Флемоксин Солютаб - інструкція застосування

Цифрове позначення:
Флемоксин Солютаб (125 мг) - "231";
Флемоксин Солютаб (250 мг) – "232";
Флемоксин Солютаб (500 мг) – "234";
Флемоксин Солютаб (1000 мг) – "236".

Склад:

активна речовина: амоксицилін (у вигляді амоксициліну тригідрату) – 125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг; допоміжні речовини: диспергована целюлоза, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, ванілін, мандариновий ароматизатор, ароматизатор лимонний, сахарин, магнію стеарат.

Фармакологічна група:

антибіотик, пеніцилін напівсинтетичний

Код АТХ: [J01CA04]

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка
Флемоксин Солютаб – бактерицидний кислотостійкий антибіотик широкого спектра дії групи напівсинтетичних пеніцилінів. Активний щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, таких як Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Clostridium tetani, Clostridium welchii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Staphylococcus aureus (не виробляють бета- monocytogenes, Helicobacter pylori. Менш активний щодо Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Shigella sonnei, Vibrio cholerae. He активний щодо мікроорганізмів, які продукують бета-лактамази, Pseudomonas spp., індол-позитивних Proteus spp., Serratia spp., Enterobacter spp.

Фармакокінетика

Після вживання амоксицилін всмоктується швидко і практично повністю (близько 93%), кислотостійкий. Їда практично не впливає на абсорбцію препарату. Максимальна концентрація активної речовини у плазмі спостерігається через 1-2 год.Після прийому внутрішньо 500 мг амоксициліну максимальна концентрація активної речовини, що становить 5 мкг/мл, відзначається у плазмі через 2 години. При збільшенні або зменшенні дози препарату в 2 рази максимальна концентрація у плазмі також змінюється в 2 рази.

Розподіл
Близько 20% амоксициліну зв'язується із білками плазми. Амоксицилін добре проникає у слизові оболонки, кісткову тканину, внутрішньоочну рідину та мокротиння у терапевтично ефективних концентраціях. Концентрація амоксициліну в жовчі перевищує його концентрацію у плазмі крові у 2-4 рази. В амніотичній рідині та пуповинних судинах концентрація амоксициліну становить 25-30% від його рівня у плазмі крові вагітної жінки. Амоксицилін погано проникає через гематоенцефалічний бар'єр; проте при запаленні мозкових оболонок концентрація у спинномозковій рідині становить близько 20% від концентрації у плазмі крові.

Метаболізм
Амоксицилін частково метаболізується в печінці, більшість його метаболітів не мають мікробіологічної активності.

Виведення
Амоксицилін елімінується переважно нирками, близько 80% шляхом канальцевої екскреції, 20% – за допомогою клубочкової фільтрації. За відсутності порушення функції нирок період напіввиведення амоксициліну становить 1-1,5 год. У недоношених, новонароджених та дітей молодше 6 міс. - 3-4 год.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках
Період напіввиведення амоксициліну не змінюється у разі порушення функції печінки. При порушенні функції нирок (кліренс креатиніну ≤ 15 мл/хв) період напіввиведення амоксициліну може збільшуватись і досягає при анурії 8,5 год.

Показання до застосування

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

• інфекції органів дихання;
• інфекції органів сечостатевої системи;
• інфекції органів ШКТ;
• інфекції шкіри та м'яких тканин.

Протипоказання

підвищена чутливість до амоксициліну або будь-яких інших бета-лактамних антибіотиків, в т.ч. до інших пеніцилінів, цефалоспоринів, карбапенемів; підвищена чутливість до будь-якого іншого компонента препарату.

З обережністю

Полівалентна гіперчутливість до ксенобіотиків, інфекційний мононуклеоз, лімфолейкоз, захворювання шлунково-кишкового тракту в анамнезі (особливо коліт, пов'язаний із застосуванням антибіотиків), ниркова недостатність, вагітність, період лактації.

Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування

Можливе застосування препарату в період вагітності та лактації у разі, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода та дитини.

З грудним молоком амоксицилін виділяється у невеликих кількостях. Ризик для дитини є незначним, проте можливий розвиток сенсибілізації.

Спосіб застосування та дози

Дозу встановлюють індивідуально з урахуванням тяжкості перебігу захворювання, віку пацієнта. У разі інфекційно-запальних захворювань легкої та середньої тяжкості рекомендується застосування препарату за наступною схемою:

дорослим та дітям старше 10 років призначають по 500-750 мг 2 рази на добу або по 375-500 мг 3 рази на добу.

Дітям від 3 до 10 років призначають по 375 мг 2 рази на добу або по 250 мг 3 рази на добу.

Дітям віком від 1 до 3 років призначають по 250 мг 2 рази на добу або по 125 мг 3 рази на добу.

Добова доза препарату для дітей (включаючи дітей до 1 рік) становить 30-60 мг/кг/добу, розділена на 2-3 прийоми.

При лікуванні тяжких інфекцій, а також при інфекціях з важкодоступними вогнищами інфекції (наприклад, гострий середній отит) бажаний триразовий прийом препарату.

При хронічних захворюваннях, рецидивуючих інфекціях, інфекціях тяжкого перебігу доза препарату може бути збільшена: дорослим призначають по 750 мг – 1 г 3 рази/добу; дітям до 60 мг/кг/добу, розділені на 3 прийоми.

При гострій неускладненій гонореї призначають 3 г препарату на 1 прийом у поєднанні з 1 г пробенециду.

Пацієнтам з порушенням функції нирок при кліренсі креатиніну нижче 10 мл/хв. дозу препарату зменшують на 15-50%.

Препарат призначають до, під час або після їди. Таблетку можна проковтнути повністю, розділити на частини або розжувати, запивши склянкою води, а також можна розвести у воді з утворенням сиропу (20
мл) або суспензії (100 мл), що мають приємний фруктовий смак.
У разі інфекцій легкої та середньої тяжкості перебігу препарат приймають протягом 5-7 днів. Однак при інфекціях, спричинених Streptococcuspyogenes, тривалість лікування має становити не менше 10 днів. Прийом препарату слід продовжувати протягом 48 годин після зникнення симптомів захворювання.

З обережністю

Інфекційний мононуклеоз, лімфолейкоз, вагітність та період грудного вигодовування, період новонародженості, недоношеність, літній вік; алергічні реакції, зокрема. підвищена лівалентна чутливість до ксенобіотиків (в т.ч. в анамнезі).

Побічна дія

З боку шлунково-кишкового тракту: зміна смаку, зміна забарвлення мови, нудота, блювання,
діарея, дисбактеріоз, антибіотик-асоційований коліт (включаючи псевдомембранозний та геморагічний коліт), стоматит, глосит.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, помірне підвищення активності печінкових трансаміназ, холестатична жовтяниця, печінковий холестаз, гострий цитолітичний гепатит.

З боку нирок та сечовивідних
шляхів: розвиток інтерстиціального нефриту, кристалурія

З боку системи кровотворення: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенічна пурпура, еозинофілія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія.

З боку нервової системи.
збудження, тривожність, безсоння, атаксія, сплутаність свідомості, зміна поведінки, депресія, периферична нейропатія, біль голови, запаморочення, епілептичні судоми, асептичний менінгіт.

З боку шкіри, підшкірних тканин та алергічні реакції: шкірні реакції, головним чином, у вигляді специфічного макулопапульозного висипу, кропив'янка, гіперемія шкіри, свербіж, еритематозні висипання, багатоформна еритема, бульозний дерматит, риніт, кон'юнктивіт; мультиформна ексудативна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), лихоманка,
артралгія, еозинофілія, ексфоліативний дерматит, реакції, подібні до сироваткової хвороби; токсичний епідермальний некроліз, алергічний васкуліт, гострий генералізований екзантематозний пустульоз; анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (набряк Квінке); алергічний коронарний синдром (синдром Коуніса), реакція Яриша-Герксгеймера (поява лихоманки, стомлюваності, головний біль та ін, погіршення стану ураженої області).

Інші:утруднене дихання, тахікардія, кандидоз шкіри та слизових оболонок (в т.ч.кандидамікоз піхви), суперінфекція (особливо у пацієнтів із хронічними захворюваннями або зниженою резистентністю організму).

Передозування

Симптоми: порушення функції шлунково-кишкового тракту – нудота, блювання, діарея; Наслідком блювання та діареї може бути порушення водно-електролітного балансу.

Лікування: слід викликати блювання або виконати промивання шлунка з наступним прийомом внутрішньо активованого вугілля та осмотичних проносних (натрію сульфат); застосовують заходи відновлення водно-электролитного балансу, гемодіаліз.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон, диуретики, аллопуринол, нестероидные противовоспалительные препараты, в меньшей степени ацетилсалициловая кислота, индометацин и сульфинпиразон, и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию пенициллинов, что приводит к увеличению периода полувыведения и повышению концентрации амоксициллина в плазме крови. Бактерицидні антибіотики (в т.ч. аміноглікозиди, цефалоспорини, ванкоміцин, рифампіцин) при одночасному прийомі мають синергічну дію; можливий антагонізм прийому з деякими бактеріостатичними препаратами (наприклад, тетрацикліни, макроліди, хлорамфенікол, сульфаніламіди).

Одночасний прийом з естроген/прогестерон-пероральними контрацептивами, що містять, може призводити до зниження їх ефективності та підвищення ризику розвитку міжменструальної кровотечі.

Алопуринол підвищує ризик розвитку висипу на шкірі. Підвищує ефективність непрямих антикоагулянтів (варфарин, аценокумарол), пригнічуючи кишкову мікрофлору, знижує синтез вітаміну К та протромбіновий індекс; посилює всмоктування дигоксину.Пеніциліни можуть знижувати виведення метотрексату, що спричиняє потенційне збільшення токсичності. Всмоктування амоксициліну не залежить від їди.

Особливі вказівки

Перед початком терапії амоксициліном слід провести ретельний збір анамнезу пацієнта щодо виявлення реакцій гіперчутливості на пеніциліни, цефалоспорини або інші алергени. Повідомлялося про серйозні, іноді смертельні, випадки гіперчутливості (анафілактичні реакції) у пацієнтів при лікуванні пеніциліном. Ці реакції зустрічаються частіше у пацієнтів з анамнезом гіперчутливості до пеніциліну та чутливістю до різних алергенів. Відзначалися рідкісні випадки реакції гіперчутливості на кшталт алергічного гострого коронарного синдрому (синдром Коунісу), у разі його розвитку застосовують відповідне лікування.

Якщо на фоні лікування розвинулася алергічна реакція, прийом амоксициліну слід негайно припинити та розпочати відповідне лікування. При розвитку реакцій гіперчутливості під час лікування амоксициліном (алергічний гострий коронарний синдром) слід застосувати відповідне лікування.

Наявність еритродермії в анамнезі не є протипоказанням для призначення препарату Флемоксин Солютаб.

У пацієнтів з інфекційним мононуклеозом або лімфолейкозом не слід застосовувати амінопеніциліни, зокрема амоксицилін. Пацієнти з інфекційним мононуклеозом або лімфолейкозом часто реагують з утворенням висипу неалергічного генезу. Однак, така форма еритродермії в анамнезі не є протипоказанням до застосування пеніцилінів.При лікуванні легкої діареї на фоні курсового лікування слід уникати протидіарейних лікарських засобів, які знижують перистальтику кишок; можна використовувати каолін-або аттапульгітсодержащіе протидіарейні лікарські засоби. Лікування діареї обов'язково триває ще 48-72 години після зникнення клінічних ознак захворювання.

При лікуванні майже всіма антибактеріальними засобами, включаючи амоксицилін, повідомлялося про розвиток псевдомембранозного коліту, за ступенем тяжкості може варіювати від легкого до загрозливого життя. У разі розвитку тяжкої діареї, характерної для псевдомембранозного коліту, геморагічного коліту або реакцій гіперчутливості слід припинити прийом препарату та розпочати відповідне лікування.

При порушенні функції нирок потрібна корекція режиму дозування амоксициліну (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). При курсовому лікуванні необхідно проводити контроль за станом функції органів кровотворення, печінки та нирок. Може спостерігатись кристалура амоксициліну, що в деяких випадках може призводити до ниркової недостатності. При лікуванні недоношених дітей та протягом неонатального періоду слід бути обережними: необхідно моніторувати функції нирок, печінки та гематологічні показники.

При одночасному застосуванні пероральних контрацептивів, що містять естроген, і амоксициліну слід по можливості використовувати інші або додаткові методи контрацепції.

Внаслідок високих рівнів концентрації амоксициліну в сечі часто мають місце хибнопозитивні результати визначення глюкози в сечі при аналізі хімічними методами.

Спостерігалися випадки перехресної резистентності мікроорганізмів та перехресної гіперчутливості пацієнтів з іншими пеніцилінами та іноді також із цефалоспоринами.

Тривале застосування може спричиняти зростання кількості нечутливих збудників. У таких випадках можливий розвиток суперінфекції. У пацієнтів із нирковою недостатністю швидкість виведення амоксициліну знижена залежно від ступеня недостатності. При лікуванні недоношених дітей і протягом періоду новонародженості слід бути обережними: необхідно моніторувати функції нирок, печінки та гематологічні показники. Необхідно з обережністю призначати препарат у осіб похилого віку, вагітних, у період лактації. При застосуванні амоксициліну для лікування інфекції Helicobacter pylori слід враховувати інформацію, вказану в тексті інструкцій з медичного застосування інших препаратів, що одночасно використовуються.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами

Не повідомлялося про несприятливий вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Форма випуску

Таблетки дисперговані 125 мг – по 5 або 7 таблеток у блістері з полівінілхлоридної плівки та алюмінієвої фольги. По 4 або 2 блістери разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку. Таблетки дисперговані 250 мг, 500 мг і 1000 мг – по 5 таблеток у блістері, виготовленому з полівінілхлоридної плівки та алюмінієвої фольги. По 4 блістери разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.

Умови зберігання

Список Б. Препарат зберігати при температурі не вище 25°С. Зберігати у місцях, недоступних для дітей.

Термін придатності

5 років.Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови відпустки з аптек

Виробник

«Астелас Фарма Юроп Б.В.», Нідерланди,
Елізабетхоф 19, Лайдердорп. Розфасовано та/або упаковано:
"Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нідерланди або ЗАТ "ОРТАТ", Росія.

Претензії щодо якості приймаються Представництвом у Москві
Московське представництво компанії «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нідерланди:
109147 Москва, Марксистська вул. 16 "Мосаларка Плаза-1" бізнес-центр, поверх 3.

Флемоксин Солютаб - ціна, наявність в аптеках Вказана ціна, за якою можна купити Флемоксин Солютаб в Москві. Точну ціну у Вашому місті Ви отримаєте після переходу в службу онлайн замовлення ліків: