Діані-35

Низькодозований монофазний контрацептив із антиандрогенним ефектом. Містить ацетат ципротерону (2 мг) та етинілестрадіол (0,035 мг). Контрацептивна дія забезпечується за рахунок комбінації факторів, найбільш важливими з яких є гальмування овуляції та зміна в'язкості слизу шийки. Також Діане-35 змінює структуру ендометрію - він виявляється непідготовленим до імплантації яйцеклітини і у разі запліднення вона не зможе закріпитись.

Ацетат ципротерону, що є основною активною речовиною препарату, гальмує вироблення андрогенів (чоловічих статевих гормонів), які в надмірній кількості виробляються в жіночому організмі. Тим самим Діане-35 лікує захворювання, спричинені підвищеним рівнем андрогенів у крові або підвищеною чутливістю до цих гормонів. Під впливом Діане-35 знижується активність сальних залоз, яка відіграє важливу роль у виникненні вугрової висипки, акне та себореї (жирної шкіри) обличчя та голови. Через 3-4 місяці терапії вугровий висип стає значно меншим або зникає зовсім. Надмірна жирність волосся та шкіри зникає ще раніше. Також зменшується випадання волосся, що часто супроводжує себорею.

Ще одним лікувальним ефектом Діане-35 є те, що він зменшує прояви легких форм гірсутизму (підвищений ріст волосся за чоловічим типом) у жінок репродуктивного віку на успіх лікування – такого результату можна досягти після кількох місяців безперервного застосування. Як і інші комбіновані оральні контрацептиви, Діане-35 знижує ризик анемії, болючі відчуття перед і під час менструації.

Діане-35 може бути рекомендовано гінекологом пацієнткам, у яких спостерігаються підвищені прояви андрогенізації. Зовнішні ознаки подібного стану: вугрі (акне), себорея, запалені червоні вугрі, алопеція (випадання волосся), гірсутизм (надмірне оволосіння обличчя та тіла).

Протипоказаннями до прийому Діане-35 є:

• захворювання, пов'язані з тромбозом (нині чи анамнезі);
• порушення роботи серцево-судинної системи (стенокардія, інфаркт міокарда, біль за грудиною);
• інсульт;
• цукровий діабет із судинними ускладненнями;
• жовтяниця або важкі форми захворювань печінки;
• рак молочної залози чи статевих органів нині чи анамнезі;
• доброякісне чи злоякісне новоутворення у печінці нині чи анамнезі;
• вагінальна кровотеча, причина якої не виявлена.

Якщо будь-які з перелічених станів з'являються вперше на тлі прийому Діане-35, слід негайно припинити терапію та проконсультуватися з лікарем. Для запобігання небажаній вагітності слід використовувати бар'єрні методи (свічки, пасти, презерватив). Препарат не можна приймати під час вагітності та годування груддю.

Під час бесіди з гінекологом, який підбирає вам контрацептив, обов'язково повідомите йому наступну інформацію:

• чи курите ви;
• ваша вага;
• страждаєте ви підвищенням артеріального тиску, як часто, наскільки підвищується тиск;
• чи страждаєте ви мігренями, сильними головними болями, як часто;
• чи є у вас схильність до цукрового діабету;
• діагностувалися у вас або ваших родичів ураження клапанів серця або серйозні порушення серцевого ритму, запалення вен (флебіт поверхневих вен), тромбози, інфаркт міокарда, інсульт, епілепсія, захворювання печінки або жовчного міхура.

Якщо ви приймаєте Діане-35 протягом тривалого періоду, вам слід особливо уважно ставитись до щорічних профілактичних оглядів у гінеколога. Позачерговий візит гінекологу необхідно нанести в ситуаціях, коли:

• ви помітили локальні ущільнення у молочній залозі;
• вам прописують серйозний курс лікування;
• прогнозується тривалий період з обмеженою рухливістю (наприклад при переломі ноги);
• спостерігається нетипова сильна піхвова кровотеча;
• відсутня менструальна кровотеча два цикли поспіль;
• з'являються ознаки тромбозу;
• частіше, ніж раніше, з'являються головні болі;
• сильні болі в ногах, набряки.

Можливі побічні ефекти, які найбільш ймовірні у перші 2-3 місяці прийому препарату:

• біль голови;
• нагрубання молочних залоз, хворобливі відчуття у грудях, виділення із молочних залоз;
• зміни лібідо (статевого потягу);
• часті депресії, поганий настрій, дратівливість;
• непереносимість контактних лінз;
• нудота, блювання;
• зміни густоти та структури виділень з піхви;
• затримка рідини в організмі, набряки;
• зміна маси тіла.

Схема прийому

Упаковка Діане-35 містить 21 драже. Щодня приймається одна таблетка - бажано робити це в один і той же час. На упаковці таблетки промарковані відповідно до днів тижня. Відповідно, якщо ви починаєте упаковку, наприклад, у середу, вам потрібно взяти першу таблетку з комірки з написом «середовище».Далі потрібно приймати пігулки, орієнтуючись на напрямок стрілки.

Коли всі таблетки з упаковки будуть прийняті, починається тижнева перерва. Під час перерви, як правило, відбувається менструальноподібна кровотеча (кровотеча відміни). Найчастіше воно починається на 2-3 день після прийому останнього драже Діані-35. Після тижневої перерви починається прийом таблеток з наступної упаковки – незалежно від того, припинилася кровотеча чи ні. Виходить, що нова упаковка завжди починається в той самий день тижня, і кровотеча також настає приблизно в один і той же день тижня.

Початок прийому Діане-35

• Якщо попереднього місяця не використовувався ніякий гормональний протизаплідний засіб, прийом Діане-35 слід розпочати першого дня циклу, тобто першого дня менструального кровотечі. Можна розпочати прийом на 2-5-й день менструального циклу, але в цьому випадку протягом тижня необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції.
• При переході з інших комбінованих оральних контрацептивів прийом Діане-35 слід розпочати наступного дня після того, як було прийнято останню таблетку попередньої упаковки, тобто без перерви в прийомі драже. Якщо попередній препарат містить 28 драже, можна розпочати прийом Діане-35 наступного дня після прийому останнього активного драже. Можна розпочати прийом пізніше, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної тижневої перерви в прийомі (для препаратів, що містять 21 драже) або після прийому останнього неактивного драже (для препаратів, що містять 28 драже в упаковці).
• При переході з міні-пили розпочати прийом Діане-35 можна будь-якого дня.Бажано випити першу пігулку Діане-35 в той же час, в яку приймалися пігулки міні-пили. Протягом тижня рекомендується використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив).
• При переході з ін'єкційного контрацептиву прийом Діане-35 слід розпочати на день чергової ін'єкції. Протягом перших 7 днів прийому драже необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив).
• При переході з імпланта прийом Діане-35 слід день видалення імпланта. Протягом перших 7 днів прийому драже необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив).

Після пологів рекомендується дочекатися першої природної менструації, і лише потім розпочинати прийом Діане-35.

Після мимовільного викидня або аборту у першому триместрі вагітності лікар може рекомендувати розпочати прийом негайно. При дотриманні цієї умови немає необхідності додаткового контрацептивного захисту.

З метою контрацепції, а також для досягнення антиандрогенного ефекту, Діане-35 може прийматися протягом тривалого часу. При лікуванні андрогензалежних станів тривалість застосування визначається тяжкістю захворювання. Після зникнення симптомів рекомендується приймати Діане-35 принаймні ще протягом 3-4 місяців. У разі появи рецидиву, курс лікування Діане-35 можна повторити.

Ваші дії у випадку, якщо ви забули прийняти драже.

Якщо перепустка в прийомі чергової таблетки становить менше 12 годин, контрацептивний ефект Діане-35 зберігається. Потрібно прийняти таблетку негайно. Наступна таблетка приймається у звичайний час.

Якщо перепустка в прийомі становить більше 12 годин, контрацептивна надійність Діане-35 знижується. І кожен наступний пропуск знижує контрацептивну надійність дедалі більше. Особливо високий ризик настання вагітності при пропусканні таблетки на початку або наприкінці упаковки. У таких ситуаціях послідовність дій залежить від цього, скільки таблеток пропущено і які по порядку таблетки пропущені.

Якщо забуто більше одного драже з упаковки, прийом препарату потрібно припинити і порадитися з лікарем.

Якщо пропущено одне драже, його потрібно прийняти негайно, навіть, якщо це означає прийом двох драже одночасно. Далі препарат приймається за звичним графіком.

Якщо пропущено прийом таблетки, а упаковка закінчується через 7 днів (третій тиждень прийому), слід розпочати прийом нової упаковки, як тільки поточна упаковка закінчиться, не роблячи тижневої перерви. Кровотечі відміни при цьому не буде, але можуть спостерігатися кров'янисті виділення, що мажуть, або кровотеча прориву на фоні прийому таблеток з другої упаковки. При цьому протягом тижня після пропуску таблетки слід використовувати додаткові засоби контрацепції.

Відсутність менструації в період тижневої перерви свідчить про ймовірну вагітність. Зробіть тест або УЗД, перш ніж переходити до прийому таблеток з нової упаковки.

Якщо після 4-х годин після прийому таблетки Діане-35 відбулося блювання, то це може знизити контрацептивний ефект. У цій ситуації слід діяти так само, як і у разі пропуску таблетки.

Діані 35

Rp.: Dragee «Diane-35» N 21
DS: Всередину, по 1 драже всередину, починаючи з 1-го дня менструації протягом 21 дня. Після 7-денної перерви знову розпочинатиме 21-денний курс.

Росія:

D.t.d. №21
S.: Всередину, по 1 драже на добу, щодня приблизно в один і той же час доби, незалежно від їди

Фармакологічна дія

Естрогенний, антиандрогенний, гестагенний, контрацептивний.

Фармакодинаміка

Ципротерону ацетат і етинілестрадіол, що входять до складу препарату Діане-35, надають сприятливий ефект на симптоми гіперандрогенії: ципротерону ацетат є конкурентним антагоністом рецепторів андрогенів, пригнічує синтез андрогенів у клітинах-мішенях і зменшує їх концентрацію у крові за допомогою анти . Етинілестрадіол також стимулює синтез глобуліну, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ), завдяки чому знижується концентрація вільних, біологічно активних андрогенів у кров'яному руслі.

На фоні прийому препарату Діане-35 знижується посилена діяльність сальних залоз, яка відіграє важливу роль у виникненні вугрів та себореї. Через 3-4 місяці терапії це зазвичай призводить до зникнення наявного висипу. Надмірна жирність волосся та шкіри зникає ще раніше. Терапія препаратом Діане-35 зменшує клінічні прояви легких форм гірсутизму (зокрема підвищений ріст волосся на обличчі); проте ефект від лікування слід очікувати лише після кількох місяців застосування.

Контрацептивна дія препарату Діане-35 заснована на взаємодії кількох факторів, найбільш важливим з яких є пригнічення овуляції та підвищення в'язкості секрету шийки матки, що ускладнює проникнення сперматозоїдів у порожнину матки.На додаток до контрацептивного ефекту, комбінація естроген/прогестаген має, при врахуванні можливих небажаних явищ, низку позитивних властивостей: цикл стає більш регулярним, зменшуються болючість та інтенсивність менструальноподібних кровотеч, внаслідок чого знижується ризик дефіциту заліза в організмі жінок.

Фармакокінетика

Ципротерону ацетат
Абсорбція. При вживанні ципротерону ацетат швидко і повністю абсорбується. Після прийому внутрішньо таблеток Діане-35® максимальна концентрація (Сmах) ципротерону ацетату в плазмі крові, що дорівнює 15 нг/мл, досягається через 1,6 години. Абсолютна біодоступність ацетату ципротерону становить близько 88%.

Розподіл. Ципротерону ацетат зв'язується виключно з альбуміном плазми. У вільному вигляді знаходиться лише близько 3,5-4% загальної концентрації препарату в плазмі крові. Індуковане етинілестрадіолом підвищення ГСПГ не впливає на зв'язування ципротерону ацетату білками плазми. Здається обсяг розподілу становить 986±437 л.

Метаболізм. Ципротерону ацетат майже повністю метаболізується. Головний метаболіт у плазмі крові людини, 15β-гідроксиципротерон ацетат, утворюється за участю ізоферменту CYP3A4 системи цитохрому Р450. Швидкість кліренсу із плазми крові становить близько 3,6 мл/хв/кг.

Виведення. Зменшення концентрації ципротерону ацетату в плазмі крові відбувається у дві фази, які характеризуються періодом напіввиведення близько 0,8 години та близько 2,3 днів, відповідно. Деяка частина дози виводиться у незміненому вигляді. Більша частина дози екскретується у вигляді метаболітів нирками та через шлунково-кишковий тракт (ШКТ) у співвідношенні 3:7.Метаболіти із плазми крові елімінуються з періодом напіввиведення близько 1,7 діб.

Рівноважна концентрація. На фармакокінетику ципротерону ацетату не впливає концентрація ГСПГ у плазмі. При щоденному прийомі препарату концентрація речовини в плазмі збільшується приблизно в 2,5 рази, досягаючи рівноважної концентрації у другій половині циклу прийому препарату.

Куріння не впливає на фармакокінетику ципротерону ацетату.

Етинілестрадіол
Абсорбція. Після прийому внутрішньо етинілестрадіол швидко та повністю абсорбується. Максимальна концентрація (Сmах) у плазмі крові, що дорівнює приблизно 80 пг/мл, досягається за 1,7 год. при високій міжіндивідуальній варіабельності від 20 до 65%.

Розподіл. Етинілестрадіол практично повністю (приблизно 98%), хоч і неспецифічно, зв'язується альбуміном. Етинілестрадіол індукує підвищення концентрації ГСПГ у плазмі крові. Здається обсяг розподілу етинілестрадіолу становить 5 л/кг.

Метаболізм. Етинілестрадіол піддається пресистемній кон'югації, як у слизовій тонкій кишці, так і в печінці. Первинний метаболізм етинілестрадіолу здійснюється за допомогою ароматичного гідроксилювання. При цьому утворюється широкий спектр гідроксильованих та метильованих метаболітів, які присутні як у вигляді вільних метаболітів, так і у вигляді кон'югатів з глюкуронідами та сульфатами. Швидкість кліренсу із плазми крові становить 5 мл/хв/кг.

Виведення.Зменшення концентрації етинілестрадіолу в плазмі носить двофазний характер: перша фаза характеризується періодом напіввиведення 1-2 години, друга - близько 20 годин. У незміненому вигляді з організму не виводиться. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться нирками і через ШКТ у співвідношенні 4:6 з періодом напіввиведення близько 24 год.

Рівноважна концентрація. Рівноважна концентрація досягається у другій половині циклу прийому препарату, коли концентрація етинілестрадіолу в плазмі крові підвищується на 30-40% порівняно із застосуванням разової дози.

Спосіб застосування

Для дорослих:

Всередину з невеликою кількістю води щодня приблизно в один і той же час доби, по порядку, вказаному на упаковці. Приймають по 1 драже на добу, безперервно протягом 21 дня. Прийом кожної наступної упаковки починається після 7-денної перерви, під час якої спостерігається кровотеча відміни (менструальноподібна кровотеча). Воно зазвичай починається на 2-3 день після прийому останнього драже і може не закінчитися до початку прийому нової упаковки.

Діане-35 необхідно приймати регулярно для досягнення необхідного протизаплідного та терапевтичного ефектів. Режим прийому подібний до стандартного режиму прийому більшості комбінованих пероральних контрацептивів. Нерегулярний прийом Діане-35 може призвести до міжменструальних кровотеч та знизити терапевтичний ефект та контрацептивну надійність.

Медичні огляди. Перед початком застосування Діані-35 жінці рекомендується пройти ретельне загальномедичне та гінекологічне обстеження (включаючи дослідження молочних залоз та цитологічне дослідження цервікального слизу), виключити вагітність.Крім того, слід виключити порушення системи зсідання крові.

У разі тривалого застосування препарату необхідно через кожні 6 місяців проводити профілактичні контрольні обстеження. Слід попередити жінку, що Діане-35 не оберігає від зараження ВІЛ-інфекцією (СНІД) або будь-яким іншим захворюванням, яке передається статевим шляхом!

Прийом Діане-35 починають:

- за відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивів у попередньому місяці. Прийом Діане-35 починається у перший день менструального циклу (тобто у перший день менструальної кровотечі). Допускається початок прийому на 2-5 день менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів драже з першої упаковки;

- під час переходу з комбінованих пероральних контрацептивів. Переважно розпочати прийом Діане-35 наступного дня після прийому останнього активного драже з попередньої упаковки, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви (для препаратів, що містять 21 драже) або після прийому останнього неактивного драже (для препаратів , що містять 28 драже в упаковці);

- при переході з контрацептивів, що містять лише гестагени (міні-пили, ін'єкційні форми, імплантат). Жінка може перейти з міні-пили на Діані-35 будь-якого дня (без перерви), з імплантату — в день його видалення, з ін'єкційної форми — від дня, коли мала б бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів драже;

- після аборту у І триместрі вагітності. Жінка може розпочати прийом препарату негайно.За дотримання цієї умови жінка не потребує додаткового контрацептивного захисту;

- після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності. Жінці має бути рекомендовано розпочати прийом препарату на 21–28 день після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому драже. Якщо жінка вже жила статевим життям, до початку прийому Діане-35 повинна бути виключена вагітність або дочекатися першої менструації.

Прийом пропущених драже. Якщо запізнення у прийомі препарату становило менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна прийняти драже якнайшвидше, наступне приймається у звичайний час.

Якщо запізнення в прийомі драже становило понад 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. При цьому можна керуватися такими двома основними правилами:

- прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів;

- Потрібні 7 днів безперервного прийому драже для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової регуляції.

Якщо запізнення в прийомі драже становило понад 12 годин (інтервал з моменту прийому останнього драже більше 36 годин), можуть бути надані такі поради.

Перший та другий тиждень прийому препарату

Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше (навіть якщо це означає прийом двох драже одночасно). Наступне драже приймають у звичайний час. Додатково має бути використаний бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів.Якщо статеві зносини мали місце протягом тижня перед пропуском драже, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Чим більше драже пропущено, і чим ближче ця перепустка до 7-денної перерви в прийомі драже, тим вищий ризик настання вагітності.

Третій тиждень прийому препарату

Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше (навіть якщо це означає прийом двох драже одночасно). Наступне драже приймають у звичайний час. Додатково має бути використаний бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. З іншого боку, прийом драже з нової упаковки може бути розпочато, щойно закінчиться поточна упаковка, тобто. без перерви. Найімовірніше, що у жінки не буде кровотечі відміни до кінця другої упаковки, але у неї можуть спостерігатися кров'янисті виділення, що мажуть, або проривна маткова кровотеча в дні прийому драже.

Якщо жінка пропустила прийом драже, а потім у перший нормальний вільний від прийому препарату інтервал у неї немає кровотечі відміни, необхідно виключити вагітність.

Рекомендації у разі блювання

Якщо у жінки було блювання в межах до 4 годин після прийому драже, всмоктування може бути не повним і повинні бути вжиті додаткові контрацептивні заходи. У таких випадках слід орієнтуватися на рекомендації під час пропуску драже.

Зміна дня початку менструального циклу

Для того щоб відстрочити початок менструації, жінка повинна продовжити прийом драже з нової упаковки Діане-35 відразу після того, як прийнято все драже з попередньої, без перерви в прийомі. Драже з цієї нової упаковки можуть прийматися так довго, як бажає жінка (доки упаковка не закінчиться).На тлі прийому препарату з другої упаковки у жінки можуть відзначатися виділення, що мажуть, або проривні маткові кровотечі. Відновити прийом Діане-35 з нової пачки слід після звичайної 7-денної перерви.

Для того, щоб перенести день початку менструації на інший день тижня, жінці необхідно рекомендувати вкоротити найближчу перерву в прийомі драже на стільки днів, скільки вона хоче. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик, що не буде кровотечі відміни і надалі будуть виділення, що мажуть, і проривні кровотечі під час прийому другої упаковки (так само як у випадку, коли вона хотіла б відстрочити початок менструації).

З метою контрацепції препарат приймають тривалий час.

При лікуванні гіперандрогенних станів тривалість прийому визначається тяжкістю захворювання. Після зникнення симптомів рекомендується приймати Діане-35 принаймні ще протягом 3-4 місяців. У разі виявлення рецидиву за кілька тижнів чи місяців після завершення курсу можна провести повторну терапію Діане-35.

Показання

Попередження вагітності у жінок з явищами андрогенізації (появою у жінок чоловічих рис, спричинених чоловічими статевими гормонами).
Явища андрогенізації (акне /вугри/, себорея, легкі форми андрогенетичної алопеції /облисіння у жінок під дією чоловічих статевих гормонів/, гірсутизм /надмірне оволосіння у жінок за чоловічим типом/).

Протипоказання

Препарати, що містять комбінацію естрогену/гестагену, не повинні застосовуватися за наявності будь-якого зі станів, наведених нижче. Якщо якісь із цих станів розвиваються вперше на тлі прийому, препарат повинен бути негайно скасований:

- тромбози (венозні та артеріальні) та тромбоемболії в даний час або в анамнезі (в т.ч. тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення);
- стани, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі;
- цукровий діабет із судинними ускладненнями;
- Наявність тяжких або множинних факторів ризику венозного або артеріального тромбозу;
- жовтяниця або важкі форми захворювань печінки в даний час або в анамнезі (доки печінкові тести не прийдуть в норму);
- пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні) нині чи анамнезі;
- виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання статевих органів чи молочних залоз чи підозра на них;
- Вагінальна кровотеча неясного генезу;
- вагітність чи підозра на неї;
- період годування груддю;
- гіперчутливість до будь-якого з компонентів Діане-35.

Діане-35 не застосовується у чоловіків.

Особливі вказівки

Перед початком або поновленням застосування препаратів, що містять цю комбінацію жінці необхідно провести ретельне загальномедичне (включаючи вимірювання АДД, ЧСС, визначення ІМТ) та гінекологічне обстеження, включаючи дослідження молочних залоз та цитологічне дослідження зіскрібка з шийки матки (тест з Папаніколау). додаткових досліджень та частота контрольних Оглядів визначається індивідуально.

Слід попередити жінку, що ця комбінація не оберігає від ВІЛ-інфекції та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Є дані про підвищення частоти розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболії (таких як тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт) при застосуванні КПК. Ці захворювання відзначаються рідко. Ризик розвитку венозної тромбоемболії максимальний у перший рік прийому таких препаратів. Ризик розвитку тромбозу (венозного та/або артеріального) та тромбоемболії підвищується: з віком; у курців (зі збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик надалі підвищується, особливо у жінок старше 35 років) за наявності обтяженого сімейного анамнезу (наприклад, венозної або артеріальної тромбоемболії колись у близьких родичів або батьків відносно молодого віці). У разі спадкової схильності жінку слід направити до відповідного фахівця для вирішення питання щодо можливості застосування КПК; при ожирінні (ІМТ > 30 кг/м2), дисліпопротеїнемії, артеріальній гіпертензії, мігрені, захворювань клапанів серця, фібриляції передсердь, тривалої іммобілізації, серйозному хірургічному втручанні, будь-якій операції на нижніх кінцівках або значній травмі. У цих ситуаціях необхідно припинити застосування КПК (у разі запланованої операції принаймні за 4 тижні до неї) і не відновлювати прийом протягом 2 тижнів після закінчення іммобілізації.

Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії залишається спірним.

Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.

Порушення периферичного кровообігу також можуть спостерігатися при цукровому діабеті, ВКВ, тетанії, гемолітико-уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або НЯК) та серповидно-клітинній анемії.

Збільшення частоти та тяжкості мігрені під час застосування КПК (що може передувати цереброваскулярним порушенням) є підставою для негайного припинення прийому цих препаратів.

Важливим фактором ризику раку шийки матки є персистенція папіломавірусу. Результати деяких епідеміологічних досліджень свідчать про додаткове підвищення цього ризику при тривалому використанні КПК, проте це твердження залишається суперечливим, оскільки остаточно не встановлено, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад, скринінг стану шийки матки та статева поведінка, включаючи більш рідкісне застосування. бар'єрних методів контрацепції

Зв'язок між застосуванням КПК та раком молочної залози не доведений. Існує дещо підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози, діагностованого у жінок, які приймають КПК в даний час. Підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення застосування цих препаратів. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути наслідком ретельного спостереження і більш ранньої діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК. У жінок, які будь-коли використовували КПК, виявляються більш ранні стадії раку молочної залози і клінічно він менш виражений, ніж у жінок, які ніколи не застосовували КПК.

У поодиноких випадках на фоні застосування КПК спостерігався розвиток доброякісних, а в вкрай поодиноких випадках – злоякісних пухлин печінки, які в окремих випадках призводили до загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі появи сильного болю в животі, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі при диференціальній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки у пацієнток, які приймають КПК.

У жінок з гіпертригліцеридемією (або наявності цього стану у сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику розвитку панкреатиту під час застосування КПК.

Незважаючи на те, що невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають КПК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску відзначалося рідко. Проте, якщо під час застосування КПК розвивається стійке, клінічно значуще підвищення артеріального тиску слід відмінити ці препарати та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом КПК може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних АТ.

Наступні стани, як повідомлялося, розвиваються або погіршуються як при вагітності, так і при прийомі КПК, але їх зв'язок з прийомом КПК не доведено: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; порфірія; ВКВ; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденхема; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Також описані випадки хвороби Крона та НЯК на фоні застосування КПК.

У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.

Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати відміни КПК доти, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидивна холестатична жовтяниця, яка розвивається вперше при вагітності або попереднього застосування статевих гормонів, вимагає припинення прийому КПК.

Хоча КПК можуть впливати на резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає необхідності зміни терапевтичного режиму у пацієнтів з цукровим діабетом, які застосовують низькодозовані КПК (

Іноді може розвиватися хлоазма, особливо у жінок із наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінкам зі схильністю до хлоазми під час застосування КПК слід уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання.

Лікування (контрацепцію) необхідно негайно припинити при настанні вагітності, розвитку мігренеподібних головних болів (якщо їх не було раніше), появі ранніх ознак флебіту або флеботромбозу (незвичні болі або здуття вен на нижніх кінцівках), при появі жовтяниці, порушень зору, колючих болів неясної етіології при диханні або кашлі, болі та почуття сором'язливості в грудній клітці, при підвищенні артеріального тиску.

Прийом також припиняють за 3 місяці до запланованої вагітності, за 6 тижнів до запланованого хірургічного втручання та при тривалій іммобілізації.

Прийом КПК може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, вміст транспортних білків у плазмі, показники вуглеводного обміну, параметри коагуляції та фібринолізу.

Можлива зміна результатів шкірних алергічних проб, зниження концентрації ЛГ та ФСГ.

У зв'язку з тим, що контрацептивна дія повною мірою проявляється до 14 дня від початку прийому, у перші 2 тижні рекомендується додатково застосовувати негормональні (бар'єрні) методи контрацепції.

Призначення після пологів рекомендується не раніше за першу нормальну після пологів менструації.

У випадках появи ациклічних кров'янистих виділень протягом перших 3 тижнів гормональної контрацепції можливе продовження прийому препарату, зазвичай кров'янисті виділення припиняються самостійно. За відсутності кровотечі в період 7-денного інтервалу між прийомом препарату, прийом таблеток слід припинити до виключення вагітності.

На фоні застосування КПК можуть відзначатися нерегулярні (ациклічні) кров'янисті виділення/кровотечі з піхви (мажуть кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінку будь-яких нерегулярних кровотеч слід проводити після періоду адаптації, що становить приблизно три цикли.

Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження, щоб уникнути злоякісних новоутворень або вагітності.

Побічні дії

Визначення частоти побічних реакцій: часто (>1/100 та 1/1000 та 1/10 000 та

З боку нервової системи: часто – головний біль, депресія, зміна настрою; нечасто – мігрень, зниження лібідо; рідко – підвищення лібідо.

З боку травної системи: часто – нудота, біль у животі; нечасто – блювання, діарея.

З боку репродуктивної системи та молочної залози: часто – біль у молочних залозах, нагрубання молочних залоз; нечасто – гіпертрофія молочних залоз; рідко – міжменструальні кровотечі, олігоменорея.

Інші: часто збільшення маси тіла; нечасто – затримка рідини в організмі, висипання, кропив'янка; рідко – алергічні реакції, вузлувата еритема, багатоформна еритема, зниження ваги, погіршення переносимості контактних лінз, при тривалому застосуванні – хлоазму.

Усі жінки, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви (КПК), схильні до підвищеного ризику тромбозів та тромбоемболій, деякого підвищення ризику виникнення та погіршення перебігу інших захворювань. При прийомі КПК можуть спостерігатися нерегулярні (ациклічні) кровотечі з піхви (мажуть кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування.

Передозування

Про серйозні порушення при передозуванні не повідомлялося. Симптоми, які можуть спостерігатися при передозуванні: нудота, блювання та кровотеча "скасування".
Останні можуть виникати у дівчаток, які не досягли віку менархе, при прийомі препарату з необережності.
Специфічного антидоту немає, слід проводити симптоматичне лікування.

Лікарська взаємодія

Вплив на печінковий метаболізм препаратів, що індукують мікросомальні ферменти печінки, може призвести до зростання кліренсу статевих гормонів, що, у свою чергу, може призвести до проривних кровотеч або зниження надійності контрацепції. До таких лікарських засобів відносяться: фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, рифабутин, можливо також – окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін та препарати, що містять звіробій.

Інгібітори ВІЛ-протеази (наприклад, ритонавір) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін) та їх комбінації також потенційно можуть впливати на печінковий метаболізм.

Під час застосування препаратів, що впливають на мікросомальні ферменти печінки, та протягом 28 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції.

Деякі антибіотики (наприклад, пеніциліни та тетрацикліни) можуть знижувати кишково-печінкову циркуляцію естрогенів, тим самим знижуючи концентрацію етинілестрадіолу. Під час застосування антибіотиків (таких як пеніциліни та тетрацикліни) та протягом 7 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції.

КПК можуть впливати на метаболізм інших препаратів, що призводить до підвищення (наприклад, циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їхньої концентрації в плазмі та тканинах. Може знадобитися корекція режиму дозування препаратів.

Форма випуску

Пігулки, вкриті оболонкою, 2 мг+0,035 мг.
По 21 таблетці в блістер із ПВХ та кольорової алюмінієвої фольги.
Блістер разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку з контролем першого розтину.

Діане-35® (Diane®-35)

Інформація винятково для працівників охорони здоров'я.
Чи є фахівцем охорони здоров'я?

Коли і як приймати драже

Для досягнення терапевтичного ефекту та забезпечення необхідної контрацепції слід приймати препарат Діане-35 регулярно. Якщо до початку прийому препарату Діане-35® використовувався будь-який інший препарат гормональної контрацепції, його прийом повинен бути припинений. Режим дозування препарату Діане-35 збігається з режимом дозування більшості пероральних контрацептивів.Таким чином, на прийом препарату Діане-35 поширюються правила прийому інших пероральних контрацептивних препаратів (КПК). Нерегулярний прийом препарату Діане-35 може призводити до ациклічних кровотеч, зниження терапевтичного ефекту та контрацептивної ефективності. При правильному застосуванні індекс Перля (показник, що відбиває частоту настання вагітності у 100 жінок протягом року застосування контрацептиву) становить приблизно 1.

Календарна упаковка препарату Діане-35 містить 21 драже. В упаковці кожне драже маркується днем ​​тижня, коли воно має бути прийняте. Слід приймати драже в те саме час щодня, запиваючи невеликою кількістю води. Необхідно слідувати за напрямком стрілки, поки всі драже не будуть прийняті. Протягом наступних 7 днів пацієнтка не приймає препарат. Кровотеча відміни має розпочатися протягом цих 7 днів. Зазвичай воно починається на 2-3 день після прийому останнього драже препарату Діане-35 ® . Після 7-денної перерви необхідно розпочати прийом драже з наступної упаковки, навіть якщо кровотеча ще не припинилася. Це означає, що пацієнтка завжди починатимете нову упаковку в один і той же день тижня, і що кожен місяць кровотеча відміни настане приблизно в один і той же день тижня.

Початок прийому препарату Діане-35®:

- коли жодний гормональний протизаплідний засіб не застосовувався у попередньому місяці.

Прийом препарату Діане-35 починається в перший день менструального циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі). Слід прийняти драже, що промарковане відповідним днем ​​тижня. Наприклад, якщо менструальний цикл розпочався у п'ятницю, слід прийняти таблетку з маркуванням Пт.Потім драже слід приймати по порядку. Дія препарату Діане-35 ® почнеться відразу після прийому першого драже, при цьому немає необхідності застосування додаткових контрацептивних методів;

Допускається початок прийому на 2-5 день менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому драже з першої упаковки

- при переході з КПК, вагінального кільця або контрацептивного пластиру. Переважно розпочати прийом препарату Діане-35 на наступний день після прийому останнього активного драже з попередньої упаковки, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви (для препаратів, що містять 21 драже) або після прийому останнього неактивного драже ( препаратів, що містять 28 драже в упаковці). Прийом препарату Діане-35 слід розпочинати в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир;

- при переході з контрацептивів, що містять лише гестагени (міні-пили, ін'єкційні форми, імплантат). Жінка може перейти з міні-пили на препарат Діане-35 ® у будь-який день (без перерви), з імплантату – у день його видалення, з ін'єкційної форми – з дня, коли мала б бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів драже;

- при переході з ін'єкційного контрацептиву, імплантату або з гестагену, що вивільняє, внутрішньоматкової терапевтичної системи (Мірена). Розпочати прийом препарату Діане-35 у той же день, коли повинна бути зроблена наступна ін'єкція або в день видалення імплантату або внутрішньоматкового контрацептиву.Протягом перших 7 днів прийому драже необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції.

- після аборту у І триместрі вагітності. Жінка може розпочати прийом препарату негайно. За дотримання цієї умови жінка не потребує додаткового контрацептивного захисту;

- після мимовільного викидня або аборту. Слід проконсультуватись із лікарем.

- після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності. Жінці має бути рекомендовано розпочати прийом препарату на 21–28 день після пологів або аборту у II триместрі вагітності. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому драже. Якщо жінка вже жила статевим життям, до початку прийому препарату Діане-35 повинна бути виключена вагітність або необхідно дочекатися першої менструації.

Прийом пропущених драже. Якщо запізнення у прийомі препарату становило менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна прийняти драже якнайшвидше, наступне приймається у звичайний час.

Якщо запізнення в прийомі драже становило понад 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. Чим більше драже пропущено, і чим ближче перепустка до 7-денної перерви в прийомі драже, тим більша ймовірність вагітності. При цьому можна керуватися такими двома основними правилами:

- прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів;

- Потрібні 7 днів безперервного прийому драже для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової регуляції.

Якщо запізнення в прийомі драже становило понад 12 годин (інтервал з моменту прийому останнього драже більше 36 годин), можуть бути надані такі поради.

Перший та другий тиждень прийому препарату

Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше (навіть якщо це означає прийом двох драже одночасно). Наступне драже приймають у звичайний час. Додатково має бути використаний бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо статеві зносини мали місце протягом тижня перед пропуском драже, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Чим більше драже пропущено, і чим ближче ця перепустка до 7-денної перерви в прийомі драже, тим вищий ризик настання вагітності.

Третій тиждень прийому препарату

Ризик вагітності підвищується через майбутню перерву в прийомі драже, проте якщо протягом 7 днів, що передують першому пропущеному драже, всі драже приймалися правильно, немає необхідності використовувати додаткові контрацептивні методи.

1. Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше (навіть якщо це означає прийом двох драже одночасно). Наступне драже приймають у звичайний час. Додатково має бути використаний бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. З іншого боку, прийом драже з нової упаковки може бути розпочато, щойно закінчиться поточна упаковка, тобто. без перерви. Найімовірніше, що у жінки не буде кровотечі відміни до кінця другої упаковки, але у неї можуть спостерігатися кров'янисті виділення, що мажуть, або проривна маткова кровотеча в дні прийому драже.

2. Жінка може перервати прийом драже з поточної упаковки. Потім вона повинна зробити перерву на 7 днів, включаючи день пропуску драже, а потім почати прийом нової упаковки.

Якщо жінка пропустила прийом драже, а потім у перший нормальний вільний від прийому препарату інтервал у неї немає кровотечі відміни, необхідно виключити вагітність.

Рекомендації при шлунково-кишкових розладах

Якщо у жінки було блювання або діарея в межах від 3 до 4 годин після прийому драже, всмоктування може бути не повним і повинні бути вжиті додаткові контрацептивні заходи. У таких випадках слід орієнтуватися на рекомендації під час пропуску драже.

Відстрочка початку менструальноподібної кровотечі

Для того щоб відстрочити початок менструації, жінка повинна продовжити прийом драже з нової упаковки препарату Діане-35 відразу після того, як прийнято все драже з попередньої, без перерви в прийомі. Драже з цієї нової упаковки можуть прийматися так довго, як бажає жінка (доки упаковка не закінчиться). На тлі прийому препарату з другої упаковки у жінки можуть відзначатися виділення, що мажуть, або проривні маткові кровотечі. Відновити прийом препарату Діане-35 з нової пачки слід після звичайної 7-денної перерви.

Зміна дня початку менструальноподібної кровотечі

Для того, щоб перенести день початку менструації на інший день тижня, жінці необхідно рекомендувати вкоротити найближчу перерву в прийомі драже на стільки днів, скільки вона хоче. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик, що не буде кровотечі відміни і надалі будуть виділення, що мажуть, і проривні кровотечі під час прийому другої упаковки (так само як у випадку, коли вона хотіла б відстрочити початок менструації).

Тривалість застосування

Тривалість прийому драже залежить від тяжкості симптомів андрогенізації та відповіді на лікування. Здебільшого лікування проводиться протягом кількох місяців.Відповідь на лікування висипу вугрів і себореї зазвичай відбувається швидше відповіді на лікування гірсутизму або алопеції. Рекомендується приймати препарат щонайменше 3-4 курси після зникнення ознак захворювання. У разі рецидиву захворювання через кілька тижнів або місяців після припинення прийому драже лікування препаратом Діане-35® може бути відновлено. У разі відновлення прийому препарату (після 4-тижневої перерви та більше) слід враховувати підвищений ризик ВТЕ.

Додаткова інформація для деяких груп пацієнтів

Діти та підлітки. Препарат Діане-35 показаний тільки після настання менархе.

Пацієнтки похилого віку. Не застосовується. Препарат Діане-35 не показаний після настання менопаузи.

Пацієнтки з порушеннями печінки. Препарат Діане-35® протипоказаний жінкам з тяжкими захворюваннями печінки доти, доки показники функції печінки не прийдуть у норму.

Пацієнтки із порушеннями з боку нирок. Препарат Діане-35® спеціально не вивчався у пацієнтів з порушеннями нирок. Наявні дані не передбачають зміни лікування таких пацієнтів.

Форма випуску

Драже. По 21 драже у блістері з ПВХ та алюмінієвої фольги. Блістер поміщають у картонну пачку.

Виробник

Байєр Веймар ГмбХ та Ко. КМ, Німеччина.

За додатковою інформацією та з претензіями звертатися за адресою:

107113, Москва, 3-я Рибінська вул., 18 стор. 2.

Тел.: +7 (495) 231-12-00; факс: +7 (495) 23-12-02.

www.bayerpharma. ru.

Умови відпустки з аптек

Умови зберігання

Термін придатності

Крилов Юрій Федорович (фармаколог, доктор медичних наук, професор, академік Міжнародної академії інформатизації)
Досвід роботи: понад 33 роки

Аналоги (синоніми) препарату Діане-35®