Саксенда

Саксенда - гіпоглікемічний лікарський засіб, що регулює апетит і нормалізує масу тіла; агоніст рецепторів глюкагоноподібного пептиду

Форма випуску та склад

Препарат випускають у вигляді розчину для підшкірного введення: прозора рідина, безбарвна або майже безбарвна (по 3 мл у скляних картриджах, закупорених з одного боку дисками, з іншого – поршнями, по 1 картриджу запаяно в одноразову мультидозову пластикову шприц- ручку для багаторазових ін'єкцій; у пачці з картону 5 шприц-ручок та інструкція із застосування Саксенди).

Склад на 1 мл Саксенди:

• активна речовина: ліраглутид – 6 мг;



• допоміжні компоненти: хлористоводнева кислота/гідроксід натрію (корекція pH), дигідрат натрію гідрофосфату, фенол, пропіленгліколь, вода для ін'єкцій.

В 1 шприц-ручці (3 мл розчину) міститься 18 мг ліраглутиду.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Діюча речовина препарату Саксенда – ліраглутид, є аналогом глюкагоноподібного пептиду-1 людини (ГПП-1), виробленим методом біотехнології рекомбінантної дезоксирибонуклеїнової кислоти (ДНК) із застосуванням штаму Saccharomyces cerevisiae, на 97% гом

Механізм дії ліраглутиду заснований на зв'язуванні та активуванні рецептора ГПП-1 (ГПП-1Р). До метаболічного розпаду він стійкий, після підшкірного введення період напіввиведення (T_1/2) з плазми становить 13 год.Фармакокінетичний профіль, завдяки якому ефективна дія забезпечується отриманням розчину 1 раз на добу, є сумарним впливом наступних факторів: самоасоціація, що сповільнює абсорбцію; високий ступінь зв'язування з плазмовими білками; .

ГПП-1 – це фізіологічний регулятор апетиту та кількості споживаної їжі. , у т. ч. гіпоталамусі, де шляхом специфічної активації ГПП-1Р він потенціював сигнали про насичення, одночасно послаблюючи імпульси про голод, приводячи тим самим до зниження ваги тварини.

Саксенда сприяє зменшенню ваги тіла людини головним чином за допомогою зниження маси ліпідної тканини за рахунок скорочення споживання їжі. 24-годинна витрата енергії препарат не підвищує.

Ліраглутид стимулює вироблення інсуліну і знижує невиправдано високу глюкозозалежну секрецію глюкагону, покращує функцію β-клітин підшлункової залози, зменшуючи тим самим вміст глюкози натще і її постпрандіальну концентрацію.

У довгострокових клінічних дослідженнях фармакодинаміки ліраглутиду брали участь пацієнти з надмірною масою тіла та ожирінням.Було встановлено, що ін'єкції Саксенди у комплексі з низькокалорійною дієтою та посиленими фізичними вправами забезпечували значне зниження маси тіла.

Фармакокінетика

• абсорбція: після підшкірного введення ліраглутид всмоктується повільно. T_Cmax (Час досягнення максимальної концентрації) становить ~ 11 год. При ІМТ (індексі маси тіла) 30–40 кг/м 2 3 мг ліраглутиду забезпечує середню рівноважну концентрацію (AUC_t/24) на рівні 31 нмоль/л. При введенні від 0,6 до 3 мг речовини експозиція демонструє лінійну залежність і збільшується пропорційно отриманій дозі. Абсолютна біодоступність ~ 55%;



• розподіл: середній здається V_d (об'єм розподілу) після підшкірної ін'єкції 3 мг ліраглутиду становить 20-25 л (при масі тіла близько 100 кг). Зв'язок із білками плазми крові – понад 98%;



• метаболізм: через 24 години після одноразового введення здоровим добровольцям [ 3 Н]-ліраглутиду, міченого радіоактивним ізотопом, основним компонентом у плазмі був незмінений ліраглутид, крім нього визначили ще два метаболіти (≤ 9 і ≤ 5% від рівня загальної радіоактивності);



• виведення: біотрансформація ліраглутиду відбувається ендогенно, аналогічно великим білкам, без участі будь-яких специфічних органів як основний шлях екскреції. При внутрішньом'язової ін'єкції міченого радіоактивним ізотопом [ 3 Н]-ліраглутиду незмінена речовина в сечі або калі не визначається. Незначна частина у вигляді метаболітів виводиться нирками (6%) або через кишківник (5%); протягом перших 6-8 днів виводиться 3 метаболіти ліраглутиду. Середній кліренс ~ 0,9-1,4 л/год, T_1/2 ~ 13 год.

Показання до застосування

Саксенду призначають як доповнення до низькокалорійної дієти та посилених фізичних навантажень для довготривалого лікування дорослих пацієнтів з ІМТ ≥ 30 кг/м 2 (з ожирінням) або ІМТ ≥ 27, але < 30 кг/м 2 (з надмірною масою тіла), з метою корекції ваги.

Препарат рекомендується використовувати за наявності щонайменше одного з наступних супутніх захворювань, пов'язаних із надмірною масою тіла:

• цукровий діабет 2 типу;



• порушення толерантності до глюкози;



• дисліпідемія;



• артеріальна гіпертензія;



• синдром обструктивного апное уві сні.

Протипоказання

• медулярний рак щитовидної залози (МРЩЗ) в анамнезі, у т. ч. у сімейному;



• синдром множинної ендокринної неоплазії 2-го типу;



• тяжка депресія, суїцидальна ідеація або поведінка, у т. ч. в анамнезі;



• порушення функції нирок/печінки тяжкого ступеня;



• дитячий та підлітковий вік до 18 років;



• вагітність та грудне вигодовування;



• серцева недостатність III та IV функціональних класів за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA);



• застосування одночасно з іншими препаратами для корекції ваги;



• застосування одночасно з інсуліном;



• вторинне ожиріння, спричинене ендокринними захворюваннями, розладом харчової поведінки або лікарськими препаратами, що сприяють збільшенню ваги;



• індивідуальна гіперчутливість до ліраглутиду чи допоміжних компонентів розчину.

Обмежений досвід використання Саксенди при запальних захворюваннях кишечника та діабетичному парезі шлунка. У таких пацієнтів застосовувати ліраглутид не рекомендується, тому що терапія пов'язана з небажаними транзиторними реакціями з боку шлунково-кишкового тракту (ШКТ), включаючи нудоту, блювання, діарею.

З обережністю Саксенду призначають при хронічній серцевій недостатності І та ІІ класів за класифікацією NYHA, порушення функції печінки легкого/середнього ступеня тяжкості, панкреатиті в анамнезі, захворюваннях щитовидної залози та літнім людям віком 75 років і старше.

Саксенду, інструкція із застосування: спосіб та дозування

Розчин Саксенда призначений виключно для підшкірного введення, його не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово.

Режим терапії: препарат вводять 1 раз на добу будь-якої пори дня, незалежно від режиму харчування; місце ін'єкції: живіт, стегно чи плече. Час та місце введення можна змінювати без корекції дози. Втім, ставити щоденний укол краще приблизно в той самий час, обравши протягом дня найбільш зручний період.

Дози: початкова – 0,6 мг на добу; її поступово збільшують до 3 мг на добу, додаючи по 0,6 мг не частіше 1 разів на тиждень (для поліпшення переносимості з боку шлунково-кишкового тракту).

Якщо під час титрування підвищена доза переноситься пацієнтом погано протягом 2 тижнів поспіль, розглядають питання про припинення курсу. Вводити препарат у добовій дозі понад 3 мг не рекомендується.

Застосування Саксенди припиняють, коли після 12 тижнів отримання препарату в дозі 3 мг на добу втрата маси тіла становить менше 5% від вихідної. Необхідність продовження курсу переглядають щороку.

Якщо при пропущенні звичайного часу введення розчину пройшло не більше 12 годин, дозу необхідно ввести якнайшвидше. Пропущену дозу не вводять, якщо до отримання чергової дози залишилося менше 12 год. З наступної ін'єкції відновлюють введення Саксенди у встановленому режимі. Вводити розчин додатково або використовувати підвищену дозу для пропущеної компенсації не слід.

Пацієнтам з цукровим діабетом 2-го типу Саксенд не призначають у комбінації з іншими агоністами рецепторів ГПП-1. З метою зниження у них ризику розвитку гіпоглікемії на початку курсу зменшують дози препаратів інсуліну, що застосовуються одночасно, або інсулін-секретагогів (наприклад, препаратів сульфонілсечовини).

Перед використанням попередньо заповненої шприц-ручки з розчином Саксенда необхідно уважно прочитати інструкцію, що додається.

Побічні дії

• імунна система: рідко – анафілактичні реакції;



• обмін речовин та харчування; часто – гіпоглікемія; нечасто – дегідратація;



• психіка: часто – безсоння;



• нервова система: часто – запаморочення, дисгевзія;



• серце: нечасто – тахікардія;



• ШКТ: дуже часто – діарея, запор, нудота, блювання; часто – диспепсія, сухість у роті, гастрит, біль у верхніх відділах живота, гастроезофагеальний рефлюкс, метеоризм, здуття живота, відрижка; нечасто – панкреатит;



• печінка та жовчовивідні шляхи: часто – холелітіаз; нечасто – холецистит;



• шкіра та підшкірні тканини: нечасто – кропив'янка;



• нирки та сечовивідні шляхи: рідко – порушення ниркової функції, гостра ниркова недостатність;



• загальні розлади, порушення у місці ін'єкції: часто – стомлюваність, астенія, реакції на місці уколу; нечасто – нездужання.

Передозування

При передозуванні ліраглутиду спостерігалися сильна нудота, блювання та діарея. У всіх встановлених випадках отримання надвисоких доз Саксенди відновлення нормального стану проходило без ускладнень. Розвитку тяжкої гіпоглікемії не відзначено.

При інтоксикації проводять відповідну симптоматичну терапію.

Особливі вказівки

При цукровому діабеті Саксенду не можна використовувати як заміну інсуліну.

Пацієнтам з хронічною серцево-судинною недостатністю І та ІІ класів за класифікацією NYHA у зв'язку з відсутністю достатнього досвіду застосування Саксенди терапію рекомендується проводити з обережністю.

Лікування агоністами рецепторів ГПП-1 асоціюється із ризиком розвитку гострого панкреатиту. Є дані про кілька епізодів гострого панкреатиту, що виявлявся під час застосування ліраглутиду. Пацієнта необхідно проінформувати про характерні симптоми даного захворювання, щоб при підозрі на його розвиток припинити терапію. У разі підтвердження діагнозу відновлювати курс не слід. З обережністю Саксенду призначають хворим з даними про панкреатит в анамнезі.

У ході клінічних досліджень фіксували більш високу частоту розвитку холелітіазу та холециститу при терапії Саксендою порівняно з групою плацебо. Певною мірою це пояснюється зниженням маси тіла. Оскільки утворення каменів у жовчному міхурі та розвиток його запалення можуть призвести до госпіталізації та вимагати холецистектомії, до початку курсу пацієнтів інформують про типові симптоми холелітіазу та холециститу.

У осіб з цукровим діабетом 2-го типу в ході клінічних досліджень відзначали небажані реакції з боку щитовидної залози, у т. ч. зростання сироваткової концентрації кальцитоніну, зоб та новоутворення, особливо при порушенні її функції. Таким хворим потрібно бути обережними при отриманні Саксенди.

Під час застосування ліраглутиду спостерігали випадки утворення МРЩЗ, зв'язок яких з терапією достовірно не встановлено. Препарат не призначають за наявності даних в анамнезі (включаючи сімейний) про МРЩЗ та синдром множинної ендокринної неоплазії 2-го типу.Пацієнта повідомляють про ризик МРЩЗ і про його симптоми: ущільненнях в області шиї, дисфагії, задишці, непрохідної захриплості голосу. У хворих, які використовують Саксенду, поточний моніторинг сироваткового рівня кальцитоніну та УЗД (ультразвукове дослідження) щитовидної залози не мають суттєвого значення для ранньої діагностики МРЩЗ. Про наявність пухлини може свідчити значне зростання вмісту кальцитоніну в сироватці крові – 50 нг/л і більше, при виявленні якого є доцільним подальше обстеження. Додатковий огляд призначають у разі виявлення вузлів щитовидної залози, виявлених при пальпації або на УЗД.

У зв'язку з можливим збільшенням ЧСС (частоти серцевих скорочень) здійснюють контроль за цим показником з інтервалами, що відповідають стандартній клінічній практиці. Пацієнта інформують про симптоми тахікардії: відчуття серцебиття або відчуття прискореного серцебиття у стані спокою. При хронічній клінічно значущій тахікардії у стані спокою ін'єкції Саксенди припиняють.

Ознаки та симптоми, характерні для зневоднення (в т. ч. порушення ниркової функції та гостра ниркова недостатність) фіксували при використанні агоністів рецепторів ГПП-1. Хворі, які отримують Саксенду, повинні бути повідомлені про потенційний ризик зневоднення організму, пов'язаний з розвитком побічних дій з боку шлунково-кишкового тракту, та необхідність профілактики критичного зниження ефективного обсягу циркулюючої крові (гіповолемії).

З появою чи погіршенням депресії, суїцидальних думок/поведінки, будь-яких раптових змін настрою чи поведінки, зокрема суїцидального характеру, введення Саксенди припиняють.Протипоказано призначати лікарський засіб у разі наявності даних в анамнезі про суїцидальні спроби або суїцидальну ідеацію.

У результаті клінічних досліджень рак грудей був підтверджений у 0,6% жінок, які отримували Саксенду, порівняно з 0,2%, які отримували плацебо (включаючи інвазивний рак – 11 та 3 випадки відповідно, та внутрішньопротокову форму карциноми in situ – 3 та 1 випадок). відповідно). Більшість із цих пухлин були прогестерон- та естрогензалежними. Достовірно визначити, чи пов'язано їх освіту із застосуванням ліраглутиду не є можливим. Також недостатньо даних для встановлення впливу Саксенди на вже наявні у пацієнтки новоутворення у молочній залозі.

У 0,2% випадків у рамках досліджень було діагностовано папілярний рак щитовидної залози у групі, яка використовувала ліраглутид. При цьому 4 карциноми у найбільшому діаметрі були < 1 см, а 4 діагностували за результатами гістології після тиреоїдектомії, проведеної за показаннями.

Достовірно відомо про випадки доброякісних неоплазій ободової та прямої кишки (в основному аденомах ободової кишки), а також підтверджено 2 епізоди злоякісної карциноми ободової та прямої кишки у хворих, які отримували Саксенду.

В окремих пацієнтів відзначалися порушення серцевої провідності, такі як AV (атріовентрикулярна) блокада І ступеня, блокада правої або лівої ніжок пучка Гіса.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та складними механізмами

На когнітивні здібності людини Саксенда незначно впливає.Але необхідно враховувати, що особам з ризиком розвитку гіпоглікемії, особливо у разі одночасного отримання препаратів сульфонілсечовини при цукровому діабеті 2-го типу, слід бути обережними при виконанні потенційно небезпечних видів робіт, включаючи керування транспортними засобами.

Застосування при вагітності та лактації

Протипоказано призначати Саксенду для терапії вагітних і жінок, що годують груддю.

У дослідженнях на тваринах встановлено незначне зменшення кількості живих зародків, іншого несприятливого впливу ліраглутиду на фертильність не виявлено.

Застосування у дитячому віці

Відсутні достовірні дані щодо безпеки та ефективності використання Саксенди у педіатрії, тому її протипоказано застосовувати для лікування дітей та підлітків до 18 років.

При порушеннях функції нирок

• порушення функції нирок легкого/середнього ступеня тяжкості з кліренсом креатиніну (КК) ≥ 30 мл/хв: корекція дози не потрібна;



• порушення функції нирок тяжкого ступеня, КК < 30 мл/хв (у т. ч. термінальна стадія ниркової недостатності): Саксенда протипоказана.

При порушеннях функції печінки

• порушення функції печінки легкого/середнього ступеня тяжкості: Саксенду застосовують з обережністю, корекція дози не потрібна;



• порушення функції печінки тяжкого ступеня: препарат протипоказаний.

Застосування у літньому віці

Досвід використання ліраглутиду у пацієнтів віком від 75 років обмежений, тому Саксенду хворим цієї вікової категорії призначають з обережністю.

Лікарська взаємодія

In vitro доведено вкрай низьку здатність ліраглутиду до фармакокінетичної взаємодії з іншими діючими речовинами, зумовлену незначним метаболізмом у системі цитохрому Р₄₅₀ та високим ступенем зв'язування з білками плазми крові.

In vivo встановлено, що невелика затримка випорожнення кишечника внаслідок застосування ліраглутиду здатна впливати на абсорбцію пероральних препаратів, що одночасно приймаються. Оскільки уповільнення всмоктування клінічно значущого впливу їх ефективність не надає, корекції дози не требуется.

Можлива взаємодія Саксенди з препаратами/речовинами, які часто застосовують одночасно:

• похідні кумарину (варфарин): не виключена клінічно значуща взаємодія з ліраглутидом, рекомендується частіше контролювати МНО (міжнародне нормалізоване ставлення);



• парацетамол (ацетамінофен), лізиноприл, аторвастатин, дигоксин, гризеофульвін (та ін сполуки з низькою розчинністю та високою проникною здатністю): корекції їх доз не потрібно;



• пероральні гормональні контрацептиви: клінічно значущий вплив ліраглутиду на системну експозицію етинілестрадіолу або левоноргестрелу не відмічено, послаблення контрацептивної дії не очікується.

Інші лікарські речовини, додані до Саксенді, можуть руйнувати ліраглутид, у зв'язку з чим змішувати розчин із будь-якими препаратами заборонено.

Аналоги

Аналогами Саксенди є Баета, Баета Лонг, Віктоза, Ліксумія, Сультофай, Оземпік та ін.

Терміни та умови зберігання

Зберігати у холодильнику при температурі (T) 2–8 °C, захищати від світла. Не заморожувати, не тримати поряд із морозильною камерою. Берегти від дітей.

Термін придатності – 2,5 роки.

Шприц-ручку після першого застосування використовують протягом 1 місяця. Зберігають у холодильнику (T 2–8 °C) або поза холодильником (T ≤ 30 °C). Для захисту від світла закривають ковпачком.

Умови відпустки з аптек

Відпускається за рецептом.

Відгуки про Саксенд

У відгуках про Саксенді пацієнти відзначають, що під час терапії у них нормалізувався обмін речовин, помітно зменшувалося почуття голоду, знижуючи кількість їжі, що в подальшому призводило до втрати ваги. В окремих випадках згадувалися складнощі в адаптаційний період, що тривав до півтора тижня, у вигляді нудоти та безсоння. Найбільше нарікань на високу вартість препарату, через яку багато хворих не можуть собі його дозволити.

Зовсім недавно, 5 грудня 2020 р., USFDA (управління санітарним наглядом за якістю харчових продуктів і медикаментів США) офіційно схвалило застосування препарату Саксенда для терапії ожиріння у підлітків віком від 12 до 17 років.

Ціна на Саксенду в аптеках

Прикладна ціна Саксенди, розчину для підшкірного введення, 6 мг/мл, по 3 мл у картриджах, запаяних у шприц-ручку, за 5 одноразових мультидозових шприц-ручок в упаковці може становити від 21 806 до 21 909 руб.

Саксенда

вторинне ожиріння на фоні ендокринологічних захворювань або розладів харчової поведінки, або на фоні застосування лікарських засобів, які можуть призвести до збільшення маси тіла.

порушення функції нирок тяжкого ступеня;

одночасне застосування інших препаратів для корекції маси тіла;

дитячий вік до 18 років;

період вагітності та грудного вигодовування;

сіркова недостатність III-IV функціонального класу (відповідно до класифікації NYHA (Нью-Йоркська кардіологічна асоціація));

порушення функції печінки тяжкого ступеня;

одночасне застосування з інсуліном;

тяжка депресія, суїцидальні думки або поведінка, у тому числі в анамнезі;

медулярний рак щитовидної залози в анамнезі, у тому числі у сімейному.

Як застосовувати: дозування та курс лікування

Тільки для підшкірного введення. Не можна вводити внутрішньовенно чи внутрішньом'язово!

Вводять один раз на добу будь-коли, незалежно від прийому їжі. Його слід вводити в ділянку живота, стегна чи плеча. Місце та час ін'єкції можуть змінюватися без корекції дози. Тим не менш, бажано робити ін'єкції приблизно в той самий час доби після вибору найбільш зручного часу.

Початкова доза становить 0,6 мг на добу. Дозу збільшують до 3 мг на добу, додаючи по 0,6 мг з інтервалами не менше одного тижня для покращення шлунково-кишкової переносимості. Якщо зі збільшенням дози нова доза погано переноситься пацієнтом протягом 2 тижнів поспіль, слід розглянути питання припинення терапії. Застосування препарату у добовій дозі більше 3 мг не рекомендується.

Фармакологічна дія

Діюча речовина препарату – ліраглутид – являє собою аналог людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), вироблений методом біотехнології рекомбінантної ДНК з використанням штаму Saccharomyces cerevisiae, що має 97% гомологічності амінокислотної послідовності. Активний компонент препарату зв'язується та активує рецептор ГПП-1 (ГПП-1Р). Діюча речовина стійка до метаболічного розпаду, період напіввиведення з плазми після підшкірного введення становить 13 год.Фармакокінетичний профіль препарату, що дозволяє вводити його пацієнтам 1 раз на добу, є результатом самоасоціації, внаслідок якої відбувається сповільнене всмоктування препарату; зв'язування з білками плазми; а також стійкості до дипептидилпептидази-4 (ДПП-4) та нейтральної ендопептидази (НЕП).

Зменшує масу тіла у людини переважно у вигляді зменшення маси жирової тканини. Зменшення маси тіла відбувається рахунок зменшення споживання їжі.

Побічні дії

Аллегічні реакції на компоненти препарату, анафілактичні реакції, реакції в місці введення, астенія, стомлюваність, гостра ниркова недостатність, порушення функції нирок, кропив'янка, холецистит, холелітіаз, панкреатит, нудота, блювання, діарея, запор, сухість у роті, диспепсія, гастроезофагеальний рефлюкс, біль у верхніх відділах живота, метеоризм, відрижка, здуття живота, тахікардія, запаморочення, дисгевзія, безсоння, дегідратація, гіпоглікемія.

Особливі вказівки

У пацієнтів з цукровим діабетом не можна застосовувати препарат в якості заміни інсуліну.

Застосування агоністів рецепторів ГПП-1 асоціювалося із ризиком розвитку гострого панкреатиту. Повідомлялося про декілька випадків розвитку гострого панкреатиту під час застосування препарату. Пацієнти повинні бути поінформовані про характерні симптоми гострого панкреатиту. У разі підозри на розвиток панкреатиту застосування препарату слід припинити; у разі підтвердження гострого панкреатиту терапію відновлювати не слід.Слід бути обережними при застосуванні у пацієнтів з панкреатитом в анамнезі.

Взаємодія

Після початку терапії у пацієнтів, які отримують варфарин або інші похідні кумарину, рекомендується більш частіший контроль міжнародного нормалізованого відношення (МНО).

У зв'язку з відсутністю досліджень сумісності цей лікарський препарат не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Саксенда® (Ліраглутід)

Травний тракт та обмін речовин. Лікарські препарати, які застосовують при діабеті. Препарати, які знижують рівень глюкози у крові, виключаючи інсуліни. Г люкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1) аналоги. Ліраглутід.

Показання до застосування

Що представляє собою препарат Саксенда ®

Препарат Саксенда ® є лікарським препаратом для зниження маси тіла, що містить діючу речовину ліраглутиду. Він аналогічний гормону під назвою глюкагоноподібний пептид-1 (ГПП-1), який утворюється природним чином і вивільняється з кишечника після їжі. Препарат Саксенда ® працює, впливаючи на рецептори в головному мозку, які контролюють Ваш апетит, викликаючи у Вас відчуття насичення та менше відчуття голоду. Це може допомогти Вам менше їсти та знизити Вашу масу тіла.

Для чого застосовується препарат Саксенда ®

Препарат Саксенда ® застосовується для зниження маси тіла на додаток до дієти та фізичного навантаження у дорослих у віці 18 років і старше

• ІМТ 30 кг/м² або більше (ожиріння) або



• ІМТ від 27 кг/м² до 30 кг/м² (надлишкова маса тіла) та пов'язані з масою тіла проблеми зі здоров'ям (такі як переддіабет, цукровий діабет, високий артеріальний тиск, відхилення від норми жирів у крові або проблеми з диханням під час сну, звані «синдром обструктивного апное уві сні»).

ІМТ (індекс маси тіла) є показником Вашої маси тіла щодо Вашого зростання.

Вам необхідно продовжувати лікування препаратом Саксенда ® тільки якщо Ви скинули щонайменше 5% вихідної маси тіла після застосування препарату в дозі 3.0 мг/добу протягом 12 тижнів (див. розділ «Рекомендації щодо застосування»). Перед продовженням проконсультуйтеся з лікарем.

Препарат Саксенда ® показаний як доповнення до дієти та фізичних навантажень у процесі корекції маси тіла у підлітків віком від 12 до 18 років з наступними станами:

• ожиріння (діагноз ставиться лікарем);

- Маса тіла понад 60 кг.

Продовжувати прийом препарату Саксенда слід тільки в тому випадку, якщо зниження ІМТ склало не менше 4% після 12 тижнів прийому 3,0 мг препарату на добу або прийому максимальної дози, що переноситься. Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж продовжувати прийом.

Дієта і фізична навантаження

Ваш лікар підбере Вам програму дієти та фізичних навантажень. Дотримуйтесь цієї програми під час застосування препарату Саксенда ® .

Перелік відомостей, необхідних на початок застосування

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед застосуванням даного лікарського препарату, тому що він містить важливу для Вас інформацію.

• Збережіть цей листок-вкладиш. Він може знову Вам знадобитися.



• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря, фармацевта або медсестри.



• Даний лікарський препарат призначений лише Вам. Не передавайте його іншим особам.



• Якщо у Вас з'являться будь-які побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря, фармацевта або медсестри. « Опис небажаних реакцій, які виявляються при стандартному застосуванні лікарського препарату та заходи, які слід вжити у цьому випадку».

Що необхідно знати перед застосуванням препарату Саксенда ®

Протипоказання

• якщо у Вас є алергія на ліраглутид або будь-які інші компоненти цього лікарського препарату (перераховані в розділі «Склад лікарського препарату»).

Необхідні запобіжні заходи при застосуванні

Перед застосуванням препарату Саксенда ® проконсультуйтеся з Вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

Якщо у Вас є тяжка серцева недостатність, застосування препарату Саксенда ® не рекомендовано.

Досвід застосування цього лікарського препарату у пацієнтів віком від 75 років невеликий.

Досвід застосування даного лікарського препарату у пацієнтів із захворюваннями нирок невеликий.

Якщо у Вас є проблеми з печінкою, проконсультуйтеся з лікарем.

Не рекомендовано застосовувати цей лікарський препарат, якщо у Вас є важкі проблеми зі шлунком або кишечником, які можуть призвести до відстроченого спорожнення шлунка (це називається «гастропарез»), або якщо у Вас є запальне захворювання кишечника.

Особи з цукровим діабетом

Якщо у Вас є цукровий діабет, не застосовуйте препарат Саксенда ® як заміна інсуліну.

Запалення підшлункової залози

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є або було захворювання підшлункової залози.

Запалення жовчного міхура і каміння в жовчному міхурі

Якщо Ваша маса тіла суттєво зменшиться, Ви перебуватимете у групі ризику утворення жовчного каміння і, отже, запалення жовчного міхура. Негайно припиніть застосування препарату Саксенда ® та проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви відчуєте сильний біль у правій верхній частині живота; зазвичай вона найсильніша у правому підребер'ї. Біль може відчуватися у спині чи правому плечі. Див. розділ « Опис небажаних реакцій, які виявляються при стандартному застосуванні лікарського препарату та заходи, які слід вжити у цьому випадку».

Захворювання щитовидної залози

Якщо у Вас є захворювання щитовидної залози, включаючи вузловий зоб та збільшення щитовидної залози, проконсультуйтеся з лікарем.

Частота серцевих скорочень

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникло відчуття серцебиття (Ви відчуваєте, як б'ється Ваше серце) або Ви відчуваєте прискорене серцебиття в стані спокою під час лікування препаратом Саксенда ® .

Втрата рідини та зневоднення

На початку лікування препаратом Саксенда ® у Вас може виникнути втрата рідини та зневоднення.Це може бути пов'язане з нудотою, блюванням та діареєю. Необхідно пити велику кількість рідини, щоб уникнути зневоднення. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у Вас виникли запитання чи сумніви. Див. розділ «Опис небажаних реакцій, які виявляються при стандартному застосуванні лікарського засобу та заходи, які слід вжити в цьому випадку».

Діти та підлітки

Безпека та ефективність препарату Саксенда ® у дітей віком до 12 років не вивчені.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з Вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські препарати.

Зокрема, повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо:

• Ви приймаєте лікарські препарати для лікування цукрового діабету, звані «сульфонілсечовина» (такі як глімепірид або глібенкламід) або якщо Ви застосовуєте інсулін – у Вас може знизитися рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли Ви застосовуватимете ці лікарські препарати з препаратом Саксенда ® . Ваш лікар може скоригувати дозу Вашого протидіабетичного препарату, щоб запобігти Вам зниження рівня цукру в крові. Запобіжні ознаки зниження рівня цукру в крові представлені в розділі «Опис небажаних реакцій, які виявляються при стандартному застосуванні лікарського препарату та заходи, які слід вжити у цьому випадку». Якщо ви скоригуєте дозу інсуліну, ваш лікар може порекомендувати вам частіше контролювати рівень цукру в крові.



• Ви приймаєте внутрішньо варфарин або інші лікарські препарати, які знижують згортання крові (антикоагулянти).Може знадобитися частіше аналіз крові для визначення здатності Вашої крові до згортання.

Спеціальні попередження

Під час вагітності чи лактації

Не застосовуйте препарат Саксенда ® якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Це пов'язано з тим, що зараз невідомо, чи може препарат Саксенда ® впливати на дитину.

Не годуйте грудьми, якщо Ви застосовуєте препарат Саксенда ® . Невідомо, чи виділяється препарат Саксенда ® з грудним молоком.

Особливості впливу препарату на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами

Малоймовірно, що препарат Саксенда ® може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення при застосуванні препарату Саксенда ® в основному протягом перших 3 місяців лікування (див. розділ «Опис небажаних реакцій, які виявляються при стандартному застосуванні лікарського препарату та заходи, які слід вжити у цьому випадку»). Якщо Ви відчуваєте запаморочення, будьте особливо обережні під час керування автотранспортом або роботи з механізмами. Якщо Вам знадобиться додаткова інформація, зверніться до Вашого лікаря.

Важлива інформація про деякі інгредієнти препарату Саксенда ® .

Препарат містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто. Препарат вважається вільним від натрію.

Рекомендації щодо застосування

Завжди застосовуйте цей лікарський препарат відповідно до призначення лікаря. Якщо ви не впевнені в чомусь, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Ваш лікар підбере Вам програму дієти та фізичних навантажень.Дотримуйтесь цієї програми під час застосування препарату Саксенда ® .

Режим дозування

Ваше лікування почнеться з низької дози, яка поступово підвищуватиметься протягом перших п'яти тижнів лікування.

• На початку лікування препаратом Саксенда ® вихідна доза становить 0,6 мг один раз на добу протягом, як мінімум, одного тижня.



• Ваш лікар проінструктує Вас поступово підвищувати дозу препарату на 0,6 мг, як правило, щотижня доти, доки вона не досягне рекомендованої дози 3,0 мг один раз на добу.

Ваш лікар скаже Вам, скільки препарату Саксенда ® необхідно вводити щотижня. Як правило, Вам скажуть дотримуватися інструкцій у таблиці нижче.

Введена доза

0,6 мг один раз на добу

1,2 мг один раз на добу

1,8 мг один раз на добу

2,4 мг один раз на добу

З 5-й тижня і далі

3,0 мг один раз на добу

Після досягнення рекомендованої дози 3,0 мг на 5-му тижні дотримуйтесь цієї дози до закінчення періоду лікування. Більше не підвищуйте вашу дозу.

Ваш лікар регулярно оцінюватиме Ваше лікування.

Підлітки (≥12 років)

Для підлітків віком від 12 до 18 років слід застосовувати ту саму схему збільшення дози, що й для дорослих пацієнтів (див. таблицю для дорослих вище). Дозу слід підвищувати до досягнення підтримуючої дози, що дорівнює 3,0 мг, або до досягнення максимальної дози, що переноситься. Застосування препарату у добовій дозі більше 3,0 мг не рекомендується.

Метод та шлях введення

• Перед першим застосуванням шприц-ручки Ваш лікар або медсестра покажуть Вам, як використовувати попередньо заповнену шприц-ручку.



• Ви можете вводити препарат Саксенда ® у будь-який час доби, незалежно від їди або напоїв.



• Вводьте препарат Саксенда ® кожен день приблизно в один і той же час доби, який найбільш зручний для Вас.

Препарат Саксенда ® вводять як ін'єкції під шкіру (підшкірна ін'єкція).

• Найкращим місцем для введення препарату є передня частина черевної стінки (тварини), передня частина стегна або плече.



• Не вводити у вену чи м'яз.

Детальні інструкції щодо застосування представлені з іншого боку цього листка-вкладиша.

Особи з цукровим діабетом

Повідомте лікаря, якщо у Вас є цукровий діабет. Ваш лікар може скоригувати дозу Ваших протидіабетичних препаратів, щоб запобігти Вам зниження рівня цукру в крові.

• Не змішуйте препарат Саксенда ® з іншими лікарськими засобами, які Ви вводите ін'єкційно (наприклад, інсуліном).



• Не застосовуйте препарат Саксенда ® у комбінації з іншими лікарськими засобами, які містять агоністи рецепторів ГПП-1 (такі як ексенатид або ліксісенатид).

Заходи, які необхідно вжити у разі передозування

Якщо Ви ввели більшу кількість препарату Саксенда ® , ніж необхідно, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні. Візьміть із собою упаковку від лікарського препарату. Вам може знадобитися медична допомога. Можуть відзначатися такі ефекти:

• нудота



• блювота



• низький рівень цукру на крові (гіпоглікемія). Див. « Інші небажані реакції» для запобіжних ознак зниження рівня цукру на крові.

Заходи, необхідні при пропусканні однієї або кількох доз лікарського препарату

• Якщо Ви забули ввести препарат і згадали про це протягом 12 годин з моменту, коли Ви зазвичай його вводите, введіть дозу препарату якнайшвидше.



• Однак якщо з моменту, коли Вам необхідно було ввести препарат Саксенда ® , пройшло більше 12 годин, пропустіть пропущену дозу та введіть наступну дозу наступного дня у звичайний час.



• Не вводіть подвійну дозу та не підвищуйте дозу наступного дня, щоб заповнити пропущену дозу.

Якщо Ви припинили введення препарату Саксенда ®

Не припиняйте лікування препаратом Саксенда ® без консультації лікаря.

Рекомендації щодо звернення за консультацією до медичного працівника для роз'яснення способу застосування лікарського препарату

Якщо у Вас виникнуть додаткові питання щодо застосування даного препарату, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Опис небажаних реакцій, які виявляються при стандартному застосуванні лікарського препарату та заходи, які слід вжити у цьому випадку

Як і всі лікарські препарати, цей лікарський препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони розвиваються не у всіх.

Серйозні небажані реакції

У поодиноких випадках у пацієнтів, які отримують лікування препаратом Саксенда ® , відзначалися деякі тяжкі алергічні реакції (анафілактична реакція) Вам необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у Вас з'явилися такі симптоми, як проблеми з диханням, набряк обличчя та горла та прискорене серцебиття.

Нечасто у пацієнтів, які застосовують препарат Саксенда ® , відзначалися випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) Панкреатит є серйозним життєзагрозним медичним станом.

Негайно припиніть застосування препарату Саксенда ® і зв'яжіться з лікарем, якщо Ви помітили будь-які з таких серйозних побічних ефектів:

• Тяжкий і постійний біль у верхній частині живота (в області шлунка), який може досягати спини, а також нудота та блювання, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит).

Інші небажані реакції

• нудота, блювання, діарея, запор, біль голови - вони зазвичай проходять через кілька днів або тижнів.

• проблеми, що впливають на шлунок і кишечник, такі як порушення травлення (диспепсія), запалення оболонки шлунка (гастрит), дискомфорт у ділянці шлунка, біль у верхній частині живота, печія, здуття живота, метеоризм, відрижка та сухість у роті



• слабкість чи втома



• зміна смакового сприйняття



• запаморочення



• проблеми зі сном (безсоння). Вони зазвичай з'являються протягом перших 3 місяців лікування



• до амні в жовчному міхурі



• реакції в місці ін'єкції (такі як синець, біль, подразнення, свербіж та висипання)



• низький рівень цукру на крові (гіпоглікемія). Запобіжні ознаки низького рівня цукру в крові можуть проявитися раптово і можуть включати: холодний піт, холодну бліду шкіру, головний біль, швидке серцебиття, нудоту, сильне почуття голоду, зміна зору, сонливість, слабкість, нервозність, тривожність, сплутаність свідомості, труднощі з концентрацією уваги та тремтіння (тремор). Ваш лікар скаже Вам, як необхідно лікувати низький рівень цукру в крові, і що робити, якщо Ви помітили запобіжні ознаки

• збільшення рівнів ферментів підшлункової залози, наприклад, ліпази та амілази.

• втрата рідини (зневоднення). Імовірність її розвитку найбільш висока на початку лікування, і вона може бути обумовлена ​​блюванням, нудотою та діареєю.



• з уповільнення спорожнення шлунка



• в опалення жовчного міхура



• алергічні реакції, включаючи шкірні висипання



• про загальне погане самопочуття



• у частковий пульс.

• з зниження функції нирок



• гостра ниркова недостатність. Ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі, металевий присмак у роті та легке утворення синців.

У разі виникнення небажаних лікарських реакцій звертатися до медичного працівника, фармацевтичного працівника або безпосередньо до інформаційної бази даних щодо небажаних реакцій (дій) на лікарські препарати, включаючи повідомлення про неефективність лікарських препаратів РДП на ПХВ «Національний Центр експертизи лікарських засобів та медичних виробів» Комітету медичного та фармацевтичного контролю Міністерства охорони здоров'я Республіки Казахстан

Додаткові відомості

Склад лікарського препарату

Один мл розчину містить

активна речовина - ліраглутид 6 мг,

допоміжні речовини: ди натрію фосфату дигідрат, пропіленгліколь, фенол, кислота хлороводнева (2М розчин)/натрію гідроксид (2М розчин), вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду, запаху, смаку

Прозорий безбарвний або майже безбарвний розчин, практично вільний від механічних включень

Форма випуску та упаковка

По 3 мл препарату в картридж з безбарвного скла 1 гідролітичного класу, закупорений вільним від латексу ламінованим диском (що складається з двох шарів: бромбутилова гума контактує з препаратом, поліізопрен із зовнішнього боку диска) з алюмінієвою обкаткою з одного боку і поршнем з іншого боку.

Картридж запаяний в одноразову пластикову шприц-ручку для багаторазових ін'єкцій (ФлексТач  ).

По 3 пластикові одноразові шприц-ручки для багаторазових ін'єкцій разом з інструкцією з медичного застосування казахською та російською мовами поміщають у пачку з картону.

Термін зберігання

Термін зберігання після першого розтину: 30 днів.

Не використовуйте препарат Саксенда ® після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці шприц-ручки та картонної пачки після слів «ГОДЕН ДО». Датою закінчення терміну придатності є останній день зазначеного місяця.

Умови зберігання

Зберігати у холодильнику (при температурі 2-8°C). Чи не заморожувати. Зберігати подалі від охолоджуючого елемента.

Після першого розтину : Зберігати при температурі не вище 30°C або при температурі від 2°C до 8°C (у холодильнику). Чи не заморожувати.

На шприц-ручку слід надягати ковпачок для захисту від дії світла. Зберігати у недоступному для дітей місці!

Відомості про виробника/ Утримувач реєстраційного посвідчення

Ново Нордіск А/С Ново Алле, DK -2880 Багсваєрд, Данія

Найменування, адреса та контактні дані (телефон, факс, електронна пошта) організації на території Республіки Казахстан, яка приймає претензії (пропозиції) щодо якості лікарських засобів від споживачів та відповідальної за післяреєстраційне спостереження за безпекою лікарського засобу

ТОВ «Ново Нордіськ Казахстан»

Адреса: Казахстан, місто Алмати, Бостандицький район, Проспект Абая 42, Бізнес центр «BAYKONYR», 7 поверх, поштовий індекс 050022

Номер телефону: +7 (727) 330 77 88

Адреса електронної пошти: eaeu - safety @ novonordisk . com

Саксенда ® , НовоФайн ® та НовоТвіст ® - зареєстровані торгові марки, що належать компанії Ново Нордіськ А/С, Данія.

Інструкція із застосування препарату Саксенда ® , розчин для підшкірного введення у попередньо заповненій шприц-ручці, 6 мг/мл

Будь ласка, прочитайте уважно ці інструкції перед використанням своєї попередньо заповненої шприц-ручки Саксенда ® .

Не використовуйте шприц-ручку без відповідної підготовки, проведеною лікарем чи медсестрою.

Почніть із перевірки своєї шприц-ручки, щоб переконатися, що вона містить препарат Саксенда ® 6 мг/мл, потім розгляньте малюнки нижче для того, щоб дізнатися, з яких частин складається шприц-ручка та голка.

Якщо Ви не бачите, або у Вас поганий зір, і Ви не можете прочитати показник лічильника дози на шприц-ручці, не користуйтеся шприц-ручкою без сторонньої допомоги. Скористайтеся допомогою людини з добрим зором, спеціально навченим поводженню із попередньо заповненою шприц-ручкою Саксенда ® .

Препарат випускається у попередньо заповненій шприц-ручці з круговою шкалою. Попередньо заповнена шприц-ручка містить 18 мг ліраглутиду та дозволяє вибрати дози 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг та 3,0 мг. Шприц-ручка призначена для використання з одноразовими голками НовоФайн ® або НовоТвіст ® довжиною до 8 мм та товщиною 32 G . Голки до упаковки не додаються.

Важлива інформація

Зверніть особливу увагу на інформацію, зазначену такими значками, це дуже важливо для правильного використання шприц-ручки.

1 Приготуйте шприц-ручку з новою голкою

• Перевірте найменування та кольорове маркування на етикетці Вашої шприц-ручки, щоб переконатися, що вона містить препарат Саксенда ® . Це особливо важливо, якщо Ви використовуєте більше одного типу ін'єкційного препарату. Застосування неправильного препарату може завдати шкоди вашому здоров'ю.

• Зніміть ковпачок із шприц-ручки.

• Переконайтеся, що розчин у Вашій шприц-ручці прозорий та безбарвний. Подивіться у вікно шприц-ручки. Якщо розчин виглядає каламутним, не використовуйте шприц-ручку.

• Візьміть нову голку і зніміть захисну наклейку.

• Надягніть голку безпосередньо на шприц-ручку. Поверніть голку, щоб голка щільно трималася на шприц-ручці.

• Зніміть зовнішній ковпачок голки та відкладіть його убік. Після ін'єкції він знову знадобиться для безпечного зняття голки зі шприц-ручки.

• Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його. Якщо Ви спробуєте знову одягнути його, Ви можете випадково поранитися голкою. На кінці голки може виникнути крапля розчину. Це нормально, але Вам слід перевірити подачу препарату, якщо Ви використовуєте нову шприц-ручку вперше. Неприєднуйте нову голку до шприц-ручки, доки не будете готові до ін'єкції.

Завжди використовуйте нову голку для кожної ін'єкції.

Це може запобігти закупорці голок, забруднення, інфікування та неточне дозування.

Ніколи не використовуйте зігнуту або пошкоджену голку.

2 Перевірка надходження препарату

• Перед першою ін'єкцією за допомогою кожної нової шприц-ручки перевірте надходження препарату. Якщо Ви вже користувалися шприц-ручкою, перейдіть до розділу 3 «Встановлення дози».

• Повертайте селектор дози доки лічильник дози не покаже символ перевірки роботи ( ).

• Тримайте шприц-ручку вертикально голкою вгору.

Натисніть кнопку пуску і утримуйте її, доки лічильник дози не повернеться до «0».

Цифра «0» має стояти навпроти вказівника дози.

На кінці голки має з'явитися крапля розчину.

На кінці голки може залишитися крапля, але її не буде введено.

Якщо крапля не з'явилася , повторіть етап 2 "Перевірка надходження препарату" до 6 разів. Якщо після цих кількох спроб крапля все одно не з'явилася, змініть голку та повторіть етап 2 «Перевірка надходження препарату» ще раз.

Якщо крапля все одно не з'являється, викиньте шприц-ручку та використовуйте нову.

Завжди перевіряйте появу краплі на кінці голки перед першою ін'єкцією новою шприц-ручкою. Це свідчить про надходження розчину. Якщо крапля не з'явилася, Ви не зможете ввести препарат, навіть якщо лічильник дози рухатиметься. Це може вказувати на те, що голка закупорена або пошкоджена.

Якщо Ви не перевірите подачу розчину перед першою ін'єкцією новою шприц-ручкою, Ви можете не отримати призначену дозу препарату та не досягти необхідного ефекту препарату Саксенда ® .

3 Встановлення дози

• Повертайте селектор дози доти, доки лічильник дози не покаже необхіднуДозу (0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг або 3,0 мг).

Якщо ви вибрали неправильну дозу, ви можете повертати селектор дозування вперед або назад до встановлення правильної дози.

На шприц-ручці можна вибрати дозу не більше 3,0 мг.

Селектор дозування дозволяє змінити дозу. Тільки лічильник дози та вказівник дози покажуть, скільки мг Ви вибрали для одного введення.

Для однієї дози можна вибрати не більше 3,0 мг. Якщо шприц-ручка містить менше 3,0 мг препарату, лічильник дози зупиниться до того, як з'явиться цифра 3,0.

Селектор дози видає різний звук, коли Ви обертаєте його вперед, назад, або досягаєте значення, що дорівнює кількості мг, що залишилася. Не рахуйте клацання шприц-ручки.

Завжди перед кожною ін'єкцією перевіряйте, яку кількість мг препарату Ви набрали за лічильником дози та вказівником дози.

Не рахуйте клацання шприц-ручки.

Не використовуйте шкалу шприц-ручки. Вона показує лише приблизну кількість розчину, що залишився у шприц-ручці.

За допомогою селектора дози необхідно вибрати лише дозу 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг або 3,0 мг. Щоб переконатися, що Ви отримаєте правильну дозу, вибрана доза повинна бути точно на одній лінії з вказівником дози.

Скільки препарату лишилося?

• Шкала залишку показує зразкове кількість того, що залишилося в шприц-ручці препарату .

• Щоб точно визначити, скільки препарату залишилось, використовуйте лічильник дози: повертайте селектор дози, поки лічильник доз не зупиниться. Якщо він показує 3,0, як мінімум , 3,0 мг залишилося у Вашій шприц-ручці. Якщо лічильник дози зупиняється до 3,0 мг, це означає, що залишилося недостатньо розчину для введення дози 3,0 мг.

Якщо Вам необхідно ввести більшу кількість лікарського засобу, ніж залишилося в шприц-ручці

Ви можете розділити Вашу дозу між Вашою поточною шприц-ручкою та новою шприц-ручкою, тільки якщо Вас навчили цьому або порекомендували так зробити Ваш лікар або медсестра. Використовуйте калькулятор, щоб розпланувати дози відповідно до інструкцій лікаря або медсестри.

Будьте дуже уважними, щоб правильно розрахувати дозу.

Якщо Ви не впевнені, як правильно розділити Вашу дозу з використанням двох шприц-ручок, встановіть та введіть необхідну Вам дозу з використанням нової шприц-ручки.

4 Введення препарату

• Введіть голку під шкіру, використовуючи техніку ін'єкцій, рекомендовану лікарем чи медсестрою.

• Переконайтеся, що лічильник дози знаходиться у полі вашого зору. Не торкайтеся лічильника дози пальцями. Це може перервати ін'єкцію.

• Натисніть пускову кнопку до упору та утримуйте її, доки лічильник дози не покаже «0». "0" повинен знаходитися точно навпроти вказівника дози. При цьому Ви можете почути чи відчути клацання.

• Утримуйте голку під шкірою після того, як лічильник дози повернувся до «0», та повільно рахуйте до 6.

• Якщо ви витягнете голку з-під шкіри раніше, ви можете побачити, як препарат випливає з голки. У цьому випадку буде введено неповну дозу препарату.

• Вийміть голку з-під шкіри.

Якщо в місці ін'єкції з'явилася кров, притисніть до місця уколу ватний тампон. Не масажуйте місце уколу.

Після ін'єкції Ви можете побачити краплю розчину на кінці голки. Це нормально, і не впливає на дозу, отриману Вами щойно.

Щоб дізнатися, скільки мг препарату Ви ввели, завжди дивіться на лічильник дози.

Утримуйте пускову кнопку натиснутою, доки лічильник дози не покаже «0».

Як виявити закупорку чи пошкодження голки?

• Якщо після тривалого натискання на пускову кнопку на лічильнику дози не з'являється "0", це може означати закупорку або пошкодження голки.

• У цьому випадку Ви не одержали препарат, навіть якщо лічильник дози змінив положення вихідної дози, яку Ви встановили.

Що робити із закупореною голкою?

Зніміть голку, як описано в розділі 5 «Після завершення ін'єкції» та повторіть усі кроки, починаючи з розділу 1: «Підготовка шприц-ручки з голкою до використання». Переконайтеся, що ви встановили необхідну Вам дозу.

Ніколи не торкайтеся лічильника дози під час введення препарату. Це може перервати ін'єкцію.

5 Після завершення ін'єкції

• Поклавши зовнішній ковпачок голки на плоску поверхню, введіть кінець голки всередину ковпачка, не торкаючись його чи голки.

• Коли голка увійде до ковпака , обережно надягніть зовнішній ковпачок на голку.



• Викрутіть голку та акуратно утилізуйте її.

• Після кожного використання надягайте ковпачок на шприц-ручку, щоб захистити препарат від дії світла.

Завжди утилізуйте голку після кожної ін'єкції. Це забезпечує комфорт при введенні та запобігає забиванню голки. Якщо голка забита, Ви не зможете запровадити препарат взагалі.

Коли шприц-ручка буде порожня, викиньте її без голки відповідно до інструкцій Вашого лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих регуляторних органів.

Ніколи не намагайтеся надягти внутрішній ковпачок голки на голку знову. Ви можете поранитися голкою.

Завжди знімайте голку зі шприц-ручки після кожної ін'єкції.

Це може запобігти закупорці голок, забруднення, інфікування, витікання розчину та введення неточної дози.

Важлива додаткова інформація

• Завжди зберігайте Вашу шприц-ручку та голки у місці, недоступному для інших осіб, особливо дітей.



• Ніколи не давайте Вашу шприц-ручку чи голки у користування іншим людям.



• Особи, які доглядають пацієнтів, повинні дотримуватись великої обережності при поводженні з використаними голками. Це попереджає поранення голкою та перехресне інфікування.

Поводження зі шприц-ручкою

• Не залишайте Вашу шприц-ручку в автомобілі або будь-якому іншому місці, де вона може піддаватися впливу надто високих або надто низьких температур.



• Не застосовуйте препарат Саксенда®якщо він був заморожений. У цьому випадку очікуваного ефекту від застосування препарату не буде досягнуто.



• Захищайте шприц-ручку від потрапляння на неї пилу, забруднень та всіх видів рідин.



• Не мийте шприц-ручку, не занурюйте її в рідину та не змащуйте її. У разі потреби очистіть вологою тканиною, змоченою м'яким миючим засобом.



• Не кидайте Вашу шприц-ручку і не стукайте нею по твердих поверхнях. Якщо Ви її упустили або підозрюєте, що вона неправильно працює, приєднайте нову голку та перевірте надходження препарату перед його введенням.



• Не допускається повторне наповнення шприц-ручки. Порожню шприц-ручку необхідно одразу викинути.



• Не намагайтеся самостійно відремонтуватишприц-ручку або розібрати її на частини.

Прикріплені файли