Де отримати ліцензію на ветеринарну діяльність

Де отримати ліцензію на ветеринарну діяльність

Де отримати ліцензію на ветеринарну діяльність

Де отримати ліцензію на ветеринарну діяльність

Відповідно до р.1 та р.2 стандарту державної послуги «Видача ліцензії, переоформлення, видача дублікатів ліцензії на право зайняття нотаріальною діяльністю» Постанови Уряду Республіки Казахстан «Про затвердження стандартів державних послуг з питань нотаріальної діяльності» від 31 грудня 2013 року № 1557 , державна послуга надається Комітетом реєстраційної служби та надання правової допомоги Міністерства юстиції Республіки Казахстан і навіть через веб-портал «електронного уряду» www.egov.kz або веб-портал «Е-ліцензування» www.elicense.kz (далі-портал).

Перелік документів, необхідних для видачі ліцензії при зверненні одержувача до послугодавця: одержувачі послуг - особи, які пройшли стажування та атестацію представляють послугодавцю:

1) заяву встановленого зразка, згідно з додатком 1 до цього стандарту державної послуги;

2) форму відомостей відповідно до кваліфікаційних вимог, зазначених у додатку 2 до цього стандарту державної послуги;

3) копію документа, що підтверджує сплату до бюджету ліцензійного збору за право зайняття окремими видами діяльності, за винятком випадків оплати через ПШЕП;

4) висновок про проходження стажування у нотаріуса чи електронну копію документа;

5) копію документа, що підтверджує наявність стажу роботи з юридичної спеціальності не менше двох років;

6) медичні довідки з наркологічного та психіатричного диспансерів, видані за місцем проживання одержувача послуг із зазначенням відомостей по всій Республіці Казахстан.

Послугоодержувачі – особи, які склали кваліфікаційний іспит у Кваліфікаційній колегії юстиції Республіки Казахстан або у Кваліфікаційній комісії при Вищій Судовій Раді Республіки Казахстан представляють послугодавцю:

1) заяву встановленого зразка, згідно з додатком 1 до цього стандарту державної послуги;

2) копію документа, що підтверджує сплату до бюджету ліцензійного збору за право зайняття окремими видами діяльності, за винятком випадків оплати через ПШЕП;

3) форму відомостей відповідно до кваліфікаційних вимог, зазначених у додатку 2 до цього стандарту державної послуги;

4) копію довідки, що підтверджує складання кваліфікаційного іспиту на посаду судді (нотаріально засвідчену у разі неподання оригіналу для звірки);

5) копію висновку про проходження стажування у нотаріуса чи електронну копію документа;

6) медичні довідки з наркологічного та психіатричного диспансерів, видані за місцем проживання одержувача послуг із зазначенням відомостей по всій Республіці Казахстан;

7) копію документа, що підтверджує стаж роботи з юридичної спеціальності не менше двох років (нотаріально засвідчену у разі неподання оригіналу для звірки).

Послугоодержувачі – постійні судді представляють послугодавцю:

1) заяву встановленого зразка, згідно з додатком 1 до цього стандарту державної послуги;

2) копію документа, що підтверджує сплату до бюджету ліцензійного збору за право зайняття окремими видами діяльності, за винятком випадків оплати через ПШЕП;

3) форму відомостей відповідно до кваліфікаційних вимог, зазначених у додатку 2 до цього стандарту державної послуги;

4) копію висновку про проходження стажування у нотаріуса чи електронну копію документа;

5) копію документа, що підтверджує стаж роботи з юридичної спеціальності не менше двох років (нотаріально засвідчену у разі неподання оригіналу для звіряння).

Послугоодержувачі – особи, які працювали постійними суддями, за винятком суддів, звільнених з посади судді за ганебні провини та порушення законності при виконанні своїх обов'язків, представляють послугодавцю:

1) заяву встановленого зразка, згідно з додатком 1 до цього стандарту державної послуги;

2) копію документа, що підтверджує сплату до бюджету ліцензійного збору за право зайняття окремими видами діяльності, за винятком випадків оплати через ПШЕП;

3) форму відомостей відповідно до кваліфікаційних вимог, зазначених у додатку 2 до цього стандарту державної послуги;

4) копію висновку про проходження стажування у нотаріуса чи електронну копію документа;

5) копію трудової книжки, що підтверджує стаж роботи з юридичної спеціальності не менше двох років (нотаріально засвідчену у разі неподання оригіналу для звірки);

6) медичні довідки з наркологічного та психіатричного диспансерів, видані за місцем проживання одержувача послуг із зазначенням відомостей по всій Республіці Казахстан.

Послугоодержувачі – державні нотаріуси представляють послугодавцю:

1) заяву встановленого зразка, згідно з додатком 1 до цього стандарту державної послуги;

2) копію документа, що підтверджує сплату до бюджету ліцензійного збору за право зайняття окремими видами діяльності, за винятком випадків оплати через ПШЕП;

3) форму відомостей відповідно до кваліфікаційних вимог, зазначених у додатку 2 до цього стандарту державної послуги;

4) копію трудової книжки, що підтверджує стаж роботи з юридичної спеціальності не менше двох років (нотаріально засвідчену у разі неподання оригіналу для звірки);

5) медичні довідки з наркологічного та психіатричного диспансерів, видані за місцем проживання одержувача послуг із зазначенням відомостей по всій Республіці Казахстан.

На портал: для отримання ліцензії одержувачі послуг – особи, які пройшли стажування та атестацію подають: запит у формі електронного документа, підписаного ЕЦП одержувача послуг;

1) інформацію про сплату до бюджету ліцензійного збору через ПШЕП (або прикріплюється квитанція у вигляді електронної копії документа);

2) форму відомостей відповідно до кваліфікаційних вимог, зазначених у додатку 2 до цього стандарту державної послуги;

3) медичні довідки з наркологічного та психіатричного диспансерів, видані за місцем проживання одержувача послуг із зазначенням відомостей по всій Республіці Казахстан (прикріплюються до електронного запиту у вигляді електронної сканованої копії);

4) висновок про проходження стажування у нотаріуса чи електронну копію документа.

Послугоодержувачі – особи, які склали кваліфікаційний іспит у Кваліфікаційній колегії юстиції Республіки Казахстан або у Кваліфікаційній комісії при Вищій Судовій Раді Республіки Казахстан представляють:

1) інформацію про сплату до бюджету ліцензійного збору через ПШЕП (або прикріплюється квитанція у вигляді електронної копії документа);

2) форму відомостей відповідно до кваліфікаційних вимог, зазначених у додатку 2 до цього стандарту державних послуг;

3) висновок про проходження стажування у нотаріуса чи електронну копію документа;

4) копію довідки, що підтверджує складання кваліфікаційного іспиту на посаду судді (нотаріально засвідчену у разі неподання оригіналу для звірки);

5) медичні довідки з наркологічного та психіатричного диспансерів, видані за місцем проживання одержувача послуг із зазначенням відомостей по всій Республіці Казахстан (прикріплюються до електронного запиту у вигляді електронної копії).

Послугоодержувачі – постійні судді представляють:

1) інформацію про сплату до бюджету ліцензійного збору через ПШЕП (або прикріплюється квитанція у вигляді електронної копії документа);

2) форму відомостей відповідно до кваліфікаційних вимог, зазначених у додатку 2 до цього стандарту державної послуги;

3) висновок про проходження стажування чи електронну копію документа.

Послугоодержувачі – особи, які працювали постійними суддями, за винятком суддів, звільнених з посади судді за ганебні провини та порушення законності при виконанні своїх обов'язків представляють:

1) інформацію про сплату до бюджету ліцензійного збору через ПШЕП (або прикріплюється квитанція у вигляді електронної копії документа);

2) висновок про проходження стажування чи електронну копію документа;

3) форму відомостей відповідно до кваліфікаційних вимог, зазначених у додатку 2 до цього стандарту державної послуги;

4) медичні довідки з наркологічного та психіатричного диспансерів, видані за місцем проживання одержувача послуг із зазначенням відомостей по всій Республіці Казахстан (прикріплюються до електронного запиту у вигляді електронної копії).

Послугоодержувачі - державні нотаріуси представляють:

1) інформацію про сплату до бюджету ліцензійного збору через ПШЕП (або прикріплюється квитанція у вигляді електронної копії документа);

2) форму відомостей відповідно до кваліфікаційних вимог, зазначених у додатку 2 до цього стандарту державної послуги;

3) трудову книжку, що підтверджує стаж роботи державного нотаріуса (додається до електронного запиту у вигляді електронної копії);

4) інформацію про оплату до бюджету ліцензійного збору через ПШЕП (або прикріплюється квитанція у вигляді електронної копії документа).

Для переоформлення ліцензії послугоодержувачі надають:

1) інформацію про сплату до бюджету ліцензійного збору через ПШЕП (або прикріплюється квитанція у вигляді електронної копії документа);

2) оригінал ліцензії (послугоодержувач до отримання переоформленої ліцензії повертає послугодавцю раніше видану ліцензію на паперовому носії);

3) копію документа, що підтверджує зміну прізвища, імені та по батькові (прикріплюється до електронного запиту у вигляді електронної копії);

4) медичні довідки з наркологічного та психіатричного диспансерів, видані за місцем проживання одержувача послуг із зазначенням відомостей по всій Республіці Казахстан (прикріплюються до електронного запиту у вигляді електронної копії).

Відомості про документи, що засвідчують особу, про судимість, які є державними електронними інформаційними ресурсами, послугодавець отримує самостійно з відповідних державних інформаційних систем через портал у формі електронних документів, підписаних ЕЦП.

Послугодавець отримує письмову згоду одержувача послуг на використання відомостей, що становлять таємницю, що охороняється законом, що містяться в інформаційних системах, при наданні державних послуг, якщо інше не передбачено законами Республіки Казахстан.

Зажадання від одержувачів документів, які можна одержати з інформаційних систем, не допускається.

Під час подання послугоодержувачем усіх необхідних документів:

послугодавцю (навмисне або за допомогою поштового зв'язку) - підтвердженням прийняття заяви на паперовому носії є відмітка на його копії про реєстрацію в канцелярії послугодавця із зазначенням дати та часу прийому пакета документів; через портал у «особистому кабінеті» одержувача послуг відображається статус про прийняття запиту для надання державної послуги із зазначенням дати отримання результату державної послуги.

Терміни надання державної послуги:

- з моменту здачі пакета документів послугодавцю, а також при зверненні на портал:

під час видачі ліцензії – 15 (п'ятнадцять) робочих днів.

Державна послуга надається на платній основі фізичним особам (далі – одержувач послуг).

- Видача ліцензії - 6 МРП (Податковий кодекс Республіки Казахстан ст.471).

Продаж ветпрепаратів без ліцензії. Як отримати ліцензію на ветеринарну діяльність: документи та вимоги

Де одержують ліцензії на ветеринарну фармацевтичну діяльність?

Ветеринарна ліцензія видається, переоформляється, і навіть регулюється органом структури, який називається Россільгоспнагляд.

Етапи отримання

Отримати ветеринарну ліцензію можна, щоправда, доведеться пройти низку випробувань та перевірок. Не варто забувати про збирання документів та правильну підготовку їхнього набору, що може зайняти дуже багато часу. А для гарантованого отримання потрібного результату, достатньо надати нам можливість допомогти вам, і наші фахівці пройдуться по всіх етапах підготовки (уважно вивчать ситуацію, нададуть консультації та рекомендації, з головою поринуть у процес):

  1. Спочатку буде проведено внутрішню перевірку відповідності вимог. Наші спеціалісти перевірять готовність до подальшого проходження етапів.
  2. Потім вони допоможуть пройти необхідні перевірки з боку контролюючих органів та отримають позитивний висновок.
  3. Надалі збиратиметься пакет документів.
  4. Розпочнеться супровід документів до державних органів.
  5. Залишиться забрати документ та передати його вам.

Як бачите, етапів небагато, але не недооцінюйте їх. Кожен із них має масу нюансів, потребує певних знань та дій. Тому, якщо ви думаєте про те, як отримати ветеринарну ліцензію на зоомагазин, але плутаєтеся в діях і впевнені в тому, що не зможете ідеально виконати всі вимоги, то наша компанія допоможе вам досягти позитивного результату.Достатньо звернутися до нас, скласти договір та подальший процес буде покладено на наших фахівців. Від вас буде потрібно лише підтримка і надання документів, все інше ми зробимо за вас.

Терміни отримання

Термін, який потрібно для отримання, становить 30-45 днів (робітників) з моменту, коли документи подаються до спеціалізованих держструктур.

Термін ретельної підготовки документів для подальшого ліцензування може змінюватись від 3 до 15 календарних днів.

Складнощі з отриманням

Щодо складнощів з отриманням ліцензії на ветеринарну аптеку, то вони висловлені виключно вимогами, які слід виконувати в обов'язковому порядку:

  1. Мати обмову про оренду чи свідоцтво про власність приміщення.
  2. Має бути документ, що дає право здійснювати медичну діяльність.
  3. Наявність спеціалізованого досвіду, пов'язаного із зазначеною діяльністю. Він має бути не менше 3 років, а також документ, що підтверджує вищу освіту у цьому напрямі.
  4. Наявність спеціалізованих документів (вони повинні підтверджувати їхню професійну обізнаність, знання та досвід) у працівників, які здійснюють безпосередню роботу з фармацевтичними препаратами.

Всі ці вимоги наведені виключно поверхні і можуть змінюватися відповідно до основної спрямованості. Наприклад, є розбіжності у плані зайнятості, наприклад, якщо людина займається оптовим поширенням, щодо нього пред'являються певні вимоги, у разі вже виникають інші вимоги, різняться вимоги й у напрямі торгівлі.Варто розуміти, що ветеринарна фармацевтична діяльність може бути різнобічною, і в кожному випадку обов'язково будуть свої особливості. Тому часом отримати ліцензію на торгівлю ветеринарними препаратами буває не так просто, не кажучи вже про інші суміжні напрямки. Але якщо ви звернетеся до нас, то всі проблеми будуть вирішені, а випробування пройдено. Ми маємо багатий досвід роботи у цій сфері та готові до будь-яких труднощів.

Бажаєте торгувати нашийниками від бліх у своєму зоомагазині? Чи продавати таблетки від глистів? Чи навіть маєте намір реалізовувати шампуні для собак із протиблошиним ефектом? Будьте ласкаві отримати ліцензію на право ведення ветеринарної фармацевтичної діяльності. У цій статті ви знайдете те, що не зможете знайти в офіційних рядках закону.

Матеріал написаний гарячими слідами від отримання ліцензії на ветфармдіяльність в одній з наших ветеринарних клінік та актуальний на початок весни 2015 року.

Ліцензуючий орган у нашому випадку - ТУ Россільгоспнагляду по Москві, Московській та Тульській областях.

Для початку вивчаємо законодавство:
1. Постанова про організацію ліцензування окремих видів діяльності (в ред. Постанов Уряду РФ від 05.05.2007 N 269, від 03.09.2007 N 556, від 02.10.2007 N 634)
2. Положення про ліцензування фармацевтичної діяльності

І не знаходимо в ньому багато того, що нам реально буде потрібно.

Подальші кроки будуть описані за результатами консультацій із фахівцями Россільгоспнагляду, глибокого вивчення законодавчої бази, а також нашого особистого досвіду.

Насправді список документів, які необхідно направити до ТУ Россільгоспнагляду по вашому регіону, виглядатиме так:

  • Статут
  • Свідоцтво про постановку юрособи на облік у податковому органі (ІПН)
  • Свідоцтво про державну реєстрацію юридичної особи (ОДРН)
  • вартість змінилася
  • Диплом про освіту співробітника, призначеного відповідальним за реалізацію та зберігання ветеринарних препаратів. Якщо співробітників кілька – всі документи, вказані нижче, подаються всім.
  • Посадова інструкція працівника. В обов'язках має бути явно зазначено, що він займається зберіганням та реалізацією ветеринарних препаратів.
  • Інструкція з утилізації (повернення) виявлених лікарських засобів з терміном реалізації, що минув, фальсифікованих або є незаконними копіями. (Зразок)
  • Копія трудової книжки для підтвердження стажу роботи
  • Наказ директора про призначення особи/осіб відповідальними за зберігання та реалізацію ветеринарних препаратів.

Для індивідуальних підприємців вимоги дещо відрізняються:

  • ІП повинен мати вищу чи середню ветеринарну освіту. Підприємець не може делегувати реалізацію та зберігання ветеринарних препаратів своєму співробітнику, який має освіту. Якщо власник зоомагазину не є ветеринарним спеціалістом, доведеться відкривати ТОВ.
  • ІП не повинен підтверджувати стаж роботи

Перелік документів, що надаються до ліцензуючого органу індивідуальним підприємцем:

  • Свідоцтво про державну реєстрацію фізичної особи як індивідуального підприємця
  • Договір оренди чи свідоцтво про право власності на приміщення. Якщо приміщення в оренді, то, крім договору, слід попросити копію свідоцтва про право власності в орендодавця.
  • Санітарно-епідеміологічний висновок щодо відповідності приміщення ліцензійним вимогам
  • Квитанція про сплату державного мита. З 1 січня 2015 року вартість змінилася
  • Диплом про вищу чи середню ветеринарну освіту індивідуального підприємця.
  • Сертифікат спеціаліста у галузі ветеринарної фармацевтики
  • Диплом (свідоцтво) про проходження курсів підвищення кваліфікації

Надсилаються копії документів . Юридичні особи завіряють копії своєю печаткою та підписом директора. Документи можна відвезти особисто та опустити в ящик у холі (документи ніхто не прийме і не поставить позначку про отримання), або надіслати поштою. Лист з повідомленням про вручення нам видається кращим варіантом (у вас на руках буде доказ того, що заява та копії документів отримані).

Максимальний термін розгляду заяви та видачі ліцензії – 45 днів. У цей період для обстеження об'єкта до вас обов'язково приїдуть представники органу, що ліцензує. До їхнього візиту необхідно підготувати приміщення.

У цьому слід зупинитися докладніше, т.к. з першого разу підприємці-початківці рідко проходять перевірку.

Перевіряти можуть лише ті приміщення, де будуть ветеринарні препарати, а також приміщення, пов'язані з ними. Як правило, це склад, торговий зал та підсобні приміщення.

Оскільки правила зберігання ветеринарних препаратів досі не розроблені, РСГН, не мудруючи лукаво, вимагає дотримання правил зберігання лікарських засобів для медичного застосування (наказ МОЗ № 706-н)*. Бажаєте оскаржити? Можете спробувати. Ми вивчили судову практику і знайшли рішення арбітражних судів у різних регіонах РФ з цього приводу. Суд визнає правомірними такі вимоги, до затвердження правил зберігання ветеринарних препаратів.Фахівці Россільгоспнагляду взагалі нам сказали, що 100% ветеринарних клінік зберігає для власного застосування медичні препарати і тому їхні вимоги цілком правомірні. Власне, нам була потрібна ліцензія, а не довгий судовий процес із невідомим кінцем, тому ми не стали сперечатись і сперечатися.

*З 1 липня 2015 року набирають чинності "Правила зберігання лікарських засобів для ветеринарного застосування" (прим. ред.)

Документація, яка має бути на момент перевірки :
1. Журнал обліку перевірок юридичної особи, індивідуального підприємця, які проводяться органами державного контролю (нагляду), органами муніципального контролю. Форму журналу можна створити у текстовому редакторі, надрукувати 10-15 аркушів, прошнурувати та пронумерувати.
2. Журнал проведення вологого збирання та дезінфекції. Складається у довільній формі, пронумеровується та прошнуровується. Заповнюється двічі на добу.
3. Журнал реєстрації температури у холодильнику. У довільній формі можна на комп'ютері.
4. Журнал обліку температурного режиму та відносної вологості у приміщенні. Якщо приміщень декілька – доведеться вести кілька журналів.

За результатами виїзної перевірки співробітники Россільгоспнагляду складають акт, копію якого вручають представнику ветеринарної клініки чи зоомагазину.

Результати обстеження виносяться на комісію в органі, що ліцензує, (без присутності ліцензіата), і, якщо комісія не знайшла причин для відмови, видається ліцензія на зберігання та роздрібну торгівлю лікарськими засобами та препаратами для ветеринарного застосування.

Іванов Роман, директор мережі ветеринарних клінік

"Торгівля: бухгалтерський облік та оподаткування", 2013, N 3

Фармацевтична діяльність входить до переліку видів підприємницької діяльності, що підлягають ліцензуванню (пп. 47 п. 1 ст. 12 Закону про ліцензування окремих видів діяльності). У статті наведемо обґрунтування, чому роздрібний продаж лікарських засобів для ветеринарного застосування підлягає ліцензуванню, пояснимо, які кошти, що продаються в зоомагазинах, можуть бути визнані лікарськими, а також визначимося з ліцензійними вимогами, яких повинен дотримуватись роздрібний продавець ветеринарних препаратів.

Федеральний закон від 04.05.2011 N 99-ФЗ.

На забезпеченні та утриманні людей знаходяться різні тварини, які не належать до сільськогосподарських і не використовуються для одержання продукції, – так звані непродуктивні тварини. До них прийнято відносити кішок, собак, декоративних та співчих птахів, коней, гризунів, земноводних, акваріумних рибок та ін. В даний час створена ціла індустрія з виробництва товарів для зазначених видів тварин. Однак щодо даного сегменту ринку належним чином не сформовано законодавчу та нормативну базу. У ситуації, що склалася виробники і продавці товарів для тварин змушені виробляти і реалізовувати цю продукцію, орієнтуючись на вимоги інших галузей. Це призводить до збільшення вартості продукції, а також обмежує можливості щодо її просування та реалізації. Зайшовши до магазину зоотоварів та запитуючи у продавця той чи інший препарат для ветеринарного застосування (вітамінні добавки для тварин, вушні краплі, антигістаміни тощо), споживач і не замислюється, з якими складнощами пов'язана присутність цих товарів на прилавку магазину для його власника .

У свою чергу, керівник організації (індивідуальний підприємець) з метою підвищення товарообігу і, відповідно, прибуток компанії нерідко порушує вимоги законодавства про обіг лікарських засобів та продає товари для ветеринарного застосування у зоомагазині без необхідної ліцензії або з порушенням ветеринарних вимог. До яких наслідків це може призвести читайте у статті.

Коли ліцензія є обов'язковою?

Визначення фармацевтичної діяльності дано у п. 33 ст. 4 Закону про обіг лікарських засобів. Відповідно до цієї норми фармацевтичною визнається діяльність, що включає оптову торгівлю лікарськими засобами, їх зберігання, перевезення та (або) роздрібну торгівлю лікарськими препаратами, їх відпустку, зберігання, перевезення, виготовлення лікарських препаратів.

Федеральний закон від 12.04.2010 N 61-ФЗ.

Перелік виконуваних робіт, послуг, що складають фармацевтичну діяльність, наведено в Додатках I і II до Положення про ліцензування фармацевтичної діяльності, затвердженого Постановою Уряду РФ від 22.12.2011 N 1081 (далі - Положення). Зокрема, фармацевтична діяльність у сфері обігу лікарських засобів для ветеринарного застосування включає такі роботи та послуги:

  • оптова торгівля лікарськими засобами;
  • зберігання лікарських засобів;
  • зберігання лікарських засобів;
  • перевезення лікарських засобів;
  • перевезення лікарських засобів;
  • роздрібна торгівля лікарськими препаратами;
  • відпустка лікарських препаратів;
  • виготовлення лікарських засобів.

Під лікарськими засобами згідно з п. 1 ст.4 Закону про обіг лікарських засобів розуміються в тому числі речовини або їх комбінації, що вступають в контакт з організмом тварини, проникають в органи, тканини організму тварини, які застосовуються для профілактики, діагностики (за винятком речовин або їх комбінацій, що не контактують з організмом тварини), лікування захворювання та реабілітації. При цьому термін "лікарські засоби" включає відразу два поняття: фармацевтичні субстанції і лікарські препарати. Під фармацевтичними субстанціями розуміються лікарські засоби у вигляді діючих речовин біологічного, біотехнологічного, мінерального або хімічного походження, що мають фармакологічну активність, призначені для виробництва, виготовлення лікарських препаратів та визначають їх ефективність. Зі зрозумілих причин у цій статті йтиметься лише про обіг (роздрібний продаж) ветеринарних лікарських препаратів.

Відповідно до ст. 52 Закону про обіг лікарських засобів фармацевтична діяльність здійснюється організаціями оптової торгівлі лікарськими засобами, аптечними організаціями, ветеринарними аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, медичними організаціями, що мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, та їх відокремленими підрозділами, у яких відсутні аптечні організації та ветеринарними організаціями, що мають ліцензію на фармацевтичну діяльність.

Ліцензування роздрібної торгівлі лікарськими засобами, призначеними для тварин, в силу Наказу Россільгоспнагляду від 19.04.2012 N 191 "Про ліцензування фармацевтичної діяльності" здійснюють територіальні управління Федеральної служби з ветеринарного та фітосанітарного нагляду. Порядок ліцензування фармацевтичної діяльності, що здійснюється юридичними особами та індивідуальними підприємцями, що включає оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами та виготовлення лікарських засобів, визначається Положенням.

Відповідно до п. 4 ст. 55 Закону про обіг лікарських засобів лікарські препарати для ветеринарного застосування підлягають відпустці ветеринарними аптечними організаціями, ветеринарними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність. Правила відпустки лікарських засобів для ветеринарного застосування затверджуються уповноваженим федеральним органом виконавчої.

Правила державної реєстрації лікарських засобів для тварин та кормових добавок, затверджені Наказом Мінсільгоспу Росії від 01.04.2005 N 48, встановлюють єдину процедуру державної реєстрації вітчизняних та зарубіжних лікарських засобів для тварин. Інформація про зареєстрований лікарський засіб для тварин підлягає внесенню до Державного реєстру лікарських засобів для тварин та кормових добавок.

Із сукупності зазначених норм випливає, що роздрібна торгівля лікарськими засобами, призначеними для лікування тварин, є фармацевтичною діяльністю та підлягає обов'язковому ліцензуванню. До яких наслідків може призвести недотримання цієї вимоги, розкажемо нижче.

Роздрібний продаж лікарських засобів ветеринарного застосування без спеціального дозволу (ліцензії)

Це найпоширеніше порушення, яке виявляють інспектори територіальних управлінь Россільгоспнагляду під час проведення контрольних заходів щодо дотримання вимог ветеринарного законодавства. Тобто організації (індивідуальні підприємці), які здійснюють роздрібний продаж товарів для тварин, нерідко у своїх магазинах торгують також виробами, що належать до лікарських засобів, що категорично заборонено.

Інспектори, виявивши це порушення, притягують організації (ІП) до адміністративної відповідальності за ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ (див., наприклад, Рішення Арбітражного суду Свердловської області від 29.01.2013 N А60-48335/2012 - виявлено продаж препарату "Чистотел антигельмінтик", Рішення Арбітражного суду Амурської області від 28.01.2013 N препаратів "Фоспреніл" - розчин для ін'єкцій, "Делікс" - краплі для кошенят та ін., а також Рішення Арбітражного суду Приморського краю від 13.02.2013 р. /2011).

Для довідки. Здійснення підприємницької діяльності без ліцензії, якщо така ліцензія обов'язкова, тягне за собою накладення адміністративного штрафу на посадових осіб від 4 до 5 тис. руб., На юридичних осіб - від 40 до 50 тис. руб. В обох випадках ветеринарні препарати можуть бути конфісковані (ч. 2 ст. 14.1 КпАП РФ).

Відповідно до ст. 2.4 КоАП РФ, якщо для індивідуальних підприємців, які вчинили адміністративні правопорушення, статтею Кодексу не встановлено спеціальний захід, вони несуть адміністративну відповідальність як посадові особи.

Як зазначається суддями, у цьому випадку істотна загроза громадським відносинам, що охороняються, полягає не в настанні будь-яких матеріальних наслідків правопорушення, а в зневажливому відношенні правопорушника до виконання своїх публічно-правових обов'язків у сфері дотримання ліцензійних вимог до реалізації лікарських препаратів для ветеринарного застосування.

Причому, як показує практика, побоюватися треба чиновників не тільки з Управління Россільгоспнагляду, а й з територіального відділу Управління служби нагляду у сфері захисту прав споживачів та благополуччя людини (див., наприклад, Рішення Арбітражного суду м. Санкт-Петербурга та Ленінградської області від 12.02.2013 N А56-78842/2012 - у ході контрольних заходів ними було виявлено факт реалізації лікарського препарату для ветеринарного застосування "Дронтал для собак" (антигельмінтик) за відсутності необхідної ліцензії), органів МВС та Прокуратури РФ (Рішення Арбітражного суду) 12.02.2013 N А13-73/2013 - продаж таблеток для кішок "Стоп-Інтим", Рішення Арбітражного суду Ставропольського краю від 15.02.2013 N А63-17880/2012 - продаж крапель інсектоаскарицидних.

Які ж препарати належать до лікарських та, відповідно, заборонені до продажу без необхідної ліцензії? На сьогоднішній день продавці повинні орієнтуватися на перелік препаратів, які містяться в Державному реєстрі лікарських засобів для ветеринарного застосування (розміщений на офіційному сайті Россільгоспнагляду (fsvps.ru) у системі реєстрації лікарських засобів та кормових добавок "Ірена" (https://irena.vetrf). ru)).Тобто якщо найменування препарату міститься у зазначеному реєстрі, він належить до лікарських препаратів, відповідно, його реалізація без спеціальної ліцензії заборонена.

Це цікаво. Частина продукції для непродуктивних тварин, що пропонується до продажу в зоомагазинах, по суті, не є лікарськими засобами, наприклад, шампуні, гігієнічні лосьйони. У той же час контролюючі органи в ході контрольних процедур наполягають на тому, що при їх реалізації продавці повинні дотримуватись усіх необхідних вимог, встановлених для продажу лікарських препаратів (див., наприклад, Рішення Арбітражного суду Республіки Татарстан від 03.12.2012 N А65-24262/ 2012: індивідуальний підприємець був притягнутий до адміністративної відповідальності, в тому числі за реалізацію лосьйону для очищення вух для собак і кішок, до складу якого входить хімічна речовина (диметилсульфоксид, що є лікарським засобом).

Технічний комітет зі стандартизації "Продукція та послуги для непродуктивних тварин", створений Союзом підприємств зообізнесу, наразі проводить роботу щодо розробки національних стандартів у сфері обігу товарів для тварин. Планується, що перший з них - "Корми та кормові добавки для непродуктивних тварин. Терміни та визначення" (ГОСТ Р 54954-2012) набуде чинності для добровільного застосування вже 01.03.2013.

Завданням технічного комітету є вироблення чітких рамок у цій сфері: відділення сільськогосподарських та свійських тварин (або продуктивних від непродуктивних), поділ вимог до продукції та послуг для них; вироблення понять продукції, призначеної для непродуктивних тварин, щоб згодом отримати коди в Загальноросійському класифікаторі. Це, у свою чергу, допоможе провести межу між лікарськими та нелікарськими препаратами для тварин. Наступним досягненням технічного комітету, який представляє інтерес для підприємств зообізнесу, є затверджений Росстандартом ГОСТ Р 54952-2012 "Засоби для непродуктивних тварин зоогігієнічні та зоокосметичні. Терміни та визначення" (нині документ не набрав чинності), в якому надаються терміни та визначення , зокрема:

  • зоогігієнічним засобам. Це препарати або засоби, виготовлені промисловим способом за затвердженою рецептурою, призначені для проведення гігієнічних процедур шляхом нанесення за допомогою допоміжних засобів або без їх використання на різні частини тіла непродуктивної тварини з єдиною чи головною метою їхнього очищення, захисту загального стану здоров'я та (або) збереження здоров'я у фізіологічно нормальному стані, для спеціального догляду за тваринами з урахуванням фізіологічних особливостей та умов утримання, а також для гігієнічної обробки предметів побуту та місць утримання непродуктивних тварин Форма випуску зоогігієнічних засобів може бути рідка, тверда, порошкоподібна, у вигляді спрею та ін;
  • зоокосметичних засобів.Це препарати або засоби, виготовлені промисловим способом за затвердженою рецептурою, призначені для проведення косметичних процедур з метою покращення або зміни зовнішнього вигляду, корекції запаху тіла тварини відповідно до видових породних вимог.

На офіційному сайті технічного комітету (http://tk.spzoo.ru) розміщено також інші проекти стандартів. Технічний комітет просить усіх зацікавлених осіб виявити максимальну активність в обговоренні цих проектів, а пропозиції, доповнення та зауваження надсилати на поштову адресу розробника або його електронну пошту.

Продаж незареєстрованих лікарських засобів для ветеринарного застосування

Навіть якщо організація торгівлі має право продавати лікарські препарати для ветеринарного застосування (має відповідну ліцензію), до неї однаково можуть бути застосовані санкції. Наприклад , в ході проведення однієї з перевірок інспектором Управління Россільгоспнагляду було виявлено, що організація реалізує незареєстрований лікарський препарат для ветеринарного застосування: згідно з випискою із системи реєстрації лікарських засобів та кормових добавок "Ірена" вітамінний комплекс "Фармавіт Neo K-C" для кішок старше 8 років (форма випуску – 60 таблеток по 0,5 г) у реєстрі зареєстровано не було (Рішення Арбітражного суду Приморського краю від 13.02.2013 N А51-216/2013).

Продаж лікарських препаратів через об'єкт торгівлі, не вказаний у ліцензії

Притягнути організацію (індивідуального підприємця) до відповідальності можна і в тому випадку, якщо вона (він) має право здійснювати фармацевтичну діяльність у сфері роздрібної торгівлі лікарськими препаратами, призначеними для тварин (є ліцензія), але вид діяльності, що ліцензується, здійснюється за адресою, не зазначеною в ліцензії (наприклад, змінилася адреса магазину, відкрилася нова точка продажу).

Так, згідно з п. 1 ст. 18 Закону про ліцензування окремих видів діяльності ліцензія підлягає переоформленню у випадках зміни у тому числі адрес місць здійснення юридичною особою або індивідуальним підприємцем виду діяльності, що ліцензується. Відповідно до п. 2 названої статті досі переоформлення ліцензії ліцензіат вправі здійснювати вид діяльності, що ліцензується, за винятком його здійснення за адресою, не зазначеною в ліцензії. Виявивши таке порушення, контролюючі органи можуть притягнути організацію торгівлі (ІП) до адміністративної відповідальності за год. 3 ст. 14.1 КоАП РФ (див., наприклад, Рішення Арбітражного суду Республіки Мордовії від 15.02.2013 N А39-4974/2012, Арбітражного суду Челябінської області від 12.02.2013 N А76-23685/2012).

Для довідки. Здійснення підприємницької діяльності з порушенням умов, передбачених ліцензією, тягне за собою попередження або накладення адміністративного штрафу на посадових осіб від 3 до 4 тис. грн. руб.; на юридичних осіб – від 30 до 40 тис. руб. (Ч. 3 ст. 14.1 КпАП РФ).

Продаж лікарських засобів з порушенням умов, передбачених ліцензією

Як показує арбітражна практика, недостатньо просто мати ліцензію на провадження фармацевтичної діяльності.Організації (ІП), які здійснюють продаж зоотоварів та прийняли рішення продавати у своєму магазині попутно лікарські препарати для ветеринарного застосування, повинні дотримуватись також низки вимог, встановлених російським законодавством та іншими нормативно-правовими актами.

Вимога про наявність вищої чи спеціальної освіти

Відповідно до пп. "і", "к", "л", "м" п. 5 Положення для здійснення фармацевтичної діяльності у сфері обігу лікарських засобів для ветеринарного застосування такі особи повинні мати вищу або середню фармацевтичну або вищу або середню ветеринарну освіту, сертифікат спеціаліста:

  • керівник організації, діяльність якого безпосередньо пов'язана з оптовою торгівлею лікарськими засобами, їх зберіганням, перевезенням та (або) роздрібною торгівлею лікарськими препаратами, їх відпусткою, зберіганням, перевезенням та виготовленням (за винятком медичних організацій), для здійснення фармацевтичної діяльності у сфері обігу лікарських засобів для ветеринарного застосування. До керівника організації, яка здійснює фармацевтичну діяльність, пред'являється ще одна вимога - стаж його роботи за фахом має бути не меншим за 3 роки;
  • індивідуальний підприємець для провадження фармацевтичної діяльності у сфері обігу лікарських засобів для ветеринарного застосування;
  • працівники, які уклали з ліцензіатом трудові договори, діяльність яких безпосередньо пов'язана з оптовою торгівлею лікарськими засобами, їх зберіганням та (або) роздрібною торгівлею лікарськими препаратами, їх відпусткою, зберіганням та виготовленням.

Кваліфікація фахівців з фармацевтичною чи ветеринарною освітою повинна підвищуватися не рідше 1 разу на 5 років.

На сайті федеральної служби з ветеринарного та фітосанітарного нагляду (Россільгоспнагляду) в закладці "Часті питання" наведено питання від організації: чи обов'язкова наявність у керівника ТОВ вищої або середньої фармацевтичної освіти та стажу роботи за спеціальністю не менше 3 років для отримання ліцензії на здійснення фармацевтичної діяльності у сфері роздрібної торгівлі ветеринарними препаратами?

У відповіді це питання зазначається, що дотримання названих вимог необхідне лише у разі, якщо діяльність керівника безпосередньо пов'язані з роздрібною торгівлею. Якщо ж він здійснює лише координацію та контроль за діяльністю працівників організації, чия діяльність саме таки безпосередньо пов'язана з роздрібною торгівлею лікарськими препаратами, їх відпусткою, зберіганням, перевезенням, вимоги до освіти, стажу роботи та кваліфікації застосовуються лише до працівників організації. Відмова у наданні претендентам ліцензії з цих підстав є неправомірною.

Що стосується індивідуальних підприємців, а також рядових співробітників, діяльність яких безпосередньо пов'язана з роздрібним продажем лікарських препаратів для ветеринарного застосування (продавців), до них зазначені вимоги пред'являються в обов'язковому порядку.І, як показує практика, названий вид порушення (відсутність профільної освіти в осіб, пов'язаних з діяльністю з реалізації лікарської продукції) часто зустрічається серед підстав для притягнення організацій (ІП) до адміністративної відповідальності (див., наприклад, Рішення Арбітражного суду Свердловської області від 15.02.2013 N А60-50521/2012, від 06.12.2012 N А60-51799/2012, Арбітражного суду Приморського краю від 11.02.2013 N А51-33563/2012 - необхідна освіта була відсутня у продавців магазину, Рішення Арбітражного суду Кіровської області від 07.02.2013 N А582 спеціаліста).

Вимоги до приміщень для зберігання лікарських засобів

Крім вимоги до наявності спеціальної освіти у керівника організації (ІП), а також трудового колективу, при продажу лікарських препаратів для тварин повинні дотримуватися вимог до приміщень для зберігання лікарських засобів та організації їх зберігання. Так, відповідно до пп. "З" п. 5 Положення ліцензіатом, який зберігає лікарські препарати для ветеринарного застосування, повинні дотримуватися правила зберігання лікарських засобів для ветеринарного застосування . В даний час зазначені правила не розроблені, натомість діють Правила зберігання лікарських засобів (далі - Правила зберігання), які встановлюють вимоги до приміщень для зберігання лікарських засобів для медичного застосування , регламентують умови зберігання зазначених лікарських засобів та поширюються на виробників лікарських засобів, організації оптової торгівлі лікарськими засобами, аптечні організації, медичні та інші організації, які здійснюють діяльність при обігу лікарських засобів, індивідуальних підприємців, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність або ліцензію на медичну діяльність. органи, а також суди вимагають від організацій (ІП), які здійснюють роздрібний продаж ветеринарних препаратів, щодо вимог до приміщень, у яких зберігаються лікарські препарати, дотримуватимуться саме цих Правил.

Затверджено Наказом МОЗсоцрозвитку Росії від 23.08.2010 N 706н.

Так, відповідно до п. 3 Правил зберігання у приміщеннях для зберігання лікарських засобів повинні підтримуватися певні температура та вологість повітря, що дозволяють забезпечити зберігання лікарських засобів відповідно до зазначених на первинній та вторинній (споживчій) упаковці вимог виробників лікарських засобів.

Вимога про встановлення в приміщенні кондиціонерів та іншого обладнання, що дозволяють забезпечити зберігання лікарських засобів відповідно до зазначених на упаковці вимог виробників, наведено у п. 4 Правил зберігання. яка дозволяє провітрювати приміщення без протягів), другі гратчасті двері.

Відповідно до п.7 названих Правил приміщення для зберігання лікарських засобів мають бути оснащені приладами для реєстрації параметрів повітря (термометрами, гігрометрами (електронними гігрометрами)) або психрометрами (приладами для вимірювання вологості повітря та температури). Вимірювальні частини цих приладів повинні розміщуватись на відстані не менше 3 м від дверей, вікон та опалювальних приладів. Прилади та (або) частини приладів, з яких здійснюється візуальне зчитування показань, повинні розташовуватись у доступному для персоналу місці на висоті 1,5 – 1,7 м від підлоги. Показання цих приладів мають щоденно реєструватися у спеціальному журналі (карті) реєстрації на паперовому носії або в електронному вигляді з архівацією (для електронних гігрометрів), що ведеться відповідальною особою. Журнал (карта) реєстрації зберігається протягом року, крім поточного.

В Арбітражному суді Свердловської області (Рішення від 06.02.2013 N А60-41799/2012) розглядалася заява природоохоронного прокурора про притягнення індивідуального підприємця до відповідальності за провадження підприємницької діяльності з порушенням умов, передбачених ліцензією. Зокрема, в ході перевірки було встановлено факт знаходження на зберіганні та реалізації лікарських засобів з порушенням допустимого температурного режиму, а саме умовою зберігання окремих препаратів передбачалася максимальна температура зберігання – не вище за +20 град. Цельсія. На момент перевірки температура у приміщенні становила +27 град. Цельсія. При цьому в торговому залі магазину, де власне і зберігалися лікарські препарати для тварин, був відсутній прилад для реєстрації параметрів повітря у приміщенні.Про відсутність приладів обліку, а також про порушення режиму зберігання йшлося також у Рішенні Арбітражного суду Свердловської області від 20.12.2012 N А60-45360/2012.

Вимога до обліку лікарських засобів з обмеженим терміном придатності

Відповідно до п. п. 11, 12 Правил зберігання в організаціях та в індивідуальних підприємців необхідно вести облік лікарських засобів з обмеженим терміном придатності на паперовому носії або в електронному вигляді з архівацією. Контроль за своєчасною реалізацією лікарських засобів з обмеженим терміном придатності повинен здійснюватися з використанням комп'ютерних технологій, стелажних карток із зазначенням найменування лікарського засобу, серії, терміну придатності чи журналів обліку термінів придатності. Порядок ведення обліку зазначених лікарських засобів встановлюється керівником організації чи індивідуальним підприємцем. При виявленні лікарських засобів з терміном придатності, що минув, вони повинні зберігатися окремо від інших груп лікарських засобів у спеціально виділеній та позначеній (карантинній) зоні.

Якщо під час перевірки підприємства торгівлі встановлюється факт реалізації недоброякісних лікарських засобів для тварин (з терміном придатності, що минув), уповноваженим органом складається протокол про адміністративне правопорушення (див., наприклад, Рішення Арбітражного суду Приморського краю від 21.01.2013 N А51-29209/2 Арбітражного суду Курганської області від 13.12.2012 N А34-4876/2012).

Якщо торговельна організація (ІП), що реалізує зоотовари, прийняла рішення продавати в торговій точці крім кормів та промислових товарів для тварин ветеринарні препарати, перше, що слід зробити – отримати ліцензію на право провадження фармацевтичної діяльності. Друга дуже важлива умова (вимога) – наявність вищої чи середньої спеціальної освіти у керівника організації (якщо він бере безпосередню участь у процесі торгівлі), у індивідуального підприємця, який здійснює фармацевтичну діяльність, а також у продавців магазину. Не можна забувати також про вимоги до приміщень, де зберігаються лікарські препарати. У торговому залі має підтримуватися температурний та вологий режим, уповноваженою особою вестиметься щоденний облік показань вимірювальних приладів.

Зазначимо, що часто перевіряючі, які здійснюють контроль за дотриманням ветеринарного законодавства, виявляють не одне, а низку порушень. У цьому випадку до порушника може бути застосовано міру адміністративної відповідальності, передбачену год. 4 ст. 14.1 КпАП РФ. Відповідно до цієї норми провадження підприємницької діяльності з грубим порушенням умов, передбачених ліцензією, тягне за собою накладення адміністративного штрафу на індивідуальних підприємців у розмірі від 4 до 5 тис. руб.; на юридичних осіб – від 40 до 50 тис. руб. В обох випадках діяльність порушника може бути припинена на строк до 90 діб.

Подібні статті

Останні статті

Категорії