Трайкор : інструкція із застосування

допоміжні речовини: сахароза -145,0 мг; натрію лаурилсульфат-10,2 мг; лактози моногідрат – 132,0 мг; кросповідон - 75,5 мг; целюлоза мікрокристалічна силікатована - 86,0 мг (целюлоза мікрокристалічна - 84,28 мг; кремнію діоксид колоїдний безводний - 1,72 мг); гіпромелоза 2910 (3 сП) - 29,0 мг; докузат натрію – 2,9 мг; магнію стеарат – 0,9 мг;

Оболонка: Опадрі® OY-B-28920 - 25,1 мг (полівініловий спирт - 11,43 мг; титану діоксид - 8,03 мг; тальк - 5,02 мг; лецитин соєвий - 0,50 мг; камедь ксантанова - 0 12 мг).

Опис

Довгасті таблетки, покриті плівковою оболонкою, білого кольору, з написом «145» на одній стороні, та логотипом «FOURNIER» на іншій стороні таблетки.

Фармакотерапевтична група

Гіполіпідемічні засоби. фібрати. Код ATX: С10АВ05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Фенофібрат є похідним фіброєвої кислоти, ліпідмодифікуючі ефекти якого в організмі людини опосередковані активацією -рецепторів, що активуються проліфератором пероксисом (PPARα).

Через активацію PPARα фенофібрат посилює ліполіз та виведення з плазми крові атерогенних частинок, багатих на тригліцериди (ТГ), шляхом активації ліпопротеїнліпази та зменшення утворення апопротеїну СIII. Активація PPARα також спричиняє збільшення синтезу апопротеїнів AI та АII.

Вищезгадані ефекти фенофібрату на ліпопротеїни призводять до зменшення фракцій дуже низької та низької щільності (ЛПДНЩ та ЛПНЩ), які містять апопротеїн В, та збільшення фракції ліпопротеїнів високої щільності (ЛПЗЩ), які містять апопротеїни AI та АII.

Крім того, шляхом модуляції синтезу та катаболізму фракцій ЛПДНЩ, фенофібрат збільшує кліренс ЛПНЩ та зменшує кількість дрібних щільних ЛПНЩ, рівень яких підвищений при атерогенному ліпопротеїновому фенотипі, поширеному порушенні у пацієнтів з ризиком розвитку ішемічної хвороби серця.

Під час клінічних досліджень при застосуванні фенофібрату рівень загального холестерину знижувався на 20-25%, рівень тригліцеридів – на 40-55%, а рівень холестерину ЛПВЩ підвищувався на 10-30%.

У пацієнтів з гіперхолестеринемією, у яких рівень ХС ЛПНЩ знижувався на 20-35%, застосування фенофібрату призводило до зниження співвідношень: загальний ХС/ХС ЛПВЩ, ХС ЛПНЩ/ХС ЛПВЩ та апо В/апо AI, що є маркерами атерогенного ризику.

Існують докази того, що лікування фібратами може знижувати частоту подій при ішемічній хворобі серця, проте фібрати не продемонстрували зниження загальної смертності при первинній чи вторинній профілактиці серцево-судинних захворювань. У рандомізованому, плацебо-контрольованому дослідженні ACCORD-Lipid брали участь 5518 пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, які приймали лікування фенофібратом на додаток до симвастатину. Терапія фенофібратом, у комбінації з симвастатином порівняно з монотерапією симвастатином, не продемонструвала значних відмінностей у впливі на первинну комбіновану кінцеву точку - нефатальний інфаркт міокарда, нефатальний інсульт і смерть від серцево-судинних причин 9 [відносно 0,79-1,08, р = 0,32; зниження абсолютного ризику: 0,74%).У попередньо позначеній підгрупі пацієнтів з дисліпідемією, що характеризується вихідним рівнем холестерину ЛПВЩ ≤ 34 мг/дл або 0,88 ммоль/л (нижній тертиль) та рівнем ТГ ≥ 204 мг/дл або 2,3 ммоль/л (верхній тертиль) терапія фенофібратом і симвастатином по порівняно з монотерапією симвастатином продемонструвала 31% відносного зниження ризику комбінованої первинної кінцевої точки (відношення ризиків [ОР] 0,69, 95% ДІ 0,49-0,97, р = 0,03; абсолютне зниження ризику: 4,95%) . Аналіз іншої запланованої підгрупи виявив статистично значущий взаємозв'язок між ефектом від лікування та статтю пацієнтів (р = 0,01), що вказує на можливу користь комбінованої терапії для чоловіків (р = 0,037), але потенційно більш високий ризик первинної кінцевої точки для жінок порівняно із монотерапією симвастатином (р=0,069). Цей ефект не спостерігався у зазначеній вище підгрупі пацієнтів з дисліпідемією, але також не було отримано чітких доказів користі у жінок з дисліпідемією, які отримували фенофібрат із симвастатином, і не можна виключити можливість шкідливого ефекту у цій підгрупі пацієнтів.

Під час терапії фенофібратом екстраваскулярні відкладення холестерину (сухожильні та туберозні ксантоми) можуть значно зменшуватись або навіть повністю зникати.

У пацієнтів з підвищеними рівнями фібриногену, при застосуванні фенофібрату, відзначалося значне зниження цього показника, як і у пацієнтів з підвищеними рівнями ліпопротеїну (а). Фенофібрат знижує рівні інших маркерів запалення, таких як С-реактивний протеїн.

Урикозуричну дію фенофібрату, що призводить до зниження рівня сечової кислоти приблизно на 25%, слід вважати додатковим сприятливим ефектом препарату у пацієнтів з дисліпідемією та гіперурикемією.

У дослідженнях на тваринах та в клінічних дослідженнях показано, що фенофібрат має антиагрегаційний вплив на тромбоцити, що продемонстровано у зменшенні агрегації тромбоцитів, спричиненої АДФ, арахідоновою кислотою та адреналіном.

Фармакокінетика

Трайкор® - пігулки, покриті плівковою оболонкою, містять 145 мг фенофібрату у вигляді наночастинок.

Максимальні концентрації в плазмі (Сmах) досягаються через 2-4 години після перорального прийому препарату. При постійному застосуванні у всіх пацієнтів підтримуються стабільні концентрації у плазмі.

На відміну від попередніх препаратів фенофібрату, їжа не впливає на максимальну концентрацію в плазмі крові та рівень загального впливу препарату, який містить наночастинки фенофібрату. Тому препарат Трайкор®, у формі таблеток, покритих плівковою оболонкою, що містять 145 мг фенофібрату у вигляді наночастинок, можна застосовувати незалежно від їди.

Дослідження впливу їжі, в якому нову лікарську форму фенофібрату (таблетки 145 мг) приймали здорові чоловіки та жінки натще і під час прийому їжі з високим вмістом жиру, показало, що прийом їжі не впливає на показники всмоктування (AUC та Сmах) фенофіброєвої кислоти.

Фенофіброєва кислота добре зв'язується з альбумінами плазми (понад 99%). Метаболізм та виведення

Після прийому препарату внутрішньо, фенофібрат швидко гідролізується естеразами з утворенням активного метаболіту – фенофіброєвої кислоти.Незмінений фенофібрат у плазмі не виявляється. Фенофібрат не є субстратом CYP 3А4. Мікросомальні ферменти печінки не беруть участь у метаболізмі фенофібрату.

Препарат виводиться переважно із сечею. Майже повністю препарат виводиться протягом 6 днів. Фенофібрат в основному виводиться у формі фенофіброєвої кислоти та кон'югату глюкуроніду. У пацієнтів похилого віку загальний кліренс фенофіброєвої кислоти не змінюється.

Дослідження кінетики після застосування одноразової дози та при постійному прийомі показали, що препарат не акумулюється в організмі. Фенофіброєва кислота не виводиться за допомогою гемодіалізу.

Період напіввиведення фенофіброєвої кислоти з плазми становить приблизно 20 годин.

Порушення функції нирок

У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю у порівнянні зі здоровими суб'єктами підвищується експозиція фенофіброєвої кислоти та спостерігається кумуляція при багаторазовому прийомі. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок Трайкор не рекомендується.

При порушенні функції нирок легкого та середнього ступеня необхідно призначати нижчу дозу препарату.

Порушення функції печінки

Дослідження фармакокінетики у пацієнтів із печінковою недостатністю не проводились.

Показання до медичного застосування

Препарат Трайкор® показаний як доповнення до дієти та інших немедикаментозних методів лікування (напр., фізичних вправ, зниження маси тіла) при наступних станах:

тяжка гіпертригліцеридемія, з або без низького рівня холестерину ЛПВЩ;

змішана гіперліпідемія, за наявності протипоказань до застосування статинів чи непереносимості статинів;

змішана гіперліпідемія, у пацієнтів із високим серцево-судинним ризиком, додатково до статину, за відсутності адекватного контролю рівня тригліцеридів та холестерину ЛПВЩ.

Спосіб застосування та дозування

Ефективність терапії слід контролювати шляхом визначення рівня ліпідів у сироватці. Якщо після кількох місяців терапії (наприклад, 3 місяці), адекватного ефекту не досягнуто, слід розглянути можливість призначення додаткових або інших методів лікування.

Препарат Трайкор приймають у будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтати повністю, не розжовуючи, запиваючи склянкою води. Рекомендована доза – одна таблетка препарату Трайкор один раз на добу. Пацієнти, які приймають одну капсулу 200 мг (або одну таблетку 160 мг) фенофібрату можуть перейти на прийом однієї таблетки препарату Трайкор 145 мг 1 раз на добу без подальшої корекції дози.

У разі пропуску чергової дози наступну дозу слід прийняти у звичайний час наступного дня. Не можна приймати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної.

Пацієнти похилого віку

Для пацієнтів похилого віку без ниркової недостатності рекомендується звичайна доза для дорослих.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування фенофібрату у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені через відсутність даних. Тому застосування фенофібрату не рекомендується у дітей та підлітків віком до 18 років.

Порушення функції нирок

Пацієнтам з порушенням функції нирок необхідно призначати нижчу дозу.При хронічних захворюваннях нирок середньої тяжкості (кліренс креатиніну від 30 до 60 мл/хв), якщо препарат у меншій дозі є доступним, лікування слід розпочинати з однієї капсули препарату (100 мг) у звичайній лікарській формі або з однієї капсули препарату (67 мг) у мікронізованій лікарській формі 1 раз на добу. Якщо препарат у меншій дозі недоступний, прийом фенофібрату не рекомендований.

Фенофібрат протипоказаний до застосування пацієнтам із хронічними захворюваннями нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну).

Побічна дія

Найчастіше зазначені небажані реакції і натомість терапії фенофібратом - це розлади травлення, порушення із боку шлунка чи кишечника. Наступні небажані явища спостерігалися у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях (n = 2344) із зазначеною нижче частотою:

Протипоказання

печінкова недостатність (включаючи біліарний цироз та персистуюче порушення функції печінки неясної етіології);

встановлене захворювання жовчного міхура;

тяжке хронічне захворювання нирок;

хронічний або гострий панкреатит, за винятком гострого панкреатиту внаслідок тяжкої гіпертригліцеридемії;

встановлена ​​фотоалергія чи фототоксична реакція на фоні лікування фібратами або кетопрофеном;

гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ «Склад»);

Крім того, препарат Трайкор® не слід приймати пацієнтам з алергією на арахіс, арахісову олію, соєвий лецитин або його похідні через ризик виникнення реакцій гіперчутливості.

Запобіжні заходи при медичному застосуванні

Перед тим як приступити до лікування фенофібратом, слід провести відповідне лікування для усунення причини вторинної гіперхолістерінемії, наприклад, при таких захворюваннях, як неконтрольований діабет 2 типу, гіпотиреоз, нефротичний синдром, диспротеїнемія, обструктивні захворювання печінки, наслідки медикаментозної терапії.

У пацієнтів з гіперхолістерінемією, які приймають естрогени, прогестини, комбіновані естроген-прогестагенні контрацептиви, діуретики, бета-блокатори, імунодепресанти або інгібітори протеази, слід визначити, гіперліпідемія є первинною або вторинною (можливе підвищення рівня ліпідів внаслідок).

Як і при застосуванні інших гіполіпідемічних препаратів, повідомлялося про підвищення рівня трансаміназ у деяких пацієнтів. У більшості випадків ці відхилення мали транзиторний характер, були невеликими і протікали безсимптомно. Рекомендується контролювати рівні трансаміназ кожні 3 місяці протягом перших 12 місяців лікування, а потім періодично. Слід звертати увагу на пацієнтів, у яких підвищуються рівні трансаміназ, терапія має бути припинена, якщо рівні ACT та АЛТ більш ніж у 3 рази перевищують верхню межу норми. Якщо симптоми вказують на виникнення гепатиту (напр., жовтяниця, свербіж) та діагноз підтверджується лабораторними аналізами, терапія фенофібратом має бути скасована.

Повідомлялося про випадки панкреатиту у пацієнтів, які приймають фенофібрат (див. розділи «Протипоказання» та «Побічна дія»).Це може свідчити про недостатню ефективність лікування пацієнтів з тяжкою гіпертригліцеридемією, пряму дію лікарського препарату або про вторинне явище внаслідок утворення каменів у жовчних шляхах або формування сладжу з обструкцією загальної жовчної протоки.

При застосуванні фібратів та інших ліпід-знижувальних препаратів повідомлялося про випадки м'язової токсичності, включаючи поодинокі випадки рабдоміолізу, з нирковою недостатністю або без неї. Частота розвитку цього порушення збільшується при гіпоальбумінемії та вже наявній в анамнезі нирковій недостатності. У пацієнтів з факторами, що сприяють розвитку міопатії та/або рабдоміолізу, включаючи вік старше 70 років, особистий або сімейний анамнез спадкових м'язових захворювань, порушення функції нирок, гіпотиреоз та зловживання алкоголем, може бути підвищений ризик розвитку рабдоміолізу. При призначенні фенофібрату цим пацієнтам необхідно ретельно зважити на користь та ризики терапії фенофібратом. Токсичне вплив на м'язи слід запідозрити у пацієнтів з дифузною міалгією, міозитом, м'язовими спазмами та слабкістю та/або значним підвищенням рівня КФК (у 5 разів вище за норму). У таких випадках лікування фенофібратом слід відмінити.

Ризик токсичного впливу на м'язи може бути підвищений при сумісному застосуванні препарату з іншим фібратом або інгібітором ГМГ-КоА редуктази, особливо у разі наявного захворювання м'язів.Отже, призначати одночасно фенофібрат з інгібітором ГМГ-КоА редуктази або іншим фібратом слід лише пацієнтам з тяжкою змішаною дисліпідемією або високим серцево-судинним ризиком, без захворювання м'язів в анамнезі та за умови ретельного моніторування можливого токсичного впливу на м'язи.

У разі підвищення рівня креатину > 50% від верхньої межі норми лікування препаратом має бути зупинено. Рекомендується визначати рівень креатиніну протягом перших 3 місяців після початку лікування, потім періодично (рекомендації з доз див. розділ «Спосіб застосування та дозування»).

Лікарський засіб містить лактозу. Отже, пацієнтам з вродженою непереносимістю галактози, лактазною недостатністю та порушенням всмоктування глюкози та галактози не слід приймати препарат.

Лікарський препарат містить сахарозу, тому його не слід приймати пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями як непереносимість фруктози, мальабсорбція глюкози-галактози або недостатність сахарази-ізомальтази.

Передозування

Отримано лише поодинокі повідомлення про передозування фенофібрату. Найчастіше про симптоми передозування не повідомлялося.

Специфічний антидот невідомий. При підозрі передозування слід проводити симптоматичне лікування та необхідні заходи підтримуючого характеру. Фенофібрат не виводиться за допомогою гемодіалізу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Комбінація фенофібрату з пероральними антикоагулянтами не рекомендується. Фенофібрат посилює дію пероральних антикоагулянтів та може підвищувати ризик кровотеч.За необхідності такої комбінації рекомендується знижувати дозу антикоагулянтів приблизно на третину на початку лікування і потім, якщо потрібно, поступово коригувати відповідно до МНО (Міжнародне нормалізоване ставлення).

При одночасному застосуванні фенофібрату та циклоспорину повідомлялося про декілька важких випадків оборотного порушення функції нирок. Тому необхідно ретельно стежити за функцією нирок у цих пацієнтів та скасувати лікування фенофібратом у разі виражених відхилень лабораторних показників.

Інгібітори ГМГ-КоА редуктази та інші фібрати

Ризик серйозної токсичності м'язів підвищується при одночасному застосуванні фібрату з інгібіторами ГМГ-КоА редуктази або іншими фібратами. Таку комбіновану терапію слід проводити з обережністю та ретельно спостерігати за пацієнтами для виявлення ознак м'язової токсичності (див. розділ «Запобіжні заходи при медичному застосуванні»).

При супутньому застосуванні фенофібрату та глітазонів повідомлялося про випадки оборотного парадоксального зниження рівня холестерину ЛПВЩ. Тому рекомендується контролювати рівень холестерину ЛПВЩ при комбінованому застосуванні цих препаратів та припинити терапію, якщо рівень холестерину ЛПЗЩ надто низький.

Ферменти цитохрому Р450

Дослідження in vitro з використанням мікросом печінки людини вказують на те, що фенофібрат та фенофіброєва кислота не є інгібіторами ізоформ цитохрому (CYP) Р450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 або CYP1A2. Вони є слабкими інгібіторами CYP2C19 та CYP2A6 та слабкими або помірними інгібіторами CYP2C9 у терапевтичних концентраціях.

Пацієнти, які приймають фенофібрат одночасно з лікарськими препаратами, що метаболізуються CYP2C19, CYP2A6 і особливо CYP2C9 з вузьким терапевтичним індексом, повинні перебувати під ретельним наглядом і, при необхідності, слід відкоригувати дози цих препаратів.

Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування

Вагітність: відповідних даних щодо застосування фенофібрату під час вагітності немає. Дослідження на тваринах не виявили тератогенних ефектів. Ембріотоксичні ефекти продемонстровані у діапазоні доз, токсичних для материнського організму. Можливий ризик для людини невідомий. Тому під час вагітності препарат слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.

Лактація: Невідомо, чи екскретується фенофібрат та/або його метаболіти у жіноче молоко. Не можна виключити ризик для дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні. Тому фенофібрат не слід приймати під час годування груддю.

фертильність. Оборотні ефекти на фертильність спостерігалися у дослідженнях на тваринах. Немає клінічних даних щодо впливу на фертильність при застосуванні препарату Трайкор.

Вплив на здатність керувати автотранспортом та механізмами

Трайкор® не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.

Трайкор

Лікарська форма випуску Трайкору – таблетки, вкриті плівковою оболонкою: довгасті, білі, на одній стороні напис «145» або «160» (залежно від дозування), на іншій – логотип компанії (у блістерах по 10 шт., у картонній пачці 1) -5, 9 або 10 блістерів; у блістерах по 14 шт.

• активна речовина: фенофібрат - 145 (мікронізований) або 160 мг;
• допоміжні речовини (145/160 мг): сахароза – 145/0 мг; лаурилсульфат натрію – 10,2/5,6 мг; моногідрат лактози – 132/138,4 мг; кросповідон – 75,5/96 мг; мікрокристалічна целюлоза – 84,28/115 мг; колоїдний діоксид кремнію – 1,72/12,6 мг; гіпромелоза – 29/0 мг; докузат натрію – 2,9 мг; магнію стеарат – 0,9/0 мг; стеарилфумарат натрію – 0/6,4 мг; повідон – 0/160 мг;
• оболонка (145/160 мг): Opadry OY-B-28920 (діоксид титану – 8,03/8,96 мг; полівініловий спирт – 11,43/12,75 мг; соєвий лецитин – 0,5/0,56 мг ; тальк – 5,02/5,6 мг;

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Фенофібрат – похідне фіброєвої кислоти. Її здатність змінювати вміст ліпідів в організмі людини є опосередкованою активацією PPARα. Завдяки цьому посилюються ліполіз та виведення з плазми атерогенних ліпопротеїнів з високим вмістом тригліцеридів (активацією ліпопротеїнліпази та зменшенням синтезу аполіпопротеїну CIII). Також активація PPARα призводить до посилення синтезу аполіпопротеїнів AI та AII.

Ці ефекти, що виявляються фенофібратом на ліпопротеїни, сприяють зниженню вмісту фракції ЛПНЩ і ЛПДНЩ (ліпопротеїнів низької щільності і ліпопротеїнів дуже низької щільності), до яких належить аполіпопротеїн В, і збільшення вмісту фракції ЛПВЩ, до числа яких відносяться аполіп.

Також за рахунок корекції порушень катаболізму та синтезу ЛПДНЩ фенофібрат збільшує кліренс ЛПНЩ та знижує вміст невеликих та щільних частинок ЛПНЩ, підвищення яких відбувається у хворих з атерогенним фенотипом ліпідів (часте порушення при ризику ішемічної хвороби серця).

Застосування Трайкору є ефективним у пацієнтів з гіперхолестеринемією з гіпертригліцеридемією та без неї, включаючи вторинну гіперліпопротеїнемію, зокрема, при цукровому діабеті 2-го типу.

Під час проведення терапії можуть значно зменшуватись і навіть повністю зникати позасудинні відкладення холестерину (туберозні та сухожильні ксантоми). При підвищеному рівні фібриногену відзначається значне зниження цього показника, як і у хворих на підвищений рівень ЛП(а). Крім того, зменшуються інші маркери запалення, включаючи С-реактивний білок.

Додатковою перевагою для пацієнтів з гіперурикемією та дисліпідемією є урикозуричний ефект фенофібрату, що призводить до зниження концентрації сечової кислоти приблизно на 25%.

Також є відомості про зниження агрегації тромбоцитів, спричиненої аденозиндифосфатом, епінефрином та арахідоновою кислотою.

Фармакокінетика

У плазмі вихідний фенофібрат не виявляється. Основний плазмовий метаболіт – фенофіброєва кислота.

Максимальна концентрація речовини в плазмі досягається через 2-4 години (по 145 мг) або 4-5 години (по 160 мг) після перорального прийому Трайкору. Концентрація препарату у плазмі при проведенні тривалого курсу залишається стабільною та від індивідуальних особливостей хворого не залежить.

До складу Трайкору по 145 мг входить мікронізований фенофібрат як наночастинок.Відмінність цієї форми випуску від попередніх лікарських форм фенофібрату полягає у максимальній концентрації в плазмі крові та спільній дії фенофібрату у вигляді наночастинок. Ефективність препарату від їди не залежить, у зв'язку з чим його можна застосовувати незалежно від їди в будь-який час.

Всмоктування фенофібрату при застосуванні Трайкору по 160 мг посилюється при одночасному прийомі з їжею.

Більше 99% фенофіброєвої кислоти міцно зв'язується з альбуміном плазми.

Період напіввиведення фенофіброєвої кислоти – приблизно 20 год.

Фенофібрат після перорального прийому швидко гідролізує естерази. У плазмі виявляється лише його основний активний метаболіт – фенофіброєва кислота.

Субстратом для CYP3A4 фенофібрат не є. У мікросомальному метаболізмі участі не бере.

Виведення відбувається переважно із сечею у вигляді кон'югату глюкуроніду та фенофіброєвої кислоти. Фенофібрат протягом шести днів виводиться практично повністю.

Після одноразового прийому та при проведенні тривалого курсу препарат не кумулюється.

При гемодіалізі не виводиться.

Показання до застосування

• гіперхолестеринемія та гіпертригліцеридемія змішана або ізольована (дисліпідемія типів IIa, IIb, III, IV, V) при неефективності дотримання дієти або інших немедикаментозних лікувальних заходів (зокрема, зниження маси тіла або збільшення фізичної активності), особливо у випадках наявності пов'язаних з дислі , включаючи куріння та артеріальну гіпертензію;
• вторинна гіперліпопротеїнемія у випадках, якщо гіперліпопротеїнемія зберігається, незважаючи на ефективну терапію основної хвороби (у тому числі дисліпідемію на тлі цукрового діабету).

Під час проведення терапії необхідно продовжувати дотримуватись дієти, якої хворі дотримувалися до початку застосування Трайкору.

Протипоказання

Відносні (хвороби/стани, за наявності яких призначення Трайкору потребує обережності):

• гіпотиреоз;
• ниркова чи печінкова недостатність;
• обтяжений анамнез щодо спадкових м'язових захворювань;
• надмірне вживання алкоголю;
• поєднана терапія з пероральними антикоагулянтами, інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази;
• літній вік;
• вагітність.

Інструкція із застосування Трайкору: спосіб та дозування

Препарат приймають внутрішньо, запиваючи склянкою води, не розжовуючи, повністю. Таблетки Трайкор 145 мг можна приймати незалежно від їжі в будь-який час дня, по 160 мг – переважно під час їжі.

Трайкор призначається по 1 таблетці на день.

Можливий перехід без коригування дози:

• 1 капсула Ліпантилу 200 М або 1 таблетка Трайкору 160 мг на 1 таблетку Трайкору 145 мг;
• 1 капсула Ліпантилу 200 М: на 1 таблетку Трайкору 160 мг.

Пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна.

При нирковій недостатності препарат призначається у зниженій дозі.

Терапія повинна проводитися тривалий час з одночасним дотриманням дієти.

Побічні дії

• лімфатична/кровоносна система: рідко – збільшення вмісту лейкоцитів та гемоглобіну;
• система травлення: часто – біль у животі, блювання, нудота, метеоризм та діарея помірної тяжкості; іноді – випадки панкреатиту;
• опорно-рухова система та сполучна тканина: рідко – міозит, дифузна міалгія, слабкість, м'язові спазми; дуже рідко – рабдоміоліз;
• печінка: часто – помірне збільшення концентрації сироваткових трансаміназ; іноді – утворення жовчного каміння; дуже рідко – епізоди гепатиту (у випадках появи симптомів – жовтяниці, сверблячки – потрібне проведення лабораторних досліджень, у випадках підтвердження діагнозу препарат скасовують);
• нервова система: рідко – біль голови, сексуальна дисфункція;
• серцево-судинна система: іноді – венозна тромбоемболія (тромбоз глибоких вен, легенева емболія);
• шкіра та підшкірно-жирова клітковина: іноді – свербіж, висипання, реакції світлочутливості, кропив'янка; рідко – алопеція; дуже рідко - фотосенсибілізація, що протікає з еритемою, утворенням вузликів або пухирів на ділянках шкіри, підданих впливу штучного УФ-опромінення або сонячного світла (в окремих випадках - після тривалого застосування без розвитку будь-яких ускладнень);
• органи дихання: дуже рідко – інтерстиціальні пневмопатії;
• лабораторні дослідження: іноді – збільшення рівня сечовини та креатиніну у сироватці.

Передозування

Відомостей про випадки передозування немає.

Специфічний антидот невідомий. При появі підозр на передозування проводиться симптоматична та (за потреби) підтримуюча терапія.

Проведення гемодіалізу неефективне.

Особливі вказівки

До призначення Трайкору потрібне проведення відповідного лікування для усунення причин вторинної гіперхолестеринемії. Зокрема, це стосується таких хвороб/станів, як диспротеїнемія, неконтрольований цукровий діабет 2-го типу, нефротичний синдром, гіпотиреоз, обструктивні захворювання печінки, алкоголізм, наслідки медикаментозної терапії.

Ефективність застосування препарату слід оцінювати за сироватковим вмістом ліпідів у крові.Якщо через 3 місяці терапії ефекту немає, лікар може розглянути можливість проведення супутнього/альтернативного лікування.

Якщо хворі на гіперліпідемію приймають естрогени або гормональні контрацептиви із вмістом естрогенів, потрібно з'ясувати, чи має хвороба первинну або вторинну природу. У цих випадках збільшення рівня ліпідів може бути пов'язане із прийомом естрогенів.

Протягом першого року терапії кожні 3 місяці рекомендовано здійснювати контроль рівня трансаміназ (аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази). Хворі, у яких на фоні прийому Трайкору збільшується концентрація трансаміназ, потребують особливої ​​уваги. Якщо показники зростають більше ніж у 3 рази порівняно з верхньою межею норми, препарат скасовують.

Існують відомості про виникнення панкреатиту. Можливими причинами його розвитку є недостатня ефективність Трайкору при тяжкій гіпертригліцеридемії, пряма дія препарату, а також вторинні явища, пов'язані з утворенням осаду або наявністю каменів у жовчному міхурі на тлі непрохідності загальної жовчної протоки.

Описано випадки токсичного впливу Трайкору на м'язову тканину, включаючи дуже рідкісні випадки рабдоміолізу. Частота цього порушення збільшується за наявності обтяженого анамнезу з гіпоальбумінемії та ниркової недостатності. Можливість появи ускладнення зростає у випадках ниркової недостатності та гіпоальбумінемії.

Запідозрити токсичний вплив на м'язову тканину можна на підставі скарг на дифузну міалгію, слабкість, міозит, судоми, м'язові спазми та (або) при вираженому (в 5 разів вище за верхню межу норми) підвищенні активності креатинфосфокінази. У таких випадках препарат скасовують.

Ймовірність появи рабдоміолізу може зростати у хворих за наявності схильності до рабдоміолізу/міопатії, включаючи гіпотиреоз, вік від 70 років, порушення функції нирок, обтяжений анамнез за спадковими м'язовими захворюваннями, зловживання алкоголем. Цій групі пацієнтів призначають терапію з обережністю.

Ризик серйозних токсичних впливів на м'язові волокна збільшується при одночасному застосуванні з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази або іншими фібратами, особливо у випадках, коли у пацієнта до початку лікування були захворювання м'язів. Комбіноване застосування допускається лише за наявності у хворого високого серцево-судинного ризику та тяжкої змішаної дисліпідемії, за відсутності вказівок на захворювання м'язів в анамнезі, під пильним контролем, який спрямований на виявлення зазначених ознак.

Якщо підвищення концентрації креатиніну більше ніж на 50% верхньої межі норми, терапію припиняють. У перші 3 місяці застосування рекомендовано визначати концентрацію креатиніну.

Застосування при вагітності та лактації

У зв'язку з відсутністю необхідних відомостей Трайкор вагітним жінкам може призначатися обережно тільки після оцінки співвідношення «користь – ризик». У період грудного вигодовування застосовувати препарат протипоказано.

Застосування у дитячому віці

Трайкор пацієнтам віком до 18 років не призначають.

При порушеннях функції нирок

• при тяжкій нирковій недостатності – Трайкор протипоказаний;
• при нирковій недостатності препарат повинен застосовуватися з обережністю.

При порушеннях функції печінки

• при тяжкій печінковій недостатності – Трайкор протипоказаний;
• при печінковій недостатності препарат повинен застосовуватися з обережністю.

Застосування у літньому віці

Згідно з інструкцією, Трайкор пацієнтам похилого віку призначається з обережністю.

Лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні Трайкору з деякими лікарськими засобами/речовинами можливий розвиток побічних ефектів:

• з пероральними антикоагулянтами: посилюється їхній ефект і збільшується ризик кровотеч; на початку комбінованого застосування рекомендовано зменшити дозу антикоагулянтів приблизно на 1/3 після чого поступово підбирати дозу, контролюючи рівня МНО;
• з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази та іншими фібратами: збільшується ризик серйозного токсичного впливу на м'язові волокна;
• із циклоспорином: відбувається зниження ниркової функції оборотного характеру; терапія повинна проводитися під контролем стану пацієнтів, при серйозній зміні лабораторних параметрів Трайкору скасовують.

Аналоги

Аналогами Трайкору є Ліпантил 200 М, Фенофібрат Канон, Ексліп.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в захищеному від вологи місці при температурі до 25 °C. Берегти від дітей.

Умови відпустки з аптек

Відпускається за рецептом.

Відгуки про Трайкор.

Згідно з відгуками, Трайкор є препаратом, що ефективно знижує рівень холестерину. Однак багато пацієнтів вказують на розвиток серйозних побічних ефектів, головним чином з боку системи травлення, які в деяких випадках призводять до скасування терапії.

Ціна на Трайкор в аптеках

Орієнтовна ціна на Трайкор (30 таблеток в упаковці по 145 мг) становить 790-890 рублів.