Флемоксин Солютаб® (Flemoxin Solutab®)

Наведена наукова інформація є узагальнюючою і не може бути використана для ухвалення рішення щодо можливості застосування конкретного лікарського препарату.

• Форма випуску, упаковка та склад
• Клініко-фармакологічні. група
• Фармако-терапевтична група
• Фармакологічна дія
• Фармакокінетика
• Покази препарату
• Режим дозування
• Побічна дія
• Протипоказання до застосування
• Особливі вказівки
• Лікарська взаємодія
• Контакти

Власник реєстраційного посвідчення:

Вироблено:

Упаковка та контроль якості:

Лікарська форма

Форма випуску, упаковка та склад препарату Флемоксин Солютаб ®

Таблетки дисперговані від білого до світло-жовтого кольору, овальної форми з логотипом фірми та цифровим позначенням "231" на одній стороні та ризиком, що розділяє таблетку навпіл, на іншій стороні.

Допоміжні речовини: ароматизатор лимонний - 1.4 мг, ароматизатор мандариновий - 1.1 мг, ванілін - 0.13 мг, кросповідон - 6.3 мг, магнію стеарат - 0.76 мг, сахарин - 1.6 мг, целюлоза диспергована - 4.3 мг, целюлоза.

5 шт. - блістери (2) - пачки картонні.
5 шт. - блістери (4) - пачки картонні.
7 шт. - блістери (2) - пачки картонні.
7 шт. - блістери (4) - пачки картонні.

Фармакологічна дія

Антибіотик групи напівсинтетичних пеніцилінів широкого спектра дії. Являє собою 4-гідроксильний аналог ампіциліну. Чинить бактерицидну дію. Активний щодо аеробних грампозитивних бактерій: Staphylococcus spp.(за винятком штамів, що продукують пеніциліназ), Streptococcus spp.; аеробних грамнегативних бактерій: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Klebsiella spp.

До амоксициліну стійкі мікроорганізми, які продукують пеніциліназ.

У комбінації з метронідазолом виявляє активність щодо Helicobacter pylori. Вважають, що амоксицилін інгібує розвиток резистентності Helicobacter pylori до метронідазолу.

Між амоксициліном та ампіциліном існує перехресна резистентність.

Спектр антибактеріальної дії розширюється при одночасному застосуванні амоксициліну та інгібітору бета-лактамаз клавуланової кислоти. У цій комбінації підвищується активність амоксициліну щодо Bacteroides spp., Legionella spp., Nocardia spp., Pseudomonas (Burkholderia) pseudomallei. Однак Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens та безліч інших грамнегативних бактерій залишаються резистентними.

Фармакокінетика

При прийомі внутрішньо амоксицилін швидко і повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту, не руйнується в кислому середовищі шлунка. C max амоксициліну в плазмі досягається через 1-2 год. При збільшенні дози в 2 рази концентрація також збільшується в 2 рази. У присутності їжі у шлунку не зменшує загальної абсорбції. При внутрішньовенному, внутрішньом'язовому введенні та прийомі внутрішньо в крові досягаються подібні концентрації амоксициліну.

Зв'язування амоксициліну із білками плазми становить близько 20%.

Широко розподіляється у тканинах та рідинах організму. Повідомляється про високі концентрації амоксициліну в печінці.

T 1/2 із плазми становить 1-1.5 год.Близько 60% дози, прийнятої внутрішньо, виводиться у незміненому вигляді із сечею шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції; при дозі 250 мг концентрація амоксициліну у сечі становить понад 300 мкг/мл. Деяка кількість амоксициліну визначається калі.

У новонароджених та осіб похилого віку T 1/2 може бути тривалішим.

При нирковій недостатності T 1/2 може становити 7-20 год.

У невеликих кількостях амоксицилін проникає через гематоенцефалічний бар'єр при запаленні м'якої мозкової оболонки.

Амоксицилін видаляється шляхом гемодіалізу.

Показання до активних речовин препарату Флемоксин Солютаб ®

Для застосування у вигляді монотерапії та у комбінації з клавулановою кислотою: інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими мікроорганізмами, в т.ч. бронхіт, пневмонія, ангіна, пієлонефрит, уретрит, інфекції ШКТ, гінекологічні інфекції, інфекційні захворювання шкіри та м'яких тканин, листериоз, лептоспіроз, гонорея.

Для застосування у комбінації з метронідазолом: хронічний гастрит у фазі загострення, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення, асоційовані з Helicobacter pylori.

Режим дозування

Спосіб застосування та режим дозування конкретного препарату залежить від його форми випуску та інших факторів. Оптимальний режим дозування визначає лікар. Слід суворо дотримуватися відповідності лікарської форми конкретного препарату, що використовується, показанням до застосування та режиму дозування.

індивідуальний. Для прийому внутрішньо разова доза для дорослих та дітей старше 10 років (з масою тіла понад 40 кг) становить 250-500 мг, при тяжкому перебігу захворювання – до 1 г. Для дітей віком 5-10 років разова доза становить 250 мг; у віці від 2 до 5 років – 125 мг. Інтервал між прийомами – 8 год.Для дітей з масою тіла менше 40 кг добова доза в залежності від показань та клінічної ситуації може становити 20-100 мг/кг на 2-3 прийоми.

При лікуванні гострої неускладненої гонореї - 3 г одноразово (у комбінації з пробенецидом). становити 24 год.

При парентеральному застосуванні дорослим внутрішньом'язово - по 1 г 2 рази/добу, внутрішньовенно (при нормальній функції нирок) - 2-12 г/добу. Дітям внутрішньом'язово - 50 мг/кг/добу, разова доза - 500 мг , частота введення - 2 рази на добу; дозу та інтервал між введеннями необхідно коригувати відповідно до значень КК.

Побічна дія

З боку травної системи: часто - нудота, діарея; нечасто - блювота; рідко - диспепсія, біль в епігастральній ділянці; невідома - зміна смаку, стоматит, глосит.

З боку нервової системи: часто - сонливість, головний біль; , гіперестезія, порушення зору, нюхи та тактильній чутливості, галюцинації, асептичний менінгіт

З боку серцево-судинної системи: часто – тахікардія, флебіт; рідко – зниження артеріального тиску;

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто – збільшення концентрації білірубіну у сироватці; дуже рідко – гепатит, холестатична жовтяниця, помірне підвищення активності АЛТ, АСТ, ЛФ, ГГТ, гостра печінкова недостатність.

З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – шкірний висип; нечасто - кропив'янка, свербіж шкіри; дуже рідко – фотосенсибілізація, набряк шкіри та слизових оболонок, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, бульозний ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз та ліки. (DRESS-синдром).

Інфекційні та паразитарні захворювання: рідко – суперінфекція (особливо у пацієнтів із хронічними захворюваннями чи зниженою резистентністю організму); дуже рідко – кандидоз шкіри та слизових оболонок.

З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – оборотна лейкопенія (включаючи важку нейтропенію та агранулоцитоз), оборотна тромбоцитопенія, гемолітична анемія, збільшення часу зсідання крові, збільшення протромбінового часу; частота невідома – еозинофілія.

З боку імунної системи: рідко – реакції подібні до сироваткової хвороби; дуже рідко – тяжкі алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, сироваткову хворобу та алергічний васкуліт; частота невідома – реакція Яриша-Герксгеймера, алергічний гострий коронарний синдром (синдром Коунісу).

З боку ендокринної системи: рідко – анорексія; дуже рідко – гіпоглікемія, особливо у пацієнтів із цукровим діабетом.

З боку дихальної системи: рідко – бронхоспазм, задишка; дуже рідко – алергічний пневмоніт.

З боку кістково-м'язової системи: рідко – артралгія, міалгія, захворювання сухожиль, включаючи тендиніт; дуже рідко: розрив сухожилля (можливий двосторонній та через 48 год після початку лікування), м'язова слабкість, рабдоміоліз.

З боку сечовидільної системи: рідко – збільшення концентрації креатиніну у сироватці крові; дуже рідко – інтерстиціальний нефрит, кристалурія.

Загальні розлади: загальна слабкість; дуже рідко – підвищення температури тіла.

Протипоказання до застосування

Інфекційний мононуклеоз, лімфолейкоз, тяжкі інфекції ШКТ, що супроводжуються діареєю або блюванням, респіраторні вірусні інфекції, алергічний діатез, бронхіальна астма, сінна лихоманка, підвищена чутливість до пеніцилінів та/або цефалоспоринів.

Для застосування у комбінації з метронідазолом: захворювання нервової системи; порушення кровотворення, лімфолейкоз, інфекційний мононуклеоз; підвищена чутливість до похідних нітроімідазолу.

Для застосування в комбінації з клавулановою кислотою: вказівки в анамнезі на порушення функції печінки та жовтяниці, пов'язані з прийомом амоксициліну в комбінації з клавулановою кислотою.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Амоксицилін проникає через плацентарний бар'єр, у невеликих кількостях виділяється із грудним молоком.

При необхідності застосування амоксициліну при вагітності слід ретельно зважити на очікувану користь терапії для матері та потенційний ризик для плода.

З обережністю застосовувати амоксицилін у період лактації (грудного вигодовування).

Застосування при порушеннях функції печінки

Застосування при порушеннях функції нирок

Пацієнтам з порушенням функції нирок, дозу та інтервал між введеннями необхідно коригувати відповідно до значень КК.

Застосування у дітей

Застосування у дітей можливе згідно з режимом дозування.

Амоксицилін у комбінації з метронідазолом не рекомендують застосовувати у пацієнтів віком до 18 років.

Особливі вказівки

З обережністю застосовують у пацієнтів, схильних до алергічних реакцій.

Амоксицилін у комбінації з метронідазолом не рекомендують застосовувати у пацієнтів віком до 18 років; не слід застосовувати при захворюваннях печінки.

На тлі комбінованої терапії з метронідазолом не рекомендується вживати алкоголю.

Лікарська взаємодія

Амоксицилін може зменшувати ефективність контрацептивів для прийому внутрішньо.

При одночасному застосуванні амоксициліну з антибактеріальними антибіотиками (в т.ч. аміноглікозидами, цефалоспоринами, циклосерином, ванкоміцином, рифампіцином) проявляється синергізм; з бактеріостатичними антибіотиками (в т.ч. макролідами, хлорамфеніколом, лінкозамідами, тетрациклінами, сульфаніламідами) – антагонізм.

Амоксицилін посилює дію непрямих антикоагулянтів пригнічуючи кишкову мікрофлору, знижує синтез вітаміну К та протромбіновий індекс.

Амоксицилін зменшує дію лікарських засобів, у процесі метаболізму яких утворюється ПАБК.

Пробенецид, діуретики, алопуринол, фенілбутазон, НПЗЗ зменшують канальцеву секрецію амоксициліну, що може супроводжуватися збільшенням його концентрації у плазмі крові.

Антациди, глюкозамін, проносні засоби, аміноглікозиди уповільнюють та зменшують, а аскорбінова кислота підвищує абсорбцію амоксициліну.

При комбінованому застосуванні амоксициліну та клавуланової кислоти фармакокінетика обох компонентів не змінюється.