Ескапел - інструкція із застосування

Діюча речовина: левоноргестрел 1,50 мг.

Допоміжні речовини: крохмаль картопляний;

Опис

Плоскі круглі таблетки білого або майже білого кольору, з фаскою та гравіюванням "G00" на одній стороні.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА:

Код ATX: G03A С03

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Фармакодинаміка

Левоноргестрел - це синтетичний гестаген з контрацептивною дією, вираженими гестагенними і антиестрогенними властивостями. Імплантацію. Препарат не ефективний, якщо імплантація вже відбулася.

Ефективність: прийом Ескапел рекомендується почати якнайшвидше (але не пізніше 72 год) після статевого акту, якщо не застосовувалися ніякі захисні заходи. , 85% - від 24 до 48 год, та 58% - від 48 до 72 год. ч).

Фармакокінетика

При пероральному прийомі левоноргестрел швидко і практично повністю всмоктується.Після досягнення максимального рівня концентрації вміст левоноргестрелу зменшується, і період напіввиведення становить близько 26 год.

Левоноргестрел виводиться приблизно однаково нирками і через кишечник виключно у формі метаболітів. Біотрансформація левоноргестрелу відповідає метаболізму стероїдів. Левоноргестрел гідроксилюється у печінці та метаболіти виводяться у формі кон'югованих глюкуронідів. Фармакологічно активні метаболіти левоноргестрелу невідомі.

Левоноргестрел зв'язується з альбуміном сироватки крові та з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Лише 1,5% усієї дози знаходиться у вільній формі, a 65% пов'язано з ГСПГ. Абсолютна біодоступність становить 100% прийнятої дози.

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ

Екстрена (пісткоітальна) контрацепція (після незахищеного статевого контакту або ненадійності методу контрацепції, що використовується).

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, застосування у підлітків віком до 16 років, тяжка печінкова недостатність, вагітність.

Пацієнти з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозогалактозна мальабсорбція.

З обережністю

Захворювання печінки або жовчовивідних шляхів, жовтяниця (у тому числі в анамнезі), хвороба Крона, лактація.

ВАГІТНІСТЬ І ЛАКТАЦІЯ

Ескапел не можна застосовувати під час вагітності. Якщо вагітність виникла при застосуванні екстреного методу контрацепції, на підставі наявних даних несприятливого ефекту препарату на плід не виявлено.

Левоноргестрел проникає у материнське молоко. Після прийому препарату годування груддю слід припинити на 24 години.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ І ДОЗИ

Препарат застосовується перорально. Одну таблетку необхідно прийняти якнайшвидше, але не пізніше 72 годин після незахищеного статевого акту. Якщо протягом трьох годин після прийому таблетки Ескапел відбулося блювання, слід прийняти ще одну таблетку Ескапел. Ескапел може використовуватися будь-коли менструального циклу. У разі нерегулярного менструального циклу слід виключити вагітність. Після прийому екстреного протизаплідного засобу до наступної менструації слід застосовувати місцеві бар'єрні протизаплідні методи (наприклад, презерватив). Застосування препарату при повторному незахищеному статевому акті протягом одного менструального циклу не рекомендується через збільшення частоти ациклічних кров'янистих виділень/кровотеч.

Побічна дія

Можливі алергічні реакції: кропив'янка, висипання, свербіж, набряк обличчя.

Минущі побічні дії, що виникають з різною частотою (часто: ≥1/100,

Часто: блювання, діарея, запаморочення, біль голови, болючість молочних залоз, затримка менструації (не більше 5-7 днів), якщо менструація затримується на більш тривалий термін, необхідно виключити вагітність.

Дуже часто: нудота, втома, біль унизу живота, ациклічні кров'янисті виділення (кровотечі).

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

Посилення виразності побічних ефектів. Специфічного антидоту немає. Лікування-симптоматичне.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ПРЕПАРАТАМИ

При одночасному прийомі препаратів-індукторів ферментів печінки відбувається прискорення метаболізму левоноргестрелу.

Наступні препарати можуть знизити ефективність левоноргестрелу: ампрекавіл, лансопразол, невірапін, окскарбазепін, такролімус, топірамат, третиноїн, барбітурати, включаючи примідон, фенітоїн та карбамазепін, препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum), а також рифампіцин, ритонавір, ампіцилін, тетрациклін, рифабутин, гризеофульвін. Знижує ефективність гіпоглікемічних та антикоагулянтних (похідні кумарину, феніндіон) лікарських засобів. Підвищує плазмові концентрації глюкокортикостероїдів. Жінкам, які приймають ці препарати, слід звернутися до лікаря. Препарати, що містять левоноргестрел, можуть підвищувати ризик токсичності циклоспорину внаслідок пригнічення його метаболізму.

Особливі вказівки

Ескапел слід застосовувати виключно для екстреної контрацепції! Повторне застосування препарату Ескапел протягом одного менструального циклу не рекомендується! Ескапел слід прийняти якнайшвидше, але не пізніше 72 годин після незахищеного статевого акту. Ефективність екстреної контрацепції при відстроченому застосуванні препарату суттєво знижується.

Препарат не замінює застосування постійних методів контрацепції. У більшості випадків Ескапел не впливає на характер менструального циклу. Однак можлива поява ациклічних кров'янистих виділень та затримка менструації на кілька днів. При затримці менструації більш ніж на 5-7 днів та зміна її характеру (мізерні або рясні виділення) необхідно виключити вагітність. Поява болів унизу живота, непритомних станів може свідчити про позаматкову (ектопічну) вагітність.

Підліткам до 16 років у виняткових випадках (у тому числі при згвалтуванні) необхідна консультація гінеколога для підтвердження вагітності. Після проведення екстреної контрацепції рекомендовано консультацію гінеколога для підбору найбільш прийнятного методу постійної контрацепції.

Екстрена контрацепція не захищає від захворювань, що передаються статевим шляхом.

При порушеннях функції шлунково-кишкового тракту (наприклад при хворобі Крона) ефективність препарату може знижуватися.

Вплив препарату на здатність керувати автомобілем та робочими механізмами

Ефект препарату на здатність керувати автомобілем та іншими машинами не досліджувався.

ФОРМА ВИПУСКУ

1 таблетка по 1,50 мг у блістері AL/ПВХ. 1 блістер у картонній пачці з прикладеною інструкцією із застосування.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

Список Б. За температури від 15 до 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці!

ТЕРМІН РІЧНОСТІ

5 років.
Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності

УМОВИ ВІДПУСТКА З АПТЕК

Виробник

ВАТ «Гедеон Ріхтер»
1103 Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина

Претензії споживачів надсилати за адресою:
Московське Представництво ВАТ «Гедеон Ріхтер» 119049 Москва, 4-й Добринінський пров, д.8.

Ескапел - ціна, наявність в аптеках Вказана ціна, по якій можна купити Ескапел в Москві. Точну ціну у Вашому місті Ви отримаєте після переходу в службу онлайн замовлення ліків:

Ескапел®

допоміжні речовини: тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль картопляний, магнію стеарат.

Опис

Таблетки круглої форми, з плоскою поверхнею, білого або майже білого кольору, з фаскою, з гравіюванням «G00» на одній стороні

Фармакотерапевтична група

Підлогові гормони та модулятори функції статевих органів.

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

При пероральному прийомі левоноргестрел швидко і практично повністю всмоктується. Через 2 години після прийому таблетки Ескапел Сmax = 18,5 нг/мл.

Виводиться у формі метаболітів з сечею і калом в рівних співвідношеннях.

Левоноргестрел вступає у зв'язок з альбуміном і глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ).

Абсолютна біодоступність становить 100% прийнятої дози.

0,1% прийнятої дози препарату потрапляє в організм грудної дитини разом із грудним молоком.

Фармакодинаміка

Левоноргестрел - діюча речовина препарату Ескапел®. Точний механізм дії препарату невідомий. ендометрія, що викликаються препаратом, перешкоджають імплантації заплідненої яйцеклітини При імплантації, що почалася, препарат неефективний.

Згідно з результатами раніше проведеного клінічного дослідження, 750 мкг левоноргестрелу (у вигляді двох доз 750 мкг, прийнятих з інтервалом о 12 годині) запобігають 85% випадків очікуваної вагітності. Очевидно, чим більше часу пройшло між статевим актом і прийомом препарату, тим нижча його ефективність (95% протягом перших 24 годин, 85% – у період від 24 до 48 годин, та 58% – у період від 48 до 72 годин ).

Згідно з результатами раніше проведеного клінічного дослідження, дві таблетки левоноргестрелу 750 мкг, прийняті одночасно (протягом 72 годин після незахищеного статевого акту), запобігають 84% випадків очікуваної вагітності. Відмінності в частоті вагітності у жінок, які приймали препарат на третій або четвертий день після незахищеного статевого акту, немає (p>0,2).

Є обмежені дані, що вимагають подальшого підтвердження, про вплив надлишкової маси тіла/високого індексу маси тіла (ІМТ) на контрацептивну ефективність. У трьох дослідженнях Всесвітньої Організації Охорони здоров'я (ВООЗ) спостерігалася відсутність тенденції до зниження ефективності зі збільшенням маси тіла /ІМТ (див. таблицю 1), тоді як у 2 інших дослідженнях (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) спостерігалося зниження ефективності зі збільшенням маси тіла/ІМТ (див. таблицю 2). Обидва мета-аналізу проведено з винятком випадків прийому препарату пізніше 72 годин після незахищеного статевого акту (застосування не за призначенням) та жінок, які мали незахищені статеві акти після прийому препарату.

Таблиця 1. Мета-аналіз трьох досліджень ВООЗ (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010)

Жінки з низькою вагою 0 – 18,5

Жінки із нормальною вагою 18.5-25

Жінки з надмірною вагою 25-30

Жінки з ожирінням ≥ 30

Таблиця 2. Мета-аналіз досліджень Creinin et al., 2006 та Glasier et al., 2010

Жінки з низькою вагою 0 – 18,5

Жінки із нормальною вагою 18.5-25

Жінки з надмірною вагою 25-30

Жінки з ожирінням ≥ 30

При рекомендованому режимі дозування левоноргестрел не істотно впливає на фактори згортання крові, ліпідний і вуглеводний обмін.

Показання до застосування

- термінова пероральна контрацепція у перші 72 години після статевого акту, під час якого ніяких методів контрацепції не застосовувалося, або застосований метод контрацепції не був достатньо надійним.

Спосіб застосування та дози

Застосовується перорально. Одну таблетку необхідно прийняти якнайшвидше після статевого акту, переважно протягом 12 годин, але не пізніше 72 годин.

Якщо протягом трьох годин після прийому таблетки виникло блювання, необхідно прийняти ще одну таблетку.

Таблетки Ескапел можна приймати в будь-який день менструального циклу за умови, що попередня менструація протікала нормально.

Після застосування екстреного засобу для запобігання зачаттю слід застосовувати місцеві бар'єрні протизаплідні засоби, наприклад, презерватив, аж до наступної менструації. Застосування таблетки Ескапел не є протипоказанням для продовження регулярного прийому перорального гормонального протизаплідного засобу.

Побічні дії

- кровотеча, не пов'язана з менструацією

- Напруженість молочних залоз

- затримка менструацій понад 7 днів

- Порушення менструального циклу

Можлива тимчасова зміна характеру менструації, але більшість жінок зрушення термінів менструації перебувають у межах 5-7 днів.При затримці менструації більш ніж на 5-денний термін слід виключити наявність вагітності.

При постмаркетинговому спостереженні було зафіксовано такі небажані явища:

- шкірний висип, кропив'янка, свербіж шкіри

Протипоказання

- підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату

- дитячий вік до 16 років

Лікарські взаємодії

При одночасному застосуванні препаратів-індукторів метаболізму печінки метаболізм левоноргестрелу посилюється.

Лікарські препарати, що містять нижче перелічені діючі речовини, можуть знижувати ефективність левоноргестрел-вмісних препаратів: барбітурати (в т.ч. примідон), фенітоїн, карбамазепін, препарати звіробою (Hypericum perforatum), рифампіцин, ритонавір, рифабутин, гризеофульвін та ефавіренз.

Препарати левоноргестрелу можуть посилити токсичність циклоспорину за рахунок пригнічення метаболізму.

Особливі вказівки

Пігулки Ескапел® призначені для екстрених випадків. Вони в жодному разі не замінюють регулярну контрацепцію.

Препарати термінової контрацепції не завжди запобігають зачаттю. Імовірність запліднення велика у випадках, коли час статевого акту точно не відомий, і коли з моменту незахищеного контрацепцією статевого акту пройшло більше 72 годин під час одного менструального циклу. У таких випадках прийом таблетки Ескапел після другого статевого акту не принесе бажаного результату.При затримці менструації більш ніж на 5 днів, а також у випадку, коли менструація, що своєчасно настала, протікає незвичайно, або має місце підозра на вагітність з будь-яких інших причин, слід провести гінекологічне обстеження для виключення наявності вагітності.

Вагітність, що виникла на фоні застосування таблеток Ескапел®, може виявитися позаматковою. Абсолютний ризик ектопічної вагітності, мабуть, низький, оскільки левоноргестрел запобігає овуляції та запліднення. Ектопічна вагітність може розвиватися, незважаючи на появу маткової кровотечі. У зв'язку з цим левоноргестрел не рекомендується приймати за наявності факторів ризику ектопічної вагітності (сальпінгіт або ектопічна вагітність в анамнезі).

При тяжких порушеннях функції печінки застосування таблеток Ескапел не рекомендується. При порушеннях всмоктування у шлунково-кишковому тракті (напр., хвороба Крона) знижують ефективність протизаплідного препарату. Застосування препарату, як правило, не порушує регулярність та нормальний характер менструацій. Іноді можлива передчасна поява менструації або затримка її. Після застосування таблетки Ескапел® рекомендується забезпечити подальшу регулярну контрацепцію. Якщо Ескапел® застосовується через помилку, допущену в регулярній гормональній контрацепції, і при цьому у відповідну семиденну перерву менструації не буде, слід виключити наявність вагітності.

Слід уникати повторного застосування таблеток Ескапел під час одного і того ж менструального циклу, щоб уникнути порушень менструального циклу.

Є обмежені дані, що вимагають подальшого підтвердження, про те, що контрацептивна ефективність препарату Ескапел може знижуватися зі збільшенням маси тіла або індексу маси тіла (ІМТ). У всіх жінок, незалежно від їхньої маси тіла та ІМТ, засоби екстреної контрацепції повинні бути прийняті якомога раніше після незахищеного статевого акту.

У порівнянні зі звичайними регулярними протизаплідними засобами таблетки Ескапел менш ефективні. Жінкам, які часто вдаються до термінової контрацепції, слід запропонувати будь-який метод регулярної контрацепції.

Термінова контрацепція не замінює потреби у захисті від венеричних захворювань.

Левоноргестрел проникає у грудне молоко. Вплив на дитину левоноргестрелом можна знизити, приймаючи препарат безпосередньо після годування груддю або утримуючись від годування груддю хоча б 8 годин після прийому препарату.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами

Досліджень щодо впливу препарату Ескапел на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами не проводилося.

Передозування

Симптоми: нудота, порушення менструального циклу, кровотеча відміни.Лікування: симптоматичне, специфічного антидоту немає

Форма випуску та упаковка

По 1 таблетці поміщають у контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки і алюмінієвої фольги.

По 1 контурній комірковій упаковці разом з інструкцією з медичного застосування державною та російською мовами вкладають у картонну пачку.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці, захищеному від світла місці при температурі не вище 30 0С

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін зберігання

Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Умови відпустки з аптек

Найменування та країна організації-виробника

1103 Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина

Найменування та країна власника реєстраційного посвідчення

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина

Адреса організації, яка приймає на території Республіки Казахстан претензії від споживачів щодо якості продукції:

Представництво ВАТ «Гедеон Ріхтер» у РК

E-mail: [email protected]

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23

Прикріплені файли

Ескапел

Левоноргестрел – синтетичний гестаген з контрацептивною дією, вираженими гестагенними та антиестрогенними властивостями. Основним механізмом дії є інгібування та/або затримка овуляції внаслідок придушення піку лютеїнізуючого гормону. При рекомендованому режимі дозування левоноргестрел пригнічує овуляцію та
запліднення, якщо статевий контакт стався передовуляторну фазу, коли можливість запліднення найбільша. Левоноргестрел не є ефективним, якщо імплантація заплідненої яйцеклітини вже відбулася.

Ефективність: згідно з результатами раніше проведеного клінічного дослідження, прийом двох доз левоноргестрелу по 0.75 мг з інтервалом у 12 год запобігає настанню вагітності у 85% випадків. Ефективність препарату знижується з часом після статевого контакту (95% – при застосуванні протягом 24 год, 85% – в інтервалі від 24 до 48 год, 58% – від 48 до 72 год).

Результати іншого клінічного дослідження показали, що одноразовий прийом левоноргестрелу в дозі 1.5 мг (протягом 72 годин після незахищеного статевого акту) запобігає настанню вагітності у 84% випадків.

Є обмежені дані, що вимагають подальшого підтвердження, щодо впливу надлишкової маси тіла/високого індексу маси тіла (ІМТ) на контрацептивну ефективність. У двох клінічних дослідженнях (КІ) було виявлено зниження ефективності левоноргестрелу та збільшення частоти вагітності у жінок з ІМТ ≥30 кг/м2 у порівнянні з жінками з нормальним ІМТ (5.19% та 0.96% відповідно). Однак в інших КІ зниження контрацептивної ефективності левоноргестрелу не було підтверджено (частота настання вагітності склала 1.17% у жінок з ожирінням та 0.99% у жінок з нормальним ІМТ).

При рекомендованому режимі дозування левоноргестрел не істотно впливає на фактори згортання крові, ліпідний і вуглеводний обмін.

Дівчата-підлітки до 18 років

У проспективному спостережному дослідженні було показано, що з 305 випадків застосування левоноргестрелу як засіб екстреної контрацепції, у 7 випадках настала вагітність. Отже, загальний коефіцієнт невдачі становив 2.3%. Коефіцієнт невдачі у дівчаток-підлітків віком до 18 років (2.6% або 4/153) був порівняний з коефіцієнтом невдачі у жінок 18 років і старше (2.0% або 3/152).

Фармакокінетика

При пероральному прийомі левоноргестрел швидко та практично повністю всмоктується. Після прийому левоноргестрелу в дозі 1.5 мг Cmax у плазмі становить 18.5 нг/мл і досягається через 2 год. Після досягнення максимальних значень концентрація левоноргестрелу знижується. Абсолютна біодоступність становить 100%.

Левоноргестрел зв'язується з альбуміном плазми крові та глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Лише 1.5% усієї дози знаходиться у вільній формі, 65% пов'язано з ГСПГ. Проникає у грудне молоко.

Метаболізм левоноргестрелу відповідає метаболізму статевих гормонів. Левоноргестрел гідросксилується в печінці та метаболіти виводяться у формі кон'югованих глюкуронідів. Фармакологічно активні метаболіти левоноргестрелу невідомі.

Виводиться виключно у формі метаболітів, приблизно однаково нирками і через кишечник. Т1/2 становить близько 26 год.

Фармакокінетика у особливих груп пацієнток

Діти та підлітки до 18 років: фармакокінетика левоноргестрелу вивчалася виключно у дорослих жінок; дані про застосування левоноргестрелу у дівчаток-підлітків віком до 16 років обмежені.

Пацієнтки з нирковою та печінковою недостатністю: фармакокінетика левоноргестрелу у пацієнток із печінковою або нирковою недостатністю не вивчалась.

Пацієнтки з ожирінням. Дослідження фармакокінетики показало, що концентрації левоноргестрелу значно знижуються у жінок з ожирінням (ІМТ ≥30 кг/м2) (спостерігалося приблизно 50% зменшення показників Cmax та AUC0-24) порівняно з аналогічними показниками у жінок із нормальним ІМТ (

В іншому дослідженні також повідомлялося про зниження Cmax левоноргестрелу приблизно на 50% у жінок з ожирінням порівняно з аналогічним показником у жінок з нормальним ІМТ, тоді як подвоєння дози левоноргестрелу до 3 мг у жінок з ожирінням забезпечило плазмові концентрації, подібні до тих, що спостерігалися у жінок з нормальним ІМТ та які отримали 1.5 мг левоноргестрела. Клінічна значимість цих даних неясна.

Спосіб застосування

Для дорослих:

Таблетки Ескапел приймають внутрішньо.

Одну таблетку слід прийняти відразу після незахищеного статевого акту, але не пізніше ніж через 72 години.Ефективність екстреної контрацепції суттєво знижується при відстроченому прийомі препарату. Якщо протягом перших трьох годин після прийому таблетки у жінки трапилося блювання, необхідно прийняти препарат повторно в початковій дозі.

Застосування Ескапелу показано у будь-якій фазі менструального циклу. При нерегулярних місячних кровотечах необхідно виключити наявність вагітності.

Не рекомендується повторне застосування препарату протягом менструального циклу. Це може спричинити підвищення частоти ациклічних кров'янистих виділень чи кровотеч.

Показання

Екстрена (пісткоітальна) контрацепція (після незахищеного статевого контакту або ненадійності методу контрацепції, що використовується).

Протипоказання

- Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;
- тяжка печінкова недостатність;
- Пацієнти з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція;
- вагітність;
- Підлітковий вік (до 16 років).

З обережністю: захворювання печінки або жовчовивідних шляхів; жовтяниця (в т.ч. в анамнезі); хвороба Крона; лактація.

Особливі вказівки

Екстрена контрацепція – метод, який можна використовувати епізодично. Вона має замінювати методи планової контрацепції.

Екстрена контрацепція не завжди дозволяє запобігти наступу вагітності.

Якщо є сумніви щодо часу незахищеного статевого контакту, або якщо незахищений контакт мав місце більш ніж за 72 години протягом цього ж менструального циклу, то існує ймовірність того, що зачаття вже відбулося.У зв'язку з цим застосування препарату Ескапел при другому статевому контакті може виявитися неефективним щодо запобігання настанню вагітності. При затримці менструальної кровотечі більш ніж на 5-7 днів та зміні її характеру (мізерні або рясні кров'яні виділення) необхідно виключити вагітність.

Якщо вагітність настала після застосування препарату Ескапел, необхідно враховувати можливість розвитку ектопічної вагітності. Поява болів унизу живота, непритомних станів може свідчити про позаматкову (ектопічну) вагітність. Абсолютний ризик ектопічної вагітності, мабуть, низький, оскільки левоноргестрел запобігає овуляції та запліднення. Ектопічна вагітність може розвиватися, незважаючи на появу маткової кровотечі. У зв'язку з цим застосування препарату Ескапел не рекомендується у жінок з ризиком позаматкової вагітності (наявність в анамнезі сальпінгіту або позаматкової вагітності).

Застосування препарату Ескапел не рекомендується у пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня.

Тяжкі синдроми мальабсорбції, наприклад, хвороба Крона, можуть знизити ефективність левоноргестрелу.

Після прийому препарату Ескапел менструальний цикл, як правило, не змінюється і менструальна кровотеча настає у термін. Іноді менструальна кровотеча може починатися кілька днів раніше чи пізніше. Жінкам слід рекомендувати відвідати лікаря, щоб підібрати та почати використовувати один із методів планової контрацепції.Якщо препарат Ескапел був прийнятий на тлі регулярної гормональної контрацепції, але очікувана кровотеча "скасування" в наступний 7-денний період "без таблеток" не настала, слід виключити вагітність.

Повторне застосування препарату протягом одного менструального циклу не рекомендується через можливість порушення циклу.

Є обмежені дані, що вимагають подальшого підтвердження, що контрацептивна ефективність препарату Ескапел може знижуватися зі збільшенням маси тіла або ІМТ. У всіх жінок, незалежно від їхньої маси тіла та ІМТ, засоби екстреної контрацепції повинні бути прийняті після незахищеного статевого контакту якомога раніше.

Препарат Ескапел неефективний як постійний метод контрацепції і може використовуватися тільки як екстрений захід. Левоноргестрел у дозі 1,5 мг слід застосовувати виключно для екстреної контрацепції.

Жінкам, які звертаються щодо повторних курсів екстреної контрацепції, слід порекомендувати використовувати методи планової контрацепції.

Використання в педіатрії

Застосування препарату у дівчаток-підлітків до 16 років можливе лише у виняткових випадках (в т.ч. при зґвалтуванні) та лише після консультації гінеколога. Після проведення екстреної контрацепції рекомендовано консультацію гінеколога.

Левоноргестрел підвищує ризик розвитку порушень менструального циклу, що в деяких випадках може призводити до більш ранньої або пізньої овуляції. Ці зміни можуть впливати на фертильність, проте дані про вплив левоноргестрелу на фертильність при тривалому застосуванні відсутні.

Застосування екстреної контрацепції не замінює необхідних запобіжних заходів, пов'язаних із захистом від захворювань, що передаються статевим шляхом.

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Вплив препарату на здатність до керування транспортними засобами та роботу з механізмами не досліджувався.

Побічні дії

Алергічні реакції: можливо - кропив'янка, висипання, свербіж, набряк обличчя.

З боку травної системи: дуже часто – нудота;

З боку нервової системи: дуже часто – втома; головний біль, запаморочення.

З боку статевої системи: дуже часто – болі внизу живота, ациклічні кров'яні виділення (кровотечі);

Передозування

Про серйозні небажані реакції при гострому передозуванні великими дозами пероральних контрацептивів не повідомлялося.

Симптоми: нудота та кровотеча "скасування".

Лікування: симптоматичне. Специфічного антидоту немає.

Лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні з препаратами-індукторами мікросомальних ферментів печінки (головним чином індукторів ізоферменту CYP3A4) відбувається прискорення метаболізму левоноргестрелу.

Супутнє застосування ефавірензу знижує концентрацію левоноргестрелу в плазмі приблизно на 50%.

Наступні препарати-індуктори ферментів печінки можуть знижувати ефективність левоноргестрелу: барбітурати (включаючи примідон), фенітоїн та карбамазепін, препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum), а також рифампіцин, ритонавір, рифабутин.

Препарати, що містять левоноргестрел, можуть підвищувати ризик токсичності циклоспорину внаслідок пригнічення його метаболізму.

Левоноргестрел може знижувати ефективність уліпристала ацетату шляхом конкурентного впливу на рецептор прогестерону, тому їх одночасне застосування не рекомендується.

Форма випуску

Ескапел випускається у вигляді таблеток: круглі, плоскі, з фаскою, білого або майже білого кольору, на одній із сторін нанесено гравіювання «G00»
(по 1 шт. у блістері, у картонній пачці 1 блістер).