Для чого потрібний орнідазол

Оргіл™

*- склад оболонки: FD&C жовтий № 6 алюмінієвий лак (AP0072), поліетиленгліколь, FD&C жовтий № 6 алюмінієвий лак (AP0024), гіпромелоза, титану діоксид (Е 171).

Опис

Пігулки, покриті оболонкою оранжевого кольору, круглої форми.

Фармакотерапевтична група

Препарати для лікування амебіазу та інших протозойних інфекцій. Похідні нітроімідазолу. Орнідазол

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Орнідазол легко і швидко всмоктується при пероральному прийомі. Біодоступність становить 90%. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 3 години після прийому. Зв'язування із білками становить близько 13%. Проникає в спинномозкову рідину, інші рідини та тканини організму. Орнідазол метаболізується у печінці. Період напіввиведення становить 13 годин. Із сечею виводиться до 63%, через кишечник – до 22% препарату.

Фармакодинаміка

Оргіл™ – протипротозойний засіб, похідний 5-нітроімідазолу. Має високу ефективність при лікуванні протозойних та бактеріальних інфекцій. Активний щодо Trichomonas vaginalis, Entomoeba Histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp., і анаеробних коків.

Показання до застосування

- трихомоніаз (трихомонадний вульвовагініт, уретрит, бартолініт, цервіцит, простатит, аднексит)

- амебіаз (амебна дизентерія, позакишковий амебіаз, у тому числі амебний абсцес печінки)

- профілактика інфекцій після хірургічних та гінекологічних втручань

Спосіб застосування та дози

Таблетки Оргіл приймають після їжі.

Трихомоніаз: по 500 мг (1 таблетка) 2 рази на добу (вранці та ввечері) протягом 5 днів або одноразово 1,5 г (3 таблетки) увечері. Для досягнення антибактеріального ефекту рекомендується додатково застосовувати вагінальні таблетки.

Щоб уникнути повторного інфікування необхідно провести курс лікування у статевого партнера.

При кишковому амебіазі: - 1.5 г (3 таблетки) 1 раз на добу, при масі тіла більше 60 кг - 2 г/добу (4 таблетки: 2 таблетки вранці та 2 таблетки увечері).

При позакишковому амебіазі: - по 0.5 г (1 таблетка) внутрішньо, вранці та ввечері протягом 5-10 днів.

При лямбліозі: - внутрішньо, по 1.5 г/добу (3 таблетки).

Профілактика інфекцій, викликаних анаеробними бактеріями: Перед операцією по 0,5-1г (1-2 таблетки), після операції – по 1 таблетці 2 рази на добу протягом 3-5 днів.

Побічні дії

- диспепсія, порушення функції шлунково-кишкового тракту (в т.ч. нудота), збочення смакових відчуттів

- алергічні реакції (шкірний висип, свербіж)

- поліурія (оскільки може частково блокувати ангіотензин II-рецептори)

- сонливість, головний біль, запаморочення, втома, тимчасова втрата свідомості, ураження ЦНС (атаксія, дизартрія, тремор, судоми) та периферичних нервів (почуття печіння, оніміння кінцівок, парестезій)

- Зміна активності «печінкових» ферментів, алергічні реакції

Протипоказання

- Підвищена чутливість до препарату

- захворювання центральної нервової системи (епілепсія, ураження

головного мозку, розсіяний склероз)

- вагітність та період лактації

- дитячий вік до 18 років

Лікарські взаємодії

Оргіл™ посилює ефект антикоагулянтів кумаринового ряду, пролонгує міорелаксуючу дію векуронію броміду.

При сумісному застосуванні з іншими похідними 5-нітроімідазолу можуть спостерігатися периферична невропатія, депресія, епілептоформні судоми.

Орнідазол не пригнічує альдегіддегідрогеназу і тому не взаємодіє з алкоголем.

Одночасне застосування з індукторами мікросомальних ферментів (барбітурати, бензодіазепіни, рифампіцини тощо) скорочує період напіврозпаду орнідазолу у сироватці. Інгібітори мікросомальних ферментів (циметидин, макроліди тощо) збільшують період напіврозпаду орнідазолу.

Не рекомендується комбінація Оргіл™ з нейротоксичними та гематоксичними препаратами

Особливі вказівки

При лікуванні трихомоніазу слід лікувати обох партнерів.

При тяжкій недостатності функції нирок, а також у хворих похилого віку, через вікову недостатність функції печінки слід передбачати зниження дозувань.

З обережністю слід приймати у хворих із захворюваннями центральної нервової системи (при органічних захворюваннях та схильності до судомних реакцій), та при захворюваннях кровотворної системи, печінки, алкоголізму.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами

Слід враховувати можливе зниження швидкості реакції при керуванні транспортними засобами, роботі з механізмами, що потребують точності та швидкості реакції.

Передозування

Симптоми: судоми, депресивні реакції, периферичний неврит

Лікування симптоматичне. Антидот невідомий. При судомах – діазепам.

Форма випуску та упаковка

По 10 таблеток у контурну коміркову упаковку з плівки полівінілхлоридної та алюмінієвої фольги.

По 1 або 10 контурних коміркових упаковок разом з інструкцією з медичного застосування державною та російською мовами поміщають у картонну коробку.

Умови зберігання

Зберігати в сухому місці, захищеному від світла, при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін зберігання

Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови відпустки з аптек

Виробник

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.

СП 289 (А), Ріїко Індл. Ареа Чопанки, Бхіваді (Радж.), Індія

Власник реєстраційного посвідчення

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Індія

Адреса організації, яка приймає на території Республіки Казахстан претензії від споживачів щодо якості продукції:

Представництво Товариства Кусум Хелткер Пвт. Лтд.», Індія в Республіці Казахстан,

юридична адреса: м. Алмати, пр. Достик, 117/6, БЦ «Хан-Тенгрі»

адреса місцезнаходження: м. Алмати, пр. Достик, 117/6, БЦ «Хан-Тенгрі».

Телефон: 295-26-50, 295-26-51 (54) , Факс: 295-26-55

Прикріплені файли

ОЗОЛ

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон, вода очищена, целюлоза мікрокристалічна (Авіцел), тальк очищений, натрію крохмалю гліколят (тип А), магнію стеарат,

оболонка: барвник white SC-SP-3180 (Spraycel) (гідроксипропіл-метилцелюлоза, поліетиленгліколь 4000, тальк очищений, титану діоксид (Е171)), 2-пропанол, метиленхлорид.

Опис

Пігулки, покриті плівковою оболонкою білого кольору, круглої форми з двоопуклою поверхнею

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного використання. Інші антибактеріальні препарати. Похідні імідазолу. Орнідазол.

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Після прийому внутрішньо орнідазол швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті. У середньому всмоктування становить 90%. Максимальні концентрації у плазмі досягаються в межах 3 год.

Об'єм розподілу після внутрішньовенного введення становить у середньому 1 л/кг. З білками плазми зв'язується близько 13% орнідазолу. Активна речовина препарату О.ЗОЛ дуже добре проникає в цереброспінальну рідину, інші рідини організму та тканини. Концентрація у плазмі підтримується на рівні, що вважається оптимальним для різних показань (6-36 мг/л). Коефіцієнт кумуляції, обчислений після багаторазового введення доз 500 мг або 1000 мг здоровим добровольцям кожні 12 год, дорівнював 1,5-2,5.

Біотрансформація орнідазолу відбувається головним чином у печінці з утворенням 2-оксиметилового та a-оксиметилового метаболітів. Обидва основні метаболіти менш активні щодо Trichomonas vaginalis та анаеробних бактерій, ніж незмінений орнідазол.

Період напіввиведення становить близько 13 годин. Після прийому одноразової дози 85% її виводиться протягом перших 5 днів, переважно у вигляді метаболітів. Близько 4% дози виводиться у незміненому вигляді із сечею.

Фармакокінетика в особливих випадках

Хворі з порушенням функції печінки – у хворих з цирозом печінки період напіввиведення орнідазолу подовжується (22 години замість 14 годин) та знижений кліренс (35 замість 51 мл/хв) порівняно зі здоровими особами. Інтервал дозування у хворих з тяжкою недостатністю функції печінки має бути подвоєний.

Хворі з порушенням функції нирок – Фармакокінетика орнідазолу не змінюється при зниженні функції нирок. Корекція дози не потрібна. Орнідазол видаляється при гемодіалізі.Тому перед початком гемодіалізу потрібно дати додаткову дозу орнідазолу 500 мг, якщо добова доза 2 г, та 250 мг, якщо добова доза – 1 г.

Новонароджені та діти – Фармакокінетика орнідазолу у новонароджених та дітей молодшого віку така ж, як у дорослих.

Фармакодинаміка

О.ЗОЛ має антибактеріальну та протипротозойну дію.

Активна речовина препарату О.ЗОЛ – орнідазол – взаємодіє з ДНК мікробної клітини та викликає порушення її спіральної структури, розрив ниток, пригнічує синтез нуклеїнових кислот, викликає загибель мікробних клітин та клітин найпростіших.

О.ЗОЛ ефективний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides і Clostridium spp., Fusobacterium spp. та анаеробних коків.

Показання до застосування

трихомоніаз (сечостатеві інфекції у жінок та чоловіків, спричинені Trichomonas vaginalis)
амебіаз (усі кишкові інфекції, спричинені Entamoeba histolytica, у тому числі амебна дизентерія, а також всі некишкові форми амебіазу, особливо амебний абсцес печінки)
лямбліоз
інфекції, спричинені анаеробними бактеріями: септицемія, менінгіт, перитоніт, післяопераційні ранові інфекції, післяпологовий сепсис, сепсис після викидня, ендометрит, спричинений чутливими патогенами
профілактика анаеробних інфекцій при хірургічних втручаннях, особливо на товстій кишці або органах малого тазу

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовувати строго за призначенням лікаря, щоб уникнути ускладнень.

Пігулки потрібно завжди приймати після їди.

а) Лікування одноразовою дозою: 3 таблетки (по 500 мг) увечері.

б) 5-денний курс лікування: 2 таблетки (по 1 таблетці 500 мг вранці та ввечері).

Щоб усунути можливість повторного зараження, статевий партнер завжди повинен приймати такі ж дози.

Дітям призначають із розрахунку 25 мг/кг маси тіла на добу в один прийом.

а) 3-денний курс лікування для хворих з амебною дизентерією:

Дорослі та діти з масою тіла понад 35 кг – 3 таблетки одноразово ввечері на один прийом протягом трьох днів. При масі тіла понад 60 кг - 4 таблетки (по 2 таблетки вранці та ввечері) протягом 3 днів.

Діти із масою тіла до 35 кг: з розрахунку 40 мг/кг маси тіла за один прийом протягом 3 днів.

б) 5-10-денний курс лікування при всіх, у тому числі некишкових, формах амебіазу:

Дорослі та діти з масою тіла понад 35 кг - по 1 таблетці вранці та ввечері протягом 5-10 днів.

Діти із масою тіла до 35 кг - З розрахунку 25 мг / кг маси тіла на добу в один прийом протягом 5-10 днів.

Дорослі та діти з масою тіла понад 35 кг - 3 таблетки одноразово ввечері на один прийом протягом 1-2 днів.

Діти із масою тіла до 35 кг - З розрахунку 40 мг / кг маси тіла в один прийом протягом 1-2 днів.

При лікуванні анаеробних інфекцій за станом пацієнта при переведенні з парентерального введення на прийом таблеток – по 1 таблетці кожні 12 годин.

Для дітей доза становить 20 мг/кг маси тіла двічі на добу протягом 5-10 днів.

Побічні дії

запаморочення, головний біль, сонливість
шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання), порушення смаку, металевий смак у роті
поліурія
тремтіння, ригідність, порушення координації рухів, судоми та порушення свідомості, тимчасова втрата свідомості
відхилення від норми показників функції печінки
алергічні реакції (шкірні висипання, свербіж)
пригнічення лейкопоезу

симптоми сенсорної чи змішаної периферичної нейропатії
нейтропенія, лейкопенія

Протипоказання

гіперчутливість до орнідазолу та інших похідних імідазолу, а також до компонентів препарату
порушення функції центральної нервової системи (ЦНС): епілепсія чи периферична нейропатія
захворювання печінки
гемодіаліз
прийом алкоголю
вагітність та період лактації
дитячий вік до 6 років

Лікарські взаємодії

На відміну від інших похідних нітроімідазолу, О.ЗОЛ не інгібує альдегіддегідрогеназу, тому не викликає побічних ефектів, подібно до дисулфіраму. Однак О.ЗОЛ потенціює дію пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду, що потребує відповідної корекції дози. Орнідазол подовжує міорелаксуючу дію вікорунія броміду. Повідомлялося, що орнідазол збільшує кліренс 5-фторурацилу.

Концентрація препарату знижується при одночасному застосуванні з індукторами мікросомальних ферментів (фенобарбітал, рифампіцин) та підвищується при одночасному застосуванні з інгібіторами мікросомальних систем печінки, зокрема, з блокаторами Н2-рецепторів (циметидином).

О.ЗОЛ не може поєднуватися з алкогольними напоями.

Особливі вказівки

Потрібно з обережністю призначати орнідазол пацієнтам з атаксією, запамороченням та порушенням психічного стану, оскільки повідомлялося про випадки, коли препарат погіршує психічний стан пацієнтів із порушеннями центральної та периферичної нервових систем. З обережністю слід призначати О.ЗОЛ хворим із недостатністю функції печінки (необхідно зменшити дозування), хворим із порушенням кровотворення (великий ризик розвитку лейкопенії, нейтропенії).

При трихомоніазі рекомендується одночасне лікування статевих партнерів.

У разі лікування понад 10 днів та при застосуванні високих доз рекомендується проведення клінічного та лабораторного моніторингу.

Особливості впливу на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами

Враховуючи побічні дії лікарського препарату, слід бути обережним при керуванні транспортним засобом або потенційно небезпечними механізмами.