіоневротичний набряк, анафілактоїдні/анафілактичні реакції

Зв'язок із прийомом мелоксикаму не встановлений - Інтерстиціальний нефрит, альбумінурія, гематурія.

Протипоказання

• гіперчутливість до компонентів препарату (в т.ч. до нестероїдних протизапальних засобів ін. груп)
• поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та навколоносових пазух та непереносимості ацетилсаліцилової кислоти (АСК) та інших нестероїдних протизапальних засобів
• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки (у фазі загострення)
• тяжка печінкова недостатність
• хронічна ниркова недостатність у хворих, які не піддаються діалізу (Кліренс креатиніну - КК-менше 30 мл/хв)
• шлунково-кишкова кровотеча
• прогресуючі захворювання нирок
• стан після проведення аортокоронарного шунтування
• підтверджена гіперкаліємія
• активна форма запальних захворювань товстого кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт)
• дитячий вік до 15 років
• вагітність та період лактації
• спадкова непереносимість глюкози або мальабсорбція глюкози/галактози

Лікарські взаємодії

При одночасному прийомі з саліцилатами та іншими нестероїдними протизапальними препаратами підвищується ризик розвитку ерозивно-виразкових уражень шлунково-кишкового тракту та шлунково-кишкової кровотечі; (β-блокаторів, інгібіторів АПФ), непрямі антикоагулянти, тиклопідин, тромболітики підвищують ризик кровотеч;

Мієлотоксичні ЛЗ посилюють прояви гематотоксичності препарату.

Особливі вказівки

З обережністю призначається пацієнтам, що страждають захворюваннями шлунково-кишкового тракту, виразковими ураженнями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, наявністю інфекції Helicobacter pуlori. зниження ризику розвитку небажаних явищ з боку травного тракту слід використовувати мінімальну ефективну дозу мінімально можливим коротким курсом.

Слід бути обережними при лікуванні пацієнтів з ішемічною хворобою серця, хронічною серцевою недостатністю, цереброваскулярними захворюваннями, дисліпідемією/гіперліпідемією, цукровим діабетом, захворюваннями периферичних артерій, важких соматичних захворюваннях, КК менше 60 мл/хв.

У хворих зі зменшеним об'ємом циркулюючої крові та зниженою клубочковою фільтрацією (дегідратація, хронічна серцева недостатність, цироз печінки, нефротичний синдром, клінічно виражені захворювання нирок, прийом діуретиків, зневоднення після великих хірургічних операцій) можлива поява клінічно вираженої хронічної ниркової недостатності повністю оборотна після відміни препарату (у таких пацієнтів на початку лікування слід моніторувати добовий діурез та функцію нирок).

У термінальній стадії ХНН у пацієнтів, які перебувають на діалізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг на добу.

При використанні Мелоксикаму можливе епізодичне підвищення активності трансаміназ у сироватці або інших показників функції печінки. Найчастіше це підвищення було невелике і минуще. При стійкому та суттєвому підвищенні трансаміназ та зміні ін. показників функції печінки, препарат слід відмінити та провести контрольні тести.

Обережність повинна дотримуватися при лікуванні пацієнтів похилого віку, у яких вища ймовірність порушень нирок, печінки, серця.

Застосування у педіатрії

Враховуючи те, що дозу для дітей не встановлено, слід обмежитися застосуванням препарату лише у дітей віком від 15 років. Максимальна рекомендована добова доза для дітей віком від 15 років становить 0.25 мг/кг маси тіла.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами

У період лікування необхідно дотримуватись обережності при керуванні автотранспортом та занятті ін.потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій (при появі запаморочень та сонливості).

Передозування

Симптоми: посилення побічних ефектів.

Лікування: специфічних антидотів та антагоністів немає, показано промивання шлунка та симптоматична терапія.

Форма випуску та упаковка

По 10 таблеток у контурній комірковій упаковці з полівінілхлоридної плівки та фольги алюмінієвої друкованої лакованої.

По 2 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією з медичного застосування державною та російською мовами поміщають у пачку з картону.

Умови зберігання

У сухому місці, захищеному від світла, при температурі не вище 25°C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін зберігання

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови відпустки з аптек

Виробник

ВАТ «Ірбітський хімфармзавод», Російська Федерація

623856, Свердловська обл., м. Ірбіт, вул. Кірова, 172

Власник реєстраційного посвідчення

ВАТ «Ірбітський хімфармзавод», Російська Федерація

Адреса організації, яка приймає претензії від споживачів щодо якості продукції (товару)

ВАТ «Ірбітський хімфармзавод», Російська Федерація

623856, Свердловська обл., м. Ірбіт, вул. Кірова, 172

Адреса електронної пошти: [email protected]

Прикріплені файли