Епідеміолог розповів, як розшифрувати експрес-тест на антитіла до COVID-19

На своїй сторінці у Facebook американський епідеміолог, професор Михайло Фаворов роз'яснив, що означають смужки експрес-тесту.

За словами епідеміолога, одна смужка означає, що тест спрацював, але антитіл IgG чи IgM у людини немає. З високою ймовірністю людина не стикалася з інфекцією і може заразитися під час зустрічі з вірусом. Тому необхідно дотримуватись підвищених заходів безпеки.

Три смужки означають, що тест спрацював і людина має головні антитіла захисту IgG та антитіла раннього захисту IgM, тобто не тільки стикався з інфекцією, але й отримав імунну відповідь та захищений від COVID-19. Результат експрес-тесту також вказує на те, що зустріч організму з коронавірусом відбулася відносно нещодавно від кількох днів до декількох місяців тому. «Проте ви можете почуватися спокійніше, хоча обережності не завадять. Про всяк випадок, оскільки є ще десятки респіраторних патогенів», - пише Михайло Фаворов. Експерт зазначив, що іноді тест може показати лише дві смужки, які означають, що тест спрацював та виявлено лише один із видів антитіл. За словами Фаворова, у період епідемії таке трапляється нечасто. Якщо тест виявив лише головні антитіла IgG — це означає, що людина перехворіла досить давно (кілька місяців тому), і всі страхи позаду. Однак наявність антитіл раннього захисту IgM означає, що людина може перебувати в гострому періоді хвороби і може бути вірус. «Найчастіше це хибно-позитивний результат, оскільки антитіла класу IgM найчастіше мають перехрести з іншими хворобами.У цьому випадку можна зробити аналіз на РНК (ПЛР) та, у всіх випадках, повторити тест через тиждень», - зазначив епідеміолог. Фаворов також нагадав, що в усьому світі використовується безліч тестів сумнівної якості, тому необхідно звертати увагу на маркування РЄ на упаковці. Маркування вказує на те, що ці тести дозволені до використання в країнах Західної Європи, де вони пройшли серйозну перевірку якості та точності.

Наскільки точними є експрес-тести для діагностики COVID-19?

Цей переклад застарів. Будь ласка, натисніть тут, щоб побачити останню версію цього огляду англійською мовою.

Які експрес-тести існують на COVID-19?

Експрес-тести в умовах пункту медичної допомоги роблять з метою підтвердження або виключення інфекції COVID-19 у людей із симптомами COVID-19 або без них. Вони:

- портативні, тому їх можна використовувати у будь-якому місці, де знаходиться пацієнт (у точці надання допомоги);

- легко здійсненні, з мінімальним додатковим обладнанням чи мінімумом складних підготовчих етапів;

- коштують дешевше, ніж стандартні лабораторні дослідження;

- не вимагають спеціального оператора чи установки, умов; і

- надають результати "поки ви чекаєте".

Нас цікавили два види експрес-тестів, які застосовуються у місцях надання допомоги, тести на антигени та молекулярні тести. Тести на антигени виявляють білки вірусу; вони поставляються в одноразових пластикових касетах, подібних до тестів на вагітність. Швидкі молекулярні тести виявляють генетичний матеріал вірусу аналогічно до лабораторних методів, але за допомогою невеликих приладів, які легко транспортувати або встановлювати поза спеціалізованою лабораторією. В обох випадках досліджують зразки з носа чи горла.

Чому це питання важливе?

Люди з підозрою на COVID-19 повинні швидко дізнатися, чи вони інфіковані, щоб вони могли самоізолюватися, отримати лікування та інформувати тих, хто перебував у близькому контакті. В даний час інфекцію COVID-19 підтверджують лабораторним тестом під назвою RT-PCR, для якого використовують спеціальне обладнання, а для отримання результату часто потрібно не менше 24 годин.

Експрес-тести в пунктах надання медичної допомоги можуть відкрити доступ до тестування для значно більшої кількості людей, як із симптомами, так і без них, можливо, в місцях, відмінних від медичних установ. Якщо вони будуть точними, то швидше діагностика дозволить людям швидше вжити необхідних заходів, що може знизити поширення COVID-19.

Що ми хотіли з'ясувати?

Ми хотіли дізнатися, чи достатньо точні комерційно доступні швидкі тести на антигени та молекулярні тести в точках надання допомоги, щоб надійно діагностувати інфекцію COVID-19, а також з'ясувати, чи відрізняється точність у людей із симптомами та без симптомів.

Що ми зробили?

Ми шукали дослідження, в яких оцінювали точність будь-якого комерційного експрес-тесту на антиген або молекулярного тесту в пункті надання медичним людям, тестованим на COVID-19 за допомогою RT-PCR. Людей могли тестувати у лікарні чи за місцем проживання. У дослідженнях могли перевіряти людей із симптомами чи без.

У тестах мали використовувати мінімальне обладнання, проводити їх безпечно, без ризику зараження від зразка, і мати результати протягом двох годин після відбору зразка.

Що ми знайшли

Ми включили 64 дослідження у цей огляд. Вони досліджували загалом 24 087 зразків з носа чи горла; COVID-19 був підтверджений у 7415 з цих зразків.У ході досліджень було вивчено 16 різних тестів на антигени та п'ять різних молекулярних тестів. Вони проходили в основному в Європі та Північній Америці.

Основні результати

Тести на антигени

У людей з підтвердженим COVID-19 тести на антиген правильно визначили інфекцію COVID-19 в середньому у 72% людей із симптомами, порівняно з 58% людей без симптомів. Тести були найбільш точними при використанні першого тижня після появи симптомів (в середньому 78% підтверджених випадків мали позитивні тести на антиген). Ймовірно, це пов'язано з тим, що в перші дні після зараження в людини знаходиться найбільша кількість вірусу.

У людей, які не хворіли на COVID-19, тести на антиген правильно виключили інфекцію у 99,5% людей із симптомами та у 98,9% людей без симптомів.

Різні марки тестів розрізняються за точністю. Об'єднані результати одного тесту (SD Biosensor STANDARD Q) відповідали стандартам Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) як "прийнятні" для підтвердження та виключення COVID-19 у людей з ознаками та симптомами COVID-19. Ще два тести відповідали прийнятним стандартам ВООЗ (Abbott Panbio та BIONOTE NowCheck) принаймні в одному дослідженні.

Використовуючи зведені результати для SD Biosensor STANDARD Q, якщо 1000 осіб із симптомами пройшли тест на антиген, і у 50 (5%) з них дійсно було виявлено COVID-19:

- то у 53 осіб буде позитивний результат тесту на COVID-19. З них 9 осіб (17%) не матимуть COVID-19 (хибнопозитивний результат).

- то у 947 осіб буде негативний результат тесту на COVID-19. З них у 6 осіб (0.6%) насправді буде COVID-19 (хибно-негативний результат).

Очікується, що у людей, які не мають симптомів COVID-19, кількість підтверджених випадків буде набагато меншою, ніж у людей із симптомами. Використовуючи зведені результати для SD Biosensor STANDARD Q, якщо у великій популяції у 10,000 осіб без симптомів всі пройшли тест на антиген, і у 50 (0.5%) з них дійсно було виявлено COVID-19:

- то у 125 осіб буде позитивний результат тесту на COVID-19. З них 90 осіб (72%) не матимуть COVID-19 (хибнопозитивний результат).

- то у 9,875 осіб буде негативний результат тесту на COVID-19. З них у 15 осіб (0.2%) насправді буде COVID-19 (хибно-негативний результат).

Молекулярні випробування

Хоча загальні результати діагностики та виключення COVID-19 були хорошими (95,1% інфекцій правильно діагностовані та 99% правильно виключені), 69% досліджень використовували тести в лабораторіях, а не в місцях надання медичної допомоги, і лише в небагатьох дослідженнях дотримувалися інструкцій виробників тестів. Більшість даних належать до тестів ID NOW та Xpert Xpress. Ми відзначили велику різницю у виявленні COVID-19 між двома тестами, але ми не можемо бути впевнені, чи залишаться результати такими ж у реальних умовах. Ми не змогли вивчити різницю між людьми з симптомами і без них, а також час з моменту появи симптомів, оскільки дослідження не надали достатньо інформації про своїх учасників.

Наскільки надійними є результати цих досліджень?

Загалом дослідження, в яких оцінювали тести на антигени, використовували більш суворі методи, ніж ті, в яких оцінювали молекулярні тести, особливо при відборі учасників та проведенні тестів.Іноді дослідження проводили не так на тих людях, котрим вони призначалися, і дотримувалися інструкції виробників з використання тесту. Іноді аналізи не проводили у пункті надання медичної допомоги. Майже всі дослідження (97%) ґрунтувалися на єдиному негативному результаті RT-PCR як доказі відсутності інфекції COVID-19. Результати тестування різних марок відрізнялися, і лише деякі дослідження безпосередньо порівнювали одну випробувану марку з іншого. Нарешті, не всі дослідження надали достатньо інформації про своїх учасників, щоб ми могли судити про те, як довго вони мали симптоми, і навіть те, чи були у них симптоми.

Що це означає?

Деякі тести на антигени досить точні, щоб замінити RT-PCR при використанні людей із симптомами. Це було б найбільш корисно, коли потрібне швидке прийняття рішень щодо догляду за пацієнтом, або якщо RT-PCR недоступний. Тести на антигени можуть бути найбільш корисними для виявлення спалахів або для відбору людей із симптомами для подальшого тестування методом ПЛР, що дозволяє проводити самоізоляцію або відстежувати контакти та знижує навантаження на лабораторні служби. Люди, які отримали негативний результат тесту антиген, все одно можуть бути інфіковані.

Декілька молекулярних тестів, які проводяться в пунктах медичної допомоги, показують дуже високу точність і потенціал для використання, але потрібно більше доказів їх ефективності при оцінці реальних умов.

Нам потрібні додаткові дані щодо швидкого тестування у людей без симптомів, за точністю повторного тестування, тестування поза медичними установами, наприклад, у школах (включаючи самотестування), та прямого порівняння марок тестів, при цьому тестери повинні дотримуватися інструкцій виробників.

Наскільки актуальним є цей огляд?

Цей огляд оновлює наш попередній огляд та включає дані, опубліковані до 30 вересня 2020 року.

Якщо ви знайшли ці докази корисними, розгляньте можливість пожертвування в Кокрейн.

Переклад: Зіганшин Айрат Усманович. Редагування: Зіганшина Лілія Євгенівна. @gmail.com

Dinnes J, Deeks JJ, Berhane S, Taylor M, Adriano A, Davenport C, Dittrich S, Emperador D, Takwoingi Y, Cunningham J, Beese S, Domen J, Dretzke J, Ferrante di Ruffano L, Harris IM, Price MJ, Taylor-Phillips S, Hooft L, Leeflang MMG, McInnes MDF, Spijker R, Van den Bruel A