Правила роботи з гігрометром в аптеці: інструкція із застосування гігрометра ВІТ 1 2

Температура та вологість в аптеці + зразки журналу обліку

Головна Статті Робота в аптеці

Продовжуємо нашу серію публікацій про умови та правила зберігання ЛП в аптечних організаціях. «У попередніх серіях»:

Правила зберігання рецептів в аптеці

Зберігання термолабільних лікарських засобів: холодильники та термометри

Зберігання лікарських препаратів в аптеці: температурний режим та вологість

У цій статті розповідаємо про те, як правильно реєструвати температуру та вологість в аптеці в журналі обліку. Почнемо з того, що в аптеці є прилади реєстрації параметрів повітря: у приміщеннях (зонах) зберігання це гігрометри (електронні гігрометри) або психрометри, що показують одразу температуру та вологість. У холодильниках це термометри та термореєстратори. Вимірювання вологості у холодильниках не передбачено. Ведення обліку температури та відносної вологості дозволяє при необхідності коригувати мікроклімат і вчасно реагувати на відхилення.

Де та які вимірювальні прилади потрібні?

Відповідно до ГФ XIV в аптеці має бути необхідна кількість приладів обліку температури та вологості. Оскільки ніяких більше конкретних вказівок за кількістю немає, то вважається, що кількість психрометрів залежить від кількості приміщень (зон) зберігання. Достатньо по одному в кожному. Для звичайних холодильників також достатньо по одному термометру. Відповідно до ГФ XIV Обладнання для контролю температури в приміщеннях (зонах) розташовують у точках, де найбільш ймовірні або часті відхилення від необхідних параметрів.При цьому вимірювальні частини приладів повинні розміщуватися на відстані не менше 3 м від дверей, вікон та опалювальних приладів. Прилади та (або) частини приладів розміщують у доступному для персоналу місці на висоті 1,5 - 1,7 м від підлоги, так щоб було добре видно показання (наказ МОЗ соціального розвитку Росії від 23.08.2010 N 706н «Про затвердження правил зберігання лікарських засобів») ).

Усі засоби вимірювань повинні бути повірені та (або) калібровані та сертифіковані. У процесі експлуатації прилади проходять періодичну перевірку із певними інтервалами. Для своєчасного проведення перевірки в аптеці завідувачка аптеки затверджує план-графік.

Що потрібно знати про ведення обліку?

Відповідальний за облік температури та вологості фармпрацівник знімає показання приладів щодня, включаючи вихідні та святкові дні не рідше 1 разу на добу. Краще перевіряти показання в той самий час, але жодних спеціальних вказівок з цього приводу нормативна документація не дає. Після цього відповідальний співробітник зазначає значення параметрів у спеціальному журналі (карті) реєстрації. Журнали (карти) ведуться у паперовому вигляді, для електронних приладів в електронному вигляді з архівацією. Дані електронних приладів пишуться автоматично в пам'ять пристрою, і є можливість підключення до комп'ютера, щоб зберегти дані та/або роздрукувати. Зазвичай журнал (карта) заповнюється окремо кожну одиницю устаткування й зазвичай висить поруч із нею.

Порахуємо, скільки та яких журналів треба вести у звичайній аптеці. Для аптеки, що складається з торгового залу та матеріальної, необхідно два психрометри. Якщо раптом є «суха» зона, ще один. Мінімальна кількість холодильників у аптеці – 2.Це холодильник із режимом 2-8 °С і з режимом 8-15 °С. Виходить 2 термометри, хоча багато аптек тримають у холодильниках по 2-3 термометри, щоб точно уникнути причіпок при перевірках Росспоживнагляду. Разом має бути мінімум 2 журнали (карти) для психрометрів та 2 журнали (карти) для холодильників. Зберігається журнал (карта) 2 роки, не рахуючи поточного (наказ МОЗ України від 31.08.2016 N 646н "Про затвердження правил належної практики зберігання та перевезення препаратів для медичного застосування"). За відповідністю показників температури та вологості нормативним, дані приладів вносяться до журналу обліку, а за невідповідності проводяться заходи щодо корекції мікроклімату, що відображається в журналі (відповідно до ГФ XIV). Форми журналів обліку температури та вологості не регламентується, крім журналу обліку температури для ИЛП.

Чим відрізняються вимоги до контролю та обліку для ІЛП?

Ці вимоги є суворішими і вони прописані в СП 3.3.2.3332-16 «Умови транспортування та зберігання імунобіологічних лікарських препаратів». Для контролю температурного режиму та виявлення порушень при зберіганні ІЛП, в холодильниках повинен бути вбудований термометр, 2 автономні термометри та 2 автономні термоіндикатори (термореєстратори). Причому термоіндикатори є основним засобом контролю за порушеннями режиму, а термореєстратори — додатковим. Автономні термометри і термоіндикатори (термореєстратори) розміщуються поряд один з одним у двох контрольних точках кожної камери холодильника: найбільш «теплої» (найвіддаленішої від джерела холоду) і найбільш «холодної» (схильного до ймовірного заморожування, але не ближче 10 см до джерела холоду) .Похибка вимірювання температури приладів повинна бути не більше 0,5 °C, інтервал часу між сусідніми вимірами не більше 1 хвилини, що підтверджується у документі з експлуатації цього обладнання. Показання приладів у випадку з ІЛП реєструють не менше 2 разів на добу (на початку та наприкінці робочого дня). У журналі зазначають показання автономних термометрів та термоіндикаторів із зазначенням їх персоніфікованого номера. У цьому ж журналі реєструються факти планового чи аварійного відключення холодильного обладнання від енергопостачання, поломок та факти порушення температурного режиму із зазначенням дати та часу відключення.

Показання термореєстраторів зберігаються в електронному вигляді та роздруковуються на паперовому носії в міру необхідності, але не рідше 1 разу на тиждень та у разі виникнення надзвичайних ситуацій. Роздруківка показань термореєстраторів та їх електронні копії зберігаються 1 рік. Форму журналу термореєстрації для ІЛП затверджено у Додатку №2 СП 3.3.2.3332-16.

Чим загрожувати недотримання режимів зберігання ЛП?

Недотримання режиму зберігання розцінюється як грубе порушення ліцензійних вимог і суворо карається. облік температурного та вологого режимів в аптеці – невід'ємна частина заходів щодо дотримання умов зберігання ЛП. Перевіряючі можуть фіксувати такі порушення:

• відсутність обладнання для вимірювання
• прострочено перевірку приладу
• прилад у неробочому стані (наприклад, «вологий» термометр у психрометрі висох
• не ведуться журнали, або ведуться не щодня
• керівник не призначив відповідальну особу.

Правильне та своєчасне ведення обліку температури та вологості – показник дотримання температурного режиму та, навпаки, відсутність ведення обліку показників чи неправильне ведення – це відсутність гарантії дотримання належних умов при зберіганні та розцінюється як порушення правил зберігання. Саме з умовами зберігання ЛП пов'язано найбільше порушень.

Нижче наводимо зразкові форми журналів обліку температури в холодильнику з термолабільними ЛП, обліку температури та вологості в приміщенні та затверджену форму журналу обліку температури в холодильнику для ІЛП. Зазначимо, що якщо у звичайному холодильнику для надійності більше одного термометра, то потрібні додаткові рядки для кожного з них.

Реєстрації температурного режиму холодильника № 1

Облік температури та вологості в аптеці 2020р, матеріальна

Додаток N 2. Журнал реєстрації температури у холодильному устаткуванні

Такі різні ІПП. Клініко-фармакологічні особливості з погляду інформування та консультування в аптеці

Фармацевтична допомога при симптомах ГРВІ

Топічні форми лікарських засобів в аптеці: акценти фармконсультування

ІПП: ціль одна, а результат різний. Оцінка гастроентеролога та клінічного фармаколога в одній особі

Сучасні вимоги до відпуску лікарських препаратів, медичних виробів населенню та медичним організаціям

Алгоритм аптечного продажу: навички ефективного фармацевтичного працівника

Алгоритм аптечного продажу: фармацевтичне консультування та інформування при урологічних захворюваннях

Абетка належної роботи уповноваженого за якістю у фармацевтичних організаціях

• Алкогольна інтоксикація: як допомогти?
  • Ольшанська Ірина Іванівна
  • Малинникова Катерина Іванівна
  • Падиганова Алсу Вазіхівна
  • Пестова Римма Маратівна

  Порядок вимірювання та обліку температури та вологості в аптеці - Новини та публікації - Pharmedu.

  Одна з умов роботи аптеки без обґрунтованих претензій з боку контролюючих органів – це суворе дотримання умов зберігання препаратів відповідно до вказаних на первинній та вторинній (споживчій) упаковці вимог виробників ліків 1 . або сейфах, захист від сонячних променів, зберігання в холодильниках, існують параметри, які впливають практично на всі товари аптечного асортименту. У зв'язку з цим під час проведення перевірок контролю піддаються саме вони, а точніше їх облік.

  Насамперед, позначимо, що вимагає від аптек чинне законодавство. Як допустима температура в приміщеннях аптеки, згідно з рекомендаціями чинної Державної Фармакопеї 13-го видання, зберігання при кімнатній температурі має на увазі температурний режим від 15 до 25 °С або, залежно від кліматичних умов. до 30 °С.

  Розрахункові температури у приміщеннях аптечних організацій (аптек) 2

  Оформлення замовлень прикріплених аптек, для прийому та оформлення замовлень, рецептурна

  Що стосується вологості, то зберігання лікарських засобів здійснюється при відносній вологості не більше 60±5% залежно від відповідної кліматичної зони (І, ІІ, ІІІ, ІВА, ІВБ), якщо спеціальні умови зберігання не зазначені в нормативній документації.

  Приміщення для зберігання лікарських засобів повинні бути оснащені приладами для реєстрації параметрів повітря (термометри, гігрометри (електронні гігрометри) або психрометри). Технологічне обладнання, що використовується в аптеках, має бути зареєстроване в МОЗ Росії, дозволено до застосування в установленому порядку та мати сертифікат відповідності 3 .

  Крім того, контролюючі прилади повинні бути калібровані та піддаватися повірці в установленому порядку 1 .

  Тобто до введення в експлуатацію, а також після ремонту прилади для контролю температури та вологості в аптеці підлягають первинній повірці та (або) калібрування. А в процесі експлуатації - періодичній повірці та (або) калібруванні відповідно до вимог законодавства Російської Федерації про забезпечення єдності вимірів 4 .

  Вимірювальні частини приладів повинні розміщуватись на відстані не менше 3 м від дверей, вікон та опалювальних приладів. Прилади та (або) частини приладів, з яких проводиться візуальне зчитування показань, повинні розташовуватись у доступному для персоналу місці на висоті 1,5 – 1,7 м від підлоги. При цьому їх рекомендується розміщувати в місцях, де є найбільша ймовірність коливань температури та вологості або найчастіше спостерігаються відхилення від потрібних параметрів.

  Показання приладів повинні щоденно реєструватися у спеціальному «Журналі щоденної реєстрації параметрів температури та вологості у приміщеннях для зберігання лікарських препаратів, медичних виробів та біологічно активних добавок» на паперовому носії або в електронному вигляді з архівацією (для електронних гігрометрів), що ведеться відповідальною особою.

  Приклад заповнення журналу щоденної реєстрації параметрів температури та вологості у приміщеннях для зберігання лікарських препаратів, медичних виробів та біологічно активних добавок (на паперовому носії):

  Дата	Показання термометра (температура у приміщенні)	Показання приладу (психрометр, гігрометр)			Підпис відповідального працівника
  		Показання сухого приладу	Показання зволоженого приладу	Відносна вологість
  22. 03.2017	21 ˚С	24˚С	18˚С	52%	Іванова М.Р.

  Реєстраційні записи повинні демонструвати встановлені для приміщень режими температури та вологості, а при їх невідповідності коригувальні дії. Тобто керівництво аптеки аналізує параметри температури чи вологості, і якщо вони не відповідають вимогам нормативної документації, приймає рішення про використання за необхідності додаткових опалювальних приладів або обладнання для осушення/зволоження повітря.

  Зберігається такий журнал протягом року, крім поточного 1 .

  Ремонт, технічне обслуговування, повірка та (або) калібрування обладнання повинні здійснюватися відповідно до затвердженого плану-графіка, таким чином, щоб якість лікарських препаратів не зазнавала негативного впливу. На цей час повинні бути вжиті заходи, які забезпечують необхідні умови для зберігання лікарських засобів.

  Ремонт та техобслуговування повинні бути відповідним чином відображені в документах, які архівуються та зберігаються відповідно до законодавства Російської Федерації про архівну справу.

  1 Наказ Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 23 серпня 2010 р. N 706н ПРАВИЛА ЗБЕРІГАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
  2 МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ НАКАЗ від 21 жовтня 1997 р.N 309 ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ІНСТРУКЦІЇ З САНІТАРНОГО РЕЖИМУ АПТЕЧНИХ ОРГАНІЗАЦІЙ (АПТЕК)
  3 Статті 13 і 18 Федерального закону від 26 червня 2008 р. N 102-ФЗ «Про забезпечення єдності вимірів» (Збори законодавства Російської Федерації, 2008, N 26, ст. 3021; ​​2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4255).
  4 Наказ Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 31 серпня 2016 р. N 647н ПРАВИЛА НАлежної АПТЕЧНОЇ ПРАКТИКИ ЛІКАРСЬКИХ ПРЕПАРАТІВ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

  Належне зберігання ліків в аптеках

  Належне зберігання ліків в аптеках ЕфентоПравильне зберігання ліків в аптеках Ефенто

  Безпечне зберігання ліків та вакцин

  Моніторинг температури та вологості

  Оптовики та аптеки зобов'язані транспортувати та зберігати лікарські засоби відповідно до інструкцій виробника.
  Аптека після отримання лікарських засобів та вакцин, що пройшли транспортування відповідно до «холодного ланцюжка поставок», зобов'язана контролювати кожне приміщення, де зберігаються лікарські засоби. Ключовими параметрами, які потрібно контролювати, є температура і вологість, і фармацевти повинні вести облік.
  Тому в приміщеннях аптеки має бути забезпечений відповідний мікроклімат, який забезпечує безпечне зберігання фармацевтичної продукції, у тому числі лікарських засобів.

  Вимога контролювати температуру та вологість в аптеці регулюється Постановою міністра охорони здоров'я від 13 березня 2015 р. (Вісник законів від 19 березня 2015 р., поз. 381), в якій чітко зазначено, що кожне приміщення в аптеці, де знаходяться продукти зберігання та медичні вироби повинні бути обов'язково оснащені гігрометром та термометром.

  «Підприємець надасть обладнання для цілодобового контролю температури приміщень, у яких зберігаються лікарські засоби, та впровадить відповідні процедури з урахуванням факторів зовнішнього середовища: температури, освітленості, вологості та чистоти приміщень».

  Цією ж постановою на керівників аптек та постачальників лікарських засобів покладається обов'язок мати необхідну вимірювальну інфраструктуру та забезпечувати цілодобовий моніторинг параметрів мікроклімату у приміщеннях, де зберігаються лікарські засоби. Про будь-які відхилення від встановлених подій та меж зберігання повинна бути оповіщена спеціальна система сигналізації, рівні якої повинні бути встановлені таким чином, щоб забезпечити найвищу якість лікарських засобів, що зберігаються.
  Вимірювання температури та вологості повітря має: регулярно реєструватися та реєструватися не рідше двох разів на день. Вимірювання повинні надаватися щоразу під час перевірки інспектором фармацевтичного нагляду. Температурний діапазон повітря в аптеці встановлено в межах 15-25 ° С, а вологість не повинна перевищувати 70%.

  Efento Inspector – це рішення, призначене для клінік, медичних центрів та аптек для контролю температури у медичних холодильниках. Система дозволяє, серед іншого, надсилати оповіщення SMS/електронною поштою, формувати автоматичні звіти, подавати звукову сигналізацію при перевищенні порогових значень і сигналізувати про відключення електроенергії на об'єкті.

  Реєстратори точні та надійні, довговічні та прості в обслуговуванні.

  Безпечне програмне забезпечення із зашифрованими з'єднаннями – перевірено більш ніж у 300 великих установках із 1000 датчиками.

  Рішення відповідає законодавчим вимогам GxP, HACCP, FDA 21 CFR Part 11, GMP, виробник надає матеріали для перевірки.

  Проста та самостійна установка, датчик готовий до використання прямо з коробки. Налаштування системи триватиме не більше 15 хвилин.

  Гарантія виробника 2 роки.

  Холодильники медичні

  Аптека з лікарськими засобами та виробами медичного призначення вимагає постійного контролю та реєстрації температури в холодильниках, а також температури та вологості у приміщеннях, де зберігаються лікарські засоби та вироби медичного призначення.
  Підтримка оптимальних умов зберігання ліків, вакцин тощо. буд. впливає на їхню безпеку та ефективність.

  Товарів:

  • Бездротовий реєстратор температури
  • Бездротовий реєстратор температури та вологості

  Бібліотека знань:

  Закриті приміщення

  Закриті приміщення, доступ до яких мають лише уповноважені особи, можуть бути захищені за допомогою датчиків відкриття/закриття, які виявляють несанкціоноване відкриття дверей або вікон.

  Продукти:

  Потужність

  У фармації витрати на електроенергію є важливою статтею у звіті про витрати. Тому не дивно, що до заходів щодо їх скорочення ставляться все більш серйозно, оскільки зниження цих витрат може підвищити прибутковість компанії.
  Система Efento дозволяє контролювати не лише електроенергію, а й витрату води чи газу. Використання лічильників імпульсів дозволяє здійснювати постійний моніторинг витрат, генерацію сигналів тривоги при перевищенні, а також повну візуалізацію даних на платформі хмар.

  Товари:

  • Бездротовий лічильник імпульсів – електрика
  • Бездротовий лічильник пульсу – вода
  • Бездротовий лічильник імпульсів

  Клініки та аптеки – Efento Inspector забезпечує безпечне зберігання вакцин.

  Правила вимагають, щоб охолоджені вакцини також піддавалися контролю температури по суботах та неділях. Система сповіщає вас про відхилення від умов зберігання. та архівування даних вимірювань.

  Впровадження системи моніторингу температури Efento Cloud у Центрі вакцинації

  За регламентом вакцини повинні зберігатися в холодильниках, у яких здійснюється температурний контроль із сигналізацією, що попереджає про відхилення від умов зберігання.

  Продовжуючи використання сайту, ви погоджуєтесь використовувати файли cookie. ще

  Вимоги до температури та вологості – Посібник зі зберігання стерильних матеріалів | Амбулаторні | Environment of Care EC

  Перший рівень ієрархії полягає у забезпеченні відповідності вашої організації всім вимогам будівельних норм та правил. Передбачувані організації повинні виконувати вимоги Центрів Medicare та Medicaid (CMS) щодо вентиляції, в яких викладено критерії для нових або відремонтованих існуючих об'єктів (побудованих або затверджених за планами 5 липня 2016 р. або пізніше). Вони представлені у редакції NFPA 9 2012 р.9, який посилається на таблицю 7.1 ASHRAE 170 видання 2008 року. Якщо місцева влада опублікувала будівельні норми та правила, ваша організація повинна відповідати найсуворішим вимогам.

  Стандарт ASHRAE 170-2008 Таблиця 7.1 Вимоги до вентиляції для стерильних сховищ у ЦЕНТРАЛЬНИХ МЕДИЧНИХ І ХІРУРГІЧНИХ ОБЛАСТЯХ ПОСТАВКИ включає таке:

  • Відношення позитивного тиску повітря до прилеглих приміщень
  • Мінімальний зовнішній повітрообмін 2 за годину
  • Мінімальний загальний повітрообмін 4 за годину
  • Максимальна відносна вологість 60%
  • Діапазон температур від 72 до 78 F або від 22 до 26 °C

  Організації з існуючими приміщеннями, збудованими або затвердженими до 5 липня 2016 р., можуть відповідати вимогам до вентиляції 2012 р. у NFPA 99 або версія NFPA 99, що діяла на момент встановлення системи вентиляції.

  Наступний рівень ієрархії – робочий лист CMS з інфекційного контролю для лікарні (HAP) та амбулаторного хірургічного центру (ASC). Залежно від типу закладу, що обстежується, ці організації повинні відповідати Умовам участі (CoP) або Умовам покриття (CfC). У робочій таблиці містяться такі рекомендації для інспекторів з багаторазових предметів, стерилізованих дома:

  • (HAP) Після стерилізації медичні прилади та інструменти зберігаються так, щоб не порушувалася стерильність.
  • (ASC) Після стерилізації медичні пристрої та інструменти зберігаються у спеціально відведеному чистому місці, щоб не порушувалася стерильність
  • (ASC та HAP) Стерильні упаковки перевіряються на цілісність, а пошкоджені упаковки переупаковуються та переробляються перед використанням.

  Далі організації повинні дотримуватись інструкцій виробника зі зберігання. Якщо, наприклад, виробник стерильного приладдя вимагає певних вимог щодо температури та вологості для зберігання, ваша організація повинна буде продемонструвати під час обстеження, що ці вимоги виконуються.Спільна комісія спеціально не вимагає, щоб ці параметри документувалися, проте ваш персонал повинен бути спроможним визначити, чи були якісь стерилізовані поставки, чи то одноразові, чи повторно оброблені, потенційно скомпрометовані (що може статися, якщо цілісність упаковки знаходиться під питанням чи має ознаки пошкодження від вологості) і може сказати, чи підходить цей предмет для використання.

  Нарешті, ваша організація може звернутися до заснованих на фактичних даних посібників та національних стандартів (EBG) для отримання рекомендацій щодо того, як слід зберігати стерильні матеріали. Більшість EBG згодні з тим, що стерильні приміщення повинні бути чистими, добре вентилюватися та захищатися від забруднення, вологи, пилу, екстремальних температур та екстремальних значень вологості. Ваша організація повинна надати докази, що у спеціально відведеному для цього місці для зберігання хірургічних матеріалів або в приміщенні для зберігання змішаних чистих та стерильних матеріалів ви зберігаєте ці матеріали таким чином, щоб захистити їх від забруднення та зберегти цілісність упаковки від пошкоджень. Нездатність зберігати медичні та стерильні матеріали таким чином, щоб захистити їх від зараження, буде оцінена у балах IC.02.02.01 EP 4.9.0010

  Список літератури та застосовні стандарти:
  IC.02.02.01
  EC.02.05.01
  NFPA 99-2012: 9.3.1
  ASHRAE 170-2008
  2018 Керівництво FGI

  Додаткові ресурси:
  8
  8
  8
  8
  8
  8
  8
  8
  8
  8
  8
  8 Ачі. копію стандарту ASHRAE можна знайти за цим гіперпосиланням: ASHRAE , потім прокрутіть список вниз до Стандарту 170-2008 з вентиляції медичних закладів.
  CMS Лікарняний інфекційний контроль. Аркуш
  CMS – Амбулаторний хірургічний центр (ASC).

  ТОВ "ПАРИТЕТ" © 2021. Усі права захищені.