Біологічні препарати

Біологічний препарат визначається європейським законодавством як «лікарський препарат, що містить одну або кілька активних речовин, виготовлених або одержаних з біологічного джерела» 1 У широкому розумінні, до біологічних препаратів відносяться всі речовини, отримані в лабораторних умовах живих організмів. імунотерапевтичні препарати, біоаналоги, геннотерапевтичні препарати, препарати на основі стовбурових клітин та тканинні препарати У цій статті під терміном «біологічні препарати» маються на увазі препарати на основі білка, такі як інсулін.

Біологічні, або природні джерела включають мікроорганізми і клітини тварин або людські клітини. Деякі біологічні препарати дуже схожі з білками, які формуються в людському організмі природним чином.

Інші біологічні препарати не є копіями природних білків, що є в людському організмі, а покращуються в лабораторних умовах для підвищення біодоступності, специфічності та ефективності.

Молекули біологічних препаратів на основі білка набагато більші і складніші, ніж молекули традиційних препаратів хімічного походження.

Біологічні препарати створюються таким чином, щоб надавати специфічну дію та взаємодіяти з конкретними органами-мішенями в організмі пацієнта, переважно впливаючи на зовнішню оболонку клітин. Більше цілеспрямований вплив імовірно забезпечує більш високу ймовірність отримання бажаного ефекту від лікарського препарату при лікуванні захворювання та зменшує кількість побічних ефектів у порівнянні з традиційними препаратами. Однак найпоширенішим побічним ефектом біологічних препаратів є ризик виникнення імунної відповіді людини (імуногенність), коли імунна система розпізнає біологічний препарат як «чужорідний» білок і намагається його зруйнувати. Така імунна відповідь може або повністю припиняти дію біологічного препарату, або викликати роздратування в місці введення ін'єкції.

Додаткові джерела

• Управління США з нагляду за якістю харчових продуктів та лікарських засобів (10 квітня 2014 р.). What is a biological product? Джерело станом на 17 червня 2015 р.: http://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/ucm194516.htm

Довідкова література

1. European Medicines Agency (25 жовтня, 2019 останнє оновлення). Biosimilar medicines: Overview. Retrieved 17 July, 2021, від https://web.archive.org/web/20160315183115/http:/www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/document_listing/document_listing_000318.

ВООЗ рекомендує дуже успішну терапію від COVID-19 та закликає виробника препарату до широкого географічного поширення та прозорості.

Сьогодні ВООЗ дала настійну рекомендацію щодо застосування нірматрелвіру та ритонавіру, реалізованих під назвою «Паксловид», для пацієнтів з легким і середнім ступенем тяжкості захворювання COVID-19, які мають найвищий ризик госпіталізації, назвавши його найкращим на сьогоднішній день терапевтичним засобом для пацієнтів. групі підвищеного ризику Однак фізична доступність, відсутність прозорості цін у двосторонніх угодах, що укладаються виробником, і необхідність швидкого і точного тестування перед його застосуванням перетворюють ці життєво важливі ліки на серйозну проблему для країн з низьким або середнім рівнем доходу.

Пероральний противірусний препарат компанії «Пфайзер» (комбінація таблеток нірматрелвіру та ритонавіру) настійно рекомендується пацієнтам з неважкою формою COVID-19, які схильні до найбільшого ризику розвитку тяжкої форми захворювання та госпіталізації, наприклад невакцинованим, літнім або імуносупрес.

Ця рекомендація ґрунтується на нових даних за результатами двох рандомізованих контрольованих досліджень за участю 3078 пацієнтів. Отримані дані свідчать, що ризик госпіталізації після такого лікування знижується на 85%. У групі підвищеного ризику (з ризиком госпіталізації вище 10%) це означає на 84 госпіталізації менше 1000 пацієнтів.

ВООЗ не рекомендує призначати препарат пацієнтам зі зниженим ризиком, оскільки користь від його застосування була визнана незначною.

Однією з перешкод для країн із низьким або середнім рівнем доходу є те, що даний препарат можна призначати лише на ранніх стадіях захворювання; тому для успішного результату такої терапії потрібно швидке та точне тестування. Зібрані FIND дані показують, що середній щоденний рівень тестування у країнах із низьким рівнем доходу становить лише одну восьму частину від рівня тестування у країнах із високим рівнем доходу. Ключове значення для глобального поширення цієї терапії матиме розширення доступу до раннього тестування та діагностики в установах первинної медичної допомоги.

ВООЗ вкрай стурбована тим, що, як і у випадку з вакцинами проти COVID-19, країни з низьким або середнім рівнем доходу знову опиняться наприкінці черги, коли постане питання про доступ до цього препарату.

Відсутність прозорості з боку компанії-виробника ускладнює для організацій громадської охорони здоров'я отримання точної інформації про доступність препарату, про те, які країни беруть участь у двосторонніх угодах та які вони сплачують. Крім того, ліцензійна угода, укладена компанією "Пфайзер" з Патентним пулом лікарських засобів, обмежує кількість країн, які можуть отримувати вигоду від виробництва генеричного препарату.

Оригінальний препарат, що реалізується під назвою «Паксловид», вже сьогодні буде включений до переліку найменувань медичної продукції, що пройшли прекваліфікацію ВООЗ, проте генеричні препарати з джерел з гарантованою якістю поки що недоступні.Декілька компаній-виробників генеричних препаратів (багато з яких підпадають під дію ліцензійної угоди між Патентним пулом лікарських засобів та компанією «Пфайзер») ведуть переговори з ВООЗ про прекваліфікацію, але їм може знадобитися деякий час для забезпечення відповідності міжнародним стандартам, щоб вони могли постачати препарат на міжнародний ринок.

Тому ВООЗ настійно рекомендує компанії «Пфайзер» зробити свої ціни та угоди прозорішими, а також розширити географічне охоплення своєї ліцензії, виданої Патентним пулом лікарських засобів, щоб більше виробників генериків могли розпочати випуск препарату та швидше забезпечити його наявність за прийнятними цінами.

Поряд із настійною рекомендацією щодо застосування нірматрелвіру та ритонавіру ВООЗ також оновила свої рекомендації щодо іншого противірусного препарату — ремдезивіру.

Раніше ВООЗ не рекомендувала призначати його всім пацієнтам з COVID-19 незалежно від ступеня тяжкості захворювання, оскільки всі наявні на той момент дані свідчили про його незначний або нульовий вплив на смертність. Після публікації нових даних клінічного дослідження, яке вивчало результат госпіталізації, ВООЗ оновила свою рекомендацію. Тепер ВООЗ пропонує призначати ремдезивір пацієнтам із легким або середнім ступенем тяжкості COVID-19, яким загрожує високий ризик госпіталізації.

Рекомендація щодо призначення ремдезивіру пацієнтам з тяжкою або вкрай тяжкою формою COVID-19 зараз перебуває на стадії перегляду.