Метронідазол таблетки 250 - Оновлення - інструкція застосування

крохмаль картопляний – 47,6 мг, стеаринова кислота – 1,5 мг, тальк – 0,9 мг.

Опис

Пігулки білого або білого з жовтувато-зеленим відтінком кольору, плоскоциліндричні, з фаскою, з ризиком на одній стороні та маркуванням "R" або без неї - на іншій.

Фармакотерапевтична група

Протимікробний та протипротозойний засіб

Код АТХ

Фармакодинаміка:

Метронідазол є похідним 5-нітроімідазолу. Механізм дії полягає у біохімічному відновленні 5-нітрогрупи внутрішньоклітинними транспортними протеїнами анаеробних мікроорганізмів та найпростіших. Відновлена ​​5-нітрогрупа взаємодіє з дезоксирибонуклеїновою кислотою (ДНК) клітин мікроорганізмів, інгібуючи синтез їх нуклеїнових кислот, що веде до загибелі бактерій.

Активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, а також грамнегативних анаеробів Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp. та деяких грампозитивних анаеробів (чутливі штами Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus niger., Peptostreptococcus spp.). Мінімальна переважна концентрація цих штамів становить 0,125-6,25 мкг/мл.

У поєднанні з амоксициліном проявляє активність щодо Helicobacter pylori (амоксицилін пригнічує розвиток резистентності до метронідазолу).

До метронідазолу не чутливі аеробні мікроорганізми та факультативні анаероби, але у присутності змішаної флори (аероби та анаероби) метронідазол діє синергічно з антибіотиками, ефективними проти звичайних аеробів.

Фармакокінетика:

При прийомі внутрішньо метронідазол швидко і майже повністю всмоктується (приблизно 80% за 1 годину). Їда не впливає на абсорбцію метронідазолу. Біодоступність становить щонайменше 80 %. Після прийому внутрішньо метронідазолу в дозі 500 мг його концентрація в плазмі становить 10 мкг/мл через 1 годину, 13,5 мкг/мл - через 3 години. Зв'язування з білками крові незначне і не перевищує 10-20%. Метронідазол швидко проникає в тканини (легкі, нирки, печінку, шкіру, жовч, спинномозкову рідину, слину, насіннєву рідину, вагінальний секрет), у грудне молоко і проходить через плацентарний бар'єр. Близько 30-60 % метронідазолу метаболізується шляхом гідроксилювання, окиснення та глюкуронування. Основний метаболіт (2-оксиметронідазол) також має протипротозойну та протимікробну дію.

40-70% метронідазолу виводиться нирками (у незмінному вигляді – близько 35% від прийнятої дози). Період напіввиведення – 8-10 годин.

У пацієнтів з порушенням функції нирок при прийомі метронідазолу можливе підвищення його концентрації в сироватці крові.

Показання:

Протозойні інфекції: позакишковий амебіаз, включаючи амебний абсцес печінки, кишковий амебіаз (амебна дизентерія), трихомоніаз (в т.ч. трихомонадний вагініт, трихомонадний уретрит).

Інфекції, що викликаються Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus): інфекції кісток та суглобів, інфекції центральної нервової системи (ЦНС), в т.ч. менінгіт, абсцес мозку, бактеріальний ендокардит, пневмонія, емпієма та абсцес легень, сепсис.

Інфекції, що викликаються видами Clostridium spp., Peptococcus niger та Peptostreptococcus spp.: інфекції черевної порожнини (перитоніт, абсцес печінки), інфекції органів малого тазу (ендометрит, абсцес фалопієвих труб та яєчників, інфекції склепіння піхви).

Псевдомембранозний коліт (пов'язаний із застосуванням антибіотиків).

Гастрит або виразка дванадцятипалої кишки, пов'язані з Helicobacter pylori.

Профілактика післяопераційних ускладнень (особливо втручання на ободової кишці, навколоректальній ділянці, апендектомія, гінекологічні операції).

Променева терапія хворих з пухлинами - як радіосенсибілізуючий засіб, у випадках, коли резистентність пухлини обумовлена ​​гіпоксією в клітинах пухлини.

Протипоказання:

Гіперчутливість, лейкопенія (в т.ч. в анамнезі), органічні ураження центральної нервової системи (ЦНС) (в т.ч. епілепсія), печінкова недостатність (у разі призначення великих доз), вагітність (I триместр), період лактації.

З обережністю:

Вагітність (II-III триместри), ниркова/печінкова недостатність.

Вагітність та лактація:

Спосіб застосування та дози:

Всередину, під час або після їди (або запиваючи молоком), не розжовуючи.

При трихомоніазі - по 250 мг 2 рази на добу протягом 10 днів або 400 мг 2 рази на добу протягом 5-8 днів. Жінкам необхідно додатково призначати метронідазол у формі вагінальних свічок чи таблеток. При необхідності можна повторити курс лікування або підвищити дозу до 0,75-1 г на добу. Між курсами слід зробити перерву у 3-4 тижні з проведенням повторних контрольних лабораторних досліджень. Альтернативною схемою терапії є призначення по 2 г одноразово пацієнту та його статевому партнеру.

Дітям 2-5 років – 250 мг/добу; 5-10 років - 250-375 мг на добу, старше 10 років - 500 мг на добу. Добову дозу слід розділити на 2 прийоми.Курс лікування – 10 днів.

Дітям до 1 року - по 125 мг на добу, 2-4 років - по 250 мг на добу, 5-8 років - по 375 мг на добу, старше 8 років - по 500 мг на добу (2 прийоми). Курс лікування – 5 днів.

Дорослим: при безсимптомному амебіазі (при виявленні кісти) добова доза – 1-1,5 г (500 мг 2-3 рази на добу) протягом 5-7 днів.

При хронічному амебіазі добова доза - 1,5 г на 3 прийоми протягом 5-10 днів, при гострій амебній дизентерії - 2,25 г на 3 прийоми до припинення симптомів.

При абсцесі печінки - максимальна добова доза - 2,5 г на 1 або 2-3 прийоми, протягом 3-5 днів, у комбінації з антибіотиками (тетрациклінами) та ін. методами терапії.

Дітям 1-3 років – 1/4 дози дорослого, 3-7 років – 1/3 дози дорослого, 7-10 років – 1/2 дози дорослого.

При виразковому стоматиті дорослим призначають по 500 мг двічі на добу протягом 3-5 днів; дітям у разі препарат не показаний.

При псевдомембранозному коліті- по 500 мг 3-4 рази на день.

Для ерадикації Helicobacter pylory - по 500 мг 3 рази на добу протягом 7 днів (у складі комбінованої терапії, наприклад, комбінації з амоксициліном 2,25 г на добу).

При лікуванні анаеробної інфекції максимальна добова доза – 1,5-2 г.

Для профілактики інфекційних ускладнень- по 750-1500 мг на добу в 3 прийоми за 3-4 дні до операції, або одноразово 1 г на першу добу після операції. Через 1-2 дні після операції (коли вже дозволено прийом внутрішньо) - по 750 мг на добу протягом 7 днів.

При виражених порушеннях функції нирок (Кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) добова доза повинна бути зменшена вдвічі.

Побічні ефекти:

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: болі в епігастрії, нудота, блювання, діарея, глосит, стоматит, "металевий" присмак у роті, зниження апетиту, анорексія, сухість слизової оболонки порожнини рота, запор, панкреатит (зворотні випадки), зміна кольору язика / " через розростання грибкової мікрофлори). Порушення імунної системи: ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.

Порушення з боку нервової системи: периферична сенсорна нейропатія, головний біль, судоми, запаморочення; повідомлялося про розвиток енцефалопатії та підгострого мозочкового синдрому (порушення координації та синергізму рухів, атаксія, дизартрія, порушення ходи, ністагм, тремор), які є оборотними після відміни метронідазолу; асептичний менінгіт.

Порушення психіки: психотичні розлади, включаючи сплутаність свідомості, галюцинації; депресія, безсоння, дратівливість, підвищена збудливість.

Порушення з боку органу зору: минущі порушення зору, такі як диплопія, міопія, розпливчастість контурів предметів, зниження гостроти зору, порушення сприйняття кольору; Невропа неврит зорового нерва.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: підвищення активності "печінкових" ферментів (аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази, лужної фосфатази). Розвиток холестатичного або змішаного гепатиту та гепатоцелюлярного ураження печінки, іноді супроводжується жовтяницею: у пацієнтів, які отримували лікування метронідазолом у комбінації з іншими антибактеріальними засобами, спостерігалися випадки розвитку печінкової недостатності, що потребувала трансплантації печінки.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: висипання, свербіж, гіперемія шкіри, кропив'янка, пустульозний висип на шкірі, синдром Cтивенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: фарбування сечі в коричнево-червоний колір, обумовлене наявністю в сечі водорозчинного метаболіту метронідазолу; дизурія, поліурія, цистит, нетримання сечі, кандидоз.

Загальні розлади: пропасниця, закладеність носа, артралгії, слабкість.

Лабораторні та інструментальні дані: ущільнення зубця Т на електрокардіограмі.

Взаємодія:

Підсилює дію непрямих антикоагулянтів, що призводить до збільшення часу утворення протромбіну.

Аналогічно дисульфірам, викликає непереносимість етанолу.

Одночасне застосування з дисульфірамом може призвести до розвитку різних неврологічних симптомів (інтервал між призначенням – не менше 2 тижнів).

Циметидин пригнічує метаболізм метронідазолу, що може призвести до підвищення його концентрації у сироватці крові та збільшення ризику розвитку побічних явищ.

Одночасне призначення препаратів, що стимулюють ферменти мікросомального окислення у печінці (фенобарбітал, фенітоїн), може прискорювати елімінацію метронідазолу, внаслідок чого знижується його концентрація у плазмі.

При одночасному прийомі з препаратами літію може підвищуватись концентрація останнього у плазмі та розвиток симптомів інтоксикації.

Не рекомендується поєднувати з міорелаксантами, що недеполяризують (векуронія бромід).

Сульфаніламіди посилюють протимікробну дію метронідазолу.

Особливі вказівки:

У період лікування протипоказаний прийом етанолу (можливий розвиток дисульфірамоподібної реакції: спастичні болі в животі, блювання, головний біль, раптовий приплив крові до обличчя).

У комбінації з амоксициліном не рекомендується застосовувати пацієнтів віком до 18 років.

При тривалій терапії необхідно контролювати показники периферичної крові.

При лейкопенії можливість продовження лікування залежить від ризику розвитку інфекційного процесу.

Поява атаксії, запаморочення та будь-яке інше погіршення неврологічного статусу пацієнтів потребує припинення лікування.

Може іммобілізувати трепонеми і приводити до хибно-позитивного тесту Нельсона.

При лікуванні трихомонадного вагініту у жінок і трихомонадного уpeтрита у чоловіків.

Метронідазол може викликати тяжкі реакції гіперчутливості, що загрожують життю пацієнта, включаючи ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

У пацієнтів, які приймають метронідазол, можливий розвиток психотичних реакцій (сплутаність свідомості, галюцинації, депресія) з можливим заподіянням шкоди своєму здоров'ю після прийому першої дози, особливо у пацієнтів, які мають психічні захворювання в анамнезі У разі появи описаних вище реакцій слід припинити прийом препарату. та вжити відповідних заходів.

Одночасне застосування метронідазолу та дисульфіраму або бусульфану не рекомендується.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами:

Враховуючи профіль побічних афектів (запаморочення, минущі порушення зору та інші), рекомендується під час лікування утримуватися від керування автомобілем та від занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Форма випуску/дозування:

Упаковка:

По 8, 10 таблеток в контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої або пакувального паперу.

2 контурні коміркові упаковки по 10 таблеток або 3 контурні коміркові упаковки по 8 таблеток з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.

Умови зберігання:

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності:

Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови відпустки

Виробник

АТ "Виробнича фармацевтична компанія Оновлення" (АТ "ПФК Оновлення"), м. Київ Новосибірськ, вул. Станційна, д.80, Росія

Власник реєстраційного посвідчення/організація, яка приймає претензії споживачів:

Метронідазол таблетки 250 - Оновлення - ціна, наявність в аптеках Вказана ціна, по якій можна купити Метронідазол таблетки 250 - Оновлення в Москві. Точну ціну у Вашому місті Ви отримаєте після переходу в службу онлайн замовлення ліків:

Метронідазол таблетки Белмед: інструкція із застосування.

Метронідазол Гель 10 мг/г Метронідазол Розчин 5 мг/мл Метронідазол Супозиторії 0.1 г Метронідазол Таблетки 250 мг Метронідазол Розчин 5 мг/мл Метронідазол Розчин Метронідазол Супозиторії 500 мг Метронідазол Розчин 5

• Опис •
• Склад •
• Фармакотерапевтична група •
• Фармакологічна дія •
• Показання для застосування •
• Спосіб застосування та дози •
• Побічна дія •
• Протипоказання •
• Передозування •
• Запобіжні заходи •

• Застосування під час вагітності та під час лактації •
• Вплив на здатність керувати автотранспортом та іншими потенційно небезпечними механізмами •
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами
• Умови зберігання
• Термін придатності •
• Упаковка •
• Умови відпустки •
• Ціни •
• Аналоги •

Опис

Пігулки білого з жовтувато-зеленим відтінком кольору, плоскоциліндричні, з ризиком з одного боку та фаскою.

склад

Кожна таблетка містить:

діюча речовина: метронідазол – 250,0 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію стеарат, картопляний крохмаль.

Фармакотерапевтична група

Протипротозойні засоби. Похідні нітроімідазолу.

Код АТС: Р01АВ01.

Фармакологічна дія

Синтетичний антибактеріальний та антипротозойний препарат групи 5-нітроімідазолу. Препарат має антибактеріальну, протипротозойну дію. Пригнічує розвиток найпростіших (Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Lamblia spp.), високоефективний проти облігатних анаеробних бактерій Bacteroides spp. (У т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) та деяких грампозитивних мікроорганізмів (Eubacter spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). У поєднанні з амоксициліном проявляє активність щодо Helicobacter pylori (Амоксицилін пригнічує розвиток резистентності до метронідазолу).Не надає прямої дії на аероби та факультативні анаероби. При змішаних аеробно-анаеробних інфекціях метронідазол діє синергічно з антибіотиками, ефективними проти патогенних аеробів. Збільшує чутливість пухлин до опромінення, викликає дисульфірамоподібні реакції, стимулює репаративні процеси.

Показання до застосування

Щоб уникнути розвитку резистентності мікроорганізмів, метронідазол повинен застосовуватися тільки для лікування інфекцій, викликаних метронідазол-чутливими штамами (за даними мікробіологічного дослідження матеріалу або епідеміологічними даними).

Трихомоніаз із клінічними симптомами. Метронідазол показаний для лікування трихомоніазу з клінічними симптомами у жінок та чоловіків, якщо наявність трихомонад була підтверджена відповідними лабораторними дослідженнями (дослідження мазка та/або культури).

Асимптомний трихомоніаз. Метронідазол показаний для лікування жінок з асимптомним трихомоніазом (ендоцервіцит, цервіцит або ерозія шийки матки). Оскільки існують докази того, що наявність трихомонад може перешкодити точній оцінці цитологічних мазків, додаткові мазки мають бути виконані після ерадикації паразиту.

Лікування чоловіка без клінічних проявів. інфекція Т. vaginalis є венеричним захворюванням. Таким чином, сексуальні партнери без симптомів захворювання повинні бути проліковані одночасно з метою запобігання повторному зараженню від партнера, навіть якщо збудник не виділений. Рішення про те, чи слід лікувати партнера-чоловіка без клінічних проявів, у якого трихомонади не виявлено, або якщо аналіз не був проведений, є індивідуальним.Приймаючи це рішення, слід зазначити, що є докази того, що жінка може інфікуватися повторно, якщо її чоловіка не пролікували. Крім того, оскільки існують значні труднощі у виділенні збудника у пацієнта без клінічних проявів, не слід покладатись на негативний результат дослідження мазків та культури. У будь-якому випадку, у разі повторного інфікування подружжя має бути проліковано метронідазолом одночасно.

Амебіаз. Метронідазол показаний для лікування гострого кишкового амебіазу (амебної дизентерії) та абсцесу печінки, спричиненого амебами. При лікуванні метронідазолом абсцесу печінки, спричиненого амебами, не виключена необхідність аспірації або дренування гною.

Анаеробні бактеріальні інфекції. Метронідазол показаний для лікування тяжких інфекцій, спричинених чутливими анаеробними бактеріями. Необхідні хірургічні процедури мають бути виконані у поєднанні з терапією метронідазолом. У разі змішаної аеробної та анаеробної інфекції, відповідні протимікробні засоби повинні бути використані на додаток до метронідазолу. При лікуванні важких анаеробних інфекцій метронідазол зазвичай призначають спочатку. Інтраабдомінальні інфекції, що включають перитоніт, внутрішньочеревний абсцес та абсцес печінки, викликаються Bacteroides, включаючи групу B. fragilis (В. fragilis, В. distasonis, В. ovatus, В. thetaiotaomicron, В. vulgatus), Clostridium, Eubacterium, Peptococcus niger та Peptostreptococcus.

Інфекції шкіри та шкірних структур, викликані Bacteroides (включаючи групу Ст fragilis), Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus і Fusobacterium.

Гінекологічні інфекції, включаючи ендометрит, ендоміометрит, трубно-яєчниковий абсцес та інфекції після гінекологічних операцій, викликані Bacteroides (включаючи групу В. fragilis), Clostridium, Peptococcus niger та Peptostreptococcus.

Бактеріальна септицемія, викликана Bacteroides (включаючи групу Ст fragilis) і Clostridium.

Інфекції кісток та суглобів, викликані видами Bacteroides (включаючи групу В. fragilis) як додаткову терапію.

Інфекції центральної нервової системи включаючи менінгіт та абсцес мозку, викликані Bacteroides (включаючи групу Ст fragilis).

Інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи запалення легень, емпієму та абсцес легені, викликані Bacteroides (включаючи групу Ст fragilis).

Ендокардит, викликаний Bacteroides (включаючи групу Ст fragilis).

Спосіб застосування та дози

Приймають внутрішньо, під час або після їди, не розжовуючи.

Трихомоніаз у жінок та чоловіків. Курс лікування вибирають індивідуально.

Одноденний курс лікування – 2 грами (8 таблеток) у вигляді разової дози або окремо на два прийоми по 1 грам (4 таблетки) 2 рази на день. Одноденне лікування показано в тих випадках, коли існує припущення, що пацієнт не може точно дотримуватись схеми лікування.

Семиденний курс лікування - по 250 мг (1 таблетка) тричі на день протягом 7 днів. Частота лікування може бути вищою після семиденного курсу лікування. Вагітним жінкам прийом метронідазолу протягом першого триместру вагітності протипоказаний. Проведення вагітним одноденного курсу терапії протипоказане, оскільки він призводить до високої концентрації метронідазолу у плазмі крові та засіб може проникати в організм плода.

При повторних курсах лікування метронідазолом рекомендується зробити перерву 4-6 тижнів.До та після зазначених курсів необхідно виконати аналіз крові на загальну кількість лейкоцитів та лейкоцитарну формулу.

Амебіаз. Дорослі: при кишковому амебіазі по 750 мг внутрішньо тричі на день протягом 5-10 днів;

при абсцесі печінки по 500 мг або 750 мг тричі на день від 5 до 10 днів.

Діти: добова доза 35-50 мг/кг, розділена на три прийоми внутрішньо протягом 10 днів.

Для лікування тяжких анаеробних бактеріальних інфекцій. Метронідазол призначається на початковому етапі. Звичайна доза для дорослих 7,5 мг/кг кожні шість годин внутрішньо (близько 500 мг для пацієнта з вагою 70 кг). Максимальна добова доза 4 г. Тривалість терапії від 7 до 10 днів (лікування інфекцій кісток та суглобів, нижніх дихальних шляхів та ендокарда може бути більш тривалим).

У пацієнтів похилого віку фармакодинаміка метронідазолу може бути змінена, для добору дози необхідний моніторинг вмісту метронідазолу в сироватці крові. У пацієнтів з тяжкими захворюваннями печінки можлива кумуляція метронідазолу, та його дози мають бути зменшені.

Рекомендується ретельний моніторинг рівня метронідазолу у плазмі та ознак токсичності.

Побічна дія

Частота випадків, вид та інтенсивність прояву небажаних ефектів у дітей такі ж, як у дорослих.

Тяжкі побічні реакції зустрічаються рідко при рекомендованих схемах лікування.

Якщо лікар хоче проводити тривалу терапію для полегшення хронічних захворювань триваліше, ніж рекомендовано, йому слід оцінити співвідношення потенційної терапевтичної користі та ризику периферичної нейропатії.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія, панцитопенія; невідомо – лейкопенія.

Порушення з боку імунної системи: рідко – анафілаксія; невідомо – ангіоневротичний набряк, кропив'янка, пропасниця.

Порушення з боку обміну речовин та харчування: невідомо – анорексія.

Порушення психіки: дуже рідко - психічні порушення, у тому числі сплутаність свідомості та галюцинації; невідомо – депресія.

Порушення з боку нервової системи: дуже рідко – енцефалопатія (наприклад: сплутаність свідомості, лихоманка, головний біль, галюцинації, параліч, світлобоязнь, порушення зору та рухів, ригідність потиличних м'язів) та підгострий мозочковий синдром (наприклад: атаксія, дизартрія, порушення ходи, ністагм та піддаються зворотному розвитку після скасування метронідазолу, сонливість, запаморочення, судоми, головний біль; невідомо - периферична сенсорна нейропатія або транзиторні епілептоподібні напади, що проходять у більшості випадків після відміни лікарського засобу або зниження дози, асептичний менінгіт.

Порушення з боку органу зору: дуже рідко – тимчасові порушення зору, у тому числі диплопія та міопія; невідомо – невропатія чи неврит зорового нерва.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: невідомо – порушення смакових відчуттів, стоматит, обкладена мова, нудота, блювання, біль у епігастрії, діарея.

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже рідко – підвищення рівня печінкових ферментів (АСТ, АЛТ, лужної фосфатази), холестатичний або змішаний гепатит та гепатоцелюлярне ураження печінки, жовтяниця та панкреатит, який є оборотним після відміни препарату.У пацієнтів, які отримували метронідазол у поєднанні з іншими антибіотиками, зареєстровані у разі печінкової недостатності, яка вимагала трансплантації печінки.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: дуже рідко – висипання, пустульозний шкірний висипання, свербіж, гіперемія шкіри; невідомо – мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона чи токсичний епідермальний некроліз.

Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: дуже рідко – міалгія, артралгія.

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: дуже рідко – темне фарбування сечі, зумовлене присутністю пігментів метронідазолу.

Порушення з боку статевих органів та молочної залози: невідомо – біль у піхву та кандидоз.

У разі виникнення перелічених вище побічних реакцій або побічних реакцій, не зазначених у даній інструкції з медичного застосування лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря.

Протипоказання

Гіперчутливість, лейкопенія (у т. ч. в анамнезі), органічні ураження ЦНС (у т. ч. епілепсія), печінкова недостатність (у разі призначення великих доз), вагітність (I триместр), період лактації, дитячий вік до 6 років.

З обережністю. Вагітність (II-III триместри), ниркова/печінкова недостатність.

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, анорексія, судоми.

Лікування: промивання шлунка, запровадження активованого вугілля, симптоматична терапія. Специфічного антидоту немає, виводиться з організму при гемодіалізі. Перитонеальний діаліз є неефективним.

Запобіжні заходи

У період лікування протипоказаний прийом етанолу (можливий розвиток дисульфірамоподібних реакцій: абдомінальний біль спастичного характеру, нудота, блювання, головний біль, раптові «припливи» крові до обличчя).Пацієнти повинні утримуватися від прийому алкоголю принаймні протягом 48 годин після припинення терапії метронідазолом.

При лікуванні трихомонадного вагініту у жінок і трихомонадного уретриту у чоловіків необхідно утримуватися від статевого життя. Обов'язково одночасне лікування статевих партнерів.

Під час лікування метронідазолом можуть виникнути симптоми кандидозної інфекції.

Через недостатні дані щодо ризику мутагенності у людини рішення про призначення тривалого застосування метронідазолу має бути ретельно зважене.

Рекомендується проводити регулярний клінічний та лабораторний контроль, якщо лікування триває більше 10 днів. При тривалій терапії необхідно контролювати картину периферичної крові.

Слід бути обережними у пацієнтів з епілепсією або судомами в анамнезі, оскільки застосування метронідазолу у високих дозах може провокувати судоми у таких осіб.

При тривалому лікуванні слід враховувати ризик розвитку периферичної нейропатії. Поява атаксії, запаморочення та інше погіршення неврологічного статусу хворих потребує припинення лікування.

У осіб з порушеннями функції нирок не змінюється період напівелімінації метронідазолу і не потрібна корекція режиму його застосування, незважаючи на те, що метаболіти метронідазолу можуть затримуватися в організмі таких пацієнтів.При гемодіалізі повністю видаляється метронідазол за 8 годин, тому після процедури діалізу слід негайно прийняти чергову дозу метронідазолу. Не потрібно змінювати режим дозування метронідазолу у пацієнтів, які перебувають на періодичному або постійному перитонеальному діалізі.

У пацієнтів з печінковою недостатністю та енцефалопатією призначення метронідазолу може призводити до посилення симптомів енцефалопатії у зв'язку з порушенням метаболізму, тому слід бути обережним при призначенні метронідазолу даної категорії пацієнтів.

Метронідазол може іммобілізувати трепонеми і призводити до хибно-позитивного тесту Нельсона.

Метронідазол може вплинути на визначення таких біохімічних показників, як аспартатамінотрансфераза (АСТ), аланінамінотрансфераза (АЛТ), лактатдегідрогеназа (ЛДГ), тригліцериди, глюкоза.

Метронідазол забарвлює сечу у темний колір.

Застосування під час вагітності та під час лактації

Під час першого триместру вагітності метронідазол протипоказаний. У II та III триместрах вагітності лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, у разі нагальної потреби, при належній оцінці користі терапії для матері та потенційного ризику для плода. Метронідазол проникає у грудне молоко. При призначенні лікарського засобу матерям, що годують грудне вигодовування необхідно припинити.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та іншими потенційно небезпечними механізмами

Можливий розвиток запаморочення, сплутаності свідомості, галюцинацій чи судом, пов'язаних із прийомом цього лікарського засобу, що порушує операторську активність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Посилює дію непрямих антикоагулянтів, що веде до збільшення часу утворення протромбіну (потрібна корекція дози антикоагулянтів). Одночасне призначення препаратів, що стимулюють ферменти мікросомального окислення у печінці (фенобарбітал, фенітоїн), може прискорювати виведення метронідазолу, внаслідок чого знижується його концентрація у плазмі. Циметидин пригнічує метаболізм метронідазолу, що може призвести до підвищення його концентрації у сироватці крові та збільшення ризику розвитку побічних явищ. Одночасне застосування з дисульфірамом може призвести до розвитку різних неврологічних симптомів (інтервал між призначенням не менше 2 тижнів). При одночасному прийомі з препаратами літію може підвищуватись концентрація останнього у плазмі та розвиток симптомів інтоксикації (слід припинити прийом препаратів літію або знизити дозу). Не рекомендується поєднувати з міорелаксантами, що недеполяризують (векуронія бромід). Сульфаніламіди посилюють протимікробну дію метронідазолу. Одночасне вживання алкоголю та метронідазолу спричиняє дисульфірамоподібні реакції (переймоподібні болі в животі, нудота, блювання, головний біль, гіперемія шкіри).

Метронідазол зменшує кліренс 5-фторурацилу, їх спільне застосування може призвести до підвищення токсичності 5-фторурацилу.

Пацієнти, які отримують циклоспорин разом з метронідазолом, наражаються на ризик підвищення рівня циклоспорину в сироватці. Якщо необхідно спільне застосування, слід ретельно контролювати рівні циклоспорину та креатиніну у сироватці.

Прийом метронідазолу може збільшувати рівень бусульфану в плазмі та сприяти збільшенню токсичності бусульфану.

Умови зберігання

У захищеному від вологи та світла місці при температурі не вище 25°C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.