Здійснення продажу ветеринарних лікарських засобів без ліцензії. Ліцензія на ветеринарні препарати Як отримати дозвіл на продаж вет. препаратів: алгоритм

Нині у РФ ліцензування ветеринарної діяльності не здійснюється . Якщо ви вирішили займатися лікуванням тварин, то можете сміливо відкривати ветклініку, але потрібно знати та враховувати:

• тільки спеціалісти з профільною освітою (вища або середня спеціальна), можуть проводити лікування тварин;
• необхідно реєструватися у регіональному ветеринарному органі;
• є певні вимоги до обладнання та приміщень.

Якщо ветеринарна клініка планує продаж, зберігання, перевезення, виготовлення, відпуск ліків для ветеринарного застосування (фактично відкриття ветеринарної аптеки ), то буде потрібна відповідна ліцензія. Саме про отримання такої ліцензії йтиметься у статті.

Отже, якщо ви вирішили торгувати блошиними нашийниками, шампунями для чотирилапих друзів, таблетками від глистів – отримайте державний дозвіл. Органи, які цим займаються:

• Федеральна служба з ветеринарного та фітосанітарного нагляду (Россільгоспнагляд)
• Обласні відділення Россільгоспнагляду

Довідка! Почніть оформлення ліцензії на відкриття ветаптеки з відвідування Ресільгоспнагляду. У відділі ліцензування ви знайдете всю вичерпну інформацію.

Ліцензування здійснюється на підставі:

• ФЗ від 04.05.2011 № 99-ФЗ «Про ліцензування окремих видів діяльності»;
• Постанови Уряду від 22.12.2011 № 1081 "Про ліцензування фармацевтичної діяльності".

Навіть найкрупніший сайт інтернету не зможе дати повну відповідь про всі документи для ліцензійного органу. Законодавство постійно посилюється та доповнюється. Але що характерно, залишаються незмінними терміни надання послуги. Як і раніше, через 30 - 45 днів у вас буде дозвіл, який діє безстроково .

• ветаптека повинна мати приміщення, обладнані відповідно до вимог (торговельний зал, склад);
• стіни, перегородки, стелі повинні бути гладкими та доступними для вологого прибирання;
• приміщення повинні контролюватись за температурно-вологісними характеристиками відповідно до умов зберігання ліків;
• обов'язково має бути гарне висвітлення – природного чи штучного походження;
• наявність природної або примусової вентиляції, систем опалення та електропостачання.

• на вивезення твердо-побутових відходів;
• на утилізацію біологічних та медичних відходів;
• для проведення профілактичної дезінфекції, дезінсекції, дератизації приміщень.

Також необхідно завести журнали:

• перевірок контролюючими організаціями;
• вимірювання температури та вологості в приміщеннях (окремо — для температури в холодильнику);
• прибирання та дезінфекції у приміщеннях.

Увага! Чистота є важливим фактором при проведенні перевірок контролюючих органів. Інакше можливі штрафні санкції.

Документи

Здобувач представляє у відповідний ліцензуючий орган:

• особиста заява;
• статут;
• юридичну та поштову адресу;
• вид ветеринарної діяльності;
• копії документів, що підтверджують особу;
• ІПН, довідка з податкового органу, реєстраційний номер - ОГРН;
• копія договору, що підтверджує права власності чи оренди приміщення;
• договори на обслуговування обладнання та приміщення спеціалізованими фірмами;
• висновок СЕС на приміщення;
• копії дипломів про ветеринарну або фармацевтичну освіту завідувача та всіх співробітників;
• підтвердження стажу роботи у цій сфері, сертифікати, свідоцтва;
• квитанцію сплати державного мита (7500 рублів);
• опис поданих документів.

Про документи, необхідні при , можна дізнатися у статті за посиланням.

Як отримати дозвіл на продаж вет. препаратів: алгоритм

При самостійному отриманні ліцензії слід вивчити Адміністративний регламент, затверджений Наказом Мінсільгоспу Росії від 01.03. 2016 №80, в якому детально розписано всю процедуру.

Зібравши повний пакет необхідних документів, настає момент передачі в ліцензуючий орган з допомогою:

• кур'єра;
• Пошти Росії;
• електронного листа з посиленим кваліфікованим електронним підписом;
• особиста присутність у відділі ліцензування.

Довідка! В даний час на ринку послуг існує низка юридичних компаній, які із задоволенням позбавлять вас стомлюючого збору необхідних документів і нескінченних походів по інстанціях за оплату.

Приймаємо будь-який варіант. Фахівець, який приймає пакет, вкаже на недоліки, якщо такі матимуть місце. Протягом від 30 до 45 днів ви отримаєте безстрокову ліцензію.

В отриманні може бути відмовлено, якщо у терміни, відведені законом для перевірки, виявляться явні неточності або підтасовування інформаційних даних про ліцензіат.

Переоформлення

Ліцензія підлягає переоформленню у таких випадках:

• зміна паспортних даних власника;
• природного стирання гербового бланка;
• зміни реквізитів компанії у зв'язку з реорганізацією;
• зміна місця дислокації;
• зміна переліку робіт, послуг;
• виявлення неточності у записах тощо.

Залежно від конкретної нагоди відрізнятиметься перелік необхідних документів, а також держмито за переоформлення.

Наприклад, при переоформленні документа, пов'язаного із змінами адрес, видів робіт ліцензованого виду діяльності, держмито становитиме 3500 руб ., а термін виконання - 30 днів .

Про переоформлення можна дізнатися у статті за посиланням.

Зупинення та припинення

Документ може бути відкликаний, якщо з'ясується, що за ним:

• працює сторонній громадянин;
• виявлено грубі порушення законодавства;
• особиста заява власника, у зв'язку із припиненням діяльності;
• невиконані розпорядження та розпорядження державних наглядових служб;
• ліцензія видана в іншому суб'єкті федерації та не пройшла реєстрацію на даній території.

Якщо ви випадково втратили дозвільні документи, негайно звертайтеся до Россільгоспнагляду. Вам повинні видати дублікат, а також зафіксувати втрату оригіналу. Щоправда, доведеться сплатити держмито за видачу дубліката. 750 руб .

Робота без дозволу

Така робота оцінюється наглядовими органами, як грубе порушення законодавства Російської Федерації. Можуть бути такі наслідки:

• ліквідація юр. особи;
• адміністративне покарання власника компанії чи ІП;
• кримінальна відповідальність.

Якщо надана послуга без належного оформлення завдала відчутних втрат власникам тварин, рішення виноситься у судовому засіданні. Це може бути солідний штраф, відшкодування збитків або винесення строку тримання під вартою.

У цілому нині отримання ліцензії на ветеринарну діяльність має особливості.Вивчивши рекомендовану нормативну документацію, можна самостійно та без зайвих витрат оформити дозвіл.

Бажаєте торгувати нашийниками від бліх у своєму зоомагазині? Чи продавати таблетки від глистів? Чи навіть маєте намір реалізовувати шампуні для собак із протиблошиним ефектом? Будьте ласкаві отримати ліцензію на право ведення ветеринарної фармацевтичної діяльності. У цій статті ви знайдете те, що не зможете знайти в офіційних рядках закону.

Матеріал написаний гарячими слідами від отримання ліцензії на ветфармдіяльність в одній з наших ветеринарних клінік та актуальний на початок весни 2015 року.

Ліцензуючий орган у нашому випадку - ТУ Россільгоспнагляду по Москві, Московській та Тульській областях.

Для початку вивчаємо законодавство:
1. Постанова про організацію ліцензування окремих видів діяльності (в ред. Постанов Уряду РФ від 05.05.2007 N 269, від 03.09.2007 N 556, від 02.10.2007 N 634)
2. Положення про ліцензування фармацевтичної діяльності

І не знаходимо в ньому багато того, що нам реально буде потрібно.

Подальші кроки будуть описані за результатами консультацій із фахівцями Россільгоспнагляду, глибокого вивчення законодавчої бази, а також нашого особистого досвіду.

Насправді список документів, які необхідно направити до ТУ Россільгоспнагляду по вашому регіону, виглядатиме так:

• Статут
• Свідоцтво про постановку юридичної особи на облік у податковому органі (ІПН)
• Свідоцтво про державну реєстрацію юридичної особи (ОДРН)
• вартість змінилася
• Диплом про освіту співробітника, призначеного відповідальним за реалізацію та зберігання ветеринарних препаратів. Якщо співробітників кілька – всі документи, вказані нижче, подаються всім.
• Посадова інструкція працівника. В обов'язках має бути явно зазначено, що він займається зберіганням та реалізацією ветеринарних препаратів.
• Інструкція з утилізації (повернення) виявлених лікарських засобів з терміном реалізації, що минув, фальсифікованих або є незаконними копіями. (Зразок)
• Копія трудової книжки для підтвердження стажу роботи
• Наказ директора про призначення особи/осіб відповідальними за зберігання та реалізацію ветеринарних препаратів.

Для індивідуальних підприємців вимоги дещо відрізняються:

• ІП повинен мати вищу чи середню ветеринарну освіту. Підприємець не може делегувати реалізацію та зберігання ветеринарних препаратів своєму співробітнику, який має освіту. Якщо власник зоомагазину не є ветеринарним спеціалістом, доведеться відкривати ТОВ.
• ІП не повинен підтверджувати стаж роботи

Перелік документів, що надаються до ліцензуючого органу індивідуальним підприємцем:

• Свідоцтво про державну реєстрацію фізичної особи як індивідуального підприємця
• Договір оренди чи свідоцтво про право власності на приміщення. Якщо приміщення в оренді, то крім договору потрібно попросити копію свідоцтва про право власності в орендодавця.
• Санітарно-епідеміологічний висновок щодо відповідності приміщення ліцензійним вимогам
• Квитанція про сплату державного мита. З 1 січня 2015 року вартість змінилася
• Диплом про вищу чи середню ветеринарну освіту індивідуального підприємця.
• Сертифікат спеціаліста у галузі ветеринарної фармацевтики
• Диплом (свідоцтво) про проходження курсів підвищення кваліфікації

Надсилаються копії документів . Юридичні особи завіряють копії своєю печаткою та підписом директора. Документи можна відвезти особисто та опустити в ящик у холі (документи ніхто не прийме і не поставить позначку про отримання), або надіслати поштою. Лист з повідомленням про вручення нам видається кращим варіантом (у вас на руках буде доказ того, що заява та копії документів отримані).

Максимальний термін розгляду заяви та видачі ліцензії – 45 днів. У цей період для обстеження об'єкта до вас обов'язково приїдуть представники органу, що ліцензує. До їхнього візиту необхідно підготувати приміщення.

У цьому слід зупинитися докладніше, т.к. з першого разу підприємці-початківці рідко проходять перевірку.

Перевіряти можуть лише ті приміщення, де будуть ветеринарні препарати, а також приміщення, пов'язані з ними. Як правило, це склад, торговий зал та підсобні приміщення.

Оскільки правила зберігання ветеринарних препаратів досі не розроблені, РСГН, не мудруючи лукаво, вимагає дотримання правил зберігання лікарських засобів для медичного застосування (наказ МОЗ № 706-н)*. Бажаєте оскаржити? Можете спробувати. Ми вивчили судову практику і знайшли рішення арбітражних судів у різних регіонах РФ з цього приводу. Суд визнає правомірними такі вимоги, до затвердження правил зберігання ветеринарних препаратів. Фахівці Россільгоспнагляду взагалі нам сказали, що 100% ветеринарних клінік зберігає для власного застосування медичні препарати і тому їхні вимоги цілком правомірні. Власне, нам була потрібна ліцензія, а не довгий судовий процес із невідомим кінцем, тому ми не стали сперечатись і сперечатися.

*З 1 липня 2015 року набирають чинності "Правила зберігання лікарських засобів для ветеринарного застосування" (прим. ред.)

Документація, яка має бути на момент перевірки :
1. Журнал обліку перевірок юридичної особи, індивідуального підприємця, які проводяться органами державного контролю (нагляду), органами муніципального контролю. Форму журналу можна створити у текстовому редакторі, надрукувати 10-15 аркушів, прошнурувати та пронумерувати.
2. Журнал проведення вологого збирання та дезінфекції. Складається у довільній формі, пронумеровується та прошнуровується. Заповнюється двічі на добу.
3. Журнал реєстрації температури у холодильнику. У довільній формі можна на комп'ютері.
4. Журнал обліку температурного режиму та відносної вологості у приміщенні. Якщо приміщень декілька – доведеться вести кілька журналів.

За результатами виїзної перевірки співробітники Россільгоспнагляду складають акт, копію якого вручають представнику ветеринарної клініки чи зоомагазину.

Результати обстеження виносяться на комісію в органі, що ліцензує (без присутності ліцензіата), і, якщо комісія не знайшла причин для відмови, видається ліцензія на зберігання та роздрібну торгівлю лікарськими засобами та препаратами для ветеринарного застосування.

Іванов Роман, директор мережі ветеринарних клінік

Чи потрібна ліцензія для продажу ветеринарних препаратів?

Доброго дня. Підкажіть, будь ласка, ми спеціалізуємося на продажу ветеринарних препаратів для тварин (оптові поставки), ліцензія нашого підприємства є. Чи ризикуємо ми під час продажу препаратів компаніям, які не мають ліцензії, наприклад магазинам? Чи маємо ми запитувати у покупців наявність ліцензії? Дякую

Наразі діють Постанова Уряду РФ від 22.12.2011 N 1081 (ред. від 04.07.2017) «Про ліцензування фармацевтичної діяльності».

П.П. "в" п. 5 цієї постанови передбачає, що

Ліцензіат для здійснення фармацевтичної діяльності повинен відповідати таким ліцензійним вимогам, а саме:

в) дотримання ліцензіатом, який здійснює оптову торгівлю лікарськими засобами:

Правила оптової торгівлі лікарськими засобами затверджені Наказом МОЗсоцрозвитку РФ від 28.12.2010 N 1222н.

Пунктом 4 цього Наказу передбачено, що організації можуть здійснювати продаж лікарських засобів або передавати їх у встановленому законодавством України порядку:

організаціям оптової торгівлі лікарськими засобами;
виробникам лікарських засобів з метою виробництва лікарських засобів;
аптечним організаціям;
науково-дослідним організаціям для науково-дослідної роботи;
індивідуальним підприємцям, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність чи ліцензію на медичну діяльність;
медичних організацій.

Таким чином, продаж лікарських засобів особам, не зазначеним у цьому переліку (тобто ІП та юридичним особам без ліцензії), формально є порушенням вимог ліцензійного доказу, і вас можуть притягнути до відповідальності за ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ і може спричинити відгук у вас ліцензії.