Як застосовувати Дексалгін

Дексалгін® саше

1 Лимонний ароматизатор являє собою суміш лимонної ефірної олії, смакової речовини, ідентичної натуральному, бутилгідроксіанізолу, мальтодекстрину та гуміарабік.

2 Сахароза з кремнію діоксидом колоїдним є сумішшю сахарози (ЕФ*) і кремнію діоксиду колоїдного (ЕФ*).

Опис

Жовті гранули з лимонним запахом та смаком

Фармакотерапевтична група

Протизапальні та протиревматичні препарати. Нестероїдні протизапальні препарати. Пропіонової кислоти похідні. Декскетопрофен.

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Декскетопрофен трометамол швидко всмоктується після прийому внутрішньо, після прийому у формі гранул максимальна плазмова концентрація досягається через 0,25 – 0,33 год.

Порівняння таблеток декскетопрофену трометамолу зі стандартним часом вивільнення та гранул з дозуванням 12,5 та 25 мг показало, що дві форми біологічно еквівалентні за ступенем біодоступності (AUC). Пікові концентрації (Cmax) після введення гранул були приблизно на 30% вищими, ніж після введення таблеток.

Час напіврозподілу та напіввиведення декскетопрофену трометамолу становить відповідно 0,35 та 1,65 години. Метаболізм декскетопрофену в основному відбувається шляхом кон'югації з глюкуроновою кислотою з подальшим виведенням через нирки.

Після введення декскетопрофену трометамолу в сечі виявляється лише оптичний ізомер S-(+), що свідчить про відсутність трансформації препарату в оптичний ізомер R-(–) у людини.

Фармакокінетичні дослідження з багаторазовим введенням препарату показали, що Cmax та AUC після останнього внутрішньом'язового та внутрішньовенного введення не відрізняються від показників після одноразового застосування, що свідчить про відсутність кумуляції лікарської речовини.

При вживанні разом з їжею AUC не змінюється, проте Сmax декскетопрофену трометамолу знижується, а швидкість його всмоктування падає (підвищується tmax).

Фармакодинаміка

Декскетопрофену трометамол являє собою трометамінову сіль (S)-(+)-2-(3-бензоїлфеніл)пропіонової кислоти. Це болезаспокійливий, протизапальний, жарознижувальний лікарський препарат, який належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (M01AE).

Дія нестероїдних протизапальних засобів полягає у зменшенні синтезу простагландинів за рахунок пригнічення активності циклооксигенази. Зокрема, НПЗЗ інгібують перетворення арахідонової кислоти в циклічні ендопероксиди PGG2 і PGH2, які утворюють простагландини PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2 і PGI2 (простациклін) і тромбоксани TxA2 and TxB2. Крім того, пригнічення синтезу простагландинів, можливо, впливає на інші медіатори запалення, наприклад кініни, забезпечуючи не лише безпосередню, а й опосередковану дію.

Інгібуюча дія декскетопрофену трометамолу щодо активності циклооксигенази-1 та циклооксигенази-2 продемонстрована у лабораторних тварин та у людей.

Клінічні дослідження при різних видах болю показали, що декскетопрофен трометамол має виражену аналгетичну активність. За даними деяких досліджень, болезаспокійлива дія настає через 30 хвилин після прийому. Тривалість болезаспокійливої дії становить 4-6 год.

Показання до застосування

короткочасне симптоматичне лікування при болях різного походження та виду від легкого до середнього ступеня інтенсивності:

- при гострому болі в м'язах та кістках

- при хворобливих менструаціях та зубному болю

Спосіб застосування та дози

Рекомендована доза в залежності від характеру та вираженості болю становить 25 мг з інтервалом 8 годин. Сумарна добова доза не повинна перевищувати 75 мг.

Побічні дії можна скоротити за рахунок використання найменшої ефективної дози протягом мінімального часу, необхідного для покращення стану.

Препарат Дексалгін® сашет призначений для короткочасного лікування, яке має бути обмежене періодом існування симптомів захворювання.

Прийом разом з їжею сповільнює всмоктування препарату, тому при гострих болях рекомендується приймати препарат не менше ніж за 15 хвилин до їди.

Розчинити весь пакетик у склянці води до повного розчинення. Приготовлений розчин приймати одразу після приготування.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти похилого віку:

Пацієнтам похилого віку рекомендується розпочинати лікування з низькою дозою (сумарна добова доза 50 мг). Тільки у разі хорошої переносимості у пацієнтів похилого віку початкову дозу надалі можна збільшити до дози, рекомендованої звичайним пацієнтам.

У зв'язку з небезпекою побічних дій певного профілю похилого віку пацієнти повинні перебувати під особливим медичним контролем.

Для хворих з патологією печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості слід розпочинати лікування з низької дози (сумарна добова доза 50 мг) та під ретельним наглядом лікаря. Дексалгін® саше протипоказаний пацієнтам з тяжкою дисфункцією печінки.

При дисфункції нирок

Для хворих з порушенням функції нирок легкого ступеня тяжкості початкову дозу слід зменшити до 50 мг на добу. Дексалгін® саше протипоказаний пацієнтам з дисфункцією нирок середнього та тяжкого ступеня.

Дія препарату Дексалгін® сашет у формі гранул на дітей та підлітків не вивчалася.

Таким чином, його безпека та ефективність не встановлена; тому застосовувати препарат у дітей та підлітків не слід.

Побічні дії

- нудота та/або блювання, біль у шлунку, діарея, диспепсія

- головний біль, запаморочення, сонливість

- гастрит, запор, сухість у роті, метеоризм

- стомлюваність, біль, астенія, ригідність м'язів, погане самопочуття

- виразка, кровотеча або перфорація (див. розділ «Особливі вказівки»)

- кропив'янка, акне, посилене потовиділення

- Порушення менструального циклу, порушення функції передміхурової залози

- відхилення у печінкових пробах

- анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок

- Пошкодження клітин печінки

- синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, фотосенсибілізація, свербіж

- нефрит чи нефротичний синдром

Частота не встановлена

- гостра ниркова недостатність

Виникнення побічних дій, зв'язок яких з декскетопрофену трометамолом за даними клінічних випробувань (лікарська форма – таблетки) визнаний, як мінімум, можливим, а також побічні дії, повідомлення про які були отримані після виходу препарату Дексалгінна ринок.

Оскільки Cmax у плазмі для декскетопрофену у формі гранул вище, ніж для таблеток, не можна виключити підвищення ризику побічних дій (щодо ШКТ).

Найчастіше спостерігаються побічні дії з боку шлунково-кишкового тракту.Так, можливий розвиток виразки, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, іноді зі смертельним наслідком, особливо у літніх пацієнтів. За наявними даними, на фоні застосування препарату може з'являтися нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспептичні явища, біль у животі, мелена, криваве блювання, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігається гастрит. Також повідомлялося про набряки, артеріальну гіпертонію та серцеву недостатність на тлі лікування НПЗЗ.

Згідно з результатами клінічних досліджень та епідеміологічними даними, застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах і протягом тривалого часу, може супроводжуватися деяким збільшенням ризику розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

Як і в разі інших НПЗЗ, можливі такі побічні дії: асептичний менінгіт, який в основному виникає у хворих з системним червоним вовчаком або змішаними колагенозами, та реакції з боку крові (пурпура, гіпопластична та гемолітична анемія, рідко – агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку) .

Протипоказання

Застосування Дексалгіну саше протипоказане в наступних випадках:

- пацієнтам з підвищеною чутливістю до декскетопрофену, будь-якого іншого НПЗЗ або допоміжних компонентів даного лікарського препарату

- якщо речовини аналогічної дії (наприклад, ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ) провокують розвиток нападів астми, бронхоспазму, гострого риніту або викликають розвиток носових поліпів, появу кропив'янки або ангіоневротичного набряку.

- якщо під час лікування кетопрофеном чи фібратами розвивалися фотоалергічні чи фототоксичні реакції

- за наявності в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі або прориву, пов'язаних з попередньою терапією НПЗЗ

- при наявності в сучасному або минулому рецидивуючої виразки/кровотечів у травному тракті (два або більше окремих епізодів підтвердженої виразкової хвороби або кровотеч)

- хронічна диспепсія або підозра на пептичну виразку/ кровотечу

- при шлунково-кишковій кровотечі, іншій кровотечі в активній фазі або підвищеній кровоточивості

- при хворобі Крона або неспецифічному виразковому коліті

- при тяжкій серцевій недостатності

- при порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня

- при тяжкому порушенні функції печінки

- при геморагічному діатезі та інших порушеннях зсідання крові;

- при вираженій дегідратації (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини)

- у третьому триместрі вагітності та в період лактації

-дитячий вік до 18 років

Лікарські взаємодії

Далі описані загальні види взаємодії для всіх нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ):

Наступні засоби спільно з НПЗЗ застосовувати не рекомендується:

- інші НПЗЗ, включаючи саліцилати у високих дозах ( 3 г/добу): при сумісному застосуванні кількох НПЗЗ підвищується ризик розвитку виразки та шлунково-кишкової кровотечі внаслідок взаємно посилюється дії цих препаратів

- антикоагулянти: НПЗЗ посилюють дію антикоагулянтів, наприклад, варфарину, внаслідок високого ступеня зв'язування декскетопрофену з білками плазми, а також пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки. Якщо спільне застосування необхідне, воно має проходити під ретельним наглядом лікаря та контролем лабораторних показників.

- гепарини: підвищується ризик кровотеч (через пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки). Якщо спільне застосування необхідне, воно має проходити під ретельним наглядом лікаря та контролем лабораторних показників.

- кортикостероїди: підвищується ризик розвитку виразки та шлунково-кишкової кровотечі

- літій (описано для декількох НПЗЗ): НПЗЗ підвищують концентрацію літію в крові, що може призвести до інтоксикації (зниження виведення літію нирками). Тому на початку застосування декскетопрофену, при корекції дози та відміні препарату необхідний контроль концентрації літію.

- метотрексат у високих дозах (15 мг на тиждень або вище): за рахунок зменшення ниркового кліренсу метотрексату на фоні застосування протизапальних засобів загалом посилюється його шкідливий вплив на систему крові

- похідні гідантоїну та сульфонаміди: можливе посилення токсичних властивостей цих речовин

Наступні засоби спільно з Дексалгін®саше рекомендується застосовувати з обережністю: діуретики, АПФ інгібітори, антибактеріальні аміноглікозиди, та антагоністи рецепторів ангіотензин II:

- Декскетопрофен трометамол послаблює дію діуретиків та інших гіпотензивних засобів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, при зневодненні або у літніх пацієнтів з порушенням ниркової функції) застосування засобів, які мають переважну дію на циклооксигеназу, спільно з інгібіторами АПФ, антагоністами рецепторів ангіотензину II або антибіотиками-аміноглікозидами може усунути правило, має оборотний характер.При призначенні декскетопрофену трометамолу одночасно з діуретиком необхідно переконатися, що пацієнт отримує достатньо рідини, а також контролювати функцію нирок на початку лікування і, періодично - в подальшому. Спільне введення Сашет Дексалгін і калійзберігаючих діуретиків може призвести до гіперкаліємії. Необхідно регулярно контролювати концентрацію калію у крові.

- метотрексат у низьких дозах менше 15 мг на тиждень: за рахунок зменшення ниркового кліренсу метотрексату на фоні застосування протизапальних засобів посилюється його токсична дія на систему крові в цілому. У перші тижні спільного застосування необхідно щотижня робити аналіз крові. Навіть при незначному порушенні функції нирок, а також у хворих похилого віку лікування слід проводити під строгим наглядом лікаря

- пентоксифілін: підвищується ризик кровотечі. Необхідно посилити контроль та частіше перевіряти такий показник, як час кровотечі.

- Зидовудин: існує ризик посилення токсичної дії на еритроцити за рахунок впливу на ретикулоцити, що після першого тижня застосування НПЗЗ призводить до тяжкої анемії. Протягом одного-двох тижнів після початку застосування НПЗЗ слід зробити загальний аналіз крові та перевірити вміст ретикулоцитів.

- препарати сульфонілсечовини: НПЗЗ здатні посилювати гіпоглікемічну дію сульфонілсечовини за рахунок заміщення їх у сполуках з білками плазми.

Слід врахувати можливі взаємодії при використанні таких засобів:

- бета-блокатори: НПЗЗ здатні послаблювати їхню гіпотензивну дію за рахунок придушення синтезу простагландинів.

- циклоспорин та такролімус: можливе посилення нефротоксичності за рахунок впливу НПЗЗ на ниркові простагландини.При комбінованій терапії слід контролювати функцію нирок.

- Тромболітичні засоби: підвищується ризик кровотеч.

- антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищується ризик шлунково-кишкових кровотеч (див. розділ «Особливі вказівки»)

- пробенецид: можливе збільшення концентрації декскетопрофену в плазмі, що, ймовірно, обумовлено пригніченням канальцевої секреції та кон'югації препарату з глюкуроновою кислотою та потребує корекції дози декскетопрофену.

- серцеві глікозиди: НПЗЗ здатні збільшувати концентрацію глікозидів у плазмі

- міфепристон: існує теоретичний ризик зміни ефективності міфепристону під дією інгібіторів простагландин-синтази

Обмежені свідчення дозволяють припустити, що спільне введення НПЗЗ в один день з простагландином не надає несприятливого впливу на ефекти міфепристону або простагландину на дозрівання шийки матки або скоротливість матки, і не знижує клінічну ефективність засобів для медикаментозного аборту.

- антибіотики хінолонового ряду: результати досліджень на тваринах показали, що застосування похідних хінолону у високих дозах у поєднанні з НПЗЗ підвищує ризик розвитку судом.

Особливі вказівки

Безпека застосування у дітей та підлітків не підтверджена.

З обережністю застосовувати у хворих з алергічними реакціями в анамнезі.

Уникати застосування препарату Дексалгін саше в поєднанні з іншими НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2.

Побічні дії можна звести до мінімуму за рахунок використання найменшої ефективної дози протягом мінімального часу, необхідного для покращення стану (див.розділ «Спосіб застосування та дози» і далі – фактори ризику з боку шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи).

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Шлунково-кишкова кровотеча, виразка та прорив

Шлунково-кишкова кровотеча, утворення або перфорація виразки, у деяких випадках зі смертельним наслідком, відзначалися для всіх НПЗЗ на різних етапах лікування незалежно від наявності симптомів-провісників або наявності в анамнезі серйозної патології з боку шлунково-кишкового тракту. При розвитку шлунково-кишкової кровотечі на фоні застосування препарату Дексалгін® слід відмінити.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, утворення або перфорації виразки підвищується зі збільшенням дози НПЗЗ у хворих з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, а також у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти похилого віку: у пацієнтів похилого віку підвищена частота виникнення побічних дій нестероїдних протизапальних препаратів, особливо таких, як шлунково-кишкова кровотеча та випробовування виразки, які можуть загрожувати життю. Лікування цих пацієнтів слід розпочинати з найменшої можливої дози.

Перед початком лікування декскетопрофену трометамолом та за наявності в анамнезі езофагіту, гастриту та/або виразкової хвороби слід – як і у випадках інших НПЗЗ – переконатися, що ці захворювання перебувають у стадії ремісії. У хворих з наявністю симптомів патології ШКТ та зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі необхідно проводити контроль на предмет порушень з боку травного тракту, особливо на предмет шлунково-кишкової кровотечі.

НПЗЗ слід з обережністю призначати хворим із шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки існує ризик загострення цих захворювань.

Для цих пацієнтів, а також пацієнтів, які потребують супутнього лікування аспірином у низьких дозах або прийому інших препаратів, що збільшують ризик виникнення порушень з боку шлунково-кишкового тракту, слід розглянути можливість застосування комбінованої терапії з препаратами-протекторами, наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонні насоси.

Пацієнти, особливо літнього віку, у яких в анамнезі мали місце побічні дії з боку шлунково-кишкового тракту, повинні повідомляти – особливо на початкових етапах лікування – про всі незвичайні симптоми, пов'язані з травною системою (зокрема про шлунково-кишкові кровотечі).

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам, які одночасно приймають засоби, які можуть збільшити ризик виникнення виразки або кровотечі: пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин.

Порушення з боку нирок

Хворим із порушенням ниркової функції препарат слід призначати з обережністю, оскільки на фоні застосування НПЗЗ можливе погіршення функції нирок, затримка рідини в організмі та набряки. Зважаючи на підвищений ризик нефротоксичності, препарат слід призначати з обережністю при лікуванні діуретиками, а також тим пацієнтам, у яких можливий розвиток гіповолемії.

Під час лікування організм повинен отримувати достатньо рідини, щоб уникнути зневоднення, яке може призвести до посилення токсичної дії на нирки.

Як усі НПЗЗ, препарат здатний підвищувати концентрацію азоту сечовини та креатиніну в плазмі крові. Подібно до інших інгібіторів синтезу простагландинів, його застосування може супроводжуватися побічними діями з боку нирок, що призводять до гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності.

Літні люди сильніше схильні до порушень функції нирок.

Порушення з боку печінки

Хворим із порушенням печінкової функції препарат слід призначати з обережністю. Аналогічно іншим НПЗЗ, препарат може викликати тимчасове та незначне збільшення деяких печінкових показників, а також виражене підвищення активності АСТ та АЛТ. За відповідного збільшення зазначених показників терапію слід припинити.

Літні сильніше схильні до порушень функції печінки.

Порушення з боку серцево-судинної системи та мозкового кровообігу

Хворим на гіпертензію та/або серцеву недостатність від легкого до середнього ступеня тяжкості в анамнезі необхідний відповідний контроль та рекомендації. Особливої обережності необхідно дотримуватись при лікуванні хворих із захворюваннями серця в анамнезі, зокрема, з попередніми епізодами серцевої недостатності, оскільки терапія НПЗЗ здатна підвищити ризик розвитку серцевої недостатності; описані випадки затримки рідини та набряку, пов'язані з прийомом НПЗЗ.

Згідно з результатами клінічних досліджень та епідеміологічними даними, застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах і протягом тривалого часу, може супроводжуватися деяким підвищенням ризику артеріальних тромбозів (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Даних для унеможливлення такої небезпеки при застосуванні декскетопрофену трометамолу недостатньо.

Отже, у випадках неконтрольованої артеріальної гіпертензії, застійної серцевої недостатності, ішемічної хвороби серця, захворюваннях периферичних артерій та/або судин головного мозку декскетопрофену слід призначати трометамол тільки після ретельної оцінки стану хворого. Ті ж питання мають бути вирішені перед початком тривалого лікування пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).

Неселективні НПЗЗ здатні зменшувати агрегацію тромбоцитів та збільшувати час кровотечі за рахунок пригнічення синтезу простагландинів. Тому не рекомендується призначення декскетопрофену трометамолу хворим, які одержують препарати, що впливають на гемостаз, наприклад, варфарин чи інші кумарини чи гепарини.

Літні пацієнти більшою мірою схильні до порушень функції серцево-судинної системи.

У взаємозв'язку із застосуванням НПЗЗ описані дуже рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій, іноді зі смертельним наслідком, наприклад, ексфоліативного дерматиту, синдрому Стівенса-Джонсона та токсичного епідермального некролізу НПЗЗ. Очевидно, найвищий ризик розвитку токсичних шкірних реакцій у початковий період терапії, оскільки у більшості випадків шкірні реакції розвиваються протягом першого місяця лікування. При перших ознаках висипу на шкірі, ураження слизових або інших симптомів гіперчутливості препарат Дексалгін® сашет слід відмінити.

Особлива обережність потрібна при призначенні препарату хворим з:

- вродженими порушеннями метаболізму порфірину (наприклад, при гострій порфірії, що перемежується);

Безпосередньо після великих хірургічних втручань.

Якщо лікар вважає, що тривале застосування декскетопрофену трометамолу необхідне, слід регулярно контролювати функцію печінки та нирок.

У дуже поодиноких випадках спостерігалися важкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). При перших ознаках тяжкої реакції гіперчутливості необхідно припинити прийом препарату Дексалгін саше і звернутися до лікаря для вживання необхідних лікувальних заходів - залежно від симптомів.

В особливих випадках можливий розвиток важких інфекційних ускладнень з боку шкіри та м'яких тканин на фоні вітряної віспи. Повністю виключити можливість взаємозв'язку НПЗЗ з розвитком подібних інфекційних ускладнень на сьогоднішній день неможливо. Тому при вітряній віспі прийому препарату Дексалгін® сашет слід уникати.

Дексалгін® сашет необхідно застосовувати з обережністю при порушеннях кровотворення, системному червоному вовчаку або змішаному захворюванні сполучної тканини.

Подібно до інших НПЗЗ, декскетопрофен трометамол здатний маскувати симптоми інфекційних захворювань.

Цей препарат містить сахарозу. У зв'язку з цим він протипоказаний пацієнтам зі спадковими захворюваннями, такими як непереносимість фруктози, синдромі мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцит сахарази-ізомальтази.

Вагітність та лактація

Призначення Дексалгін® саше під час третього триместру вагітності та в період лактації протипоказане.

Пригнічення синтезу простагландину може несприятливо вплинути на вагітність та/або розвиток зародка та плода. Згідно з результатами епідеміологічних досліджень, на ранніх термінах вагітності застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландинів, збільшує ризик викидня, виникнення у плоду пороку серця та незарощення передньої черевної стінки.Так, абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи зростав з < 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що небезпека виникнення зазначених явищ зростає із збільшенням дози препарату та тривалості терапії. У тварин застосування інгібітору синтезу простагландину сприяло підвищенню ризику пре-і постімплантаційних втрат та збільшенню ембріофетальної смертності.

Крім того, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу, зростала частота появи вад розвитку плода, у тому числі аномалій серцево-судинної системи. Проте дослідження декскетопрофену трометамолу на тварин ознак токсичності щодо органів репродукції не виявили. Призначення декскетопрофену трометамолу у першому та другому триместрі вагітності можливе лише тоді, коли в цьому є нагальна необхідність. При призначенні декскетопрофену трометамолу жінкам, які планують вагітність або в перший і другий триместр вагітності слід вибирати найменшу можливу дозу при мінімальній тривалості лікування.

На фоні застосування інгібіторів синтезу простагландинів у третьому триместрі вагітності у плода можливі наступні відхилення:

- прояви серцево-легеневої токсичності (наприклад, передчасне закриття артеріальної протоки та гіпертензія в системі легеневої артерії);

- дисфункція нирок, яка може прогресувати та перейти у ниркову недостатність з олігогідрамніоном.

У матері в кінці вагітності та у новонародженого можливі наступні явища:

- збільшення часу кровотечі – ефект пригнічення агрегації тромбоцитів, можливий навіть при застосуванні препарату в дуже низьких дозах;

- придушення скорочувальної активності матки, що призводить до запізнення або затягування родової діяльності.

Застосування Дексалгін® сашет може негативно впливати на дітородну функцію у жінок; тому препарат не рекомендується призначати жінкам, які планують вагітність. У жінок, які мають проблеми із зачаттям або проходять обстеження на предмет безпліддя, слід розглянути можливість відміни декскетопрофену трометамолу.

Відомостей про перехід декскетопрофену трометамолу до материнського молока немає. Призначення Дексалгін® саше під час годування груддю протипоказано.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність до упарвлення транспортними засобами та обслуговування потенційно небезпечних механізмів

Гранули Дексалгін® саше здатні викликати побічні дії, такі як нудота, порушення зору або сонливість. У таких випадках можливе погіршення здатності до швидкого реагування, орієнтування у дорожній ситуації та здатності до керування механізмами.

Передозування

Симптоми передозування можуть включати симптоми з боку ЦНС, наприклад, головний біль, запаморочення, млявість, втрату свідомості (у дітей також міоклонічні судоми), болі в животі, нудоту, блювання, кровотечу в шлунково-кишковому тракті та дисфункцію нирок, гіпотензію, пригнічення дихання та ціаноз.

При випадковому передозуванні слід негайно розпочати симптоматичне лікування відповідно до стану хворого. При прийомі більше 5 мг/кг дорослим або дитиною необхідно протягом години дати активоване вугілля.

Декскетопрофен трометамол видаляється з організму за допомогою діалізу.