Амоксиклав® 2Х

Протиінфекційні препарати для системного використання. Антибактеріальні препарати системного застосування. Бета-лактамні антибактеріальні препарати, пеніциліни. Пеніциліни, у комбінації з інгібіторами бета-лактамаз. Амоксицилін та інгібітор бета-лактамази.

Показання до застосування

• гострий бактеріальний синусит
• гострий середній отит
• загострення хронічного бронхіту
• інфекції сечовивідних шляхів, включаючи простатит
• позалікарняна пневмонія
• цистит
• пієлонефрит
• інфекції шкіри та м'яких тканин (у числі флегмона, укуси тварин, пародонтальний абсцес, флегмона щелепно-лицьової області)
• інфекції кісток та суглобів (зокрема остеомієліт)

Перелік відомостей, необхідних на початок застосування

Протипоказання

• гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин
• тяжка реакція гіперчутливості в анамнезі до інших бета-лактамних препаратів (наприклад, цефалоспоринів, карбапенемів або монобактамів)
• холестатична жовтяниця або інші випадки печінкової недостатності в анамнезі (у зв'язку із застосуванням амоксициліну/клавуланової кислоти)
• дитячий вік до 2 місяців

Необхідні запобіжні заходи при застосуванні

Перед початком терапії амоксициліном/клавулановою кислотою необхідно ретельно вивчити наявність у пацієнта реакцій гіперчутливості на пеніциліни, цефалоспорини або інші бета-лактамні речовини.

Серйозні та іноді смертельні (анафілактичні) реакції гіперчутливості були зареєстровані у пацієнтів, які отримували пеніцилін. Ці реакції найчастіше зустрічаються у людей з реакцією гіперчутливості до пеніциліну та атопією в анамнезі.При розвитку алергічної реакції на амоксицилін/клавуланову кислоту слід припинити терапію цим препаратом та перейти на інше альтернативне лікування.

Якщо інфекція виявилася стійкою до амоксициліну, слід розглянути можливість використання амоксициліну а/клавуланової кислоти замість амоксициліну.

При високому ризику стійкості збудника до бета-лактамних антибіотиків не слід застосовувати препарат Амоксиклав 2Х. Не рекомендується застосовувати препарат для лікування стійких до пеніциліну. S. pneumoniae .

У пацієнтів з порушенням функції нирок і тих, хто приймає високу дозу препарату, можуть розвинутися судоми.

Не слід призначати амоксицилін/клавуланову кислоту при інфекційному мононуклеозі, оскільки можлива поява кореподібного висипу (на амоксицилін).

Одночасне застосування алопуринолу під час лікування амоксициліном може збільшити ймовірність розвитку алергічних шкірних реакцій. Дані про одночасне застосування алопуринолу та препарату Амоксиклав ® 2Х в даний час відсутні.

Тривале застосування препарату може спричинити надмірне зростання нечутливих мікроорганізмів.

Поява на початку лікування генералізованої еритеми з пустульозними висипаннями та лихоманкою може бути симптомом розвитку гострого генералізованого екзантематозного пустульозу. При розвитку цієї реакції потрібно припинити застосування препарату Амоксиклав 2Х і більше не використовувати амоксицилін у майбутньому.

Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам із печінковою недостатністю.

Випадки появи порушень функції печінки були зареєстровані в основному у чоловіків і пацієнтів похилого віку, досить рідко зустрічалися у дітей, які приймали препарат протягом тривалого періоду часу. Ознаки та симптоми зазвичай розвиваються під час або відразу після початку лікування, але в деяких випадках можуть проявлятися лише через кілька тижнів після припинення терапії. Ці симптоми зазвичай оборотні. Ускладнення з боку печінки можуть бути виражені у тяжкій формі та у вкрай поодиноких випадках протікати зі смертельним наслідком. Вони майже завжди розвиваються у пацієнтів із серйозними супутніми захворюваннями або у пацієнтів, які приймають інші препарати, що впливають на печінку.

Розвиток антибіотик-асоційованого коліту характерний для будь-яких антибактеріальних препаратів, включаючи амоксицилін, і може варіювати за ступенем вираженості від помірного до життєзагрозного. Тому важливо враховувати цей діагноз при призначенні препарату пацієнтам, які страждають на діарею, під час або після застосування будь-яких антибіотиків. При виникненні антибіотик-асоційованого коліту слід негайно припинити використання препарату Амоксиклав 2Х. Після консультації лікаря має бути призначена відповідна терапія. Препарати, що знижують перистальтику, протипоказані в цій ситуації.

При тривалій терапії рекомендується регулярно оцінювати функцію систем та органів, у тому числі нирок, печінки та кровотворної функції.

Необхідне коригування дози пероральних антикоагулянтів для підтримки бажаного рівня згортання крові.

У пацієнтів з порушеннями функцій нирок потрібне коригування дози залежно від ступеня вираженості порушень.

У пацієнтів зі зниженим діурезом дуже рідко відзначалася кристалурія, переважно під час парентеральної терапії. Під час лікування пацієнту рекомендують рясне питво, щоб уникнути можливого розвитку кристалурії. Згідно з отриманими даними амоксицилін осідає в катетерах сечового міхура (переважно при внутрішньовенному введенні великих доз), у цьому випадку необхідно регулярно контролювати прохідність катетера.

Під час лікування із застосуванням амоксициліну слід використовувати ферментативні методи глюкозооксидази при проведенні аналізів на наявність глюкози в сечі, тому що при використанні не ферментативних методів можливі хибнопозитивні результати.

Наявність клавуланової кислоти в препараті Амоксиклав® 2Х може призвести до неспецифічного зв'язування імуноглобуліну G та альбуміну з мембранами еритроцитів та хибно-позитивних результатів проби Кумбса.

Були отримані дані щодо позитивних результатів аналізу Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA у пацієнтів, які приймали амоксицилін/клавуланову кислоту, які згодом виявилися неінфікованими інфекцією Aspergillus, але немає даних про перехресні реакції із застосуванням non-Aspergillus полісахаридів та поліфуранозів. Таким чином, позитивні результати аналізів пацієнтів, які приймали амоксицилін/клавуланову кислоту, слід інтерпретувати з обережністю та підтверджувати іншими методами діагностики.

Амоксиклав® 2Х містить манітол і може мати легкий проносний ефект.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Пероральні антикоагулянти

Пероральні антикоагулянти та антибіотики пеніцилінової групи широко використовуються на практиці без повідомлень про взаємодію.Однак у літературних джерелах було зазначено збільшення міжнародного нормалізованого відношення у пацієнтів, які приймали аценокумарол або варфарин разом із амоксициліном. Якщо одночасне застосування препаратів необхідне, слід ретельно контролювати протромбіновий час або міжнародне нормалізоване відношення при призначенні та скасуванні амоксициліну. Більше того, може знадобитися зміна дозування пероральних антикоагулянтів.

Препарати пеніцилінової групи можуть зменшити виведення метотрексату, що спричиняє потенційне збільшення токсичності.

Не рекомендується одночасне застосування пробенециду. Пробенецид зменшує ниркову канальцеву секрецію амоксициліну. Спільне використання препарату Амоксиклав 2Х може призвести до збільшення рівнів амоксициліну в крові, але не клавуланової кислоти.

У пацієнтів, які приймають мофетил мікофенолат, при сумісному застосуванні з препаратом Амоксиклав® 2Х концентрація активного метаболіту мікофенолової кислоти при призначенні початкової дози знижується приблизно на 50%. Зміна рівня концентрації початкової дози може не відповідати зміні сумарної концентрації мікофенолової кислоти.

Особливості впливу препарату на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами

Досліджень щодо виявлення ефектів, що впливають на можливість керувати автомобілем та технікою, не проводилося. Тим не менш, препарат Амоксиклав® 2Х може викликати такі побічні дії, як алергічні реакції, запаморочення, судоми, які можуть вплинути на можливість керувати автомобілем та механізмами, що рухаються.

Спеціальні попередження

Застосування у педіатрії

Дітям можна призначати препарат у вигляді таблеток або суспензії.

Під час вагітності

Відсутні дані про прямий або непрямий шкідливий вплив щодо вагітності, розвитку ембріона/плода, пологів або постнатального розвитку.

Є обмежена кількість даних про використання препарату Амоксиклав® 2Х під час вагітності у людини, згідно з якими не виявлено підвищеного ризику вроджених вад розвитку. ризиком некротичного ентероколіту у новонародженого. використовувати препарат Амоксиклав® 2Х під час вагітності, застосування можливе лише у разі нагальної потреби за призначенням лікаря.

Під час лактації

Обидві активні речовини виділяються в грудне молоко (відсутні дані про вплив клавуланової кислоти на грудне вигодовування). використовувати під час годування груддю тільки після оцінки користі/ризику лікарем.

Рекомендації щодо застосування

Режим дозування

Дози розраховуються з урахуванням вмісту амоксициліну/клавуланової кислоти.

• чутливість збудника до антибіотика
• ступінь тяжкості та локалізацію інфекції
• вік, вага та функцію нирок пацієнта, як показано нижче.

Необхідно також враховувати інші способи застосування препарату Амоксиклав 2Х, наприклад, використовувати більш високі дози амоксициліну та/або призначати амоксицилін та клавуланову кислоту у різних співвідношеннях.

Суспензію приймають перорально перед їдою, щоб зменшити можливі шлунково-кишкові порушення та збільшити всмоктування амоксициліну/клавуланової кислоти.

Особливі групи пацієнтів

Діти вагою менше 40 кг

Дітям можна призначати амоксициліну/клавуланової кислоти у вигляді таблеток або суспензії.

- Для дітей з масою тіла менше 40 кг максимальна добова доза становить 2400 мг амоксициліну/600 мг клавуланової кислоти. При необхідності призначення вищої добової дози амоксициліну слід призначати інше дозування препарату Амоксиклав® 2Х, щоб уникнути прийому високих доз клавуланової кислоти без необхідності.

- При більш тяжких інфекціях (отит середнього вуха, синусит та інфекції нижніх дихальних шляхів) добова доза у дітей становить 70 мг/10 мг/кг, поділена на два прийоми.

Додається дозатор (дозувальний шприц) для дозування суспензії.

Таблиця вибору разової дози препарату Амоксиклав® 2Х, 457 мг/5 мл залежно від маси тіла

Добова доза амоксициліну

Амоксиклав® (156,25 мг/5 мл)

активні речовини: амоксицилін у вигляді амоксициліну тригідрату 125 мг, кислота клавуланова у вигляді калію клавуланату 31.25 мг (для дозування 156.25 мг/5мл) або амоксицилін у вигляді амоксициліну тригідрату 250 мг, кислота клавуланова5 у кал. 5мл),

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію цитрат безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилцелюлоза, камедь ксантанова, кремнію діоксид колоїдний безводний, кремнію діоксид, ароматизатор «Суниця» (для дозування 156.25 мг/5 мл2), аромат. мг/5 мл), натрію бензоат, натрію сахарин, манітол.

Опис

Кристалічний порошок від білого до світло-жовтого кольору.

Суспензія – однорідна суспензія від майже білого до жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного використання. Бета-лактамні антибактеріальні препарати – Пеніциліни. Пеніциліни у комбінації з інгібіторами бета-лактамаз. Клавуланова кислота+амоксицилін.

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Амоксицилін і кислота клавуланова повністю розчиняються у водному розчині при рН середовищі організму. Обидва компоненти добре абсорбуються після прийому внутрішньо. Оптимально приймати амоксицилін / кислоту клавуланову під час або на початку їди. Після прийому внутрішньо біодоступність амоксициліну та клавуланової кислоти становить приблизно 70%. Динаміка концентрації препарату у плазмі обох компонентів аналогічна. Максимальні сироваткові концентрації досягаються через 1 годину після прийому.

Концентрації амоксициліну та кислоти клавуланової у сироватці крові при прийомі поєднання препаратів амоксициліну/кислоти клавуланової аналогічні тим, що спостерігаються при пероральному роздільному прийомі еквівалентної дози амоксициліну та кислоти клавуланової.

Близько 25% від загальної кількості клавуланової кислоти і 18% амоксициліну зв'язуються з білками в плазмі крові.Об'єм розподілу при пероральному застосуванні препарату становить приблизно 0,3-0,4 л/кг амоксициліну та 0,2 л/кг кислоти клавуланової.

Після внутрішньовенного введення як амоксицилін, так і клавуланова кислота були виявлені в жовчному міхурі, клітковині черевної порожнини, шкірі, жирі, м'язовій тканині, синовіальній і перитонеальній рідині, жовчі та гної. Амоксицилін погано проникає у спинномозкову рідину.

Амоксицилін і клавуланова кислота проникають через плацентарний бар'єр. Обидва компоненти переходять також у грудне молоко.

Амоксицилін частково виводиться із сечею у вигляді неактивної пеніциллойної кислоти у кількостях, еквівалентних 10 – 25% від початкової дози. Кислота клавуланова метаболізується в організмі і виводиться із сечею та фекаліями, а також у вигляді вуглекислого газу з повітрям, що видихається.

Середній період напіввиведення амоксициліну/кислоти клавуланової становить приблизно 1 годину, а загальний середній кліренс близько 25 л/год. Приблизно 60 - 70% амоксициліну та 40 - 65% кислоти клавуланової виводяться з організму в незмінному вигляді із сечею протягом перших 6 годин після прийому одноразової дози таблеток амоксициліну/кислоти клавуланової. Під час різних досліджень було виявлено, що із сечею виводиться 50-85% амоксициліну та 27-60% кислоти клавуланової протягом 24 годин. Найбільша кількість клавуланової кислоти виводиться протягом перших 2 годин після застосування.

Одночасне застосування пробенециду сповільнює виділення амоксициліну, але цей препарат не впливає на виведення клавуланової кислоти через нирки.

Період напіввиведення амоксициліну аналогічний у дітей віком від 3 місяців до 2 років, а також у дітей старшого віку та дорослих.При призначенні лікарського засобу дуже маленьким дітям (у тому числі недоношеним новонародженим) у перші тижні життя препарат не слід вводити частіше двох разів на добу, що пов'язано з незрілістю ниркового шляху виведення у дітей. У зв'язку з тим, що пацієнти похилого віку частіше страждають нирковою дисфункцією, слід з обережністю призначати препарат цій групі хворих, але якщо це необхідно, слід проводити моніторинг ниркової функції.

Загальний кліренс амоксициліну/кислоти клавуланової у плазмі зменшується прямо пропорційно до зниження функцій нирок. Зниження кліренсу амоксициліну більш виражене порівняно з клавулановою кислотою, так як більша кількість амоксициліну виводиться через нирки. Отже, при призначенні препарату пацієнтам з нирковою недостатністю необхідна корекція дози, щоб запобігти надмірному накопиченню амоксициліну та зберегти необхідний рівень кислоти клавуланової.

При призначенні препарату пацієнтам з печінковою недостатністю слід бути обережними при виборі дози і регулярно контролювати функцію печінки.

Фармакодинаміка

Амоксицилін – це напівсинтетичний антибіотик із групи пеніциліну (бета-лактамний антибіотик), який інгібує один або більше ферментів (часто згадуваних як зв'язуючі пеніцилін протеїни), що беруть участь у біосинтезі пептидоглікану, який є важливим структурним компонентом стінки бактеріальної клітини. Інгібування синтезу пептидоглікану призводить до ослаблення стінки клітини, за яким зазвичай слідує лізис клітини та її загибель.

Амоксицилін руйнується бета-лактамазами, що виробляються резистентними бактеріями, і, отже, спектр активності одного амоксициліну не включає мікроорганізми, що виробляють ці ензими.

Кислота клавуланова є бета-лактамом, структурно пов'язаним із пеніцилінами. Вона інгібує деякі бета-лактамази, тим самим запобігаючи інактивації амоксициліну та розширюючи його спектр активності. Сама по собі клавуланова кислота не має клінічно значущої антибактеріальної дії.

Час перевищення вище за мінімальну переважну концентрацію (T > МПК) вважається основним детермінантом ефективності амоксициліну.

Двома основними механізмами резистентності до амоксициліну та кислоти клавуланової є:

• інактивація бактеріальними бета-лактамазами, які не пригнічуються клавулановою кислотою, включаючи класи В, С і D.
• зміна пеніцилін сполучних протеїнів, що знижує афінітіт антибактеріального засобу до збудника-мішені.

Непроникність бактерій чи механізми еффлюксного насоса (транспортних систем) можуть викликати чи підтримувати стійкість бактерій, особливо грамнегативних бактерій.

Прикордонними значеннями МПК для амоксициліну / клавуланової кислоти є ті, які визначені Європейським Комітетом з тестування протимікробної чутливості (EUCAST).

Межі чутливості (мкг/мл)

Прикордонне значення без специфічного зв'язку1

1 Опубліковані значення – для концентрації амоксициліну. Для визначення

чутливості, концентрація клавуланової кислоти фіксована на 2 мг/л.

2 Опубліковані значення – концентрації оксациліну.

3 Значення контрольних точок у таблиці засновані на контрольних точках

4 Контрольна точка резистентності R > 8 мг/л забезпечує те, що всі штами з

механізмами резистентності повідомляються як резистентні.

5 Значення контрольних точок у таблиці засновані на контрольних точках

Переважна більшість резистентності може змінюватись географічно і за часом для вибраних видів, і бажана локальна інформація про резистентність, особливо при лікуванні важких інфекцій.

Аеробні грампозитивні мікроорганізми

Staphylococcus aureus (чутливий до метициліну)

Streptococcus pyogenes та інші бета-гемолітичні стрептококи

Група Streptococcus viridans

Аеробні грамнегативні мікроорганізми

Штами, набута резистентність яких, може спричинити труднощі

Аеробні грампозитивні мікроорганізми

Аеробні грамнегативні мікроорганізми

Аеробні грамнегативні мікроорганізми

Показання до застосування

• гострий бактеріальний синусит
• гострий отит середнього вуха
• загострення хронічного бронхіту
• бронхопневмонія
• цистит
• пієлонефрит
• інфекції шкіри та м'яких тканин (у тому числі флегмона, укуси тварин, пародонтальний абсцес важкої форми, флегмони щелепно-лицьової області)
• інфекції кісток та суглобів (зокрема остеомієліт)

Спосіб застосування та дози

Дози розраховуються з урахуванням вмісту амоксициліну/кислоти клавуланової. При виборі дози препарату Амоксиклав для лікування окремих інфекцій слід враховувати:

• чутливість збудника до антибіотика
• ступінь тяжкості та локалізацію інфекції
• вік, вага та функцію нирок пацієнта, як показано нижче.

Необхідно також враховувати інші способи застосування препарату Амоксиклав, наприклад, використовувати більш високі дози амоксициліну та/або призначати амоксицилін та клавуланову кислоту в різних співвідношеннях.

Суспензію слід приймати перорально перед їдою, щоб зменшити можливі шлунково-кишкові порушення та збільшити всмоктування амоксициліну/кислоти клавуланової.

Для дітей вагою менше 40 кг максимальна добова доза препарату Амоксиклав становить 2400 мг амоксициліну/600 мг кислоти клавуланової. Слід враховувати, що при необхідності застосування вищої добової дози амоксициліну, рекомендується приймати інші форми препарату Амоксиклав з вищою дозою, щоб уникнути застосування надмірно добової дози клавуланової кислоти.

Тривалість лікування залежить від реакції пацієнта. Деякі інфекції (наприклад, остеомієліт) потребують тривалішого періоду лікування. Максимальний час терапії не повинен перевищувати 14 днів (інформацію щодо тривалості лікування наведено в розділі Особливі вказівки).

Діти вагою понад 40 кг

Дітям амоксицилін/кислота клавуланова можна призначити у вигляді суспензії або таблеток.

Зазвичай суспензія не призначається дітям вагою понад 40 кг, цій групі пацієнтів рекомендується призначати препарат у таблетках.

Діти вагою менше 40 кг

Дозування від 20мг/5мг/кг на добу до 60мг/15мг/кг на добу (максимальна доза призначається у тяжких випадках), розділена на три прийоми.

Відсутні клінічні дані застосування препарату Амоксиклав®

156,25 мг/5 понад 40 мг/10 мг/кг/сут у дітей віком до 2 років.

Дітям віком 6 років і молодше переважно давати суспензію.

Діти точні дози розраховуються виходячи з маси тіла.

Додається дозатор (дозувальна піпетка) для дозування суспензії.

Таблиця вибору разової дози препарату Амоксиклав 156,25 мг/5 мл залежно від маси тіла

Добова доза амоксициліну

по 0,5 мл 3 рази на добу

1,0 мл 3 рази на добу

1,6 мл 3 рази на добу

по 0,8 мл 3 рази на добу

1,6 мл 3 рази на добу

2,4 мл 3 рази на добу

по 1,1 мл 3 рази на добу

2,1 мл 3 рази на добу

3,2 мл 3 рази на добу

по 1,3 мл 3 рази на добу

2,7 мл 3 рази на добу

по 1,6 мл 3 рази на добу

3,2 мл 3 рази на добу

4,8 мл 3 рази на добу

по 1,9 мл 3 рази на добу

3,7 мл 3 рази на добу

по 2,1 мл 3 рази на добу

4,3 мл 3 рази на добу

по 2,4 мл 3 рази на добу

4,8 мл 3 рази на добу

по 2,7 мл 3 рази на добу

5,3 мл 3 рази на добу

по 3,0 мл 3 рази на добу

по 3,2 мл 3 рази на добу

по 3,5 мл 3 рази на добу

по 3,7 мл 3 рази на добу

по 4,0 мл 3 рази на добу

по 4,3 мл 3 рази на добу

по 4,5 мл 3 рази на добу

по 4,8 мл 3 рази на добу

по 5,1 мл 3 рази на добу

Таблиця вибору разової дози препарату Амоксиклав® 312.5 мг/5мл залежно від маси тіла

Добова доза амоксициліну

по 2,5 мл 3 рази на добу

5,0 мл 3 рази на добу

7,6 мл 3 рази на добу

по 2,7 мл 3 рази на добу

по 3,3 мл 3 рази на добу

по 4,0 мл 3 рази на добу

по 4,7 мл 3 рази на добу

по 5,3 мл 3 рази на добу

Пацієнти похилого віку

Коригування дози не потрібне.

Ниркова недостатністьКорекція дози ґрунтується на максимально рекомендованій дозі амоксициліну.

Не потрібна корекція дози при призначенні препарату пацієнтам з кліренсом креатиніну (CrCl) більше 0.5мл/сек (30 мл/хв). Діти вагою менше 40кг

Кліренс креатиніну: 0,17-0,5 мл/сек.

15мг/3.75мг/кг (1.2мл) двічі на добу (максимальна доза: 500мг/125мг (20мл) двічі на добу)

15мг/3.75мг/кг (1.2мл) один раз на добу (максимальна доза: 500мг/125мг (20мл))

15мг/3.75мг/кг (1.2мл) один раз на добу щодня.

Перед гемодіалізом 15мг/3.75мг/кг (1.2мл).Для відновлення рівня препарату 15мг/3.75мг/кг (1.2мл) необхідно прийняти після сеансу гемодіалізу.

Застосовувати з обережністю. Необхідно регулярно перевіряти функції печінки.

Спосіб приготування суспензії

Амоксиклав суспензія 156,25 мг/5 мл: необхідно добре струсити флакон з порошком, для розпушування порошку, додати 86 мл води (спочатку на 2/3 і потім до мітки) у два прийоми, щоразу добре струшуючи.

Амоксиклав суспензія 312,5 мг/5 мл: добре струсити флакон з порошком, для розпушування порошку, додати 85 мл води (спочатку на 2/3 і потім до мітки) у два прийоми, щоразу добре струшуючи.

Перед вживанням вміст флакона необхідно збовтувати.

Побічні дії

При оцінці частоти виникнення різних побічних реакцій використовувалися такі градації: "дуже часто" –  1/10, "часто" – від  1/100 до  1/10, "нечасто" – від  1/1000 до  1/100 , "рідко" - від  1/10000 до  1/1000, "дуже рідко" -  1/10000, невідомо (існуючих даних недостатньо для виконання оцінки).

• запаморочення, головний біль
• розлад травлення
• підвищення рівня АСТ та/або АЛТ5
• шкірні висипання7, свербіж7, кропив'янка7

• минуща лейкопенія (включаючи нейтропенію), тромбоцитопенія
• мультиформна еритема7

• зростання нечутливих організмів
• минущий агранулоцитоз, гемолітична анемія, збільшення часу кровотечі та протромбінового часу1
• ангіоневротичний набряк10, анафілаксія10, сироватково-подібний синдром10, алергічний васкуліт10
• минуща гіперактивність, судоми2
• антибіотик-асоційований коліт4, чорний «ворсинчастий» язик, знебарвлення зубів11
• гепатит6, холестатична жовтяниця6
• синдром Стівенса-Джонсона7, токсичний епідермальний некроліз7, бульозний ексфоліативний дерматит7, гострий генералізований екзантематозний пустульоз (AGEP)9
• ітерстиційний нефрит
• кристалурія8

1 див. розділ Особливі вказівки.

2 див. розділ Особливі вказівки.

3 Нудота частіше при застосуванні вищих доз внутрішньо. Можна зменшити

шлунково-кишкові реакції, приймаючи амоксицилін / кислоту клавуланову

4 У тому числі псевдомембранозний коліт та геморагічний коліт (див. розділ Особливі

5 Було відзначено помірне підвищення рівня АСТ та/або АЛТ у пацієнтів,

які приймали бета-лактамні антибіотики, але значення цих результатів не відоме.

6 Ці ускладнення були відзначені при використанні препарату у поєднанні з іншими

пеніцилінами та цефалоспоринами (див. розділ Особливі вказівки).

7 При виникненні будь-якої шкірної реакції гіперчутливості лікування слід

припинити (див. розділ Особливі вказівки).

8 див. розділ Особливі вказівки.

9 див. розділ Протипоказання.

10 див. розділ Особливі вказівки.

11 Були зареєстровані дуже рідкісні випадки знебарвлення поверхні зубів у

дітей. Дотримання правил гігієни рота допоможе цьому запобігти. Чищення

зубів видаляє препарат із ротової порожнини.

Протипоказання

пеніциліну або будь-якому допоміжному компоненту препарату

лактамних препаратів (наприклад, цефалоспоринів, карбапенемів або

• холестатична жовтяниця або інші випадки печінкової недостатності в анамнезі (у зв'язку із застосуванням амоксициліну/кислоти клавуланової)
• дитячий вік до 3-х місяців

Лікарські взаємодії

Пероральні антикоагулянти та антибіотики пеніцилінової групи широко використовуються на практиці без повідомлень про взаємодію.Однак у літературних джерелах було зазначено збільшення міжнародного нормалізованого відношення у пацієнтів, які приймали аценокумарол або варфарин разом із амоксициліном. Якщо одночасне застосування препаратів необхідне, слід ретельно контролювати протромбіновий час або міжнародне нормалізоване відношення при призначенні та скасуванні амоксициліну. Більше того, може знадобитися зміна дозування пероральних антикоагулянтів.

Препарати пеніцилінової групи можуть зменшити виведення метотрексату, що спричиняє потенційне збільшення токсичності.

Не рекомендується одночасне застосування пробенециду. Пробенецид зменшує ниркову канальцеву секрецію амоксициліну. Спільне використання з препаратом Амоксиклав може призвести до збільшення рівнів амоксициліну в крові, але не клавуланової кислоти.

Одночасне застосування алопуринолу та Амоксиклав® може підвищити ризик виникнення алергічних реакцій. Дані про одночасне застосування алопуринолу та Амоксиклав® в даний час відсутні.

У пацієнтів, які приймають мофетил мікофенолат, при сумісному застосуванні з препаратом Амоксиклав® Концентрація активного метаболіту мікофенолової кислоти при призначенні початкової дози знижується приблизно на 50%. Зміна рівня концентрації початкової дози може не відповідати зміні сумарної концентрації мікофенолової кислоти.

Особливі вказівки

Перед початком терапії амоксициліном/кислотою клавуланової необхідно ретельно вивчити наявність у пацієнта реакцій гіперчутливості на пеніциліни, цефалоспорини або інші бета-лактамні речовини.

Серйозні та іноді смертельні (анафілактичні) реакції гіперчутливості були зареєстровані у пацієнтів, які отримували пеніцилін. Ці реакції найчастіше зустрічаються у людей з реакцією гіперчутливості до пеніциліну та атопією в анамнезі. При розвитку алергічної реакції на амоксицилін/кислоту клавуланову слід припинити терапію цим препаратом та перейти на інше альтернативне лікування.

Якщо інфекція виявилася стійкою до амоксициліну, слід розглянути можливість використання амоксициліну/кислоти клавуланової замість амоксициліну.

При високому ризику стійкості збудника до бета-лактамних антибіотиків не слід застосовувати Амоксиклав. Не рекомендується застосовувати препарат для лікування стійких до пеніциліну. S. pneumoniae.

У пацієнтів з порушенням функції нирок і тих, хто приймає високу дозу препарату, можуть розвинутися судоми.

Не слід призначати амоксицилін/кислоту клавуланову при інфекційному мононуклеозі, оскільки можлива поява кореподібного висипу (на амоксицилін).

Одночасне застосування алопуринолу під час лікування амоксициліном може збільшити ймовірність розвитку алергічних шкірних реакцій. Дані про одночасне застосування алопуринолу та Амоксиклав® в даний час відсутні.

Тривале застосування препарату може спричинити надмірне зростання нечутливих мікроорганізмів.

Поява на початку лікування генералізованої еритеми з пустульозними висипаннями та лихоманкою може бути симптомом розвитку гострого генералізованого екзантематозного пустульозу. При розвитку цієї реакції потрібно припинити застосування препарату Амоксиклав і більше не використовувати амоксицилін у майбутньому.

Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам із печінковою недостатністю.

Випадки появи порушень функції печінки були зареєстровані в основному у чоловіків і пацієнтів похилого віку, досить рідко зустрічалися у дітей, які приймали препарат протягом тривалого періоду часу. Ознаки та симптоми зазвичай розвиваються під час або одразу після початку лікування, але в деяких випадках можуть виявлятися лише через кілька тижнів після припинення терапії. Ці симптоми зазвичай оборотні. Ускладнення з боку печінки можуть бути виражені у тяжкій формі та у вкрай поодиноких випадках протікати зі смертельним наслідком. Вони майже завжди розвиваються у пацієнтів із серйозними супутніми захворюваннями або у пацієнтів, які приймають інші препарати, які впливають на печінку.

Розвиток антибіотик-асоційованого коліту, характерний для будь-яких антибактеріальних препаратів, включаючи амоксицилін, і може варіювати за ступенем вираженості від помірного до життєзагрозного. Тому важливо враховувати цей діагноз при призначенні препарату пацієнтам, які страждають на діарею, під час або після застосування будь-яких антибіотиків. При виникненні антибіотик-асоційованого коліту слід негайно припинити використання Амоксиклаву. Після консультації лікаря має бути призначена відповідна терапія. При тривалій терапії рекомендується регулярно оцінювати функцію систем органів, у тому числі нирок, печінки та кровотворної функції. Необхідно коригування дози пероральних антикоагулянтів для підтримки бажаного рівня зсідання крові.

У пацієнтів з порушеннями функцій нирок потрібно коригування дози в залежності від ступеня вираженості порушень.

У хворих зі зниженим діурезом дуже рідко відзначалася кристалурія, переважно під час парентеральної терапії. Під час лікування пацієнту рекомендують питво пити, щоб уникнути можливого розвитку кристалурії. Згідно з отриманими даними, амоксицилін осідає в катетерах сечового міхура (переважно при внутрішньовенному введенні великих доз), у цьому випадку необхідно регулярно контролювати прохідність катетера.

Під час лікування із застосуванням амоксициліну слід використовувати ферментативні методи глюкозооксидази при проведенні аналізів на наявність глюкози в сечі, тому що при використанні не ферментативних методів можливі хибнопозитивні результати.

Наличие кислоты клавулановой в препарате может привести к неспецифическому связыванию иммуноглобулина G и альбумина с мембранами эритроцитов и ложно-положительным результатам пробы Кумбса.Были получены данные о положительных результатах анализа Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA у пациентов, принимавших амоксициллин/кислоту клавулановую, которые впоследствии виявилися не інфікованими інфекцією Aspergillus, але немає даних про перехресні реакції із застосуванням non-Aspergillus полісахаридів та поліфуранозів. Таким чином, позитивні результати аналізів пацієнтів, які приймали клавуланову амоксицилін/кислоту, слід інтерпретувати з обережністю та підтверджувати іншими методами діагностики.Вагітність

Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив щодо вагітності, розвитку ембріона/плоду, пологів чи постнатального розвитку.

В даний час існує обмежена кількість даних про використання амоксициліну/кислоти клавуланової під час вагітності у людини, які не виявили підвищеного ризику вроджених вад розвитку. У клінічному дослідженні у жінок з передчасним розривом плодової оболонки було зареєстровано причинно-наслідковий зв'язок між профілактичним лікуванням із застосуванням амоксициліну/кислоти клавуланової та підвищеним ризиком некротичного ентероколіту у новонародженого. Не рекомендується використовувати препарат під час вагітності, застосування можливе лише у разі нагальної потреби за призначенням лікаря.

Обидві активні речовини виділяються у грудне молоко (відсутні дані про вплив кислоти клавуланової на грудне вигодовування). Отже, при грудному вигодовуванні можлива поява таких симптомів, як пронос та грибкові інфекції слизових оболонок, у цих випадках слід припинити грудне вигодовування. Амоксицилін/ кислоту клавуланову дозволяється використовувати під час годування груддю тільки після оцінки користі/ризику лікарем.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами

Досліджень щодо виявлення ефектів, що впливають на можливість керувати автомобілем та технікою, не проводилося. Тим не менш, Амоксиклав може викликати такі небажані реакції, як алергічні реакції, судоми, які можуть вплинути на можливість керувати автомобілем і механізмами, що рухаються.

Передозування

Симптоми: можливі шлунково-кишкові симптоми та порушення водно-електролітного балансу. Кристалура амоксициліну в деяких випадках призводить до ниркової недостатності.У пацієнтів з порушеннями функції нирок або у пацієнтів, які приймають високі дози, можливі судоми.

Лікування: симптоматичне лікування з урахуванням водно/електролітного балансу Амоксицилін/ клавуланова кислота можуть бути виведені з організму за допомогою гемодіалізу.

Форма випуску та упаковка

По 25 г порошку поміщають у флакони зі скла бурштинового кольору місткістю 125 мл, закупорені поліетиленовими кришками, що загвинчуються, з контролем першого розкриття. По 1 флакону разом з дозувальною піпеткою та інструкцією з медичного застосування державною та російською мовами поміщають у пачку з картону.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ° С у сухому місці. Готову суспензію зберігати при температурі від 2 до 8 С у щільно закритому флаконі.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін зберігання

2 роки. Готову суспензію зберігати трохи більше 7 днів.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови відпустки з аптек

Виробник/ Пакувальник

Лек Фармасьютікалс д.д., Словенія

Address: Perzonali 47, SI – 2391 Prevalje, Словенія

Власник реєстраційного посвідчення

Лек Фармасьютікалс д.д., Словенія

Address: Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Словенія

Адреса організації, яка приймає біля Республіки Казахстан претензії від споживачів щодо якості продукції (товару)

Представництво АТ «Сандоз Фармасьютікалс д.д.» в Республіці Казахстан, м. Алмати, вул. Луганського 96,

Номер телефону: +7 727 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

8 800 080 0066 – безкоштовний номер дозвону по Казахстану

Прикріплені файли

Амоксиклав

Амоксиклав – антибіотик широкого спектра дії.Підхід до його зберігання повинен враховувати особливості речовин, що входять до складу медикаменту, та їх дія на бактерії. Недбале ставлення до термінів придатності та умов зберігання може призвести до тяжких наслідків для організму не тільки в межах перебігу конкретної хвороби, але й надалі.

Амоксиклав – ефективний антибіотик, дія якого посилюється клавулановою кислотою. Вона допомагає знищувати бактерії, що виробили стійкість до пеніциліну. Однак цей препарат чутливий до перепадів температур, а особливо до вологості. Щоб зберегти його лікувальні властивості, слід розуміти, як правильно зберігати медикамент.

Термін придатності

1. Як його знайти?

Амоксиклав має термін придатності, і для кожної лікарської форми він свій. Ця інформація разом із серією та датою випуску наноситься на споживчу упаковку, а також кожен блістер та флакон, причому ці дані мають збігатися.

2. Не зберігати у холодильнику.

Марно поміщати медикамент у холодильник із бажання продовжити його термін зберігання. Це призведе лише до псування препарату.

3. А скільки остаточно?

При придбанні Амоксиклаву варто звернути увагу на залишковий термін придатності, оскільки лікування зазвичай призначають курсом. Якщо дата виходить за 5-10 днів, а за призначенням лікаря Амоксиклаву потрібно приймати 2 тижні, варто купити ліки з великим запасом зберігання.

4. Герметичність тари.

Важливо. Згодом Амоксиклав втрачає свої бактерицидні властивості, може зіпсуватися. Це стає ясним щодо зміни кольору, появи неприємного запаху, порушення чіткої форми таблеток. Таблетки, що зберігаються в блістерах, придатні до кінця терміну за умови цілісності фольги. Таблетки та порошок із загального флакона після розтину варто зберігати не більше року, навіть якщо залишковий термін перевищує цей період. Бактерії та суперечки плісняви ​​потрапляють всередину герметичної тари і починають процеси свого розмноження та псування ліків.

5. Не купувати шлюб чи прострочення.

Виявивши ці зовнішні ознаки, краще відмовитися від придбання медикаменту:

• порушено цілісність упаковки;
• відчувається неприємний запах;
• таблетки розфарбовані, їх форма порушена;
• колір відрізняється від білого;
• дата по рядку "Годен до" вже закінчилася або близька до дати покупки.

6. Не годувати хвороботворні бактерії.

Амоксиклав не можна приймати після закінчення терміну придатності. Під час зберігання концентрація діючих речовин поступово зменшується, і навіть якщо після прийому прострочення споживач не відчує явної шкоди для здоров'я, концентрації пеніциліну може бути недостатньою, щоб вбивати бактерії у потрібній кількості, але її може виявитися достатньою, щоб вони виробили стійкість до цього антибіотика.

Як зберігати

У домашніх умовах антибіотик слід зберігати під замком, у герметичній аптечці в темному та сухому місці при температурі не вище +25°C.

У жодній лікарській формі, крім готової суспензії, Амоксиклав не можна поміщати у прохолодне місце з температурою нижче +15°C або в холодильник.

Місця, зберігання в яких гарантовано призведе до швидкого псування препарату:

• у морозилці;
• біля плити, радіаторів, обігрівачів;
• у холодильнику;
• на підвіконні;
• у ванній кімнаті;
• у сумочках та кишенях;
• під склом автомобіля.

• Амовікомб;
• Амоксиван;
• Кламосар;
• Новаклав;
• Панклав;
• Ранклав;
• Рапіклав;
• Фібел;
• Флемоклав Солютаб;
• Фораклав;
• Екоклав.

Безпека застосування

Амоксиклав та алкоголь

Амоксиклав не відноситься до антибіотиків, категорично несумісних з алкоголем. Один келих вина, прийнятий під час лікування, не завдасть серйозної шкоди.

1. Розщеплення Амоксиклаву відбувається у печінці, виводиться нирками.
2. У стані сп'яніння легко забути про прийом чергової таблетки, що робить неефективним лікування, а також сприяє розвитку стійкості до пеніциліну у бактерій.
3. Індивідуальна реакція організму на поєднання пеніциліну та етанолу може бути непередбачуваною.

Важливо: прийом будь-якого антибіотика відбувається за схемою, призначеною лікарем.Пропускати чергову дозу, приймати дві замість пропущеної, самовільно кидати лікування, пити антибіотик до зникнення симптомів (а потім кинути), пити день-два (і кинути) категорично не можна! консультації з лікарем.

Амоксиклав не можна одночасно приймати з:

• метотрескатом;
• дисульфірам;
• рифампіцин;
• бактеріостатичними антибіотиками – макролідами, тетрациклінами;
• сульфаніламідами;
• пероральними контрацептивами (знижується ефективність);
• аміноглікозидними антибіотиками.

Чи буває передозування?

Безконтрольний та несвоєчасний прийом препарату може призвести до передозування, але жодна з відомих не закінчилася смертю та тяжкими наслідками. При передозуванні спостерігаються явища з боку травного тракту, як при отруєнні.

Передозування лікують симптоматично: промивають шлунок, призначають активоване вугілля, очищають кров за допомогою гемодіалізу.

Чи потрібний рецепт?

Для придбання Амоксиклаву у будь-якій лікарській формі необхідний рецепт, термін дії – 2 місяці з дня оформлення. Ця вимога легко обходиться на практиці.

Умови зберігання препарату в аптечних організаціях та медичних закладах

Амоксиклав відноситься до фармакологічної групи антибіотиків "Пеніциліни в комбінаціях" і вимагає особливого режиму зберігання:

1. Режим за температурою – “Кімнатна” + 15…+25°C.
2. Вологість (відносна): 50-65%. Це вологочутливий медикамент.
3. Захист від світла: Амоксиклав зберігають у закритих шафах.

На території РФ діють єдині вимоги щодо забезпечення умов зберігання медикаментів незалежно від конкретної діяльності організації, це наказує фармакопейна стаття (ОФС. 1.1.0010.15), присвячена зберіганню ЛЗ.

В аптечній організації за дотриманням режимів зберігання стежить фармацевт або провізор, у лікарнях та клініках – чергова сестра або молодший фармацевт згідно з наказом МОЗ РФ від 23 липня 2010 N541н. Раз на зміну фахівець знімає та заносить до журналу показання гігрометрів та термометрів.

Прострочений або має малий залишковий термін придатності Амоксиклав підлягає негайному зняттю з продажу та утилізації відповідно до санітарних правил СанПіН 2.1.7.2790-10 та у строки, встановлені договором між аптекою/клінікою та організацією, що здійснює утилізацію.

Транспортують Амоксиклав за правилами перевезення та зберігання, затвердженими Наказом МОЗ Росії від 31.08.2016 N 646н, забезпечивши повну безпеку лікувальних властивостей.

Таким чином, за безпеку антибіотика в домашніх умовах повну відповідальність несе споживач. У цьому питанні слід керуватися не міфами та своїми уявленнями, де краще зберігати ліки, а чітко дотримуватися вказівок виробника у медичній інструкції.