Флуконазол: інструкція із застосування.

Що являє собою препарат і для чого його застосовують

Флуконазол відноситься до групи лікарських препаратів, званих протигрибковими лікарськими препаратами. Діючою речовиною цього препарату є флуконазол.
Флуконазол використовується для лікування грибкових інфекцій, також може застосовуватися для профілактики кандидозної інфекції. Найчастішими збудниками грибкових інфекцій є дріжджоподібні грибки Кандіда.
Дорослі
Ваш лікар може призначити Вам цей препарат для лікування наступних грибкових інфекцій:
- криптококовий менінгіт; - грибкова інфекція оболонок головного мозку;
- кокцидіоїдомікоз - захворювання бронхолегеневої системи;
- інфекції, спричинені Кандидами та виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовивідних шляхах;
- молочниця слизових оболонок - інфекція, що вражає слизову оболонку ротової порожнини. глотки, а також викликає розвиток протезного стоматиту;
- молочниця статевих органів – інфекція піхви або статевого члена;
- інфекції шкірних покривів – наприклад, стопа атлета, стрижучий лишай, пахова епідермофітія, інфекція нігтів.
Вам також можуть призначити препарат Флуконазол з метою:
- запобігти повторному розвитку криптококового менінгіту;
- запобігти повторному розвитку молочниці слизових оболонок;
- знизити частоту рецидивів вагінальної молочниці;
- запобігти розвитку інфекції, що викликається Кандидами (якщо у Вас ослаблена та не працює належним чином імунна система).
Діти та підлітки (віком від 6 до 17 років)
Застосовувати препарат у формі капсул у дітей можна тоді, коли дитина здатна безпечно проковтнути капсулу. Флуконазол, капсули не призначений для прийому дітям до 6 років через особливості лікарської форми.
Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних грибкових інфекцій:
- молочниця слизових оболонок - інфекція, що вражає слизову оболонку ротової порожнини, глотки;
- інфекції, спричинені Кандидами та виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовивідних шляхах;
- криптококовий менінгіт; - грибкова інфекція оболонок головного мозку.
Також можуть призначити Флуконазол з метою:
- запобігти розвитку інфекції, що викликається Кандидами (якщо ослаблена та не працює належним чином імунна система);
- запобігти повторному розвитку криптококового менінгіту.
Якщо покращення не настало або Ви відчуваєте погіршення, необхідно звернутися до лікаря.

Не приймайте препарат Флуконазол

- якщо у Вас алергія на флуконазол, азольні речовини, близькі до нього за хімічною структурою або будь-які інші компоненти препарату, симптоми алергії можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднене дихання;
- якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні лікарські препарати для лікування алергії);
- якщо Ви приймаєте цизаприд (препарат на лікування розладу шлунка);
- якщо Ви приймаєте пімозид (препарат для лікування психічних захворювань);
- якщо ви приймаєте хінідин (препарат для лікування порушень ритму серця);
- Якщо ви приймаєте еритроміцин (антибактеріальний препарат для лікування інфекцій).
Не приймайте цей препарат, якщо наведена вище інформація стосується Вас.Якщо Ви не впевнені, зверніться за порадою до Вашого лікаря або працівника аптеки.

Особливі вказівки та запобіжні заходи

Перед застосуванням лікарського препарату Флуконазол повідомте свого лікаря або працівника аптеки про те, що:
- у Вас грибкова інфекція шкіри голови (названа tinea capitis);
- у Вас є проблеми з печінкою або нирками;
- Ви страждаєте на серцево-судинне захворювання, включаючи порушення ритму серця;
- у Вас порушено вміст калію, кальцію чи магнію в крові;
- у Вас спостерігався розвиток важких шкірних реакцій (сверблячки, почервоніння шкіри або утрудненого дихання);
- якщо у Вас розвинулися ознаки «недостатності надниркових залоз», коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м'язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі);
- якщо у Вас коли-небудь розвивалася виражена висипка або лущення шкіри, поява пухирів і/або виразок на слизовій оболонці порожнини рота після прийому флуконазолу. лікуванням флуконазолом. Припиніть прийом препарату. Флуконазол і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви виявили будь-які симптоми, які можуть стосуватися описаних вище серйозних шкірних реакцій.
Поговоріть зі своїм лікарем або працівником аптеки, якщо симптоми грибкового захворювання не зникають, оскільки, можливо, потрібно застосування альтернативної протигрибкової терапії.
Препарат Флуконазол містить лактозу
Якщо у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом даного лікарського препарату.
Препарат Флуконазол містить пропілпарагідроксибензоат Е216 та метилпарагідроксибензоат Е218
Наявність у складі препарату пропілпарагідроксибензоату Е216 та метилпарагідроксибензоату Е218 може викликати алергічні реакції (у тому числі відстрочені – розвиваються через кілька діб).

Інші препарати та препарат Флуконазол

Повідомте лікаря або працівника аптеки про те, що Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші препарати.
Негайно повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні лікарські препарати для лікування алергії), цизаприд (препарат для лікування розладу шлунка), пімозид (препарат для лікування психічних захворювань), хінідин (препарат для лікування порушень ритму серця) (антибактеріальний препарат для лікування інфекцій), оскільки їх не можна застосовувати одночасно з Флуконазолом (див. підрозділ "Не приймайте Флуконазол"). Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з препаратом Флуконазол. Повідомте Вашого лікаря, якщо Ви приймаєте наступні лікарські препарати:
– рифампіцин або рифабутин (антибактеріальні лікарські препарати для лікування інфекцій);
- алфентаніл, фентаніл (анестетики);
- амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти);
- амфотерицин В, вориконазол (протигрибкові препарати);
- лікарські препарати, що розріджують кров, щоб запобігти утворенню тромбів (варфарин або аналогічні лікарські препарати);
- бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або аналогічні лікарські препарати) для лікування безсоння або відчуття тривоги;
- карбамазепін, фенітоїн (препарати для лікування судом);
- ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, фелодипін та лозартан (лікарські препарати для лікування підвищеного артеріального тиску);
- олапариб (препарат на лікування раку яєчників);
- циклоспорин, еверолімус, сиролімус або такролімус (лікарські препарати, що використовуються для запобігання реакції відторгнення трансплантату);
- циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, вінбластин або аналогічні лікарські препарати), які застосовуються для лікування злоякісних новоутворень;
- галофантрин (препарат для лікування малярії);
- статини (аторвастатин, симвастатин та флувастатин або аналогічні лікарські препарати), що застосовуються для зниження високого рівня холестерину;
- метадон (препарат на лікування болю);
- целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ));
- Оральні контрацептиви;
- Преднізолон (стероїд);
- зидовудін, також відомий як АЗТ, саквінавір (препарати для лікування ВІЛ-інфікованих пацієнтів);
- лікарські препарати для лікування цукрового діабету, такі як хлор-пропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід;
- теофілін (препарат для контролю бронхіальної астми);
- тофацитініб (використовується для лікування ревматоїдного артриту);
- толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) або для уповільнення зниження функції нирок);
- вітамін А (біологічно активна добавка)
- івакафтор (препарат, що використовується у вигляді монотерапії або у комбінації з іншими лікарськими препаратами для лікування муковісцидозу);
- аміодарон (використовується для лікування неправильного ритму серця «аритмії»);
- гідрохлортіазид (діуретик);
- Ібрутініб (препарат для лікування злоякісних пухлин крові);
- Луразідон (препарат для лікування шизофренії).
Препарат Флуконазол з їжею та напоями
Флуконазол можна приймати незалежно від їди.

Вагітність та грудне вигодовування

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що завагітніли, або плануєте вагітність, перед початком застосування препарату проконсультуйтеся з лікарем або працівником аптеки.
Ви не повинні приймати Флуконазол, якщо Ви вагітні, думаєте, що вагітні, плануєте вагітність, або годуєте грудьми, за винятком випадків, коли лікар призначив Вам Флуконазол.
Прийом флуконазолу під час першого триместру вагітності може збільшувати ризик розвитку викидня. Прийом невисоких доз флуконазолу під час першого триместру вагітності може трохи збільшити ризик народження дитини з вродженими патологіями розвитку, які торкаються скелету та/або м'язів.
Ви можете продовжувати грудне вигодовування після одноразового прийому Флуконазолу у дозі 150 мг.
При багаторазовому прийомі Флуконазолу не слід годувати дитину груддю.

Управління транспортними засобами та робота з механізмами

При керуванні автотранспортними засобами та роботі з механічним обладнанням необхідно мати на увазі, що в деяких випадках при прийомі препарату можливий розвиток запаморочення або судом.

Спосіб застосування та дози

Завжди приймайте препарат у повній відповідності до рекомендацій лікаря.При появі сумнівів порадьтеся з лікарем або працівником аптеки.
Рекомендована доза
Для лікування різних інфекцій цей лікарський препарат рекомендується використовувати у таких дозах:
Дорослі

Особливі групи пацієнтів
Пацієнти похилого віку
Пацієнтам похилого віку призначають стандартні дози Флуконазолу для дорослих, за винятком випадків порушення функції нирок.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Залежно від тяжкості порушення функції нирок, Ваш лікар може змінити призначену дозу препарату.
Застосування у дітей та підлітків віком від 12 до 17 років включно
Необхідно приймати дозу препарату, призначену лікарем (відповідно до режиму дозування для дітей або для дорослих).
Діти молодші 12 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Застосовувати препарат у формі капсул у дітей можна тоді, коли дитина здатна безпечно проковтнути капсулу. Флуконазол, капсули не призначений для прийому дітям до 6 років через невідповідну фармацевтичну форму.
Доза препарату визначається з розрахунку на масу тіла дитини у кілограмах.

Шлях та (або) спосіб введення
Капсулу необхідно ковтати повністю, запиваючи склянкою води. Важливо приймати препарат Флуконазол, одночасно кожен день.
Препарат можна приймати незалежно від їди, тому що їжа не впливає на його ефект.
Якщо Ви прийняли препарату Флуконазол більше, ніж слід
Прийом завеликої кількості капсул за один раз може погіршити Ваше самопочуття. Негайно зверніться до свого лікаря або у відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Симптоми можливого передозування можуть включати слухові, зорові, тактильні відчуття та уяву речей, які не є реальними (галюцинації та параноїдальна поведінка). При передозуванні можливо достатньо проведення симптоматичної терапії (у тому числі підтримуючих заходів та промивання шлунка при необхідності).
Якщо Ви забули прийняти препарат Флуконазол
Не приймайте подвійну дозу для заповнення пропущеної. Якщо ви забули прийняти дозу препарату, прийміть її відразу ж, як тільки про це згадайте. Якщо вже настав час прийому наступної дози, не приймайте дозу препарату, яку Ви пропустили.
За наявності питань щодо застосування препарату, зверніться до лікаря або працівника аптеки.

Можливі небажані реакції

Подібно до всіх лікарських препаратів Флуконазол може викликати небажані реакції, проте вони виникають не у всіх.
Припиніть прийом препарату Флуконазол і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-який з наступних симптомів:
- червона луската поширена висипка з горбками під шкірою і пухирями, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гострий генералізований екзантематозний пустульоз);
- червоні плями на тулубі, плями мішенеподібні або круглі, часто з центральними бульбашками, лущенням шкіри; виразками у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Цим серйозним шкірним висипанням можуть передувати лихоманка та грипоподібні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
- висипання на шкірі, що покриває значну частину тіла, підвищення температури тіла і збільшення лімфатичних вузлів (DRESS синдром або синдром лікарської гіперчутливості).
У деяких пацієнтів розвиваються алергічні реакції. Якщо Ви помітили у себе появу якихось наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря:
- Раптовий розвиток хрипу, утруднення дихання або почуття сором'язливості в грудній клітці;
- Набряк повік, обличчя або губ;
- свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або сверблячі червоні висипання;
- шкірний висип;
- важкі шкірні реакції, такі як висипання з утворенням пухирів (може захоплювати порожнину рота та язик).
Флуконазол може несприятливо впливати на печінку. Ознаки порушення функції печінки включають:
- Втома;
- Втрату апетиту;
- блювання;
- пожовтіння шкірних покривів або склер очей (жовтяниця).
При розвитку будь-якого із зазначених станів слід припинити прийом препарату Флуконазол та негайно звернутися до лікаря.
Інші небажані реакції
Якщо які-небудь із зазначених далі небажаних реакцій починають Вас серйозно турбувати, або Ви помітили у себе появу будь-яких небажаних реакцій, не зазначених у даному листку-вкладиші, повідомте про це свого лікаря або працівника аптеки.
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 особи з 10):
- головний біль;
- дискомфорт у шлунку, діарея, нудота, блювання;
- Підвищення біохімічних показників, що відображають функцію печінки;
- Висип.
Нечасто (можуть виникати не більше ніж у 1 особи зі 100):
- зниження кількості еритроцитів, що може виявлятися у вигляді блідості шкірних покривів, слабкості чи задишки;
- Зниження апетиту;
- безсоння, сонливість;
- судоми, запаморочення, відчуття обертання, почуття пощипування, поколювання чи оніміння, зміни смаку;
- запор, утруднення травлення, метеоризм, сухість у роті;
- біль у м'язах;
- пошкодження печінки та пожовтіння шкірних покривів та склер (жовтяниця);
- папули, пухирі (кропив'янка), свербіж, підвищене потовиділення;
- Втома, загальне почуття нездужання, лихоманка.
Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 особи з 1000
- зниження кількості лейкоцитів (клітин крові, які допомагають захистити організм від розвитку інфекцій) та тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупиняти кровотечу);
- почервоніння шкіри або фарбування шкіри у багряний колір, що може бути обумовлено низьким вмістом тромбоцитів або іншими змінами клітин крові;
- Зміни біохімічного складу крові (високий рівень холестерину, жирів у крові);
- низький рівень калію у крові;
- тремтіння;
- патологічні зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), зміна частоти серцевих скорочень чи ритму;
- печінкова недостатність;
- алергічні реакції (іноді важкі), у тому числі поширені висипи з утворенням пухирів і лущенням шкіри, або важкі шкірні реакції, набряк губ або обличчя;
- Випадання волосся.
Частота невідома, але ймовірність розвитку реакції є (виходячи з наявних даних частоту виникнення неможливо визначити):
- реакція гіперчутливості зі шкірним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфовузлів, підвищенням кількості одного з видів білих кров'яних тілець (еозиніфілія) та запаленням внутрішніх органів (печінки, легень, серця, нирок та товстої кишки) (синдром лікарської реакції або висипу з еозинофілією та системними) (DRESS-синдром)).
Повідомлення про небажані реакції
Якщо у Вас виникли небажані реакції, проконсультуйтеся з лікарем або працівником аптеки. Ця рекомендація поширюється на будь-які можливі небажані реакції, у тому числі на не перелічені в даному листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про будь-які небажані реакції безпосередньо через систему повідомлень держав - членів Євразійського економічного союзу (див. нижче). Повідомляючи про небажані реакції, Ви допомагаєте отримати більше інформації про безпеку препарату.
Республіка Білорусь
Республіканське унітарне підприємство «Центр експертиз та випробувань у охороні здоров'я» Міністерства охорони здоров'я Республіки Білорусь
Адреса: 220037, Мінськ, Товариський пров., 2а
Тел/факс: + 375 (17) 242-00-29
Ел. пошта: [email protected]
https://www.rceth.bv

Умови зберігання

Зберігайте препарат у недоступному та невидному для дітей місці.
Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності, терміну зберігання, зазначеного на упаковці. Датою закінчення терміну придатності є останній день місяця.
У захищеному від світла та вологи місці при температурі не вище 25 °C.
Не викидайте препарат у каналізацію. Уточніть у працівника аптеки, як слід утилізувати препарат, який більше не потрібно. Ці заходи дозволять захистити довкілля.

склад

Препарат Флуконазол містить:
Діючою речовиною є флуконазол.
Кожна капсула флуконазолу 50 мг містить 50 мг флуконазолу.
Кожна капсула флуконазолу 150 мг містить 150 мг флуконазолу.
Допоміжними речовинами є лактози моногідрат, повідон К-17, сульфат натрію лаурил, магнію стеарат, картопляний крохмаль.
Склад капсули: желатин, титану діоксид Е171, метилпарагідроксибензоат Е218, пропілпарагідроксибензоат Е216.

Зовнішній вигляд препарату Флуконазол та вміст упаковки

Флуконазол, 50 мг, капсули
Капсули тверді желатинові циліндричної форми з напівсферичними кінцями білого кольору.
Флуконазол, 150 мг, капсули
Капсули тверді желатинові циліндричної форми з напівсферичними кінцями білого кольору.
Флуконазол, капсули 50 мг: 7 капсул у контурній комірковій упаковці з плівки ПВХ та фольги алюмінієвої.
Флуконазол, капсули 150 мг: 1 капсула в контурній комірковій упаковці з плівки ПВХ та алюмінієвої фольги.
1 контурну коміркову упаковку для всіх дозувань або 2 контурні коміркові упаковки для дозування 150 мг разом з листком-вкладишем поміщають у пачку з картону.

Умови відпустки з аптек

Флуконазол, капсули 50 мг №7x1: за рецептом лікаря.
Флуконазол, капсули 150 мг №1x1: без рецепта лікаря.
Флуконазол, капсули 150 мг №1x2: за рецептом лікаря.
Утримувач реєстраційного посвідчення та виробник:
Республіка Білорусь
Відкрите акціонерне товариство «Борисівський завод медичних препаратів»
222518, Мінська обл., м. Борисів, вул. Чапаєва, 64
Тел/факс: + 375 (177) 73-56-12, + 375 (177) 73-11-56
Ел. пошта: [email protected]