Трамал Ретард (Tramal Retard)

Наведена наукова інформація є узагальнюючою і не може бути використана для ухвалення рішення щодо можливості застосування конкретного лікарського препарату.

• Форма випуску, упаковка та склад
• Клініко-фармакологічні. група
• Фармако-терапевтична група
• Фармакологічна дія
• Фармакокінетика
• Покази препарату
• Режим дозування
• Побічна дія
• Протипоказання до застосування
• Особливі вказівки
• Лікарська взаємодія
• Контакти

Власник реєстраційного посвідчення:

Вироблено:

Запаковано:

Лікарська форма

Форма випуску, упаковка та склад препарату Трамал Ретард

Пігулки пролонгованої дії, покриті плівковою оболонкою світло-оранжевого кольору, круглі, двоопуклі; з одного боку вигравіровано " T2 " , з іншого - спеціальний символ.

Допоміжні речовиниДослідження: целюлоза мікрокристалічна 74 мг, гіпромелоза 100000 мПа•с 80 мг, кремнію діоксид колоїдний 3 мг, магнію стеарат 3 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 6 мПа•с 4.92 мг, лактозы моногидрат 2.55 мг, макрогол 6000 1.23 мг, пропиленгликоль 0.41 мг, тальк 1.64 мг, титана диоксид 1.23 мг, краситель хинолиновый желтый 0.01 мг, краситель железа оксид красный 0.01 мг.

10 шт. - блістери із ПВХ/ПВДХ/алюмінієвої фольги (1) - пачки картонні.

Фармакологічна дія

Опіоїдний аналгетик, похідне циклогексанолу. Неселективний агоніст μ-, Δ- та κ-рецепторів у ЦНС. Являє собою рацемат (+) і (-) ізомерів (по 50%), які по-різному беруть участь у знеболювальному впливі.Ізомер(+) є чистим агоністом опіоїдних рецепторів, має невисокий тропізм і не має вираженої селективності по відношенню до різних підтипів рецепторів. Ізомер(-), пригнічуючи нейрональне захоплення норадреналіну, активує низхідні норадренергічні впливи. Завдяки цьому порушується передача больових імпульсів до желатинової субстанції спинного мозку.

Викликає седативний ефект. У терапевтичних дозах мало пригнічує дихання. Чинить протикашльову дію.

Фармакокінетика

Після прийому внутрішньо швидко і майже повністю всмоктується із ШКТ (близько 90%). C max у плазмі досягається через 2 години після прийому внутрішньо. Біодоступність при одноразовому прийомі становить 68% та збільшується при багаторазовому застосуванні.

Зв'язування з білками плазми – 20%. Трамадол широко розподіляється у тканинах. V d після прийому внутрішньо та внутрішньовенного введення становить 306 л і 203 л відповідно. Проникає через плацентарний бар'єр у концентрації, що дорівнює концентрації активної речовини в плазмі. 0.1% виділяється із грудним молоком.

Метаболізується шляхом деметилювання та кон'югації до 11 метаболітів, з яких лише 1 є активним.

Виводиться нирками – 90% та через кишечник – 10%.

Показання до активних речовин препарату Трамал Ретард

Помірний та сильний больовий синдром різного генезу (у т.ч. при злоякісних пухлинах, гострому інфаркті міокарда, невралгіях, травмах). Проведення хворобливих діагностичних чи терапевтичних процедур.

Режим дозування

Спосіб застосування та режим дозування конкретного препарату залежить від його форми випуску та інших факторів. Оптимальний режим дозування визначає лікар.Слід суворо дотримуватися відповідності лікарської форми конкретного препарату, що використовується, показанням до застосування та режиму дозування.

Дорослим та дітям старше 14 років разова доза при прийомі внутрішньо – 50 мг, ректально – 100 мг, внутрішньовенно повільно або внутрішньом'язово – 50-100 мг. Якщо при парентеральному введенні ефективність недостатня, через 20-30 хв можливий прийом внутрішньо в дозі 50 мг.

Дітям віком від 1 до 14 років дозу встановлюють із розрахунку 1-2 мг/кг.

Тривалість лікування визначається індивідуально.

Максимальна доза: дорослим та дітям старше 14 років незалежно від способу введення – 400 мг на добу.

Побічна дія

З боку центральної нервової системи: запаморочення, слабкість, сонливість, сплутаність свідомості; в окремих випадках - напади судом церебрального генезу (при внутрішньовенному введенні у високих дозах або при одночасному призначенні нейролептиків).

Серцево-судинна система: тахікардія, ортостатична гіпотензія, колапс.

З боку системи травлення: сухість у роті, нудота, блювання.

З боку обміну речовин: посилення потовиділення.

Порушення з боку кістково-м'язової системи: м'язова слабкість.

Протипоказання до застосування

Гостра інтоксикація алкоголем та препаратами, що мають пригнічуючий вплив на ЦНС, дитячий вік до 1 року, підвищена чутливість до трамадолу.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

При вагітності слід уникати тривалого застосування трамадолу через ризик розвитку звикання у плода та виникнення синдрому відміни у неонатальному періоді.

За потреби застосування в період лактації (грудного вигодовування) необхідно враховувати, що трамадол у незначній кількості виділяється з грудним молоком.

Застосування при порушеннях функції печінки

Застосування при порушеннях функції нирок

Застосування у дітей

Протипоказаний у дитячому віці до 1 року. Дітям віком від 1 до 14 років дозу встановлюють із розрахунку 1-2 мг/кг.

Трамадол у вигляді лікарських форм пролонгованої дії не слід застосовувати у дітей віком до 14 років.

Особливі вказівки

З обережністю слід застосовувати при судомах центрального генезу, наркотичної залежності, сплутаній свідомості, у пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки, а також при підвищеній чутливості до інших агоністів опіоїдних рецепторів.

Трамадол не слід застосовувати довше за термін, виправданий з терапевтичної точки зору. У разі тривалого лікування не можна виключити можливість розвитку лікарської залежності.

Не рекомендується застосовувати для терапії синдрому відміни наркотичних речовин.

Необхідно уникати комбінації з інгібіторами МАО.

У період лікування не допускати вживання алкоголю.

Трамадол у вигляді лікарських форм пролонгованої дії не слід застосовувати у дітей віком до 14 років.

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами

У період застосування трамадолу не рекомендується займатися видами діяльності, що потребують підвищеної уваги, високої швидкості психомоторних реакцій.

Лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що мають пригнічуючий вплив на ЦНС, з етанолом можливе посилення пригнічуючого впливу на ЦНС.

При одночасному застосуванні з інгібіторами МАО існує можливість розвитку серотонінового синдрому.

При одночасному застосуванні з інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, трициклічними антидепресантами, антипсихотичними засобами, іншими засобами, що знижують поріг судомної готовності, підвищується ризик судом.

При одночасному застосуванні посилюється антикоагулянтний ефект варфарину та фенпрокумону.

При одночасному застосуванні з карбамазепіном зменшується концентрація трамадолу в плазмі крові та його аналгетичну дію.

При одночасному застосуванні з пароксетином описані випадки розвитку серотонінового синдрому, судом.

При одночасному застосуванні із сертраліном, флуоксетином описані випадки розвитку серотонінового синдрому.

При одночасному застосуванні існує можливість зменшення знеболювальної дії опіоїдних анальгетиків. Тривале застосування опіоїдних анальгетиків чи барбітуратів стимулює розвиток перехресної толерантності.

Налоксон активує дихання, усуваючи аналгезію після застосування опіоїдних аналгетиків.