Фунгазол : інструкція із застосування

активні інгредієнти: міконазол нітрат 2%
допоміжні речовини: цетилстеариловий спирт (емульгін В2), гліцерилмоностеарат, вазелін білий, ланолін безводний, цетостериловий спирт, хлорокрезол, лимонна кислота безводна, рідкий парафін, феноксиетанол, метилпарабен (Е 218), 2.

Коротка характеристика готової лікарської форми

Фармакотерапевтична група

Протигрибкові засоби для місцевого використання у дерматології. Похідні імідазолу.
Код АТХ: D01AC02

Фармакологічні властивості

Фармакодинамічні властивості
Міконазол є синтетичним похідним імідазолу, що володіє широким спектром протигрибкової активності, а також певною антибактеріальною активністю щодо деяких грампозитивних бактерій.
Міконазол пригнічує ріст грибкових клітин шляхом пригнічення стерол-14-диметилази, ізоферменту цитохрому Р450. При цьому порушується синтез ергостеролу, що бере участь у побудові мембран грибів. 14-α-метилстероли, що накопичуються в результаті, порушують щільну упаковку вуглеводневих ланцюгів фосфоліпідів, необхідну для нормального функціонування мембранних білків, у тому числі АТФаз і ферментів дихального ланцюга.
Міконазол інгібує зростання дерматофітів, багато видів Trichophyton, Epidermophyton, грибів Candida, Microsporum, Aspergillus, Cryptococcus, Malassezia furfur. Міконазол також ефективний щодо деяких грампозитивних бактерій (стафілококів та стрептококів).
Фармакокінетичні властивості
Абсорбція: При зовнішньому нанесенні абсорбція препарату через шкіру або слизові оболонки незначна (менше 1% від дози), у зв'язку з чим проникнення міконазолу в системний кровотік також має вкрай обмежений характер.
Частина міконазолу, що досягає системного кровотоку, знаходиться в плазмі у зв'язаному вигляді з плазмовими протеїнами (88,2%) або еритроцитами (10,6%).
Незначна частина міконазолу, яка зазнала абсорбції та досягла системного кровотоку, елімінується переважно з жовчю, як у незмінному вигляді, так і у вигляді метаболітів.

Показання до застосування

Грибкові інфекції шкіри:
• викликані дерматофітами, такими як Trichophyton (У т.ч. Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum Т. violaceum), Epidermophyton floccosum, Microsporum canis;
• викликані Candida albicans;
• висівковий (різнобарвний) лишай (Pityriasis versicolor), викликаний Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur);
• змішані грибково-бактеріальні ураження шкіри.
Грибкові інфекції нігтів (оніхомікоз) та змішані грибковобактеріальні ураження нігтів.

Спосіб застосування та дози

При ураженні шкіри:
Крем наноситься місцево: на вимиту з милом і ретельно висушену шкіру і злегка втирають у уражені ділянки шкіри 2 рази на день, вранці та ввечері. Курс продовжують до повного зникнення симптомів і протягом 10 наступних днів після зникнення всіх зон ураження з метою попередження рецидивів. Звичайна тривалість курсу – 2-6 тижнів.
При ураженні нігтів:
Обрізають нігті якомога коротше. Наносять крем на уражені нігті 2 рази на день і покривають оклюзійною пов'язкою (неперфорованим пластиром). Лікування проводять тривало, до виростання нової нігтьової платівки.

Протипоказання

Запобіжні заходи

Препарат призначений лише для зовнішнього застосування.
При ураженні нігтів рекомендується обрізати їх якнайкоротше. Особливу увагу приділяють обробці проміжків між пальцями при ураженні стоп; показано носіння вільного взуття, що добре провітрюється і зміна шкарпеток не рідше 1 разу на день.
Слід ретельно стежити, щоб крем Фунгазол не потрапив у вічі. При випадковому попаданні у вічі слід негайно промити їх достатньою кількістю проточної води.
З появою перших ознак гіперчутливості чи подразнення слід негайно припинити лікування.
Досвід застосування міконазолу мазі у дітей обмежений.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Зважаючи на вкрай низьку системну біодоступність міконазолу, при його місцевому застосуванні клінічно значущі реакції взаємодії малоймовірні. Однак при призначенні зовнішніх форм міконазолу пацієнтам, які приймають такі пероральні антикоагулянтні засоби як варфарин, слід бути обережними і ретельно моніторувати ступінь антикоагулянтної дії.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Вагітність
При місцевому нанесенні на шкіру або слизові оболонки дуже незначна частина міконазолу піддається системній абсорбції. Тим не менш, як і для інших похідних імідазолу для зовнішнього застосування, слід дотримуватись крайньої обережності при призначенні міконазолу крему під час вагітності.
Лактація
При зовнішньому застосуванні міконазол характеризується незначною системною біодоступністю, проте дані щодо його здатності проникати у грудне молоко відсутні. Слід бути обережними при застосуванні зовнішніх засобів з міконазолом в період годування груддю.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та роботу з небезпечними пристроями та механізмами

Фунгазол не надає несприятливого впливу на здатність до керування автотранспортом і роботу з пристроями та механізмами.

Побічна дія

Дані про побічні реакції ґрунтуються на відомостях постреєстраційного моніторингу безпеки. Частота побічних реакцій зазначена відповідно до наступної класифікації:
Дуже часті (>1/10), часті (>1/100, < /10), нечасті (>1/1000, < /100), рідкісні (>1/10000, < /1000), дуже рідкісні (< / 10000) включаючи ізольовані випадки.
З боку імунної системи: дуже рідко – анафілактичні реакції, реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк;
З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко – кропив'янка, контактний дерматит, висипання, еритема, свербіж, відчуття печіння.
Порушення у місці нанесення: рідко - реакції у місці нанесення, включаючи відчуття подразнення у місці нанесення.

Передозування

Симптоми: надмірне застосування може викликати сильне подразнення шкіри, яке, як правило, зникає при припиненні терапії.
Лікування: Фунгазол крем призначений виключно для зовнішнього застосування. Якщо сталося випадкове проковтування великих кількостей крему, слід у разі потреби використати загальноприйняті методи очищення шлунка.

Доклінічні дані з безпеки
У ході доклінічних стандартних досліджень з оцінки місцевого подразнюючої дії, гострої та хронічної токсичності, генотоксичності та репродуктивної токсичності не було виявлено жодних специфічних видів токсичного впливу на організм.

Фармацевтичні несумісності
Не відомі